PAKKAUSSELOSTE. Natriumhyaluronaatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Hyalgan -injektioneste, liuos Natriumhyaluronaatti Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Hyalgan-injektioneste on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä tulee ottaa huomioon ennen Hyalgan-injektionesteen käyttöä 3. Miten Hyalgan-injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hyalgan-injektionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ HYALGAN-INJEKTIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Hyalgan-injektionestettä käytetään pitkäaikaiseen kivunlievitykseen ja liikkuvuuden parantamiseen nivelrikon vaivaamassa polvinivelessä. Hyalgan sisältää hyaluronihappoa, jota esiintyy luonnostaan sekä nivelnesteessä että rustokudoksessa, joissa sen pitoisuus on korkea. Se on tärkeä nivelnesteen sitko- ja kimmoisuusominaisuuksille sekä rustokudoksen rakennusaineena. Nivelrikkoa sairastavilla potilailla hyaluronihapon määrä nivelnesteessä on vähentynyt ja laatu rustokudoksessa huonontunut. Nivelrikon vaivaamaan niveleen ruiskutettu Hyalgan-injektioneste normalisoi nivelnesteen sitko- ja kimmoisuusominaisuudet. Niveleen ruiskutetun hyaluronihapon oletetaan stimuloivan nivelkalvon solujen omaa hyalyronihapon tuotantoa niin, että saavutetaan pitkäkestoinen vaikutus. Tuloksena on kivunlievitys ja nivelen parantunut liikkuvuus. 2. MITÄ TULEE OTTAA HUOMIOON ENNEN HYALGAN-INJEKTIONESTEEN KÄYTTÖÄ? Älä käytä Hyalgan-injektionestettä - jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteen vaikuttavalle aineelle natriumhyaluronaatille tai Hyalgan-injektionesteen jollekin muulle aineelle - jos sinulla on aiemmin todettu yliherkkyys tuotteelle tai linnuista peräisin oleville proteiineille - jos pistosalueella on ihoinfektio tai ihosairaus. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Ilmoita lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Raskaus ja imetys Vaikka eläinkokeissa ei ole voitu osoittaa riskin olemassaoloa, pitäisi valmisteen käyttöä välttää raskauden ja imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö

2 Lääkkeellä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 3. MITEN HYALGAN-INJEKTIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN? Tavanomainen annos on 2 ml Hyalgan-injektionestettä (kerta-annosruisku = 20 mg/2 ml) niveleen ruiskutettuna viikoittain 3 5 viikon ajan. Lääkettä niveleen ruiskutettaessa on aina olemassa infektion riski. Sen poistamiseksi on syytä noudattaa hyvää aseptista tekniikkaa. Varovaisuutta on noudatettava, jottei pistoskohdan kudoksia tarpeettomasti vaurioiteta. Jos nivel on ylimääräisen nivelnesteen vuoksi turvoksissa, neste on poistettava ennen Hyalgan-injektiota. Koska Hyalgan-injektionesteen ja muiden niveleen ruiskutettavien lääkevalmisteiden yhteensopimattomuudesta ei ole riittävästi kokemuksia, valmisteiden sekoittamista tai samanaikaista antoa ei suositella. Hyalgan on annettava omalla injektioruiskulla ja -neulalla. Tuotetta ei saa laimentaa ennen käyttöä. Paikallispuudutus voidaan tarvittaessa laittaa ihoon ja nivelkapseliin. Ruiskutuskohta peitetään injektion jälkeen steriilillä siteellä. Vältä tarpeetonta polven rasittamista muutaman tunnin ajan injektion jälkeen. Jääpussi injektiokohdan päällä vähentää mahdollista kipua ja kuumotusta. Jos sinusta tuntuu, että Hyalgan-injektion vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Hyalgan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (> 1 %): paikalliset pistoskohdan reaktiot. Harvinaiset haittavaikutukset (> 0,01 %): ohimenevä paikallinen kipu, arkuus ja turvotus pistoskohdassa. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (< 0,01 %): kuume, septinen niveltulehdus, reaktiivinen niveltulehdus, nivelkalvontulehdus, nivelen jäykkyys, allergiset reaktiot. Yksittäinen yliherkkyysreaktiota muistuttava tapaus on raportoitu. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. HYALGAN-INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytettävä huoneenlämmössä (15 25 C), alkuperäisessä pakkauksessaan. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Hyalgan-injektionestettä, jos havaitset valmisteen ulkonäössä silmin havaittavia muutoksia, kuten sameutta tai näkyviä hiukkasia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA 2

3 Mitä Hyalgan-injektioneste sisältää? - Vaikuttava aine on natriumhyaluronaatti, joka on eristetty kukon harjasta. - Muut aineet ovat natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 1 x 2 ml:n ampulli ja 1 x 2 ml:n kerta-annosruisku Myyntiluvan haltija Oy Leiras Finland Ab PL Helsinki puh Valmistaja Fidia Farmaceutici S.p.A Via Ponte Della Fabbrica 3/A Italia puh. (+39) , faksi (+39) Pakkausseloste on tarkistettu

4 BIPACKSEDEL Hyalgan -injektionsvätska, lösning Natriumhyaluronat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om 1. Vad Hyalgan är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder Hyalgan 3. Hur du använder Hyalgan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Hyalgan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR HYALGAN OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Hyalgan-injektionsvätskan användas till långvarig lindring av smärta och förbättrad funktion i knäleden i förbindelse med artros. Hyalgan innehåller hyaluronsyra som är en naturlig komponent i ledvätskan och broskvävnaden, där det finns i höga koncentrationer. Den har betydelse för ledvätskans viskoelastiska egenskaper och broskvävnadens uppbyggnad. Hos patienter med artros är mängden av hyaluronsyra i ledvätskan och broskvävnaden minskad. Den intra-artikulära administrationen av Hyalgan i led med artros medför en normalisering av ledvätskans viskoelastiska egenskaper. Tillförsel av exogen hyaluronsyra antas stimulera synoviocyternas syntes av endogen hyaluronsyra på så sätt, att en långvarig effekt uppnås. Detta resulterar i en minskning av smärta samt förbättrad mobilitet av leden. 2. ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER HYALGAN Använd inte Hyalgan - om du är allergisk (överkänslig) mot aktiv substans i preparatet, natriumhyaluronat, eller mot något av övriga innehållsämnen i Hyalgan - om du vet att du är överkänslig mot produkten eller proteiner av fågelursprung - om du har hudinfektion eller hudsjukdom i injektionsområdet. Användnig av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria produkter, natrumediciner eller naturprodukter. Graviditet och amning Användning under graviditet och amning bör undvikas, fastän djurförsök inte har kunnat bevisa någon risk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning. Körförmåga och användning av maskiner Läkemedlet har inga effekter på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. 4

5 3. HUR ANVÄNDER DU HYALGAN? Vanlig dos är 2 ml Hyalgan (endosspruta = 20 mg/ 2 ml) i knäleden en gång per vecka i 3 5 veckor. På grund av risken för infektion vid intra-artikulära injektioner skall god aseptisk teknik tillämpas. Försiktighet skall utövas för att undvika onödig skada av vävnad vid injektionsstället. Om knäleden är svullen på grund av ökad mängd av ledvätska, bör detta överskott av ledvätska avlägsnas före injektion av Hyalgan. Eftersom det inte finns tillräcklig information om interaktioner mellan Hyalgan-injektionsvätska och andra läkemedel som injiceras intra-artikulärt, rekommenderas det att Hyalgan inte blandas med andra läkemedel eller injiceras samtidigt. Hyalgan bör ges med särskild injektionsspruta och injektionsnål. Produkten får inte utspädas före bruk. Vid behov kan lokalbedövning användas i huden och ledkapseln. Injektionsstället täcks med sterilt bandage efter injektionen. Onödig ansträngning av knäet bör undvikas i några timmar efter injektionen. Ett isomslag på injektionsstället minskar eventuell smärta och svullnad i leden. Om du upplever att effekten av Hyalgan är för stark eller för svag vänd dig till din läkare. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Hyalgan ha biverkningar. Vanliga biverkningar (> 1 %): lokala reaktioner vid injektionsstället. Sällsynta biverkningar (> 0,01 %): övergående lokal smärta, ömhet och svullnad vid injektionsstället. Mycket sällsynta biverkningar (< 0,01 %): feber, septisk ledinflammation, reaktiv ledinflammation, inflammation i ledhinna, ledstelhet, allergiska reaktioner. Ett fall som påminner om överkänslighetsreaktion har rapporterats. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SKA HYALGAN FÖRVARAS? Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C) i originalförpackningen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hyalgan skall inte användas om lösningen innehåller synliga partiklar eller är grumlig. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är natriumhyaluronat, som är extraherad från tuppkam. 5

6 - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat och vatten för injektioner. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 1 x 2 ml ampull och 1 x 2 ml endosspruta Innehavare av godkännande för försäljning Oy Leiras Finland Ab PB Helsingfors tfn Tillverkare Fidia Farmaceutici S.p.A Via Ponte Della Fabbrica 3/A Italien tfn (+39) , fax (+39) Bipacksedeln är granskad