Lidokain FarmaPlus on paikallispuudute, jota käytetään johonkin kehonosaan rajoittuvan tunnottomuuden aikaansaamiseksi.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Lidokain FarmaPlus 10 mg/ml ja 20 mg/ml injektioneste, liuos Lidokaiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Lidokain FarmaPlus on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin sinulle annetaan Lidokain FarmaPlus injektionestettä 3. Miten Lidokain FarmaPlus injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lidokain FarmaPlus injektionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LIDOKAIN FARMAPLUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lidokain FarmaPlus on paikallispuudute, jota käytetään johonkin kehonosaan rajoittuvan tunnottomuuden aikaansaamiseksi. Lidokain FarmaPlus injektionestettä käytetään - sormien, varpaiden, korvalehtien, nenän tai peniksen hermojen puudutukseen - leikkausalueelle johtavien hermojen puudutukseen. 2. ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN LIDOKAIN FARMAPLUS INJEKTIONESTETTÄ Sinulle ei saa antaa Lidokain Farmaplus injektionestettä - jos olet allerginen (yliherkkä) lidokaiinihydrokloridille tai muille lidokaiininkaltaisille paikallispuudutteille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineelle. Valmisteen sisältämät aineet on lueteltu tämän tiedotteen kohdassa 6. Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla ihottuma, kasvojen tai huulten turpoaminen tai hengästyminen. - jos olet sokissa - jos sinulla on sydämen johtumishäiriö - jos sinulla on infektio/tulehdus injektiokohdassa (jos sinulle aiotaan antaa epiduraali- tai spinaalipuudutus) Lidokain FarmaPlus injektionesteen suhteen ollaan erityisen varovaisia - jos sinulla on sydänsairaus - jos sinulla on sydämen johtumishäiriö - jos sinulla on pitkälle edennyt maksasairaus tai vakavia munuaisongelmia - olet iäkäs tai huonokuntoinen - jos sinua hoidetaan sydämen rytmihäiriöihin käytettävillä lääkkeillä, kuten amiodaronilla (sinua on tarkkailtava jatkuvasti toimenpiteen aikana) 1

2 - jos sinulle annetaan Lidokain FarmaPlus injektionestettä silmään, sillä harvoissa tapauksissa voi esiintyä väliaikaisia tai pitkään jatkuvia haittavaikutuksia - jos sinulle annetaan Lidokain FarmaPlus injektionestettä epiduraalipuudutukseen (injektiona selkään) sillä suurten hermojen salpaus saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Lapsilla on käytettävä pienennettyä annosta. Jos mielestäsi jokin ylläolevista koskee sinua, kerro siitä lääkärille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Joidenkin lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa olla haitallista. Muista. että sairaalalääkäri ei ehkä ole tietoinen johonkin muuhun sairauteesi äskettäin aloitetusta hoidosta. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät - muita paikallispuudutteita - sydämen rytmihäiriölääkkeitä (esim. amiodaronia) Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Tiedot suuresta määrästä raskauksia eivät viittaa lidokaiinin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen. Jos Lidokain FarmaPlus injektionestettä käytetään synnytyksen aikaiseen kivunlievitykseen, sikiön sydänääniä seurataan tarkasti. Lidokaiini erittyy äidinmaitoon. Terapeuttisilla annoksilla Lidokain FarmaPlus:lla ei kuitenkaan odoteta olevan haitallisia vaikutuksia imeväiseen. Lidokain FarmaPlus injektionestettä voidaan käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, koska Lidokain FarmaPlus voi vaikuttaa kykyysi suorittaa näitä tehtäviä turvallisesti. Kysy lääkäriltä, milloin näitä toimia on jälleen turvallista jatkaa. Tärkeää tietoa Lidokain FarmaPlus injektionesteen sisältämistä aineista Lidokain FarmaPlus sisältää natriumkloridia. Vähänatriumista ruokavaliota nooudattavien potilaiden on otettava tämä seikka huomioon. Lidokain FarmaPlus sisältää myös natriummetyyliparahydroksibentsoaattia, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä), ja poikkeustapauksissa bronkospasmin (keuhkoputkien seinämän sileiden lihassyiden kouristus). 3. MITEN LIDOKAIN FARMAPLUS INJEKTIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN Lidokain FarmaPlus injektionestettä antaa sinulle lääkäri, jolla on tarvittavat tiedot ja kokemus paikallispuudutustekniikasta. Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen, joka riippuu painostasi, yleiskunnostasi, lääkkeen antotavasta (siitä, mihin kohtaan kehoa injektio annetaan) ja sen käyttötarkoituksesta. Iäkkäillä henkilöillä, lapsilla ja huonokuntoisilla potilailla käytetään pienempiä annoksia. Sinulle saatetaan antaa tätä lääkettä ennen pientä tai suurta leikkausta tai synnytyksen aikana. Pienten leikkausten yhteydessä injektio annetaan tavallisesti leikattavan kehon osan läheisyyteen. Lääkkeellä on kipua ehkäisevä vaikutus ja se aiheuttaa puutumista, joka häviää vähitellen toimenpiteen päätyttyä. Suuren leikkauksen tai synnytyksen yhteydessä sinulle saatetaan antaa injektio selkään 2

3 (epiduraalianestesia). Tämä toimenpide kestää muutaman minuutin ajan, ehkäisee kipua ja aikaansaa kehon alaosan puutumisen. Tämä vaikutus kestää yleensä aina 3 tuntiin asti. Useimmissa toimenpiteissä yksi annos on riittävä, mutta useampia annoksia saatetaan tarvita, jos kyseessä on pitkäkestoinen toimenpide. Jos sinulle annetaan enemmän Lidokain FarmaPlus injektionestettä kuin pitäisi Lääkäri tietää kuinka paljon lääkettä sinulle on annettava. Jos sinulla kuitenkin esiintyy joitakin seuraavista oireista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle: Kihelmöinti, kielen tunnottomuus, sekava olo, ääniherkkyys, korvien soiminen, näköhäiriöt tai vapina. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Lidokain FarmaPluskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla ilmenee joitakin seuraavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin: - äkillinen hengityksen vinkuna, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus, ihottuma tai kutina (varsinkin koko kehon alueella) - kouristuskohtaukset - näköhäiriöt - vapina - tajunnan menetys - sydänkohtaus (harvinainen - soita ambulanssi) Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu: Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä 10 henkilöstä mutta useammalla kuin yhdellä 100 henkilöstä) - hidas sydämen syke - kihelmöinti - heitehuimaus, pahoinvointi (oksettava olo) - oksentelu - korkea tai alhainen verenpaine (lääkäri voi tarkkailla tätä). Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 100 henkilöstä mutta useammalla kuin yhdellä 1000 henkilöstä) - kihelmöinti suun ympärillä - kielen tunnottomuus - ääniherkkyys - tajunnan menetys - sekava olo - korvien soiminen - näköhäiriöt - puhehäiriöt - kouristukset Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöstä mutta useammalla kuin yhdellä 1000 henkilöstä): - hermohäiriöt tai -vauriot - kahtena näkeminen - hengitysvaikeudet - allergiset reaktiot 3

4 - anafylaktinen sokki (ks. oireet kohdasta Jos sinulla ilmenee joitakin seuraavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin yllä) - sydämenpysähdys - sydämen tavallisesta poikkeava syke - araknoidiitiksi kutsuttu tila (lukinkalvon l. selkäydintä ympäröivän kalvon tulehdus) Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LIDOKAIN FARMAPLUS INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Lidokain FarmaPlus injektionestettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmistetta voidaan avaamisen jälkeen säilyttää enintään 7 vuorokautta 25 C:n lämpötilassa. Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Lidokain FarmaPlus sisältää 1 ml sisältää 10 mg tai 20 mg lidokaiinihydrokloridia (monohydraattina). Muut aineet ovat: Natriumkloridi Natriumhydroksidi/suolahappo Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) Injektionesteisiin käytettävä vesi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Lidokain FarmaPlus injektioneste toimitetaan kirkkaasta lasista valmistetuissa injektiopulloissa, jotka on suljettu kumitulpalla. Pakkauskoko: 5 x 20 ml injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija FarmaPlus AS Sørkedalsveien 10 B NO-0369 Oslo - Norja Valmistaja SALF SpA Laboratorio Farmacologico Via Marconi, Cenate Sotto, Bergamo - Italia 4

5 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan ja valmistajan paikallinen edustaja. FarmaPlus AS, Sørkedalsveien 10 B, NO-0369 Oslo - Norja, puh. (+47) Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi {pvm}

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Lidokain FarmaPlus injektionsvätska, lösning 10 mg/ml och 20 mg/ml Lidokainhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Lidokain FarmaPlus är och vad det används för 2. Innan du får Lidokain FarmaPlus 3. Hur du får Lidokain FarmaPlus 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lidokain FarmaPlus ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LIDOKAIN FARMAPLUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lidokain FarmaPlus är ett lokalbedövningsmedel. Det ger bedövning av en begränsad del av kroppen. Lidokain FarmaPlus används för att blockera nerver - i fingrar, tår, öron eller penis - som går till området som ska opereras. Lidokainhydroklorid som finns i Lidokain FarmaPlus kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel, Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU GES LIDOKAIN FARMAPLUS Du får inte ges Lidokain FarmaPlus om du är allergisk (överkänslig) mot lidokainhydroklorid eller andra lokalanestetika som liknar lidokain eller mot något av övriga innehållsämnen i Lidokain FarmaPlus. Innehållsdeklaration återfinns i avsnitt 6 i denna information. En allergisk reaktion kännetecknas av hudutslag, klåda, svullnad i ansikte eller läppar, eller andfåddhet om du är i chock om du har hjärtblock om du har en infektion vid injektionsstället (om du ska få en epiduralbedövning eller ryggradsbedövning). Var särskilt försiktig med Lidokain FarmaPlus om du har en hjärtsjukdom om du har hjärtblock (problem med överledning) om du har långt framskriden leversjukdom eller allvarliga njurproblem 6

7 om du är äldre eller är vid dålig hälsa om du behandlas med läkemedel mot hjärtrytmrubbning, t.ex. amiodaron (du behöver då stå under bevakning) om du ges Lidokain FarmaPlus i ögat, eftersom tillfälliga eller ihållande biverkningar i sällsynta fall kan förekomma om du ges Lidokain FarmaPlus för epiduralanestesi (injektion i ryggen), eftersom blockad av större nerver kan orsaka allvarliga biverkningar. En lägre dos krävs till barn. Tala med din läkare om du tror att något av ovanstående kan gälla dig. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Samtidigt intag av vissa läkemedel kan vara skadligt. Kom ihåg att läkaren på sjukhuset eventuellt inte har informerats om du nyligen påbörjade en behandlingskur mot en annan sjukdom. Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du tar/använder: - andra lokalbedövningsmedel - läkemedel som reglerar dina hjärtslag (t.ex. amiodaron). Graviditet och amning Rådfråga alltid läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Data från ett stort antal gravida kvinnor tyder inte på skadliga effekter på foster eller nyfödda. Om Lidokain FarmaPlus används för att lindra förlossningssmärta kommer fostrets puls att noga övervakas. Lidokain FarmaPlus utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Lidokain FarmaPlus förväntas inga effekter på det ammade barnet. Lidokain FarmaPlus kan användas under amning. Körförmåga och användning av maskiner Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner, eftersom Lidokain FarmaPlus kan påverka förmågan att göra detta på ett säkert vis. Fråga din läkare när det är säkert att återuppta dessa aktiviteter. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om någora innehållsämnen i Lidokain FarmaPlus Lidokain FarmaPlus innehåller natriumklorid. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Lidokain FarmaPlus innehåller även natriummetylparahydroxibensoat, som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören. 7

8 3. HUR LIDOKAIN FARMAPLUS SKA ANVÄNDAS Lidokain FarmaPlus ges av läkare med erforderlig utbildning och erfarenhet av användning av lokalbedövningsmedel. Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig. Dosen beror på din vikt, ditt hälsotillstånd, vilken del av kroppen som läkemedlet injiceras i och vad läkemedlet används för. Lägre doser används till äldre personer, små barn och personer som är sjuka. Du får eventuellt detta läkemedel före en mindre eller större operation, eller under förlossning. För en mindre operation ges injektionen vanligtvis nära den kroppsdel där ingreppet ska göras. Läkemedlet motverkar smärta och ger bedövning som gradvis avtar efter avslutad operation. För större operationer eller förlossning får du eventuellt en injektion i ryggen (epiduralanestesi) som tar några minuter. Detta förhindrar smärta och bedövar den nedre kroppshalvan vilket vanligtvis varar i upp till 3 timmar. För de flesta ingrepp räcker en dos, men fler doser kan behövas om proceduren tar lång tid. Om du har fått för stor mängd av Lidokain FarmaPlus Din läkare vet vilken mängd som är rätt att ge till dig. Om du har något av följande symtom ska du dock tala om det för läkaren eller sjuksköterskan omedelbart: stickningar, domningar i tungan, yrsel, känslighet för ljud, öronringningar, synstörningar eller darrningar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Lidokain FarmaPlus orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar ska du kontakta läkare omedelbart: plötsligt väsande andning, andningssvårighet, svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar, hudutslag eller klåda (särskilt som drabbar hela kroppen) krampanfall synstörningar darrningar medvetandeförlust hjärtattack (sällsynt ring efter ambulans). Följande biverkningar har också rapporterats: Vanliga (mellan 1 av 100 och 1 av 10) långsam hjärtrytm stickningar yrsel, illamående (kväljningar) kräkningar högt eller lågt blodtryck (läkaren kan kontrollera detta). Ovanliga (mellan 1 av och 1 av 100) stickningar kring munnen domningar i tungan känslighet för ljud 8

9 medvetandeförlust yrsel öronringningar synstörningar talsvårigheter krampryckningar. Sällsynta (mellan 1 av 1000 och 1 av ) nervsjukdom eller nervskada dubbelseende andningssvårigheter allergiska reaktioner anafylaktisk chock (se ovan, Om du får någon av följande biverkningar ska du kontakta läkare omedelbart) hjärtstillestånd onormal hjärtrytm araknoidit (inflammation i ett membran som omger ryggraden). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LIDOKAIN FARMAPLUS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter Utg.dat och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Ur mikrobiologisk synpunkt kan produkten förvaras i högst 7 dagar vid 25 C efter öppnande. Förvaringstider och förvaringsförhållanden efter spädning är användarens ansvar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration 1 ml innehåller 10 mg eller 20 mg lidokainhydroklorid (som monohydrat). Övriga innehållsämnen är: Natriumklorid Natriumhydroxid/saltsyra Natriummetylparahydroxibensoat (E219) Vatten för injektionsvätskor Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lidokain FarmaPlus injektionsvätska, lösning tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas med gummipropp. Förpackningsstorlekar: 5 x 20 ml injektionsflaska Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 9

10 Innehavare av godkännande för försäljning FarmaPlus AS Sørkedalsveien 10 B NO-0369 Oslo - Norge Tillverkare: SALF SpA Laboratorio Farmacologico Via Marconi, Cenate Sotto, Bergamo - Italien För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: FINLAND: SVERIGE: FarmaPlus AS FarmaPlus AS Sørkedalsveien 10 B Sørkedalsveien 10B NO-0369 Oslo - Norge NO-0369 Oslo Norge Puh. (+47) Telefon: (+47) Denna bipacksedel godkändes senast : (FI) / (SE) 10