IT työkalut Terhi Rantala Junior Scientific Officer Euroopan kemikaalivirasto

Transkriptio

1 IT työkalut KEMIKAALINEUVOTTELUKUNNAN JA TEKNOKEMIAN YHDISTYS RY:N SEMINAARI - UUSI BIOSIDIASETUS (EU) N:o 528/ Terhi Rantala Junior Scientific Officer Euroopan kemikaalivirasto

2 Sisältö R4BP 3 Liiteasiakirjat IUCLID 5.5 Lupahakemuksen tekeminen R4BP 3:ssa Miten hakemuksen käsittely etenee ECHA:ssa Hakemusten seuraaminen R4BP 3:ssa Maksut Vinkit Oppaat ECHAn nettisivuilla 2

3 R4BP 3 The Register for Biocidal Products

4 Mikä on R4BP 3 1/2 Käyttöönotto ECHAn kehittämä ja ylläpitämä IT-järjestelmä Sähköinen tietokanta Biosidiasetuksen vaatimukset IT järjestelmien yhteensopivuus: IUCLID 5, REACH-IT 4

5 Mikä on R4BP 3 2/2 Yrityksille: Asiakirjojen lähettäminen turvallisesti Käsittelyn seuraaminen Laskujen vastaanottaminen Uudelleenlähettämispyyntöjen vastaanottaminen Päätösten vastaanottaminen Viranomaisille: Tukee asiakirjojen käsittelyä Turvallinen viestintäkanava 5

6 Miten REACH-IT liittyy R4BP 3:een Käyttäjätilien luominen ja hallinnointi REACH-IT:ssa Yritystietojen hallinnointi, esim. laskutusosoite 6

7 R4BP 3 21 sähköistä hakulomaketta (wizards) R4BP 3.1 maaliskuussa 2014 Lisää hakulomakkeita, mm. kansallisen luvan uusiminen 7

8 Sekä IUCLID että liiteasiakirjat (pakolliset) Sähköinen hakulomake Alkuperäinen hakemus IUCLID dossier SPC Liitteet Approval of active substance x x x Inclusion in the Article 95 (active substance suppliers) list x x x National authorisation x x x (IUCLID section 13) Assessment of technical equivalence x x x Union authorisation x x x National authorisation minor change on request x x National authorisation major change on request x x 8

9 Pelkkä IUCLID asiakirja (pakollinen) Sähköinen hakulomake Alkuperäinen hakemus IUCLID dossier SPC Liitteet National authorisation - simplified procedure x x Notification of experiment or test x x 9

10 Pelkät liiteasiakirjat (pakolliset) Sähköinen hakulomake Alkuperäinen hakemus IUCLID dossier SPC Liitteet Mutual recognition in parallel x x (annexed in SPC) National authorisation of same biocidal product (pending) x x National authorisation of same biocidal product (authorised) x x Classification of a change to a product authorisation x x Parallel trade x x National authorisation administrative change on request x x 10

11 Muut Sähköinen hakulomake Alkuperäinen hakemus IUCLID dossier SPC Liitteet Mutual recognition in sequence x Inquire to share data (for active substance) x Inquire to share data (for biocidal product) x Notification for placing on the market Notification of product in product family Renewal of active substance (ei käytössä) 11

12 Liiteasiakirjat (Supporting documents)

13 Saatavilla ECHAn internetsivuilla 13

14 Miksi Hakemustyypin tunnistaminen Maksun määräytyminen Evaluoinnissa tarvittavat tiedot 14

15 IUCLID 5.5

16 Biosidiasiakirjan anatomia IUCLID 5.5:ssä Mixture/ Product dataset Legal Entity Site Legal Entity Active substance dataset Site Reference substance 16

17 IUCLID 5 aineistomallit (templates) Tehoaineasiakirja (dossier) BPR Active Substance application Biosidivalmisteasiakirja (dossier) BPR Biocidal product authorisation 17

18 Lupahakemuksen tekeminen R4BP 3:ssa

19 Kaksi tapaa luoda hakemus Alkuperäishakemus Kontekstista (alkuperäistä hakemusta tai lupaa käyttäen) 19

20 Suoraan Valitse hakulomake 20

21 Täytä perustiedot: yhteyshenkilö, luvanhaltija 21

22 Viranomainen, laskun vastaanottaja 22

23 Lataa IUCLID asiakirja 23

24 Valitse kieli ja luokitus 24

25 Vahvista hakemuksen lähettäminen 25

26 Hakemus lähetetty Hakemuksen etenemistä R4BP 3:ssa tarkkailtava 26

27 Hakemuksen aloittaminen kontekstista (1) Hae luparekisteri Valitse Create new case 27

28 Hakemuksen aloittaminen kontekstista (2) Aloita hakulomakkeesta Anna viitenumero (Case number tai Asset number) 28

29 Täytä perustiedot 29

30 Laskun vastaanottaja 30

31 Lataa SPC 31

32 Lataa IUCLID asiakirja 32

33 Lataa liiteasiakirjat 33

34 Vahvista hakemuksen lähettäminen 34

35 Miten hakemuksen käsittely etenee ECHAssa

36 Hakemuksen eteneminen ECHAssa MSCA Evaluation ECHA Evaluation 36

37 Hakemuksen eteneminen ECHAssa MSCA Evaluation ECHA Evaluation Virustarkistus IUCLID 5 versio (tällä hetkellä 5.5) IUCLID 5 asiakirja (dossier vs. substance dataset) 37

38 Hakemuksen eteneminen ECHAssa MSCA Evaluation ECHA Evaluation Tietojen riittävyys R4BP 3 metatiedot IUCLID 5 asiakirja AS dossier/ BP dossier Substance composition Oikea liiteasiakirja Varmistaa, että mm. tehoaineen nimi tallentuu oikeaan kenttään järjestelmässä 38

39 Hakemuksen eteneminen ECHAssa MSCA Evaluation ECHA Evaluation Ei ECHAn laskua, esim kansallinen lupa 39

40 Hakemuksen eteneminen ECHAssa MSCA Evaluation ECHA Evaluation ECHAn laskutettava prosessi Maksuaika 30 päivää 40

41 Hakemuksen eteneminen ECHAssa MSCA Evaluation ECHA Evaluation Salassapitovaatimusten seulonta Viesti MSCA:lle 41

42 Hakemuksen eteneminen ECHAssa MSCA Evaluation ECHA Evaluation 42

43 Hakemusten seuraaminen R4BP 3:ssa

44 Tehtävät R4BP 3:ssa Tehtävä (Task): IUCLID asiakirjan uudelleenlähettämispyyntö (väärä asiakirjatyyppi / puuttuvat tietoja / hakemuksen täydentäminen) 44

45 Viestit R4BP 3:ssa Viranomainen lähettää Uudelleenlähettämispyyntö Hylkäys Yritys lähettää Vastaus viranomaisen lähettämään viestiin 45

46 Tehtävät Hae tehtävä: tapausnumero, tapaustyyppi, tehtävän status, tuotenimi 46

47 Viestit 47

48 Lähetykset (case) Numero, tyyppi, status, viranomainen, yrityksen UUID 48

49 Luparekisterit Lupanumero, tyyppi, status, markkina-alue, tuotetyyppi 49

50 Tapahtumarekisteri (events history) 50

51 Maksut Lasku ECHAlta R4BP 3:n kautta 51

52 Biocides Submission Manual 5: Invoicing in R4BP 3 _en.pdf 52

53 Tuki

54 Oppaat 54

55 R4BP 3 manuaalit 55

56 ECHA Helpdesk 56

57 Hyvä tietää Internet Explorer 10: Käyttö saattaa aiheuttaa selittämättömiä virheilmoituksia R4BP 3:ssa Vain yritys (REACH-IT company) voi lähettää hakemuksen tai olla luvanhaltija Tiedostotyyppi pienillä kirjaimilla (esim.doc aiheuttaa virheilmoituksen) Hakemusten takaisinveto kysely ECHA Helpdeskiin Kaikilla viranomaisilla ei ole vielä pääsyä R4BP 3:een Romania, Norja, Islanti 57

58 Yleisiä virheitä Väärä tai puuttuva liitetiedosto Puuttuva IUCLID asiakirja Virheet IUCLID:issa:.i5z-file on jotain muuta kuin dossier (automaattinen hylkäys) Väärä aineistomalli (template) Väärin luotu dossier (luodaan AINA Mixture/Product datasetistä) 58

59 Kiitos!