PAKKAUSSELOSTE. GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät GONAL-f:ää 3. Miten GONAL-f:ää käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. GONAL-f:n säilyttäminen 6. Muuta tietoa GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen 1. MITÄ GONAL-f ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä GONAL-f on GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen. Mihin GONAL-f-valmistetta käytetään Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään: auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut yhdessä lutropiinialfa -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota, koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja) auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen. Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään: yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hcg), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GONAL-f:ÄÄ Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista. 166

2 Älä käytä GONAL-f:ää jos olet allerginen (yliherkkä) follikkelia stimuloivalle hormonille tai GONAL-f:n jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6. jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia). jos olet nainen, jolla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä. tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma. jos olet mies, jolla on parantumaton kivesvaurio. Älä käytä GONAL-f-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän valmisteen käyttöä. Ole erityisen varovainen GONAL-f:n suhteen Porfyria Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille). Kerro lääkärillesi heti, jos: ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein auringolle, ja/tai sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua. Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista. Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4). Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hcg:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hcg:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan. Monisikiöinen raskaus Käyttäessäsi GONAL-f:ää sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen GONAL-f:ää oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään. 167

3 Keskenmeno Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen. Verenhyytymisongelmat (veritulpat) Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL-f-hoidon myötä. Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä Jos olet mies, veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL-f ei yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma. Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Lapset GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät GONAL-f:n kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation tapahtumista (kuten hcg:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta. Jos käytät GONAL-f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f:ää munarakkuloiden tuottamista varten. Raskaus ja imetys Älä käytä GONAL-f:ää, jos olet raskaana tai imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita. Tärkeää tietoa GONAL-f: n sisältämistä aineista GONAL-f sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on käytännössä natriumiton. 3. MITEN GONAL-f:ÄÄ KÄYTETÄÄN Käytä GONAL-f :ää juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tämän lääkkeen käyttäminen GONAL-f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle. Valmistettua liuosta voi käyttää useisiin pistoskertoihin. Ensimmäinen GONAL-f-pistos annetaan lääkärin valvonnassa. 168

4 Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten GONAL-f pistetään ennen kuin pistät sitä itse. Jos pistät GONAL-f:n itse, lue huolellisesti tämän selosteen lopussa olevat ohjeet GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen ja noudata niitä. Kuinka paljon valmistetta käytetään Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml). Naiset Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia ollenkaan. GONAL-f:ää otetaan yleensä joka päivä. Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL-f:n käyttö kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä tahansa sopivana päivänä. Tavallinen GONAL-f:n aloitusannos on IU:ta (0,12 0,24 ml) päivittäin. GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5 75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen. GONAL-f:n suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU (0,36 ml). Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa rekombinantti-hcg:tä (r-hcg eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-dna-tekniikalla valmistettu hcg) tai IU:ta hcg:tä tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hcg:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin. Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hcg:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin aiemmin. Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on IU:ta (0,12 0,24 ml), jonka kanssa annetaan 75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa. Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan. GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5 75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen. Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa rekombinantti-hcg:tä (r-hcg eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-dna-tekniikalla valmistettu hcg) tai IU:ta hcg:tä tuntia viimeisten GONAL-f- ja lutropiinialfa -pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hcg:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä siemennestettä kohtuonteloon. Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin. Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL-f-hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hcg:tä (ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen GONAL-f:ää kuin aiemmin. 169

5 Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on IU (0,24 0,36 ml) päivittäin, hoitojakson 2. tai 3. päivästä lähtien. GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU (0,72 ml). Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä noin 10 päivää, mutta voi viedä 5 20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu. Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa rekombinantti-hcg:tä (r-hcg eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-dna-tekniikalla valmistettu hcg) tai IU:ta hcg:tä tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten. Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f:ää että GnRH-agonistia annetaan niin kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon jälkeen annetaan IU:ta GONAL-f:ää 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen mukaan. Käytettäessä GnRH-antagonistia sitä annetaan 5. tai 6. GONAL-f-hoitopäivästä lähtien ja sen antamista jatketaan ovulaation käynnistämiseen asti. Miehet Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hcg:n kanssa. Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan. Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan. Jos käytät enemmän GONAL-f:ää kuin sinun pitäisi GONAL-f:n liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4. Näin käy kuitenkin vain jos hcg:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS). Jos unohdat käyttää GONAL-f:ää Jos unohdat ottaa GONAL-f-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, GONAL-f:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavan yleisen käytännön mukaisesti: Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla kymmenestä) Yleinen (1-10 potilaalla sadasta) Melko harvinainen (1-10 potilaalla tuhannesta) 170

6 Harvinainen (1-10 potilaalla :sta) Hyvin harvinainen ( alle 1 potilaalla :sta) Vakavat haittavaikutukset naisilla Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohta 2 Ole erityisen varovainen GONAL-f:n suhteen ). Tämä haittavaikutus on yleinen. OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen. OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa. Vakavia OHSS:ään liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa. Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohta 2 Ole erityisen varovainen GONAL-f:n suhteen ). Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen. Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL-f-hoidon. Muita haittavaikutuksia naisilla Hyvin yleinen: Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat) Päänsärky Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys Yleinen: Vatsakipu Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen Hyvin harvinainen: Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia. Astmasi saattaa pahentua Muita haittavaikutuksia miehillä Hyvin yleinen: Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys Yleinen: Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju). 171

7 Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu. Hyvin harvinainen: Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia. Astmasi saattaa pahentua. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. GONAL-f:N SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä liuottamaton tuote alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä GONAL-f:ää, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta. Käyttövalmista liuosta voi säilyttää enintään 28 päivää. Kirjoita GONAL-f-injektiopulloon liuoksen valmistuspäivämäärä. Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä injektiopullossa jäljellä olevaa GONAL-f-liuosta 28 päivän jälkeen. Hoidon lopussa käyttämätön liuos on hävitettävä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) -valmistetta ei tule sekoittaa muihin lääkeaineisiin samassa injektiossa. GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) -valmistetta ei saa sekoittaa muiden GONAL-f-valmisteiden kanssa samassa injektiopullossa tai ruiskussa. 6. MUUTA TIETOA Mitä GONAL-f sisältää Vaikuttava aine on follitropiinialfa. Jokainen injektiopullo sisältää 450 IU follitropiinialfaa. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 0,5 ml:ssä liuosta on 300 IU (22 mikrogrammaa) follitropiinialfaa, eli jokaisessa millilitrassa liuosta on 600 IU:ta (44 mikrogrammaa). Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi. Liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä ja bentsyylialkoholia. 172

8 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) GONAL-f toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joita käytetään injektionesteen valmistamiseen. Kuiva-aine on valkoinen pelletti lasisessa moniannosinjektiopullossa. Liuotin on väritön neste esitäytetyssä ruiskussa. Yksi ruisku sisältää 0,75 ml. GONAL-f toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on 4 kertakäyttöistä ruiskua pistoksia varten. Ruiskuissa on kansainvälisten FSH-yksiköiden (IU) asteikko. Myyntiluvan haltija Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Lontoo E14 9TP, Iso-Britannia Valmistaja Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I Modugno (Bari), Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: България Мерк България" ЕАД Бул. Проф. Цветан Лазаров 83 София 1582 България Teл: Česká republika Merck spol.s.r.o Na Hrebenech II. 1718/10 CZ Praha 4 Tel Danmark Merck A/S Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D Darmstadt Tel: Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe 7-132, EE-10145, Tallinn Tel: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Merck Kft. Október huszonharmadika utca H-1117 Budapest Tel: Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: /1/2/3/4 Nederland Merck BV Tupolevlaan NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf: Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel:

9 Ελλάδα Merck A.E. Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR Μαρούσι Αθήνα Τηλ: España Merck S.L. María de Molina, 40 E Madrid Línea de Información: Tel: France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F Lyon cedex 08 Tél.: Numéro vert : Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: Ísland Icepharma hf Lynghálsi Reykjavík Íceland Tel: Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I Roma Tel: Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Λεωφόρος Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rīga Tel: Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL Warszawa Polska Tel.: Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P Lisboa Tel: România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK Bratislava Tel: Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN Espoo Puh/Tel: Sverige Merck AB Box 3033 S Solna Tel: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX - UK Tel:

10 Lietuva Merck Serono UAB Savanoriu pr. 192, LT Kaunas Tel: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta 175

11 GONAL-f-KUIVA-AINEEN JA LIUOTTIMEN SAATTAMINEN KÄYTTÖVALMIIKSI JA LIUOKSEN KÄYTTÄMINEN Tässä osassa kerrotaan, miten GONAL-f-kuiva-aine ja -liuotin saatetaan käyttövalmiiksi ja miten liuosta käytetään. Lue nämä ohjeet kokonaisuudessaan läpi ennen aloittamista. Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä. 1. Pese kädet ja etsi puhdas työskentelyalue On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat. Hyvä paikka on puhdas pöytä tai keittiön taso. 2. Ota kaikki tarvittavat välineet esille ja aseta ne alustalle: kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua liuotinta (kirkas neste) sisältävä esitäytetty ruisku GONAL-f-valmistetta (valkoinen kuiva-aine) sisältävä injektiopullo tyhjä ruisku pistosta varten (katso alla oleva kuva) 3. Liuoksen valmistaminen Poista kuiva-aineinjektiopullon suojakorkki ja esitäytetyn ruiskun suojatulppa. Ota esitäytetty ruisku, työnnä neula kuiva-aineinjektiopulloon ja ruiskuta hitaasti kaikki liuotin kuiva-aineinjektiopulloon. Vedä ruisku pois injektiopullosta ja hävitä se (laita suojatulppa paikoilleen loukkaantumisten välttämiseksi). Tämä injektiopullo sisältää useamman annoksen GONAL-f:ää. Sinun on käytettävä tätä injektiopulloa useamman päivän ajan ja sinun on vedettävä päivittäin ainoastaan sinulle määrätty annos. 4. Ruiskun valmistelu pistosta varten Pyörittele varovasti GONAL-f-injektiopulloa, joka valmisteltiin kohdassa 3. Älä ravista sitä. Tarkista, että liuos on kirkasta eikä sisällä hiukkasia. Ota injektioruisku ja täytä se ilmalla vetämällä mäntää oikeaan kansainvälisinä yksikköinä ilmoitettuun annokseen saakka (IU:ta FSH:ta). 176

12 Työnnä neula pulloon, käännä injektiopullo ylösalaisin ja paina ilma ruiskusta injektiopulloon. Vedä sinulle määrätty annos GONAL-f:ää pistokseen käytettävään ruiskuun vetämällä mäntä oikean annoksen kohdalle (IU:ta FSH:ta). 5. Ilmakuplien poistaminen Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin ja naputa ruiskua kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan. Paina ruiskun mäntää kunnes ilmakuplat ovat poistuneet. 6. Annoksen pistäminen Anna pistos välittömästi: lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim. vatsa, reiden etuosa). Minimoi ihoärsytys valitsemalla eri pistoskohta joka päivä. Puhdista pistoskohta desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein. Nipistä iho tukevasti poimulle ja työnnä neula asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon. Ruiskuta liuos ihon alle painamalla mäntää varovasti, kuten sinulle on neuvottu. Älä ruiskuta liuosta verisuoneen. Ruiskuta koko annos rauhallisesti. Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein. 7. Pistoksen jälkeen Kun olet antanut pistoksen, hävitä heti käytetyt ruiskut turvallisesti, mieluiten panemalla ne terävien esineiden keräysastiaan. Säilytä valmista liuosta sisältävä injektiopullo turvallisessa paikassa. Voit tarvita sitä myöhemmin. Valmis liuos on vain henkilökohtaiseen käyttöösi eikä sitä saa antaa muille potilaille. Toista kohdat 4-7 ottaessasi seuraavia pistoksia valmiista liuoksesta. 177