PAKKAUSSELOSTE ARTISS. Liuokset kudosliimaa varten, pakastettu

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE ARTISS Liuokset kudosliimaa varten, pakastettu Vaikuttavat aineet: ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini, aprotiniini, kalsiumkloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä ARTISS on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät ARTISS-valmistetta 3. Miten ARTISS-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ARTISS-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ARTISS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä ARTISS on ARTISS on kaksikomponenttikudosliima, jossa on kahta verta hyydyttävää proteiinia. Nämä proteiinit ovat fibrinogeeni ja trombiini. Kun nämä proteiinit sekoittuvat, ne muodostavat hyytymän kohtaan, johon kirurgi annostelee ne. ARTISS valmisteessa on kaksi liuosta (proteiiniliuos ja trombiiniliuos), jotka sekoittuvat annostelun aikana.

2 Mihin ARTISS-valmistetta käytetään ARTISS on kudosliima. ARTISS-valmistetta käytetään liimaamaan pehmytkudosta plastiikka-, korjaavassa ja palovammakirurgiassa. Esim. ARTISS-valmstetta voidaan käyttää liimaamaan ihosiirteitä tai ihon kappaleita palovammoihin tai liimaamaan ihoa alla oleviin kudoksiin plastiikkakirurgiassa. Myös keinoihoa voidaan liimata haavoihin. ARTISS-valmisteen muodostama hyytymä muistuttaa erittäin paljon luonnollista verihyytymää. Se liukenee luonnollisesti eikä siitä jää haavaan jäämiä. Valmisteeseen on kuitenkin lisätty aprotiniinia (proteiini, joka viivästyttää hyytymän liukenemista), jotta hyytymä kestää kauemmin eikä liukene ennenaikaisesti. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ARTISS-VALMISTETTA Älä käytä ARTISS-valmistetta: ARTISS-valmistetta ei saa käyttää runsaan tai suihkuavan verenvuodon hoitoon. ARTISS -valmiste ei korvaa iho-ompeleita kirurgisen haavan sulkemisessa. ARTISS-valmistetta ei tule käyttää neurokirurgiassa ja ommelvahvisteena mahasuolikanavan tai verisuonien anastomooseissa, koska ei ole näitä käyttöalueita tukevia tutkimustuloksia. ARTISS-valmistetta EI SAA injisoida verisuoniin (laskimoihin tai valtimoihin) tai kudoksiin. Koska ARTISS muodostaa hyytymän annostelukohtaan, valmisteen injisointi voi aiheuttaa vakavia reaktioita (kuten verisuonitukkeuman). ARTISSvalmistetta saa annostella vain ohuen kerroksen kudospinnoille, joilla sitä tarvitaan. ARTISS-valmistetta ei saa käyttää, jos olet allerginen (yliherkkä) vaikutaville aineille, naudan proteiineille tai ARTISS-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). Siitä voi aiheutua vakavia allergisia reaktioita. Kerro lääkärille tai kirurgille jos tiedät olevasi allerginen aprotiniinille tai jollekin naudan proteiinille.

3 Ole erityisen varovainen ARTISS-valmisteen suhteen Jos olet saanut ARTISS-valmistetta tai aprotiniinia aiemmin, kehosi on voinut herkistyä sille. On mahdollista, että olet allerginen tälle aineelle, vaikka se ei aiheuttanut reaktioita ensimmäisellä antokerralla. Jos luulet, että olet saanut jompaakumpaa valmistetta aiemmassa leikkauksessa, kerro siitä lääkärille. Jos jokin allergisen reaktion merkki ilmenee, lääkäri lopettaa ARTISS-valmisteen käytön välittömästi ja aloittaa sopivan hoidon. Ennen ARTISS valmisteen käyttöä on suojattava käyttöalueen ulkopuoliset kehon osat, jotta liimataan vain suunnitellut kohteet. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ARTISS-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti muun lääkityksen kanssa. ARTISSvalmisteella ja muilla lääkevalmisteilla ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. ARTISS-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Kysy ohjeet lääkäriltä. Lääkäri päättää, voitko syödä tai juoda ennen ARTISS-valmisteen annostelua. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ilmoita lääkärille ennen ARTISS-valmisteen käyttöä, jos olet tai saatat olla raskaana tai jos imetät. Lääkäri päättää, voitko käyttää ARTISS-valmistetta raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö ARTISS ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa ihmisen plasman aiheuttamasta mahdollisesta infektiovaarasta Kun lääke valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, infektioiden siirtymistä potilaille estetään tietyillä toimenpiteillä. Veren ja plasman luovuttajat valitaan tarkoin, jotta mahdolliset taudinkantajat voidaan poistaa, ja kukin luovutuserä ja plasmapooli testataan virusten ja taudinaiheuttajien varalta.

4 Veri- ja plasmavalmisteiden valmistusvaiheissa inaktivoidaan tai poistetaan viruksia. Varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täysin taata, etteivät taudinaiheuttajat siirry. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia. Käytetyt menetelmät tehoavat vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen ja hepatiitti C -virukseen, sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen. Nämä menetelmät tehoavat vain vähän vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19. Parvovirus B19 voi olla vaarallinen raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) tai potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on jonkin tyyppinen anemia (kuten sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia). Aina kun saat ARTISS-valmistetta, on tärkeää kirjata valmisteen nimi ja eränumero, jotta käytettyjen erien tiedot jäävät potilastietoihin. 3. MITEN ARTISS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Kirurgi käyttää ARTISS-valmistetta vain leikkaustoimenpiteessä. Käytettävän ARTISS-valmisteen määrä riippuu useista tekijöistä, kuten leikkaustyypistä, leikkauksen aikana käsiteltävän kudosalueen koosta sekä ARTISS-valmisteen käyttötavasta. Kirurgi päättää sopivan määrän. Leikkauksen aikana kirurgi annostelee ARTISS-valmistetta halutulle kudospinnalle valmisteen mukana toimitetulla erityisellä applikaattorilla (asettimella). Applikaattori annostelee kumpaakin komponenttia saman määrän samassa ajassa tämä on tärkeää, jotta ARTISS-valmisteen vaikutus on mahdollisimman hyvä. Jos käytät enemmän ARTISS-valmistetta kuin sinun pitäisi Kirurgi käyttää ARTISS-valmistetta vain leikkaustoimenpiteessä. Hän päättää myös ARTISS-valmisteen tarvittavan määrän. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

5 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, ARTISS-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten yleisyys ilmoitetaan alla haittavaikutuksen kohdalla. Taulukossa kerrotaan, mitä mikin yleisyyden ilmoitus tarkoittaa. hyvin yleinen: useammalla kuin 1:llä 10:stä yleinen: 1 10:llä 100:sta melko harvinainen: 1 10:llä 1000:sta harvinainen: 1 10:llä 10000:sta hyvin harvinainen: harvemmalla kuin1:llä 10000:sta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin On olemassa pieni mahdollisuus, että saat allergisen reaktion jollekin ARTISS-valmisteen komponentille (ks. kohta 6). Se on todennäköisempää, jos sinua on hoidettu ARTISS-valmisteella tai aprotiniinilla aiemmassa leikkauksessa. Allergiset reaktiot voivat olla vakavia, joten on erittäin tärkeää, että keskustelet tästä mahdollisuudesta tarkasti lääkärisi kanssa. Anafylaktisia tai anafylaktoideja allergisia reaktioita voi esiintyä, yleisyys tuntematon. Allergisilla reaktioilla voi olla seuraavia varhaisia oireita: punastelu, verenpaineen lasku, syketaajuuden nousu tai lasku, pahoinvointi, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet. Sinua hoitava leikkaushenkilökunta tietää tämäntyyppisten reaktioiden mahdollisuudesta. Jos he havaitsevat näitä oireita, ARTISS-valmisteen käyttö lopetetaan heti. Vakavat oireet voivat vaatia hätätoimenpiteitä. Allergisten reaktioiden yleisyys tuntematon. Jos ARTISS-valmistetta injektoidaan pehmytkudoksiin, se voi aiheuttaa paikallisia kudosvaurioita. Yleisyys tuntematon. Jos ARTISS-valmistetta injektoidaan verisuoniin (laskimoihin tai valtimoihin), se voi aiheuttaa hyytymiä (tromboosin). Yleisyys tuntematon. Koska ARTISS valmistetaan verenluovutuksessa saadusta plasmasta, taudinkantajien siirtymisvaaraa ei voida täydellisesti sulkea pois, mutta valmistaja vähentää tätä vaaraa useilla toimenpiteillä (ks. kohta 2). Yksittäisillä potilailla on myös esiintynyt verenvuotoa, suolitukoksia, hidasta parantumista, turvotusta johtuen nesteen kertymisestä kudokseen, kuumetta sekä imunesteen ja muiden kirkkaiden kehon nesteiden kertymistä leikkauskohdan ympärille. Näiden haittavaikutusten yleisyys tuntematon.

6 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ARTISS-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä ja kuljeta pakastettuna (vähintään 20 C). Kylmäsäilytysketju ei saa katketa ennen käyttöä. Säilytä ruisku alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilyttäminen sulattamisen jälkeen: Avaamattomat pussit, jotka on sulatettu huoneenlämmössä, voidaan säilyttää 14 päivän ajan valvotussa huoneenlämmössä (alle 25 C). Sulattamisen jälkeen liuoksia ei saa pakastaa uudelleen tai säilyttää jääkaapissa! Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä ARTISS sisältää ARTISS valmisteessa on kaksi komponenttia: Komponentti 1 = proteiiniliuos: 1 ml:ssa proteiiniliuosta on seuraavat vaikuttavat aineet: Ihmisen fibrinogeeni 91 mg/ml, synteettinen aprotiniini KIU/ml. Apuaineet ovat ihmisen albumiini, L-histidiini, niasiiniamidi, polysorbaatti 80, natriumsitraattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Komponentti 2 = trombiiniliuos: 1 ml:ssa trombiiniliuosta on seuraavat vaikuttavat aineet:

7 Ihmisen trombiini 4 IU/ml, kalsiumkloridi 40 mikromol/ml. Apuaineet ovat ihmisen albumiini, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Sekoituksen jälkeen 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml Komponentti 1: proteiiniliuos ihmisen fobrinogeeni (hyytyvä proteiini) 45,5 mg 91 mg 182 mg 455 mg Aprotiniini (synteettinen) 1500 KIU 3000 KIU 6000 KIU KIU Komponentti 2: trombiini liuos ihmisen trombiini 2 IU 4 IU 8 IU 20 IU kalsiumkloridi 20 mikromol 40 mikromol 80 mikromol 200 mikromol ARTISS valmisteessa on 0,6 5 IU/ml ihmisen hyytymistekijä XIII, joka kerapuhdistuu ihmisen fibrinogeenin puhdistamisen yhteydessä. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Yhdessä pussissa on pakastetut liuokset kudosliimaa varten (1 ml, 2 ml tai 5 ml proteiiniliuosta ja 1 ml, 2 ml ja 5 ml trombiiniliuosta kaksisäiliöisessä kertakäyttöruiskussa). Tarvikkeet ovat toisessa pussissa: kaksoisruiskun mäntä, 2 yhdyskappaletta ja 4 applikointineulaa. Pakkauskoko: 1 Liuos on väritön tai vaalean kellertävä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

8 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Baxter Oy, Valimotie 15 A, Helsinki Puhelin Faksi Valmistaja Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Itävalta Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä ARTISS:Itävalta, Belgia,Tsekki, Saksa, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Irlanti, Italia, Luxenburg, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali,Iso-Britannia Artiss:Tanska, Islanti, Ruotsi АРТИС (ARTISS) Bulgaria Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

9 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Annostus ja antotapa ARTISS on tarkoitettu vain sairaalassa alan kokeneiden lääkärien tai kirurgien käyttöön. Raskaus ja imetys Kudosliimojen/hemostaattien turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole todettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Eläinkokeita ei ole myöskään tehty. Tämän vuoksi valmistetta saa käyttää raskaana olevilla ja imettävillä naisilla vain silloin, kun se on selvästi välttämätöntä. Annostus Applikoitavan ARTISS-valmisteen määrä ja applikointitiheys on määrättävä aina potilaan kliinisten tarpeiden mukaisesti. Applikoitava annos riippuu eri tekijöistä, kuten esim. kirurgisen toimenpiteen tyypistä, käsiteltävän pinnan koosta, applikointimenetelmästä sekä applikointikertojen määrästä. Lääkäri määrää applikoitavan annoksen kullekin potilaalle yksilöllisesti. Kliinisissä tutkimuksissa yksittäiset annokset ovat olleet tavallisesti 0,2 12 ml. Joissakin toimenpiteissä (esimerkiksi suurissa palovammoissa) voidaan tarvita suurempia määriä. Kliinisissä kokeissa ARTISS-valmistetta ei ole annettu yli 65-vuotiaille. Applikoitavan alkuannoksen on riitettävä peittämään koko valittu käsiteltävä alue. Applikointi voidaan toistaa tarvittaessa. Pintojen yhdistämisessä 2 ml:n pakkaus ARTISS-valmistetta (eli 1 ml proteiiniliuosta sekä 1 ml trombiiniliuosta) riittää vähintään 10 cm 2 :n alueelle. Sekoitettua proteiini-trombiiniliuosta tai yksittäistä komponenttia applikoidaan vain ohut kerros, jotta granulaatiokudosta ei muodostu liikaa ja fibriinihyytymä absorboituu vähitellen. Antotapa ja antoreitti Kudosvaurion päälle. Liuoksen valmistelu, kuten kohdassa Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet.

10 Haavan pinnan tulee olla mahdollisimman kuiva ennen valmisteen applikointia. Yksityiskohtaiset ohjeet, ks. kohta Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet. Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Yleistä Kostuta käsineet ja instrumentit natriumkloridiliuoksella ennen kosketusta, jotta ARTISS ei tartu niihin. Pintojen yhdistämisessä 2 ml:n pakkaus ARTISS-valmistetta (eli 1 ml proteiiniliuosta sekä 1 ml trombiiniliuosta) riittää vähintään 10 cm 2 :n alueelle. Tarvittava ARTISS määrä riippuu käsiteltävän alueen koosta. Käsitteleminen, sulattaminen ja lämmittäminen Sisäpussi ja sen sisältö pysyvät steriileinä niin kauan kuin ulkopakkaus on ehjä. Kudosliimakomponentit on hyvä sulattaa ja lämmittää C:n lämpöisessä steriilissä vesihauteessa. Vesihauteen lämpötila saa olla korkeintaan 37 C. (Siksi veden lämpötilaa on tarkkailtava lämpömittarilla ja vesi on vaihdettava tarvittaessa. Jos valmiste sulatetaan ja lämmitetään steriilissä vesihauteessa, esitäytetty kaksisäiliöinen ruisku on poistettava alumiini-muovipusseista.) Ruiskun kärkisuojusta ei saa irrottaa, ennen kuin sulatus on päättynyt ja applikointineula on valmis kiinnitettäväksi. Älä käytä ARTISS-valmistetta, ennen kuin se on sulatettu ja lämmitetty kokonaan (jotta liuoksen konsistenssi on tasainen). Esitäytetyt ruiskut voidaan sulattaa seuraavilla tavoilla: 1. Sulattaminen huoneenlämmössä (alle 25 C): Valmiste voidaan sulattaa huoneenlämmössä. Taulukossa 1 annetut sulatusajat huoneenlämmössä ovat vähimmäisaikoja. Valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (molemmissa alumiini-muovipusseissa) enintään 14 päivää. Jos valmiste sulatetaan huoneenlämmössä, se on lisäksi lämmitettävä lämpökaapissa C:n lämpötilaan juuri ennen käyttöä. Taulukko 1 sisältää myös vastaavat lämmitysajat lämpökaapissa.

11 Taulukko 1: Sulatusajat huoneenlämmössä ja sitä seuraava lisälämmitys lämpökaapissa C: ssa (korkeintaan 37 C) ennen käyttöä Pakkauskoko Sulatusajat huoneenlämmössä (valmiste alumiinimuovipusseissa) Lämmitysajat lämpökaapissa C:ssa, kun valmiste on sulatettu huoneenlämmössä (valmiste alumiini-muovipusseissa) 2 ml 60 minuuttia + 15 minuuttia 4 ml 110 minuuttia + 25 minuuttia 10 ml 160 minuuttia + 35 minuuttia Kun ARTISS-valmiste on lämmitetty C, sitä voi säilyttää korkeintaan 4 tuntia. 2. Nopea sulattaminen: Taulukko 2: Sulatus- ja lämmitysajat steriilissä vesihauteessa C:ssa (korkeintaan 37 C) Siirrä mäntä ja sisäpussi steriilille alueelle, poista esitäytetty ruisku sisäpussista ja aseta se heti steriiliin vesihauteeseen. Varmista, että esitäytetyn ruiskun sisältö on kokonaan veden alla. Pakkauskoko Sulatus- ja lämmitysajat (valmiste poistettu alumiini-muovipusseista) 2 ml 5 minuuttia 4 ml 5 minuuttia 10 ml 12 minuuttia Kolmas vaihtoehto on sulattaa valmiste steriilin alueen ulkopuolella epästeriilissä vesihauteessa. Pidä esitäytetty ruisku molemmissa pusseissa ja aseta se vesihauteeseen steriilin alueen ulkopuolelle riittävän pitkäksi ajaksi. Varmista, että pussit pysyvät veden alla koko sulatuksen ajan. Poista valmiste vesihauteesta sulatuksen jälkeen, kuivaa ulkopussi ja siirrä sisäpussi ja esitäytetty ruisku ja mäntä steriilille alueelle. Taulukko 3: Sulatus- ja lämmitysajat steriilin alueen ulkopuolella epästeriilissä vesihauteessa C:ssa (korkeintaan 37 C) Pakkauskoko Sulatus- ja lämmitysajat (valmiste alumiini-muovipusseissa)

12 2 ml 30 minuuttia 4 ml 40 minuuttia 10 ml 80 minuuttia Vaihtoehtoisesti voit sulattaa ja lämmittää liimakomponentit lämpökaapissa C:ssa. Alla olevassa taulukossa 4 on esitetty sulatus- ja lämmitysajat lämpökaapissa. Ajat on annettu alumiini-muovipusseissa oleville valmisteille. Taulukko 4: Sulatus- ja lämmitysajat lämpökaapissa C:ssa (korkeintaan 37 C) Pakkauskoko Sulatus- ja lämmitysajat lämpökaapissa (valmiste alumiini-muovipusseissa) 2 ml 40 minuuttia 4 ml 85 minuuttia 10 ml 105 minuuttia Huomautus: Älä sulata valmistetta pitämällä sitä kädessä. Älä sulata valmistetta mikroaaltouunissa. Älä pakasta valmistetta uudelleen tai säilytä sitä jääkaapissa sulatuksen jälkeen. Pikasulatuksen (sulatus C:ssa) jälkeen ARTISS voidaan säilyttää C:ssa korkeintaan 4 tuntia. Liiman molemmat komponentit on lämmitettävä C:n lämpötilaan juuri ennen käyttöä, jotta liuokset sekoittuvat kunnolla. (Lämpötila saa olla kuitenkin enintään 37 C!) Proteiini- ja trombiiniliuosten tulee olla kirkkaita tai hieman opalisoivia. Älä käytä sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia. Sulatetut valmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten tai minkä tahansa fysikaalisen muutoksen varalta ennen antoa. Mainittuja seikkoja havaittaessa valmiste on hävitettävä. Sulatetun liimaproteiiniliuoksen tulee olla hieman viskoosi. Jos liuoksen koostumus muistuttaa jähmeää geeliä, on oletettava, että se on denaturoitunut (esimerkiksi kylmäsäilytysketjun katkeamisen tai liiallisen kuumentamisen vuoksi). Tällöin ARTISSvalmistetta ei saa käyttää.

13 Avaamattomat, huoneenlämmössä sulatetut pussit voidaan säilyttää 14 päivän ajan valvotussa huoneenlämmössä (alle 25 C). Jos ARTISS-valmistetta ei käytetä 14 päivän kuluessa sulatuksesta, se on hävitettävä. Irrota ruiskun kärkisuojus vasta juuri ennen käyttöä. Älä käytä ARTISS-valmistetta, ennen kuin se on sulatettu ja lämmitetty kokonaan (jotta liuoksen koostumus on tasainen). Pyydä lisävalmisteluohjeita vastaavalta hoitajalta tai lääkäriltä. Anto Applikointia varten proteiini- ja trombiiniliuoksen sisältävä kaksisäiliöinen ruisku on liitettävä yhdyskappaleeseen ja applikointineulaan, jotka toimitetaan applikaattorisarjan mukana. Kaksisäiliöisen ruiskun yhteisen männän ansiosta ruisku annostelee yhdyskappaleen läpi saman määrän molempia liuoksia. Liuokset sekoittuvat applikointineulassa ennen kudokseen annostelua. Käyttöohjeet Lukituspidike Kaksoismäntä Applikointineula Yhdyskappale Kaksisäiliöinen ruisku - Kiinnitä yhdyskappale kaksisäiliöisen ruiskun kärkiin ja varmista, että osat ovat kunnolla kiinni. Kiinnitä yhdyskappale lukituspidikkeen avulla kaksisäiliöiseen ruiskuun. Jos lukituspidike katkeaa, käytä varayhdyskappaletta. Jos käytettävissä ei

14 ole varayhdyskappaletta, voit silti jatkaa käyttöä, mutta varmista, että yhdyskappale on tiiviisti paikoillaan vuodon ehkäisemiseksi. - Kiinnitä applikointineula yhdyskappaleeseen. - Älä poista jäljellä olevaa ilmaa yhdyskappaleesta tai applikointineulasta ennen varsinaista applikointia, sillä neulan aukko voi muutoin tukkeutua. - Juuri ennen applikointia tiputa ja heitä pois muutamat ensimmäiset tipat applikointineulasta, jotta varmistat proteiini- ja trombiiniliuosten oikean sekoittumisen. - Applikoi liimaproteiiniliuoksen ja trombiiniliuoksen seos kohdepinnalle tai yhdistettäville pinnoille. Jos fibriiniliiman komponenttien applikointi keskeytetään, applikointineula voi tukkeutua. Vaihda applikointineula uuteen vasta juuri ennen applikoinnin jatkamista. Jos yhdyskappaleen aukot tukkeutuvat, käytä pakkauksessa toimitettua varayhdyskappaletta. Valmiste voidaan applikoida myös muilla Baxterin valmistamilla välineillä, jotka sopivat esimerkiksi mini-invasiiviseen kirurgiaan tai applikointiin suurille tai vaikeapääsyisille alueille. Käytä näitä applikaattoreita tarkasti käyttöohjeiden mukaisesti. Kun olet applikoinut molemmat komponentit, yhdistä haava-alueet. Kiinnitä kudospinnat yhteen ja pidä niitä halutussa asennossa kevyesti painamalla noin 3-5 minuutin ajan. Näin varmistat, että hyytyvä fibriiniliima kiinnittyy hyvin ympäröivään kudokseen. Hävittäminen Käyttämätön osuus tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

15 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Artiss, lösningar till vävnadslim Aktiva substanser: humant fibrinogen, humant trombin, aprotinin, kalciumklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Artiss är och vad det används för 2. Innan du använder Artiss 3. Hur du använder Artiss 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Artiss ska förvaras 6. Övriga upplysningar Vad Artiss är 1. VAD ARTISS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Artiss är ett tvåkomponents vävnadslim som innehåller två av de proteiner som får blodet att koagulera. Dessa proteiner kallas fibrinogen och trombin. När dessa proteiner blandas under applicering, bildar de ett koagel där kirurgen applicerar dem. Artiss bereds som två lösningar (proteinlösning till vävnadslim och trombinlösning) som blandas vid applicering. Vad Artiss används för Artiss är ett vävnadslim. Artiss appliceras till vävnader för att limma ihop dem vid plastik-, rekonstruktiv- och brännskadekirurgi. Artiss kan till exempel användas vid fixering av hudtransplantat eller

16 hudflikar på brännskador eller för att fästa hud mot underliggande vävnad vid plastikkirurgi. Artificiell hud kan även fixeras på sår med Artiss. Koaglet som skapas med Artiss är mycket likt ett naturligt blodkoagel vilket betyder att det löses upp naturligt och inte lämnar någon restprodukt. Aprotinin (protein som fördröjer att koaglet löses upp) tillsätts emellertid för att öka koaglets hållbarhet och för att förhindra att det löses upp för tidigt. 2. INNAN DU ANVÄNDER ARTISS Använd inte Artiss: Artiss ska inte användas vid stora eller häftiga blödningar. Artiss är inte indicerat för ersättning av hudsuturer för att sluta operationssår. Artiss är inte indicerat för användning inom neurokirurgi eller som suturstöd vid gastrointestinala anastomoser eller vaskulära anastomoser då det inte finns data som stöder dessa indikationer. Artiss FÅR INTE injiceras in i blodkärl (vener eller artärer) eller in i vävnader. Eftersom Artiss bildar ett koagel när det appliceras, kan injicering av Artiss orsaka allvarliga reaktioner (t ex tilltäppning av kärl). Artiss ska endast appliceras som ett tunt lager på vävnadsyta där det behövs. Du får inte använda Artiss om du är allergisk (överkänslig) mot de aktiva substanserna, bovint protein eller någon annan beståndsdel (se avsnitt 6) i Artiss. Det kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Tala om för läkare eller kirurg om du vet att du är allergisk mot aprotinin eller något bovint protein. Var särskilt försiktig med Artiss Om du har fått Artiss eller aprotinin förut, kan din kropp ha blivit överkänslig för det. Det är möjligt att du är allergisk mot materialet, även om du inte reagerade vid första appliceringen. Om du tror att du har behandlats med någon av produkterna vid en tidigare operation, måste du informera din läkare. Om det finns några tecken på en allergisk reaktion avbryter läkaren omedelbart användning av Artiss och ger lämplig behandling. Före applicering av Artiss ska de delar av kroppen som inte ska behandlas skyddas/täckas för att hindra vävnadslimning på oönskade områden.

17 Användning av andra läkemedel Artiss kan användas samtidigt med andra läkemedel. Det finns inga kända interaktioner mellan Artiss och andra medicinska produkter. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av ARTISS med mat och dryck Rådfråga läkare. Läkaren bestämmer om du får äta eller dricka före applicering av Artiss. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Informera läkare innan du använder Artiss om du är eller kan vara gravid eller om du ammar. Läkaren bestämmer om du kan använda Artiss under graviditet eller amning. Körförmåga och användning av maskiner Artiss påverkar inte din förmåga att köra eller använda andra typer av maskiner. Viktig information om potentiell risk för infektion från donerad human plasma När mediciner framställs av humant blod eller human plasma, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare uteslutes, samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller human plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner. De åtgärder som vidtagits anses effektiva för höljeförsedda virus, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för det icke-höljeförsedda hepatit A-viruset. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot små icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19. En parvovirus B19-infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster) och för individer med försämrat immunförsvar eller som har vissa typer av anemi (t.ex. sicklecellsanemi eller hemolytisk anemi).

18 Det rekommenderas bestämt att produktens namn och satsnummer noteras varje gång du får en dos Artiss för att möjliggöra spårbarhet av använd produkt. 3. HUR DU ANVÄNDER ARTISS Artiss appliceras endast under ett kirurgiskt ingrepp och appliceras av kirurgen. Mängden Artiss som används beror på ett antal faktorer, inklusive typ av operation, ytområdet på vävnaden som ska behandlas under operationen och sättet Artiss appliceras på. Kirurgen bestämmer hur mycket som är lämpligt. Under operationen applicerar kirurgen Artiss på relevant vävnadsyta med den speciella enhet som medföljer. Denna enhet säkerställer att lika stor mängd av båda komponenterna appliceras samtidigt vilket är viktigt för att få optimal effekt av Artiss. Om du använt för stor mängd av Artiss Artiss appliceras endast under ett kirurgiskt ingrepp. Det appliceras av kirurgen och mängden Artiss bestäms av kirurgen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Artiss orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvenser anges för vissa biverkningar nedan. Följande tabell visar vad frekvenserna betyder. mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av användare sällsynta: förekommer hos 1 till 10 av användare mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av användare ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Det finns en liten möjlighet att du kan få en allergisk reaktion mot någon av komponenterna i Artiss (se avsnitt 6). Det är mer sannolikt om du har behandlats med

19 Artiss eller aprotinin vid en tidigare operation. Allergiska reaktioner kan vara allvarliga och det är mycket viktigt att du diskuterar denna risk i detalj med läkaren. Anafylaktiska/anafylaktoida allergiska reaktioner kan förekomma, frekvensen för sådana reaktioner är inte känd. Tidiga symtom på allergiska reaktioner kan vara: rodnad, blodtrycksfall, ökad eller minskad pulsfrekvens, illamående, utslag, klåda, andningssvårigheter. Det behandlande kirurgteamet är medvetet om risken för en sådan typ av reaktion. Om de ser några symtom, avbryts appliceringen av Artiss omedelbart. Allvarliga symtom kan kräva akutvård. Frekvensen av allergiska reaktioner är inte känd. Om Artiss injiceras i mjukdelar, kan det orsaka lokal vävnadsskada. Frekvensen är inte känd. Om Artiss injiceras i blodkärl (vener eller artärer), kan det leda till att blodproppar bildas (trombos). Frekvensen är inte känd. Eftersom Artiss är gjort av plasma från blodgivare, kan inte risken för infektion helt uteslutas, men tillverkaren vidtar flera åtgärder för att minska risken (se avsnitt 2). Det finns också enskilda rapporter om förekomst av blödning, blockering av tarmpassagen, försämrad läkning, svullnad orsakad av ansamling av vätska i vävnad, feber och ansamling av lymfa och andra klara kroppsvätskor nära operationsstället. Frekvensen för dessa biverkningar är inte känd. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ARTISS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras fruset ( -20 C). Fryskedjan får inte brytas före användning. Förvara sprutan i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Förvaring efter upptining: Oöppnade påsar, tinade i rumstemperatur, kan förvaras upp till 14 dagar i kontrollerad rumstemperatur (inte över +25 C). Efter upptining får lösningarna inte frysas igen eller förvaras i kylskåp! Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

20 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Artiss innehåller två komponenter: Komponent 1 = Proteinlösning till vävnadslim Den aktiva substansen i 1 ml proteinlösning till vävnadslim är: Humant fibrinogen, 91 mg/ml, syntetiskt aprotinin 3000 KIU/ml. Hjälpämnen är humant albumin, L-Histidin, niacinamid, polysorbat 80, natriumcitratdihydrat och vatten för injektioner. Komponent 2 = Trombinlösning Den aktiva substansen i 1 ml trombinlösning är: Humant trombin 4 IE/ml, kalciumklorid 40 µmol/ml Hjälpämnen är humant albumin, natriumklorid och vatten för injektioner. Efter blandning 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml Komponent 1: Proteinlösning till vävnadslim Humant fibrinogen (som koagulerbart protein) Aprotinin (syntetiskt) 45,5 mg 1500 KIU 91 mg 3000 KIU 182 mg 6000 KIU 455 mg KIU Komponent 2: Trombinlösning Humant trombin Kalciumklorid 2 IE 20 mol 4 IE 40 mol 8 IE 80 mol 20 IE 200 mol Artiss innehåller human faktor XIII, samrenat med humant fibrinogen, i en halt av 0,6 5 IE/ml. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 1 ml, 2 ml eller 5 ml proteinlösning till vävnadslim och 1, 2 eller 5 ml trombinlösning i en endos tvåkammarspruta (polypropylen) med en skyddshätta i en påse, samt ett tillbehörsset med en dubbel sprutkolv, 2 munstycken och 4 appliceringskanyler. Lösningen är färglös eller svagt gul.

21 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Baxter Medical AB i Finland: Baxter Oy Box 63 PL Kista Helsingfors Tel Fax Tillverkare Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österrike Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: ARTISS i följande länder: Österrike, Belgien, Tjeckien, Tyskland, Grekland, Spanien, Finland, Frankrike, Ungern, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Storbritannien. Artiss i Danmark, Island, Sverige. АРТИС (ARTISS) i Bulgarien. Denna bipacksedel godkändes senast: i Finland Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Dosering och administreringssätt Artiss är endast avsett för användning på sjukhus av läkare och kirurger med relevant erfarenhet. Graviditet och amning

22 Säkerheten av vävnadslim/hemostatika vid användning under graviditet eller amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier. Några djurstudier har inte heller utförts. Därför ska produkten endast administreras till gravida och ammande kvinnor om ett uttalat behov föreligger. Dosering: Mängden Artiss som appliceras och appliceringsfrekvensen ska alltid anpassas till patientens underliggande kliniska behov. Dosen som appliceras styrs av variabler som typ av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och avsedd applikationsmetod och antalet appliceringar, men är inte begränsade till dessa. Applicering av produkten måste anpassas till individen av den behandlande läkaren. Vid kliniska prövningar har individuella doser normalt legat i intervallet 0,2-12 ml. För vissa ingrepp (t.ex. tätning av stora brännskador) kan större mängder behövas. Artiss har inte administrerats till personer >65 år i kliniska prövningar Den inledande mängd av produkten som ska appliceras på utvald anatomisk plats eller ytområde ska vara tillräcklig för att helt täcka det avsedda appliceringsområdet. Appliceringen kan upprepas vid behov. Som riktlinje för limning av ytor räcker en förpackning Artiss 2 ml (dvs. 1 ml proteinlösning till vävnadslim plus 1 ml trombinlösning) för att täcka en yta på minst 10 cm 2. För att undvika att granulationsvävnad bildas i överskott och för att säkerställa gradvis absorption av det stelnade fibrinlimmet ska endast ett tunt lager av den blandade proteinoch trombinlösningen, eller av de enskilda komponenterna, appliceras. Administreringssätt och administreringsväg För epilesionell användning. Bered lösningen enligt beskrivningen i Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering. Före applicering ska sårytan vara så torr som möjligt. Se Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering för mer detaljerade instruktioner.

23 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Allmänt För att förhindra att Artiss fäster vid handskar och instrument, fukta dessa med saltlösning före kontakt. Som riktlinje för limning av ytor räcker en förpackning Artiss 2 ml (dvs. 1 ml proteinlösning till vävnadslim plus 1 ml trombinlösning) för att täcka en yta på minst 10 cm 2. Den dos av Artiss som är nödvändig beror på storleken på den yta som ska täckas. Hantering och beredning Den inre påsen och dess innehåll är sterilt om den yttre förpackningen inte har skadats. Det rekommenderas att de två limkomponenterna tinas upp och värms i ett sterilt vattenbad i en temperatur på C. Vattenbadets temperatur får inte överskrida 37 C. (Kontrollera att temperaturen befinner sig i det korrekta intervallet genom att övervaka vattentemperaturen med en termometer och byt vatten vid behov). När ett sterilt vattenbad används för upptining och uppvärmning, ska den förfyllda tvåkammarsprutan avlägsnas från aluminium/plastpåsarna. Sprutans skyddslock ska inte avlägsnas förrän produkten har tinat helt och appliceringsspetsen är redo att sättas fast. Använd inte Artiss om det inte är fullständigt upptinat och uppvärmt (i vätskeform). Tina förfyllda sprutor enligt något av följande alternativ: 1. Upptining i rumstemperatur (inte över +25 C): Produkten kan tinas i rumstemperatur. Tiderna som anges i tabell 1 är minimitider för upptining i rumstemperatur. Den maximala tiden som produkten kan förvaras (i både aluminium/plastpåse) i rumstemperatur är 14 dagar. Vid upptining i rumstemperatur, måste produkten värmas ytterligare till 33 C 37 C i en inkubator precis före användning. Respektive upptiningstider i inkubator ges också i tabell 1. Tabell 1: Upptinings- och uppvärmningstider vid rumstemperatur (= RT) följt av ytterligare uppvärmningstid, före användning, i inkubator vid 33 C till maximalt 37 C Förpackningsstorlek Upptiningstid i rumstemperatur Uppvärmningstid vid C i

24 (produkt i aluminium/plastpåse) inkubator efter upptining i RT (produkt i aluminium/plastpåse) 2 ml 60 minuter + 15 minuter 4 ml 110 minuter + 25 minuter 10 ml 160 minuter + 35 minuter När Artiss har värmts upp till C är produkten hållbar i upp till 4 timmar. 2. Snabbtining: Tabell 2: Upptinings- och uppvärmningstider i sterilt vattenbad vid 33 C till maximalt 37 C För över sprutkolven och innerpåsen till ett sterilt område, avlägsna den förfyllda sprutan från innerpåsen och placera direkt i ett sterilt vattenbad. Se till att innehållet i den förfyllda sprutan är helt nedsänkt i vattnet. Förpackningsstorlek Upptinings- och uppvärmningstider (Produkt avlägsnad från aluminium/plastpåse) 2 ml 5 minuter 4 ml 5 minuter 10 ml 12 minuter Ett tredje alternativ är att tina upp produkten utanför det sterila området i icke-sterilt vattenbad. Låt den förfyllda sprutan vara kvar i båda påsarna och placera vattenbadet utanför det sterila området under lämplig tid. Se till att påsarna hålls under vatten under upptining. Avlägsna från vattenbad efter upptining, torka den yttre påsen och för över den inre påsen med den förfyllda sprutan och sprutkolven till det sterila området. Tabell 3: Upptinings- och uppvärmningstider utanför det sterila området i icke-sterilt vattenbad vid 33 C till maximalt 37 C Förpackningsstorlek Upptinings- och uppvärmningstider (Produkt i aluminium/plastpåse) 2 ml 30 minuter 4 ml 40 minuter 10 ml 80 minuter

25 Alternativt kan vävnadslimkomponenterna tinas upp och värmas i en inkubator mellan 33 C och 37 C. Upptining- och uppvärmningstider i inkubator indikeras i tabell 4 nedan. Tiderna gäller för produkter i aluminium/plastpåsar. Tabell 4: Upptinings- och uppvärmningstider i inkubator vid 33 C till maximalt 37 C Förpackningsstorlek Upptinings- och uppvärmning i inkubator (Produkt i aluminium/plastpåse) 2 ml 40 minuter 4 ml 85 minuter 10 ml 105 minuter Obs! Tina inte upp produkten genom att hålla den i handen. Kör inte i mikrovågsugn. Upptinad produkt får inte placeras i kylskåp eller frysas igen. Efter snabbtining (upptining vid en temperatur på C ) är Artiss hållbart vid C i maximalt 4 timmar. För att underlätta optimal blandning av de två lösningarna, ska de två limkomponenterna värmas i C omedelbart före användning. (Temperaturen på 37 C får däremot inte överskridas!) Protein- och trombinlösningarna ska vara klara eller något opalescenta. Använd inte lösningar som är grumliga eller har utfällningar. Tinade produkter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering, eller för någon annan variation i utseendet. Om något av detta kan observeras, skall lösningen kasseras. Den tinade proteinlösningen till vävnadslim ska vara en något trögflytande vätska. Om lösningens konsistens är en stelnad gel, förmodas den ha denaturerat (t.ex. på grund av avbrott i fryskedjan eller överhettning vid uppvärmning). I sådana fall får Artiss inte användas. Tinade, oöppnade påsar kan förvaras upp till 14 dagar i kontrollerad rumstemperatur (inte över +25 C). Om Artiss inte används inom 14 dagar, måste produkten kasseras. Sprutans skyddslock ska inte avlägsnas före användning. Använd inte Artiss om den inte är fullständigt upptinad och uppvärmd (i vätskeform). För ytterligare beredningsinstruktioner, kontakta ansvarig sköterska eller läkare.

26 Administrering Före applicering måste tvåkammarsprutan med proteinlösning till vävnadslim och trombinlösning kopplas samman med ett munstycke och en appliceringskanyl som tillhandahålls i den medföljande tillbehörssatsen. Den gemensamma sprutkolven till tvåkammarsprutan ser till att en jämn volym matas genom munstycket innan det blandas i appliceringskanylen och sprutas ut.

27 Bruksanvisningar Säkerhetsspärr Dubbel sprutkolv Spruta med dubbla kamrar Appliceringskanyl Munstycke Koppla samman spetsarna på tvåkammarsprutan med munstycket och se till att de sitter fast ordentligt. Se till att munstycket sitter fast ordentligt genom att fästa säkerhetsspärren till tvåkammarsprutan. Om säkerhetsspärren brister, använd reservmunstycket. Om det inte finns något reservmunstycke kan enheten fortfarande användas, men det måste kontrolleras att kopplingen sitter säkert för att förhindra risk för läckage. Sätt en appliceringskanyl på munstycket. Tryck inte ut luften som finns i munstycket eller appliceringskanylen förrän du påbörjar applicering. Då kan kanylens öppning täppas till. Tryck ut och kassera de första dropparna från appliceringskanylen omedelbart före användning för att säkerställa att komponent 1 och 2 har blandats ordentligt. Applicera den blandade protein-/trombinlösningen på mottagarytan eller på ytorna som ska tätas. Om appliceringen av fibrinkomponenten avbryts, finns det risk att kanylen täpps till. Byt ut appliceringskanylen med en ny strax innan appliceringen återupptas. Om öppningen till munstycket har täppts till, använd reservmunstycket som medföljer förpackningen. Applicering är också möjlig med andra BAXTER-tillbehör som är särskilt anpassade för t.ex minimalinvasiv kirurgi, applicering på stora områden eller områden som är svåra att komma åt. När dessa appliceringsenheter används, följ bruksanvisningarna noggrant. När de två komponenterna har applicerats, uppskatta sårområdet. Fixera eller håll de limmade delarna med lätt tryck till önskad position i ungefär 3-5 minuter för att se till att det stelnande vävnadslimmet fäster säkert till omgivande vävnad.

28 Kassering Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.