Helsingin julistus mistä se tuli ja miten uudistui? Heikki Pälve Toiminnanjohtaja

Transkriptio

1 Helsingin julistus mistä se tuli ja miten uudistui? Heikki Pälve Toiminnanjohtaja

2

3 Nurnbergin oikeudenkäynti 23 lääkäriä syytettynä Syyte: rikos ihmisyyttä vastaan Seitsemän kuolemantuomiota, loput 10v -> elinkautinen Japanin lääkärit syyllistyivät samankaltaisiin kauheuksiin

4 Potilastutkimusta

5 Dilemma Toellner 1990: The insoluble problem that the modern medicine is now facing lies in the fact that physicians are not only permitted to use empirically untested interventions, but are simultaneously not supposed to empirically test them. Tutkimusasetelma perustuu tiedon hankkimiseen ja siten vaikka tutkimushenkilöä kuinka pyrittäisiin suojelemaan, hän aina altistuu vahingolle.

6 Nurnberg Code, 1947 Koehenkilön suostumus Tutkimus on eduksi yhteiskunnalle Sitä tulisi edeltää koe-eläintutkimus Tarpeettoman fyysisen ja henkisen kärsimyksen välttäminen Jos on vaara vakavalle sivuvaikutukselle tai kuolemalle, tutkimusta ei tule tehdä Riski ei saa ylittää humanitaarista päämäärää Tutkijan tulee olla tieteellisesti kokenut Tutkittava voi lopettaa osallistumisen vapaasti Jos on ilmeistä vaaraa, koe tulee lopettaa

7 WMA; Alkuun 27 jäsentä nyt 109 Keskittyi Hippokrateen valan ohella tarpeellisen lääkärin eettisen normiston kehittämiseen ja lääkärin etiikan vaalimiseen maailmassa.

8 Helsingin julistus; eettinen julistus, joka on muovannut lainsäädäntöä maailmassa Ehdotus tehtiin 1953 Päämääränä taata: tutkimuksen tieteellinen ja eettinen laatu Tarkoituksen tulee olla suhteessa aiheutettuun riskiin Tutkimuksen tekijällä tulee olla tieteellinen koulutus tutkimushenkilön tietoinen ymmärrys tutkimuksen riskeistä ja suostumus

9 vääntö alkoi Vankien tulee saada lyhyempi tuomio, jos osallistuvat Tuleeko kandidaateista sanoa jotain koehenkilöinä. Voiko laitosvankeja ja lapsia käyttää kokeisiin Ethical principles. Vaihtui otsikkona Recommendations Guiding Doctors in Clinical Research

10 DoH 1964 Clinical research must conform to the moral and scientific principles that justify medical research Should be conducted only by scientifically qualified persons and under the supervision of a qualified medical man The importance of the objective must be in proportion to the inherent risks The research project should be preceded by careful assessment of inherent risks in comparison to foreseeable benefits Patient s freely given consent after the patient has been given a full explanation and free to withdraw permission It is the duty of the doctor to remain the protector of the life and health of that person 11 kohtaa ja 780 sanaa

11 WMA Workshop

12 Nurnberg vs. Helsinki Nurnberg code fokusoi tutkimuspotilaiden ihmisoikeuksien turvaamiseen DoH fokusoi lääkäritutkijan velvollisuuksiin tutkimuspotilastaan kohtaan. Julistusta pidettiin liian sallivana keskustelu tästä tasapainosta jatkui myös 2013 uudistuksen yhteydessä

13 Historical Documents 1948/1949/ Declaration of Geneva (Physicians Oath and 1. international code of ethics) 1964/1975/ 2000/2008 Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects 1975/2006 Declaration of Tokyo Guidelines for Medical Doctors concerning Torture and other Cruel, Inhuman or Degrading Treatment or Punishment in relation to Detention and Imprisonment 1981/1995/ 2005 Declaration of Lisbon The Rights of the Patient 1991/2006 Declaration of Malta Hunger Strikers

14 Revision 1975 Tokyo Periaatteiden rikkominen oli tavallista 60-luvun lopun kansalaisoikeusliike Julistuksen pituus kaksinkertaistui Eettinen toimikunta Yksilön edun prioriteetti Koe-eläinten eettinen käsittely mukaan Ympäristön suojelu mukaan

15 Uudistus 2013 Jatkumoa uusituksille 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 ja 2008 Vuoden 2000 versio aiheutti suuren placebo kiistan, joka jatkui vielä 2008 Ohjaavina periaatteina: Pitää pysyä yleisenä eettisenä periaatedokumenttina Pitää olla, luettava 15 minutissa Ei saa olla edellistä pidempi (2300 sanaa) Sen ainutlaatuisuus tulee säilyttää

16 Expert Conferences Declaration of Helsinki 2013 Sao Paulo 2008, Sao Paulo 2010, 2011 Rotterdam 2012 Cape Town 2012 Tokyo 2013 Washington 2013

17 Julistuksen saama kritiikki Placebo Tutkimuksen jälkeinen hoito Tutkimus köyhissä maissa/alueilla Puuttuu suhtautuminen biopankkeihin Julistuksen ja lain suhteen epämääräisyys must vai should Jatkuva uudistaminen sotkee tekstin Monet versiot aiheuttavat epätietoisuutta voimassa olevasta

18 Uudistukset Väliotsikointi ja asioiden siirtäminen kokonaisuuksiksi helpottaa lukemista Painottaa eettisten komiteoiden osaamista/jäsenten kouluttautumista myös etiikassa Edellyttää tutkimuspotilaiden mahdollisten komplikaatioiden kompensaatiota hoidon lisäksi Tutkimussuunnitelmassa tulee olla suunnitelma tutkimuksen jälkeisen hoidon järjestämisestä, jos/kun tarpeen Edellyttää tiedon jakamista; myös negatiiviset tutkimustulokset avoimeen tietopohjaan

19