Potilastietojärjestelmien turvallisuusriskit hallintaan

TERVEYDENHUOLTOTUTKIMUS tieteessä Taina Arvola lastentautiopin dosentti, lastentautien ja lastengastroenterologian erikoislääkäri TAYS, lastenklinikka taina.arvola@pshp.fi Petri Pommelin TkL, kehittämispäällikkö Pirkanmaan sairaanhoitopiiri Ritva Inkinen erikoissairaanhoitaja, TtMopiskelija, potilasturvallisuuskoordinaattori TAYS, toimialue 1 Seija Väyrynen erikoissairaanhoitaja, ATKyhdyshenkilö TAYS, lastenklinikka Outi Tammela neonatologian dosentti, osastonylilääkäri TAYS, lastenklinikka Potilastietojärjestelmien turvallisuusriskit hallintaan Lähtökohdat Terveydenhuollon tietojärjestelmiin liittyy ongelmia, jotka haittaavat sekä lääkäreitä, hoitajia että potilaita, mutta tietoa näistä vaaroista ei ole julkaistu riittävästi. Menetelmät Tutkimuksen aineistona olivat tietojärjestelmiin liittyvät poikkeamailmoitukset TAYS:n lastentautien, sisätautien, keuhkosairauksien sekä iho- ja allergiasairauksien vastuualueilla. Tacit- ja Haipro-järjestelmiin kirjattuja tietojärjestelmiä koskevia poikkeamailmoituksia oli vuonna 2010 kaikkiaan 100. Tunnistimme niiden perusteella potilaan hoidon eri vaiheisiin liittyvät vaaratilanteet, kuvasimme niiden nykyiset hallintakeinot ja niiden vaikutukset sekä laadimme riskinhallintakeinojen parannusehdotukset ja arvioimme niiden vaikutukset. Tulokset Potilastietojärjestelmien aiheuttamat vaaratilanteet liittyvät useimmiten toimintakatkoksiin, järjestelmien yhteensopimattomuuteen, lääkesovelluksen virhelähteisiin ja määräysten kirjautumiseen väärän potilaan kohdalle. Riskien nykyiset hallintakeinot perustuvat lähes yksinomaan työntekijän tarkkaavaisuuteen ja tietojen käsin kirjaamiseen. Päätelmät Poikkeamaraportoinnin avulla potilastietojärjestelmissä voidaan osoittaa olevan potilaan hoidon kaikkiin vaiheisiin vaikuttavia vakavia vaaroja, joiden hallintakeinot ovat nykyisin heikot. Ongelmien korjaamiseksi ehdotamme yhteistyön tiivistämistä tietojärjestelmien toimittajien kanssa sekä ohjelmistojen ja eri järjestelmien yhteensopivuuden kehittämistä. Lääkesovellusta on visuaalisesti selkeytettävä ja siihen on lisättävä lääkekohtaiset oletusmääräykset sekä automaattinen muistutus potilaan lääkityksen päivittämisestä uloskirjoitusvaiheessa. Useamman potilaan tietojen samanaikainen käsittely tulee estää. Ehdottamillamme riskinhallintakeinoilla potilasturvallisuutta voidaan merkittävästi parantaa. Vertaisarvioitu VV Terveydenhuollon tietotekniikan käyttö on Suomessa kansainvälisesti katsoen poikkeuksellisen laajaa (1) ja siitä hyötyy jokainen terveydenhuollon työntekijä ja asiakas (2). Tietojärjestelmiin liittyy kuitenkin monia ongelmia, joista hankalimpia ovat tietojen siirto järjestelmän osiosta toiseen ja toimintakatkokset. Terveydenhuollon tietojärjestelmiä on aikaisemmin arvioitu mm. käyttäjille tehtyjen kyselytutkimusten avulla (3). Julkaistua tietoa järjestelmien käyttöön liittyvistä haitoista ja vaaroista on kuitenkin niukasti. Vapaaehtoisen poikkeamaraportointijärjestelmän avulla tätä tietoa saadaan jatkuvasti ja ongelmiin on näin mahdollista puuttua. Selvitimme poikkeamailmoitusten perusteella potilastietojärjestelmien aiheuttamia vaaroja potilasturvallisuudelle ja keinoja riskinhallinnan parantamiseksi. Aineisto ja menetelmät Tampereen yliopistollisessa sairaalassa potilastietojärjestelmistä ovat käytössä mm. Uranus Miranda-osioineen, tehotietojärjestelmä Clinisoft sekä raskaana olevien, synnytysten ja vastasyntyneiden hoidossa ipana. Järjestelmät eivät ole yhteydessä keskenään. Kuvantamistutkimusten tiedonhallintajärjestelmä on Commit- RIS. Tutkimusaineistona olivat vuonna 2010 TAYS:ssa laaditut tietojärjestelmiin liittyvät poikkeamailmoitukset (ilmoittaja oli valinnut luokaksi tietojärjestelmäpoikkeamat). Lastentautien vastuualueen poikkeamailmoitukset oli kirjattu Tacit-järjestelmään (n = 37) ja sisätau- 955

TERVEYDENHUOLTOTUTKIMUS Kirjallisuutta 1 Lääveri T. Hyötytietojärjestelmiä. Suom Lääkäril 2011;66:1777. 2 Aaltonen J. Terveyttä teknologialla. Duodecim 2010;126:98 9. 3 Lääveri T, Winblad I, Hyppönen H, Reponen J, Viitanen J, Antila KJ. Yksityislääkärien potilastietojärjestelmät arvioitu kritiikkiä, mutta kiitostakin. Suom Lääkäril 2011;66:1565 71. 4 Forsström J, Lääveri T. Hoitoon ja diagnostiikkaan liittyvät ohjelmistot valvonnan piiriin. Suom Lääkäril 2011;66:1598 9. 5 Valvira. Ohjelmistotuotteet uudessa terveydenhuollon laitteita koskevassa laissa. www.valvira. fi/luvat/terveydenhuollon_laitteet_ja_tarvikkeet/ajankohtaista/ ohjelmistotuotteet_uudessa_terveydenhuollon_laitteita_koskevassa_laissa. 6 Winblad I, Hyppönen H, Vänskä J ym. Potilastietojärjestelmät tuotemerkeittäin arvioitu. Kaikissa on kehitettävää. Suom Lääkäril 2010;65:4185 94. Sidonnaisuudet Kirjoittajat ovat ilmoittaneet sidonnaisuutensa seuraavasti (ICMJE:n lomake): Ei sidonnaisuuksia. Kuva 1. tien, keuhkosairauksien sekä iho - ja allergiasairauksien vastuualueiden ilmoitukset HaiProjärjestelmään (n = 43). Lisäksi poimimme lääkehoitoon liittyvistä poikkeamailmoituksista ne, joissa tietojärjestelmä oli altistanut poikkeaman tapahtumiselle (n = 20). Tutkittujen poikkeamailmoitusten kokonaismäärä oli 100. Tunnistimme ilmoitusten perusteella potilaan hoidon eri vaiheisiin liittyvät tietojärjestelmäriskit. Kuvasimme kunkin riskin nykyisen hallintakeinon ja arvioimme sen vaikutuksen (suuri/kohtalainen/pieni). Lisäksi laadimme ehdotukset riskinhallintakeinojen parantamiseksi ja arvioimme niiden vaikutukset. Lääkkeenmääräyskenttä Mirandan lääkeosiossa. Alasvetovalikoissa on kirjava joukko lääkkeen antotapoja ja mittayksikköjä, jotka eivät ole aakkosjärjestyksessä. Annos-kenttään ei mahdu kuutta merkkiä. Tulokset Tyypillisimpiä tietojärjestelmiin liittyviä pulmia ovat toimintakatkokset, lääkehoidon ongelmat, eri järjestelmien yhteensopimattomuus, tietojen kirjautuminen väärän potilaan kohdalle ja järjestelmän käyttäjälle tuntemattomat ominaisuudet. Potilaan hoidon eri vaiheisiin liittyvät riskit, niiden nykyiset hallintakeinot, hallintakeinojen parantamisehdotukset sekä nykyisten ja ehdottamiemme hallintakeinojen arvioidut vaikutukset on esitetty taulukossa 1. Tietojärjestelmä ei ole käytettävissä Tavallinen hoidon kaikkiin vaiheisiin liittyvä riski on potilaan tietojen tarkastelun estyminen tietojärjestelmän suunnitellun tai yllättävän toimintakatkoksen tai käyttäjätunnusten puuttumisen takia. Nykyinen hallintakeino etukäteen tiedossa olevien toimintakatkosten ajaksi on paperikopioiden ottaminen potilasasiakirjoista. Tietojärjestelmän jumiutuessa muistiinpanot joudutaan tekemään paperille, josta ne siirretään sähköiseen muotoon toimintahäiriön päätyttyä. Poikkeamailmoitus 1: Miranda lakkasi toimimasta kierron aikana. Potilastietoja ei ollut käytettävissä ja määräysten antaminen ei onnistunut. Kierto oli tehoton ja aikaa vievä. Riskinhallintakeinojen parannusehdotukset: Potilaan keskeisten tietojen tulisi olla potilastietojärjestelmän lisäksi automaattisesti tallessa puskurimuistissa kiinteällä työasemalla, jonne myös toimintakatkoksen aikana voisi tehdä tarvittavat kirjaukset. Tietojärjestelmän päivityksiin liittyvät käyttökatkokset tulisi tehdä mahdollisimman vähän potilastyötä haittaavina ajankohtina. Lääkehoito Mirandan lääkesovelluksessa lääkettä määrättäessä mittayksikkö poimitaan alasvetovalikosta, jolloin on liian helppo klikata väärä yksikkö (kuva 1). Mittayksiköt eivät ole aakkosjärjestyksessä. Lääkkeen annos -kohtaan mahtuu vain viisi merkkiä, jolloin lääkäri ei voi määrätä pienelle lapselle kerta-annokseksi penisilliiniä numeerisesti oikein, vaan joutuu muuntamaan annoksen miljooniksi totutusta poikkeavalla tavalla, jolloin määräysvirheen vaara on suuri. Potilaan lääkitys -kohdassa näkyy aina kertaannoksen lisäksi lääkkeen vahvuus ja vuorokausiannos, joka voi olla kolme- tai nelinkertainen kerta-annokseen verrattuna. Tämä voi harhauttaa hoitajaa annostelemaan väärän annoksen lääkettä (kuva 2). Poikkeamailmoitus 2: 1 kk:n ikäiselle vauvalle oli määrätty aivan liian pieni kipu/kuumelääkeannos koska lääkäri katsonut vanhan painon käyrältä. Lapsesta on poliklinikalla otettu uusi paino mutta se on merkitty vain hoitopäivään eikä käyrälle, joten lääkäri laskenut lääkeannok- 956

tieteessä Kuva 2. Näkymä potilaan voimassa olevasta lääkityksestä Mirandan lääkeosiossa. Lääkkeen vahvuus ja vuorokausiannos voivat harhauttaa antamaan väärän lääkeannoksen. sen liian pieneksi. Potilaan aiemmalla hoitojaksolla mitattu paino on näkyvissä vielä seuraavan hoitojakson alkaessa, mikä ohjaa lääkäriä määräämään lapsipotilaalle liian pienen annoksen lääkettä. Vauvaikäisellä vaara on vakava, sillä lapsen paino kolmin nelinkertaistuu ensimmäisen ikävuoden aikana. Lääkesovelluksessa potilaalle määrätty lääke jatkuu niin kauan, kunnes lääkäri määrää lääkkeen lopetettavaksi. Jos lääkäri ei muista lopettaa potilaan tilapäisiä lääkityksiä hoitojakson päättyessä, ne jatkuvat automaattisesti ja saattavat aiheuttaa potilaalle merkittävää vaaraa tämän tullessa uudelleen sairaalaan. Lääkesovellus sallii hoitajan kirjata lääkkeen annetuksi tulevaisuudessa, jolloin lääkäri ei voi lopettaa lääkitystä oikea-aikaisesti. Virheellisesti annetuksi kirjatut lääkeannokset, joita potilas todellisuudessa ei saanut, estävät sen. Ohjelma ei myöskään huomauta lääkkeiden haitallisista yhteisvaikutuksista. Nykyinen lääketurvallisuuden hallintakeino on työntekijöiden ohjeistaminen päivittämään lääkitystieto hoitojakson päättyessä sekä lääkitysten ja mittatietojen tarkistaminen uuden hoitojakson alkaessa. Lääkkeiden oikein kirjaaminen ja annostelu ovat hoitajien tarkkaavaisuuden ja kaksoistarkistuksen. Lääkärien tulisi tietää valtava määrä erilaisia lääkkeiden haitallisia yhteisvaikutuksia. Riskinhallintakeinojen parannusehdotukset: Välttämättömiä ohjelmistoparannuksia ovat kuudennen numeron mahdollistava lisätila lääkeannos-ruutuun, mittayksiköiden muuttaminen aakkosjärjestykseen, painotietojen poistaminen lääkemääräys-kentästä hoitojakson päättyessä, tulevaisuudessa annetun lääkkeen kirjaamisen estäminen ja potilaan lääkitystä koskevan näkymän kehittäminen nykyistä turvallisemmaksi. Mirandan lääkesovellukseen tarvitaan lääkkeiden haitallisista interaktioista huomauttava päätöksentuki, joka on jo useassa potilastietojärjestelmässä. Ehdotettujen parannusten merkitys on suuri, sillä väärä lääke tai sen annostus voi aiheuttaa potilaalle pysyvän haitan tai kuoleman. Tiedonsiirto järjestelmästä toiseen Tietojen ja määräysten siirrossa potilastietojärjestelmästä toiseen tapahtuu herkästi virheitä. TAYS:ssa anestesiakaavake on edelleen vain paperimuotoisena. Tietojärjestelmässä ja anestesiakaavakkeessa voikin olla keskenään ristiriidassa olevia määräyksiä. Poikkeamailmoitus 3: Ennenaikainen vastasyntynyt oli siirtynyt tehosta osastolle ja lääkäri oli siirtänyt määräyksiä ja vahingossa kirjannut Vancosin 7 mg 36 h välein, vaikka tehossa Netilyn 7 mg on mennyt 36 h välein ja Vancosin 26 mg 2/vrk. Riskinhallintakeinojen parannusehdotukset: Keskeisten potilastietojen tulee siirtyä potilastietojärjestelmästä toiseen automaattisesti. Väärän potilaan tiedot Mirandassa määräykset ja sanelut menevät her- 957

TERVEYDENHUOLTOTUTKIMUS Taulukko 1. Tietojärjestelmiin liittyvien poikkeamailmoitusten (n=100) perusteella havaitut potilaan hoidon eri vaiheisiin liittyvät riskit, niiden nykyiset hallintakeinot, hallintakeinojen parannusehdotukset sekä nykyisten ja parannettujen hallintakeinojen arvioidut vaikutukset. Osa riskeistä liittyi useampaan hoidon vaiheeseen. Riski (poikkeamailmoitusten määrä, n = 100) Nykyinen riskinhallintakeino Hallintakeinon vaikutus Riskinhallintakeinon parannusehdotukset Parannetun hallintakeinon vaikutus Uusi potilas Tietojärjestelmän katkos tai jumiutuminen (n = 9) Lähete ei saavu Yhteystiedot katoavat lähetteestä Vanhan potilaan uusi hoitojakso Vanhat lääkemääräykset voimassa (n = 8) Suusanallinen tiedonsiirto, paperikirjaus a) Yhteistyön parantaminen tietojärjestelmän toimittajan kanssa b) Oleellisista tiedoista aina paperikopiot Ei keinoa a) Uusien lähetteiden päivittäinen tarkastus: onko oikea paikka b) automaattinen hälytys: lähete ei lähtenyt c) jatkohoitopaikan yhteystietojen tarkistus Laaja selvittely yhteystietojen saamiseksi Ohje lääkitystiedon päivittämisestä hoitojakson päättyessä Yhteistyön parantaminen tietojärjestelmän toimittajan kanssa Loppulausunnon sanelu erikseen valittavaksi kohdaksi saneluohjelmassa ja siihen muistutus lääkitystiedon päivittämisestä Määräyksiä tehdään vanhojen mittatietojen perusteella (n = 2) Ohje tietojen oikeellisuuden tarkistamisesta Vanhat hoitotaulukon tiedot (paino, pituus) poistuvat aktiivisesta näkymästä hoitojakson päättyessä Hoito- ja lääkemääräys Tietojärjestelmän katkos tai jumiutuminen (n = 7) Määräys väärälle potilaalle Määräyksen kirjaaminen paperille ja jälkikäteen tietojärjestelmään työntekijän tarkkaavaisuuden a) Koneen sammutus ja uudelleenkäynnistys päivittäin b) Ohjelmistojen kehittäminen c) Puskurimuistin kehittäminen a) b) c) Virheellinen määräys akuutissa tilanteessa (n = 3) Lääkkeen väärä annos ja/ tai mittayksikkö (n = 17) Lääkemääräys anestesialomakkeessa ja lääkesovelluksessa erilainen Määräyksiä tehdään vanhojen mittatietojen perusteella (n = 3) Tietojärjestelmä ei huomauta lääkkeiden yhteisvaikutuksista Hoitosuunnitelmaa koskevat merkinnät Tietojärjestelmän katkos tai jumiutuminen (n = 3) työntekijän tarkkaavaisuuden työntekijän tarkkaavaisuuden työntekijän tarkkaavaisuuden Ohje tietojen oikeellisuuden tarkistamisesta lääkärin tarkkaavaisuuden Määräyksen kirjaaminen paperille ja jälkikäteen tietojärjestelmään Oletuslääkeohjelmat valmiina akuuttitilanteisiin a) Kuusi merkkiä pitää mahtua lääkkeen annosikkunaan b) Mittayksiköt aakkosjärjestyksessä alasvetovalikkoon c) Mahdottomat yksiköt poistettava d) Valmiit oletusmääräykset lääkesovellukseen Anestesialomake sähköiseen muotoon ja määräykset siirtyvät siitä automaattisesti potilastietojärjestelmään Vanhat hoitotaulukon tiedot poistuvat aktiivisesta näkymästä hoitojakson päättyessä Päätöksentuen kehittäminen a) Koneen sammutus ja uudelleenkäynnistys päivittäin b) Ohjelmistojen kehittäminen c) Puskurimuistin kehittäminen a) b) c) 958

tieteessä Riski (poikkeamailmoitusten määrä, n = 100) Nykyinen riskinhallintakeino Hallintakeinon vaikutus Riskinhallintakeinon parannusehdotukset Parannetun hallintakeinon vaikutus Tietojärjestelmä muuttaa toiseksi tavallisen merkin Sanelu menee väärän potilaan tietoihin (n = 18) Tulostimet eivät toimi Annettu lääke on jäänyt kirjaamatta (n = 2) Lääke on kirjattu annetuksi tulevaisuudessa Ohjelmistojen kehittäminen Käsin kirjoittaminen Määräaikaishuolto tulostimille /suuri Hoitajan tarkkaavaisuus Järjestelmä muistuttaa lääkkeen annon kirjaamisesta Hoitajan tarkkaavaisuus Lääkkeen kirjaaminen annetuksi tulevaisuudessa on tehtävä mahdottomaksi Hoitosuunnitelman toteuttaminen Lääkenäkymän vuorokausiannos Hoitajan tarkkaavaisuus Vuorokausiannos pois lääkesovelluksen näkymästä harhauttaa antamaan liian suuren annoksen Lääkkeen vahvuus ohjaa Hoitajan tarkkaavaisuus Vahvuus pois lääkesovelluksen näkymästä antamaan lääkkeen väärin Annettu lääke on jäänyt kirjaamatta (n = 3) Hoitajan tarkkaavaisuus Järjestelmä muistuttaa lääkkeen annon kirjaamisesta Lääke on kirjattu annetuksi tulevaisuudessa Hoitajan tarkkaavaisuus Lääkkeen kirjaaminen annetuksi tulevaisuudessa on tehtävä mahdottomaksi Kuvantamis- ja laboratoriotutkimusten lähetteet ja lausunnot/vastaukset Väärän potilaan laboratoriovastaukset tulevat näkyviin Lähete on tehty väärästä potilaasta kuvantamisjärjestelmään Potilaan siirtyminen Lääkemääräyksiin tulee virheitä siirrettäessä niitä tietojärjestelmästä toiseen (n = 8) Jatkohoito Tietojärjestelmän katkos tai jumiutuminen (n = 2) Tietojärjestelmä muuttaa tavallisen merkin toiseksi Resepti tai loppulausunto toimitetaan väärälle potilaalle (n = 8) Määräyksen kirjaaminen paperille ja jälkikäteen tietojärjestelmään a) Tiedon tulee siirtyä automaattisesti tietojärjestelmästä toiseen b) Vain yksi tietojärjestelmä a) Koneen sammutus ja uudelleen käynnistys päivittäin b) Ohjelmistojen kehittäminen c) Puskurimuistin kehittäminen a) b) c) Ohjelmistojen kehittäminen 959

TERVEYDENHUOLTOTUTKIMUS Mirandan lääkesovellus altistaa lääkkeen määräämis- ja annosteluvirheille. kästi väärälle potilaalle, koska siirryttäessä uuden potilaan kohdalle edellisen potilaan sairauskertomus jää edelleen aktiiviseksi, ellei sitä ole suljettu. Tällaisissa tilanteissa potilas on saanut toisen potilaan lääkkeen, reseptin tai loppulausunnon tai on joutunut toiselle potilaalle määrätyn sädediagnostisen tutkimuksen kohteeksi. Poikkeamailmoitus 4: Lääkemääräykseni oli Mirandassa vahingossa mennyt väärälle lapselle. Lääkitys oli mennyt 3 vrk ennen kuin kukaan kiinnitti asiaan huomiota. Riskinhallintakeinojen parannusehdotukset: Useamman potilaan asioiden samanaikainen sähköinen käsittely tulisi tehdä mahdottomaksi. Ennalta arvaamattomat poikkeamat kin puute potilastietojärjestelmässä, kuten virheellinen merkki, voi aiheuttaa ennalta arvaamattoman vaaratapahtuman. Poikkeamailmoitus 5: Kävi ilmi, että jos Mirandan määräyksiin tai hoitokertomukseen kirjoittaessa käyttää ½ -merkkiä, tuleekin tallentamisen jälkeen -merkki rivin yläpuolelle. Tässä tapauksessa määräyksessä oli tarkoitus lukea, että potilaalle tulee kontrollikäynti puolen vuoden päähän, mutta kun kirjoittaja oli käyttänyt ½-merkkiä, niin sihteeri näki määräyksestä vain vuoden kuluttua, jolloin jo potilasturvallisuuskin olisi ollut vaarassa. Suuresta osasta sähköisiä lähetteitä puuttuu vastaanottavassa yksikössä potilaan osoite ja puhelinnumero, vaikka ne ovat lähettävässä organisaatiossa siirtyneet automaattisesti lähetetietoihin. Ongelman taustalla on Pirkanmaan sairaanhoitopiirin päätös säilyttää oman laitoksen henkilötietokanta eheänä ilman sairaanhoitopiiriin ajautuvaa, mahdollisesti virheellistä yhteystietoa. Poikkeamailmoitus 6: Aloin antaa aikaa lähetteen perusteella, mutta lapsen osoite puuttui. Lähetteessä ei ollut osoitetta kotiin, ei vanhempien puhelinnumeroa. Lähettävän paikan puhelinnumerosta sanotaan, että numerovalinta oli virheellinen. Katsoin kaikki mahdolliset paikat läpi ja mistään ei löytynyt mitään yhteystietoja perheelle. Tämän kaltaisia tilanteita tulee todella paljon. Kuluu paljon aikaa sen selvittämiseen, mihin kirje postitetaan tai mistä numerosta saa perheen kiinni, kun usein pitäisi saada pikaisesti poliklinikkakäynnille niin, ettei kirje ehdi kotiin. Riskinhallintakeinojen parannusehdotukset: Järjestelmää on kehittävä tunnistamaan oikein kaikki merkit. Sähköisen lähetteen jatkeena tulee saada lähettävän tahon tarkistamat, ajan tasalla olevat potilaan yhteystiedot. Pohdinta Tässä tutkimuksessa on kuvattu Pirkanmaan sairaanhoitopiirin käytössä olevien potilastietojärjestelmien ongelmia. Vastaavanlaisia puutteita esiintyy todennäköisesti muissakin potilastietojärjestelmissä ja kaikissa terveydenhuollon yksiköissä. Yleisiä ongelmia ovat ainakin toimintakatkokset sekä tietojärjestelmien yhteensopimattomuus toistensa kanssa. Haitat kohdistuvat erittäin suuriin potilas- ja käyttäjämääriin. Tämän tutkimuksen aineisto paljastaa ongelmasta vain jäävuoren huipun. Todennäköisesti työntekijät tekevät ilmoituksen vain murtoosasta havaittuja poikkeamia. Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lain uudistuksen myötä terveydenhuollon ammattilaisilla on velvollisuus ilmoittaa Valviralle lääkintälaitteeksi luokiteltujen ohjelmistojen virheistä ja potilasturvallisuutta vaarantavista toiminnoista (4). On hämmästyttävää, että vaarallisia ja puutteellisia tietojärjestelmiä saa edelleen käyttää, sillä jos esimerkiksi hengityskone tai infuusiopumppu aiheuttaisi vastaavalla tavalla riskejä potilaille, laitteen käyttö todennäköisesti kiellettäisiin. Ohjelmistotuotteiden määrittelyyn ja vaatimuksiin liittyvää ohjeistusta valmistellaan parhaillaan EU-viranomaisten ja teollisuuden etujärjestöjen muodostamassa yhteistyöelimessä. Kun ohjeiden mukaiset suositukset tulevat voimaan, niitä valvotaan myös Suomessa (5). Käyttökatkosten aikana paperille merkittyjen tietojen kirjaus sähköiseen järjestelmään ja määräysten siirto tietojärjestelmästä toiseen kuluttavat koko maan tasolla mittaamattoman määrän työtunteja vuosittain. Vielä vaikeampi on arvioida tietojärjestelmiin liittyvien virheiden korjaamisesta aiheutuvia kustannuksia. Jos virheestä on aiheutunut potilaalle merkittävää haittaa, kustannuksia ei aina edes voi mitata rahassa. Tietojärjestelmien toimittajat korjaavat järjestelmien puutteita hitaasti ja tavallisesti jäädään odottamaan seuraavaa ohjelmistoversiota. Koska kaikki järjestelmää käyttävät tahot eivät hy- 960

tieteessä Tästä asiasta tiedettiin: Terveydenhuollon tietojärjestelmiin liittyy hyötyjen lisäksi myös vaaroja. Eri tietojärjestelmät sopivat usein huonosti yhteen. Konkreettista tutkimustietoa järjestelmien potilasturvallisuusriskeistä on vain vähän. Tämä tutkimus opetti: Tietojärjestelmien yleisiä ongelmia ovat niiden yhteensopimattomuus, toimintakatkokset, tietojen kirjautuminen väärälle potilaalle ja lääkesovelluksen virhelähteet. Poikkeamailmoituksia tutkimalla potilastietojärjestelmiin voidaan kehittää entistä parempia riskinhallintakeinoja. väksy yhdestä organisaatiosta tulevia kehittämisehdotuksia, jää moni tärkeä parannus tekemättä. Tietojärjestelmien toimittajien tulisi olla nykyistä nopeampia ja joustavampia tekemään ohjelmistoihin myös organisaatiokohtaisia sovelluksia. Yksityisen sektorin lääkärit ovat arvioineet tietojärjestelmien yleisimmiksi ongelmiksi huonon käytettävyyden ja hitauden sekä päätöksentuen ja lääkitysvirheiden eston puuttumisen (3). Järjestelmiä kehitettäessä ei juuri ole kuunneltu käyttäjiä. Tuotantoon on otettu keskeneräisiä sovelluksia, joita kehitetään potilastyön ohessa. Potilasturvallisuudesta huolehtiminen on vaatinut henkilöstöltä tietojen toistuvaa varmistamista. Varmistukset pitäisi rakentaa tietojärjestelmiin automaattisiksi, jotta ihminen ei olisi heikoin lenkki turvallisen hoidon toteuttamisessa. Nykyisten potilastietojärjestelmien perusongelma on, että ne toimivat vain potilastietojen kirjaamisalustana, mutta eivät valvo ja ohjaa potilaan sujuvaa ja turvallista hoitoa. Inhimillisen virheen mahdollisuuden eliminoimiseen tulisi panostaa, koska tarkkaavaisuutta ei koskaan saada pettämättömäksi ohjeistuksella tai käyttäjän perusteellisellakaan perehdyttämisellä. Lääkäreille suunnatussa kyselytutkimuksessa English summary www.laakarilehti.fi > in english Electronic patient record systems expose patients to medical errors. todettiin puutteita kaikissa käytössä olevissa potilastietojärjestelmissä. Erityisen huolestuttavaa on, että vastaajista vain 8 % piti Mirandan lääkesovellusta selkeänä (6). Virheille altistavat ominaisuudet on poistettava ja järjestelmiä on kehittävä inhimillisiä vahinkoja ennalta ehkäisevään suuntaan. Käytössä olevien tietojärjestelmien suuri määrä ja niiden ominaisuuksien hillitön kirjavuus on keskeinen ongelma. Lienee utopiaa haaveilla siitä, että Suomessa olisi kaikkialla sama potilastietojärjestelmä, mutta ainakin tiedonsiirron järjestelmästä toiseen tulisi olla automaattista ja niiden yhteensopivuuden lakisääteistä. Niin uusille kuin jo käytössä olevillekin potilastietojärjestelmille tulee asettaa yhtenäiset laatukriteerit, jotka edellyttävä hyvää käytettävyyttä, virheitä ehkäisevää päätöksentukea ja potilasturvallisuutta edistäviä ominaisuuksia. Tutkimuksemme osoitti, että poikkeamaraportoinnin avulla voidaan tuoda esiin merkittäviä, potilaan hoitopolun kaikkiin vaiheisiin vaikuttavia heikkouksia potilastietojärjestelmissä. Tutkimalla ilmoituksia systemaattisesti käyttäjän näkökulmasta löydetään keinoja riskinhallinnan kehittämiseksi ja potilasturvallisuuden parantamiseksi. n BYDUREON, 2mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten. Vaikuttava aine: 2 mg eksenatidia injektiopullossa. Käyttöaihe: BYDUREON on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean, tiatsolidiinidionin (=insuliiniherkistäjän), metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja tiatsolidiinidionin kanssa aikuispotilaille, joille ei ole saavutettu riittävää diabetestasapainoa näiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden suurimmalla siedetyllä annoksella. Annostus ja antotapa: Suositeltu annos on 2 mg eksenatidia kerran viikossa. Lääkeannos pistetään ihon alle vatsan, reiden tai olkavarren takaosaan välittömästi lääkesuspension sekoittamisen jälkeen. BYDUREON pistetään kerran viikossa samana viikonpäivänä. BYDUREON voidaan pistää mihin tahansa vuorokauden aikaan riippumatta ruokailusta. Jos lääkeannos jää ottamatta, se tulee ottaa niin pian kuin mahdollista. Sen jälkeen potilas voi palata normaaliin viikottaiseen pistosaikatauluun. Kahta pistosta ei saa ottaa samana päivänä. Potilaiden, jotka siirtyvät BYETTAsta BYDUREON-valmisteeseen, veren glukoositaso voi ohimenevästi kohota, mikä yleensä tasaantuu kahden ensimmäisen viikon aikana hoidon aloittamisesta. Kun BYDUREON lisätään käynnissä olevaan metformiini- ja/tai tiatsolidiinidionihoitoon, metformiini- ja/tai tiatsolidiinidioniannosta ei tarvitse muuttaa. Kun BYDUREON lisätään sulfonyyliureahoitoon, sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä tulee harkita hypoglykemiavaaran vähentämiseksi. Koska munuaistoiminta yleensä heikkenee iän myötä, tämä on otettava huomioon iäkkäiden potilaiden lääkityksessä. Kliininen kokemus yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on hyvin vähäistä. Eksenatidin tehoa ja turvallisuutta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole vielä osoitettu. Vasta-aiheet: Yliherkkyys eksenatidille tai jollekin apuaineelle. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: BYDUREON-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabeteksen eikä diabeettisen ketoasidoosin hoitoon. BYDUREON-valmistetta ei saa pistää laskimoon tai lihakseen. BYDUREON-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea ruoansulatuskanavan sairaus. BYDUREONvalmisteen samanaikaista käyttöä insuliinin, D-fenyylialaniinijohdosten, alfa-glukosidaasinestäjien, DPP4-estäjien tai muiden GLP-1-reseptoriagonistien kanssa ei ole tutkittu. BYDUREON-valmisteen käyttöä BYETTAn kanssa ei ole tutkittu eikä suositella. Spontaaniraportoinnin yhteydessä on ilmoitettu harvakseen munuaistoiminnan muutoksia ja äkillistä haimatulehdusta. Potilaille tulee selvittää äkillisen haimatulehduksen tyypilliset oireet. Varfariinin ja eksenatidin yhteiskäytön aikana on ilmoitettu joitakin INR-arvon suurenemisia, joihin on liittynyt vuotoja. BYDUREON-lääkkeen lopettamisen jälkeen sen vaikutus voi jatkua 10 viikkoa, joka tulee ottaa huomioon harkittaessa muita lääkkeitä ja niiden annoksia. Ks. tarkemmin valmisteyhteenveto. Yhteisvaikutukset: Sulfonyyliurean annos voi vaatia säätämistä siihen liittyvän lisääntyneen hypoglykemiavaaran vuoksi. INR-seurantaa tulee tehostaa BYDUREON-hoidon alussa potilailta, jotka käyttävät joko varfariinia ja/tai kumaroliyhdisteitä. Ks. tarkemmin valmisteyhteenveto. Fertiliteetti, raskaus ja imetys: Fertiilissä iässä olevien naisten pitää käyttää ehkäisyä BYDUREON-lääkityksen aikana ja lääkitys on lopetettava ainakin 3 kuukautta ennen suunniteltua raskaaksi tuloa. BYDUREON-valmistetta ei tule käyttää raskauden eikä imetyksen aikana. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Kun BYDUREON-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, potilaita tulee neuvoa noudattamaan varotoimia hypoglykemian välttämiseksi. Haittavaikutukset: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus oli pahoinvointi, jota ilmeni hoidon alussa ja joka väheni hoidon jatkuessa.yleisiä haittavaikutuksia olivat injektiokohdan reaktiot, hypoglykemiat sulfonyyliureaan yhdistettynä ja päänsärky. Eksenatidin (2 x vrk) kauppaantulon jälkeen on ilmoitettu harvoin äkillistä haimatulehdusta ja munuaisten vajaatoimintaa. Ks. tarkemmin valmisteyhteenveto. Ehdot: Reseptilääke. Pakkaukset ja hinnat (vmh + alv): BYDUREON 2 mg 1 x 4 kerta-annospakkausta (neljän viikon annos), 145 SV-korvattavuus: Haettu peruskorvattavuutta. Lisätiedot: Valmisteyhteenveto sekä Oy Eli Lilly Finland Ab / Lilly MedInfo 0800 140 240. Markkinoija: Oy Eli Lilly Finland Ab, www.lilly.fi. 02/2012 BD_pakkoteksti_170x75FINAL.indd 1 1/30/12 10:51 AM 961

ENGLISH SUMMARY Taina Arvola M.D., Ph.D. Adjunct Professor Specialist in Paediatrics and Paediatric Gastroenterology Department of Paediatrics Tampere University Hospital taina.arvola@pshp.fi Petri Pommelin Ritva Inkinen Seija Väyrynen Outi Tammela Electronic patient record systems expose patients to medical errors Background Electronic patient record (EPR) systems contain problems and deficiencies that expose patients to medical errors. However, little is known about these risks. Methods The study was undertaken at the departments of Paediatrics, Internal Medicine, Dermatology and Pulmonary Medicine at Tampere University Hospital, Finland. Health care personnel there are encouraged to report errors in patient care into the voluntary Incident Reporting System. The reports (n=100) on errors associated with EPR systems during the year 2010 were included in the study. The errors at different phases of treatment of patients were identified. Current measures for controlling these risks were described and their efficacy in preventing medical errors was estimated. In addition, proposals for improving these control measures were made and their efficacy in preventing medical errors likewise estimated. Results The most common errors at different phases of patient treatment were EPR system failure, various problems in medication, incorrect or missing patient information when a patient is transferred from one EPR system to another as well as a prescription order or dictation entry to the record of the wrong patient. The current control measures for the risks associated with EPR systems are based almost exclusively on attention of health care personnel and paper documentation in cases of EPR system failure. The efficacy of these control measures for preventing medical errors was estimated to be low. To improve the control measures and develop the patient safety properties of EPR systems we suggest that co-operation with producers of different systems should be improved, and a computerbased drug prescription, including decision support, should be built into the system. In addition, an automatic reminder to check the medication of the patient at the time of discharge from the hospital should be added to the system, and the system must not allow the user to handle more than one patient s electronic records at the same time. These new control measures were estimated to be more effective in preventing medical errors than the current ones. Conclusions Use of a voluntary Incident Reporting System allows several patient safety risks associated with EPR systems to be identified. These risks occur at all phases of patient treatment, but the most critical periods are readmission to the hospital, transfer of patient information from one EPR system to another and medication. A voluntary Incident Reporting System also makes it possible to suggest ways of improving EPR systems and to propose control measures for risks. 961a