Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. 175 I.U./g, 5 mg/g, geeli Hepariininatrium sinkkisulfaatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Lipactin -geeli 175 I.U./g, 5 mg/g, geeli Hepariininatrium sinkkisulfaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 10 päivän jälkeen tai se huononee. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Lipactin-geeli on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lipactin-geeliä 3. Miten Lipactin-geeliä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lipactin-geelin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Lipactin-geeli on ja mihin sitä käytetään Lipactin-geeli on tarkoitettu ulkoiseen (paikalliseen) käyttöön. Lipactin-geeli on viruksen leviämistä estävä valmiste käytettäväksi iholla. Sillä hoidetaan ihon herpesvirusinfektioita eli yskänrokkoa. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 10 päivän jälkeen. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lipactin-geeliä Älä käytä Lipactin-geeliä - jos olet allerginen hepariininatriumille tai sinkkisulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos vastustuskykysi on heikentynyt vakavasti (luonnollisen immuunivasteen heikentyminen esim. AIDSin tai luuydinsiirron vuoksi) - alle 6 vuoden ikäisille lapsille. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Lipactin-geeliä. - Lipactin-geeli on tarkoitettu ainoastaan ulkoiseen käyttöön. - Vältä geelin joutumista kosketuksiin silmien kanssa. - Lopeta hoito välittömästi, jos allergisia (yliherkkyys-) reaktioita ilmenee. Lapset Valmistetta ei saa käyttää alle 6 vuoden ikäisille lapsille. Muut lääkevalmisteet ja Lipactin-geeli Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lipactin-geeli ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tiedossa ei ole yhteisvaikutuksia.

2 Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lipactin-geelin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä. Hepariini ja sinkkisulfaatti eivät erity ihmisen rintamaitoon. Lipactin-geeliä voi käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei erityisiä varotoimenpiteitä. 3. Miten Lipactin-geeliä käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärin on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos: Levitä Lipactin-geeliä ensioireiden (paikallisen kutinan, kivun tai kireyden tunteen tai rakkuloiden) ilmaantuessa 3 6 kertaa päivässä ohuelti näihin kohtiin. On suositeltavaa jatkaa hoitoa useita päiviä oireiden hävittyä. Lipactin-geeli on tarkoitettu ainoastaan ulkoiseen käyttöön. Lapset Lipactin-geeliä ei saa käyttää alle 6 vuoden ikäisille lapsille. Jos käytät enemmän Lipactin-geeliä kuin sinun pitäisi Jos valmistetta käytetään ulkoisesti ja lääkärin määräämä annos, yliannostuksen riskiä ei ole. Jos unohdat käyttää Lipactin-geeliä Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen vaan odota, että on seuraavan annoksen aika. Jos lopetat Lipactin-geelin käytön Ei olennainen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. - Harvinaisissa tapauksissa ( 1/10 000, <1/1 000) saattaa esiintyä ärsytysreaktioita, kuten polttavaa tunnetta geelin levittämisen jälkeen. Nämä oireet menevät ohi itsestään. - Hyvin harvinaisissa tapauksissa (<1/10 000) on ilmoitettu esiintyneen iho-oireita, kuten paikallisia yliherkkyysreaktioita eli kutinaa, ihon punoitusta (eryteemaa), näppylöitä tai rakkuloita, joita voi olla hoidettua kohtaa laajemmalla iho-alueella (yleisreaktio). Tällöin hoito on lopetettava. Muut haittavaikutukset lapsilla Ei sovellu. Haittavaikutuksista ilmoittaminen

3 Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Lipactin-geelin säilyttäminen Säilytä alle 25 C:ssa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä putkilossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lipactin-geeli sisältää - Vaikuttavat aineet ovat hepariininatrium ja sinkkisulfaatti. - Muut aineet ovat puhdistettu vesi, glyseriini, karmelloosinatrium, 2-fenoksietanoli, polysorbaatti 60, polysorbaatti 80. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Valmiste on geeli 3 gramman putkilossa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Louis Widmer GmbH Grossmattstrasse Rheinfelden Saksa Puhelin: Faksi: Sähköposti: info@louis-widmer.com Valmistaja Qualiphar SA Rijksweg Bornem Belgia Puhelin: Faksi:

4 Toimitusmuoto Vapaasti saatavilla. Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta : Saksa: Suomi: Lipactin gel Lipactin gel Lipactin gel Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 Bipacksedel: Information till patienten Lipactin, gel 175 mg IE/g; 5 mg/g gel Heparinnatrium zinksulfat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 10 dagar. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Lipactin gel är och vad den används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Lipactin gel 3. Hur du använder Lipactin gel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lipactin gel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Lipactin gel är och vad den används för Lipactin gel är avsedd för lokalt (topikalt) utvärtes bruk. Lipactin gel används som en antivirusgel på huden. Den används för behandling av munsår. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 10 dagar. 2. Vad du behöver veta innan du använder Lipactin gel Använd inte Lipactin gel: - om du är allergisk mot heparinnatrium, zinksulfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - vid allvarligt nedsatt immunförsvar (nedsättning av den naturliga motståndsförmågan, t.ex. på grund av AIDS eller benmärgstransplantat). - på barn under 6 år. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lipactin gel. - Lipactin gel är endast avsedd för utvärtes bruk. - Undvik kontakt med ögonen. - Avbryt behandlingen om du får allergiska reaktioner (överkänslighet). Barn Får inte användas på barn under 6 år. Andra läkemedel och Lipactin gel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Lipactin gel med mat, dryck och alkohol Inga kända interaktioner.

6 Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Lipactin gel rekommnederas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Heparin och zinksulfat utsöndras inte i bröstmjölk. Lipactin gel kan användas under amning. Körförmåga och användning av maskiner Inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs. 3. Hur du använder Lipactin gel Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningaer från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är: När symtomen på infektion börjar (lokal klåda, spänningar eller smärtkänsla eller blåsor) appliceras ett tunt lager av Lipactin gel på de angripna områdena, 3 till 6 gånger per dag. Behandlingen bör fortsätta i flera dagar efter det att symtomen har försvunnit. Lipactin gel är endast avsedd för utvärtes bruk. Användning för barn Barn under 6 år ska inte använda Lipactin gel. Om du har använt för stor mängd av Lipactin gel Vid användning på huden med den rekommenderade dosen finns det ingen risk för överdosering. Om du har glömt att använda Lipactin gel Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Vänta tills det är dags för nästa dos. Om du slutar att använda Lipactin gel Ej relevant. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna omfattar: - I sällsynta fall ( 1/10 000, < 1/1 000) kan det uppkomma irritationsreaktioner, t.ex sveda vid applicering, men detta går över spontant. - I mycket sällsynta fall (< 1/10 000) har hudbesvär som lokal överkänslighet i form av klåda, erytem (hudrodnad), blemmor, blåsor utanför kontaktområdet (utspridda reaktioner) rapporterats. I sådana fall ska användningen av produkten upphöra. Ytterligare biverkningar hos barn Ej relevant. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

7 webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Lipactin gel ska förvaras Förvaras vid högst 25 C. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna) är heparinnatrium och zinksulfat. - Övriga innehållsämnen är renat vatten, glycerol, karmellosnatrium, 2-fenoximetanol, polysorbat 60, polysorbat 80. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gel i tub med 3 gram. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Louis WIDMER GmbH Grossmattstrasse Rheinfelden Tyskland Tel.: Fax: E-post: info@louis-widmer.com Tillverkare: Qualiphar SA Rijksweg Bornem Belgien Tel.: Fax: Klassificering för förskrivning: Receptfritt

8 Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Tyskland: Lipactin gel Österrike: Lipactin gel Finland: Lipactin gel Denna bipacksedel ändrades senast