KOMISSION TIEDONANTO. eurooppalaisesta kansalaisaloitteesta "Stop Vivisection"

Transkriptio

1 EUROOPAN KOMISSIO Bryssel C(2015) 3773 final KOMISSION TIEDONANTO eurooppalaisesta kansalaisaloitteesta "Stop Vivisection" FI FI

2 1. JOHDANTO Eurooppalainen kansalaisaloite Stop Vivisection ( Ei eläinkokeille ), joka toimitettiin Euroopan komissiolle 3. maaliskuuta 2015, on lajissaan kolmas. Sen on allekirjoittanut 1,17 miljoonaa eurooppalaista. Aloitteessa pyydetään komissiota kumoamaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annettu direktiivi 2010/63/EU 1 ja esittämään uusi lainsäädäntöehdotus, jolla lopetetaan kokeet elävillä eläimillä ja tehdään pakolliseksi suoraan ihmisen kannalta merkittävien tietojen käyttäminen biolääketieteellisessä ja toksikologisessa tutkimuksessa 2. Komissio tapasi aloitteen järjestäjät 11. toukokuuta 2015, jolloin järjestäjät myös esittelivät aloitteensa julkisessa kuulemisessa Euroopan parlamentissa. Molemmissa yhteyksissä järjestäjät selostivat komissiolle esittämäänsä pyyntöä 3. Komissio esittää tässä tiedonannossa oikeudelliset ja poliittiset päätelmänsä kansalaisaloitteesta sekä tulevat toimensa ja niiden perustelut kansalaisaloitteesta annetun asetuksen (EU) N:o 211/ (jäljempänä ˮasetusˮ) 10 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti. 2. ELÄINTEN HYVINVOINTI SEKÄ IHMISTEN TERVEYDEN JA YMPÄRISTÖN SUOJELU EU pitää eläinten hyvinvointia erittäin tärkeänä tavoitteena ja pyrkii saavuttamaan sen siten, että samanaikaisesti suojellaan ihmisten terveyttä ja ympäristöä. EU on yhtä mieltä kansalaisaloitteessa esitetyn näkemyksen kanssa siitä, että eläinkokeet olisi lopetettava. Eläinkokeiden lopettaminen on asiaa koskevan EU:n lainsäädännön perimmäinen tavoite. Eläinten hyvinvointi sisältyy Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen (jäljempänä ˮSEUTsopimusˮ), ja EU:n lainsäädäntö kattaa sen. SEUT-sopimuksen 13 artiklan 5 mukaan eläinten hyvinvointi on otettava huomioon muun muassa sisämarkkinoita, tutkimusta ja maataloutta koskevassa unionin politiikassa. Direktiivi 2010/63/EU ja kosmetiikka-asetus (EY) N:o 1223/ kuuluvat maailman edistyneimpiin eläinten hyvinvoinnista annettuihin säädöksiin. Direktiivissä 2010/63/EU säädetään tieteellisesti validien eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien käytöstä ja vahvistetaan mekanismit niiden kehittämisen, validoinnin ja käyttöönoton nopeuttamiseksi. EU:ssa ei enää saa pitää kaupan eläimillä testattuja kosmeettisia valmisteita ja niiden ainesosia. Kosmetiikkaasetus vauhdittaa eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä, ja sen vaikutukset ulottuvat kosmetiikka-alaa laajemmalle. Lisäksi Euroopan komissio tukee vaihtoehtoisten menetelmien tutkimusta ja edistää näitä menetelmiä sääntelyvaatimusten täyttämiseksi. 1 Direktiivi 2010/63/EU, EUVL L 276, , s , 2 Aloitteen koko teksti: 3 Tämän tiedonannon liitteessä I on lisätietoja aloitteen menettelyllisistä näkökohdista. 4 Asetus (EU) N:o 211/2011 kansalaisaloitteesta, EUVL L 65, , s. 1. Virallinen rekisteri: 5 SEUT-sopimuksen 13 artikla, 6 Asetus (EY) N:o 1223/2009 kosmeettisista valmisteista, 2

3 Vaikka eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisessä on edistytty huomattavasti, monimutkaiset tutkittavat ominaisuudet ovat edelleen suuri haaste perustutkimuksen ja soveltavan tutkimuksen, lääkkeiden kehittämisen sekä kemikaalien turvallisuustestauksen alalla. Jos toksikologisia tai fysiologisia prosesseja ja mekanismeja ei tunneta riittävästi tai jos ne ovat hyvin monimutkaiset, eläinkokeille vaihtoehtoisia menetelmiä ei useinkaan ole käytettävissä. Koska ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso on tarpeen säilyttää, eläinkokeita ei voida tällä hetkellä korvata kokonaan muilla menetelmillä. Kansalaisaloite Stop Vivisection käynnistettiin murrosvaiheessa. Teknologian kehityksen ansiosta on mahdollista käsitellä yhä monimutkaisempia tietoja, jotka ovat peräisin sekä koe-eläimiä käyttävästä että eläinkokeettomasta tutkimuksesta. Tarkoituksena on täyttää vähitellen ne tietoaukot, joiden vuoksi eläinkokeista ei vielä ole voitu luopua kokonaan. Sitä paitsi kaiken koe-eläimiä käyttävän tutkimuksen ennenaikainen kieltäminen EU:ssa todennäköisesti siirtäisi biolääketieteen tutkimuksen ja vastaavan testauksen EU:n ulkopuolisiin maihin, joissa eläinten hyvinvointia koskevat standardit saattavat olla alhaisemmat ja joissa samojen tieteellisten tulosten saavuttaminen saattaa edellyttää useampien koe-eläinten käyttöä. Ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu Ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu on tärkeä SEUT-sopimukseen kirjattu EU:n tavoite 7. EU pyrkii parantamaan ihmisten terveyttä ja ehkäisemään tauteja ja sairauksia, esimerkiksi edistämällä tutkimusta, joka koskee taudinaiheuttajia ja tautidiagnooseja, sekä ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, kuten rokotuksia ja hoitomuotoja. Sääntelykehyksessä, joka koskee muun muassa lääkkeitä, kemikaaleja (mukaan lukien torjunta-aineet ja biosidit) sekä elintarvikkeita ja rehuja, vaaditaan tuotteiden testaamista ennen niiden saattamista markkinoille, jotta voidaan osoittaa, että ne ovat turvallisia ihmisten, eläinten tai ympäristön kannalta. EU:n terveysstrategiassa vuodelle ja seitsemännessä ympäristöä koskevassa toimintaohjelmassa 9 mainitaan toimet, jotka ovat tarpeen unionin terveys- ja ympäristötavoitteiden saavuttamiseksi. Vaikka jotkin näistä toimista edellyttävät koe-eläinten käyttöä, seitsemännessä ympäristöä koskevassa toimintaohjelmassa myös kannustetaan kehittämään menetelmiä, joilla voidaan ennustaa toksisuus käyttämättä eläinkokeita lainkaan, käyttämällä koe-eläimiä vähemmän tai parantamalla eläinkoemenetelmiä. Jos eläinkokeita käytetään, on noudatettava EU:n tiukkoja standardeja 10. Eläinkokeiden tarkoitus Eläinkokeet ovat perinteisesti olleet avainasemassa kehitettäessä menetelmiä, joilla voidaan ehkäistä ja vähentää ihmisten ja eläinten tauteja ja sairauksia. Niiden avulla on voitu parantaa terveyttä ja elämänlaatua sekä pidentää elinajanodotetta. Nykyään voidaan hoitaa tehokkaasti useita tartuntatauteja, joitakin syöpämuotoja sekä monia kroonisia sairauksia, kuten diabetesta. Tämä edistys 7 SEUT-sopimuksen 168 ja 191 artikla, Direktiivi 2010/63/EU, EUVL L 276, , s , 3

4 ei olisi ollut mahdollista ilman eläinkokeiden avulla saatua tietämystä. Eläinkokeet ovat lakisääteinen edellytys kliinisten kokeiden tekemiselle ihmisillä, ja niiden avulla suojellaan ihmisten terveyttä ja ympäristöä. Tämä pätee myös lääkkeiden vaikuttavuuden ennustamiseen. Eläinkokeita käytetään vasta sitten, kun on ensin kerätty mahdollisimman paljon tietoa eläinkokeille vaihtoehtoisilla menetelmillä. Näin voidaan täyttää tietoaukot sekä suojella ihmisten ja eläinten terveyttä ja ympäristöä. Lisäksi eläinkokeiden avulla on saatu arvokasta tietoa biologisista perusprosesseista, jotka vaikuttavat ihmisten ja eläinten terveyteen ja tauteihin tai sairauksiin. Eläinmalleja 11 on käytetty myös farmakologian ja toksikologian alalla niiden ennustavuuden vuoksi 12. Eläinmallien vahvuudet ja heikkoudet riippuvat tutkimuskohteesta. Esimerkiksi seeprakala on soveltunut erinomaisesti korkeampien organismien kehitysprosessien tutkimiseen. Hiiri taas tuottaa runsaasti tietoa ihmisen geneettisistä sairauksista, esimerkiksi kuulo- tai näköaistin toimintahäiriöistä taikka luustosairauksista. Hiirtä ei kuitenkaan juurikaan voida käyttää ebolan tai aidsin tutkimiseen. Näitä varten on saatavilla tarkoituksenmukaisempia malleja. Viimeksi kuluneiden kymmenen vuoden aikana teknologian kehitys on mullistanut biolääketieteen tutkimuksen ja tuonut mukanaan uusia mahdollisuuksia, joilla voidaan lisätä alan tietämystä. Nykyään voidaan esimerkiksi sekvensoida organismien koko genomi sekä analysoida tietokoneavusteisesti biologisia prosesseja ja simuloida terveydentilaan vaikuttavia monimutkaisia mekanismeja. Kehitteillä on innovatiivisia työvälineitä, joiden avulla voidaan muun muassa luoda ihmisen kudoksia muistuttavia 3D-kudoksia ja rekonstruoida pienoiselimiä. Nämä läpimurrot tasoittavat tietä sellaisten vaihtoehtojen kehittämiselle, jotka perustuvat pääosin solu- tai kudosviljelyyn sekä tietokoneavusteisiin menetelmiin, mikä puolestaan vähentää koe-eläinten käyttöä. Kemikaalien turvallisuustestauksessa, jonka osuus EU:ssa käytettävistä eläinkokeista on alle 10 prosenttia, vaihtoehtoisia menetelmiä sovelletaan heti, kun taustalla vaikuttavat biologiset mekanismit tunnetaan riittävän hyvin (esimerkiksi testit, joissa tutkitaan paikallisia haittavaikutuksia iholla ja silmissä). Vaihtoehtoisilla menetelmillä ei kuitenkaan vielä voida riittävästi arvioida monimutkaisempia toksikologisia vaikutuksia. Eläinkokeiden lopettaminen Direktiivi 2010/63/EU Direktiivin 2010/63/EU (jäljempänä direktiivi ) perimmäisenä tavoitteena on lopettaa eläinkokeet kokonaan. Direktiivissä kuitenkin myönnetään, että koe-eläimiä on edelleen tarpeen käyttää. Direktiivillä nykyaikaistettiin ja yhdenmukaistettiin EU:n eläinkoesääntöjä. Ne vastaavatkin nykyään kaikkein määrätietoisimpia maailmanlaajuisia standardeja, ja niillä on voitu lisätä tieteellisessä tutkimuksessa ja testauksessa käytettävien eläinten hyvinvointia huomattavasti. Uusilla säännöillä EU:n lainsäädäntöön juurrutettiin eläinkokeiden korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaate. Tämä niin sanottu 3R-periaate (Replace, Reduce and Refine) 13 tarkoittaa sitä, että joko eläinkokeet korvataan eläinkokeettomilla menetelmillä, eläinkokeissa tarvittavien eläinten määrää vähennetään tai eläinkokeita parannetaan siten, että niistä aiheutuu koe-eläimelle mahdollisimman vähän kipua, tuskaa tai kärsimystä tai että koe-eläimen hyvinvointi kohentuu. 11 Malli, jonka avulla tutkitaan biologiaa, käyttäytymistä taikka spontaaneja tai indusoituja tauteja, joilla on yhteisiä piirteitä sellaisten ilmiöiden kanssa, joita tavataan ihmisissä tai eläimissä. 12 Erityispainos, joka sisältää 34 julkaisua eläinmallien translaatioarvosta, European Journal of Pharmacology; 13 Lisätietoja 3R-periaatteesta on osoitteessa 4

5 Direktiivin mukaan tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi on käytettävä eläinkokeille vaihtoehtoisia menetelmiä, jos sellaisia on saatavilla. Direktiivin mukaan 3R-periaate toteutetaan muun muassa seuraavilla toimilla 14 : Järjestelmällinen hankearviointi: toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon eettiset näkökohdat aina, kun se arvioi elävien eläinten käyttöä koskevia hankehakemuksia siltä kannalta, mitä haittaa hankkeesta mahdollisesti koituu eläimille ja mitä hyötyä hankkeesta odotetaan aiheutuvan ihmisille, eläimille tai ympäristölle. Henkilöstön koulutusta, harjoittelua ja pätevyyttä koskevien erityisvaatimusten parantaminen: kaikkien elämiä käsittelevien henkilöstön jäsenten on osoitettava vaadittu pätevyys. Yksityiskohtaisempi ja kattavampi raportointi 15 tieteellisiin tarkoituksiin käytettävistä eläimistä. Luotettavammat ja nopeammat mekanismit vaihtoehtoisten menetelmien kehittämiseksi, validoimiseksi 16 ja käyttöön ottamiseksi. Direktiivi on saatettu kokonaan osaksi kansallista lainsäädäntöä kaikissa jäsenvaltioissa. Nyt on täytäntöönpanon vuoro. Direktiivin vaikuttavuutta on tarkoitus arvioida vuonna Direktiivillä luotiin oikeusperusta eläinkokeille vaihtoehtoisia menetelmiä edistävän Euroopan unionin vertailulaboratorion (EURL-ECVAM) 17 perustamiselle ja sen toimeksiannon laajentamiselle. EURL- ECVAM:n tehtävänä on koordinoida ja edistää eläinkokeettomien menetelmien kehittämistä ja käyttöä. Jäsenvaltioilla on oikeudellinen velvollisuus osallistua tähän keskeiseen tehtävään. Kansallisten sääntelyviranomaisten verkosto (PARERE) 18 perustettiin ohjeistamaan sellaisten menetelmien validoinnissa, jotka ovat kaikkein merkityksellisimpiä sääntelyn kannalta. Lisäksi jäsenvaltioiden on nimettävä päteviä laboratorioita tukemaan validointityötä (EU-NETVAL) 19 ja edistettävä eläinkokeettomia menetelmiä kansallisella tasolla. Eläinkokeettomia menetelmiä koskeva tutkimus EU:ssa EU:n tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelmilla pyritään tekemään huipputiedettä, poistamaan innovoinnin esteitä ja helpottamaan julkisen ja yksityisen sektorin välistä innovaatioyhteistyötä. EU:n puiteohjelmilla, joissa käsitellään suuria yhteiskunnallisia haasteita, on voitu edistää eläinkokeettomien vaihtoehtojen kehittämistä huomattavasti. 14 Lisätietoja direktiivistä 2010/63/EU ja sen säännöksistä on osoitteessa 15 Yhteinen malli direktiivin 2010/63/EU mukaisten tietojen toimittamiseksi: 16 Vaihtoehtoisten menetelmien validointiprosessi: uudet testimenetelmät, joilla korvataan eläinkokeet, on validoitava ennen kuin niiden voidaan katsoa täyttävän lakisääteiset vaatimukset kemikaalin tai uuden lääkkeen turvallisuus- tai vaikuttavuustestauksesta. Näin varmistetaan, että (1) menetelmällä voidaan ennustaa merkitykselliset haittavaikutukset oikein, että (2) menetelmän tulokset ovat toistettavissa eri laboratorioissa ja että (3) menetelmällä voidaan testata kaikentyyppiset aineet, joita sillä on tarkoitus testata. Validointiprosessissa noudatetaan periaatteita, jotka OECD on vahvistanut kansainvälisellä tasolla. 17 EURL-ECVAM on osa Euroopan komission Yhteiseen tutkimuskeskukseen kuuluvaa kuluttajien terveyden ja kuluttajansuojan laitosta (IHCP), joka sijaitsee Isprassa Italiassa. 18 Direktiivin 2010/63/EU 47 artiklan 5 kohdan mukainen PARERE-verkosto (Preliminary Assessment of REgulatory RElevance): 19 EU NETVAL: 5

6 Seitsemännen puiteohjelman aikana ( ) eläinkokeettomien vaihtoehtojen tutkimukseen osoitettiin yli 250 miljoonaa euroa. Tässä yhteydessä osarahoitettiin yhteensä 140 miljoonalla eurolla kuutta suurhanketta, jotka toteutettiin julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksina yhtäältä Euroopan kosmetiikkateollisuuden kanssa (Cosmetics Europe -liiton kautta) ja toisaalta osana innovatiivisia lääkkeitä koskevaa aloitetta (IMI). IMI on EU:n ja Euroopan lääketeollisuuden liiton välinen julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus, jonka tavoitteena on parantaa terveyttä kehittämällä innovatiivisia lääkkeitä erityisesti aloilla, joilla on sellaisia lääketieteellisiä tai yhteiskunnallisia tarpeita, joita ei ole vielä kyetty täyttämään. Seitsemänteen puiteohjelmaan perustuvasta käynnissä olevasta EU:n tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelmasta Horisontti 2020 ( ) osoitetaan rahoitusta ihmisten turvallisuutta parantaviin hankkeisiin. Horisontti puiteohjelmasta on jo myönnetty tai tullaan myöntämään rahoitusta useille tutkimushankkeita, joiden tavoitteena on kehittää ja validoida eläinkokeettomia menetelmiä kemikaalien, elintarvikkeiden vierasaineiden ja nanomateriaalien turvallisuusarviointia varten. Ensimmäiset IMI2-ehdotuspyynnöt sisältävät eläinkokeettomaan testaukseen liittyviä aihealueita. Tällainen on esimerkiksi johdonmukaisen laadunvalvontakonseptin soveltaminen rokotteiden valmistukseen. Siinä on kyse uudesta eläinkokeettomasta menetelmästä jo vakiintuneiden ihmis- ja eläinrokotteiden laadunvalvonnan parantamiseksi 20. Validointi ja käytännön tuki eläinkokeettomien vaihtoehtojen edistämiseksi EURL-ECVAM julkaisee strategioita 21, joissa esitetään kokonaisvaltaisia ratkaisuja 3R-periaatteen noudattamiseksi siten, että voidaan samanaikaisesti säilyttää ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun taso tai parantaa sitä. Tällaisia strategioita on jo annettu ihon herkistymistä, perimämyrkyllisyyttä, välitöntä yleismyrkyllisyyttä, vesieliöille aiheutuvaa myrkyllisyyttä ja biokertyvyyttä koskevasta testauksesta. Toksikokinetiikkaa koskeva strategia julkaistaan lähiaikoina. Lisäksi EURL-ECVAM antaa suosituksia validoiduista testimenetelmistä ja tiivistelmiä testimenetelmien suorituskyvystä ja käyttömahdollisuuksista sääntelyllisissä ja muissa tarkoituksissa. Ennen suositusten antamista EURL-ECVAM kuulee sääntelyviranomaisia PARERE-verkoston kautta, sidosryhmiä sidosryhmäfooruminsa (ESTAF) kautta sekä validointielimiä vaihtoehtoisia testimenetelmiä koskevan kansainvälisen yhteistyön (International Collaboration on Alternative Test Methods ICATM) yhteydessä. Perustamisestaan lähtien EURL-ECVAM on validoinut noin 50 testimenetelmää toksikologian eri aloilla kemikaalien, biologisten tuotteiden ja rokotteiden testausta varten. Useimmat näistä testimenetelmistä on hyväksytty EU:ssa (esimerkiksi sisällytetty osaksi EU:n testimenetelmäasetusta 22 ) ja kansainvälisesti (esimerkiksi OECD:n testausohjeiksi). Ks. myös EURL- ECVAM:n viimeaikaiset raportit f Asetus (EY) N:o 440/2008 testimenetelmien vahvistamisesta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) nojalla, EUVL L 142, , s EURL ECVAM status report on the development, validation and regulatory acceptance of alternative methods and approaches (2013 huhtikuu 2014). JRC:n raportti EUR EN. 6

7 Komissio ja alakohtaiset sääntelyelimet toteuttavat täydentäviä toimia, joilla helpotetaan eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä, validointia ja käyttöönottoa. Joitakin esimerkkejä: Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) on keskeisessä asemassa varmistettaessa, että kemikaaleja (REACH) ja biosidejä koskevien EU-asetusten tietovaatimukset täytetään vaihtoehtoisilla menettelyillä aina kun mahdollista. ECHA edistää vaihtoehtoisten menetelmien käyttöä julkaisemalla asiaa koskevaa aineistoa, esimerkiksi verkkoseminaarien sisältöä, tiedotteita ja käyttöoppaita 24. Lisäksi ECHA osallistuu OECD:n kvantitatiivista rakenneaktiivisuussuhdetta koskevaan hankkeeseen (QSAR Toolbox), joka on kattavin yleisesti tunnustettu foorumi tietoaukkojen täyttämiseksi lakisääteisen riskinarvioinnin yhteydessä käyttämättä eläinkokeita (QSAR Toolbox sisältää tällä hetkellä 1,5 miljoonaa tietuetta aineesta) ja julkistaa REACH-rekisteröintiasiakirjojen tietoja. Euroopan lääkevirasto (EMA) edistää osaltaan eläinkokeiden lopettamista yhdenmukaistamalla EU:n tasolla asetettuja ihmis- ja eläinlääkkeiden testausta koskevia sääntelyvaatimuksia. Lisäksi se tekee yhteistyötä ICH:n 25 ja VICH:n 26 kaltaisten monikansallisten järjestöjen kanssa kansainvälisellä tasolla. 3R-periaatteen täytäntöönpanoa koskevien parhaiden käytäntöjen edistämiseksi EMA on perustanut asiantuntijaryhmän, joka neuvoo EMA:n komiteoita ja työryhmiä elävien eläinten käytöstä lakisääteisessä lääkkeiden testauksessa ja tekee aktiivista yhteistyötä muiden tällä alalla toimivien työryhmien kanssa. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA 27 ) tarkastuttaa tiedekomiteassaan ja tiedelautakunnissaan jatkuvasti uusia tieteellisiä lähestymistapoja 3R-periaatteen edistämiseksi omassa toiminnassaan. 28 Lisäksi vuonna 2005 perustettiin eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä koskeva eurooppalainen kumppanuusaloite (EPAA) 29. EPAA on vapaaehtoinen yhteistyöfoorumi, jossa toimii Euroopan komissio, eurooppalaisia elinkeinoelämän järjestöjä ja 36 yritystä seitsemältä eri toimialalta. Sen tavoitteena on parantaa tiedettä ja sen ennustavuutta, jotta sääntelyvaatimusten täyttämiseksi tehtäviä eläinkokeita voitaisiin helpommin korvata, vähentää ja parantaa. EPAA pyrkii kartoittamaan tieteen aukkoja ja helpottamaan eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien sääntelyllistä hyväksymistä. Alternative methods for regulatory toxicology a state-of-the-art review. JRC:n raportti EUR EN ICH - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 26 VICH - International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, EFSA:n lausunnot: EFSA Journal 2012;10(6):2767, EFSA Journal (2009) 1052, 1-77, EFSA Journal (2005) 292, 1 46, EFSA Journal 2014;12(4):36384,

8 Kansainvälinen yhteistyö Koska yritysten toiminta on maailmanlaajuista, Eurooppakaan ei voi toimia eristyksissä, vaan sen on etsittävä ratkaisuja maailmanlaajuisella tasolla kansainvälisesti yhdenmukaistettujen lähestymistapojen avulla. Komissio ja EPAA tekevät yhteistyötä OECD:n ja muiden kansainvälisten järjestöjen kanssa, jotta saavutetaan maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettuja tuloksia. Eläinkokeille vaihtoehtoisia menetelmiä käsitellään International Collaboration on Cosmetics Regulation -foorumilla (ICCR), joka on Yhdysvaltojen, Brasilian, Kanadan, Japanin ja EU:n sääntelyviranomaisten yhteistyöfoorumi 30. EURL-ECVAM sekä asiasta vastaavat elimet Japanissa, Yhdysvalloissa, Etelä-Koreassa, Kanadassa ja Brasiliassa tekevät ICATM:ssä yhteistyötä vaihtoehtoisten menetelmien validoimiseksi, kansainvälisten ohjeiden ja suuntaviivojen laatimiseksi sekä vaihtoehtoisten menetelmien levittämiseksi ja edistämiseksi maailmanlaajuisesti. 3. KANSALAISALOITTEEN ARVIOINTI JA ASIAAN LIITTYVÄT TOIMET Arviointi Kansalaisaloitteessa vaaditaan direktiivin 2010/63/EU kumoamista ja sellaisen uuden lainsäädäntökehyksen hyväksymistä, jonka tavoitteena on lopettaa eläinkokeet kokonaan vuoteen 2020 mennessä. Aloitteen järjestäjät korostavat, että EU:n kansalaiset selvästikin vastustavat eläinkokeita epäeettisinä toimenpiteinä 31, että eläinmalli ei sovellu ihmisten vasteen ennustamiseen ja että eläinkokeet estävät uusien ja entistä tehokkaampien tutkimusmenetelmien kehittämisen. Komissio on yhtä mieltä kansalaisaloitteessa esitetyn näkemyksen kanssa siitä, että eläinkokeet olisi lopetettava. Tämä on asiaa koskevan EU:n lainsäädännön perimmäinen tavoite. Komissio ei kuitenkaan pidä eläinmalleja tieteen periaatteiden vastaisina. Ihmisten ja eläinten välisistä eroista huolimatta eläinmallit ovat antaneet merkittävän tieteellisen panoksen lähes kaikkien toimivien ja turvallisten lääketieteellisten hoitomuotojen ja ennalta ehkäisevien toimenpiteiden kehittämiseen ihmisten ja eläinten sairauksien ja tautien alalla 32. Lääkkeiden kehittämisen alalla eläinmallien avulla on voitu eliminoida erittäin tehokkaasti lääke-ehdokkaat, jotka olisivat voineet olla vaaraksi ihmisille myöhemmissä kliinisissä kokeissa. Eläinmalleja tarvitaan edelleen biologisesti hyvin monimutkaisilla aloilla, joilla saatavilla olevien vaihtoehtojen ennustavuus ei vielä ole riittävä. Näin voidaan selvittää havaittuihin vaikutuksiin johtaneet monimutkaiset biologiset mekanismit tai saada tarvittavat tiedot tuoteturvallisuuden takaamiseksi. Komissio ei katso, että eläinkokeet estäisivät vaihtoehtoisten tutkimusvälineiden kehittämistä. Eläinten käyttö tutkimuksessa itse asiassa mahdollistaa mekanistisen ymmärryksen ihmisten ja eläinten Järjestäjät viittaavat vuonna 2006 tehtyyn kyselyyn. Komissio toteaa, ettei vuoden 2006 kertomuksessa käsitelty eläinkokeisiin liittyviä eettisiä näkemyksiä. Siinä käsiteltiin ainoastaan, olisiko koe-eläinten hyvinvointia syytä parantaa edelleen, mitä koe-eläimiä olisi käytettävä ja minkä tyyppisessä tutkimuksessa koeeläimiä saisi käyttää. Kyselyyn vastanneiden suuri enemmistö kannatti lisätoimien toteuttamista EU:n tasolla eläinten hyvinvoinnin lisäämiseksi. EU vastasi tähän antamalla direktiivin 2010/63/EU, jolla parannettiin voimassa olevia EU-standardeja. 32 Esimerkkejä eläinkokeiden ansiosta kehitetyistä lääketieteellisistä toimenpiteistä ovat puudutusaineet, rokotteet, penisilliini, insuliini, CT:n ja MRI:n kaltaiset skannausmenetelmät, astmalääkkeet, elinsiirrot sekä lukuisat hoitomuodot, jotka parantavat todennäköisyyttä selviytyä syövästä ja aidsista. Lisätietoja osoitteessa 8

9 biologiasta, minkä ansiosta voidaan kehittää kustannustehokkaita, ennustavia ja nopeampia eläinkokeille vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka ovat eettisten vaatimusten mukaisia. Komissio on tietoinen sekä eläinmalleihin että vaihtoehtoisiin menetelmiin liittyvistä rajoituksista, mistä syystä se seuraa ja tukee jatkuvasti entistä ennustavampien menetelmien kehittämistä. Tänä päivänä uusien lääkkeiden kehittäminen, perustutkimus ja aineiden turvallisuuden ennustamisessa käytettävät testit eivät ole riippuvaisia yksinomaan eläinmalleista. Kaikilla aloilla noudatetaan näyttöön (weight of evidence) perustuvaa lähestymistapaa, jossa otetaan huomioon eläinkokeille vaihtoehtoisista menetelmistä, eläinkokeista ja ihmisen altistumisesta saadut tulokset. Tärkeimmissä testimenetelmiä koskevissa EU:n säädöksissä säädetään, että luotettavista vaihtoehtoisista menetelmistä on tehtävä pakollisia heti, kun ne on validoitu. Direktiivi 2010/63/EU edelleen tarpeen Direktiivi 2010/63/EU on edelleen tarpeen, jotta voidaan taata korkeatasoinen eläinten suojelu SEUTsopimuksen 13 artiklan mukaisesti. Direktiivin kumoaminen ei estäisi eläinkokeiden käyttöä vaan purkaisi eläinkokeiden toteuttamistapoja koskevaa sääntelyä, mikä huonontaisi eläinkokeissa käytettävien eläinten asemaa ja hidastaisi eläinkokeettomien vaihtoehtojen kehittämistä. Direktiivin täysimääräinen täytäntöönpano on välttämätöntä eläinkokeissa edelleen käytettävien eläinten hyvinvoinnin parantamiseksi. Komissio tutkii tarkkaan, onko direktiivi saatettu asianmukaisesti ja täysimääräisesti osaksi kansallista lainsäädäntöä, ja käynnistää tarvittaessa rikkomusmenettelyjä 33. Direktiivi ei ole ollut voimassa riittävän pitkään, jotta voitaisiin tehdä päätelmiä sen vaikuttavuudesta. Direktiivin uudelleentarkastelun yhteydessä vuonna 2017 komissio asettaa painopisteeksi eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien saatavuuden. Lisäksi direktiivissä säädetään täytäntöönpanokertomuksen antamisesta vuonna Näissä kertomuksissa arvioidaan ensimmäisen kerran sitä, missä määrin direktiivillä voidaan saavuttaa asetetut tavoitteet. Eurooppalaiseen kansalaisaloitteeseen liittyvät toimet Komissio aikoo toteuttaa jäljempänä esitetyt toimet, jotta voidaan nopeuttaa eläinkokeettomien menetelmien kehittämistä ja käyttöönottoa tutkimuksessa ja testauksessa. 1. Vauhditetaan edistystä 3R-periaatteen noudattamisessa jakamalla tietämystä Tietämyksen jakaminen eri tieteen- ja toimialojen välillä vauhdittaa edistystä 3R-periaatteen noudattamisessa. Laajaa merkityksellistä tietämystä on tässä yhteydessä esimerkiksi perustavanlaatuisten biologisten prosessien ymmärtäminen, tietämys keinoista parantaa eläinkokeita mahdollisen kivun ja tuskan minimoimiseksi, tietämys keinoista optimoida eläinkokeettomat menetelmät tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi tai jonkin aineen turvallisuuden arvioimiseksi taikka tietämys keinoista määrittää ja standardoida uusia malleja niiden tarkoituksenmukaisuuden varmistamiseksi. Huomattavaa edistystä 3R-periaatteen noudattamisessa voidaan saavuttaa useiden eri foorumeiden ja verkostojen avulla (joista jotkin ovat komission tukemia). Tiedon ja tietämyksen järjestelmällistä jakamista voitaisiin kuitenkin parantaa entisestään. Toimi 1 Komissio analysoi sekä omien että asiasta vastaavien EU:n virastojen ja OECD:n nykyisten toimien pohjalta kaikkien asiaankuuluvien alojen teknologioita, tietolähteitä ja verkostoja, joiden avulla voidaan osaltaan edistää 3R-periaatteen noudattamista. Komissio esittää viimeistään vuoden 2016 lopulla arvion vaihtoehdoista, joilla voidaan parantaa tietämyksen jakamista kaikkien osapuolten

10 välillä. Arvioinnissa tarkastellaan, miten tietämyksen jakamista voitaisiin vauhdittaa järjestelmällisesti tiedotus-, levitys- ja koulutustoimilla. 2. Kehitetään, validoidaan ja otetaan käyttöön uusia vaihtoehtoisia menetelmiä Toimi 2 Komissio tukee myös jatkossa eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä, validointia ja käyttöönottoa sääntely- ja tutkimustarkoituksiin. Tämä kattaa myös komission, jäsenvaltioiden ja kansainvälisten järjestöjen välisen tiiviin yhteistyön ja mahdollisen tuen EU:n ohjelmista. 3. Valvotaan 3R-periaatteen noudattamisen täytäntöönpanoa ja yhdenmukaistetaan asiaa koskevaa alakohtaista lainsäädäntöä Direktiivin 2010/63/EU mukaisesti alan lainsäädäntöön ja siihen liittyvään ohjeistukseen olisi sisällyttävä vaatimus käyttää eläinkokeettomia menetelmiä heti, kun ne on validoitu ja hyväksytty sääntelytarkoituksiin. Toimi 3 Komissio seuraa aktiivisesti direktiivin ja etenkin 3R-periaatteen noudattamista sekä sitä, noudatetaanko alakohtaiseen lainsäädäntöön sisältyviä velvoitteita käyttää eläinkokeettomia vaihtoehtoja. Lisäksi se seuraa tarkkaan direktiivin asianmukaista täytäntöönpanoa kaikissa jäsenvaltioissa. Ennen vuoden 2016 loppua komissio tarkastelee eläinkokeet sallivaan alakohtaiseen lainsäädäntöön sisältyviä sääntelyllisiä vaatimuksia sen arvioimiseksi, mahdollistaako lainsäädäntöteksti saatavilla olevien vaihtoehtoisten menetelmien tehokkaan käyttöönoton. Lisäksi komissio varmistaa, että kaikissa tulevissa ehdotuksissa, jotka koskevat asiaankuuluvaa alakohtaista lainsäädäntöä, otetaan huomioon tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännöt. 4. Käydään vuoropuhelua tiedeyhteisön kanssa Toimi 4 Vuoropuhelun helpottamiseksi komissio järjestää ennen vuoden 2016 loppua konferenssin, jossa tiedeyhteisö ja asiaankuuluvat sidosryhmät voivat keskustella siitä, miten tieteen edistystä voidaan hyödyntää tieteellisesti pätevien eläinkokeettomien menetelmien kehittämisessä ja miten päästään lähemmäksi eläinkokeiden lopettamisen tavoitetta. Tässä yhteydessä komissio myös raportoi edistymisestä toimissa 1, 2 ja 3. 10

11 4. PÄÄTELMÄT Komissio toteaa kansalaisaloitteesta Stop Vivisection seuraavaa: Komissio suhtautuu myönteisesti siihen, että eurooppalaiset haluavat edistää eläinten hyvinvointia. Kansalaisaloite tarjoaa tilaisuuden tarkastella kriittisesti, miten EU voi tehostaa pyrkimyksiään luopua eläinkokeista tutkimuksen ja testauksen alalla. Komissio korostaa, että eläinkokeet ovat toistaiseksi edelleen ratkaisevan tärkeitä ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelemisen kannalta. Direktiivi 2010/63/EU on välttämätön väline EU:n tasolla niiden eläinten suojelemiseksi, joita eläinkokeissa edelleen tarvitaan, vaikkakin samalla pyritään saavuttamaan lopullinen tavoite eli korvaamaan eläinkokeet vaihtoehtoisilla menetelmillä kokonaan. Komissio korostaa, että kaikkien toimijoiden jäsenvaltioista tiedeyhteisöön on pyrittävä panemaan täytäntöön Euroopassa direktiivillä käyttöön otettu 3R-periaate. Samalla direktiivi 2010/63/EU nopeuttaa eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä ja käyttöönottoa, mikä on linjassa aloitteessa esitettyjen vaatimusten kanssa. Sen vuoksi komissio ei aio esittää ehdotusta direktiivin 2010/63/EU kumoamiseksi eikä uuden lainsäädäntökehyksen antamiseksi. Komissio myöntää, että tieteessä on edistyttävä lisää ennen kuin vaihtoehtoja voidaan kehittää kaikilla niillä aloilla, joilla eläinkokeita vielä tehdään. Komissio aikoo kuitenkin myös jatkossa edistää eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä ja käyttöönottoa, lisätä yhteistyötä ja tietämyksen jakamista eri alojen välillä sekä validoida uusia menetelmiä ja helpottaa niiden sääntelyllistä hyväksyntää. Lisäksi komissio seuraa aktiivisesti direktiivin 2010/63/EU ja etenkin 3Rperiaatteen noudattamista. Komissio käy edelleen tiivistä vuoropuhelua tiedeyhteisön kanssa EU:n ja kansainvälisellä tasolla, jotta voidaan yksilöidä vaihtoehtoisia testimenetelmiä, ja järjestää ennen vuoden 2016 loppua konferenssin, jossa käsitellään etenemistapoja eläinkokeiden lopettamistavoitteen saavuttamiseksi. Lisäksi komissio kehottaa jäsenvaltioita ottamaan toimivaltansa rajoissa huomioon aloitteessa ilmaistut huolenaiheet ja tehostamaan toimiaan, jotta direktiivi 2010/63/EU voidaan panna täytäntöön kokonaan ja jotta sen noudattamista voidaan valvoa kaikilta osin, sekä osallistumaan aktiivisesti eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämiseen. Eurooppalaisesta kansalaisaloitteesta annetun asetuksen 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti tämä tiedonanto annetaan tiedoksi aloitteen järjestäjille sekä Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja se julkistetaan. 11