PAKKAUSSELOSTE Glucorix 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten glukosamiinisulfaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Glucorix on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Glucorix -valmistetta 3. Miten Glucorix -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Glucorix -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GLUCORIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Glucorix -valmistetta käytetään nivelrikon oireenmukaiseen hoitoon esim. kiputilojen ja liikerajoitusten yhteydessä. Fysioterapia voidaan yhdistää lääkehoitoon nivelrikon yleishoidossa. Glucorix auttaa rustosoluja tuottamaan lisää proteoglykaaneja, joiden muodostuminen on häiriintynyt nivelrikossa. Glucorix estää myös rustoa tuhoavien entsyymien toimintaa. Näin se poistaa kipua ja parantaa nivelten liikkuvuutta. Glukosamiinisulfaatin vaikutusmekanismia nivelrikossa ei täysin tunneta. Glukosamiini on osa nivelruston normaalirakennetta, mutta nivelrikossa sen aineenvaihdunta on häiriintynyt. Käyttämällä glukosamiinisulfaattia voidaan nivelten glukosamiinivajausta korvata. Glukosamiinisulfaatin on todettu vaikuttavan nivelrikon oireisiin eri mekanismilla kuin tavalliset oireenmukaiset lääkkeet (tulehduskipulääkkeet). 2. ENNEN KUIN OTAT GLUCORIX -VALMISTETTA Älä käytä Glucorix -valmistetta: - jos olet allerginen (yliherkkä) glukosamiinille tai Glucorix -valmisteen jollekin muulle aineelle - jos olet allerginen äyriäisille (sillä lääkkeen vaikuttava aine on peräisin äyriäisistä) Ole erityisen varovainen Glucorix -valmisteen suhteen: - jos sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Hoidon tulee tällöin tapahtua lääkärin erityisessä valvonnassa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro erityisesti, jos käytät varfariinia (veren hyytymistä estävä lääke) tai tetrasykliiniä (antibiootti). 1
Glucorix -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Ota lääke mieluiten aterian yhteydessä. Raskaus ja imetys Haitallisia vaikutuksia sikiöön tai maidoneritykseen ei ole havaittu eläinkokeissa. Koska vastaavia tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä, valmistetta tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain lääkärin valvonnassa. Raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana käyttöä on vältettävä. Ajaminen ja koneiden käyttö Valmiste ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Glucorix -valmisteen sisältämistä aineista Sisältää fenyylialaniinin lähteen. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria. 3. MITEN GLUCORIX -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ota Glucorix -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, josmikäli olet epävarma. Pussin sisältö sekoitetaan lasilliseen vettä ja lääke otetaan kerran päivässä, mieluiten aterian yhteydessä. Hoito kestää 4-12 viikkoa, tarvittaessa pidempään. Glukosamiinisulfaatin vaikutukset oireiden hoidossa alkavat vasta 1-2 viikon kuluessa ja tästä syystä hoidon alussa voi olla tarpeen jatkaa tulehduskipulääkitystä. Jos otat enemmän Glucorix -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (p. 09-471 977 suora tai 09-4711). Jos unohdat ottaa Glucorix -annoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Glucorix -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta): päänsärky, väsymys pahoinvointi, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt, ripuli, ummetus Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta): ihottuma, kutina tai ihon punoitus Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 2
5. GLUCORIX -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alkuperäispakkauksessa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Glucorix -valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Glucorix sisältää Vaikuttava aine on glukosamiinisulfaatti. Yksi pussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia. Muut aineet ovat natriumkloridi, aspartaami (E951), makrogoli 4000, sitruunahappo, sorbitoli (E420). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen jauhe. Pakkauskoot: 20, 30 ja 90 pussia. Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør, Tanska/Danmark Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Duopharma Oy Juhonkuja 10 B 33300 TAMPERE Vantaa / Finland Valmistaja Genapharm S. A 18 th klm Leof. Marathonos, 153 51 Pallini Attikis Greece / Kreikka tai AlCALA FARMA, S. L. Ctra. M-300, Km 29, 920 28802 Alcalá de Henares Madrid Spain/Espanja Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 3
25.03.2010 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Glucorix 1,5 g pulver till oral lösning glukosaminsulfat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Glucorixär och vad det används för 2. Innan du använder Glucorix 3. Hur du använder Glucorix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Glucorix ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GLUCORIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Glucorix används för symptomatisk behandling av artros, t ex när man har smärtor och rörelserestriktioner. I allmänsterapin av artros kan fysioterapin förenas med läkemedelsbehandling. Glucorix stimulerar broskceller så att de producerar mer proteoglykaner, som inte tillräckligt bildas vid artros. Glucorix förhindrar funktion av enzymer som förgör brosket. På så sätt lindrar det smärta och förbättrar rörlighet av lederna. Man känner inte till glukosaminsulfatens exakta verksamhetsmekanism vid artros. Glukosamin finns normalt i ledbrosket men vid artros blir metabolism störd. Med glukosaminsulfat kan brist på glukosamin i lederna ersättas. Det har konstaterats att glukosaminsulfatens verksamhetsmekanism vid artrossymptom är en annan än hos vanliga symtomatiska läkemedel (inflammationshämmande). 2. INNAN DU ANVÄNDER GLUCORIX Använd inte Glucorix - om du är allergisk (överkänslig) mot glukosamin eller mot något av övriga innehållsämnen i Glucorix - om du är allergisk mot skaldjur (eftersom det aktiva innehållsämnet utvinns från skaldjur) Var särskilt försiktig med Glucorix - om du har svår leversjukdom eller svår njursjukdom. Patienter bör speciellt behandlas under läkarkontroll. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala särskilt om för läkare, om du använder warfarin (används för att förhindra uppkomsten av blodproppar) eller tetracyklin (antibiotikum). 5
Användning av Glucorix med mat och dryck Ta helst i samband med en måltid. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel Inga ogynnsamma verkningar på foster eller laktation har konstaterats i djurförsöken. Eftersom det inte finns likadana studier om människor, bör läkemedlet användas under graviditet och amning bara under läkarkontroll. Läkemedlet bör undvikas under graviditetens första tre månader. Körförmåga och användning av maskiner Läkemedlet påverkar inte förmågan att köra bil eller att använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Glucorix pulver Innehåller en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. 3. HUR DU ANVÄNDER GLUCORIX Använd alltid gglucorix enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Påsens innehåll löses upp i ett glas vatten och läkemedlet tas en gång dagligen, helst i samband med en måltid. Läkemedlet tas 4-12 veckor, vid behov längre. Glukosaminsulfatens verkan börjar inom 1-2 veckor och det kan därför vara skäl att I början av behandlingen fortsätta använda inflammationshämmande läkemedel. Om du har tagit för stor mängd av Glucorix Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977 direkt eller 09-4711). Om du har glömt att använda Glucorix Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Glucorix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkingar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare) huvudvärk, trötthet illamående, magsmärta, matsmältningsstörningar, diarré, förstoppning Mindre vanliga biverkingar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) hudutslag, klåda, rodnad Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 6
5. HUR GLUCORIX SKA FÖRVARAS Förvaras i originalförpackningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte Glucorix om du märker synliga förändringar i läkemedlets utseende. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är glucosaminsulfat. En påse innehåller 1,5 g glukosaminsulfat. Övriga innehållsämnen är natriumklorid, aspartam (E951), makrogol 4000, citronsyra, sorbitol. (E420) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vitt pulver. Förpackningsstorlekar: 20, 30 och 90 påsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør, Danmark Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas från den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Duopharma Oy Juhonkuja 10 B 33300 TAMPERE Finland Tillverkare Genapharm S. A 18 th klm Leof. Marathonos, 153 51 Pallini Attikis Greece / Kreikka eller AlCALA FARMA S. L. Ctra. M-300, Km 29, 920 28802 Alcalá de Henares Madrid Spain/Spanien 7
Denna bipacksedel godkändes senast 25.03.2010 8