GONAL-F 37,5 IU. Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Transkriptio

1 B. PAKKAUSSELOSTE 4

2 1.1 PAKKAUSSELOSTE GONAL-F 37,5 IU Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. GONAL-F 37,5 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Follitropiini alfa Vaikuttava aine on follitropiini alfa, 37,5 IU (Kansainvälistä Yksikköä) Muut aineet ovat: sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfostaattidihydraatti, fosforihappo,väkevä ja natriumhydroksidi. Liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi Myyntiluvan haltija: Ares-Serono (Europe) Ltd. 24 Gilbert Street London W1Y 1RJ U.K. Valmistaja: Serono Pharma S.p.A. Zona Industriale di Modugno I Bari 1. MITÄ GONAL-F ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 5

3 GONAL-F toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena injektiota varten.. Se toimitetaan 1, 3, 5 ja 10 kuiva-aineampullin pakkauksissa, joissa on vastaava määrä liuotinampulleja. Yksi kuiva-aineampulli sisältää 37,5 IU follitropiini alfaa ja yksi liotinampulli sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Follitropiini alfa on rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä gonadotropiinit. Käyttöaiheet Lääkevalmistetta saa käyttää vain lääkärin tarkassa valvonnassa. (i) Anovulatorisilla naisilla joilla ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoidolla, voidaan käyttää GONAL-F:ää ovulaation aikaansaamiseksi. (ii) GONAL-F:ää käytetään useiden munarakkuloiden eli follikkelien (ja siten useiden munasolujen) samanaikaisen kehittymisen aikaansaamiseen avusteisten lisääntymismenetelmien, esimerkiksi koeputkihedelmöityksen (IVF) yhteydessä tai vietäessä sukusolu (GIFT) tai hedelmöittynyt munasolu munanjohtimeen (ZIFT). (iii) GONAL-F:ää käytetään yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen korionigonadotropiinin (hcg) kanssa siitiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksesta johtuen 6

4 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GONAL-F:ää Sinun ja partnerisi hedelmällisyys tulisi arvioida ennen hoidon aloittamista. Älä käytä GONAL-F:ää seuraavissa tilanteissa: Naiset: raskaus ja imetys suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, silloin kuin syynä ei ole munasarjojen monirakkulatauti tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimet aikaisemmat allergiset reaktiot FSH:ta tai jotakin valmisteen apuainetta sisältäville lääkkeille Valmistetta ei myöskään pidä käyttää silloin, kun normaali raskaus on mahdoton esimerkiksi ennenaikaisen menopaussin, synnytyselinten epämuodostuman tai tiettyjen kohtukasvainten takia. Miehet: GONAL-F:ää ei tule käyttää miehille, joilla on parantumaton kivesvaurio tai aikaisempia allergisia reaktioita FSH:ta sisältäville lääkkeille. Ole erityisen varovainen GONAL-F:n suhteen: Jos olet nainen, tämä hoito lisää sinun vaaraasi kehittää munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä (OHSS)(ks. Mahdolliset haittavaikutukset). Kuitenkin mikäli sinä et ovuloi ja suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on harvinaista. GONAL-F aiheuttaa harvoin kummankaan käyttöaiheen ryhmän potilailla merkittävää munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkeainetta (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hcg:tä) anneta. Tämän vuoksi on järkevää olla antamatta hcg:tä, mikäli munasarjojen 7

5 hyperstimulaatio-oireyhtymä on kehittymässä ja yhdynnästä tulee pidättäytyä tai käyttää mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden vaara on suhteessa siirrettyjen munasolujen/alkioiden määrään. Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöisen raskauden ja monilapsisen synnytyksen vaara on lisääntynyt luonnollisesti alkaneisiin raskauksiin verrattuna. Tätä vaaraa voidaan vähentää noudattamalla suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita. Raskaus päättyy keskenmenoon normaalia useammin, mutta keskenmenojen määrä on vastaava kuin hedelmällisyysongelmien yhteydessä yleensä. GONAL-F:n käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu esiintyneen allergisia reaktioita. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on esiintynyt allergisia reaktioita samankaltaisten valmisteiden käytön yhteydessä. Jos olet mies, kohonneet FSH:n veriarvot saattavat viitata kivesvaurioon. GONAL-F ei yleensä tehoa näissä tapauksissa. Hoidon seuraamiseksi lääkärisi saattaa lähettää sinut siemenanalyysiin 4-6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Raskaus ja imetys: GONAL-F:ää ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Muiden lääkkeiden käyttö: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. GONAL-F:ää ei pidä antaa muihin lääkeaineisiin sekoitettuna samassa injektiossa. 3. MITEN GONAL-F:ää KÄYTETÄÄN 8

6 Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee ottaa GONAL-F:ää? Anovulatoriset naiset, joilla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia lainkaan. GONAL-F annetaan yleensä joka päivä. Jos sinulla on kuukautiset, hoito aloitetaan kierron seitsemän ensimmäisen päivän aikana. Yleisesti käytetty hoidon aloitusannos on IU FSH:ta päivittäin. Annosta voidaan tarvittaessa nostaa 37,5 IU - 75 IU seitsemän tai mielummin 14 päivän välein jotta saavutetaan riittävä, mutta ei liiallinen vaste. Päiväannos ei yleensä ole suurempi kuin 225 IU FSH:ta. Jos lääkärisi ei havaitse vastetta 4 viikon hoidon jälkeen, hoito keskeytetään. Seuraavaa hoitoa varten lääkärisi määrää suuremman aloitusannoksen kuin keskeytetyssä hoidossa. Kun paras mahdollinen vaste saavutetaan, annetaan yksi pistos toista lääkettä (hcg) tuntia viimeisen GONAL-F-pistoksen jälkeen. Sinun tulee olla yhdynnässä tämän toisen lääkkeen, hcg:n, pistospäivänä ja sitä seuraavana päivänä. Jos vaste on liiallinen, hoito lopetetaan ja hcg:tä ei saa antaa (ks. Mahdolliset haittavaikutukset). Seuraavaa hoitoa varten lääkärisi määrää pienemmän annoksen kuin edellisessä hoidossa oli. Munasarjojen stimulaatio usean follikkelin kehittymiseksi ennen koeputkihedelmöitystä tai muuta avusteista lisääntymismenetelmää. Tavallinen annostus superovulaation aikaansaamiseksi on IU GONAL-F:ää vuorokaudessa kuukautiskierron 2. tai 3. päivästä lähtien. Hoitoa jatketaan, kunnes munarakkulat ovat kehittyneet riittävästi (määritetään verikokeella ja/tai ultraäänitutkimuksella). Annos sovitetaan sinun vasteesi mukaan, mutta se ei yleensä ylitä 450 IU/vrk. Haluttu munarakkuloiden kehitys on yleensä saavutettu noin 10. hoitopäivään mennessä (vaihteluväli 5-20 päivää). Tämän jälkeen annetaan munarakkuloiden lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi korkeintaan IU ihmisen istukkagonadotropiinia (hcg) kertainjektiona tuntia viimeisen GONAL-F-injektion jälkeen. 9

7 Joissakin tapauksissa käytetään myös gonadotropiinin vapauttajahormonin (GnRH) agonistia. Tällöin GONAL-F-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa GnRH-agonistihoidon aloittamisen jälkeen, ja molempia hoitoja jatketaan, kunnes riittävä munarakkuloiden kehittyminen on saavutettu. Esimerkiksi kun GnRH-agonistihoito on jatkunut kaksi viikkoa, aloitetaan IU:n anto GONAL-F:ää. Tätä jatketaan seitsemän päivän ajan. Sen jälkeen annos sovitetaan munasarjavasteen perusteella. Hedelmättömät miehet, joilla on hormonitoiminnan vajaus GONAL-F määrätään normaalisti annoksella 150 IU kolme kertaa viikossa yhdessä toisen lääkkeen (hcg) kanssa vähintään 4 kuukaudeksi. Jos vastetta hoidolle ei ilmene tämän jakson aikana tai jälkeen, hoitoa voidaan joutua jatkamaan aina 18 kuukauteen asti. Kuinka sinun tulee antaa GONAL-F? GONAL-F on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle. Käyttövalmista lääkeliuosta voi käyttää vain yhtä pistoskertaa varten. Jos annat GONAL-F pistoksen itse, lue seuraavat ohjeet huolellisesti : Pese kädet. On tärkeätä, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat. Ota kaikki tarvittavat välineet esille: aseta välineet puhtaalle alustalle (kaksi ihon desinfiointiaineeseen kostutettua lappua, yksi liuotinaineampulli, GONAL-F - ampulli(t), yksi ruisku, neula injektioliuoksen valmistamista varten ja ohut neula ihonalaisen injektion antoa varten). Avaa liuotinampulli: Sinulla tulee olla yksi kirkasta nestettä sisältävä ampulli (liuotin) ja tarvittava määrä GONAL-F-valmistetta (valkoinen jauhe) sisältäviä ampulleja. Liuotinaineampullin yläosassa näet pienen väripisteen. Aivan pisteen alapuolella on kohta, jossa ampullin kaula on käsitelty siten, että se on helppo katkaista. Napauta ampullin päätä kevyesti, jotta ampullin kaulassa mahdollisesti oleva neste valuu ampullin alaosaan. Taita ampullin kaula väripisteestä poispäin painaen. Aseta avoin ampulli varovasti pystyyn alustalle. 10

8 Vedä luotinaine ruiskuun: Kiinnitä ruiskuun injektioliuoksen valmistamista varten oleva neula, pidä ruiskua toisessa kädessä ja ota avattu ampulli toiseen käteen, laita neula ampullin sisälle ja vedä kaikki liuotinaine ruiskuun. Aseta ruisku varovasti alustalle varoen koskemasta neulaan. Avaa ja valmista injektioneste: Avaa GONAL-F-kuiva-aineampulli, ota ruisku ja ruiskuta liuotinaine hitaasti GONAL-F-ampulliin. Kun jauhe on kokonaan liuonnut (tapahtuu yleensä välittömästi), vedä varovasti liuos takaisin ruiskuun. Jos sinulle on määrätty enemmän kuin yksi GONAL-F-ampulli, ruiskuta liuos sitten seuraavaan kuiva-aineampulliin, kunnes olet liuottanut sinulle määrätyn määrän kuivaaineampulleja. 1 ml:aan liuotinta voidaan liuottaa korkeintaan kolme GONAL-Fampullia. Vaihda ruiskuun ohut neula ja poista mahdolliset ilmakuplat: Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin, ja naputa ruiskua kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan. Työnnä ruiskun mäntää kunnes ilmakuplat ovat poistuneet. Anna pistos välittömästi: Lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim. vatsa tai reiden etuosa). Puhdista pistoskohta ihon desinfiointiaineella. Ota varma ote ihopoimusta ja työnnä neula asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon. Ruiskuta liuos ihon alle siten kuin sinulle on neuvottu. Älä ruiskuta liuosta verisuoneen. Ruiskuta liuos painamalla mäntää kevyesti. Ruiskuta koko annos rauhallisesti. Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho kuivalla lapulla pyörivin liikkein. 11

9 Heitä pois kaikki käytetyt välineet: Kun olet antanut ruiskeen, pane heti kaikki neulat ja tyhjät ampullit saamaasi terävien esineiden keräysastiaan. Mikäli valmista lääkeliuosta jää käyttämättä, se on hävitettävä välittömästi. Jos käytät enemmän GONAL-F:ää kuin Sinun pitäisi? GONAL-F:n yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta, mutta kuitenkin seurauksena saattaa olla hyperstimulaatio-oireyhtymän ilmaantuminen, mikä on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. Jos unohdat ottaa GONAL-F:ää Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Gonal-F:llä voi olla haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa on todettu paikallisreaktioita (kipu, punoitus ja mustelmat) pistoskohdassa. GONAL-F-hoidon jälkeen kun humaani istukkahormoni annetaan voi esiintyä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä-tila (ks. myös Ole erityisen varovainen GONAL-F:n suhteen). Tälle oireyhtymälle ovat tyypillisiä suuret munasarjakystat. Munasarjojen hyperstimulaation ensioireita ovat alavatsakivut, joihin voi liittyä pahoinvointia, oksentelua ja painonnousua. Jos edellä mainittuja oireita ilmenee, sinulle on tehtävä huolellinen lääkärintarkastus niin pian kuin mahdollista. Vakavissa, joskin harvinaisissa tapauksissa munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymään, jossa munasarjat ovat selvästi suurentuneet, voi liittyä nesteen kertymistä vatsa- tai rintaonteloon sekä vakavampia veritulppaperäisiä seuraamuksia. Viimemainittua saattaa harvinaisissa tapauksissa esiintyä myös ilman munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymää. Edellä esitetyn pohjalta, tällaisten tapahtumien ehkäisemiseksi, kun munasarjavaste on liiallinen, lääkäri voi keskeyttää GONAL-F hoidon ja luopua hcg:n annosta. 12

10 Samankaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä on harvinaisissa tapauksissa esiintynyt epänormaaleja verihyytymiä (veritulppa suonissa), joten niiden esiintyminen on mahdollista myös GONAL-F/hCG-hoidon yhteydessä. Kohdunulkoinen raskaus on mahdollinen varsinkin naisilla, joilla on ollut munanjohdinsairaus. Miehillä saattaa esiintyä rintojen kasvua, aknea tai painonlisäystä hcg-hoidon vaikutuksesta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 13

11 5. GONAL-F:n SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa, valolta suojaamiseksi. Älä käytä ampulleissa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Lääke tulee antaa välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen. Älä käytä GONAL-F:ää, jos havaitset sen ulkonäön selvästi muuttuneen. Käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei tule käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se ei ole kirkas. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 14

12 Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa Ares-Serono (Europe) Ltd.:n paikallinen edustaja België/Belgique/Belgien t Hofveld 6 E 6 B-1702 Groot-Bijgaarden Tél: Luxembourg/Luxemburg t Hofveld 6 E 6 B-1702 Groot-Bijgaarden Belgique/Belgien Tél: Danmark Århusgade 88, 7 DK-2100 København Ø Tlf: Nederland Koninginnegracht 28 NL-2514 AB Den Haag Tel: Deutschland Gutenbergstrasse 5 D Unterschleissheim Tel: Österreich Wienerbergstrasse 7 A-1810 Wien Tel: Ελλάδα Κονίτσης 3-5 GR Μαρούσι Αθήνα Tηλ: Portugal Av. Eng. Duarte Pacheco Torre 1-8º Piso-Sala 4 P Lisboa Tel: España María de Molina, Suomi/Finland Rajatorpantie 41C FIN Vantaa 15

13 E Madrid Puh/Tel: Tel: France L Arche du Parc 738, rue Yves Kermen F Boulogne Cedex Sverige Box 1803 S Solna Tel: Tél: Ireland Bedfont Cross Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX UK Tel.: United Kingdom Bedfont Cross Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX UK Tel.: Italia Via Casilina 125 I Roma Tel:

14 PAKKAUSSELOSTE GONAL-F 75 IU Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. GONAL-F 75 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Follitropiini alfa Vaikuttava aine on follitropiini alfa, 75 IU (Kansainvälistä Yksikköä) Muut aineet ovat: sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfostaattidihydraatti, fosforihappo,väkevä ja natriumhydroksidi. Liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi Myyntiluvan haltija: Ares-Serono (Europe) Ltd. 24 Gilbert Street London W1Y 1RJ U.K. Valmistaja: Serono Pharma S.p.A. Zona Industriale di Modugno I Bari 1. MITÄ GONAL-F ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 17

15 GONAL-F toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena injektiota varten.. Se toimitetaan 1, 3, 5 ja 10 kuiva-aineampullin pakkauksissa, joissa on vastaava määrä liuotinampulleja. Yksi kuiva-aineampulli sisältää 75 IU follitropiini alfaa ja yksi liotinampulli sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Follitropiini alfa on rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä gonadotropiinit. Käyttöaiheet Lääkevalmistetta saa käyttää vain lääkärin tarkassa valvonnassa. (i) Anovulatorisilla naisilla joilla ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoidolla, voidaan käyttää GONAL-F:ää ovulaation aikaansaamiseksi. (ii) GONAL-F:ää käytetään useiden munarakkuloiden eli follikkelien (ja siten useiden munasolujen) samanaikaisen kehittymisen aikaansaamiseen avusteisten lisääntymismenetelmien, esimerkiksi koeputkihedelmöityksen (IVF) yhteydessä tai vietäessä sukusolu (GIFT) tai hedelmöittynyt munasolu munanjohtimeen (ZIFT). (iii) GONAL-F:ää käytetään yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen korionigonadotropiinin (hcg) kanssa siitiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksesta johtuen 18

16 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GONAL-F:ää Sinun ja partnerisi hedelmällisyys tulisi arvioida ennen hoidon aloittamista. Älä käytä GONAL-F:ää seuraavissa tilanteissa: Naiset: raskaus ja imetys suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, silloin kuin syynä ei ole munasarjojen monirakkulatauti tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimet aikaisemmat allergiset reaktiot FSH:ta tai jotakin valmisteen apuainetta sisältäville lääkkeille Valmistetta ei myöskään pidä käyttää silloin, kun normaali raskaus on mahdoton esimerkiksi ennenaikaisen menopaussin, synnytyselinten epämuodostuman tai tiettyjen kohtukasvainten takia. Miehet: GONAL-F:ää ei tule käyttää miehille, joilla on parantumaton kivesvaurio tai aikaisempia allergisia reaktioita FSH:ta sisältäville lääkkeille. Ole erityisen varovainen GONAL-F:n suhteen: Jos olet nainen, tämä hoito lisää sinun vaaraasi kehittää munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä (OHSS)(ks. Mahdolliset haittavaikutukset). Kuitenkin mikäli sinä et ovuloi ja suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on harvinaista. GONAL-F aiheuttaa harvoin kummankaan käyttöaiheen ryhmän potilailla merkittävää munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkeainetta (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hcg:tä) anneta. Tämän vuoksi on järkevää olla antamatta hcg:tä, mikäli munasarjojen 19

17 hyperstimulaatio-oireyhtymä on kehittymässä ja yhdynnästä tulee pidättäytyä tai käyttää mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden vaara on suhteessa siirrettyjen munasolujen/alkioiden määrään. Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöisen raskauden ja monilapsisen synnytyksen vaara on lisääntynyt luonnollisesti alkaneisiin raskauksiin verrattuna. Tätä vaaraa voidaan vähentää noudattamalla suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita. Raskaus päättyy keskenmenoon normaalia useammin, mutta keskenmenojen määrä on vastaava kuin hedelmällisyysongelmien yhteydessä yleensä. GONAL-F:n käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu esiintyneen allergisia reaktioita. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on esiintynyt allergisia reaktioita samankaltaisten valmisteiden käytön yhteydessä. Jos olet mies, kohonneet FSH:n veriarvot saattavat viitata kivesvaurioon. GONAL-F ei yleensä tehoa näissä tapauksissa. Hoidon seuraamiseksi lääkärisi saattaa lähettää sinut siemenanalyysiin 4-6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Raskaus ja imetys: GONAL-F:ää ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Muiden lääkkeiden käyttö: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. GONAL-F:ää ei pidä antaa muihin lääkeaineisiin sekoitettuna samassa injektiossa. 3. MITEN GONAL-F:ää KÄYTETÄÄN 20

18 Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee ottaa GONAL-F:ää? Anovulatoriset naiset, joilla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia lainkaan. GONAL-F annetaan yleensä joka päivä. Jos sinulla on kuukautiset, hoito aloitetaan kierron seitsemän ensimmäisen päivän aikana. Yleisesti käytetty hoidon aloitusannos on IU FSH:ta päivittäin. Annosta voidaan tarvittaessa nostaa 37,5 IU - 75 IU seitsemän tai mielummin 14 päivän välein jotta saavutetaan riittävä, mutta ei liiallinen vaste. Päiväannos ei yleensä ole suurempi kuin 225 IU FSH:ta. Jos lääkärisi ei havaitse vastetta 4 viikon hoidon jälkeen, hoito keskeytetään. Seuraavaa hoitoa varten lääkärisi määrää suuremman aloitusannoksen kuin keskeytetyssä hoidossa. Kun paras mahdollinen vaste saavutetaan, annetaan yksi pistos toista lääkettä (hcg) tuntia viimeisen GONAL-F-pistoksen jälkeen. Sinun tulee olla yhdynnässä tämän toisen lääkkeen, hcg:n, pistospäivänä ja sitä seuraavana päivänä. Jos vaste on liiallinen, hoito lopetetaan ja hcg:tä ei saa antaa (ks. Mahdolliset haittavaikutukset). Seuraavaa hoitoa varten lääkärisi määrää pienemmän annoksen kuin edellisessä hoidossa oli. Munasarjojen stimulaatio usean follikkelin kehittymiseksi ennen koeputkihedelmöitystä tai muuta avusteista lisääntymismenetelmää. Tavallinen annostus superovulaation aikaansaamiseksi on IU GONAL-F:ää vuorokaudessa kuukautiskierron 2. tai 3. päivästä lähtien. Hoitoa jatketaan, kunnes munarakkulat ovat kehittyneet riittävästi (määritetään verikokeella ja/tai ultraäänitutkimuksella). Annos sovitetaan sinun vasteesi mukaan, mutta se ei yleensä ylitä 450 IU/vrk. Haluttu munarakkuloiden kehitys on yleensä saavutettu noin 10. hoitopäivään mennessä (vaihteluväli 5-20 päivää). Tämän jälkeen annetaan munarakkuloiden lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi korkeintaan IU ihmisen istukkagonadotropiinia (hcg) kertainjektiona tuntia viimeisen GONAL-F-injektion jälkeen. 21

19 Joissakin tapauksissa käytetään myös gonadotropiinin vapauttajahormonin (GnRH) agonistia. Tällöin GONAL-F-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa GnRH-agonistihoidon aloittamisen jälkeen, ja molempia hoitoja jatketaan, kunnes riittävä munarakkuloiden kehittyminen on saavutettu. Esimerkiksi kun GnRH-agonistihoito on jatkunut kaksi viikkoa, aloitetaan IU:n anto GONAL-F:ää. Tätä jatketaan seitsemän päivän ajan. Sen jälkeen annos sovitetaan munasarjavasteen perusteella. Hedelmättömät miehet, joilla on hormonitoiminnan vajaus GONAL-F määrätään normaalisti annoksella 150 IU kolme kertaa viikossa yhdessä toisen lääkkeen (hcg) kanssa vähintään 4 kuukaudeksi. Jos vastetta hoidolle ei ilmene tämän jakson aikana tai jälkeen, hoitoa voidaan joutua jatkamaan aina 18 kuukauteen asti. Kuinka sinun tulee antaa GONAL-F? GONAL-F on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle. Käyttövalmista lääkeliuosta voi käyttää vain yhtä pistoskertaa varten. Jos annat GONAL-F pistoksen itse, lue seuraavat ohjeet huolellisesti : Pese kädet. On tärkeätä, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat. Ota kaikki tarvittavat välineet esille: aseta välineet puhtaalle alustalle (kaksi ihon desinfiointiaineeseen kostutettua lappua, yksi liuotinaineampulli, GONAL-F - ampulli(t), yksi ruisku, neula injektioliuoksen valmistamista varten ja ohut neula ihonalaisen injektion antoa varten). Avaa liuotinampulli: Sinulla tulee olla yksi kirkasta nestettä sisältävä ampulli (liuotin) ja tarvittava määrä GONAL-F-valmistetta (valkoinen jauhe) sisältäviä ampulleja. Liuotinaineampullin yläosassa näet pienen väripisteen. Aivan pisteen alapuolella on kohta, jossa ampullin kaula on käsitelty siten, että se on helppo katkaista. Napauta ampullin päätä kevyesti, jotta ampullin kaulassa mahdollisesti oleva neste valuu ampullin alaosaan. Taita ampullin kaula väripisteestä poispäin painaen. Aseta avoin ampulli varovasti pystyyn alustalle. Vedä luotinaine ruiskuun: Kiinnitä ruiskuun injektioliuoksen valmistamista varten oleva neula, pidä ruiskua toisessa kädessä ja ota avattu ampulli toiseen käteen, laita neula ampullin sisälle ja 22

20 vedä kaikki liuotinaine ruiskuun. Aseta ruisku varovasti alustalle varoen koskemasta neulaan. Avaa ja valmista injektioneste: Avaa GONAL-F-kuiva-aineampulli, ota ruisku ja ruiskuta liuotinaine hitaasti GONAL-F-ampulliin. Kun jauhe on kokonaan liuonnut (tapahtuu yleensä välittömästi), vedä varovasti liuos takaisin ruiskuun. Jos sinulle on määrätty enemmän kuin yksi GONAL-F-ampulli, ruiskuta liuos sitten seuraavaan kuiva-aineampulliin, kunnes olet liuottanut sinulle määrätyn määrän kuivaaineampulleja. 1 ml:aan liuotinta voidaan liuottaa korkeintaan kolme GONAL-Fampullia. Vaihda ruiskuun ohut neula ja poista mahdolliset ilmakuplat: Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin, ja naputa ruiskua kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan. Työnnä ruiskun mäntää kunnes ilmakuplat ovat poistuneet. Anna pistos välittömästi: Lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim. vatsa tai reiden etuosa). Puhdista pistoskohta ihon desinfiointiaineella. Ota varma ote ihopoimusta ja työnnä neula asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon. Ruiskuta liuos ihon alle siten kuin sinulle on neuvottu. Älä ruiskuta liuosta verisuoneen. Ruiskuta liuos painamalla mäntää kevyesti. Ruiskuta koko annos rauhallisesti. Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho kuivalla lapulla pyörivin liikkein. Heitä pois kaikki käytetyt välineet: Kun olet antanut ruiskeen, pane heti kaikki neulat ja tyhjät ampullit saamaasi terävien esineiden keräysastiaan. Mikäli valmista lääkeliuosta jää käyttämättä, se on hävitettävä välittömästi. 23

21 Jos käytät enemmän GONAL-F:ää kuin Sinun pitäisi? GONAL-F:n yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta, mutta kuitenkin seurauksena saattaa olla hyperstimulaatio-oireyhtymän ilmaantuminen, mikä on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. Jos unohdat ottaa GONAL-F:ää Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Gonal-F:llä voi olla haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa on todettu paikallisreaktioita (kipu, punoitus ja mustelmat) pistoskohdassa. GONAL-F-hoidon jälkeen kun humaani istukkahormoni annetaan voi esiintyä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä-tila (ks. myös Ole erityisen varovainen GONAL-F:n suhteen). Tälle oireyhtymälle ovat tyypillisiä suuret munasarjakystat. Munasarjojen hyperstimulaation ensioireita ovat alavatsakivut, joihin voi liittyä pahoinvointia, oksentelua ja painonnousua. Jos edellä mainittuja oireita ilmenee, sinulle on tehtävä huolellinen lääkärintarkastus niin pian kuin mahdollista. Vakavissa, joskin harvinaisissa tapauksissa munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymään, jossa munasarjat ovat selvästi suurentuneet, voi liittyä nesteen kertymistä vatsa- tai rintaonteloon sekä vakavampia veritulppaperäisiä seuraamuksia. Viimemainittua saattaa harvinaisissa tapauksissa esiintyä myös ilman munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymää. Edellä esitetyn pohjalta, tällaisten tapahtumien ehkäisemiseksi, kun munasarjavaste on liiallinen, lääkäri voi keskeyttää GONAL-F hoidon ja luopua hcg:n annosta. 24

22 Samankaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä on harvinaisissa tapauksissa esiintynyt epänormaaleja verihyytymiä (veritulppa suonissa), joten niiden esiintyminen on mahdollista myös GONAL-F/hCG-hoidon yhteydessä. Kohdunulkoinen raskaus on mahdollinen varsinkin naisilla, joilla on ollut munanjohdinsairaus. Miehillä saattaa esiintyä rintojen kasvua, aknea tai painonlisäystä hcg-hoidon vaikutuksesta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 25

23 5. GONAL-F:n SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa, valolta suojaamiseksi. Älä käytä ampulleissa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Lääke tulee antaa välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen. Älä käytä GONAL-F:ää, jos havaitset sen ulkonäön selvästi muuttuneen. Käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei tule käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se ei ole kirkas. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 26

24 Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa Ares-Serono (Europe) Ltd.:n paikallinen edustaja België/Belgique/Belgien t Hofveld 6 E 6 B-1702 Groot-Bijgaarden Tél: Luxembourg/Luxemburg t Hofveld 6 E 6 B-1702 Groot-Bijgaarden Belgique/Belgien Tél: Danmark Århusgade 88, 7 DK-2100 København Ø Tlf: Nederland Koninginnegracht 28 NL-2514 AB Den Haag Tel: Deutschland Gutenbergstrasse 5 D Unterschleissheim Tel: Österreich Wienerbergstrasse 7 A-1810 Wien Tel: Ελλάδα Κονίτσης 3-5 GR Μαρούσι Αθήνα Tηλ: Portugal Av. Eng. Duarte Pacheco Torre 1-8º Piso-Sala 4 P Lisboa Tel: España María de Molina, Suomi/Finland Rajatorpantie 41C FIN Vantaa 27

25 E Madrid Puh/Tel: Tel: France L Arche du Parc 738, rue Yves Kermen F Boulogne Cedex Sverige Box 1803 S Solna Tel: Tél: Ireland Bedfont Cross Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel.: United Kingdom Bedfont Cross Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel.: Italia Via Casilina 125 I Roma Tel:

26 PAKKAUSSELOSTE GONAL-F 75 IU Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. GONAL-F 75 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Follitropiini alfa Vaikuttava aine on follitropiini alfa, 75 IU (Kansainvälistä Yksikköä) Muut aineet ovat: sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfostaattidihydraatti, fosforihappo,väkevä ja natriumhydroksidi. Liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi. Myyntiluvan haltija: Ares-Serono (Europe) Ltd. 24 Gilbert Street London W1Y 1RJ U.K. Valmistaja: Serono Pharma S.p.A. Zona Industriale di Modugno I Bari 1. MITÄ GONAL-F ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 29

27 GONAL-F toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena injektiota varten.. Se toimitetaan 1, 3, 5 ja 10 kuiva-ainepullon pakkauksissa, joissa on vastaava määrä liuotinampulleja. Yksi kuiva-ainepullo sisältää 75 IU follitropiini alfaa ja yksi liotinampulli sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Follitropiini alfa on rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä gonadotropiinit. Käyttöaiheet Lääkevalmistetta saa käyttää vain lääkärin tarkassa valvonnassa. (i) Anovulatorisilla naisilla joilla ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoidolla, voidaan käyttää GONAL-F:ää ovulaation aikaansaamiseksi. (ii) GONAL-F:ää käytetään useiden munarakkuloiden eli follikkelien (ja siten useiden munasolujen) samanaikaisen kehittymisen aikaansaamiseen avusteisten lisääntymismenetelmien, esimerkiksi koeputkihedelmöityksen (IVF) yhteydessä tai vietäessä sukusolu (GIFT) tai hedelmöittynyt munasolu munanjohtimeen (ZIFT). (iii) GONAL-F:ää käytetään yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen korionigonadotropiinin (hcg) kanssa siitiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksesta johtuen 30

28 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GONAL-F:ää Sinun ja partnerisi hedelmällisyys tulisi arvioida ennen hoidon aloittamista. Älä käytä GONAL-F:ää seuraavissa tilanteissa: Naiset: raskaus ja imetys suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, silloin kuin syynä ei ole munasarjojen monirakkulatauti tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimet aikaisemmat allergiset reaktiot FSH:ta tai jotakin valmisteen apuainetta sisältäville lääkkeille Valmistetta ei myöskään pidä käyttää silloin, kun normaali raskaus on mahdoton esimerkiksi ennenaikaisen menopaussin, synnytyselinten epämuodostuman tai tiettyjen kohtukasvainten takia. Miehet: GONAL-F:ää ei tule käyttää miehille, joilla on parantumaton kivesvaurio tai aikaisempia allergisia reaktioita FSH:ta sisältäville lääkkeille. Ole erityisen varovainen GONAL-F:n suhteen: Jos olet nainen, tämä hoito lisää sinun vaaraasi kehittää munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä (OHSS)(ks. Mahdolliset haittavaikutukset). Kuitenkin mikäli sinä et ovuloi ja suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on harvinaista. GONAL-F aiheuttaa harvoin kummankaan käyttöaiheen ryhmän potilailla merkittävää munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkeainetta (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hcg:tä) anneta. Tämän vuoksi on järkevää olla antamatta hcg:tä, mikäli munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on kehittymässä ja yhdynnästä tulee pidättäytyä tai käyttää mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan. 31

29 Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden vaara on suhteessa siirrettyjen munasolujen/alkioiden määrään. Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöisen raskauden ja monilapsisen synnytyksen vaara on lisääntynyt luonnollisesti alkaneisiin raskauksiin verrattuna. Tätä vaaraa voidaan vähentää noudattamalla suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita. Raskaus päättyy keskenmenoon normaalia useammin, mutta keskenmenojen määrä on vastaava kuin hedelmällisyysongelmien yhteydessä yleensä. GONAL-F:n käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu esiintyneen allergisia reaktioita. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on esiintynyt allergisia reaktioita samankaltaisten valmisteiden käytön yhteydessä. Jos olet mies, kohonneet FSH:n veriarvot saattavat viitata kivesvaurioon. GONAL-F ei yleensä tehoa näissä tapauksissa. Hoidon seuraamiseksi lääkärisi saattaa lähettää sinut siemenanalyysiin 4-6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Raskaus ja imetys: GONAL-F:ää ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Muiden lääkkeiden käyttö: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. GONAL-F:ää ei pidä antaa muihin lääkeaineisiin sekoitettuna samassa injektiossa. 3. MITEN GONAL-F:ää KÄYTETÄÄN Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee ottaa GONAL-F:ää? 32

30 Anovulatoriset naiset, joilla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia lainkaan. GONAL-F annetaan yleensä joka päivä. Jos sinulla on kuukautiset, hoito aloitetaan kierron seitsemän ensimmäisen päivän aikana. Yleisesti käytetty hoidon aloitusannos on IU FSH:ta päivittäin. Annosta voidaan tarvittaessa nostaa 37,5 IU - 75 IU seitsemän tai mielummin 14 päivän välein jotta saavutetaan riittävä, mutta ei liiallinen vaste. Päiväannos ei yleensä ole suurempi kuin 225 IU FSH:ta. Jos lääkärisi ei havaitse vastetta 4 viikon hoidon jälkeen, hoito keskeytetään. Seuraavaa hoitoa varten lääkärisi määrää suuremman aloitusannoksen kuin keskeytetyssä hoidossa. Kun paras mahdollinen vaste saavutetaan, annetaan yksi pistos toista lääkettä (hcg) tuntia viimeisen GONAL-F-pistoksen jälkeen. Sinun tulee olla yhdynnässä tämän toisen lääkkeen, hcg:n, pistospäivänä ja sitä seuraavana päivänä. Jos vaste on liiallinen, hoito lopetetaan ja hcg:tä ei saa antaa (ks. Mahdolliset haittavaikutukset). Seuraavaa hoitoa varten lääkärisi määrää pienemmän annoksen kuin edellisessä hoidossa oli. Munasarjojen stimulaatio usean follikkelin kehittymiseksi ennen koeputkihedelmöitystä tai muuta avusteista lisääntymismenetelmää. Tavallinen annostus superovulaation aikaansaamiseksi on IU GONAL-F:ää vuorokaudessa kuukautiskierron 2. tai 3. päivästä lähtien. Hoitoa jatketaan, kunnes munarakkulat ovat kehittyneet riittävästi (määritetään verikokeella ja/tai ultraäänitutkimuksella). Annos sovitetaan sinun vasteesi mukaan, mutta se ei yleensä ylitä 450 IU/vrk. Haluttu munarakkuloiden kehitys on yleensä saavutettu noin 10. hoitopäivään mennessä (vaihteluväli 5-20 päivää). Tämän jälkeen annetaan munarakkuloiden lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi korkeintaan IU ihmisen istukkagonadotropiinia (hcg) kertainjektiona tuntia viimeisen GONAL-F-injektion jälkeen. Joissakin tapauksissa käytetään myös gonadotropiinin vapauttajahormonin (GnRH) agonistia. Tällöin GONAL-F-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa GnRH-agonistihoidon aloittamisen jälkeen, ja molempia hoitoja jatketaan, kunnes riittävä munarakkuloiden 33

31 kehittyminen on saavutettu. Esimerkiksi kun GnRH-agonistihoito on jatkunut kaksi viikkoa, aloitetaan IU:n anto GONAL-F:ää. Tätä jatketaan seitsemän päivän ajan. Sen jälkeen annos sovitetaan munasarjavasteen perusteella. Hedelmättömät miehet, joilla on hormonitoiminnan vajaus GONAL-F määrätään normaalisti annoksella 150 IU kolme kertaa viikossa yhdessä toisen lääkkeen (hcg) kanssa vähintään 4 kuukaudeksi. Jos vastetta hoidolle ei ilmene tämän jakson aikana tai jälkeen, hoitoa voidaan joutua jatkamaan aina 18 kuukauteen asti. Kuinka sinun tulee antaa GONAL-F? GONAL-F on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle. Käyttövalmista lääkeliuosta voi käyttää vain yhtä pistoskertaa varten. 34

32 Jos annat GONAL-F pistoksen itse, lue seuraavat ohjeet huolellisesti : Pese kädet. On tärkeätä, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat. Ota kaikki tarvittavat välineet esille: aseta välineet puhtaalle alustalle (kaksi ihon desinfiointiaineeseen kostutettua lappua, yksi GONAL-F -ampulli, kuiva-ainepullo, yksi ruisku, neula injektioliuoksen valmistamista varten ja ohut neula ihonalaisen injektion antoa varten). Avaa liuotinampulli: Liuotinaineampullin yläosassa näet pienen väripisteen. Aivan pisteen alapuolella on kohta, jossa ampullin kaula on käsitelty siten, että se on helppo katkaista. Napauta ampullin päätä kevyesti, jotta ampullin kaulassa mahdollisesti oleva neste valuu ampullin alaosaan. Taita ampullin kaula väripisteestä poispäin painaen. Aseta avoin ampulli varovasti pystyyn alustalle. Vedä luotinaine ruiskuun: Kiinnitä ruiskuun injektioliuoksen valmistamista varten oleva neula, pidä ruiskua toisessa kädessä ja ota avattu ampulli toiseen käteen, laita neula ampullin sisälle ja vedä kaikki liuotinaine ruiskuun. Aseta ruisku varovasti alustalle varoen koskemasta neulaan. Avaa ja valmista injektioneste: Poista suojatulppa GONAL-F-kuiva-ainepullosta, ota ruisku ja ruiskuta liuotinaine hitaasti GONAL-F-pulloon. Kun jauhe on kokonaan liuonnut (tapahtuu yleensä välittömästi), vedä varovasti liuos takaisin ruiskuun. Jos sinulle on määrätty enemmän kuin yksi GONAL-F-pullo, ruiskuta liuos sitten seuraavaan kuiva-ainepulloon, kunnes olet liuottanut sinulle määrätyn määrän kuivaainepulloja. 1 ml:aan liuotinta voidaan liuottaa korkeintaan kolme GONAL-F-pulloa. 35

33 Vaihda ruiskuun ohut neula ja poista mahdolliset ilmakuplat: Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin, ja naputa ruiskua kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan. Työnnä ruiskun mäntää kunnes ilmakuplat ovat poistuneet. Anna pistos välittömästi: Lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim. vatsa tai reiden etuosa). Puhdista pistoskohta ihon desinfiointiaineella. Ota varma ote ihopoimusta ja työnnä neula asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon. Ruiskuta liuos ihon alle siten kuin sinulle on neuvottu. Älä ruiskuta liuosta verisuoneen. Ruiskuta liuos painamalla mäntää kevyesti. Ruiskuta koko annos rauhallisesti. Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho kuivalla lapulla pyörivin liikkein. Heitä pois kaikki käytetyt välineet: Kun olet antanut ruiskeen, pane heti kaikki neulat ja tyhjät ampullit saamaasi terävien esineiden keräysastiaan. Mikäli valmista lääkeliuosta jää käyttämättä, se on hävitettävä välittömästi. Jos käytät enemmän GONAL-F:ää kuin Sinun pitäisi? GONAL-F:n yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta, mutta kuitenkin seurauksena saattaa olla hyperstimulaatio-oireyhtymän ilmaantuminen, mikä on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. Jos unohdat ottaa GONAL-F:ää Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 36

34 Kuten kaikilla lääkkeillä, Gonal-F:llä voi olla haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa on todettu paikallisreaktioita (kipu, punoitus ja mustelmat) pistoskohdassa. GONAL-F-hoidon jälkeen kun humaani istukkahormoni annetaan voi esiintyä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä-tila (ks. myös Ole erityisen varovainen GONAL-F:n suhteen). Tälle oireyhtymälle ovat tyypillisiä suuret munasarjakystat. Munasarjojen hyperstimulaation ensioireita ovat alavatsakivut, joihin voi liittyä pahoinvointia, oksentelua ja painonnousua. Jos edellä mainittuja oireita ilmenee, sinulle on tehtävä huolellinen lääkärintarkastus niin pian kuin mahdollista. Vakavissa, joskin harvinaisissa tapauksissa munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymään, jossa munasarjat ovat selvästi suurentuneet, voi liittyä nesteen kertymistä vatsa- tai rintaonteloon sekä vakavampia veritulppaperäisiä seuraamuksia. Viimemainittua saattaa harvinaisissa tapauksissa esiintyä myös ilman munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymää. Edellä esitetyn pohjalta, tällaisten tapahtumien ehkäisemiseksi, kun munasarjavaste on liiallinen, lääkäri voi keskeyttää GONAL-F hoidon ja luopua hcg:n annosta. Samankaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä on harvinaisissa tapauksissa esiintynyt epänormaaleja verihyytymiä (veritulppa suonissa), joten niiden esiintyminen on mahdollista myös GONAL-F/hCG-hoidon yhteydessä. Kohdunulkoinen raskaus on mahdollinen varsinkin naisilla, joilla on ollut munanjohdinsairaus. Miehillä saattaa esiintyä rintojen kasvua, aknea tai painonlisäystä hcg-hoidon vaikutuksesta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 37

35 5. GONAL-F:n SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi. Älä käytä injektiopulloissa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Lääke tulee antaa välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen. Älä käytä GONAL-F:ää, jos havaitset sen ulkonäön selvästi muuttuneen. Käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei tule käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se ei ole kirkas. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 38

36 Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa Ares-Serono (Europe) Ltd.:n paikallinen edustaja België/Belgique/Belgien t Hofveld 6 E 6 B-1702 Groot-Bijgaarden Tél: Luxembourg/Luxemburg t Hofveld 6 E 6 B-1702 Groot-Bijgaarden Belgique/Belgien Tél: Danmark Århusgade 88, 7 DK-2100 København Ø Tlf: Nederland Koninginnegracht 28 NL-2514 AB Den Haag Tel: Deutschland Gutenbergstrasse 5 D Unterschleissheim Tel: Österreich Wienerbergstrasse 7 A-1810 Wien Tel: Ελλάδα Κονίτσης 3-5 GR Μαρούσι Αθήνα Tηλ: Portugal Av. Eng. Duarte Pacheco Torre 1-8º Piso-Sala 4 P Lisboa Tel: España María de Molina, Suomi/Finland Rajatorpantie 41C FIN Vantaa 39

37 E Madrid Puh/Tel: Tel: France L Arche du Parc 738, rue Yves Kermen F Boulogne Cedex Sverige Box 1803 S Solna Tel: Tél: Ireland Bedfont Cross Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel.: United Kingdom Bedfont Cross Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel.: Italia Via Casilina 125 I Roma Tel:

38 PAKKAUSSELOSTE GONAL-F 150 IU Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. GONAL-F 150 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Follitropiini alfa Vaikuttava aine on follitropiini alfa,150 IU (Kansainvälistä Yksikköä) Muut aineet ovat: sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfostaattidihydraatti, fosforihappo,väkevä ja natriumhydroksidi. Liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi Myyntiluvan haltija: Ares-Serono (Europe) Ltd. 24 Gilbert Street London W1Y 1RJ U.K. Valmistaja: Serono Pharma S.p.A. Zona Industriale di Modugno I Bari 1. MITÄ GONAL-F ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 41

39 GONAL-F toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena injektiota varten.. Se toimitetaan 1, 3, 5 ja 10 kuiva-aineampullin pakkauksissa, joissa on vastaava määrä liuotinampulleja. Yksi kuiva-aineampulli sisältää 150 IU follitropiini alfaa ja yksi liotinampulli sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Follitropiini alfa on rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä gonadotropiinit. Käyttöaiheet Lääkevalmistetta saa käyttää vain lääkärin tarkassa valvonnassa. (i) Anovulatorisilla naisilla joilla ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoidolla, voidaan käyttää GONAL-F:ää ovulaation aikaansaamiseksi. (ii) (iii) GONAL-F:ää käytetään useiden munarakkuloiden eli follikkelien (ja siten useiden munasolujen) samanaikaisen kehittymisen aikaansaamiseen avusteisten lisääntymismenetelmien, esimerkiksi koeputkihedelmöityksen (IVF) yhteydessä tai vietäessä sukusolu (GIFT) tai hedelmöittynyt munasolu munanjohtimeen (ZIFT). GONAL-F:ää käytetään yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen korionigonadotropiinin (hcg) kanssa siitiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksesta johtuen 42

40 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GONAL-F:ää Sinun ja partnerisi hedelmällisyys tulisi arvioida ennen hoidon aloittamista. Älä käytä GONAL-F:ää seuraavissa tilanteissa: Naiset: raskaus ja imetys suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, silloin kuin syynä ei ole munasarjojen monirakkulatauti tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimet aikaisemmat allergiset reaktiot FSH:ta tai jotakin valmisteen apuainetta sisältäville lääkkeille Valmistetta ei myöskään pidä käyttää silloin, kun normaali raskaus on mahdoton esimerkiksi ennenaikaisen menopaussin, synnytyselinten epämuodostuman tai tiettyjen kohtukasvainten takia. Miehet: GONAL-F:ää ei tule käyttää miehille, joilla on parantumaton kivesvaurio tai aikaisempia allergisia reaktioita FSH:ta sisältäville lääkkeille. Ole erityisen varovainen GONAL-F:n suhteen: Jos olet nainen, tämä hoito lisää sinun vaaraasi kehittää munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä (OHSS)(ks. Mahdolliset haittavaikutukset). Kuitenkin mikäli sinä et ovuloi ja suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on harvinaista. GONAL-F aiheuttaa harvoin kummankaan käyttöaiheen ryhmän potilailla merkittävää munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkeainetta (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hcg:tä) anneta. Tämän vuoksi on järkevää olla antamatta hcg:tä, mikäli munasarjojen 43

41 hyperstimulaatio-oireyhtymä on kehittymässä ja yhdynnästä tulee pidättäytyä tai käyttää mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden vaara on suhteessa siirrettyjen munasolujen/alkioiden määrään. Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöisen raskauden ja monilapsisen synnytyksen vaara on lisääntynyt luonnollisesti alkaneisiin raskauksiin verrattuna. Tätä vaaraa voidaan vähentää noudattamalla suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita. Raskaus päättyy keskenmenoon normaalia useammin, mutta keskenmenojen määrä on vastaava kuin hedelmällisyysongelmien yhteydessä yleensä. GONAL-F:n käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu esiintyneen allergisia reaktioita. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on esiintynyt allergisia reaktioita samankaltaisten valmisteiden käytön yhteydessä. Jos olet mies, kohonneet FSH:n veriarvot saattavat viitata kivesvaurioon. GONAL-F ei yleensä tehoa näissä tapauksissa. Hoidon seuraamiseksi lääkärisi saattaa lähettää sinut siemenanalyysiin 4-6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Raskaus ja imetys: GONAL-F:ää ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Muiden lääkkeiden käyttö: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. GONAL-F:ää ei pidä antaa muihin lääkeaineisiin sekoitettuna samassa injektiossa. 3. MITEN GONAL-F:ää KÄYTETÄÄN 44

42 Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee ottaa GONAL-F:ää? Anovulatoriset naiset, joilla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia lainkaan. GONAL-F annetaan yleensä joka päivä. Jos sinulla on kuukautiset, hoito aloitetaan kierron seitsemän ensimmäisen päivän aikana. Yleisesti käytetty hoidon aloitusannos on IU FSH:ta päivittäin. Annosta voidaan tarvittaessa nostaa 37,5 IU - 75 IU seitsemän tai mielummin 14 päivän välein jotta saavutetaan riittävä, mutta ei liiallinen vaste. Päiväannos ei yleensä ole suurempi kuin 225 IU FSH:ta. Jos lääkärisi ei havaitse vastetta 4 viikon hoidon jälkeen, hoito keskeytetään. Seuraavaa hoitoa varten lääkärisi määrää suuremman aloitusannoksen kuin keskeytetyssä hoidossa. Kun paras mahdollinen vaste saavutetaan, annetaan yksi pistos toista lääkettä (hcg) tuntia viimeisen GONAL-F-pistoksen jälkeen. Sinun tulee olla yhdynnässä tämän toisen lääkkeen, hcg:n, pistospäivänä ja sitä seuraavana päivänä. Jos vaste on liiallinen, hoito lopetetaan ja hcg:tä ei saa antaa (ks. Mahdolliset haittavaikutukset). Seuraavaa hoitoa varten lääkärisi määrää pienemmän annoksen kuin edellisessä hoidossa oli. Munasarjojen stimulaatio usean follikkelin kehittymiseksi ennen koeputkihedelmöitystä tai muuta avusteista lisääntymismenetelmää. Tavallinen annostus superovulaation aikaansaamiseksi on IU GONAL-F:ää vuorokaudessa kuukautiskierron 2. tai 3. päivästä lähtien. Hoitoa jatketaan, kunnes munarakkulat ovat kehittyneet riittävästi (määritetään verikokeella ja/tai ultraäänitutkimuksella). Annos sovitetaan sinun vasteesi mukaan, mutta se ei yleensä ylitä 450 IU/vrk. Haluttu munarakkuloiden kehitys on yleensä saavutettu noin 10. hoitopäivään mennessä (vaihteluväli 5-20 päivää). Tämän jälkeen annetaan munarakkuloiden lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi korkeintaan IU ihmisen istukkagonadotropiinia (hcg) kertainjektiona tuntia viimeisen GONAL-F-injektion jälkeen. 45