LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovidrelle 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 250 mikrogramman annoksen takaamiseksi jokainen injektiopullo sisältää 285 mikrogrammaa koriongonadotropiini alfaa. Koriongonadotropiini alfa on tuotettu yhdistelmä-dna-tekniikalla kiinalaisen hamsterin munasarjasoluissa. 250 mikrogramman annos vastaa noin 6500 IU:a. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Ovidrelle on tarkoitettu käytettäväksi hoidettaessa 2

3 (i) Naisia, jotka saavat hallittua munasarjojen ylistimulaatiohoitoa ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä, kuten koeputkihedelmöitys (IVF): Ovidrelleä annetaan lopullisen follikulaarisen kypsymisen ja luteinisaation indusoimiseksi follikkelien kasvun stimulaation jälkeen. (ii) Anovulatorisia tai oligo-ovulatorisia naisia: Ovidrelleä annetaan ovulaation ja luteinisaation indusoimiseksi anovulatorisille tai oligo-ovulatorisille potilaille follikkelien kasvun stimulaation jälkeen. 4.2 Annostus ja antotapa Ovidrelle on tarkoitettu annettavaksi ihon alle. Kuiva-aine tulisi saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella juuri ennen käyttöä. Ovidrelle-hoito tulisi toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa. Seuraavia annostusohjeita tulisi noudattaa: (i) Naiset, jotka saavat hallittua munasarjojen ylistimulaatiohoitoa ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä,koeputkihedelmöitys (IVF): Yksi injektiopullo Ovidrelleä (250 mikrogrammaa) annetaan tuntia viimeisen FSH- tai hmg-valmisteen annon jälkeen, eli kun optimaalinen follikkelien kasvun stimulaatio on saavutettu. (ii) Anovulatoriset tai oligo-ovulatoriset naiset: Yksi injektiopullo Ovidrelleä (250 mikrogrammaa) annetaan tuntia sen jälkeen, kun optimaalinen follikkelien kasvun stimulaatio on saavutettu. Potilaan tulisi olla yhdynnässä Ovidrelle-injektion antamispäivänä, sekä sitä seuraavana päivänä. 4.3 Vasta-aiheet Ovidrellen käytön turvallisuussyistä johtuvat vasta-aiheet: 3

4 Hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineista Suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, silloin kun syynä ei ole munasarjojen monirakkulatauti Tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto Munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä Kohdunulkoinen raskaus edeltävien kolmen kuukauden aikana Aktiiviset tromboemboliset häiriöt Ovidrelleä ei saa käyttää silloin kun riittävää hoitovastetta ei voida saavuttaa, kuten esimerkiksi: Primääri munasarjojen toimintahäiriö Synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi Kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi Postmenopausaalisilla naisilla 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ovidrellestä ei ole vielä kliinistä kokemusta muissa indikaatioissa, joita tavallisesti hoidetaan virtsaperäisellä ihmisen koriongonadotropiinilla (hcg). Ennen hoidon aloittamista tulisi selvittää parin lapsettomuuden syy ja arvioida mahdolliset raskauden vasta-aiheet. Potilaat tulisi tutkia erityisesti hypotyreoosin, lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan, hyperprolaktinemian ja aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimen suhteen, ja antaa asianmukaista erityishoitoa. Erityisiin varotoimiin tulisi ryhtyä ennen kuin Ovidrelleä annetaan potilaalle, jolla on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus silloin kun raskaus voi johtaa tilan huononemiseen. 4

5 Munasarjoja stimuloitaessa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) kehittymisen vaara on suurentunut useiden follikkelien samanaikaisen kypsymisen vuoksi. Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä saattaa muodostua vakavaksi tilaksi, jota luonnehtivat suuret puhkeamisalttiit munasarjakystat sekä askites liittyen verenkierron toimintahäiriön kliiniseen kuvaan. Liiallisesta munasarjavasteesta johtuva munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä voidaan välttää pidättäytymällä hcg:n antamisesta. Potilaita tulisi neuvoa pidättymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän vuorokauden ajan. Estradiolitasojen ja munasarjavasteen ultraäänitutkimuksiin perustuvaa huolellista seuraamista suositellaan kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista sekä stimulaatiohoidon ajan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden riski on yhteydessä siirrettyjen alkioiden lukumäärään. Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöisen raskauden ja monilapsisen synnytyksen (useimmiten kaksoset) riski on suurentunut luonnolliseen hedelmöitykseen verrattuna. OHSS:n tai monisikiöisen raskauden riskin minimoimiseksi suositellaan sekä ultraäänitutkimuksia että estradiolimäärityksiä. Anovulaatiossa OHSS:n riski on suurentunut kun seerumin estradiolipitoisuus on > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) ja yli kolme follikkelia on halkaisijaltaan vähintään 14 mm. Avusteisissa lisääntymismenetelmissä OHSS:n riski on suurentunut kun seerumin estradiolipitoisuus on >3000 pg/ml (11000 pmol/l) ja vähintään 20 follikkelia on halkaisijaltaan vähintään 12 mm. Kun estradiolipitoisuus on >5500 pg/ml (20000 pmol/l) ja kun follikkeleita on yhteensä vähintään 40 saattaa olla tarpeellista pidättäytyä hcg:n antamisesta. Ovidrellen suositeltujen annostus- ja antotapaohjeiden noudattamisen sekä huolellisen hoidonseurannan avulla minimoidaan munasarjojen hyperstimulaation ja monisikiöisen raskauden esiintyvyys. Keskenmenojen määrä on sekä anovulatorisilla että avusteisin lisääntymismenetelmin hoidetuilla naisilla korkeampi kuin normaaliväestöllä, mutta vastaava kuin naisilla, joilla on muita hedelmättömyysongelmia. Ovidrellen itseannostelu on suositeltavaa ainoastaan riittävän pistosohjauksen saaneille potilaille, joilla on käytettävissään asiantuntija-apua. 5

6 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhtään kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta muiden lääkeaineiden kanssa ei ole ilmoitettu hcg hoidon aikana. Ovidrelle saattaa häiritä seerumin / virtsan hcg:n immunologista määritystä 10 päivän ajan annon jälkeen, mikä voi johtaa väärään positiiviseen raskaustestitulokseen. Ovidrelle-hoidon aikana lievä kilpirauhasen stimulaatio on mahdollinen, mutta sen kliinistä merkitystä ei tunneta. 4.6 Raskaus ja imetys Ottaen käyttöaiheen huomioon, Ovidrellea ei tule käyttää raskauden eikä imetyksen aikana. Ovidrellesta ei ole saatavissa kliinistä tietoa raskausajan altistumisesta. Lisääntymistutkimuksia koriongonadotropiini alfalla eläimillä ei ole suoritettu (katso 5.3). Mahdollista vaaraa ihmisillä ei tunneta. Koriongonadotropiini alfan erittymisestä maitoon ei ole tietoa. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. 4.8 Haittavaikutukset Ovidrelleä käytetään lopullisen follikulaarisen kypsymisen ja aikaisen luteinisaation indusoimiseen sen jälkeen, kun muita lääkevalmisteita on käytetty follikulaarisen kasvun stimulointiin. Tätä taustaa vasten on vaikeaa osoittaa haittavaikutusten johtuvan vain jostain tietystä tuotteesta käytettyjen joukossa. Vertailevissa tutkimuksissa, joissa käytettiin eri Ovidrelle-annoksia, havaittiin seuraavien haittavaikutusten liittyvän Ovidrellen käyttöön annos-vaikutussuhteessa: munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä, sekä oksentelu ja pahoinvointi. Munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä havaittiin noin 4 %:lla Ovidrellellä hoidetuista potilaista. Vakava munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä raportoitiin alle 0.5 %:lta potilaista (kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ) 6

7 Harvinaisissa tapauksissa keuhkoveritulppa on liittynyt menotropiini/hcg-hoitoon. Vaikka tätä haittavaikutusta ei havaittukaan, on sen esiintyminen Ovidrelle-hoidon yhteydessä kuitenkin mahdollista. Kohdunulkoisia raskauksia, munasarjakiertymää ja muita komplikaatioita on raportoitu potilailta hcg:n annon jälkeen. Näiden esiintymisen katsotaan liittyvän avusteisiin lisääntymismenetelmiin (ART). Havaintojen perusteellisen analysoinnin perusteella seuraavia haittavaikutuksia saatetaan havaita Ovidrellen annon jälkeen: (i) Yleiset (>1/100, <1/10) Lääkkeen annosteluun liittyvät häiriöt: Paikallinen reaktio/kipu injektiokohdassa Yleiset häiriöt: Päänsärky, väsymys Ruoansulatuselimistön häiriöt: Oksentelu/pahoinvointi, vatsakipu Lisääntymishäiriöt: Lievä tai kohtalainen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (ii) Epätavalliset (>1/1000, <1/100) Psykiatriset häiriöt: Masennus, ärtyneisyys, levottomuus Ruoansulatuselimistön häiriöt: Ripuli Lisääntymishäiriöt: Vakava munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä, kipu rinnoissa 4.9 Yliannostus Yhtään yliannostustapausta ei ole raportoitu. On kuitenkin mahdollista, että Ovidrellen yliannostuksen seurauksena voi esiintyä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ). 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: gonadotropiinit, ATC-koodi: G03G A01 7

8 Ovidrelle on yhdistelmä-dna-tekniikalla tuotettua koriongonadotropiinia sisältävä lääkevalmiste. Sillä on sama aminohapposekvenssi kuin virtsaperäisellä hcg:llä. Koriongonadotropiini sitoutuu munasarjojen kotelo- (ja follikkeliepiteelin) soluihin solukalvon läpäisevään reseptoriin, joka on yhteinen luteinisoivan hormonin eli LH/CG reseptorin kanssa. Pääasiallinen farmakodynaaminen vaikutus naisilla on munasolun meioosin jatkaminen, munarakkulan puhkeaminen (ovulaatio), keltarauhasen muodostuminen sekä progesteronin ja estradiolin tuotanto keltarauhasessa. Naisilla koriongonadotropiini toimii ovulaation laukaisevan LH-piikin korvikkeena. Ovidrelleä käytetään laukaisemaan lopullinen follikulaarinen kypsyminen ja varhainen lutenisaatio follikkelien kasvun stimulaatioon käytettävien lääkevalmisteiden käytön jälkeen. Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa 250 mikrogramman annos Ovidrelleä oli yhtä tehokas kuin 5000 IU:a ja IU:a virtsaperäistä hcg:tä lopullisen follikulaarisen kypsymisen indusoimisessa ja aikaisessa luteinisaatiossa avusteisissa lisääntymismenetelmissä, sekä yhtä tehokas kuin 5000 IU:a virtsaperäista hcg:tä ovulaation indusoimisessa. Toistaiseksi ei ole merkkejä vasta-aineiden muodostumisesta ihmisissä Ovidrelleä kohtaan. Toistuvaa altistumista Ovidrellelle tutkittiin vain miespuolisilla potilailla. Kliininen tutkimus naisilla avusteisissa lisääntymismenetelmissä ja anovulaation hoidossa rajoittui yhteen hoitojaksoon. 8

9 5.2 Farmakokinetiikka Laskimoon annon jälkeen koriongonadotropiini alfa jakautuu solunulkoiseen nestetilaan noin 4.5 tunnin jakautumisen puoliintumisajalla. Vakaan tilan jakautumistilavuus on 6 l ja kokonaispuhdistuma 0.2 l/h. Ei ole viitteitä siitä, että koriongonadaotropiini alfa metaboloituisi tai erittyisi eri tavalla kuin endogeeninen hcg. Ihon alle annon jälkeen koriongonadotropiini alfa eliminoituu elimistöstä noin 30 tunnin terminaalisella puoliintumisajalla, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 40%. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliiniset turvallisuustulokset eivät osoita koriongonadotropiini alfalla itsellään olevan toksista vaikutusta. Mahdollisesta karsinogeenisesta vaikutuksesta ei ole tehty tutkimuksia. Tämä on perusteltua kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen proteiiniluonne ja negatiiviset genotoksisuustestien tulokset. Tutkimuksia vaikutuksesta lisääntymiseen ei ole tehty eläimillä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Injektiokuiva-aine: Sakkaroosi Fosforihappo, väkevä Natriumhydroksidi 9

10 Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, ei tätä lääkevalmistetta saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. Käytettävä kerralla välittömästi pakkauksen avaamisen ja käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kuiva-aineen säilytysastia on neutraalista, värittömästä lasista (tyyppi 1, Ph. Eur.) valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylinen kumitulppa. Liuottimen säilytysastia on neutraalista, värittömästä tyypin 1 lasista valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylinen kumitulppa, tai neutraalista, värittömästä tyypin 1 lasista valmistettu ampulli. Tuote toimitetaan 1, 2 tai 10 injektiopullon pakkauksissa, joissa on mukana vastaava määrä liuotinta sisältäviä säilytysastioita. 6.6 Käyttö-, käsittely- sekä hävittämisohjeet Ovidrelle on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Yksi injektiopullo Ovidrelleä saatetaan käyttövalmiiksi 1 ml:lla liuotinta ennen käyttöä. Valmista liuosta ei saa käyttää jos siinä on 10

11 hiukkasia tai jos se ei ole kirkas. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA ARES-SERONO (EUROPE) Ltd. 24 Gilbert Street Lontoo W1Y 1RJ Yhdistynyt Kuningaskunta 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11

12 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA 12

13 B. MYYNTILUVAN EHDOT 13

14 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Laboratories Serono S.A Aubonne Switzerland Valmistusluvan on 22. helmikuuta 1999 myöntänyt Département de la santé et de l action sociale (Sisäasiain ja kansanterveyden osasto), Canton de Vaud, Sveitsi. Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Industria Farmaceutica Serono S.p.A Bari Italy Valmistusluvan on 7. lokakuuta 1999 myöntänyt Ministero della Sanita (Italian terveysministeriö), Rooma, Italia. B MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2). 14

15 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 15

16 [Huom! Varjostetut otsikot on tarkoitettu auttamaan hakijoita mallin täyttämisessä ja arvioinnin aikana ne tulee jättää liitteisiin. Niitä ei kuitenkaan julkaista lopullisessa pakkausta koskevassa painetussa aineistossa (vedoksenomaisissa myyntipäällysmerkinnöissä/näytepakkauksissa).] 16

17 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 17

18 ULKOPAKKAUKSESSA OLEVAT MERKINNÄT OVIDRELLE 250 MIKROGRAMMAA, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN, LIUOTIN AMPULLEISSA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OVIDRELLE 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Koriongonadotropiini alfa. 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Koostumus: yhdestä injektiopullosta tulee: Koriongonadotropiini alfa 250 mikrogrammaa (6500 IU). 3. LUETTELO APUAINEISTA Muut aineosat: Sakkaroosi, fosforihappo, natriumhydroksidi. Yksi liuotinampulli sisältää: 1 ml injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, liuosta varten 1 ampulli liuotinta. 18

19 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. 19

20 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Hävitä käyttämättä jäänyt liuos. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: Ares-Serono (Europe) Ltd. 24 Gilbert Street Lontoo W1Y 1RJ Yhdistynyt Kuningaskunta 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä: 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 20

21 Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 21

22 ULKOPAKKAUKSESSA OLEVAT MERKINNÄT OVIDRELLE 250 MIKROGRAMMAA, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN, LIUOTIN AMPULLEISSA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OVIDRELLE 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Koriongonadotropiini alfa. 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Koostumus: yhdestä injektiopullosta tulee: Koriongonadotropiini alfa 250 mikrogrammaa (6500 IU). 3. LUETTELO APUAINEISTA Muut aineosat: Sakkaroosi, fosforihappo, natriumhydroksidi. Yksi liuotinampulli sisältää: 1 ml injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten 2 ampullia liuotinta. 22

23 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt viim.: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. 23

24 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Hävitä käyttämättä jäänyt liuos. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: Ares-Serono (Europe) Ltd. 24 Gilbert Street Lontoo W1Y 1RJ Yhdistynyt Kuningaskunta 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä: 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 24

25 Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 25

26 ULKOPAKKAUKSESSA OLEVAT MERKINNÄT OVIDRELLE 250 MIKROGRAMMAA, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN, LIUOTIN AMPULLEISSA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OVIDRELLE 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Koriongonadotropiini alfa. 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Koostumus: yhdestä injektiopullosta tulee: Koriongonadotropiini alfa 250 mikrogrammaa (6500 IU). 3. LUETTELO APUAINEISTA Muut aineosat: Sakkaroosi, fosforihappo, natriumhydroksidi. Yksi liuotinampulli sisältää: 1 ml injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten 10 ampullia liuotinta. 26

27 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. 27

28 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Hävitä käyttämättä jäänyt liuos. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: Ares-Serono (Europe) Ltd. 24 Gilbert Street Lontoo W1Y 1RJ Yhdistynyt Kuningaskunta 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä: 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 28

29 Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 29

30 ULKOPAKKAUKSESSA OLEVAT MERKINNÄT OVIDRELLE 250 MIKROGRAMMAA, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN, LIUOTIN INJEKTIOPULLOISSA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OVIDRELLE 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Koriongonadotropiini alfa. 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Koostumus: yhdestä injektiopullosta tulee: Koriongonadotropiini alfa 250 mikrogrammaa (6500 IU). 3. LUETTELO APUAINEISTA Muut aineosat: Sakkaroosi, fosforihappo, natriumhydroksidi. Yksi injektiopullo liuotinta sisältää: 1 ml injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, liuosta varten 1 injektiopullo liuotinta. 30

31 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. 31

32 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Hävitä käyttämättä jäänyt liuos. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: Ares-Serono (Europe) Ltd. 24 Gilbert Street Lontoo W1Y 1RJ Yhdistynyt Kuningaskunta 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä: 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 32

33 Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 33

34 ULKOPAKKAUKSESSA OLEVAT MERKINNÄT OVIDRELLE 250 MIKROGRAMMAA, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN, LIUOTIN INJEKTIOPULLOISSA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OVIDRELLE 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Koriongonadotropiini alfa. 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Koostumus: yhdestä injektiopullosta tulee: Koriongonadotropiini alfa 250 mikrogrammaa (6500 IU). 3. LUETTELO APUAINEISTA Muut aineosat: Sakkaroosi, fosforihappo, natriumhydroksidi. Yksi injektiopullo liuotinta sisältää: 1 ml injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten 2 injektiopulloa liuotinta. 34

35 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. 35

36 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Hävitä käyttämättä jäänyt liuos. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: Ares-Serono (Europe) Ltd. 24 Gilbert Street Lontoo W1Y 1RJ Yhdistynyt Kuningaskunta 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä: 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 36

37 Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 37

38 ULKOPAKKAUKSESSA OLEVAT MERKINNÄT OVIDRELLE 250 MIKROGRAMMAA, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN, LIUOTIN INJEKTIOPULLOISSA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OVIDRELLE 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Koriongonadotropiini alfa. 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Koostumus: yhdestä injektiopullosta tulee: Koriongonadotropiini alfa 250 mikrogrammaa (6500 IU). 3. LUETTELO APUAINEISTA Muut aineosat: Sakkaroosi, fosforihappo, natriumhydroksidi. Yksi injektiopullo liuotinta sisältää: 1 ml injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten 10 injektiopulloa liuotinta. 38

39 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. 39

40 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Hävitä käyttämättä jäänyt liuos. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: Ares-Serono (Europe) Ltd. 24 Gilbert Street Lontoo W1Y 1RJ Yhdistynyt Kuningaskunta 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä: 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 40

41 Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 41

42 1. PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: OVIDRELLE 250 mikrogrammaa, INJEKTIOPULLOT OVIDRELLE 250 mikrogrammaa, LIUOTINAMPULLIN TEKSTI INJEKTIOPULLON TEKSTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) OVIDRELLE 250 mikrogrammaa Injektionesteisiin käytettävä vesi Koriongonadotropiini alfa Ihon alle. 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt viim.: Käyt viim.: 42

43 4. ERÄNUMERO Erä: Erä: 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 250 mikrogrammaa 1 ml Ares-Serono (Europe) Ltd. Ares-Serono (Europe) Ltd. 43

44 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: OVIDRELLE 250 mikrogrammaa, INJEKTIOPULLOT OVIDRELLE 250 mikrogrammaa, INJEKTIOPULLON TEKSTI LIUOTTIMEN INJEKTIOPULLON TEKSTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) OVIDRELLE 250 mikrogrammaa Injektionesteisiin käytettävä vesi Koriongonadotropiini alfa Ihon alle. 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käytviim.: Käyt. viim.: 44

45 4. ERÄNUMERO Erä: Erä: 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 250 mikrogrammaa 1 ml Ares-Serono (Europe) Ltd. Ares-Serono (Europe) Ltd. 45

46 B. PAKKAUSSELOSTE 46

47 PAKKAUSSELOSTE (Liuottimen säilytysastia: Ampulli) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Pakkausselosteen sisältö: 1. Mitä Ovidrelle on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ovidrelleä 3. Miten Ovidrelleä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ovidrellen säilyttäminen Ovidrelle 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Koriongonadotropiini alfa Vaikuttava aine on koriongonadotropiini alfa, jokainen injektiopullo sisältää 285 mikrogrammaa. Liuottamisen jälkeen annoksesta tulee 250 mikrogrammaa, joka vastaa 6500 IU:a, sillä jonkin verran koriongonadotropiini alfaa jää injektiopulloon, ruiskuun ja neulaan. Muut aineet ovat sakkaroosi, fosforihappo ja natriumhydroksidi. Liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi. 47

48 1.1. MYYNTILUVAN HALTIJA ON: ARES-SERONO (EUROPE) LTD., 24 GILBERT STREET, LONTOO W1Y 1RJ, YHDISTYNYT 1.2. KUNINGASKUNTA 1.3. Valmistaja: Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industriale di Modugno, I Bari, Italia MITÄ OVIDRELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ovidrelle-lääkevalmiste sisältää koriongonadotropiini alfaa, joka on hyvin samankaltainen ihmisessä luonnollisesti esiintyvän koriongonadotropiini alfan kanssa, mutta se on valmistettu laboratoriossa erityisin yhdistelmä-dna-tekniikoin. Se kuuluu hormoniperheeseen nimeltä gonadotropiinit, jotka osallistuvat lisääntymisen normaaliin säätelyyn. Ovidrelle toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten. Se on saatavilla 1, 2 tai 10 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksissa, joissa on vastaava määrä liuotinta sisältäviä säiliöitä. Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 285 mikrogrammaa koriongonadotropiini alfaa ja jokainen liuotinta sisältävä säiliö sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Kun yksi injektiopullo liuotetaan 1 ml:lla liuotinta saat 250 mikrogramman annoksen. Ovidrelleä annetaan naisille avusteisia lisääntymismenetelmiä kuten koeputkihedelmöitystä (IVF) käytettäessä. Ensin annetaan muita lääkevalmisteita, jotka saavat aikaan useiden munarakkuloiden kasvun ja kehityksen useiden munasolujen tuottamiseksi. Ovidrelleä käytetään sitten näiden munarakkuloiden kypsyttämiseksi. Ovidrelleä käytetään myös naisille, jotka eivät tuota lainkaan (tilaa kutsutaan anovulaatioksi), tai tuottavat liian vähän munasoluja (oligo-ovulaatio). Sitä käytetään munasolujen vapautumisen (ovulaation) aikaansaamiseksi, sen jälkeen kun muita lääkevalmisteita on käytetty munarakkuloiden kehittämiseksi ENNEN KUIN KÄYTÄT OVIDRELLEÄ Sinun ja partnerisi hedelmällisyys tulisi arvioida ennen hoidon aloittamista. 48

49 1.6. ÄLÄ KÄYTÄ OVIDRELLEÄ, MIKÄLI VASTAUS YHTEENKÄÄN SEURAAVISTA ON KYLLÄ : oletko raskaana tai imetätkö? onko Sinulla suurentuneet munasarjat tai yksi tai useampi suuri munasarjakysta? onko Sinulla tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä? onko Sinulla todettu olevan munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä? onko Sinulla ollut kasvain hypotalamuksessa tai aivolisäkkeessä? onko Sinulla vakava laskimotulehdus tai verisuonitukos (aktiivi thromboembolinen häiriö)? oletko allerginen tälle tai vastaavalle lääkkeelle, tai jollekin valmisteen apuaineelle? onko Sinulla jokin sellainen tila, joka tekee normaalin raskauden mahdottomaksi (esim. kohtu puuttuu, vajavaisesti kehittyneet munasarjat, sidekudoskasvaimet), tai onko Sinulla ollut vaihdevuodet? onko Sinulla ollut kohdunulkoinen raskaus viimeisten kolmen kuukauden aikana? Ole erityisen varovainen Ovidrellen suhteen: Ovidrelle-hoito saattaa lisätä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän kehittymisen riskiä (OHSS)(ks. Mahdolliset haittavaikutukset ). Tämä tila syntyy silloin, kun munasarjat ylireagoivat hoitoon ja kehittävät liian monta munarakkulaa. Tavallisin oire on vatsakipu. Mikäli Sinulla on voimakasta vatsakipua tai epämukava olo, älä ota pistosta vaan keskustele lääkärisi tai hoitajasi kanssa niin pian kuin mahdollista. Sinun ei tulisi olla yhdynnässä vähintään neljään päivään, tai Sinun tulisi käyttää mekaanista ehkäisymenetelmää. Tätä hoitoa saavilla monisikiöisen raskauden ja monilapsisen synnytyksen esiintyvyys on lisääntynyt luonnolliseen hedelmöitymiseen verrattuna. Useimmissa tapauksissa kyse on kaksosista. Avusteisissa hedelmöitysmenetelmissä lasten lukumäärä on yhteydessä siirrettyjen alkioiden lukumäärään. Riskisi OHSS:n tai monisikiöisen raskauden suhteen pienenee, mikäli Ovidrelleä käytetään tavallisena annoksena, ja mikäli Sinua seurataan tiiviisti koko hoitojakson ajan (esim. estradiolitasoja mittaavin verikokein ja ultraäänitutkimuksin). 49

50 Raskaus ja imettäminen Sinun ei tule käyttää Ovidrelleä mikäli olet raskaana tai imetät. MUIDEN LÄÄKKEIDEN KÄYTTÖ: Kerrothan lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös niitä joita lääkäri ei ole määrännyt. 50

51 3. MITEN OVIDRELLEÄ KÄYTETÄÄN Kuinka paljon ja kuinka usein minun tulisi käyttää Ovidrelleä? Ovidrellen tavallinen annos on yksi injektiopullo (250 mikrogrammaa) annettuna yhtenä pistoksena. Lääkärisi on kertonut Sinulle tarkasti milloin pistos tulee antaa. Kuinka otan Ovidrelleä? Ovidrelle on tarkoitettu annettavaksi ihon alle. Kutakin injektiopulloa voi käyttää vain yhdellä kerralla. Joskus pistoksen antaa lääkäri tai hoitaja, tai sitten Sinulle tai kumppanillesi voidaan opettaa miten pistos annetaan kotona. Jos otat Ovidrelle-pistoksen itse, lue seuraavat ohjeet huolellisesti : 1. Pese kätesi. On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat. 2. Ota kaikki tarvittavat välineet esille. Huomaathan, että desinfiointiaineella kostutetut laput, ruiskut ja neulat eivät sisälly pakkaukseen. Aseta välineet puhtaalle alustalle: - kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua, - yksi liuotinampulli, - yksi lääkevalmistetta sisältävä injektiopullo, - yksi ruisku, - yksi suuri neula injektioliuoksen valmistamista varten, - ohut neula ihonalaisen pistoksen antoa varten. 51

52 3. Liuotinampullin avaaminen: Liuotinampullin yläosassa näet pienen väripisteen. Aivan pisteen alapuolella on kohta, jossa ampullin kaula on käsitelty siten, että se on helppo k tk i t N t lli lä äätä k ti j tt 4. Liuottimen vetäminen ruiskuun: Kiinnitä ruiskuun injektioliuoksen valmistamista varten oleva neula, pidä ruiskua toisessa kädessä ja ota avattu ampulli toiseen käteen, laita neula ampullin sisälle ja vedä kaikki liuotin ruiskuun. Aseta ruisku varovasti alustalle varoen koskemasta neulaan. 5. Injektioliuoksen valmistaminen: Poista suojakorkki Ovidrelle-kuiva-aineen injektiopullosta, ota ruisku käteen ja ruiskuta liuotin hitaasti Ovidrelle-injektiopulloon. Pyörittele pulloa hellävaraisesti. Älä ravista. Kuiva-aineen tulisi liueta kirkkaaksi liuokseksi välittömästi. Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos varovasti takaisin ruiskuun. 52

53 6. Pistäminen: Vaihda ruiskuun ohut neula ja poista mahdolliset ilmakuplat: Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua neula ylöspäin suunnattuna ja naputa ruiskua kevyesti kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan. Työnnä varovasti ruiskun mäntää kunnes ilmakuplat ovat poistuneet. Anna pistos välittömästi: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi on jo neuvonut Sinulle pistoskohdat (esim. vatsa tai reiden etuosa). Puhdista valittu pistoskohta ihon desinfiointiaineella. Ota varma ote ihopoimusta ja työnnä neula asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon. Ruiskuta liuos ihon alle siten kuin Sinulle on opetettu. Älä ruiskuta liuosta suoraan verisuoneen. Ruiskuta liuos painamalla mäntää kevyesti. Ruiskuta koko annos kaikessa rauhassa. Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho desinfiointiaineeseen kastetulla lapulla pyörivin liikkein. 7. Käytettyjen välineiden hävittäminen: Kun olet antanut pistoksen pane heti kaikki neulat ja tyhjät lasiset säiliöt terävien esineiden keräysastiaan. Mahdollinen ylijäänyt liuos tulee hävittää. Mitä minun tulisi tehdä jos otan enemmän Ovidrelleä kuin minun pitäisi? Ovidrellen yliannostuksen seurauksena saattaa olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ilmaantuminen, mikä on kuvattu tarkemmin kohdissa Ole erityisen varovainen Ovidrellen suhteen sekä Mahdolliset haittavaikutukset. Sinun tulisi ottaa yhteyttä lääkäriisi mikäli Sinulle ilmaantuu tämän oireyhtymän oireita. Mitä minun tulisi tehdä jos unohdan ottaa Ovidrelleä? Sinun tulisi ottaa yhteyttä lääkäriisi. 53

54 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Ovidrellellä voi olla haittavaikutuksia. Pääasiassa havaitut haittavaikutukset ovat olleet lieviä tai kohtalaisia. Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat olleet väsymys, kipu ja paikalliset reaktiot pistoskohdassa. Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on havaittu noin 4 %:lla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista; useimmat näistä tapauksista olivat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia. Vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua, päänsärkyä, pistoskohdan tulehdus- ja muita reaktioita, huimausta, ripulia, masennusta, ärtyneisyyttä, levottomuutta ja kipua rinnoissa on myös raportoitu joissain tapauksissa. Kohdunulkoinen raskaus, munasarjakiertymä tai jokin muu komplikaatio saattaa olla seurauksena lääkärisi mahdollisesti käyttämistä avusteisista hedelmöitysmenetelmistä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai jos jokin asia askarruttaa Sinua, puhu asiasta lääkärillesi tai apteekkiin OVIDRELLEN SäilyTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. On tärkeää, että lääkettä ei käytetä kuiva-aineen injektiopullossa tai pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Lääke tulisi antaa välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen (kun liuotin on yhdistetty kuiva-aineeseen). Älä käytä Ovidrelleä, jos havaitset sen ulkonäön selvästi muuttuneen. Käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei tule käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se ei ole kirkas. Ovidrelle on tarkoitettu käytettäväksi kerralla. Ylijäänyt liuos tulee hävittää. 54

55 55

56 Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa Ares-Serono (Europe) Ltd:n paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Serono Benelux BV t Hofveld 6 E 6 B-1702 Groot-Bijgaarden Tél/Tel: Luxembourg/Luxemburg Serono Benelux BV t Hofveld 6 E 6 B-1702 Groot-Bijgaarden Tél: Danmark Serono Nordic Århusgade 88, 7 DK-2100 København Ø Tlf: Nederland Serono Benelux BV Alexanderstraat 3-5 NL-2514 JL Den Haag Tel: Deutschland Serono Pharma GmbH Gutenbergstrasse 5 D Unterschleissheim Tel: Norge Serono Nordic Solheimsveien 32 N-1473 Skårer Tel: Ελλάδα Serono Hellas A.E. Κονίτσης 3-5 GR Μαρούσι Αθήνα Österreich Serono Austria GmbH Wienerbergstrasse 7 A-1810 Wien Tel: Tηλ:

57 España Laboratorios Serono S.A. María de Molina, 40 E Madrid Tel: Portugal Serono Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Tierno Galvan, n 16B, Piso 16 Escritório 1 Amoreiras, Torre 3 P Lisboa Tel: France Laboratories Serono France S.A. L Arche du Parc 738, rue Yves Kermen F Boulogne Cedex Suomi/Finland Serono Nordic Rajatorpantie 41C FIN Vantaa Puh/Tln: Tél: Ireland Serono Pharmaceuticals Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road UK-Feltham, Middlesex TW 14 8NX Tel: Sverige Serono Nordic AB Box 1803 S Solna Tln:

58 Ísland Groco hf. Suðurlandsbraut 6 IS-108 Reykjavik Sími United Kingdom Serono Pharmaceuticals Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road UK-Feltham, Middlesex TW 14 8NX Tel: Italia Serono Pharma S.p.A. Via Casilina 125 I Roma Tel: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} 58

59 PAKKAUSSELOSTE (Liuottimen säilytysastia: Injektiopullo) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Pakkausselosteen sisältö: 1. Mitä Ovidrelle on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ovidrelleä 3. Miten Ovidrelleä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ovidrellen säilyttäminen Ovidrelle 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Koriongonadotropiini alfa Vaikuttava aine on koriongonadotropiini alfa, jokainen injektiopullo sisältää 285 mikrogrammaa. Liuottamisen jälkeen annoksesta tulee 250 mikrogrammaa, joka vastaa 6500 IU:a, sillä jonkin verran koriongonadotropiini alfaa jää injektiopulloon, ruiskuun ja neulaan. Muut aineet ovat sakkaroosi, fosforihappo ja natriumhydroksidi. Liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi. 59

60 1.10. MYYNTILUVAN HALTIJA ON: ARES-SERONO (EUROPE) LTD., 24 GILBERT STREET, LONTOO W1Y 1RJ, YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA Valmistaja: Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industriale di Modugno, I Bari, Italia MITÄ OVIDRELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ovidrelle-lääkevalmiste sisältää koriongonadtropiini alfaa, joka on hyvin samankaltainen ihmisessä luonnollisesti esiintyvän koriongonadotropiini alfan kanssa, mutta se on valmistettu laboratoriossa erityisin yhdistelmä-dna-tekniikoin. Se kuuluu hormoniperheeseen nimeltä gonadotropiinit, jotka osallistuvat lisääntymisen normaaliin säätelyyn. Ovidrelle toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten. Se on saatavilla 1, 2 tai 10 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksissa, joissa on vastaava määrä liuotinta sisältäviä säiliöitä. Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 285 mikrogrammaa koriongonadotropiini alfaa ja jokainen liuotinta sisältävä säiliö sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Kun yksi injektiopullo liuotetaan 1 ml:lla liuotinta saat 250 mikrogramman annoksen. Ovidrelleä annetaan naisille avusteisia lisääntymismenetelmiä kuten koeputkihedelmöitystä (IVF) käytettäessä. Ensin annetaan muita lääkevalmisteita, jotka saavat aikaan useiden munarakkuloiden kasvun ja kehityksen useiden munasolujen tuottamiseksi. Ovidrelleä käytetään sitten näiden munarakkuloiden kypsyttämiseksi. Ovidrelleä käytetään myös naisille, jotka eivät tuota lainkaan (tilaa kutsutaan anovulaatioksi), tai tuottavat liian vähän munasoluja (oligo-ovulaatio). Sitä käytetään munasolujen vapautumisen (ovulaation) aikaansaamiseksi, sen jälkeen kun muita lääkevalmisteita on käytetty munarakkuloiden kehittämiseksi ENNEN KUIN KÄYTÄT OVIDRELLEÄ Sinun ja partnerisi hedelmällisyys tulisi arvioida ennen hoidon aloittamista. 60

61 1.15. ÄLÄ KÄYTÄ OVIDRELLEÄ, MIKÄLI VASTAUS YHTEENKÄÄN SEURAAVISTA ON KYLLÄ : oletko raskaana tai imetätkö? onko Sinulla suurentuneet munasarjat tai yksi tai useampi suuri munasarjakysta? onko Sinulla tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä? onko Sinulla todettu olevan munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä? onko Sinulla ollut kasvain hypotalamuksessa tai aivolisäkkeessä? onko Sinulla vakava laskimotulehdus tai verisuonitukos (aktiivi thromboembolinen häiriö)? oletko allerginen tälle tai vastaavalle lääkkeelle, tai jollekin valmisteen apuaineelle? onko Sinulla jokin sellainen tila, joka tekee normaalin raskauden mahdottomaksi (esim. kohtu puuttuu, vajavaisesti kehittyneet munasarjat, sidekudoskasvamat), tai onko Sinulla ollut vaihdevuodet? onko Sinulla ollut kohdunulkoinen raskaus viimeisten kolmen kuukauden aikana? Ole erityisen varovainen Ovidrellen suhteen: Ovidrelle-hoito saattaa lisätä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän kehittymisen riskiä (OHSS)(ks. Mahdolliset haittavaikutukset ). Tämä tila syntyy silloin, kun munasarjat ylireagoivat hoitoon ja kehittävät liian monta munarakkulaa. Tavallisin oire on vatsakipu. Mikäli sinulla on voimakasta vatsakipua tai epämukavuutta, älä ota pistosta vaan keskustele lääkärisi tai hoitajasi kanssa niin pian kuin mahdollista. Sinun ei tulisi olla yhdynnässä vähintään neljään päivään, tai Sinun tulisi käyttää mekaanista ehkäisymenetelmää. Tätä hoitoa saavilla monisikiöisen raskauden ja monilapsisen synnytyksen esiintyvyys on lisääntynyt luonnolliseen hedelmöitymiseen verrattuna. Useimmissa tapauksissa kyse on kaksosista. Avusteisissa hedelmöitysmenetelmissä lasten lukumäärä on yhteydessä siirrettyjen alkioiden lukumäärään. Riskisi OHSS:n tai monisikiöisen raskauden suhteen pienenee, mikäli Ovidrelleä käytetään tavallisena annoksena, ja mikäli Sinua seurataan tiiviisti koko hoitojakson ajan (esim. estradiolitasoja mittaavin verikokein ja ultraäänitutkimuksin). 61

62 Raskaus ja imettäminen Sinun ei tule käyttää Ovidrelleä mikäli olet raskaana tai imetät. MUIDEN LÄÄKKEIDEN KÄYTTÖ: Kerrothan lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös niitä joita lääkäri ei ole määrännyt. 62

63 3. MITEN OVIDRELLEÄ KÄYTETÄÄN Kuinka paljon ja kuinka usein minun tulisi käyttää Ovidrelleä? Ovidrellen tavallinen annos on yksi injektiopullo (250 mikrogrammaa) annettuna yhtenä pistoksena. Lääkärisi on kertonut Sinulle tarkasti milloin pistos tulee antaa. Kuinka otan Ovidrelleä? Ovidrelle on tarkoitettu annettavaksi ihon alle. Kutakin injektiopulloa voi käyttää vain yhdellä kerralla. Joskus pistoksen antaa lääkäri tai hoitaja, tai sitten Sinulle tai kumppanillesi voidaan opettaa miten pistos annetaan kotona. Jos otat Ovidrelle-pistoksen itse, lue seuraavat ohjeet huolellisesti : 1. Pese kätesi. On tärkeätä, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat. 2. Ota kaikki tarvittavat välineet esille.huomaathan, että desinfiointiaineella kostutetut laput, ruiskut ja neulat eivät sisälly pakkaukseen. Aseta välineet puhtaalle alustalle: - kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua, - yksi injektiopullo liuotinta, - yksi lääkevalmistetta sisältävä injektiopullo, - yksi ruisku, - yksi suuri neula injektioliuoksen valmistamista varten, - ohut neula ihonalaisen pistoksen antoa varten. 63

64 3. Liuottimen vetäminen ruiskuun: Poista liuotinta sisältävän injektiopullon suojakorkki. Kiinnitä ruiskuun injektioliuoksen valmistamista varten oleva neula (suurempi neula) ja vedä ruiskuun hieman ilmaa vetämällä mäntää suunnilleen 1 ml:n merkkiin saakka. Työnnä sen jälkeen neula injektiopulloon, työnnä mäntää siten, että ilma poistuu ruiskusta, käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä kaikki liuotin varovasti ruiskuun. Aseta ruisku varovasti alustalle varoen koskemasta neulaan. 4. Injektioliuoksen valmistaminen: Poista suojakorkki Ovidrelle-kuiva-aineen injektiopullosta, ota ruisku käteen ja ruiskuta liuotin hitaasti Ovidrelle-injektiopulloon. Pyörittele pulloa hellävaraisesti. Älä ravista. Kuiva-aineen tulisi liueta kirkkaaksi liuokseksi välittömästi. Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos varovasti takaisin ruiskuun. 5. Pistäminen: Vaihda ruiskuun ohut neula ja poista mahdolliset ilmakuplat: Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua neula ylöspäin suunnattuna ja naputa ruiskua kevyesti kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan. Työnnä varovasti ruiskun mäntää kunnes ilmakuplat ovat poistuneet. 64

65 Anna pistos välittömästi: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi on jo neuvonut Sinulle pistoskohdat (esim. vatsa tai reiden etuosa). Puhdista valittu pistoskohta ihon desinfiointiaineella. Ota varma ote ihopoimusta ja työnnä neula asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon. Ruiskuta liuos ihon alle siten kuin Sinulle on opetettu. Älä ruiskuta liuosta suoraan verisuoneen. Ruiskuta liuos painamalla mäntää kevyesti. Ruiskuta koko annos kaikessa rauhassa. Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho desinfiointiaineeseen kastetulla lapulla pyörivin liikkein. 6. Käytettyjen välineiden hävittäminen: Kun olet antanut pistoksen pane heti kaikki neulat ja tyhjät lasiset säiliöt terävien esineiden keräysastiaan. Mahdollinen ylijäänyt liuos tulee hävittää. Mitä minun tulisi tehdä jos otan enemmän Ovidrelleä kuin minun pitäisi? Ovidrellen yliannostuksen seurauksena saattaa olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ilmaantuminen, mikä on kuvattu tarkemmin kohdissa Ole erityisen varovainen Ovidrellen suhteen sekä Mahdolliset haittavaikutukset. Sinun tulisi ottaa yhteyttä lääkäriisi mikäli Sinulle ilmaantuu tämän oireyhtymän oireita. Mitä minun tulisi tehdä jos unohdan ottaa Ovidrelleä? Sinun tulisi ottaa yhteyttä lääkäriisi MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Ovidrellellä voi olla haittavaikutuksia. Pääasiassa havaitut haittavaikutukset ovat olleet lieviä tai kohtalaisia. Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat olleet väsymys, kipu ja paikalliset reaktiot pistoskohdassa. Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on havaittu noin 4 %:lla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista; useimmat näistä tapauksista olivat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia. Vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua, päänsärkyä, pistoskohdan tulehdus- ja muita reaktioita, huimausta, ripulia, masennusta, ärsyyntyneisyyttä, levottomuutta ja kipua rinnoissa on myös raportoitu joissain tapauksissa. Kohdunulkoinen raskaus, munasarjakiertymä tai jokin muu komplikaatio saattaa olla seurauksena lääkärisi mahdollisesti käyttämistä avusteisista hedelmöitysmenetelmistä. 65

66 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai jos jokin asia askarruttaa Sinua, puhu asiasta lääkärillesi tai apteekkiin OVIDRELLEN SäilyTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. On tärkeää, että lääkettä ei käytetä kuiva-aineen injektiopullossa tai pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Lääke tulisi antaa välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen (kun liuotin on yhdistetty kuiva-aineeseen). Älä käytä Ovidrelleä, jos havaitset sen ulkonäön selvästi muuttuneen. Käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei tule käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se ei ole kirkas. Ovidrelle on tarkoitettu käytettäväksi kerralla. Ylijäänyt liuos tulee hävittää. 66

67 Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa Ares-Serono (Europe) Ltd:n paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Serono Benelux BV t Hofveld 6 E 6 B-1702 Groot-Bijgaarden Tél/Tel: Luxembourg/Luxemburg Serono Benelux BV t Hofveld 6 E 6 B-1702 Groot-Bijgaarden Tél: Danmark Serono Nordic Århusgade 88, 7 DK-2100 København Ø Tlf: Nederland Serono Benelux BV Alexanderstraat 3-5 NL-2514 JL Den Haag Tel: Deutschland Serono Pharma GmbH Gutenbergstrasse 5 D Unterschleissheim Tel: Norge Serono Nordic Solheimsveien 32 N-1473 Skårer Tel: Ελλάδα Serono Hellas A.E. Κονίτσης 3-5 GR Μαρούσι Αθήνα Österreich Serono Austria GmbH Wienerbergstrasse 7 A-1810 Wien Tel: Tηλ:

68 España Laboratorios Serono S.A. María de Molina, 40 E Madrid Tel: Portugal Serono Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Tierno Galvan, n 16B, Piso 16 Escritório 1 Amoreiras, Torre 3 P Lisboa Tel: France Laboratories Serono France S.A. L Arche du Parc 738, rue Yves Kermen F Boulogne Cedex Suomi/Finland Serono Nordic Rajatorpantie 41C FIN Vantaa Puh/Tln: Tél: Ireland Serono Pharmaceuticals Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road UK-Feltham, Middlesex TW 14 8NX Tel: Sverige Serono Nordic AB Box 1803 S Solna Tln:

69 Ísland Groco hf. Suðurlandsbraut 6 IS-108 Reykjavik Sími United Kingdom Serono Pharmaceuticals Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road UK-Feltham, Middlesex TW 14 8NX Tel: Italia Serono Pharma S.p.A. Via Casilina 125 I Roma Tel: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} 69

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 5 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Luveris 75 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 75 IU lutropiini alfaa

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE Ovitrelle 250 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Koriongonadotropiini alfa

PAKKAUSSELOSTE Ovitrelle 250 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Koriongonadotropiini alfa PAKKAUSSELOSTE Ovitrelle 250 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Koriongonadotropiini alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta

PAKKAUSSELOSTE. Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta PAKKAUSSELOSTE Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. PERGOVERIS 150 IU/75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa/Lutropiinialfa

PAKKAUSSELOSTE. PERGOVERIS 150 IU/75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa/Lutropiinialfa PAKKAUSSELOSTE PERGOVERIS 150 IU/75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa/Lutropiinialfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

OPAS KOTIPISTOSHOITOON

OPAS KOTIPISTOSHOITOON OPAS KOTIPISTOSHOITOON (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos for injection 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0,8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Menopur-valmisteen vaikuttava aine saadaan postmenopausaalisten naisten virtsasta.

VALMISTEYHTEENVETO. Menopur-valmisteen vaikuttava aine saadaan postmenopausaalisten naisten virtsasta. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENOPUR 1200 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Menopur 1200 IU: Yksi pullo injektiokuiva-ainetta sisältää:

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa

PAKKAUSSELOSTE. GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa PAKKAUSSELOSTE GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. korifollitropiini alfa

PAKKAUSSELOSTE. korifollitropiini alfa PAKKAUSSELOSTE Elonva 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos korifollitropiini alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita

Lisätiedot

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 1 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 2 MIRAPEXIN 0,088 MG, 30 TABLETTIA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipeksolia vastaa 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille

PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LETIFEND, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Porceptal Vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 ml injektionestettä sisältää:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Porceptal Vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 ml injektionestettä sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porceptal Vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Busereliiniasetaatti 4,2 mikrog (vastaten

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini.

PAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini. B. PAKKAUSSELOSTE 1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Luveris 75 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 75 IU lutropiinialfaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Bb kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine 10 6.3 ja 10 7.3 pmy elävää Bordetella bronchiseptica bakteerin kantaa

Lisätiedot

Ilaris -injektionesteen valmistaminen ja injektion antaminen

Ilaris -injektionesteen valmistaminen ja injektion antaminen Suositellut annostukset aikuis- ja lapsipotilaille, katso sivut 2, 10 ja 11 Ilaris -injektionesteen valmistaminen ja injektion antaminen Ohje potilaalle ja terveydenhuollon ammattilaisille CAPS-hoitoon

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa

PAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa PAKKAUSSELOSTE Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille

PAKKAUSSELOSTE. Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille PAKKAUSSELOSTE Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 100 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 150 päällystetyt tabletit koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas) Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fertavid 50 IU/0,5 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 50 IU rekombinantti follikkelia stimuloivaa

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

PAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä PAKKAUSSELOSTE ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut rokotetaan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Orgalutran sisältää synteettistä dekapeptidiä ganireliksiä (INN),

Lisätiedot

RECEPTAL vet 4 mikrog/ml

RECEPTAL vet 4 mikrog/ml VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Receptal vet 4 mikrog/ml 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA APUAINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttavat aineet: Busereliiniasetaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Escherichia

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ganireliksi SUN 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen esitäytetty ruisku sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Taf vet. 28,5 mg/g sumute iholle, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 g sisältää: Vaikuttava aine: Tiamfenikoli Apuaineet: Kurkumiini (E 100) 0,5 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Propalin 50 mg/ml, siirappi koirille LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 ml valmistetta sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Propalin 50 mg/ml, siirappi koirille LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 ml valmistetta sisältää: VALMISTEYHTEENVETO ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Propalin 50 mg/ml, siirappi koirille LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttava aine Fenyylipropanoliamiina (vastaten fenyylipropanoliamiinihydrokloridia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

Miehet: Puutteellinen spermatogeneesi hypogonadotrooppisen hypogonadismin vuoksi.

Miehet: Puutteellinen spermatogeneesi hypogonadotrooppisen hypogonadismin vuoksi. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fertavid 150 IU/0,5 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 150 IU rekombinantti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) 0,5 ml:ssa

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Actos 15 mg tabletti Pioglitatsoni

PAKKAUSSELOSTE. Actos 15 mg tabletti Pioglitatsoni PAKKAUSSELOSTE Actos 15 mg tabletti Pioglitatsoni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi

PAKKAUSSELOSTE. Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi PAKKAUSSELOSTE Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

KÄYTTÄJÄN OPAS. Yksityiskohtainen käyttöoppaasi. BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten

KÄYTTÄJÄN OPAS. Yksityiskohtainen käyttöoppaasi. BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten KÄYTTÄJÄN OPAS Yksityiskohtainen käyttöoppaasi BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten Jos sinulla on kysymyksiä BYDUREON-valmisteen käytöstä Katso Tavallisia kysymyksiä ja

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Prometax 4,5 mg kovat kapselit Prometax 6,0 mg kovat kapselit. Rivastigmiini

PAKKAUSSELOSTE. Prometax 4,5 mg kovat kapselit Prometax 6,0 mg kovat kapselit. Rivastigmiini PAKKAUSSELOSTE Prometax 1,5 mg kovat kapselit Prometax 3,0 mg kovat kapselit Prometax 4,5 mg kovat kapselit Prometax 6,0 mg kovat kapselit Rivastigmiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää: Vaikuttava aine: Vedaprofeeni

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi

PAKKAUSSELOSTE. Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi PAKKAUSSELOSTE Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini... 3,0 mg Klotrimatsoli...

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti Daklitsumabi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Gonazon injektiokonsentraatti, liuosta varten emolohikaloille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Konsentraattia sisältävä injektiopullo: Vaikuttava(t)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xerodent 0,25 mg / 28,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi

PAKKAUSSELOSTE. XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi PAKKAUSSELOSTE XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani

PAKKAUSSELOSTE. Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani PAKKAUSSELOSTE Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos

Lisätiedot

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Cayston 75 mg jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten Atstreonaami

PAKKAUSSELOSTE. Cayston 75 mg jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten Atstreonaami PAKKAUSSELOSTE Cayston 75 mg jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten Atstreonaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AIRAPY 100%, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hengitysilma lääkintäkäyttöön 100 % 200 baarin paineessa (15 C). 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Meloksikaami 0,5 mg Apuaine(et):

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RESPIPORC FLU3 injektioneste, suspensio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoituja influenssa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, halkaisija noin 7 mm ja korkeus noin 3,5 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, halkaisija noin 7 mm ja korkeus noin 3,5 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CLOMIFEN 50 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 50 mg klomifeenisitraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttavat aine: Meloksikaami Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 2 litraan vettä sekoitetussa liuoksessa ovat seuraavat ionikonsentraatiot:

VALMISTEYHTEENVETO. 2 litraan vettä sekoitetussa liuoksessa ovat seuraavat ionikonsentraatiot: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ENERGAID, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Aktiivinen aine: Kukin 165 g pussi sisältää: Natriumsitraattidihydraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi

PAKKAUSSELOSTE. Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi PAKKAUSSELOSTE Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS KERTA-ANNOSPAKKAUS Intranasaalinen fentanyylisumute

INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS KERTA-ANNOSPAKKAUS Intranasaalinen fentanyylisumute ETUKANSI INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS KERTA-ANNOSPAKKAUS Intranasaalinen fentanyylisumute TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA INSTANYL -VALMISTEESTA Tutustu huolellisesti tähän oppaaseen ja lue lääkepakkauksessa

Lisätiedot