Liite III. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset
|
|
|
- Pentti Kahma
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 55
2 Monovalenttisten tuhkarokkorokotteiden valmisteyhteenvetojen tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Kohta 4.3 Vasta-aiheet Raskaus. Lisäksi raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6). Vaikea humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankittu) immuunikatotila, esim. SCIDoireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai symptomaattinen HIV-tartunta tai ikäspesifinen CD4+ T-lymfosyytti % alle 12-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <25 %; kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ < 20 %; kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <15 % (ks. kohta 4.4). Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskautta ja imetystä koskevat lauseet on poistettava. Alla olevat lauseet tulee lisätä: Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tiettyjä immuunikatotiloja, jos hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit (esim. oireettomat HIV-kantajat, IgG alaryhmän puutostilat, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen tauti ja komplementtipuutostaudit. Immuunikatopotilaat, joilla tämä rokotus (ks. kohta 4.3) ei ole vasta-aiheinen, eivät ehkä reagoi rokotukseen yhtä hyvin kuin immunokompetentit henkilöt. Jotkut näistä potilaista saattavat saada tuhkarokkotartunnan asianmukaisesta rokotuksesta huolimatta. Näitä potilaita on seurattava huolellisesti tuhkarokko-oireiden varalta. Kohta 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaana olevia naisia ei pidä rokottaa [VALMISTEEN NIMI]. Sikiöön kohdistuvia haittoja ei kuitenkaan ole havaittu, kun tuhkarokkorokotteita on annettu raskaana oleville naisille. Tästä syystä tahaton tuhkarokkorokotus naisilla, jotka eivät tiedä olevansa raskaana, ei ole raskauden keskeytyksen peruste. Raskautta on vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. Raskautta suunnittelevia naisia tulee neuvoa siirtämään raskautta myöhemmäksi. 56
3 Monovalenttisten tuhkarokkorokotteiden pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat [VALMISTEEN NIMI] [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa: - jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. - jos sinä sairastat/lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV-tartunta immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos sinä otat/lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä/lapsesi rokotetta. Varoitukset ja varotoimet: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa [VALMISTEEN NIMI]. jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa ). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi. Tahaton rokotus [VALMISTEEN NIMI] raskaana olevalle naiselle ei ole raskauden keskeytyksen peruste. 57
4 Monovalenttisten sikotautirokkorokotteiden valmisteyhteenvetojen tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Kohta 4.3 Vasta-aiheet Raskaus. Lisäksi raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6). Vaikea humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankittu) immuunikatotila, esim. SCIDoireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai symptomaattinen HIV-tartunta tai ikäspesifinen CD4+ T-lymfosyytti % alle 12-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <25 %; kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ < 20 %; kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <15 % (ks. kohta 4.4). Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskautta ja imetystä koskevat lauseet on poistettava. Alla olevat lauseet tulee lisätä: Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tiettyjä immuunikatotiloja, jos hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit (esim. oireettomat HIV-kantajat, IgG alaryhmän puutostilat, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen tauti ja komplementtipuutostaudit. Immuunikatopotilaat, joilla tämä rokotus (ks. kohta 4.3) ei ole vasta-aiheinen, eivät ehkä reagoi rokotukseen yhtä hyvin kuin immunokompetentit henkilöt. Jotkut näistä potilaista saattavat saada sikotautitartunnan asianmukaisesta rokotuksesta huolimatta. Näitä potilaita on seurattava huolellisesti sikotautioireiden varalta. Kohta 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaana olevia naisia ei pidä rokottaa [VALMISTEEN NIMI]. Sikiöön kohdistuvia haittoja ei kuitenkaan ole havaittu, kun sikotautirokotteita on annettu raskaana oleville naisille. Tästä syystä tahaton sikotautirokotus naisilla, jotka eivät tiedä olevansa raskaana, ei ole raskauden keskeytyksen peruste. Raskautta on vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. Raskautta suunnittelevia naisia tulee neuvoa siirtämään raskautta myöhemmäksi. 58
5 Monovalenttisten sikotautirokotteiden pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat [VALMISTEEN NIMI] [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa: - jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. - jos sinä sairastat/lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV-tartunta immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos sinä otat/lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä/lapsesi rokotetta. Varoitukset ja varotoimet: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa [VALMISTEEN NIMI]. jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa ). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi. Tahaton rokotus [VALMISTEEN NIMI] raskaana olevalle naiselle ei ole raskauden keskeytyksen peruste. 59
6 Monovalenttisten vihurirokkorokotteiden valmisteyhteenvetojen tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Kohta 4.3 Vasta-aiheet Raskaus. Lisäksi raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6). Vaikea humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankittu) immuunikatotila, esim. SCIDoireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai symptomaattinen HIV-tartunta tai ikäspesifinen CD4+ T-lymfosyytti % alle 12-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <25 %; kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ < 20 %; kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <15 % (ks. kohta 4.4). Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskautta ja imetystä koskevat lauseet on poistettava. Alla olevat lauseet tulee lisätä: Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tiettyjä immuunikatotiloja, jos hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit (esim. oireettomat HIV-kantajat, IgG alaryhmän puutostilat, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen tauti ja komplementtipuutostaudit. Immuunikatopotilaat, joilla tämä rokotus (ks. kohta 4.3) ei ole vasta-aiheinen, eivät ehkä reagoi rokotukseen yhtä hyvin kuin immunokompetentit henkilöt. Jotkut näistä potilaista saattavat saada vihurirokkotartunnan asianmukaisesta rokotuksesta huolimatta. Näitä potilaita on seurattava huolellisesti vihurirokko-oireiden varalta. Kohta 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaana olevia naisia ei pidä rokottaa [VALMISTEEN NIMI]. Sikiöön kohdistuvia haittoja ei kuitenkaan ole havaittu, kun vihurirokkorokotteita on annettu raskaana oleville naisille. Vaikka teoreettista riskiä ei voida vielä poissulkea, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtmää ei ole raportoitu yli 3500 altistuneella naisella, jotka saivat vihurirokkorokotteen raskauden alkuvaiheessa, josta he eivät olleet tietoisia. Tästä syystä tahaton vihurirokkorokotus naisilla, jotka eivät tiedä olevansa raskaana, ei ole raskauden keskeytyksen peruste. Raskautta on vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. Raskautta suunnittelevia naisia tulee neuvoa siirtämään raskautta myöhemmäksi. 60
7 Monovalenttisten vihurirokkorokotteiden pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat [VALMISTEEN NIMI] [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa: - jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. - jos sinä sairastat/lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV-tartunta immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos sinä otat/lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä/lapsesi rokotetta. Varoitukset ja varotoimet: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa [VALMISTEEN NIMI]. jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa ). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi. Tahaton rokotus [VALMISTEEN NIMI] raskaana olevalle naiselle ei ole raskauden keskeytyksen peruste. 61
8 Monovalenttisten vesirokkorokotteiden valmisteyhteenvetojen tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Kohta 4.3 Vasta-aiheet Raskaus. Lisäksi raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6). Vaikea humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankittu) immuunikatotila, esim. SCIDoireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai symptomaattinen HIV-tartunta tai ikäspesifinen CD4+ T-lymfosyytti % alle 12-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <25 %; kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ < 20 %; kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <15 % (ks. kohta 4.4). Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskautta ja imetystä koskevat lauseet on poistettava. Alla olevat lauseet tulee lisätä: Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tiettyjä immuunikatotiloja, jos hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit (esim. oireettomat HIV-kantajat, IgG alaryhmän puutostilat, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen tauti ja komplementtipuutostaudit. Immuunikatopotilaat, joilla tämä rokotus (ks. kohta 4.3) ei ole vasta-aiheinen, eivät ehkä reagoi rokotukseen yhtä hyvin kuin immunokompetentit henkilöt. Jotkut näistä potilaista saattavat saada vesirokkotartunnan asianmukaisesta rokotuksesta huolimatta. Näitä potilaita on seurattava huolellisesti vesirokko-oireiden varalta. Kohta 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaana olevia naisia ei pidä rokottaa [VALMISTEEN NIMI]. Sikiöön kohdistuvia haittoja ei kuitenkaan ole havaittu, kun vesirokkorokkorokotteita on annettu raskaana oleville naisille. Raskautta on vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. Raskautta suunnittelevia naisia tulee neuvoa siirtämään raskautta myöhemmäksi. 62
9 Monovalenttisten vesirokkorokotteiden pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat [VALMISTEEN NIMI] [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa: - jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. - jos sinä sairastat/lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV-tartunta immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos sinä otat/lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä/lapsesi rokotetta. Varoitukset ja varotoimet: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa [VALMISTEEN NIMI]. - jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa ). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi. 63
10 Multivalenttisten tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteiden valmisteyhteenvetojen tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Kohta 4.3 Vasta-aiheet Raskaus. Lisäksi raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6). Vaikea humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankittu) immuunikatotila, esim. SCIDoireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai symptomaattinen HIV-tartunta tai ikäspesifinen CD4+ T-lymfosyytti % alle 12-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <25 %; kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ < 20 %; kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <15 % (ks. kohta 4.4). Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskautta ja imetystä koskevat lauseet on poistettava. Alla olevat lauseet tulee lisätä: Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tiettyjä immuunikatotiloja, jos hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit (esim. oireettomat HIV-kantajat, IgG alaryhmän puutostilat, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen tauti ja komplementtipuutostaudit. Immuunikatopotilaat, joilla tämä rokotus (ks. kohta 4.3) ei ole vasta-aiheinen, eivät ehkä reagoi rokotukseen yhtä hyvin kuin immunokompetentit henkilöt. Jotkut näistä potilaista saattavat saada tuhkarokko- tai vihurirokkotartunnan asianmukaisesta rokotuksesta huolimatta. Näitä potilaita on seurattava huolellisesti tuhkarokko- ja vihurirokko-oireiden varalta. Kohta 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaana olevia naisia ei pidä rokottaa [VALMISTEEN NIMI]. Sikiöön kohdistuvia haittoja ei kuitenkaan ole havaittu, kun tuhkarokko- tai vihurirokkorokotteita on annettu raskaana oleville naisille. Vaikka teoreettista riskiä ei voida vielä poissulkea, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtmää ei ole raportoitu yli 3500 altistuneella naisella, jotka saivat vihurirokkorokotteen raskauden alkuvaiheessa, josta he eivät olleet tietoisia. Tästä syystä tahaton tuhkarokko- ja vihurirokkorokotus naisilla, jotka eivät tiedä olevansa raskaana, ei ole raskauden keskeytyksen peruste. Raskautta on vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. Raskautta suunnittelevia naisia tulee neuvoa siirtämään raskautta myöhemmäksi. 64
11 Multivalenttisten tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteiden pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat [VALMISTEEN NIMI] [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa: - jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. - jos sinä sairastat/lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV-tartunta immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos sinä otat/lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä/lapsesi rokotetta. Varoitukset ja varotoimet: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa [VALMISTEEN NIMI]. - jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa ). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi. Tahaton rokotus [VALMISTEEN NIMI] raskaana olevalle naiselle ei ole raskauden keskeytyksen peruste. 65
12 Multivalenttisten tuhkarokko-, sikotauti ja vihurirokkorokotteiden valmisteyhteenvetojen tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Kohta 4.3 Vasta-aiheet Raskaus. Lisäksi raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6). Vaikea humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankittu) immuunikatotila, esim. SCIDoireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai symptomaattinen HIV-tartunta tai ikäspesifinen CD4+ T-lymfosyytti % alle 12-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <25 %; kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ < 20 %; kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <15 % (ks. kohta 4.4). Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskautta ja imetystä koskevat lauseet on poistettava. Alla olevat lauseet tulee lisätä: Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tiettyjä immuunikatotiloja, jos hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit (esim. oireettomat HIV-kantajat, IgG alaryhmän puutostilat, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen tauti ja komplementtipuutostaudit. Immuunikatopotilaat, joilla tämä rokotus (ks. kohta 4.3) ei ole vasta-aiheinen, eivät ehkä reagoi rokotukseen yhtä hyvin kuin immunokompetentit henkilöt. Jotkut näistä potilaista saattavat saada tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkotartunnan asianmukaisesta rokotuksesta huolimatta. Näitä potilaita on seurattava huolellisesti tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko-oireiden varalta. Kohta 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaana olevia naisia ei pidä rokottaa [VALMISTEEN NIMI]. Sikiöön kohdistuvia haittoja ei kuitenkaan ole havaittu, kun tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteita on annettu raskaana oleville naisille. Vaikka teoreettista riskiä ei voida vielä poissulkea, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtmää ei ole raportoitu yli 3500 altistuneella naisella, jotka saivat vihurirokkorokotteen raskauden alkuvaiheessa, josta he eivät olleet tietoisia. Tästä syystä tahaton tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotus naisilla, jotka eivät tiedä olevansa raskaana, ei ole raskauden keskeytyksen peruste. Raskautta on vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. Raskautta suunnittelevia naisia tulee neuvoa siirtämään raskautta myöhemmäksi. 66
13 Multivalenttisten tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteiden pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat [VALMISTEEN NIMI] [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa: - jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. - jos sinä sairastat/lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV-tartunta immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos sinä otat/lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä/lapsesi rokotetta. Varoitukset ja varotoimet: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa [VALMISTEEN NIMI]. jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa ). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi. Tahaton rokotus [VALMISTEEN NIMI] raskaana olevalle naiselle ei ole raskauden keskeytyksen peruste. 67
14 Multivalenttisten tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteiden valmisteyhteenvetojen tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Kohta 4.3 Vasta-aiheet Raskaus. Lisäksi raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6). Vaikea humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankittu) immuunikatotila, esim. SCIDoireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai symptomaattinen HIV-tartunta tai ikäspesifinen CD4+ T-lymfosyytti % alle 12-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <25 %; kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ < 20 %; kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <15 % (ks. kohta 4.4). Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskautta ja imetystä koskevat lauseet on poistettava. Alla olevat lauseet tulee lisätä: Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tiettyjä immuunikatotiloja, jos hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit (esim. oireettomat HIV-kantajat, IgG alaryhmän puutostilat, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen tauti ja komplementtipuutostaudit. Immuunikatopotilaat, joilla tämä rokotus (ks. kohta 4.3) ei ole vasta-aiheinen, eivät ehkä reagoi rokotukseen yhtä hyvin kuin immunokompetentit henkilöt. Jotkut näistä potilaista saattavat saada tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokkotartunnan asianmukaisesta rokotuksesta huolimatta. Näitä potilaita on seurattava huolellisesti tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokko-oireiden varalta. Kohta 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaana olevia naisia ei pidä rokottaa [VALMISTEEN NIMI]. Sikiöön kohdistuvia haittoja ei kuitenkaan ole havaittu, kun tuhkarokko-, sikotauti-,i vihurirokkotai vesirokkorokotteita on annettu raskaana oleville naisille. Raskautta on vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. Raskautta suunnittelevia naisia tulee neuvoa siirtämään raskautta myöhemmäksi. 68
15 Multivalenttisten tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteiden pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat [VALMISTEEN NIMI] [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa: - jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. - jos sinä sairastat/lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV-tartunta immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos sinä otat/lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä/lapsesi rokotetta. Varoitukset ja varotoimet: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa [VALMISTEEN NIMI]. jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa ). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi. 69
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
Tämä rokote sisältää neomysiiniä jäämäaineena. Ks. kohta 4.3
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PRIORIX injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote, elävä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Priorix Tetra, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokote (elävä)
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Priorix Tetra, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokote (elävä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 0,5
Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot
Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy
Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy TÄMÄN ESITTEEN TARKOITUS Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin hedelmällisessä
Kansallinen rokotusohjelma tutuksi
Kansallinen rokotusohjelma tutuksi Tämä selkokielinen esite on tehty osana opinnäytetyötä Kansallinen rokotusohjelma tutuksi selkokielinen esite maahanmuuttajille. Opinnäytetyön toimeksiantaja on MARJAT-hanke.
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY
Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma
Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma Tärkeää tietoa Erivedge -valmistetta käyttäville mies- ja naispotilaille raskauden ehkäisemisestä ja ehkäisystä. 1 2 Sisältö 1. Johdanto 1.1. Mitä Erivedge
Osa A. Täytetään kaikkien naispotilaiden kohdalla
Tarkastuslista määrättäessä isotretinoiinia naispotilaille: Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Isotretinoiini on erittäin
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn
Suoja tuhkarokkoa vastaan saadaan joko sairastetun tuhkarokon tai kahden rokoteannoksen aikaansaamana.
ITSEARVIOINTILOMAKE Hyvä opiskelija Sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköiden työharjoitteluun osallistuvalla opiskelijalla on oltava joko rokotuksen tai sairastetun taudin antama suoja tuhkarokkoa
esimerkkipakkaus aivastux
esimerkkipakkaus aivastux Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aivastux 10 mg tabletit setiritsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille
Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Asitretiini on erittäin teratogeenistä ja
Tuhkarokko Euroopassa ja Yhdysvalloissa
Tuhkarokko Euroopassa ja Yhdysvalloissa - mikä suoja suomalaisilla? Tartuntatautikurssi 15.4.2015 15.4.2015 Virusinfektiot-yksikkö/ Mia Kontio 1 Tuhkarokko: epäíly ja varmistus Oireet 7-21 vrk tartunnasta:
Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille
Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille Acitretin Orifarm 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Asitretiini on erittäin teratogeenistä
mykofenolaattimefotiili Opas potilaalle Tietoa syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä
mykofenolaattimefotiili Opas potilaalle Tietoa syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä Laatimispäivä: Huhtikuu 2016 Sisällysluettelo Johdanto... 3 Mitkä hoidon riskit ovat?... 3 Ketä riski koskee?...
ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.
ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten
Erityisturvallisuustiedote
Erityisturvallisuustiedote Arava (leflunomidi) on tautiprosessia hidastava antireumaattinen lääke (DMARD), joka on tarkoitettu aikuisten aktiivista nivelreumaa tai aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien
Potilaan opas. Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg. Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/FI/66949
Potilaan opas Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/ Tämän esitteen tarkoitus Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin hedelmällisessä iässä
Isotretinoin Actavis
Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Tarkastuslista määrättäessä isotretinoiinia naispotilaille Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Isotretinoin Tarkastuslista
Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma. (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit
Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Potilaan opas (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Tämän esitteen tarkoitus Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin hedelmällisessä
Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa
Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Johdanto Isotretinoiinikapselit
Isotretinoin Actavis
Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Potilaan opas Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Isotretinoin Potilaan opas Tämän esitteen tarkoitus Tämä esite sisältää
Huom: Tämä valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste on Komission päätöksenteon aikaan voimassa oleva.
Liite III Valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste Huom: Tämä valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste on Komission päätöksenteon aikaan voimassa oleva. Komission päätöksen jälkeen
Katoavia virusinfektioita MPR-taudit. Labquality-päivät 8.2.2008 Irja Davidkin
Katoavia virusinfektioita MPR-taudit Labquality-päivät 8.2.2008 Irja Davidkin Morbilli (tuhkarokko) Parotiitti (sikotauti) Rubella (vihurirokko) virusten aiheuttamia lastentauteja, jotka ennen rokotuksia
Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin
Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Lääkärin opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma
Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Lääkärin opas Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Johdanto Isotretinoiinikapselit sisältävät vaikuttavana aineena isotretinoiinia,
mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski
mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski Laatimispäivä: Huhtikuu 2016 Johdanto Tämä esite, Myfenax (mykofenolaattimofetiili) Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille,
Fertiili-ikäisen naisen epilepsian hyvä hoito Milloin ja miten käytän valproaattia?
Fertiili-ikäisen naisen epilepsian hyvä hoito Milloin ja miten käytän valproaattia? Reetta Kälviäinen Professori, ylilääkäri EPILEPSIAKESKUS 15.10.2014 Valproaatin käytön rajoituksia naisilla ja tytöillä
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 20 VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huom! Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä
HIV- ja hepatiitti-äitien lapset mitä tutkimuksia tarvitaan ja milloin?
HIV- ja hepatiitti-äitien lapset mitä tutkimuksia tarvitaan ja milloin? Maija Rummukainen Infektioylilääkäri 29.9.2016 Virus HAV HBV HCV HDV HEV Suku Pikorna Hepdna Flavi Deltaviridae Hepeviridae Tyyppi
Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden
SARAN JA TUOMAKSEN TARINA
SARAN JA TUOMAKSEN TARINA Opettajalle Sara on 15-vuotias ja Tuomas 17. He ovat seurustelleet parisen kuukautta. He olivat olleet yhdynnässä ensimmäistä kertaa eräissä bileissä, joissa he olivat myös juoneet
VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Varilrix injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Vesirokkorokote (elävä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua
Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
Liite III. Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huomaa: Näistä muutoksista valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on päätetty lausuntopyyntömenettelyssä. Jäsenmaiden
Liite II. Tieteelliset päätelmät
Liite II Tieteelliset päätelmät 74 Tieteelliset päätelmät Britannia käynnisti lääketurvatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 7. heinäkuuta 2016. Se
Tartuntatautilaki 48 Työntekijän ja opiskelijan rokotussuoja potilaiden suojaamiseksi (voimaan )
Henkilökunnan rokotukset sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköissä Janne Laine Infektiolääkäri 2017 Tartuntatautilaki 48 Työntekijän ja opiskelijan rokotussuoja potilaiden suojaamiseksi (voimaan
Raskauden ehkäisy. Jokaisella on oikeus raskauden ehkäisyyn. Siihen on monta keinoa eli menetelmää.
Raskauden ehkäisy Jokaisella on oikeus raskauden ehkäisyyn. Siihen on monta keinoa eli menetelmää. Jokaisella on oikeus saada oikeaa tietoa ja neuvontaa raskauden ehkäisyn keinoista sekä niiden hyödyistä,
Liite III. Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom. Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin on laadittu referraalimenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY III otsikon 4. luvussa
50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 50 IU/ml.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hepatect 50 IU/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini. 50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja
Terveydenhoitohenkilökunnan rokotukset. V-J Anttila 21.4.2016
Terveydenhoitohenkilökunnan rokotukset V-J Anttila 21.4.2016 Terveydenhuoltohenkilökunnan rokotukset: säädöspohja Tällä hetkellä säädöstasolla kyse on lähinnä työturvallisuuslain ja työterveyshuoltolain
Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista
Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista Valmisteyhteenveto on luettava huolellisesti ennen Bupropion Sandoz -valmisteen
ZA5222. Flash Eurobarometer 287 (Influenza H1N1) Country Specific Questionnaire Finland
ZA5222 Flash Eurobarometer 287 (Influenza H1N1) Country Specific Questionnaire Finland FLASH 287 INFLUENZA Q1. Aiotteko ottaa kausi influenssarokotuksen tänä vuonna? Kyllä, olen jo ottanut rokotuksen...
Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma. Tietoa Erivedge -hoitoa määräävälle terveydenhuollon ammattilaiselle
Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma Tietoa Erivedge -hoitoa määräävälle terveydenhuollon ammattilaiselle 1 2 Sisällysluettelo: 1. Johdanto 1.1 Lääkärin rooli Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelmassa
HELSINGIN JA UUDENMAAN JOHTAJAYLILÄÄKÄRIN 6/2012 1 (5) SAIRAANHOITOPIIRI
HELSINGIN JA UUDENMAAN JOHTAJAYLILÄÄKÄRIN 6/2012 1 (5) HELSINGIN JA UUDENMAAN N SAIRAALOIHIN KÄYTÄNNÖN HARJOITTELUUN TULEVIEN OPISKELIJOIDEN ISTUS TARTUNTATAUDEISTA JA ROKOTUKSISTA Viiteasiakirjat Tartuntatautilaki
Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta Vanhemmille/huoltajille Ensimmäisen annoksen jälkeen lääkäri pyytää lasta jäämään vastaanotolle vähintään kuuden
Optimointi muutokset vaatimuksissa
Optimointi muutokset vaatimuksissa STUKin Säteilyturvallisuuspäivät Jyväskylä 24.-25.5.2018 Ylitarkastaja Petra Tenkanen-Rautakoski Optimoinnista säädetään jatkossa SätL 2 luku, 6 Optimointiperiaate Tarkemmat
PRIORIX injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa Tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote, elävä
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PRIORIX injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa Tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote, elävä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 0,5 ml
POTILASOPAS. Valproaatti* (Absenor, Deprakine, Orfiril, Orfiril Long, Valproat Sandoz) Ehkäisy ja raskaus: Mitä sinun on tiedettävä
POTILASOPAS Valproaatti* (Absenor, Deprakine, Orfiril, Orfiril Long, Valproat Sandoz) Ehkäisy ja raskaus: Mitä sinun on tiedettävä Tämä opas on tarkoitettu tytöille ja naisille, jotka käyttävät valproaattia
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ImmunoGam 312 IU/ml, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 312 IU/ml ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia,
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
TicoVac ja TicoVac Junior 29.12.2015, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Puutiaisaivotulehdus (TBE) on keskushermostoon
Tartuntatautilaki 48 - rokote velvoite, mitä tuo tullessaan? Ylilääkäri Työterveyshuollon erik.lääk Heli Leino
Tartuntatautilaki 48 - rokote velvoite, mitä tuo tullessaan? Ylilääkäri Työterveyshuollon erik.lääk Heli Leino Tartuntatautilaki 48 Työntekijän ja opiskelijan rokotussuoja potilaiden suojaamiseksi Työskentelyyn
Isotretinoin Actavis
Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiininia toimitettaessa Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Isotretinoin Apteekkihenkilökunnan
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)
POTILAAN OPAS MAVENCLAD. Potilaan opas. Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä
MAVENCLAD Potilaan opas POTILAAN OPAS RISKIENHALLINNAN KOULUTUSMATERIAALI FI/CLA/1117/0050 Tärkeää tietoa MAVENCLAD-hoidon aloittaville potilaille Sisällys MAVENCLAD-valmisteen esittely Kuinka MAVENCLAD-hoito
SISÄLLYS. N:o 722. Tasavallan presidentin asetus
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2006 Julkaistu Helsingissä 25 päivänä elokuuta 2006 N:o 722 726 SISÄLLYS N:o Sivu 722 Tasavallan presidentin asetus Kansainvälisen merioikeustuomioistuimen erioikeuksista ja vapauksista
Toctino (alitretinoiini)
POTILASESITE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma TOC-FI-004-051208-D Tästä esitteestä Tässä esitteessä on tärkeää tietoa Toctino-hoidostanne ja lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta
Mitä puhtausalan työntekijän olisi hyvä tietää uudesta tartuntatautilaista Anni Virolainen-Julkunen
Mitä puhtausalan työntekijän olisi hyvä tietää uudesta tartuntatautilaista 25.4.2018 Anni Virolainen-Julkunen Tartuntatautilain tavoite on tartuntatautien ja niiden leviämisen ehkäisy väestössä Tartuntatautilaki
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on
Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten
Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Yleiskatsaus taudin epidemiologiaan Elinajanodotteen kasvamisen ja väestön ikääntymisen oletetaan tekevän nivelrikosta neljänneksi suurimman työkyvyttömyyden syyn
AMGEVITA (adalimumabi)
AMGEVITA (adalimumabi) Potilaskortti - Lapset Tässä kortissa on tärkeitä turvallisuustietoja Amgevitavalmisteesta. Huom: Näytä tämä kortti aina, kun asioit lapsesi lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön
Miten rokottaminen suojaa yksilöä ja rokotuskattavuus väestöä Merit Melin Rokotusohjelmayksikkö
Miten rokottaminen suojaa yksilöä ja rokotuskattavuus väestöä Merit Melin Rokotusohjelmayksikkö 1 ESITYKSEN SISÄLTÖ Miten rokottaminen suojaa yksilöä? Immuunijärjestelmä Taudinaiheuttajilta suojaavan immuniteetin
Ajankohtaista henkilökunnan rokotuksista. Valtakunnalliset keuhkopäivät Tea Nieminen, infektiolääkäri
Ajankohtaista henkilökunnan rokotuksista Valtakunnalliset keuhkopäivät 3.10.2017 Tea Nieminen, infektiolääkäri Aikuisten rokottaminen Kaikkien tulisi huolehtia, että he ovat saaneet vähintään kolme annosta
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI M-M-RVAXPRO, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (elävä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE
RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE POTILASESITE MUIHIN KUIN ONKOLOGISIIN KÄYTTÖAIHEISIIN Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. rituksimabi Fimean hyväksymä, heinäkuu/2018 2 3 TÄRKEÄÄ
LÄÄKÄRIN TARKISTUSLISTA/VAHVISTUSLOMAKE MÄÄRÄTTÄESSÄ LÄÄKETTÄ NAISPOTILAILLE. (alitretinoiini) Lääkärin materiaalit. Potilaan nimi.
LÄÄKÄRIN TARKISTUSLISTA/VAHVISTUSLOMAKE MÄÄRÄTTÄESSÄ LÄÄKETTÄ NAISPOTILAILLE (alitretinoiini) Lääkärin materiaalit Potilaan nimi alitretinoiini Lääkärin materiaalit Lääkärin tarkistuslista/vahvistuslomake
VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
XELJANZ-HOITOA SAAVILLE HENKILÖILLE
FINNISH XELJANZ Tämä esite on tarkoitettu henkilöille, joille lääkäri on määrännyt XELJANZ-valmistetta. Lisätietoja on lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa. XELJANZ-HOITOA SAAVILLE HENKILÖILLE
Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 EU/ETA- Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus* Lääkemuoto
Pfapa Eli Jaksoittainen Kuume, Johon Liittyy Aftainen Nielu- Ja Imusolmuketulehdus
https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/fi/intro Pfapa Eli Jaksoittainen Kuume, Johon Liittyy Aftainen Nielu- Ja Imusolmuketulehdus Versio 2016 1. MIKÄ ON PFAPA? 1.1 Mikä se on? PFAPA on lyhenne englannin
Toctino (alitretinoiini)
POTILASESITE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma Tästä esitteestä Tässä esitteessä on tärkeää tietoa Toctino-hoidostanne ja lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta sikiöepämuodostumien
Liite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Huomautus: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat
TARTUNTATAUDIT Ellen, Olli, Maria & Elina
TARTUNTATAUDIT Ellen, Olli, Maria & Elina ELIMISTÖN PUOLUSTUSKYKY Immuniteetti eli vastutuskyky on elimistön kyky suojautua tarttuvilta taudeilta Jos tauteja aiheuttavat mikrobit uhkaavat elimistöä, käynnistyy
VALMISTEYHTEENVETO. Suun kautta annettavaan aktiiviseen immunisaatioon Salmonella typhi -infektiota (lavantauti) vastaan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vivotif enterokapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Vivotif -kerta-annos sisältää vähintään 2 x 10 9 elävää, heikennettyä ja kylmäkuivattua Salmonella
Liite III. Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat
Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat Huomaa: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referraaliprosessin päättymisestä.
RISKINHALLINTASUUNNITELMAN (RMP:n) YHTEENVETO (lääkevalmisteittain)
OSA VI RISKINHALLINTASUUNNITELMAN (RMP:n) YHTEENVETO (lääkevalmisteittain) Riskinhallintasuunnitelman yhteenvedon muoto ja sisältö Riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa (osa VI) esitetyt tiedot perustuvat
Sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstön ja opiskelijoiden rokotukset potilaiden suojaksi
Sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstön ja opiskelijoiden rokotukset potilaiden suojaksi Taneli Puumalainen 6.4.2017 Sidonnaisuudet tartuntatautilakiin Sosiaali- ja terveysministeriön virkamiehenä mukana
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Kipupois 200 mg tabletit. ibuprofeeni
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kipupois 200 mg tabletit ibuprofeeni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion
Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä
Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä Hyvä vanhempi, mietitkö lapsesi osallistumista rokotetutkimukseen? Tämä vihko tarjoaa sinulle tietoa päätöksesi
Apteekkihenkilökunnan
Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Apteekkihenkilökunnan opas (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Johdanto Neotigason sisältää vaikuttavana aineena asitretiinia, joka on
Riskiryhmien pneumokokkirokotukset
Riskiryhmien pneumokokkirokotukset Hanna Nohynek Sairaanhoitopiirien tartuntatautipäivät 30.9.2013 Rokotusten ja Immuunipuolustuksen osasto 2013-09-30 Riskiryhmien Pnc rokotukset / HNohynek 1 Pneumokokkirokotteet
Mitä kysyjille vastaisin?
Myytinmurtajan arkipäivää Janne Laine Alueellinen sh-päivä 30.11.2016 Influenssarokotteen saavat maksutta ne, joiden terveydelle influenssa aiheuttaa oleellisen uhan tai joiden terveydelle influenssarokotuksesta
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI M-M-RVAXPRO Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (elävä). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
ROKOTE sairauksien hoidosta ennaltaehkäisyyn
ROKOTE sairauksien hoidosta ennaltaehkäisyyn Rokotteet ovat lääkkeitä. ROKOTE AKTIVOI ELIMISTÖN OMAN PUOLUSTUKSEN TAUTIA VASTAAN Nykyisin on saatavilla rokote yli neljänkymmenen ihmisillä esiintyvän taudin
Lääkkeiden tauotus reumasairauksissa Ekman P ja Yli-Kerttula T POTILASOHJE 1 (7)
POTILASOHJE 1 (7) Lääkkeiden tauotus reumasairauksissa Ekman P ja Yli-Kerttula T Sisällysluettelo Leikkaukset... 2 Hammastoimenpiteet... 2 Infektiot... 2 Rokotukset... 2 Raskaus... 3 ASA... 3 Tulehduskipulääkkeet
Potilasohje. Sinulle on määrätty Donaxyl (dekvaliniumkloridi) -valmistetta bakteerivaginoosin hoitoon
Potilasohje Sinulle on määrätty Donaxyl (dekvaliniumkloridi) -valmistetta bakteerivaginoosin hoitoon Bakteerivaginoosi Epämiellyttävän hajuisen valkovuodon yleisin aiheuttaja on bakteerivaginoosi. 1 Sinulle
LIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
HUOM! LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen
Pioglitazone Actavis
Tutustu Pioglitazone Actavis -valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä Hoidollisten riskien minimointiohje Pioglitazone Actavis 15 mg ja 30 mg tabletit Päivitetty viimeksi 10/2018 Pioglitazone minimointiohje
Ajankohtaista fertiliteetti- ja graviditeetti-kysymyksistä. Inka Aho Infektiolääkäri 13.2.2013
Ajankohtaista fertiliteetti- ja graviditeetti-kysymyksistä Inka Aho Infektiolääkäri 13.2.2013 n Mitä uutta raskauden hoidon rintamalla n Mitä uutta raskauden alkuun saattamiseksi Raskauden aikana diagnosoitu
5 RASKAUDENILMOITUSLOMAKE
5 RASKAUDENILMOITUSLOMAKE RO-GNE: RASKAUDEN ILMOITUSLOMAKE ILMOITTAJAN TIEDOT Ensimmäinen Seuranta Ilmoittajan nimi: Tyyppi: Lääkäri (erikoisala) Farmaseutti/proviisori Kuluttaja Muu (mikä) Yhteydenotto-osoite:
Henkilökunnan rokotukset. Anneli Harjunpää infektiolääkäri Kymsote
Henkilökunnan rokotukset Anneli Harjunpää infektiolääkäri Kymsote 16.5.2019 Sidonnaisuudet Kongressimatkoja mm. MSD, GSK, GILEAD ym. kolmella vuosikymmenellä Luentopalkkio Orion Koulutustilaisuuksia eri
Opiskelijan rokotukset Taneli Puumalainen
Opiskelijan rokotukset 19.9.2017 Taneli Puumalainen 1 https://www.thl.fi/fi/web/rokottaminen/eri-ryhmien-rokotukset/opiskelijoiden-rokotukset Opiskelijan rokotukset Kunnan perusterveydenhuollon on järjestettävä
Liite III. Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat
Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat Huomaa: Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä