OHJEET EETTISEN TOIMIKUNNAN JÄSENILLE LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUKSEN TUTKIMUSEETTISESTÄ KÄSITTELYSTÄ versio

Transkriptio

1 HELSINGIN JA UUDENMAAN SAIRAANHOITOPIIRIN KUNTAYHTYMÄ OHJEET EETTISEN TOIMIKUNNAN JÄSENILLE LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUKSEN TUTKIMUSEETTISESTÄ KÄSITTELYSTÄ versio Sisällysluettelo: 1. LAUSUNTOPYYNTÖ EETTISELLE TOIMIKUNNALLE 1 2. HAKEMUKSEN TEKEMINEN Yhdysvaltain liittovaltion rahoittamien tutkimusten käsittely HUS:ssa 3 3. KOKOUSAJANKOHDISTA ILMOITTAMINEN 3 4. EETTISEN TOIMIKUNNAN PÄÄTÖSVALTAISUUS JA KOKOUSMENETTELY Kokouksesta laadittava pöytäkirja 4 5. VIRKAVASTUU JA SALASSAPITO 4 6. EETTISEN TOIMIKUNNAN JÄSENEN TARKASTUSLISTA Tutkimussuunnitelma Tutkimussuunnitelman lyhennelmä Tutkittavan tiedote Suostumusasiakirja Tutkimushenkilökunnan tiedote Tutkimuksen rekrytointi-ilmoitus Tutkimuksesta vastaavan henkilön arvio tutkimukseen liittyvistä eettisistä seikoista Muut liiteasiakirjat 7 7. EETTISEN TOIMIKUNNAN LAUSUNTO Lausuntoa varten eettinen toimikunta arvioi Tutkimussuunnitelmasta annettavasta kirjallisesta lausunnosta tulee ilmetä ainakin seuraavat tiedot Hakemuksen käsittely eettisessä toimikunnassa Eettisen toimikunnan lausunnosta perittävät maksut 9 8. KOKOUSPALKKIOT JA MATKAKUSTANNUSTEN KORVAAMINEN TUTKITTAVILLE SUORITETTAVAT KORVAUKSET YHTEYSHENKILÖT JA -TIEDOT 11

2 1. LAUSUNTOPYYNTÖ EETTISELLE TOIMIKUNNALLE Ennen lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa tarkoitettuun tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta saatava sairaanhoitopiirin alueellisen eettisen toimikunnan puoltava lausunto. Jos kyseessä on ihmiseen kohdistuva kliininen lääketutkimus, käsittelevän viranomaisen ratkaisee valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA). Ratkaisu annetaan ns. siirtopäätöksellä, jonka TUKIJA antaa n. 2-3 päivän kuluessa hakemuksen käsittelykokouksista. Lääketieteelliset tutkimukset Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999 myöhempine muutoksineen, jäljempänä tutkimuslaki) lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa 1. puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja 2. jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä mukaan lukien ihmisen koskemattomuuteen puuttuva hoitoja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus. Lääketieteellisessä tutkimuksessa kysymys on tieteellisen tiedon lisäämisestä. Tutkimus on lääketieteellistä tutkimusta vain molempien ehtojen täyttyessä. Puuttuminen koskemattomuuteen voi olla psyykkistä tai fyysistä. Joissakin tapauksissa voi olla vaikeaa ratkaista, onko kyse lääketieteellisestä psyykkiseen koskemattomuuteen puuttuvasta tutkimuksesta. Päätös jää ratkaisukäytännön varaan. Eläviin ihmisalkioihin ja sikiöihin kohdistuva tieteellinen tutkimus kuuluu kokonaisuudessaan tämän lain piiriin (esim. sikiön koskemattomuuteen puuttuminen ultraäänitutkimuksessa) äitiin kohdistuvien toimien sääntelyn kautta. Kohdun ulkopuolella olevaan kuolleeseen sikiöön sovelletaan lakia ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) edellyttäen, että sikiöstä on tehtävä kuolleena syntyneen ilmoitus. Muiden kuolleiden sikiöiden kudosten tutkimuskäyttö edellyttää raskaana olleen naisen suostumusta. Samoin lääketieteelliseen tutkimukseen kuuluvat edellä esitettyjen ehtojen 1-2 täyttyessä ihmisestä otettujen veri- ja kudosnäytteiden tutkimus mukaan lukien mikrobiologinen ja kemiallinen tutkimus ja sukusolujen lääketieteellinen tutkimus. Alkiotutkimus sallitaan vain erikseen tarkastetuissa ja Valviralta luvan saaneissa laitoksissa. Lain tarkoittamassa tutkimuksessa edellytetään, että tutkimuksen vastuullisena henkilönä on lääkäri tai hammaslääkäri, jolla on asianmukainen ammatillinen tieteellinen pätevyys. Kun kyseessä on muu kuin kliininen lääketutkimus, tutkimuksesta vastaavana voi toimia myös muu kuin lääkäri tai hammaslääkäri, jos henkilöllä on kyseisen tutkimuksen edellyttämä ammatillinen ja tieteellinen pätevyys. Asiaan ottaa kantaa eettinen toimikunta lausuntoa antaessaan. Lain soveltamisen ulkopuolelle jäävät - pelkästään kyselyyn tai haastatteluun perustuvat tutkimukset. Kysely- ja haastattelututkimukseksi katsotaan vain sellainen tutkimus, jossa tutkittavia yksilöiviä henkilötietoja ei selvitetä eikä tallenneta, kysely tai haastattelu suoritetaan vain kertaalleen eikä kyselyä tai haastattelua kohdenneta jonkin jo olemassa olevan henkilörekisterin perusteella. - terveydenhuollossa tehtävät palvelukehitys- ja havainnointitutkimukset sekä laatu- ja prosessihankkeet silloin, kun niissä ei puututa ihmisen koskemattomuuteen. - pelkästään rekisteritietoja hyödyntävä tilastoihin tai potilasasiakirjoihin perustuva tutkimus ja - eläimillä tehtävät kokeet 1

3 Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymän hallituksen päätöksen ( 100/ ) mukaan eettinen toimikunta voi arvioida ja antaa lausunnon edellä luetelluista tutkimuksista HUS:n tutkimusluvan myöntäjän pyynnöstä sekä harkinnan mukaan myös HUS:n tutkijan pyynnöstä. Lausunnon tarve on hyvä varmistaa etukäteen tutkimusluvan myöntäjältä. Mikäli tutkimusluvan myöntäjä edellyttää lausuntoa, on tutkijan toimitettava tätä koskeva hakemus eettiselle toimikunnalle. Lääketieteellistä tutkimusta koskevia ohjeita ja määräyksiä sekä ajankohtaista tutkimuseettistä tietoa on haettavissa TUKIJAn kotisivuilta osoitteesta 2. HAKEMUKSEN TEKEMINEN Hakemus eettiselle toimikunnalle lomaketta käytetään haettaessa eettisen toimikunnan lausuntoa muusta kuin kliinisestä lääketutkimuksesta sekä myös niistä kansainvälisistä monikeskustutkimuksista, jotka eivät ole kliinisiä lääketutkimuksia. Hakemus eettiselle toimikunnalle lomaketta käytetään, kun HUS:n eettiseltä toimikunnalta haetaan lausuntoa uudesta tutkimuksesta tai siihen tulleesta muutoksesta tai lisäyksestä taikka päivityksestä, joka vaikuttaa tutkimussuunnitelmaan ja joka edellyttää eettistä kannanottoa. Näitä ovat myös esimerkiksi tutkimuksesta vastaavaa henkilöä, keskusten päätutkijoita ja tutkimuskeskuksia koskevat tiedot. Sen sijaan yksittäistä tutkijaa koskeva tieto ei edellytä eettisen toimikunnan kannanottoa ja se voidaan ilmoittaa keskitetysti seuraavan muutoksen, lisäyksen tai päivityksen yhteydessä. Lomaketta ei tarvitse täyttää toimitettaessa ilmoituksia (esim. päättymis- tai keskeytymisilmoitus), erilaisia raportteja (esim. tutkimuksen loppuraportti) tai toimikunnan pyytämiä lisätietoja ja korjauksia. Näistä riittää saatekirje, jossa asia selvitetään. Viitetietona näissä käytetään aina HUS:n asianumeroa (Dnro). Lomake täytetään sähköisesti ja tulostetaan. Hakemuksen käsittelyn nopeuttamiseksi lomake pyydetään täyttämään annettujen ohjeiden mukaisesti. Hakemuslomake on saatavissa HUS:n internetsivuilta kohdasta Tutkijalle / Eettiset toimikunnat / Ohjeet ja hakemuslomakkeet. Haettaessa lausuntoa kliinisestä lääketutkimuksesta käytetään STM:n asetuksen 841/2010 mukaisia Ennakkoilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta ja Lausuntohakemus kliinisestä lääketutkimuksesta lomakkeita. Kliinisiä lääketutkimuksia koskevien muutoksien ilmoittamisessa käytetään Lausuntohakemus kliinisen lääketutkimuksen merkittävästä muutoksesta -lomaketta. Kliinisen lääketutkimuksen päättymisilmoitus tehdään Ilmoitus kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä lomakkeelle. Lomakkeet on saatavissa HUS:n internetsivuilta sekä osoitteesta Eettiselle toimikunnalle laaditun hakemuksen ja siihen liitettävien tutkimuksen asiakirjojen toimittamista varten on Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymän eettisille toimikunnille luotu yhtenäinen asiakirjaprosessi. Kun hakemus saapuu HUS:n eettisille toimikunnille, hakemus ja sen liitteet tarkastetaan ja hakemus rekisteröidään asianhallintajärjestelmään. Omina tutkimuksinaan järjestelmään rekisteröidään esimerkiksi jatkotutkimukset ja geneettiset alatutkimukset ja niistä peritään asetuksen (840/2010) mukaiset lausuntomaksut. Hallintolain (434/2003) mukaan hakijan on mahdollista täydentää asiakirjassa olevaa puutetta (22 ). Hakijalle lähetettävässä täydennyspyynnössä viranomaisen on ilmoitettava, miltä osin asiakirjaa on täydennettävä ja missä ajassa täydennys on toimitettava perille (33 ). Täydennyksen toimittamatta jättäminen ei estä viranomaista ratkaisemasta asiaa. Kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen enimmäiskäsittelyajat on säädetty laissa (295/2004). Käsittelyajan määräajan laskeminen alkaa siitä, kun asianmukainen hakemus on saapunut HUS:n eettisille toimikunnille. Eettinen toimikunta voi pyytää tutkijalta tai tutkimuksen toimeksiantajalta lisätietoja yhden kerran. Käsittelyaika katkeaa viranomaisen pyytämän (lisä)selvityksen ajaksi. Kun hakemus rekisteröidään asianhallintajärjestelmään, järjestelmä antaa hakemukselle asia-numeron, jota käytetään tunnisteena kaikessa tutkimukseen liittyvässä myöhemmässä käsittelyssä ja kirjeenvaihdossa sekä hakemuksen asiakirjojen arkistoinnissa. 2

4 Asianhallintajärjestelmän avulla hakemuksen käsittelyvaiheita on mahdollista seurata lähes reaaliajassa. Asiakirjojen fyysinen arkistointi tapahtuu tiedonhallintasuunnitelman mukaisesti. Eettisille toimikunnille osoitetut hakemukset on toimitettava noin 3 viikkoa ennen eettisen toimikunnan kokouspäivää klo mennessä. Ensivaiheen käsittelyyn kuuluu hakemusten rekisteröimisen lisäksi asiakirjojen tarkastaminen ja täydennysten pyytäminen tutkijalta tai toimeksiantajalta. Asiakirjojen ensivaiheen käsittelyssä tarkastetaan, että lääketieteellistä tutkimusta koskevassa hakemuksessa on tutkimuksesta vastaavan henkilön allekirjoitus ja että ohjeistuksen vaatimat asiakirjat ovat hakemuksen liitteinä. Toimikuntien kokousajat ja määräajat löytyvät sairaanhoitopiirin kuntayhtymän internet-sivuilta. 2.1 Yhdysvaltain liittovaltion rahoittamien tutkimusten käsittely HUS:ssa Yhdysvalloissa OHRP:n (Office for Human Research Protections) mukaan jokaisen liittovaltion tutkimusrahoitusta (esim. NIH eli National Institutes of Health) saavan organisaation tulee täyttää FWA:n (Federalwide Assurance) hyvää tutkimustapaa koskevat vaatimukset. Tutkimusorganisaatioilla on oltava tämän tehtävän valvontaa varten yhteyshenkilö (Human Protections Adminstrator, HPA). Yhteyshenkilön tehtävänä organisaatiossa on mm. kommunikaatio ja koulutus, tutkimuseettisten asiakirjojen ja arkistojen ajan tasalla pitäminen ja raportointi sekä tutkimushankkeiden seuranta ja raportointi yhdysvaltalaiselle rahoittajalle. HUS:n yksiköissä toteutettavissa tutkimuksissa tästä tehtävästä vastaa toimitusjohtajan päätöksellä 11/2008 ( ) hallintoylilääkäri Lasse Lehtonen. HUS:ssa tehtävien National Institute of Healthin rahoitusta saavien tutkimusten käsittely on keskitetty koordinoivaan eettiseen toimikuntaan. Koska Lasse Lehtonen on nimetty Helsingin yliopiston lääketieteellisissä tutkimuksissa toimivaksi HPA-yhteyshenkilöksi, myös yliopiston näiden tutkimusten lausuntokäsittely tapahtuu koordinoivassa eettisessä toimikunnassa. Voimassa olevaa rekisteröintiä koskevat tiedot ovat katsottavissa osoitteessa HUS:n tutkijalle tehty ohje löytyy osoitteesta 3. KOKOUSAJANKOHDISTA ILMOITTAMINEN Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymän eettisten toimikuntien kokousaikataulut tulee päättää vähintään puoleksi vuodeksi eteenpäin, jolloin ne ovat hyvissä ajoin tutkittavien käytettävissä ja saatavissa sairaanhoitopiirin kuntayhtymän internetsivuilta. Kokousaikoja voidaan tiedustella myös toimikuntasihteereiltä. 4. EETTISEN TOIMIKUNNAN PÄÄTÖSVALTAISUUS JA KOKOUSMENETTELY Lausuntopäätöstä tekemässä tulee olla toimikunnan puheenjohtaja tai varapuheenjohtaja ja heidän lisäkseen vähintään puolet muista jäsenistä, kuitenkin vähintään neljä muuta jäsentä. Lausunnosta päätettäessä jäsenistä ainakin yhden on oltava maallikkojäsen (muu kuin terveydenhuollon ammattihenkilö tai tutkimushenkilökuntaan kuuluva) ja ainakin kahden tutkimusyksikön ulkopuolisia henkilöitä. Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen mukaan tutkimusyksikön ulkopuolisella henkilöllä tarkoitetaan henkilöä, joka ei ole työ- tai virkasuhteessa tai muulla vastaavalla tavalla riippuvuussuhteessa siihen sairaalan yksikköön, klinikkaan tai osastoon, jossa tutkimusta pääasiassa tehdään. Lisäksi toimi- 3

5 kunnassa on oltava edustettuna tutkimusetiikan, lääketieteen, terveys- tai hoitotieteen ja oikeustieteen asiantuntemus. Muutoin jäsenten esteellisyydestä noudatetaan hallintolain (434/2003) virkamiehen esteellisyyttä koskevia säännöksiä. Hallintolain 27 :n mukaan esteellinen jäsen ei saa olla läsnä asian käsittelyn aikana eikä lausunnosta päätettäessä. Monijäsenisessä toimielimessä jäsenen tai esittelijän esteellisyydestä päättää toimielin (29 ) Kokouksesta laadittava pöytäkirja Eettisen toimikunnan kokouksista laaditaan pöytäkirja. Sen laatimisessa, allekirjoittamisessa ja tarkastamisessa tulee noudattaa Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymän valtuuston hyväksymää hallintosääntöä ja sen myöhempiä muutoksia. Hallintosäännön mukaan eettisen toimikunnan kokouksesta laaditaan pöytäkirja, jonka allekirjoittaa puheenjohtaja ja sihteeri sekä mahdolliset pöytäkirjantarkastajat. Joissakin toimikunnissa ei käytetä pöytäkirjantarkastajia, sillä pöytäkirja tarkastetaan aina seuraavassa kokouksessa. Allekirjoitettu ja mahdollisin tarkastusmerkinnöin varustettu alkuperäinen pöytäkirja ja sen liitteenä olevat esityslista ja lausuntokopiot arkistoidaan pysyvästi ensin eettisten toimikuntien arkistoon ja myöhemmin sairaanhoitopiirin keskusarkistoon. 5. VIRKAVASTUU JA SALASSAPITO Eettisen toimikunnan jäsenet toimivat lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 23 :n mukaisesti virkavastuulla. Salassapitosäännökset ja virkavastuu edellyttävät, että eettisten toimikuntien jäsenet ja lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain mukaisten asioiden käsittelyyn osallistuvat henkilöt sekä muut viranomaisessa toimivat eivät ilmaise sivulliselle asiakirjoihin sisältyviä salassa pidettäviä tai luottamuksellisia tietoja. (JulkL 621/1999, 24 ) Lausuntohakemuslomake ja sen liitteet ovat viranomaisen asiakirjoja, jotka ovat julkisia, ellei niitä ole säädetty salassa pidettäviksi. Salassa pidettäviä ovat esim. asiakirjat, jotka sisältävät tietoja henkilön terveydentilasta, vammaisuudesta tai terveydenhuollon ja kuntoutuksen palveluista. Salassa pidettäviä ovat pääsääntöisesti myös yksityisen liike- tai ammattisalaisuudet sekä opinnäytetyön tai tieteellisen tutkimuksen suunnitelma tai perusaineisto. Liikesalaisuudella tarkoitetaan taloudellisluonteisia ja yritystoiminnasta saatuun kokemukseen ja tietoon perustuvaa salaisuutta. Liikesalaisuus on teknistä tai taloudellista taikka teknistaloudellista tietoa koskeva seikasto, jonka salassa pitäminen ei ole yritykselle merkityksetöntä. Liike- tai ammattisalaisuuden luominen on edellyttänyt työpanosta ja taloudellisia kustannuksia, jonka tuloksena on saavutettu esimerkiksi uutta teknistä tietoa sisältävä tekninen ratkaisu. Rikoslaissa yrityssalaisuudella (liike- tai ammattisalaisuus) tarkoitetaan tietoa, jonka elinkeinonharjoittaja pitää salassa ja jonka ilmaiseminen aiheuttaa vahinkoa omalle tai toisen toiminnalle, joka on uskonut tiedon elinkeinonharjoittajalle. 6. EETTISEN TOIMIKUNNAN JÄSENEN TARKASTUSLISTA 6.1. Tutkimussuunnitelma Tutkimuksen tarkoitus ja menetelmät - tarpeellisuus: tutkimuksen tarkoitus ja perustelu - kysymyksenasettelu: vastaako tutkimus tutkimusongelmaan? - tutkimuksen aikataulu - otoskoko ja arvioinnin menetelmät - tutkittavien valinta- ja poissulkukriteerit - odotettavissa oleva terveydellinen hyöty tutkittaville ja sen arvioitu todennäköisyys 4

6 - tutkimuksen kulku ja toimenpiteiden kuvaus - koejärjestely: vertailuryhmä, lumeen käyttö, satunnaistaminen, sokkoutus - monitorointi, raportointi - mahdolliset väliarviot - tulosten käsittely ja tilastolliset menetelmät - tutkimuksen julkaisutapa - rahoitus (TUKIJAn ohje ) - säteily/kuvantaminen - näytteiden käyttö (erit. DNA) Tutkimuksen turvallisuus - tutkittavien valmisteiden tai laitteiden alkuperä - aiemmat tutkimustulokset ja tulosten arviointi nykyisen tutkimuksen kannalta (laboratoriotutkimukset, eläinkokeet, ihmiskokeet, lääkeaine, käytetyt menetelmät) - fyysiset riskit tutkittavalle (sivuvaikutukset, kipu) - psyykkiset haitat ja epämukavuudet tutkittavalle (huoli, pelko, epävarmuus) - käytännölliset haitat tutkittavalle (erityisruokavalio, liikkuminen, sukupuolinen kanssakäyminen, muut vaikutukset normaalielämään) - haittavaikutusten seuranta tutkimuksen aikana - tutkittavan turvallisuudesta huolehtiminen tutkimuksen jälkeen Erityisryhmät - onko tutkittavissa alaikäisiä, vajaakykyisiä, raskaana olevia tai imettäviä äitejä? Onko vankeja tai oikeuspsykiatrisia potilaita? - onko tutkittavissa muita henkilöryhmiä, joiden vapaaehtoisuus voidaan kyseenalaistaa (asevelvolliset, tutkimuksesta vastaavien henkilöiden alaiset/opiskelijat) ja kuinka näiden henkilöiden vapaaehtoisuus on turvattu? - tutkimuksen viimekätisyys (ei voida suorittaa muilla tutkittavilla) - vähäinen vaara tai rasitus - tutkimuksesta odotettavan terveydellisen hyödyn kohdistuminen - huom. erityisvaatimukset suostumusasiakirjalle ja tutkittavalle annetulle informaatiolle Tutkimushenkilökunta - koko tutkimuksesta vastaava henkilö: koulutus, erikoistumisalat, tutkimuskokemus - tutkimuspaikan vastaava henkilö: koulutus, erikoistumisalat, tutkimuskokemus, allekirjoitus - muut tutkijat: koulutus, erikoistumisalat, tutkimuskokemus, työnohjaaja - muu henkilökunta: koulutus, tutkimuskokemus - tutkijoiden tutkimuksen suorittamismahdollisuudet: päätoimisuus/sivutoimisuus/oman työn ohessa Tutkimuslaitteisto ja tutkimusolosuhteet - käytettävien välineiden ja laitteiston asianmukaisuus - komplikaatio- ja hätätilavalmius - vaarallisten aineiden säilytys ja käsittely Tietosuoja - tietolähteet - mitä tietoja tutkimukseen on tarpeen tai välttämätöntä kerätä ja tallettaa - miten tietoja käytetään ja käsitellään - miten tiedot suojataan eri käsittelyvaiheissa - miten rekisteröityjen tietojensaantioikeudet tulee ja voidaan huomioida ja toteuttaa - miten tietoja käsitellään analysoinnin aikana - purkukoodin säilytys - tietojen luovutus, millä perusteella voi tapahtua - kuinka kauan tietoja säilytetään - tietojen hävittäminen - henkilötahot, joilla on pääsy potilasasiakirjoihin, tutkimustietoihin ja purkukoodiin 5

7 Taloudelliset seikat - tutkimuksen taloudelliset resurssit: ulkopuolinen rahoitus, tutkimusmäärärahoitus, apuraha, tutkijoiden palkkiot - vakuutusturva - tutkittaville suoritettavat korvaukset 6.2. Tutkimussuunnitelman lyhennelmä - suomeksi tai ruotsiksi - n. 1-6 sivua - pääasiat, muilta osin viittauksin alkuperäiseen tutkimussuunnitelmaan 6.3. Tutkittavan tiedote - tutkimuksen nimi - pyyntö osallistua tutkimukseen - osallistumisen vapaaehtoisuus ja oikeus keskeyttää syytä ilmoittamatta - tutkimuksen toteuttaja - tutkimuksen tausta, tarkoitus ja luonne - tutkimuksen kulku ja tutkimustoimenpiteiden kuvaus - tutkimustoimenpiteiden hyödyt, haitat, riskit ja epämukavuudet ja niiden arvioitu todennäköisyys - jos potilas, vaihtoehtoiset hoidot ja niiden hyödyt, haitat, riskit ja epämukavuudet sekä niiden todennäköisyys - tutkimuksen vaikutukset normaalielämään (erityisruokavalio, liikkuminen, sukupuolinen kanssakäyminen, muut vaikutukset) - käytettävät menetelmät ja koejärjestely (vertailuryhmä, lumeen käyttö, satunnaistaminen, sokkoutus) - tutkittavien valinta- ja poissulkukriteerit - tutkittavien mahdollisuus saada tietoja tutkimuksen aikana ja sen jälkeen - potilas- ja tutkimustietojen luottamuksellisuus (tietolähteet, tietojen tallennus ja säilytys, tietojen siirto ja hävittäminen, henkilö- ja viranomaistahot, joilla pääsy potilas- ja tutkimusasiakirjoihin) - tutkimuksen kustannukset ja taloudelliset selvitykset - tutkittavalle maksettavat korvaukset - oikeus kieltäytyä ja sen vaikutukset hoitoon ja korvauksiin - tutkittavan vakuutusturva - hoito tutkimuksen päätyttyä - yhteyshenkilöt lisätietoja varten (nimi, puhelinnumero myös muulloin kuin virka-aikana) - huom. kielen ymmärrettävyystaso: vaihtelee tutkittavien ryhmän mukaan - huom. kieli: suomi ja ruotsi, jos otoksessa kotimaisia kieliä taitamattomia, erityisvaatimukset kielen suhteen 6.4. Suostumusasiakirja - tutkimuksen nimi - tutkittavan nimi, henkilötunnus tai syntymäaika ja osoite - maininta siitä, onko kyseessä vajaakykyinen, alaikäinen, raskaanaoleva tai imettävä, vanki tai oikeuspsykiatrinen potilas - selvitys tutkittavan tiedotteessa mainitun selvityksen antamisesta tutkittavalle sekä suullisesti että kirjallisesti sekä tiedon antaja - selvitys siitä, mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään - selvitys siitä, mihin muuhun tutkittavasta kerättyjä tietoja aiotaan käyttää ja kenelle tietoja voidaan tarvittaessa luovuttaa - tietojen luottamuksellisuuden suojaus - tutkittavan ja/tai hänen edustajansa vapaaehtoinen suostumus 6

8 - maininta tutkittavan oikeudesta peruuttaa suostumus ilman, että peruutus vaikeuttaisi tutkittavan oikeuteen saada tarvitsemaansa hoitoa - maininta tutkittavan oikeudesta saada korvaus tutkimustoimenpiteestä aiheutuvasta henkilövahingosta - maininta tutkittavan oikeudesta saada korvaus tutkimukseen osallistumisesta ja suostumuksen peruuttamisen vaikutus siihen - päiväys ja tutkittavan ja/tai hänen edustajansa allekirjoitus ja nimenselvennys - tutkijalääkärin allekirjoitus ja nimenselvennys - kielivaatimukset: ks. yllä tutkittavan tiedote On suositeltavaa, että tutkittavan tiedote ja suostumus ovat samassa asiakirjassa (eri sivuilla) Tutkimushenkilökunnan tiedote - Arvioitava, antaako tutkimussuunnitelma (tai sen liite) riittävät ohjeet tutkimushenkilökunnalle tutkimuksen suoritusta varten? 6.6. Tutkimuksen rekrytointi-ilmoitus - Mikäli tutkittavat rekrytoidaan sanomalehdessä tai muulla yleisellä ilmoituksella, ilmoitus on liitettävä hakemusasiakirjoihin Tutkimuksesta vastaavan henkilön arvio tutkimukseen liittyvistä eettisistä seikoista Tutkimussuunnitelmassa on otettava huomioon ne vaatimukset, joita ihmiseen kohdistuvalta lääketieteelliseltä tutkimukselta edellytetään. Näitä ovat tietosuojasäännökset, tutkimuspotilaiden asemaa koskevat kansainväliset velvoitteet sekä lääketieteellistä tutkimusta koskevat säännökset, määräykset ja ohjeet (ks. tarkemmin kohta 7.1.) Muut liiteasiakirjat - henkilörekisteriseloste, mikäli tutkimuksessa syntyy henkilörekisteri - TUKIJAn kliinisistä lääketutkimuksista ennakkoilmoitusmenettelyssä antama siirtopäätös, mikäli tutkimus käsitellään sairaanhoitopiirin eettisessä toimikunnassa - soveltuvasti muun viranomaisen (STM, tietosuojavaltuutettu, Lääninhallituksen koeeläinlautakunta, säteilyturvakeskus jne.) lupa - aiemmin suoritetut eettiset arvioinnit 7. EETTISEN TOIMIKUNNAN LAUSUNTO Eettinen toimikunta päättää lausunnosta esittelijän kokouksessa tekemän esittelyn ja toimikunnan arvioinnin perusteella Lausuntoa varten eettinen toimikunta arvioi - onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä - onko tutkimussuunnitelmassa otettu huomioon lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain säännökset, tietosuojasäännökset, tutkimuspotilaiden asemaa koskevat kansainväliset velvoitteet sekä lääketieteellistä tutkimusta koskevat määräykset ja ohjeet sekä Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistuksen periaatteet 7

9 - hyötyjä ja haittoja tutkittavan kannalta - tutkijan/tutkijaryhmän pätevyyden ja tutkijan käytössä olevan avustavan henkilökunnan, tilojen ja laitteiden sopivuuden ja riittävyyden - tutkimussuunnitelman perusteet ja soveltuvuuden selvittämään esitettyä kysymyksenasettelua ottaen huomioon myös arvioitavissa olevat riskit ja potilaalle koituvat epämukavuudet - altistetaanko tutkittava vain sellaisille toimenpiteille, josta odotettavissa oleva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdolliset riskit ja haitat - tutkimuksen tieteellinen ansio (esim. onko tutkimuksella riittävä tieteellinen uutuusarvo ja lisääkö se käytettävissä olevaa tietoa; onko tutkittavien henkilöiden määrä oikeassa suhteessa tutkimuksen kysymyksenasetteluun ja menetelmiin) - kuinka tutkittavien henkilöiden hyvinvointia, oikeuksia ja koskemattomuutta varjellaan, - onko tutkittaville olemassa riittävä vakuutusturva mahdollisten tutkimuksen aikana sattuvien haitallisten seuraamusten ja vahinkojen varalta - kuinka tutkittavat henkilöt rekrytoidaan - annetaanko tutkittaville riittävä ja maallikon kannalta ymmärrettävä selvitys heidän oikeuksistaan, tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta ja siinä käytettävistä menetelmistä sekä mahdollisista riskeistä ja haitoista siten, että tutkittava pystyy päättämään suostumuksensa tietoisena tutkimukseen liittyvistä, hänen päätöksentekoonsa vaikuttavista tekijöistä. Tutkittavalle on ilmoitettu ennen tutkimuksen alkamista, että hänellä on oikeus peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä. - tutkittaville, tutkimusorganisaatiolle ja tutkijoille maksettavien ansionmenetysten ja korvausten asianmukaisuuden - mahdollisten tutkimussuunnitelman muutosten vaikutuksen tutkittavien turvallisuuteen ja tutkimuksen kulkuun. Toimikunta voi käyttää tarvittaessa ulkopuolisia riippumattomia asiantuntijoita. Ulkopuolisilta asiantuntijoilta vaaditaan vaitiolo- ja salassapitositoumus. 7.2 Tutkimussuunnitelmasta annettavasta kirjallisesta lausunnosta tulee ilmetä ainakin seuraavat tiedot 1. Sairaanhoitopiirin asianomainen eettinen toimikunta 2. Lausunnon asianumero (mukaan liitetään numero, joka on annettu lausuntopyyntöasiakirjoille HUS:n eettisten toimikuntien hakemusten vastaanotossa niiden saavuttua viranomaiselle) 3. Tutkimuksen vastuuhenkilö 4. Kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantaja (mukaan lukien rahoittaja) 5. Tutkimussuunnitelman/tutkimussuunnitelman muutoksen/lopettamisilmoituksen nimi ja numero ja päivämäärä 6. Lausunnonannon päivämäärä 7. Perusteltu näkemys tutkimuksen eettisestä hyväksyttävyydestä 8. Kannanotto siitä, onko tutkimus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain, tietosuojasäännösten, tutkimuspotilaiden asemaa koskevien kansainvälisten velvoitteiden sekä lääketieteellistä tutkimusta koskevien määräysten ja ohjeiden mukainen 9. Muutoksenhakuohjeet 10. Eettisen toimikunnan sihteerin ja/tai puheenjohtajan allekirjoitukset ja päiväys 11. Lausunnon antamiseen osallistuneet eettisen toimikunnan jäsenet sekä toimikunnan jäsenyyttä koskevat tiedot (jäsen, varajäsen, maallikkojäsen) Hakemuksen käsittely eettisessä toimikunnassa Toimikuntasihteeri voi ennen kokouskäsittelyä pyytää asiakirjoihin lisäselvityksiä ja korjauksia. Tätä koskevassa perustellussa pyynnössä on ilmoitettava, mitä tai miltä osin selvitystä tai korjausta edellytetään, sekä määräaika, jonka kuluessa ne on toimitettava. Samoin on ilmoitettava osoite, johon mainitut asiakirjat on toimitettava. Sihteerin on lisäselvityksiä ja korjauksia pyytäessään ilmoitettava, ettei niiden toimittamatta jättäminen estä asian käsittelyä ja ratkaisua. Kun eettinen toimikunta kokouksessa pyytää lisäselvityksiä, asian käsittely keskeytyy ja asia jää pöydälle. 8

10 Kliinisissä lääketutkimuksissa lisätietojen pyytäminen katkaisee käsittelyn määräajan kulumisen. Käsittely jatkuu seuraavassa kokouksessa tai, kun lisäselvitys on toimitettu. Kliinisissä lääketutkimuksissa eettinen toimikunta voi lain mukaan pyytää selvityksiä vain kerran. Jos hakemuksessa oleva puute on vähäinen eikä vaikuta esim. tutkittavan turvallisuuteen, eettinen toimikunta voi harkintansa mukaan antaa tutkimuksesta puoltavan lausunnon. Lausunnossaan sen on kuitenkin selkeästi ilmoitettava, mitä korjauksia asiakirjoihin on tehtävä ennen tutkimusluvan hakemista ja tutkimuksen käynnistämistä. Korjaukset toimitetaan toimikuntasihteerille. Toimikuntasihteeri merkitsee käsittelyvaiheet asian yhteyteen asiankäsittelyjärjestelmään ja tapauskohtaisesti myös kokouspöytäkirjaan. Sähköisestä asioinnista viranomaistoiminnassa annetun lain (13/2003) 9 :n mukaan viranomaiselle saapunutta sähköistä asiakirjaa ei tarvitse allekirjoittaa, jos asiakirjassa on tiedot lähettäjästä eikä asiakirjan alkuperäisyyttä tai eheyttä (muuttumattomuutta) ole syytä epäillä. Koska sähköistä allekirjoitusta ei ole toistaiseksi käytössä, puuttuva tutkimuksesta vastaavan henkilön allekirjoittama lausuntopyyntöhakemus toimitetaan sihteerille. Laissa säädettyjen määräaikojen noudattaminen merkitsee hakemusten käsittelyn seurantaa, joka kuuluu toimikuntasihteerille. Samoin seurataan myös täydennyspyyntöjen noudattamista. Toimikunnan päätökseen perustuva kirjallinen lausunto on laadittava mahdollisimman pian sairaanhoitopiirin eettisen toimikunnan kokouksesta eli noin 1-2 kahden viikon kuluessa toimikunnan kokouksesta. Kliinisissä lääketutkimuksissa noudatetaan laissa säädettyjä käsittelyn enimmäismääräaikoja. Lausunnon viivästyessä on tutkimuksesta vastaavalla henkilöllä tai toimeksiantajalla oikeus saada asiasta selvitys eettiseltä toimikunnalta. Puoltava lausunto annetaan, mikäli toimikunnan enemmistö hyväksyy tutkimussuunnitelman. Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri on kaksikielinen viranomainen. Kielilain (423/2003) mukaan asianosaisella on kaksikielisessä viranomaisessa oikeus käyttää valitsemaansa kieltä, suomea tai ruotsia. Tutkittavalla on oikeus saada suostumuslomakkeet sekä muut lomakkeet äidinkielellään. Lausunnon käännättämisestä muille kielille vastaa lausunnon hakija. Toimikunnan lausunnosta ei voi valittaa. Jos eettisen toimikunnan lausunto on kielteinen, toimeksiantaja voi saattaa asian uudelleen eettisen toimikunnan käsiteltäväksi. Alueellisen eettisen toimikunnan on toimeksiantajan pyynnöstä hankittava asiasta ennen uuden lausuntonsa antamista valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) lausunto ( /794). Lausuntomaksua koskevaan päätökseen voidaan hakea muutosta. Tutkijalle/toimeksiantajalle lähetettävään lausuntoon tulee liittää muutoksenhakuohje Eettisen toimikunnan lausunnosta perittävät maksut Eettisen toimikunnan perimistä käsittelymaksuista on säädetty sosiaali- ja terveysministeriön antaman asetuksen 46/ :ssä. Alueellinen eettinen toimikunta ja valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta perivät tutkimussuunnitelmasta antamastaan lausunnosta seuraavat maksut: 1) kliininen lääketutkimus euroa (1 1 mom. 1-kohta) 2) muu lääketieteellinen tutkimus kuin kliininen lääketutkimus euroa (1 1 mom. 2-kohta) 3) tutkimussuunnitelman muutos 800 euroa (1 1 mom. 3-kohta). Maksun perii se eettinen toimikunta, joka lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 17 :n 1 momentin nojalla käsittelee tutkimussuunnitelman. Asetuksen mukaan maksua ei peritä ilman ulkopuolista rahoitusta tehtävästä tutkimuksesta annetusta lausunnosta eikä myöskään yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella toteutettavasta tutkijalähtöisestä tutkimuksesta annetusta lausunnosta. Ulkopuolisella rahoituksella tarkoitetaan lähinnä muuta kuin asianomaisen julkisen terveydenhuollon toimintayksikön taikka THL:n tai vastaavan tahon omaa rahoitusta. 9

11 Yleishyödyllisellä yhteisöllä tarkoitetaan tuloverolain (1535/1992) 3 luvun 22 :n mukaan yhteisöä, joka toimii yksinomaan ja välittömästi yleiseksi hyväksi aineellisessa, henkisessä, siveellisessä tai yhteiskunnallisessa mielessä, jos sen toiminta ei kohdistu vain rajoitettuihin henkilöpiireihin ja jos se ei tuota toiminnallaan siihen osallisille taloudellista etua osinkona, voitto-osuutena taikka kohtuullista suurempana palkkana tai muuna hyvityksenä. Kaikkien kolmen edellytyksen on täytyttävä samanaikaisesti. Yleishyödyllisen yhteisön toiminnan on oltava hyödyllistä ja yleistä. Toiminnan on oltava yhteisvastuullista, neutraalia ja taloudellista hyötyä tavoittelematonta yhteisön sääntöjen mukaista toimintaa. Yleishyödyllisen yhteisön tarkoituksena on esim. tieteen tukeminen. Asetuksen mukaan selvitys rahoituksesta on liitettävä tutkimussuunnitelmaan. Lausuntohakemuksen ohjeessa pyydetään antamaan selvitys kaikista rahoittajista. Jos rahoittajien joukossa on yksikin lausuntomaksuvelvollisuuden aiheuttava taho, lausuntomaksu peritään. Jos hakemuksen tiedot ovat puutteellisia (niin, että päätöstä ei voida tehdä annetun tiedon perusteella), viranomainen voi pyytää hakijalta hallintolain 22 :n perusteella täydennystä asetetussa määräajassa. Asianosaiselle on ilmoitettava, ettei määräajan noudattamatta jättäminen estä asian ratkaisemista. Hallintolain 33 :n nojalla viranomainen voi tehdä päätöksen, mikäli määräajassa ei ole annettu selvitystä. Toimikunnalla on oikeus myös päättää lausuntomaksuista vastoin lausuntopyyntölomakkeessa ilmoitettuja tietoja. Päätös on kuitenkin aina perusteltava. Lausuntomaksu määrätään siitä riippumatta, onko toimikunnan antama lausunto puoltava vai ei. Lausunnosta peritään maksu myös siinä tapauksessa, että tutkija/toimeksiantaja ei ole toimittanut eettiselle toimikunnalle sen pyytämää lisäselvitystä ja eettinen toimikunta hallintolain nojalla ratkaisee asian ja antaa tutkimuksesta siinä tapauksessa kieltävän lausunnon. Käytetty tutkimusmenetelmä ei vaikuta lausuntomaksuun. Lausuntomaksu peritään, kun kysymys on esim. haastattelumenetelmällä toteutetusta kaupallisesta tutkimuksesta. Jos tutkimussuunnitelma on saatettu uudelleen eettisen toimikunnan käsiteltäväksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 3 :n 4 momentin mukaisesti, uudesta lausunnosta ei peritä maksua. Aikaisempaan tutkimukseen liittyvät jatko- ja geneettiset alatutkimukset käsitellään uusina tutkimuksina ja niistä peritään asetuksen mukainen lausuntomaksu. Lausuntomaksuasetuksessa on säännökset, joiden perusteella maksu voidaan jättää perimättä. Lisäksi eettinen toimikunta voi päättää lausunnon antamisesta maksutta muissakin tapauksissa, jos se hallinnollisten kustannusten tai muun syyn vuoksi katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi. Hakijoiden tasapuolisen ja yhdenvertaisen kohtelun vuoksi toimikunnan tulee huolellisesti harkita nämä poikkeustapaukset. Esimerkkinä lausunnon antamisesta maksutta on tapaus, jossa potilas tarvitsee lääkettä, jota ei ole rekisteröity, ja lääkkeen saaminen potilaalle edellyttää tutkimuksen jatkamista. Kun tutkimuksessa käytetään lääketeollisuuden rahoituksen sijasta sen tutkimustarkoitukseen antamia lahjoituslääkkeitä, toimikunta voi harkintansa mukaan periä lausuntomaksun. 8. KOKOUSPALKKIOT JA MATKAKUSTANNUSTEN KORVAAMINEN Eettisten toimikuntien muille kuin Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin viranhaltijoille maksetaan kokouspalkkiot sairaanhoitopiirin kuntayhtymän valtuuston luottamushenkilöiden palkkiosäännön mukaan. Toimikunnan jäseneen, joka on HUS:n palveluksessa, sovelletaan KVTES:n 11 :n määräyksiä. Kokouspalkkioiden maksamista vasten kokouspöytäkirjaan tulee merkitä kokouksen alkamis- ja päättymiskellonaika sekä jäsenen poistumisaika, mikäli se tapahtuu ennen kokouksen varsinaista päättymistä. 10

12 HUS:n hallituksen päätöksen 100/ mukaan esittelevälle jäsenelle maksetaan työajan ulkopuolella tehtävästä esittelyn valmistelusta 60 euroa ensimmäisestä käsittelystä ja 30 euroa jatkokäsittelystä. Kokouksiin osallistumisesta syntyneet matkakustannukset korvataan kaikille eettisten toimikuntien jäsenille. 9. TUTKITTAVILLE SUORITETTAVAT KORVAUKSET a. Tutkittavalle, hänen huoltajalleen, lähiomaiselleen, muulle läheiselle tai hänen lailliselle edustajalleen ei saa luvata tai maksaa palkkiota tutkimukseen osallistumisesta. b. Tutkimukseen osallistuville voidaan korvata tutkimukseen osallistumisesta aiheutuvat matkakustannukset ja ansionmenetys todellisten kustannusten mukaan sekä muu haitta silloin, kun tutkimukseen osallistumisesta ei ole suoraa hyötyä tutkittavan terveydelle. Muuna haittana pidetään ylimääräistä rasitusta, epämukavuutta ja päivittäisten toimintojen rajoittumista. Kustannusten korvausta voivat mainituin perustein saada myös tutkittavan a-kohdassa mainitut tahot. Jos henkilöllä ei ole ansiotuloja tai hän osallistuu tutkimukseen vapaa-aikanaan, hänelle voidaan maksaa enintään työttömyyspäivärahan suuruinen peruspäiväraha jokaiselta tutkimuspäivältä. Eettisen toimikunnan tehtävänä on arvioida tutkittaville maksettavien haittakorvausten kohtuullisuutta. Tarkemmat säännökset tutkittavalle suoritettavista korvauksista ja haitan asteesta on annettu sosiaalija terveysministeriön asetuksessa (82/2011) ja Tutkijan oppaassa. 10. YHTEYSHENKILÖT JA -TIEDOT Yhtymähallinto, Tutkimus- ja opetusryhmä Tiedustelut suoraan toimikunnille: sähköposti: Faksi: sekä puhelimitse suoraan toimikuntiin: ks. numerot toimikunnat Eettisten toimikuntien toiminnasta tietoja antaa myös Tutkimus- ja opetusryhmän ylilääkäri Ari Lindqvist, puh , faksi: , , Oikeudellinen neuvonta Eettisten toimikuntien toiminta, lausuntomaksut ja muu neuvonta: hallintolakimies Pirjo Sorsa, puh , , tai hallintopäällikkö Jaana Vento, puh , faksi: , 11