Varivax, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Vesirokkorokote (elävä)

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Varivax, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Vesirokkorokote (elävä) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Varivax on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa Varivaxia 3. Miten Varivax annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Varivaxin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Varivax on ja mihin sitä käytetään Varivax on rokote, joka auttaa aikuisia ja lapsia suojautumaan vesirokkoa vastaan. Rokotteita käytetään suojaamaan tartuntatauteja vastaan. Varivax voidaan antaa 12 kuukautta täyttäneille ja sitä vanhemmille. Varivax-rokotetta voidaan erityistapauksissa antaa vauvoille 9 kuukauden iästä lähtien esimerkiksi kansallisten rokotusohjelmien mukaisesti tai epidemioiden yhteydessä. Rokote voidaan antaa myös henkilöille, joiden ei tiedetä sairastaneen vesirokkoa, mutta jotka ovat altistuneet sille vesirokkoa sairastavan henkilön välityksellä Rokotus, joka annetaan kolmen päivän kuluessa altistuksesta saattaa ehkäistä vesirokon tai vähentää sen vakavuutta, jolloin ihorakkuloita on vähemmän ja sairauden kesto on lyhyempi. Lisäksi on jonkin verran tietoja siitä, että rokotuksen ottaminen viiden päivän kuluessa altistuksesta saattaa vähentää taudin voimakkuutta. Kuten muutkaan rokotteet, Varivax ei täysin suojaa kaikkia henkilöitä luonnollisesti saadulta vesirokolta. 1

2 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa Varivaxia Älä ota Varivaxia - jos sinä olet tai lapsesi on allerginen vesirokkorokotteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (mukaan lukien liivate, neomysiini tai muille kohdassa 6 luetelluille aineille). - jos sinulla tai lapsellasi on jokin veren häiriö tai pahanlaatuinen immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä kuten leukemia tai lymfooma. - jos sinä saat tai lapsesi saa immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien suuria annoksia kortikosteroideja). - jos sinä sairastat/lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV-tartunta immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos sinä otat/lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunivajavuustilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä/lapsesi rokotetta. - jos sinulla tai lapsellasi on perheenjäsen, jolla on synnynnäinen immuunipuutos tai jos immuunipuutosta on ollut suvussa aikaisemmin. - jos sinulla tai lapsellasi on aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi. - jos sinulla tai lapsellasi on yli 38,5 C asteen kuume. Lievä kuume ei sinänsä ole este rokottamiselle. - jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. Varoitukset ja varotoimet: Varivaxia saaneen henkilön on vältettävä olemasta lähellä korkeassa altistumisriskissä olevia henkilöitä kuuden viikon ajan rokotuksen jälkeen. Seuraavissa tapauksissa on oltava erityisen varovainen: - Jos olet rokotuksen jälkeen tekemissä henkilöiden kanssa, jotka kuuluvat seuraaviin ryhmiin: henkilöt, joilla immuunijärjestelmä on heikentynyt. raskaana olevat naiset, joilla ei ole ollut vesirokkoa. vastasyntyneet, joiden äideillä ei ole ollut vesirokkoa. Näillä henkilöillä on vaara saada vesirokko rokotuksen saaneelta henkilöltä. - Jos olet säännöllisesti tekemisissä henkilöiden kanssa, joilla on riski sairastua vakavaan vesirokkoon, jos he saavat rokotteen viruskannan sinulta. Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa Varivaxia: - jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 Älä ota Varivaxia ). Muut lääkevalmisteet (tai muut rokotteet) ja Varivax: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä (tai rokotteita). Jos jokin muu rokotus on tarkoitus antaa samaan aikaan Varivaxin kanssa, lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo onko se mahdollista. Varivaxia voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien lasten rutiinirokotusten yhteydessä: tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (MPR), rokotteet 2

3 Haemophilus influenzae tyyppi b:tä, hepatiitti B:tä, kurkkumätää (difteriaa), jäykkäkouristusta (tetanusta), hinkuyskää vastaan (pertussis) ja suun kautta annettava poliorokote. Rokotusta on siirrettävä vähintään viidellä kuukaudella veren- tai plasmansiirron jälkeen tai normaalin ihmisen immunoglobuliinin annon jälkeen (steriili liuos luonnollisesti tuotettuja vasta-aineita, jotka on otettu lahjoitetusta ihmisverestä) tai vyöruusuimmunoglobuliinin (VZIG) annon jälkeen. Varivaxilla rokottamisen jälkeen sinulle tai lapsellesi ei saa antaa immunoglobuliinia, ei myöskään vyöruusuimmunoglobuliinia (VZIG) yhden kuukauden ajan, ellei se lääkärin mielestä ole välttämätöntä. Rokotettujen on vältettävä aspiriinia (salisylaatteja) sisältäviä valmisteita kuuden viikon ajan Varivaxrokotuksen jälkeen, koska se saattaa aiheuttaa vakavan Reyen oireyhtymän, joka voi vaikuttaa kaikkiin elimistön elimiin. Raskaus ja imetys Varivaxia ei saa antaa raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden kuluessa rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri päättää, voitko ottaa Varivaxia. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei ole tietoa, joka antaisi viitteittä Varivaxin vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 3. Miten Varivaxia annetaan Varivaxin antaa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattihenkilö. Varivax annetaan pistoksena seuraavasti: kuukauden ikäiset vauvat: Varivax-rokotetta voidaan erityistapauksissa antaa vauvoille 9 kuukauden iästä lähtien (esimerkiksi kansallisten rokotusohjelmien mukaisesti tai vesirokkoepidemioiden yhteydessä). Kaksi vähintään kolmen kuukauden välein annettua Varivax-annosta on tarpeen, jotta varmistetaan mahdollisimman hyvä suoja vesirokkoa vastaan kuukauden 12 vuoden ikäiset lapset: Jotta suoja vesirokkoa vastaan olisi mahdollisimman hyvä, kaksi Varivax-annosta annetaan vähintään yhden kuukauden välein kuukauden 12 vuoden ikäiset lapset, joilla on oireeton HIV-infektio: Varivax on annettava kahtena annoksena 12 viikon välein. Pyydä lisätietoja lääkäriltä tai hoitajalta vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat murrosikäiset sekä aikuiset: 3

4 Varivax annetaan kahtena annoksena. Toinen annos on annettava 4 8 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Lääkäri määrittää annosten lukumäärän ja ajoituksen virallisten suositusten mukaisesti. Varivaxia ei saa antaa alle 9 kuukauden ikäisille lapsille. Varivax annetaan lihakseen tai ihon alle ulkoreiteen tai olkavarteen. Kun pistos annetaan lihakseen, ulkoreisi on suositeltava pistoskohta nuoremmilla lapsilla ja olkavarsi vanhemmilla henkilöillä. Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai jos veressäsi on vähän verihiutaleita (trombosyyttejä), pistos annetaan ihon alle. Lääkäri tai hoitaja pitää huolen siitä, ettei Varivaxia anneta verenkiertoon. Jos saat Varivaxia enemmän kuin sinun pitäisi Yliannostus on erittäin epätodennäköistä, koska rokote on yksittäisannoksiin pakatuissa injektiopulloissa ja sen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos unohdat ottaa Varivax-annoksen Ota yhteys lääkäriin, joka päättää tarvitaanko uutta annosta ja milloin se annetaan. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin harvinaiset (raportoitu harvemmin kuin yhdellä henkilöllä :sta): vakava allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla mm. kasvojen turvotus, matala verenpaine ja hengitysvaikeudet sekä mahdollisesti ihottuma. Nämä reaktiot ilmaantuvat hyvin pian rokotuksen jälkeen. Jos rokottamisen jälkeen havaitaan tällaisia tai muita vakavia oireita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista harvinaisista tai hyvin harvinaisista haittavaikutuksista: - mustelmat tai tavallista suurempi verenvuototaipumus, punaisia tai sinipunaisia litteitä pisteitä ihon alla, voimakas kalpeus - vakava ihottuma (silmiin, suuhun ja/tai sukupuolielinten alueelle ilmaantuvat haavat tai rakkulat; punottavat, usein kutisevat näpyt, jotka alkavat raajoista, joskus kasvoista ja muualta kehosta) (Stevens Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme) - lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, käsivarsien, jalkojen tai ylävartalon pistely (Guillain Barrén oireyhtymä) - kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, niskan jäykkyys ja valoherkkyys (aivokalvontulehdus) - aivohalvaus - kouristukset (kohtaukset), joihin saattaa liittyä kuumetta Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu: Hyvin yleisiä (raportoitu useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) olivat: - kuume 4

5 - pistoskohdan punoitus, kosketuskipu/-herkkyys /-arkuus ja turvotus Yleisiä reaktioita (raportoitu harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä mutta useammalla kuin yhdellä sadasta) olivat: - ylähengitysteiden (nenä, kurkku, henkitorvi) infektio - ärtyneisyys - ihottuma, tuhkarokon/vihurirokon/vesirokon kaltainen ihottuma - pistoskohdan ihottuma, pistoskohdan kutina Melko harvinaisia reaktioita (raportoitu harvemmalla kuin yhdellä sadasta mutta useammalla kuin yhdellä tuhannesta) olivat: - päänsärky, unisuus - silmien kutina ja silmäluomiin kerääntyvä erite (konjunktiviitti) - yskä, nenän tukkoisuus, rinnan ahdistus, vuotava nenä, ruokahaluttomuus, flunssa - vatsaongelmat, mm. oksentelu, kouristukset, viruksen aiheuttama ripuli - ripuli, oksentelu (gastroenteriitti) - korvainfektio, kipeä kurkku - itku, unettomuus, unihäiriöt - viruksen (vesirokko) aiheuttama vesirokkoihottuma, virustauti, ihotulehdus, vaippaihottuma, ihon punotus, hiki-ihottuma, nokkosihottuma - heikkous/väsymys, yleinen huonovointisuus, pistoskohtareaktiot kuten nokkosrokon kaltainen ihottuma, tunnottomuus, verenvuoto, mustelmat, ihon kovettuma ja kohouma, kuumotus, koskettaessa tuntuva kuumotus Harvinaisia reaktioita (raportoitu harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta mutta useammalla kuin yhdellä :sta) olivat: - turvonneet rauhaset, mustelmat tai tavallista helpompi verenvuototaipumus - tunnehäiriöt, hermostuneisuus, kiihtyneisyys, liika nukkuminen, epänormaalit unet, tunnemuutokset, kävelyvaikeudet, kuumeiset kouristukset, vapina - silmäluomen turpoaminen, silmän ärsytys - korvakipu - nenän tukkoisuus, johon liittyi toisinaan sykkivää kipua ja paineen tai kivun tunnetta kasvoissa (poskiontelotulehdus), aivastelu, vuotava nenä (riniitti), keuhkon ahtauma, nenäverenvuoto, hengityksen vinkuminen, keuhkoputkien turvotus (keuhkoputkentulehdus), keuhkotulehdus, vakava kuumeinen keuhkotulehdus, vilunväristykset, yskä, hengenahdistus (keuhkokuume) - kipeät vaaleat läiskät suussa (sieni-infektio), flunssan kaltainen sairaus, myrkytön purema/pistos - mahakipu, mahan sekaisuus ja pahoinvointi, voimakkaat ilmavaivat, ulosteen verisyys, suun haavaumat - punotus, rakkulat, ihosairaudet ja infektiot (mm. akne, mustelmat, yskänrokko, ekseema, nokkosihottuma, tuhkarokko ja auringonpolttamat) - lihasten / luiden särky, lihassärky, lantion, jalkojen tai kaulan kipu, jäykkyys - veren tai nesteen vuoto verisuonesta - pistoskohtareaktiot kuten ihonvärin muutokset, trauma, karheus/kuivuus, huulten turvotus Varivaxin myyntiin tulon jälkeisiä haittavaikutuksia ovat mm. - hermostoon (aivot ja/tai selkäydin) vaikuttavat sairaudet, kasvolihasten tai toisen silmäluomen valahtaminen (Bellin halvaus), kävelyn epävakaus, heitehuimaus, käsien ja jalkojen pistely tai tunnottomuus 5

6 - vyöruusu, kipeä kurkku (faryngiitti), punertavat tai punaruskeat, ihon alta näkyvät läiskät (Henoch- Schönleinin purpura), sekundääriset bakteeritulehdukset kuten märkärupi ja selluliitti iholla ja pehmytkudoksissa ja vesirokko. - aplastinen anemia, johon voi liittyä mustelmien ilmeneminen tai tavallista suurempi verenvuototaipumus, punaisia tai sinipunaisia litteitä pisteitä ihon alla, voimakas kalpeus Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos sinä tai lapsesi havaitsette haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. VARIVAXIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Varivax sisältää Vaikuttava aine on: elävä heikennetty vesirokkovirus (Oka/Merck-kanta) (tuotettu ihmisen MRC-5 diploidisoluissa). Kukin 0,5 ml annos käyttövalmista rokotetta sisältää vähintään 1350 PFU:ta (pesäkettä muodostava yksikkö) vesirokkovirusta (Oka/Merck-kanta). Muut aineet ovat: Injektiokuiva-aine: Sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, urea, natriumkloridi, mononatrium-l-glutamaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja kaliumkloridi. Jäämäkomponentteja häviävän pieninä määrinä: neomysiini. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko 6

7 Rokote koostuu valkoisesta tai vaaleasta jauheesta injektiopullossa ja kirkkaasta, värittömästä liuoksesta esitäytetyssä ruiskussa. Tuotetta on saatavilla 1 tai 10 annoksen pakkauksina. Liuotin toimitetaan injektionesteisiin käytetyllä vedellä täytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä neula tai jossa ei ole neulaa. Ilman neulaa toimitetussa pakkauksessa voi olla kaksi erillistä neulaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan 19 B-1831 Diegem BELGIA Erän vapauttamisesta vastuussa oleva valmistaja: Merck Sharp & Dohme Waarderweg 39 PO Box BN 2003 PC (Alankomaat) Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä : Varivax: Saksa, Viro, Kreikka, Espanja, Ranska, Irlanti, Italia, Kypros, Latvia, Liettua, Unkari, Malta,, Norja, Itävalta, Portugali, Slovenia, Slovakia, Suomi/Finland, Ruotsi, Iso-Britannia Provarivax Belgia, Tanska, Luxemburg; Alankomaat Tämä seloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet Ohjeet rokotteen valmistukseen Parenteraaliset lääkevalmisteiden hiukkaset ja värivirheet on tutkittava visuaalisesti ennen antamista. Käyttövalmista rokotetta ei saa käyttää jos siinä havaitaan hiukkasia tai jos se ei ole ulkonäöltään kirkasta, väritöntä tai kellertävää nestettä. Rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Injektiokuiva-aine on sekoitettava pakkauksessa toimitettuun liuottimeen. 7

8 Jos käytät pakkausta, jossa liuotin on esitäytetyssä neulattomassa ruiskussa ja jonka mukaan on pakattu kaksi erillistä neulaa, toista neulaa on käytettävä rokotteen valmistukseen ja toista pistokseen. Neula kiinnitetään kääntämällä sitä myötäpäivää kunnes se on tiukasti kiinni ruiskussa. Ruiskuta koko injektionesteisiin käytettävällä vedellä esitäytetyn ruiskun sisältö rokotejauheen sisältävään injektiopulloon ja ravista varovasti jotta aineet sekoittuvat. Vedä koko sisältö samaan ruiskuun ja pistä rokote lihakseen tai ihon alle. Rokotetta valmistaessasi vältä kosketusta desinfiointiaineiden kanssa. Rokotteen valmistamiseen suositellaan käytettäväksi ainoastaan esitäytetyssä ruiskussa toimitettua liuotinta, koska se ei sisällä säilöntäaineita tai muita viruksia tappavaa ainetta, joka saattaisi tehdä rokotteen viruksesta tehottoman. On tärkeää käyttää erillistä steriiliä ruiskua ja neulaa kullekin potilaalle tarttuvien aineiden siirtymisen estämiseksi ihmiseltä toiselle. Käyttövalmis rokote on annettava välittömästi, jotta sen teho säilyisi. Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa valmistuksen jälkeen. Älä jäädytä käyttövalmista rokotetta. 8

9 Bipacksedel: Information till användaren VARIVAX pulver och vätska till injektionsvätska, suspension [vaccin mot vattkoppor, levande] Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du och ditt barn vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare ller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad VARIVAX är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får VARIVAX 3. Hur VARIVAX ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur VARIVAX ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad VARIVAX är och vad det används för VARIVAX är ett vaccin som används för att skydda vuxna och barn mot vattkoppor (varicella). Vaccin används för att skydda dig eller ditt barn mot infektionssjukdomar. VARIVAX kan administreras till personer som är 12 månader gamla eller äldre. VARIVAX kan även administreras till spädbarn från 9 månaders ålder under särskilda omständigheter, som överensstämmer med nationella vaccinationsprogram eller i utbrottssituationer. Det kan även ges till personer som inte har haft vattkoppor, men som har exponerats för någon som har vattkoppor. Vaccinering inom 3 dagar efter exponeringen kan förhindra vattkoppor eller reducera sjukdomens svårighetsgrad och ge färre hudutslag och kortare sjukdomsperiod. Det finns dessutom begränsad information om att vaccinering upp till 5 dagar efter exponeringen kan reducera allvarlighetsgraden av sjukdomen. Liksom med andra vaccin skyddar VARIVAX inte alla individer helt från naturligt förvärvade vattkoppor. 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får VARIVAX 1

10 Du bör inte få VARIVAX om: - du eller ditt barn är allergiska mot något vaccin mot vattkoppor, mot någon komponent i detta vaccin (däribland gelatin, neomycin eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6). - du eller ditt barn har en blodsjukdom eller någon typ av malign cancer inklusive leukemi och lymfom som påverkar immunsystemet. - du eller ditt barn får immunosuppressiv behandling (inklusive höga doser av kortikosteroider). - du eller ditt barn har någon sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)) eller tar någon medicin som försvagar immunsystemet. Om du eller ditt barn får vaccinet beror på ert immunförsvars nivå. - du eller ditt barn har en familjemedlem som fötts med nedsatt immunförsvar, eller om det nu eller tidigare funnits familjemedlemmar med nedsatt immunförsvar. - du eller ditt barn har aktiv obehandlad tuberkulos. - du eller ditt barn har en temperatur som överstiger 38,5 C. Låg feber är dock ingen grund för att inte vaccineras. - du är gravid Dessutom bör graviditet undvikas under 1 månad efter vaccination. Varningar och försiktighet Den person som fått VARIVAX ska försöka undvika kontakt med känsliga högriskpersoner upp till 6 veckor efter vaccineringen. I följande fall bör man vara särskilt försiktig: - om du efter att ha blivit vaccinerad kommer i kontakt med någon som faller under följande kategorier: personer med försvagat immunsystem. gravida kvinnor som aldrig haft vattkoppor. nyfödda barn vars mammor aldrig haft vattkoppor. Dessa personer kan löpa risk att få vattkoppor från den person som vaccinerats. - om du regelbundet kommer i kontakt med personer som kan vara i farozonen för att drabbas av allvarliga vattkoppor om de smittas med vaccinstammen av dig. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får Varivax: om du eller ditt barn har ett nedsatt immunförsvar (t.ex. HIV-infektion). Du eller ditt barn ska kontrolleras noggrant då svaret på vaccin kanske inte är tillräckligt för att säkerställa skydd mot sjukdomen (se avsnitt 2 Använd inte Varivax ). Andra läkemedel (eller andra vaccin) och VARIVAX Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (eller andra vaccin). Om någon annan typ av vaccin planeras att ges samtidigt som VARIVAX kommer läkaren eller sjuksköterskan att informera dig om huruvida detta vaccin kan ges eller ej. VARIVAX kan ges samtidigt som följande rutinmässiga barnvaccineringar: mässling-, påssjuka- och röda hundvaccin (MMR), vaccin mot Haemophilus influenzae typ b, hepatit B, difteri-, tetanus-, pertussis- (kikhosta) och poliovaccin som ges oralt. 10

11 Vaccinering bör skjutas upp minst 5 månader efter blod- eller plasmatransfusioner, administrering av normalt humant immunoglobulin (en steril lösning av naturligt producerade antikroppar som tas från donerat humant blod) eller efter att varicella zoster immunoglobulin (VZIG) givits. Efter vaccinering med VARIVAX bör du eller ditt barn inte få immunoglobulin, inklusive VZIG, under 1 månad efter vaccineringen om inte läkaren beslutar att det är nödvändigt. Vaccinerade personer bör undvika produkter som innehåller acetylsalisylsyra under 6 veckor efter vaccinering med VARIVAX eftersom detta kan orsaka ett allvarligt tillstånd kallat Reyes syndrom som kan påverka kroppens alla organ. Graviditet och amning Varivax ska inte ges till gravida kvinnor. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta vaccin. Det är även viktigt att du inte blir gravid inom en månad efter att du fått vaccinet. Under denna tid ska du använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet. Informera läkaren om du ammar eller om du har för avsikt att amma. Läkaren kommer att avgöra om du ska få VARIVAX. Körförmåga och användning av maskiner Det finns ingen information som tyder på att VARIVAX påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner. 3. Hur VARIVAX ges VARIVAX administreras av läkare eller sjukvårdspersonal. VARIVAX ges i form av en injektion enligt följande: - Spädbarn från 9 månaders till 12 månaders ålder: Under särskilda omständigheter (i överensstämmelse med nationella vaccinationsprogram eller vid utbrott av vattkoppor) kan VARIVAX administreras mellan 9 och 12 månaders ålder. För att säkerställa optimalt skydd mot vattkoppor behövs två doser av VARIVAX och de bör ges med minst tre månaders mellanrum. - Barn från 12 månaders till 12 års ålder: För att säkerställa optimalt skydd mot vattkoppor bör två doser VARIVAX ges med minst en månads mellanrum. - Barn från 12 månaders till 12 års ålder med asymptomatiskt HIV: VARIVAX bör ges som två doser med 12 veckors mellanrum. Be sjukvårdspersonalen om ytterligare information. - Tonåringar från 13 år samt vuxna: VARIVAX ges som två doser som injektion. Den andra dosen ska ges 4 till 8 veckor efter den första dosen. Antalet doser och tidpunkten för doserna ska bestämmas av din läkare utifrån officiella rekommendationer. 11

12 VARIVAX ska inte ges till barn under 9 månaders ålder. Vaccinet skall injiceras i muskeln under huden vanligen i överarmen eller, i unga barn, antingen i den yttre delen av låret eller i överarmen. För unga barn är injicering i låret att rekommendera, för äldre barn och vuxna rekommenderas överarmen. Om du har en koagulationssjukdom eller låga nivåer av blodplättar kommer injektionen att ges under huden. Läkaren eller sjukvårdspersonalen kommer att se till att VARIVAX inte injiceras i ett blodkärl. Om du använt för stor mängd av VARIVAX Överdosering är mycket osannolik eftersom vaccinet levereras i injektionsflaskor innehållande en enkeldos och ges av läkare eller sjukvårdspersonal. Om du tror att du missat en dos VARIVAX Kontakta läkare som kommer att avgöra om du behöver en dos och när den ska ges. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla vaccin och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket sällan (rapporterade av färre än 1 av personer) kan en allergisk reaktion förekomma med symptom som svullnad i ansiktet, lågt blodtryck och svårighet att andas, med eller utan utslag. Dessa reaktioner förekommer ofta mycket snart efter injektionen. Om något av dessa symptom eller andra allvarliga symptom observeras efter vaccination ska du genast uppsöka läkare. Tala om för läkaren om du märker någon av följande sällsynta eller mycket sällsynta biverkningar: blöder eller får blåmärken lättare än normalt; röda eller lila, plana, knappnålshuvudstora prickar under huden, mycket blek hud allvarliga hudutslag, sår och blåsor som kan innefatta ögonen, munnen och/eller könsorganen; röda, ofta kliande prickar som börjar på extremiteterna och ibland i ansiktet och på övriga kroppen, (Stevens Johnsons syndrom; erythema multiforme) muskelsvaghet, onormal känsel, krypningar i armarna, benen och överkroppen (Guillain Barrés syndrom) feber, illamåendekänsla, kräkningar, huvudvärk, stel nacke och ljuskänslighet (meningit) stroke krampanfall med eller utan feber Följande biverkningar har observerats: Mycket vanliga reaktioner (rapporterade av fler än 1 av 10 personer) var: feber hudrodnad på injektionsstället, smärta/känslig vid beröring/ömhet och svullnad 12

13 Vanliga reaktioner (rapporterade av färre än 1 av 10 men av fler än 1 av 100 personer) var: infektion i övre luftvägarna (näsa, hals, luftvägar) irritabilitet utslag, mässling-/röda hund/vattkopps -liknande utslag utslag vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället Mindre vanliga reaktioner (rapporterade av färre än 1 av 100 men av fler än 1 av personer) var: huvudvärk, dåsighet rinnande och kliande ögon med skorpor på ögonlocken (konjunktivit) hosta, nästäppa, stockning i bröstet, rinnande näsa, aptitlöshet, influensa orolig mage med kräkningar, kramper, diarré orsakad av virus diarré, kräkningar (gastroenterit) öroninfektion, ont i halsen gråt, sömnlöshet, sömnstörningar vattkoppsutslag orsakat av virus, virussjukdom, hudinflammation, blöjeksem, hudrodnad, svettutslag eller värmeutslag, nässelfeber svaghet/utmattning, allmän sjukdomskänsla, reaktioner vid injektionsstället som nässelfeberliknande utslag, domning, blödning, blåmärken, förhårdnat upphöjt hudområde, värmekänsla, varm vid beröring Sällsynta reaktioner (rapporterade av färre än 1 av men av fler än 1 av personer) var: svullna körtlar, blöder eller får blåmärken lättare än normalt brist på känslor, nervositet, oro, sover för mycket, onormala drömmar, känsloförändringar, svårighet att gå, feberkramper, skakningar svullnad av ögonlock, irriterade ögon öronsmärta tjockhetskänsla i näsan och ibland med pulserande värk och tryck eller smärta i ansiktet (bihåleinflammation), nysningar, rinnande näsa (snuva), lungstas, näsblod, rosslande, lungrelaterad svullnad av luftrören (bronkit), lunginfektion, allvarlig lunginfektion med feber, frossa, hosta, blodstockning och andfåddhet (lunginflammation) ömma vita fläckar i munnen (svampinfektion), influensaliknande sjukdom, icke giftiga bett/stick magont, orolig mage och illamåendekänsla, gasig mage, blod i avföringen, munsår rodnad, blåsor, hudproblem och infektioner, (inklusive akne, blåmärken, munsår, exem, nässelfeber, mässling och solbränna) muskel-/bensmärta, värkande muskler, höft-, ben eller nacksmärta, stelhet blod- eller vätskeläckage från blodkärl reaktioner på injektionsstället som hudfärgsförändringar, trauma, strävhet/torrhet, svullna läppar Biverkningar som rapporterats sedan introduktionen av VARIVAX på marknaden är: sjukdom som påverkar nervsystemet (hjärnan och/eller ryggmärgen), insjunkna muskler och hängande ögonlock på ena sidan av ansiktet (Bells pares), ostadig gång, yrsel, krypningar eller domning i händer och fötter 13

14 bältros, ont i halsen (faryngit), lila eller rödbruna prickar som syns genom huden (Henoch Schönlein purpura), sekundära bakterieinfektioner i huden och mjuka vävnader som svinkoppor och cellulit, varicella (vattkoppor) aplastisk anemi, som kan inkludera: lättare att få blåmärken än normalt; röda eller lila, plana, knappnålshuvudstora prickar under huden; mycket blek hud. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur VARIVAX ska förvaras Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn. Används före det utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser angiven månads sista dag. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Får inte frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Vaccin ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar vaccin som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Det aktiva innehållsämnet är: levande försvagat varicellavirus (stam Oka/Merck) (framställt i MRC- 5 humana diploidceller). Varje 0,5 ml dos med rekonstituerat vaccin innehåller: minst PFU (plaque forming units) varicellavirus (stam Oka/Merck). Övriga innehållsämnen är: Pulver: Sackaros, hydrolyserat gelatin, urea, natriumklorid, natrium-l-glutamat, vattenfritt dinatriumfosfat, kaliumdivätefosfat och kaliumklorid. Restkomponenter i spårmängder: neomycin Vätska: Vatten för injektionsvätskor. VARIVAX utseende och förpackningsstorlekar 14

15 Vaccinet består av ett vitt till benvitt pulver i en injektionsflaska och en klar färglös vätskelösning i en förfylld spruta. Produkten finns i förpackningar med en eller 10 doser. Vätskan som medföljer är en förfylld spruta med vatten för injektionsvätskor, med en fast nål eller utan nål. I de förpackningar som innehåller spruta utan fast nål kan det finnas två separata nålar i förpackningen. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Innehavare av godkännande för försäljning i Sverige är: Sanofi Pasteur MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien Tillverkare med ansvar för satsfrisläppande Merck Sharp & Dohme Waarderweg 39 PO Box BN 2003 PC (Nederländerna) Denna läkemedelsprodukt är auktoriserad i EES-medlemsstaterna under följande namn: Varivax Cypern; Estland; Finland; Frankrike; Grekland; Irland; Italien; Lettland; Litauen; Malta;; Norge; Portugal; Slovakien; Slovenien; Spanien; Storbritannien; Sverige; Tyskland; Ungern; Österrike; Provarivax Belgien; Danmark; Luxemburg, Nederländerna Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och övrig sjukvårdspersonal: Instruktioner Anvisningar för vaccinberedning Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen. Det rekonstituerade vaccinet får inte användas om partiklar upptäcks eller om det inte är en klar, färglös till svagt gul vätska. Vaccinet ska inte blandas med andra läkemedel. 15

16 Pulvervaccinet ska rekonstitueras med medföljande vätska. Om du använder förpackningar med förfylld spruta med vätska utan fast nål men med två separata nålar, så ska en nål användas för rekonstituering och den andra för injektion. Nålen fästes genom att den vrids medsols tills nålen sitter säkert på sprutan. Injicera hela innehållet i den förfyllda sprutan med vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan med pulvervaccinet och skaka den försiktigt för att blanda ordentligt. Dra upp hela innehållet i samma spruta och injicera vaccinet intramuskulärt eller subkutant. Undvik kontakt med desinfektionsmedel när vaccinet bereds. För rekonstituering av vaccinet rekommenderas att endast den medföljande vätskan i den förfyllda sprutan används eftersom den är fri från konserveringsmedel och andra antivirala medel som kan inaktivera vaccinviruset. Det är viktigt att använda en separat steril spruta och nål för varje patient för att förhindra överföring av smittsamma ämnen från en person till en annan. Vaccinet måste administreras omedelbart efter rekonstitueringen för att bibehålla sin styrka. Kassera vaccinet om det inte används inom 30 minuter efter beredningen. Frys inte vaccinet efter att det rekonstituerats. 16