Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. natriumhyaluronaatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Hyalgan -injektioneste, liuos natriumhyaluronaatti Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Hyalgan-injektioneste on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hyalgan-injektionestettä 3. Miten Hyalgan-injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hyalgan-injektionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Hyalgan-injektioneste on ja mihin sitä käytetään Hyalgan-injektionestettä käytetään pitkäaikaiseen kivunlievitykseen ja liikkuvuuden parantamiseen nivelrikon vaivaamassa polvinivelessä. Hyalgan sisältää hyaluronihappoa, jota esiintyy luonnostaan sekä nivelnesteessä että rustokudoksessa, joissa sen pitoisuus on korkea. Se on tärkeä nivelnesteen sitko- ja kimmoisuusominaisuuksille sekä rustokudoksen rakennusaineena. Nivelrikkoa sairastavilla potilailla hyaluronihapon määrä nivelnesteessä on vähentynyt ja laatu rustokudoksessa huonontunut. Nivelrikon vaivaamaan niveleen ruiskutettu Hyalgan-injektioneste normalisoi nivelnesteen sitko- ja kimmoisuusominaisuudet. Niveleen ruiskutetun hyaluronihapon oletetaan stimuloivan nivelkalvon solujen omaa hyalyronihapon tuotantoa niin, että saavutetaan pitkäkestoinen vaikutus. Tuloksena on kivunlievitys ja nivelen parantunut liikkuvuus. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hyalgan-injektionestettä Älä käytä Hyalgan-injektionestettä - jos olet allerginen valmisteen vaikuttavalle aineelle natriumhyaluronaatille tai Hyalganinjektionesteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on aiemmin todettu yliherkkyys tuotteelle tai linnuista peräisin oleville proteiineille - jos pistosalueella on ihoinfektio tai ihosairaus. Muut lääkevalmisteet ja Hyalgan-injektioneste Ilmoita lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Raskaus ja imetys Vaikka eläinkokeissa ei ole voitu osoittaa riskin olemassaoloa, pitäisi valmisteen käyttöä välttää raskauden ja imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

2 Ajaminen ja koneiden käyttö Lääkkeellä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 3. Miten Hyalgan-injektionestettä käytetään Tavanomainen annos on 2 ml Hyalgan-injektionestettä (kerta-annosruisku = 20 mg/2 ml) polviniveleen ruiskutettuna viikoittain 3 5 viikon ajan. Lääkettä niveleen ruiskutettaessa on aina olemassa infektion riski. Sen poistamiseksi on syytä noudattaa hyvää aseptista tekniikkaa. Varovaisuutta on noudatettava, jottei pistoskohdan kudoksia tarpeettomasti vaurioiteta. Jos nivel on ylimääräisen nivelnesteen vuoksi turvoksissa, neste on poistettava ennen Hyalgan-injektiota. Koska Hyalgan-injektionesteen ja muiden niveleen ruiskutettavien lääkevalmisteiden yhteensopimattomuudesta ei ole riittävästi kokemuksia, valmisteiden sekoittamista tai samanaikaista antoa ei suositella. Hyalgan on annettava omalla injektioruiskulla ja -neulalla. Tuotetta ei saa laimentaa ennen käyttöä. Paikallispuudutus voidaan tarvittaessa laittaa ihoon ja nivelkapseliin. Ruiskutuskohta peitetään injektion jälkeen steriilillä siteellä. Vältä tarpeetonta polven rasittamista muutaman tunnin ajan injektion jälkeen. Jääpussi injektiokohdan päällä vähentää mahdollista kipua ja kuumotusta. Jos sinusta tuntuu, että Hyalgan-injektion vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Hyalgan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta): paikalliset pistoskohdan reaktiot. Harvinaiset haittavaikutukset (1-10 potilaalla :sta): ohimenevä paikallinen kipu, arkuus ja turvotus pistoskohdassa. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla :sta): kuume, septinen niveltulehdus, reaktiivinen niveltulehdus, nivelkalvontulehdus, nivelen jäykkyys, allergiset reaktiot. Yksittäisiä vaikeaa yliherkkyysreaktiota (anafylaktinen reaktio) muistuttavia tapauksia on raportoitu. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Hyalgan-injektionesteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytettävä huoneenlämmössä (15 25 C), alkuperäisessä pakkauksessaan. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Hyalgan-injektionestettä, jos havaitset valmisteen ulkonäössä silmin havaittavia muutoksia, kuten sameutta tai näkyviä hiukkasia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 2

3 Mitä Hyalgan-injektioneste sisältää - Vaikuttava aine on natriumhyaluronaatti, joka on eristetty kukon harjasta. - Muut aineet ovat natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 1 x 2 ml:n ampulli ja 1 x 2 ml:n kerta-annosruisku Myyntiluvan haltija Takeda Oy PL Helsinki puh Valmistaja Fidia Farmaceutici S.p.A Via Ponte della Fabbrica 3/a Abano Terme Italia Pakkausseloste on tarkistettu

4 Bipacksedel: Information till användaren Hyalgan -injektionsvätska, lösning natriumhyaluronat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad Hyalgan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Hyalgan 3. Hur du använder Hyalgan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Hyalgan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Hyalgan är och vad det används för Hyalgan-injektionsvätskan användas till långvarig lindring av smärta och förbättrad funktion i knäleden i förbindelse med artros. Hyalgan innehåller hyaluronsyra som är en naturlig komponent i ledvätskan och broskvävnaden, där det finns i höga koncentrationer. Den har betydelse för ledvätskans viskoelastiska egenskaper och broskvävnadens uppbyggnad. Hos patienter med artros är mängden av hyaluronsyra i ledvätskan och broskvävnaden lägre. Den intra-artikulära administrationen av Hyalgan i led med artros medför en normalisering av ledvätskans viskoelastiska egenskaper. Tillförsel av exogen hyaluronsyra antas stimulera synoviocyternas syntes av endogen hyaluronsyra på så sätt, att en långvarig effekt uppnås. Detta resulterar i en minskning av smärta samt förbättrad mobilitet av leden. 2. Vad du behöver veta innan du använder Hyalgan Använd inte Hyalgan - om du är allergisk (överkänslig) mot aktiv substans i preparatet, natriumhyaluronat, eller mot något av övriga innehållsämnen i Hyalgan (anges i avsnitt 6) - om du vet att du är överkänslig mot produkten eller proteiner av fågelursprung - om du har hudinfektion eller hudsjukdom i injektionsområdet. Andra läkemedel och Hyalgan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria produkter, naturmediciner eller naturprodukter. Graviditet och amning Användning under graviditet och amning bör undvikas, fastän djurförsök inte har kunnat bevisa någon risk. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner 4

5 Läkemedlet har inga effekter på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. 3. Hur du använder Hyalgan Vanlig dos är 2 ml Hyalgan (endosspruta = 20 mg/2 ml) i knäleden en gång per vecka i 3 5 veckor. På grund av risken för infektion vid intra-artikulära injektioner skall god aseptisk teknik tillämpas. Försiktighet skall utövas för att undvika onödig skada av vävnad vid injektionsstället. Om knäleden är svullen på grund av ökad mängd av ledvätska, bör detta överskott av ledvätska avlägsnas före injektion av Hyalgan. Eftersom det inte finns tillräcklig information om interaktioner mellan Hyalgan-injektionsvätska och andra läkemedel som injiceras intra-artikulärt, rekommenderas det att Hyalgan inte blandas med andra läkemedel eller injiceras samtidigt. Hyalgan bör ges med särskild injektionsspruta och injektionsnål. Produkten får inte utspädas före bruk. Vid behov kan lokalbedövning användas i huden och ledkapseln. Injektionsstället täcks med sterilt bandage efter injektionen. Onödig ansträngning av knäet bör undvikas i några timmar efter injektionen. Ett isomslag på injektionsstället minskar eventuell smärta och hettande känsla i leden. Om du upplever att effekten av Hyalgan är för stark eller för svag vänd dig till din läkare. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Hyalgan orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (1-10 patienter av 100): lokala reaktioner vid injektionsstället. Sällsynta biverkningar (1-10 patienter av ): övergående lokal smärta, ömhet och svullnad vid injektionsstället. Mycket sällsynta biverkningar (mindre än 1 patient av ): feber, septisk ledinflammation, reaktiv ledinflammation, inflammation i ledhinna, ledstelhet, allergiska reaktioner. Enskilda fall som påminner om svår överkänslighetsreaktion (anafylaktisk reaktion) har rapporterats. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Hyalgan ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C) i originalförpackningen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hyalgan skall inte användas om lösningen innehåller synliga partiklar eller är grumlig. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 5

6 Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är natriumhyaluronat, som är extraherad från tuppkam. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat och vatten för injektioner. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 1 x 2 ml ampull och 1 x 2 ml endosspruta Innehavare av godkännande för försäljning Takeda Oy PB Helsingfors tfn Tillverkare Fidia Farmaceutici S.p.A Via Ponte della Fabbrica 3/a Abano Terme Italien Bipacksedeln är granskad