Helsingin julistus 50 vuotta, oikeudelliset perusteet

Transkriptio

1 Helsingin julistus 50 vuotta, oikeudelliset perusteet Prof. Lasse Lehtonen Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri ja Helsingin yliopisto

2 Tieteen vallankumous darwinismi ja siihen liittynyt ideologia ihmisestä eläimenä muiden eläinten joukossa 1800-luvulla salli ihmisen ottamisen tutkimuksen kohteeksi

3 Ylilyönnit tieto ja tiede tärkeämpiä kuin ihminen jo 1900-luvun alun keskustelussa kiinnitetään huomiota siihen, miten epäeettisiä, karkeita ja jopa rikollisia kokeita suoritetaan ja esitetään lehdistössä esim. v pseudonyymi pietarilainen lääkäri kuvaa, miten hän oli pystynyt Kochin postulaatin mukaisesti siirtämään gonokokkitartunnan henkilöstä toiseen (ennen antibioottien keksimistä)

4 Ensimmäinen tutkimusta koskeva lainsäädäntö Preussi v (Der Minister der geistlichen) kokeet, joita tehdään muutoin kuin taudinmäärityksen, hoidon taikka immunisoinnin takia ovat ehdottoman kiellettyjä alaikäisillä taikka vajaavaltaisilla ilman henkilön julkituotua suostumusta ilman, että henkilölle on selvitetty kokeen mahdolliset haitat

5 Laki ei toiminut lukujen Saksassa

6 Nürnbergin säännöt tutkimukseen osallistumisen tulee olla vapaaehtoista 2. tutkimuksesta tulee olla odotettavissa yhteiskunnallisesti tärkeitä tuloksia 3. kokeen tulee perustua eläintutkimukseen ja ymmärtämykseen taudin patogeneesistä 4. tutkimuksessa tulee minimoida vahingon mahdollisuus 5. koetta, josta etukäteen tiedetään, että se voi aiheuttaa kuoleman tai vakavan vamman, ei saa suorittaa 6. kokeeseen liittyvät riskit eivät koskaan saa ylittää tuloksista odotettavissa olevaa hyötyä 7. kokeen riskejä täytyy vähentää huolellisella valmistelulla ja hyvällä varustuksella 8. kokeen suorittajan täytyy olla tieteellisesti pätevä 9. koehenkilön on voitava koska hyvänsä keskeyttää osallistumisensa 10. kokeen suorittaja on velvollinen lopettamaan kokeen, jos hän huomaa, että koehenkilö voi vahingoittua

7 Helsingin julistus The subjects must be volunteers and informed participants in the research project. 22. In any research on human beings, each potential subject must be adequately informed of the aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest, institutional affiliations of the researcher, the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort it may entail.

8 Helsingin julistus The research protocol must be submitted for consideration, comment, guidance and approval to the concerned research ethics committee before the study begins. This committee must be transparent in its functioning, must be independent of the researcher, the sponsor and any other undue influence and must be duly qualified. It must take into consideration the laws and regulations of the country or countries in which the research is to be performed as well as applicable international norms and standards but these must not be allowed to reduce or eliminate any of the protections for research subjects set forth in this Declaration. The committee must have the right to monitor ongoing studies. The researcher must provide monitoring information to the committee, especially information about any serious adverse events. No amendment to the protocol may be made without consideration and approval by the committee. After the end of the study, the researchers must submit a final report to the committee containing a summary of the study s findings and conclusions.

9 Virkaylioikeus 1977 OKK 1973, 88: Lääkärin viraltapanoa koskevassa VYO:n tuomiossa yhtenä perusteena viraltapanolle oli se seikka, että lääkäri oli erään ulkomaisen lääketehtaan toimeksiannosta ja vankimielisairaalan henkilökuntaa apunaan käyttäen kokeillut erästä lääkintöhallituksen kokeiltavaksi hyväksymää lääkeainetta potilaisiin hankkimatta tähän vankeinhoito-osaston lupaa ja potilaiden tai näiden holhoojien suostumusta sekä edustanut tästä tutkimuksesta taloudellista etua 3000 mk. Lääkärin oli katsottava tällöin toimineen virheellisesti ylittämällä toimivaltansa ja menetelleen potilaita kohtaan sopimattomasti VYO : Vankimielisairaalan potilaisiin ilman vankeinhoito-osaston lupaa tai potilaitten suostumusta erästä lääkeainetta kokeilleen lääkärin oli katsottava toimineen virheellisesti ylittämällä toimivaltansa ja menetelleen potilaitaan kohtaan sopimattomasti

10 Euroopan Neuvoston ns. bioetiikkasopimus 1996 Chapter II Consent Article 5 General rule An intervention in the health field may only be carried out after the person concerned has given free and informed consent to it. This person shall beforehand be given appropriate information as to the purpose and nature of the intervention as well as on its consequences and risks. The person concerned may freely withdraw consent at any time.

11 Euroopan Neuvoston ns. bioetiikkasopimus 1996 Chapter V Scientific research Article 16 Protection of persons undergoing research iii the research project has been approved by the competent body after independent examination of its scientific merit, including assessment of the importance of the aim of the research, and multidisciplinary review of its ethical acceptability

12 TEO Dnrot 1069/47/100/01 ja 588/47/100/03: Terveydenhuollon oikeusturvakeskus selvitti sille saapuneiden kanteluiden ja oma-aloitteisesti tutkittavakseen ottamiensa potilastapausten perusteella sairaalan neurologian klinikan ylilääkärinä toimineen lääkärin ammatinharjoittamisen asianmukaisuutta. Tapaukset liittyivät erityisesti lääkärin menettelyyn hoitoon liittyvien lääketutkimusten yhteydessä. Asiakirjoista saadun selvityksen perusteella mm. lääkärin lääketutkimukseen tuleville potilaille antamassa informaatiossa oli ollut merkittäviä puutteita.... Joissakin tapauksissa tutkimukseen oli myös otettu potilaita, joita ei voitu enää pitää kykenevinä tekemään pätevää päätöstä siihen osallistumisesta. Oikeusturvakeskus piti kyseisiä menettelytapoja potilaan itsemääräämisoikeutta loukkaavina. Terveydenhuollon oikeusturvakeskus katsoi päätöksessään olevan ilmeistä, että lääkäri oli lääkärin ammattia harjoittaessaan pitkäaikaisesti laiminlyönyt noudattaa ammattieettisiä ja yleisesti hyväksyttyjä menettelytapoja ja että hän on menettelyllään vaarantanut hänen hoitovastuullaan olleiden potilaiden hoidon turvallisuutta. Koska oikeusturvakeskuksen arvioitavana oli vielä useita muita kyseisen lääkärin antamaa hoitoa koskevia potilastapauksia, oikeusturvakeskus katsoi olevan perusteltua kieltää lääkäriä väliaikaisesti harjoittamasta lääkärin ammattia

13 Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta ( Tutkimuslaki, L 488/1999)

14 HE 229/1998 vp Lääkintöhallituksen ensimmäisessä kliinisiä lääketutkimuksia koskevassa yleiskirjeessä vuodelta 1965 edellytettiin kliinisten lääketutkimusten ennakkoilmoittamista. Vuonna 1978 lääkintöhallitus antoi yleiskirjettä täydentävät ohjeet, joissa kehotettiin ottamaan huomioon Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus. Lääkintöhallituksen antamassa tutkimus-, kokeilu- ja kehittämistoiminnan järjestämistä terveyskeskuksissa ja sairaanhoitolaitoksissa koskevassa ohjekirjeessä vuodelta 1980 suositeltiin eettisten toimikuntien perustamista terveyskeskuksiin ja sairaanhoitolaitoksiin, joissa tehdään tutkimus- ja kehittämistyötä. Yleis- ja ohjekirjeitä uusittaessa vuosina eettisten toimikuntien asema korostui ja kliinisissä lääketutkimuksissa edellytettiin eettinen arviointi liitettäväksi ennakkoilmoitukseen.

15 HE 229/1998 vp: esityksen tavoitteet Tarkoituksena on tutkittavan oikeuksien ja aseman korostaminen ja ihmiseen sekä ihmisen alkioon ja sikiöön kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta koskevien periaatteiden vahvistaminen. Tarkoituksena on asettaa selkeät vähimmäisvaatimukset tutkimusten arvioinnille ja eettisten toimikuntien toiminnalle. Laissa ehdotetaan säädettäväksi myös alkioon ja sikiöön kohdistuvan tutkimuksen edellytyksistä. Tutkimukseen ryhtymisen edellytyksenä olisi tutkimussuunnitelman ennakkoarviointi eettisessä toimikunnassa. Laissa ehdotetaan säädettäväksi tutkittavan suostumuksen hankkimisesta ja hänelle annettavasta informaatiosta.

16 Tutkimushenkilön suostumus: 6 Ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkittavan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta.

17 Suostumusasiakirjan sisältö Suostumusasiakirjan on sisällettävä (A lääketieteellisestä tutkimuksesta 3, A 313/2004): 1. tutkittavan nimi, henkilötunnus tai syntymäaika ja osoite; 2. selvitys lain 6 :n 2 momentin mukaisen selvityksen antamisesta tutkittavalle sekä tietojen antajasta; 3. selvitys siitä, mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään; 4. selvitys siitä, kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa sekä miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu; 5. tutkittavan vapaaehtoinen suostumus; sekä 6. maininta oikeudesta peruuttaa suostumus ilman, että peruutus vaikuttaisi tutkittavan oikeuteen saada tarvitsemaansa hoitoa. suostumusasiakirja on päivättävä ja sen allekirjoittavat sekä suostumuksen antaja että vastaanottaja

18 Lääketieteellisen tutkimuksen yleiset edellytykset: 3 Ennen tässä laissa tarkoitettuun tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta saatava eettisen toimikunnan myönteinen lausunto..

19 Kansainvälinen säätely Oikeudellista imperialismia vaiko tutkittavan suojelua?

20 Afria's unwitting Guinea pigs (Guardian ) Kano in Nigeria is a benighted place at the best of times - a town of heat, dust, poverty and pollution. The epidemic of meningitis that struck down its children in 1996 turned it into something resembling hell. In the middle of the chaos, a chartered DC-9 flew in from the US. On board were doctors employed by the giant pharmaceutical company Pfizer, bringing better drugs and medical equipment than Kano had ever seen. Like MSF, they had come to treat sick children, but they had come to treat them on their own terms - as part of a medical experiment. For Pfizer had a new antibiotic that it hoped would become a multibillion-dollar blockbuster, the perennial dream of drug companies. It was called trovafloxacin and is now sold in the US under the brand name Trovan. Its doctors had flown to Kano to test how well Trovan would work by comparison to the "gold-standard" treatment, ceftriaxone, against epidemic meningococcal meningitis.

21 45 Code of Federal Regulations (CFR) 46 Based on the Belmont Report and other work of the National Commission, HHS revised and expanded its regulations for the protection of human subjects in the late 1970s and early 1980s. The HHS regulations are codified at 45 CFR part 46, subparts A through D. The statutory authority for the HHS regulations derives from 5 U.S.C. 301; 42 U.S.C. 300v-1(b); and 42 U.S.C The regulations found at 45 CFR part 46 are based in large part on the Belmont Report and were written to offer basic protections to human subjects involved in both biomedical and behavioral research conducted or supported by HHS. In 1991, 14 other Federal departments and agencies joined HHS in adopting a uniform set of rules for the protection of human subjects, identical to subpart A of 45 CFR part 46 of the HHS regulations. This uniform set of regulations is the Federal Policy for the Protection of Human Subjects, informally known as the Common Rule. In 1995 the Central Intelligence Agency was required by Executive Order to comply with all subparts of the HHS regulations.

22 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä

23 Hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet (ICH ohje, CPMP/ICH/135/95 ) kliiniset tutkimukset tulisi toteuttaa sopusoinnussa niiden eettisten periaatteiden mukaan, jotka perustuvat Helsingin julistukseen ja jotka ovat hyvän kliinisen tutkimustavan ja sovellettavien säännösten mukaisia. Mahdollisia riskejä ja haittoja tulisi verrata tutkimushenkilöille ja yhteiskunnalle mahdollisesti koituviin hyötyihin ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimus pitäisi aloittaa ja sitä pitäisi jatkaa vain, jos riskit ovat oikeutettuja ennakoitujen hyötyjen perusteella. Tutkimushenkilöiden oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi ovat kaikkein tärkeimmät lähtökohdat, ja ne tulisi asettaa tieteellisten ja yhteiskunnallisten intressien edelle. Kaikilta tutkimushenkilöiltä pitäisi saada heidän vapaasta tahdosta antamansa tietoinen suostumus ennen heidän osallistumistaan kliiniseen tutkimukseen. jne

24 Helsingin julistuksen periaatteet Ovat vakiinnuttaneet asemansa Suomen lainsäädännössä (tutkimuslaki) EU:n lainsäädännössä (lääketutkimusdirektiivi) USA:n lainsäädännössä (45 CFR 46) Kansainvälisissä ihmisoikeussopimuksissa Hyvässä kliinisessä tutkimustavassa Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä Edellyttää riippumattoman eettisen toimikunnan ennakkoarviointia Tutkittavan tietoista suostumusta ja mahdollisuutta perua suostumus

25 Helsingin julistus WMA:n 64. yleiskokouksessa Fortalezassa, Brasiliassa, lokakuussa Tutkimussuunnitelma on toimitettava arviointia, lausuntoa, ohjausta ja hyväksymistä varten asianomaiselle tutkimuseettiselle toimikunnalle ennen tutkimuksen alkua. Toimikunnan tulee toimia avoimesti ja sen tulee olla pätevä sekä riippumaton tutkijasta, tutkimuksen rahoittajasta ja muista tahoista, jotka voisivat vaikuttaa epäasianmukaisesti sen toimintaan. 24. Tutkittavien yksityisyyttä ja heidän henkilökohtaisten tietojensa luottamuksellisuutta on suojattava kaikin tavoin. 25. Suostumukseen kykenevien henkilöiden osallistumisen lääketieteelliseen tutkimukseen on oltava vapaaehtoista. Vaikka perheenjäsenten tai yhteisön johtajien konsultoiminen voi olla aiheellista, suostumukseen kykenevää henkilöä ei saa ottaa tutkimukseen ilman hänen vapaaehtoista suostumustaan

26 Helsingin julistus WMA:n 64. yleiskokouksessa Fortalezassa, Brasiliassa, lokakuussa Kaikessa suostumukseen kykeneviin henkilöihin kohdistuvassa lääketieteellisessä tutkimustyössä tulee jokaiselle mahdolliselle tutkittavalle riittävän tarkoin selostaa tutkimuksen tavoitteet, menetelmät, rahoituslähteet, kaikki mahdolliset eturistiriidat, tutkijan institutionaaliset sidonnaisuudet, tutkimuksesta odotettavissa oleva hyöty ja siitä mahdollisesti aiheutuvat riskit ja epämukavuus, tutkimuksen jälkeiset järjestelyt sekä kaikki muut asianmukaiset tutkimukseen liittyvät seikat. Mahdollisille tutkittaville on annettava tietoa heidän oikeudestaan kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai peruuttaa osallistumista koskeva suostumuksensa milloin tahansa ilman seuraamuksia. Kunkin mahdollisen tutkittavan erityisiin tiedon tarpeisiin ja tiedon antamiseen käytettäviin keinoihin on kiinnitettävä erityistä huomiota