LIITE I - VALMISTEYHTEENVETO (direktiivin 65/65/ETY 4a artikla sellaisena kuin se on muutettuna)

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I - VALMISTEYHTEENVETO (direktiivin 65/65/ETY 4a artikla sellaisena kuin se on muutettuna)"

Transkriptio

1 LIITE I - VALMISTEYHTEENVETO (direktiivin 65/65/ETY 4a artikla sellaisena kuin se on muutettuna)

2 Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GONAL-F VAIKUTTAVAT AINEET 75 IU humaani follikkelia stimuloivaa hormonia (follitropiini alfa: pinn), joka on tuotettu yhdistelmä-dna-tekniikalla kiinalaisen hamsterin munasarjasoluissa (CHO). Sen spesifinen aktiivisuus on IU-FSH/mg.* * Tämä spesifisen aktiivisuuden alue heijastaa pikemminkin lääkeaineen voimakkuuden määrittämisessä käytettävän biomääritysmenetelmän epätarkkuutta kuin valmisteessa esiintyviä vaihteluita. 3. LÄÄKEMUOTO Kylmäkuivattu steriili injektiokuiva-aine, joka sekoitetaan yhdistelmäpakkauksen liuottimeen (injektionesteisiin käytettävä vesi). Liuottamisen jälkeen GONAL-F :n ph on 6,5 7,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Indikaatiot GONALF-F on tarkoitettu useiden follikkelien samanaikaisen kypsymisen stimulointiin naisilla, joilla halutaan saada aikaan superovulaatio keinoalkuisten lisääntymismenetelmien yhteydessä (esimerkiksi koeputkihedelmöitys (IVF) ja gameetin (GIFT) tai tsygootin (ZIFT) vieminen munanjohtimeen). 4.2 Annostus ja antotapa GONAL-F annetaan injektiona ihon alle. Injektiokuiva-aine sekoitetaan yhdistelmäpakkauksessa olevaan liuotinaineeseen juuri ennen käyttöä. Suurien injektiomäärien välttämiseksi yhteen millilitraan liuotinta voidaan sekoittaa korkeintaan kolme GONAL-F 75 IU kuiva-aineampullia. Tavallinen annostus superovulaation aikaansaamiseksi on IU GONAL-F :ää vuorokaudessa kuukautiskierron päivästä lähtien. Hoitoa jatketaan, kunnes follikkelit ovat kypsyneet tarpeeksi (arvioidaan seerumin estrogeenimäärityksellä ja/tai kaikukuvauksella). Annos sovitetaan vasteen mukaan, mutta se ei yleensä ylitä 450 IU/vrk. Yleensä follikkelit ovat kypsyneet riittävästi keskimäärin 10. hoitopäivään mennessä (vaihteluväli 5 20 päivää). Follikkelien lopullisen kypsymisen indusoimiseksi potilaalle annetaan korkeintaan IU hcg:tä kertainjektiona tuntia viimeisen GONAL-F -injektion jälkeen.

3 Nykyisin potilaille annetaan yleensä myös gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia endogeenisen LH-piikin ehkäisemiseksi ja LH-pitoisuuden kontrolloimiseksi. GONAL-F -hoito aloitetaan yleensä noin kaksi viikkoa GnRHagonistihoidon aloittamisen jälkeen ja kumpaakin hoitoa jatketaan, kunnes follikkelit ovat kypsyneet riittävästi. Esimerkiksi kaksi viikkoa kestäneen GnRH-agonistihoidon jälkeen potilaalle annetaan 225 IU:n GONAL-F -annos ensimmäisinä seitsemänä päivänä. Sen jälkeen annos sovitetaan munasarjavasteen perusteella. Kokemukset koeputkihedelmöityksistä osoittavat, että hoidon onnistumisprosentti pysyy yleensä vakaana ensimmäisten neljän yrityksen ajan ja heikkenee sen jälkeen vähitellen. GONAL-F :n ja virtsasta peräisin olevaa FSH:ta sisältävien valmisteiden voimakkuuden vastaavuutta ei ole vahvistettu. GONAL-F :llä tehdyt kliiniset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, ettei GONAL-F -hoidossa käytettyjen annosten, annosteluohjelmien ja seurantatoimenpiteiden pitäisi erota hoidosta, jossa käytetään virtsasta peräisin olevaa FSH:sta sisältäviä valmisteita. 4.3 Kontraindikaatiot Turvallisuussyistä johtuvat kontraindikaatiot: Raskaus. Suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, silloin kun syynä ei ole munasarjojen monirakkulatauti. Tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto. Munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä. Hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimet. Aikaisemmin esiintynyt yliherkkyysreaktio FSH:lle. Riittämättömästä hoitovasteesta johtuvat kontraindikaatiot: Primaari munasarjojen toimintahäiriö. Synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi. Kohtumyoomat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen hoidon aloittamista selvitetään huolellisesti lapsettomuuden syy ja arvioidaan mahdolliset raskauden kontraindikaatiot. Erityisesti hypotyreoosi, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, hyperprolaktinemia ja aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet suljetaan pois tai hoidetaan asianmukaisesti. Munasarjojen hyperstimulaation vaara on suurentunut potilailla, joille yritetään aikaansaada superovulaatio, sillä siihen liittyy liiallinen estrogeenivaste ja useiden follikkelien samanaikainen kehittyminen. Stimulaatiohoidon aikana munasarjavastetta tulisi seurata huolellisesti kaikukuvauksella varsinkin munasarjojen monirakkulatautia (PCOD) sairastavilla potilailla. Kaikkien follikkelien aspiraatio ennen ovulaatiota saattaa pienentää hyperstimulaation ilmaantuvuutta. Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on vakava sairaus, jonka aiheuttamat suuret munasarjakystat saattavat puhjeta. Liian suureen estrogeenivasteeseen liittyy harvoin merkittävää hyperstimulaatiota, ellei potilaalle anneta hcg:tä ovulaation indusoimiseksi. Tällaisissa tapauksissa hcg:tä ei pidä antaa ja yhdyntää on vältettävä vähintään neljän päivän ajan. Keinoalkuisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden vaara on suhteessa kohtuun tai munanjohtimeen vietyjen munasolujen/alkioiden määrään.

4 Raskaus päättyy keskenmenoon useammin kuin muulla väestöllä, mutta keskenmenojen määrä on vastaava kuin muiden hedelmällisyyshäiriöiden yhteydessä. GONAL-F :n ei ole ilmoitettu aiheuttaneen yliherkkyyttä. Anafylaktisten reaktioiden mahdollisuus on kuitenkin olemassa erityisesti niillä potilailla, joilla gonadotropiinivalmisteet ovat aiemmin aiheuttaneet yliherkkyysreaktioita. Ensimmäinen Gonal-F -injektio tulee tällöin antaa lääkärin valvonnassa täydessä sydän- ja keuhkotoiminnan elvytysvalmiudessa. Potilas voi halutessaan itse annostella Gonal-F :n tarvittavan pistosohjauksen jälkeen, kun asiantuntija-apua on saatavilla. 4.5 Interaktiot GONAL-F :n samanaikainen käyttö muiden ovulaatiota stimuloivien lääkeaineiden kanssa saattaa voimistaa follikkelivastetta, kun taas aivolisäkkeen desensitaatiota aiheuttavan GnRH-agonistin samanaikainen käyttö voi saada aikaan sen, että GONAL-F -annosta on suurennettava riittävän munasarjavasteen aikaansaamiseksi. GONAL-F :lla ei ole raportoitu yhteensopimattomuutta muiden lääkeaineiden kanssa. GONAL-F :ää ei pidä antaa muihin lääkeaineisiin sekoitettuna samassa lääkeruiskeessa. 4.6 Raskaus ja imetys GONAL-F :ää ei tule antaa raskauden ja imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn GONAL-F ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Paikallisia reaktioita (kipu, punoitus ja mustelmat) injektiokohdassa on raportoitu. GONAL-F -hoidon aikana on otettava huomioon munasarjojen hyperstimulaation mahdollisuus. Tämä oireyhtymä voi olla yleisempi munasarjojen monirakkulatautia sairastavilla potilailla. Sen ensioireita ovat alavatsakivut ja niihin mahdollisesti liittyvät pahoinvointi, oksentelu ja painonnousu. Vakavissa, joskin harvinaisissa tapauksissa munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymän aiheuttamaan munasarjojen suurentumiseen voi liittyä nesteen kertymistä vatsa- tai rintaonteloon ja vakavia tromboembolisia komplikaatioita. Viimemainittuja saattaa harvinaisissa tapauksissa esiintyä myös ilman munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää. Potilaalle on tehtävä huolellinen lääkärintutkimus ja kaikukuvaus, jos tällaisia oireita ilmenee. GONAL-F -hoito on lopetettava ja ovulaation indusoimiseksi annettavasta hcg:stä on luovuttava munasarjavasteen ollessa liiallinen. Tämä vähentää munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän kehittymisen todennäköisyyttä.

5 Menotropiinin/ihmisen istukkagonadotropiinin annon yhteydessä on harvinaisissa tapauksissa esiintynyt valtimotromboosia, mikä on mahdollista myös GONAL-F /hcg-hoidon aikana. Raskauden päättyminen keskenmenoon on samaa luokkaa kuin muiden hedelmällisyyshäiriöiden yhteydessä. Kohdunulkoinen raskaus on mahdollinen naisilla, joilla on ollut munanjohdinsairaus. Kliinisissä tutkimuksissa 24 %:lla potilaista esiintyi heidän oman ilmoituksensa mukaan yksi tai useampi keskivaikea tai vaikea GONAL-F -injektion aiheuttama paikallinen reaktio. Kipu oli yleisin paikallisreaktio. Sitä esiintyi yleensä parina ensimmäisenä hoitopäivänä, se ei vaatinut erityishoitoa eikä johtanut hoidon keskeyttämiseen. 4.9 Yliannostus GONAL-F :n yliannostuksen oireita ei tunneta, mutta munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on todennäköinen yliannostuksen seuraus. Munasarjojen hyperstimulaatiota kuvataan tarkemmin kohdassa "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet". 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka GONAL-F on yhdistelmä-dna-tekniikalla muunnettujen kiinalaisen hamsterin munasarjasolujen (CHO) tuottamaa follikkelia stimuloivaa hormonia sisältävä valmiste. Tärkein parenteraalisesti annetun FSH:n vaikutus on Graafin follikkelien kypsyminen. 5.2 Farmakokinetiikka Laskimoon annettu GONAL-F jakautuu solunulkoiseen nestetilaan. GONAL-F :n initiaalinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika noin vuorokausi. Steady state - jakautumistilavuus on 10 l ja kokonaispuhdistuma 0,6 l/h. Kahdeksasosa GONAL-F -annoksesta erittyy virtsaan. Lääkkeen absoluuttinen biologinen hyötyosuus subkutaanisen injektion jälkeen on noin 70 %. Toistuvien injektioiden jälkeen GONAL-F kumuloituu kolminkertaisesti steady state -tasolle 3-4 päivän kuluessa. GONAL-F -hoidon on osoitettu stimuloivan tehokkaasti follikkelikehitystä ja steroidogeneesiä, vaikka endogeeninen gonadotropiinieritys on matala eikä LH-pitoisuutta ole mitattavissa.

6 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Laajoissa akuuteissa ja kroonisissa (jopa 13 viikkoa) toksisuus-, mutageenisuus- ja eläinkokeissa (koira, rotta, apina) ei todettu merkittäviä löydöksiä. Pitkään farmakologisia annoksia follitropiini alfaa ( 40 IU/kg/vrk) saaneilla rotilla on todettu alentunutta fertiliteettiä. Suurina annoksina follitropiini alfa ( 5 IU/kg/vrk) vähensi elinkykyisten sikiöiden määrää ilman teratogeenisia vaikutuksia ja aiheutti samanlaisia synnytyshäiriöitä kuin u-hmg. Näiden tietojen kliininen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska raskaus on Gonal-F :n käytön vasta-aihe. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Sakkaroosi Mononatriumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti Fosforihappo Natriumhydroksidi 6.2 Yhteensopimattomuus GONAL-F :llä ei ole tunnettua kemiallista yhteensopimattomuutta. 6.3 Kelpoisuusaika Kylmäkuivattu kuiva-aine on stabiili 12 kuukauden ajan, kun sitä säilytetään alle +25 C:n lämpötilassa valolta suojattuna. 6.4 Säilytys Säilytetään valolta suojattuna korkeintaan +25 C:ssa.

7 6.5 Pakkaukset ja valmisteen kuvaus Kylmäkuivattu kuiva-aine Pakkaus: Kirkas neutraali lasiampulli - Kirkas neutraali injektiopullo. Sisältö: Follitropiini alfa 75 IU Sakkaroosi Mononatriumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaatti Fosforihapppo Natriumhydroksidi Typpi Liuotinaineampulli Pakkaus: Kirkas neutraali lasiampulli Sisältö: Injektionesteisiin käytettävä vesi 1 ml 6.6 Käsittelyohjeet GONAL-F annetaan yhtenä annoksena. GONAL-F tulisi injisoida heti, kun liuos on käyttövalmis, jotta mahdollinen FSH:n joutuminen hukkaan liuoksen tarttuessa ruiskepulloon olisi mahdollisimman vähäistä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA SERONO LABORATORIES (UK) Ltd 99 Bridge Road East Welwyn Garden City, Herts/AL7 1BG GB Toukokuu 1995

8 Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GONAL-F VAIKUTTAVAT AINEET 150 IU humaani follikkelia stimuloivaa hormonia (follitropiini alfa: pinn), joka on tuotettu yhdistelmä-dna-tekniikalla kiinalaisen hamsterin munasarjasoluissa (CHO). Sen spesifinen aktiivisuus on IU-FSH/mg.* * Tämä spesifisen aktiivisuuden alue heijastaa pikemminkin lääkeaineen voimakkuuden määrittämisessä käytettävän biomääritysmenetelmän epätarkkuutta kuin valmisteessa esiintyviä vaihteluita. 3. LÄÄKEMUOTO Kylmäkuivattu steriili injektiokuiva-aine, joka sekoitetaan yhdistelmäpakkauksen liuottimeen (injektionesteisiin käytettävä vesi). Liuottamisen jälkeen GONAL-F :n ph on 6,5 7,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Indikaatiot GONALF-F on tarkoitettu useiden follikkelien samanaikaisen kypsymisen stimulointiin naisilla, joilla halutaan saada aikaan superovulaatio keinoalkuisten lisääntymismenetelmien yhteydessä (esimerkiksi koeputkihedelmöitys (IVF) ja gameetin (GIFT) tai tsygootin (ZIFT) vieminen munanjohtimeen). 4.2 Annostus ja antotapa GONAL-F annetaan injektiona ihon alle. Injektiokuiva-aine sekoitetaan yhdistelmäpakkauksessa olevaan liuotinaineeseen juuri ennen käyttöä. Suurien injektiomäärien välttämiseksi yhteen millilitraan liuotinta voidaan sekoittaa korkeintaan kolme GONAL-F 150 IU kuiva-aineampullia. Tavallinen annostus superovulaation aikaansaamiseksi on IU GONAL-F :ää vuorokaudessa kuukautiskierron päivästä lähtien. Hoitoa jatketaan, kunnes follikkelit ovat kypsyneet tarpeeksi (arvioidaan seerumin estrogeenimäärityksellä ja/tai kaikukuvauksella). Annos sovitetaan vasteen mukaan, mutta se ei yleensä ylitä 450 IU/vrk. Yleensä follikkelit ovat kypsyneet riittävästi keskimäärin 10. hoitopäivään mennessä (vaihteluväli 5 20 päivää). Follikkelien lopullisen kypsymisen indusoimiseksi potilaalle annetaan korkeintaan IU hcg:tä kertainjektiona tuntia viimeisen GONAL-F -injektion jälkeen. Nykyisin potilaille annetaan yleensä myös gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia endogeenisen LH-piikin ehkäisemiseksi ja

9 LH-pitoisuuden kontrolloimiseksi. GONAL-F -hoito aloitetaan yleensä noin kaksi viikkoa GnRHagonistihoidon aloittamisen jälkeen ja kumpaakin hoitoa jatketaan, kunnes follikkelit ovat kypsyneet riittävästi. Esimerkiksi kaksi viikkoa kestäneen GnRH-agonistihoidon jälkeen potilaalle annetaan 225 IU:n GONAL-F -annos ensimmäisinä seitsemänä päivänä. Sen jälkeen annos sovitetaan munasarjavasteen perusteella. Kokemukset koeputkihedelmöityksistä osoittavat, että hoidon onnistumisprosentti pysyy yleensä vakaana ensimmäisten neljän yrityksen ajan ja heikkenee sen jälkeen vähitellen. GONAL-F :n ja virtsasta peräisin olevaa FSH:ta sisältävien valmisteiden voimakkuuden vastaavuutta ei ole vahvistettu. GONAL-F :llä tehdyt kliiniset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, ettei GONAL-F -hoidossa käytettyjen annosten, annosteluohjelmien ja seurantatoimenpiteiden pitäisi erota hoidosta, jossa käytetään virtsasta peräisin olevaa FSH:sta sisältäviä valmisteita. 4.3 Kontraindikaatiot Turvallisuussyistä johtuvat kontraindikaatiot: Raskaus. Suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, silloin kun syynä ei ole munasarjojen monirakkulatauti. Tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto. Munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä. Hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimet. Aikaisemmin esiintynyt yliherkkyysreaktio FSH:lle. Riittämättömästä hoitovasteesta johtuvat kontraindikaatiot: Primaari munasarjojen toimintahäiriö. Synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi. Kohtumyoomat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen hoidon aloittamista selvitetään huolellisesti lapsettomuuden syy ja arvioidaan mahdolliset raskauden kontraindikaatiot. Erityisesti hypotyreoosi, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, hyperprolaktinemia ja aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet suljetaan pois tai hoidetaan asianmukaisesti. Munasarjojen hyperstimulaation vaara on suurentunut potilailla, joille yritetään aikaansaada superovulaatio, sillä siihen liittyy liiallinen estrogeenivaste ja useiden follikkelien samanaikainen kehittyminen. Stimulaatiohoidon aikana munasarjavastetta tulisi seurata huolellisesti kaikukuvauksella varsinkin munasarjojen monirakkulatautia (PCOD) sairastavilla potilailla. Kaikkien follikkelien aspiraatio ennen ovulaatiota saattaa pienentää hyperstimulaation ilmaantuvuutta. Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on vakava sairaus, jonka aiheuttamat suuret munasarjakystat saattavat puhjeta. Liian suureen estrogeenivasteeseen liittyy harvoin merkittävää hyperstimulaatiota, ellei potilaalle anneta hcg:tä ovulaation indusoimiseksi. Tällaisissa tapauksissa hcg:tä ei pidä antaa ja yhdyntää on vältettävä vähintään neljän päivän ajan. Keinoalkuisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden vaara on suhteessa kohtuun tai munanjohtimeen vietyjen munasolujen/alkioiden määrään. Raskaus päättyy keskenmenoon useammin kuin muulla väestöllä, mutta keskenmenojen määrä on vastaava kuin muiden hedelmällisyyshäiriöiden yhteydessä.

10 GONAL-F :n ei ole ilmoitettu aiheuttaneen yliherkkyyttä. Anafylaktisten reaktioiden mahdollisuus on kuitenkin olemassa erityisesti niillä potilailla, joilla gonadotropiinivalmisteet ovat aiemmin aiheuttaneet yliherkkyysreaktioita. Ensimmäinen Gonal-F -injektio tulee tällöin antaa lääkärin valvonnassa täydessä sydän- ja keuhkotoiminnan elvytysvalmiudessa. Potilas voi halutessaan itse annostella Gonal-F :n tarvittavan pistosohjauksen jälkeen, kun asiantuntija-apua on saatavilla. 4.5 Interaktiot GONAL-F :n samanaikainen käyttö muiden ovulaatiota stimuloivien lääkeaineiden kanssa saattaa voimistaa follikkelivastetta, kun taas aivolisäkkeen desensitaatiota aiheuttavan GnRH-agonistin samanaikainen käyttö voi saada aikaan sen, että GONAL-F -annosta on suurennettava riittävän munasarjavasteen aikaansaamiseksi. GONAL-F :lla ei ole raportoitu yhteensopimattomuutta muiden lääkeaineiden kanssa. GONAL-F :ää ei pidä antaa muihin lääkeaineisiin sekoitettuna samassa lääkeruiskeessa. 4.6 Raskaus ja imetys GONAL-F :ää ei tule antaa raskauden ja imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn GONAL-F ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Paikallisia reaktioita (kipu, punoitus ja mustelmat) injektiokohdassa on raportoitu. GONAL-F -hoidon aikana on otettava huomioon munasarjojen hyperstimulaation mahdollisuus. Tämä oireyhtymä voi olla yleisempi munasarjojen monirakkulatautia sairastavilla potilailla. Sen ensioireita ovat alavatsakivut ja niihin mahdollisesti liittyvät pahoinvointi, oksentelu ja painonnousu. Vakavissa, joskin harvinaisissa tapauksissa munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymän aiheuttamaan munasarjojen suurentumiseen voi liittyä nesteen kertymistä vatsa- tai rintaonteloon ja vakavia tromboembolisia komplikaatioita. Viimemainittuja saattaa harvinaisissa tapauksissa esiintyä myös ilman munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää. Potilaalle on tehtävä huolellinen lääkärintutkimus ja kaikukuvaus, jos tällaisia oireita ilmenee.

11 GONAL-F -hoito on lopetettava ja ovulaation indusoimiseksi annettavasta hcg:stä on luovuttava munasarjavasteen ollessa liiallinen. Tämä vähentää munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän kehittymisen todennäköisyyttä. Menotropiinin/ihmisen istukkagonadotropiinin annon yhteydessä on harvinaisissa tapauksissa esiintynyt valtimotromboosia, mikä on mahdollista myös GONAL-F /hcg-hoidon aikana. Raskauden päättyminen keskenmenoon on samaa luokkaa kuin muiden hedelmällisyyshäiriöiden yhteydessä. Kohdunulkoinen raskaus on mahdollinen naisilla, joilla on ollut munanjohdinsairaus. Kliinisissä tutkimuksissa 24 %:lla potilaista esiintyi heidän oman ilmoituksensa mukaan yksi tai useampi keskivaikea tai vaikea GONAL-F -injektion aiheuttama paikallinen reaktio. Kipu oli yleisin paikallisreaktio. Sitä esiintyi yleensä parina ensimmäisenä hoitopäivänä, se ei vaatinut erityishoitoa eikä johtanut hoidon keskeyttämiseen. 4.9 Yliannostus GONAL-F :n yliannostuksen oireita ei tunneta, mutta munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on todennäköinen yliannostuksen seuraus. Munasarjojen hyperstimulaatiota kuvataan tarkemmin kohdassa "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet". 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka GONAL-F on yhdistelmä-dna-tekniikalla muunnettujen kiinalaisen hamsterin munasarjasolujen (CHO) tuottamaa follikkelia stimuloivaa hormonia sisältävä valmiste. Tärkein parenteraalisesti annetun FSH:n vaikutus on Graafin follikkelien kypsyminen. 5.2 Farmakokinetiikka Laskimoon annettu GONAL-F jakautuu solunulkoiseen nestetilaan. GONAL-F :n initiaalinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika noin vuorokausi. Steady state - jakautumistilavuus on 10 l ja kokonaispuhdistuma 0,6 l/h. Kahdeksasosa GONAL-F -annoksesta erittyy virtsaan. Lääkkeen absoluuttinen biologinen hyötyosuus subkutaanisen injektion jälkeen on noin 70 %. Toistuvien injektioiden jälkeen GONAL-F kumuloituu kolminkertaisesti steady state -tasolle 3-4 päivän kuluessa. GONAL-F -hoidon on osoitettu stimuloivan tehokkaasti follikkelikehitystä ja steroidogeneesiä, vaikka endogeeninen gonadotropiinieritys on matala eikä LH-pitoisuutta ole mitattavissa.

12 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Laajoissa akuuteissa ja kroonisissa (jopa 13 viikkoa) toksisuus-, mutageenisuus- ja eläinkokeissa (koira, rotta, apina) ei todettu merkittäviä löydöksiä. Pitkään farmakologisia annoksia follitropiini alfaa ( 40 IU/kg/vrk) saaneilla rotilla on todettu alentunutta fertiliteettiä. Suurina annoksina follitropiini alfa ( 5 IU/kg/vrk) vähensi elinkykyisten sikiöiden määrää ilman teratogeenisia vaikutuksia ja aiheutti samanlaisia synnytyshäiriöitä kuin u-hmg. Näiden tietojen kliininen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska raskaus on Gonal-F :n käytön vasta-aihe. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Sakkaroosi Mononatriumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti Fosforihappo Natriumhydroksidi 6.2 Yhteensopimattomuus GONAL-F :llä ei ole tunnettua kemiallista yhteensopimattomuutta. 6.3 Kelpoisuusaika Kylmäkuivattu kuiva-aine on stabiili 12 kuukauden ajan, kun sitä säilytetään alle +25 C:n lämpötilassa valolta suojattuna. 6.4 Säilytys Säilytetään valolta suojattuna korkeintaan +25 C:ssa.

13 6.5 Pakkaukset ja valmisteen kuvaus Kylmäkuivattu kuiva-aine Pakkaus: Kirkas neutraali lasiampulli - Kirkas neutraali injektiopullo. Sisältö: Follitropiini alfa 150 IU Sakkaroosi Mononatriumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaatti Fosforihapppo Natriumhydroksidi Typpi Liuotinaineampulli Pakkaus: Kirkas neutraali lasiampulli Sisältö: Injektionesteisiin käytettävä vesi 1 ml 6.6 Käsittelyohjeet GONAL-F annetaan yhtenä annoksena. GONAL-F tulisi injisoida heti, kun liuos on käyttövalmis, jotta mahdollinen FSH:n joutuminen hukkaan liuoksen tarttuessa ruiskepulloon olisi mahdollisimman vähäistä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA SERONO LABORATORIES (UK) Ltd 99 Bridge Road East Welwyn Garden City, Herts/AL7 1BG GB Toukokuu 1995

14 LIITE II - LUVAT JA EHDOTUS MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAN LUVAN EDELLYTYKSIKSI

15 A - VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) Serono Pharma S.p.A. Via de Blasio, Zona industriale di Modugno, Bari, Italia. Luvan myöntänyt Ministero della Sanità, Rooma, Italia 4 päivänä tammikuuta B - EHDOTETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT Lääkevalmiste, jolta vaaditaan rajoitettua lääkemääräystä, joka voidaan uusia. C - MYYNNTYLUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET Hakija jättää EMEAlle 31 päivään lokakuuta 1995 mennessä Yhdysvalloissa suoritetun koeputkihedelmöitystutkimuksen N:o GF 5533 loppukertomuksen. Yrityksen on säännöllisesti toimitettava erityiset laatua koskevat tiedot uudelleen tarkasteltaviksi ja; jätettävä tiedot annetussa määräajassa euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) (vrt. arviointilausunto CPMP/153/95 versio 1). /

16 LIITE III - MERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

17 A- MERKINNÄT

18 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 1x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono

19 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 3x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono

20 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 5x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono

21 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 10x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono

22 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 1 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono

23 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 3 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono

24 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 5 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono

25 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 10 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono

PAKKAUSSELOSTE. Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta

PAKKAUSSELOSTE. Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta PAKKAUSSELOSTE Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

RECEPTAL vet 4 mikrog/ml

RECEPTAL vet 4 mikrog/ml VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Receptal vet 4 mikrog/ml 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA APUAINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttavat aineet: Busereliiniasetaatti

Lisätiedot

OPAS KOTIPISTOSHOITOON

OPAS KOTIPISTOSHOITOON OPAS KOTIPISTOSHOITOON (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos for injection 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0,8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 5 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Luveris 75 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 75 IU lutropiini alfaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Menopur-valmisteen vaikuttava aine saadaan postmenopausaalisten naisten virtsasta.

VALMISTEYHTEENVETO. Menopur-valmisteen vaikuttava aine saadaan postmenopausaalisten naisten virtsasta. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENOPUR 1200 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Menopur 1200 IU: Yksi pullo injektiokuiva-ainetta sisältää:

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. PERGOVERIS 150 IU/75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa/Lutropiinialfa

PAKKAUSSELOSTE. PERGOVERIS 150 IU/75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa/Lutropiinialfa PAKKAUSSELOSTE PERGOVERIS 150 IU/75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa/Lutropiinialfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fertavid 50 IU/0,5 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 50 IU rekombinantti follikkelia stimuloivaa

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Bemfola 75 IU / 0,125 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä Bemfola 150 IU / 0,25 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä Bemfola 225 IU / 0,375 ml injektioneste,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla saadaan nopeasti käyttöön uusi turvallisuutta koskeva tieto. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. korifollitropiini alfa

PAKKAUSSELOSTE. korifollitropiini alfa PAKKAUSSELOSTE Elonva 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos korifollitropiini alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa

PAKKAUSSELOSTE. GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa PAKKAUSSELOSTE GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follitropiinialfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ganireliksi SUN 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen esitäytetty ruisku sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Luveris 75 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 75 IU lutropiinialfaa

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovitrelle 250 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen esitäytetty ruisku

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

Miehet: Puutteellinen spermatogeneesi hypogonadotrooppisen hypogonadismin vuoksi.

Miehet: Puutteellinen spermatogeneesi hypogonadotrooppisen hypogonadismin vuoksi. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fertavid 150 IU/0,5 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 150 IU rekombinantti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) 0,5 ml:ssa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Menopur-valmisteen vaikuttava aine saadaan postmenopausaalisten naisten virtsasta.

VALMISTEYHTEENVETO. Menopur-valmisteen vaikuttava aine saadaan postmenopausaalisten naisten virtsasta. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Menopur injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pullo injektiokuiva-ainetta sisältää: HP Menotropiinia ( Highly

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Orgalutran sisältää synteettistä dekapeptidiä ganireliksiä (INN),

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Spesifinen aktiivisuus in vivo on vähintään 5 000 IU FSH:ta proteiinimilligrammaa kohti.

VALMISTEYHTEENVETO. Spesifinen aktiivisuus in vivo on vähintään 5 000 IU FSH:ta proteiinimilligrammaa kohti. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fostimon Set 75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Fostimon Set 150 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, halkaisija noin 7 mm ja korkeus noin 3,5 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, halkaisija noin 7 mm ja korkeus noin 3,5 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CLOMIFEN 50 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 50 mg klomifeenisitraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

KÄYTTÄJÄN OPAS. Yksityiskohtainen käyttöoppaasi. BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten

KÄYTTÄJÄN OPAS. Yksityiskohtainen käyttöoppaasi. BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten KÄYTTÄJÄN OPAS Yksityiskohtainen käyttöoppaasi BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten Jos sinulla on kysymyksiä BYDUREON-valmisteen käytöstä Katso Tavallisia kysymyksiä ja

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ovidrelle 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 250 mikrogramman annoksen takaamiseksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Elonva 100 mikrogrammaa injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mikrogrammaa korifollitropiini

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE Ovitrelle 250 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Koriongonadotropiini alfa

PAKKAUSSELOSTE Ovitrelle 250 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Koriongonadotropiini alfa PAKKAUSSELOSTE Ovitrelle 250 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Koriongonadotropiini alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen jauhe tai kakku. Liuotin on kirkas ja väritön vesiliuos.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen jauhe tai kakku. Liuotin on kirkas ja väritön vesiliuos. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pregnyl 5000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pregnyl 5000 IU -valmiste sisältää kylmäkuivatun injektiokuiva-aineen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

AVONEX in (beeta-1a-interferoni) antaminen on entistäkin helpompaa

AVONEX in (beeta-1a-interferoni) antaminen on entistäkin helpompaa AVONEX in (beeta-1a-interferoni) antaminen on entistäkin helpompaa Uusi BIO-SET-yhdistäjä Potilaille, jotka käyttävät AVONEX ia (beeta-1a-interferoni) BIO-SET is a Trademark of BIODOME beeta-1a-interferoni

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Puregon 50 IU/0,5 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 50 IU rekombinantti follikkelia stimuloivaa

Lisätiedot

PLUSET vet 500 IU / 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten naudalle

PLUSET vet 500 IU / 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten naudalle 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI PLUSET vet 500 IU / 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi injektiopullo kylmäkuivattua valmistetta sisältää: Vaikuttavat

Lisätiedot

VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle

VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää Vaikuttava aine: Oksitosiini

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/19 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml annos: koirien herpesvirus

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Elonva 100 mikrogrammaa injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mikrogrammaa korifollitropiini

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Nauta (hieho, lehmä), hevonen (tamma), sika (ensikko) ja kani (naaras).

VALMISTEYHTEENVETO. Nauta (hieho, lehmä), hevonen (tamma), sika (ensikko) ja kani (naaras). VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Receptal vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttavat aineet: Busereliiniasetaatti

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

CINRYZE -valmisteen ([ihmisen] C1-inhibiittorin) valmistaminen ja itseannostelu Ohjeet potilaalle

CINRYZE -valmisteen ([ihmisen] C1-inhibiittorin) valmistaminen ja itseannostelu Ohjeet potilaalle CINRYZE -valmisteen ([ihmisen] C1-inhibiittorin) valmistaminen ja itseannostelu Ohjeet potilaalle Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tämä ohje on tarkoitettu vain potilaille, joille on päätetty

Lisätiedot

Seuraavat E.coli antigeenit. 16 HA yksikköä. 50 HA yksikköä 987P 0,15 µg LTB 0,1 µg (HA = hemagglutiini)

Seuraavat E.coli antigeenit. 16 HA yksikköä. 50 HA yksikköä 987P 0,15 µg LTB 0,1 µg (HA = hemagglutiini) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI COLISORB vet. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA APUAINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kvantitatiivinen koostumus Vaikuttavat aineet Seuraavat E.coli antigeenit vähintään

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle, kuinka pistät esitäytetyssä ruiskussa olevan ORENCIAannoksen

Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle, kuinka pistät esitäytetyssä ruiskussa olevan ORENCIAannoksen Ohjeet ORENCIA-pistoksen valmisteluun ja antoon ihon alle: Lue nämä ohjeet huolellisesti läpi, ja noudata ohjeita vaihe kerrallaan. Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle, kuinka pistät esitäytetyssä

Lisätiedot

Gonazon implantaatti on kiinteä, valkoinen 14x3x1 mm implantaatti.

Gonazon implantaatti on kiinteä, valkoinen 14x3x1 mm implantaatti. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Gonazon 18.5 mg implantaatti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Atsaglynafareliini 18.5 mg implantaattia kohden Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella.

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STERILLIUM, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g liuosta sisältää: Isopropanoli N-propanoli Mesetroniumetyylisulfaatti 45 g 30 g 0,2 g Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Hemosol B0 hemofiltraatio- ja hemodialyysineste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Hemosol B0 hemofiltraatio- ja hemodialyysineste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hemosol B0 hemofiltraatio- ja hemodialyysineste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hemosol B0 käsittää kaksitilaisen PVC (polyvinyyli) pussin, joka sisältää

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indium ( 111 In) chloride kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana:

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s. ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xerodent 0,25 mg / 28,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot