PAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut rokotetaan - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkäriin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Sisällys: 1. Mitä ZOSTAVAX on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin saat ZOSTAVAX:ia 3. Miten ZOSTAVAX:ia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ZOSTAVAX:in säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ZOSTAVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ZOSTAVAX on rokote, jota käytetään vyöruusun (zosterin) ja siihen liittyvän postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn. Postherpeettinen neuralgia on pitkäkestoinen hermosärky, joka on seurausta vyöruususta. ZOSTAVAX:ia käytetään rokotteena 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille. ZOSTAVAX:ia ei voi käyttää jo puhjenneen vyöruusun tai sen aiheuttaman kivun hoitamiseen. Vyöruusun taudinkuvaus: Mitä vyöruusu on? Vyöruusu on kivulias, rakkuloita muodostava ihottuma. Sitä esiintyy yleensä kehon yhdellä alueella ja se voi kestää useita viikkoja. Se saattaa aiheuttaa ankaria ja pitkäkestoisia kipuja ja arpia. Harvinaisempia mahdollisia seurauksia ovat bakteeriperäiset ihoinfektiot, heikotus, lihashalvaus ja kuulon tai näön menetys. Vyöruusun aiheuttaa sama virus, joka aiheuttaa vesirokkoa. Kun henkilö on sairastanut vesirokon, sen aiheuttanut virus jää kehon hermosoluihin. Joskus virus aktivoituu monien vuosien kuluttua ja aiheuttaa vyöruusun. Mikä on postherpeettinen hermosärky? Kun vyöruusun rakkulat ovat parantuneet, kipu saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja se saattaa olla ankaraa. Tätä pitkäaikaista hermokipua kutsutaan postherpeettiseksi hermosäryksi tai lyhenteellä PHN. 2. ENNEN KUIN SAAT ZOSTAVAX:IA Älä käytä ZOSTAVAX:ia 46

2 jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin ZOSTAVAX:in vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle (esimerkiksi neomysiinille) (mukaan lukien kaikki ainesosat, jotka on lueteltu muut ainesosat ovat -kohdassa ks. kohta 6. Lisätietoja mitä ZOSTAVAX sisältää) jos sairastat veritautia tai sellaista syöpää, joka heikentää immuunijärjestelmääsi jos hoitava lääkäri on ilmoittanut, että sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä ja heikkeneminen johtuu sairaudesta, lääkkeistä tai muusta hoidosta jos sairastat aktiivista, hoitamatonta tuberkuloosia jos olet raskaana (ks. kohta Raskaus ja imetys). Ole erityisen varovainen ZOSTAVAX:in suhteen: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinut rokotetaan ZOSTAVAX:lla: jos sinulla on tai on ollut lääketieteellisiä ongelmia tai allergioita jos sinulla on kuumetta jos sinulla on HIV-infektio jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Jos suunnittelet tulevasi raskaaksi, sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriisi, koska raskauden mahdollisuus pitää sulkea pois ennen rokotteen antamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi 3 kuukautta rokotuksen antamisen jälkeen. Kuten monien rokotteiden kohdalla, ZOSTAVAX ei välttämättä suojaa täydellisesti kaikkia rokotuksen saaneita henkilöitä. ZOSTAVAX:ia ei voi käyttää jo puhjenneen vyöruusun tai sen aiheuttaman kivun hoitamiseen. Muiden lääkevalmisteiden ja rokotteiden käyttäminen Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. ZOSTAVAX voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa. Rokotteet on injisoitava erikseen ja eri kohtaan kehossa. ZOSTAVAX:ia ei pidä antaa samanaikaisesti 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa. Jos haluat lisätietoja näistä rokotteista, ota yhteys lääkäriin tai terveyskeskukseen/sairaalaan. Raskaus ja imetys ZOSTAVAX:ia ei tule antaa raskaana oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi 3 kuukautta rokotuksen antamisen jälkeen. Ilmoita lääkärillesi, jos imetät tai aikomuksenasi on imettää. Lääkärisi päättää, voiko ZOSTAVAX:ia antaa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttäminen ZOSTAVAX:in ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Tärkeitä tietoja ZOSTAVAX:in ainesosista Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut allerginen reaktio jostakin valmisteen ainesosasta, ennen kuin saat rokotetta (mukaanlukien. allergia neomysiinille tai jollekin muulle kohdassa Muut ainesosat ovat luetelluille aineille ks. kohta 6. Lisätietoja Mitä ZOSTAVAX sisältää). 3. MITEN ZOSTAVAX:IA KÄYTETÄÄN? 47

3 ZOSTAVAX annetaan pistoksena ihon alle mieluiten käsivarren yläosaan. ZOSTAVAX annetaan pistoksena yhtenä annoksena. Terveydenhoitohenkilöstölle tarkoitetut valmistusohjeet ovat tämän selosteen lopussa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, ZOSTAVAX:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tutkimuksissa yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (esiintyi ainakin yhdessä potilaassa kymmenestä). olivat pistoskohdan ympärillä. Näihin haittavaikutuksiin kuuluivat punaisuus, kipu, turpoaminen, kutina, kuumotus ja mustelmat pistoskohdassa. Päänsärkyä raportoitiin myös yleisesti (esiintyi ainakin yhdellä potilaalla 100:sta ja vähemmän kuin yhdellä potilaalla kymmenestä). Seuraavia muita haittavaikutuksia on ilmoitettu yleisesti ZOSTAVAX:in käytön yhteydessä: nivelkipu, lihaskipu, kuume, turvonneet imusolmukkeet (kaula, kainalo), ihottuma, pistoskohdan ihottuma, pistoskohdan nokkosihottuma ja allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia ja niihin voi liittyä hengitystai nielemisvaikeuksia. Jos saat allergisen reaktion, ota heti yhteys lääkäriin. Lääkärilläsi tai apteekkihenkilökunnalla on ZOSTAVAX:in haittavaikutuksia koskeva laaja luettelo. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos haittavaikutus jatkuu tai pahenee, ota yhteyttä lääkäriin. 5. MITEN ZOSTAVAX:IA SÄILYTETÄÄN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ulkopakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on EXP-merkinnän jälkeen. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Suojaa pullo valolta säilyttämällä se alkuperäisspakkauksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. LISÄTIETOJA Mitä ZOSTAVAX sisältää Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,65 ml) sisältää: Vaikuttava aine on: Varicella zoster -virus 1, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty), vähintään PFU (pesäkkeitä muodostavat yksiköt). 1 Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) 48

4 Muut ainesosat ovat: Injektiokuiva-aine Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, natriumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium-l-glutamaatti,vedetön dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen) ja urea. Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Rokote on yhden annoksen injektiokuiva-aine injektiopullossa, suspensiota varten. Se tulee sekoittaa liuottimeen, joka toimitetaan injektiokuiva-aineen mukana. Liuos on kirkas ja väritön neste. Ennen kuin injektiokuiva-aine sekoitetaan liuottimen kanssa, on injektiokuiva-aine väriltään valkoinen tai luonnonvalkoinen ja kiteistä jauhetta. Yksi ZOSTAVAX-pakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun kiinteällä neulalla tai ilman neulaa. Pakkauksessa, jossa on esitäytetty ruisku ilman neulaa, saattaa sisäpakkauksessa olla yksi tai kaksi erillistä neulaa. ZOSTAVAX:ia on saatavana 1, 10 tai 20 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F Lyon, Ranska Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org.,sl.,tel.: Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: Kύπρος: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Τηλ: Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: Malta: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.:

5 Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o, Tel: Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttövalmiiksi sekoittaminen: Liuotin on kirkas ja väritön neste. Ennen kuin injektiokuiva-aine sekoitetaan liuottimen kanssa, on injektiokuiva-aine väriltään valkoinen tai luonnonvalkoinen ja kiteisessä muodossa. Valmiiksi sekoitettu rokote on nestettä, jonka kirkkaus vaihtelee puolisameasta kirkkaaseen ja väri luonnonvalkoisesta vaaleankeltaiseen. Ruiskuta esitäytetyn ruiskun koko sisältö injektiopulloon, joka sisältää injektiojauheen. Sekoita varovasti, jotta ainesosat liukenevat kokonaan. Vedä koko sekoitettu rokotemäärä injektioruiskuun. Ulkopakkauksessa, jossa on esitäytetty ruisku ilman neulaa, saattaa olla yksi tai kaksi erillistä neulaa. Neula työnnetään ruiskun kärkeen ja liitos varmistetaan pyörittämällä neulaa neljänneskierroksen verran (90 ). On suositeltavaa, että rokote annetaan välittömästi sekoittamisen jälkeen, jotta rokotteen vaikutus ei heikentyisi. Hävitä, jos valmisteltua rokotetta ei ole käytetty 30 minuutin sisällä. Älä käytä käyttöön valmistettua rokotetta, jos huomaat mitään kiinteitä partikkeleita tai jos rokotteen ulkonäkö poikkeaa yllä mainitusta kuvauksesta. Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Katso myös kohta 3. MITEN ZOSTAVAX:IA KÄYTETÄÄN 50