PAKKAUSSELOSTE. Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektioneste, liuos. Ropivakaiinihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektioneste, liuos Ropivakaiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Ropivacain Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin sinulle annetaan Ropivacain Actavis -injektionestettä 3. Miten Ropivacain Actavis -injektionestettä annetaan sinulle 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ropivacain Actavis -injektionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ROPIVACAIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ropivacain Actavis -injektionesteen vaikuttava aine on ropivakaiinihydrokloridi, joka kuuluu ns. paikallispuudutteiden lääkeaineryhmään. Näitä kemiallisia aineita käytetään tiettyjen kehon osien paikalliseen puuduttamiseen. Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektionestettä annetaan pistoksena selkärankasi alaosaan aikaansaamaan leikkausta varten tarvittava kivunlievitys vyötäröstäsi alaspäin. 2. ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ROPIVACAIN ACTAVIS - INJEKTIONESTETTÄ Sinulle ei saa antaa Ropivacain Actavis -valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) ropivakaiinihydrokloridille tai Ropivacain Actavis - injektionesteen jollekin muulle aineelle. jos olet allerginen jollekin toiselle amidirakenteiselle paikallispuudutteelle, kuten bupivakaiinille tai lidokaiinille. jos verisuonissasi kiertävä nestetilavuus on liian pieni (hypovolemia) verisuoneen tai kohdunkaulapuudutuksena synnytyskipujen lievittämiseksi. Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ropivacain Actavis -valmistetta. Ole erityisen varovainen Ropivacain Actavis -injektionesteen suhteen jos sinulla on jokin sydän-, maksa- tai munuaisvaiva. Kerro näistä lääkärille, sillä hänen on mahdollisesti säädettävä Ropivacain Actavis -annostasi. jos sinulle tai lähisukulaisellesi on kerrottu, että sinulla/hänellä on harvinainen, veren pigmentointiin liittyvä sairaus (porfyria). Kerro tästä lääkärille, sillä hänen on mahdollisesti vaihdettava toiseen puudutteeseen. Ennen Ropivacain Actavis -lääkkeen käytön aloittamista sinun on kerrottava lääkärille kaikista mahdollisista sairauksista tai terveydentilan muutoksista, joita sinulla on. 1

2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä kasvirohdosvalmisteita. Ropivacain Actavis -injektionesteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos saat muita anestesia-aineita (puudutteita) sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä vahvoja kipulääkkeitä (opioideja). Yhden tai useamman edellä mainitun lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa näiden lääkeaineiden aikaansaamia vaikutuksia ja haittavaikutuksia. Pitkäaikaista Ropivacain Actavis -valmisteen käyttöä on vältettävä, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten fluvoksamiinia) antibiootteja bakteeritulehdusten hoitoon (esim.enoksasiinia). Tällaisten lääkehoitojen yhteydessä Ropivacain Actavis -valmisteen poistuminen elimistöstäsi vie tavallista pidemmän ajan. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai jos imetät, ennen kuin Ropivacain Actavis - valmistetta annetaan sinulle. Ei tiedetä, vaikuttaako ropivakaiini raskauteen tai erittyykö sitä äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Käytetystä annoksesta riippuen, lievää vaikutusta älyllisiin toimintoihin sekä koordinaatiokykyyn voi olla odotettavissa. Lääke voi tilapäisesti heikentää liikkumis- ja reaktiokykyäsi, vaikka muita selkeitä merkkejä myrkytyksestä tai keskushermosto-oireista (ns. keskushermostotoksisuudesta) ei olisikaan nähtävissä. Älä aja, äläkä käytä koneita ennen kuin aikaisintaan seuraavana päivänä Ropivacain Actavis -annon jälkeen. Tärkeää tietoa Ropivacain Actavis -injektionesteen sisältämistä aineista Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektioneste sisältää 3,2 mg natriumia millilitrassa liuosta. Potilaiden, joilla on natriumrajoitus ruokavaliossa, tulee ottaa tämä huomioon. 3. MITEN ROPIVACAIN ACTAVIS -INJEKTIONESTETTÄ ANNETAAN SINULLE Lääkäri annostelee Ropivacain Actavis -injektionesteen sinulle. Annos riippuu tarvitsemastasi kivunlievityksen laadusta, painostasi, iästäsi sekä fyysisestä kunnostasi. Ropivacain Actavis annetaan injektiona (pistoksena) selkärankasi alaosaan. Lääkkeen annon jälkeen et tule tuntemaan kipua, kuumuutta tai kylmyyttä puudutetulla alueella, mutta tulet edelleen tuntemaan siihen kohdistettua painetta ja koskettelua. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos sinulle on annettu liian iso annos Ropivacain Actavista Jos saat vakavia haittavaikutuksia liian isosta annoksesta, nämä vaativat erityishoitoa. Hoitava lääkäri on erityiskoulutettu tällaisten tilanteiden varalta (ks. kohta 4 Yliannoksen ensioireita ovat). 2

3 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ropivacain Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia, joihin on syytä kiinnittää erityistä huomiota: Mahdollisesti henkeä uhkaavat allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, ovat harvinaisia (esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta). Tällaisten reaktioiden varoitusmerkkejä voivat olla: kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotus hengästyneisyys, vinkuva hengitysääni tai hengitysvaikeudet. Kerro heti lääkärille, jos epäilet, että sinulle on kehittymässä allerginen reaktio Ropivacain Actavis - valmisteelle. Muut mahdolliset haittavaikutukset: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): päänsärky hidas sydämen rytmi (bradykardia) alhainen verenpaine (hypotensio) pahoinvointi oksentelu virtsaamisvaikeudet Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): puutumiset ja pistelyt huimaus heikentynyt tunto tai aistiherkkyys ihossa pyörtyminen hengästyneisyys selkäkivut alhainen ruumiinlämpö (hypotermia) lihasjäykkyys (rigor). Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 1000:sta): kutiava ihottuma. Muita mahdollisia haittavaikutuksia: puutuminen neulan tai itse pistoksen aiheuttaman hermon ärtymisestä johtuen. Tämä haittavaikutus menee yleensä ohi suhteellisen nopeasti. Yliannoksen ensioireita ovat: huimaus tai pyörrytys huulten tai suuta ympäröivän alueen puutuminen kielen puutuminen kuulo-ongelmia näköhäiriöitä. Kerro heti lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita tai jos muuten epäilet saaneesi liian ison annoksen. Lääkäri voi keskeyttää Ropivacain Actavis -lääkkeen annon vakavien haittavaikutusten ennaltaehkäisemiseksi. Liian suurten Ropivacain Actavis -annosten aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia voivat olla puhevaikeudet, pistelyt, vapina, lihasten nykiminen, kouristuskohtaukset ja tajunnan menetys. 3

4 Muiden paikallispuudutteiden yhteydessä havaitut haittavaikutukset, joita voi ilmetä myös ropivakaiinin yhteydessä: Hermovauriot, jotka voivat johtaa pysyviin vaivoihin. Koko kehon puutuminen (anestesia), jos ropivakaaiinia annetaan liian paljon selkäydinnesteeseen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille. 5. ROPIVACAIN ACTAVIS -INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Ei saa jäätyä. Käytön aikainen säilytys: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, ovat käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla, eivätkä näiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia 2-8 C:ssa. Apteekki tai sairaala huolehtii normaalisti Ropivacain Actavis -injektionesteen säilyttämisestä. Jos tätä lääkevalmistetta ei käytetä heti avaamisen jälkeen, on säilytys terveydenhuollon henkilökunnan vastuulla. Terveydenhuollon henkilökunta vastaa myös mahdollisesti ylijääneen valmisteen oikeanlaisesta hävittämisestä. Käyttämätön valmiste sekä kaikki lääkkeen käyttövalmiiksi saattamista, liuottamista ja antoa varten tarvitut välineet on hävitettävä sairaalan paikallisten toimintatapojen mukaisesti ja vaarallista jätettä koskevaa lainsäädäntöä noudattaen. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ropivacain Actavis sisältää Vaikuttava aine on ropivakaiinihydrokloridi. Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektioneste, liuos: 1 ml sisältää 5,29 mg ropivakaiinihydrokloridimonohydraattia, mikä vastaa 5 mg ropivakaiinihydrokloridia. Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi (ph-arvon säätöön), kloorivetyhappo (3,6 %) (ph-arvon säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ropivacain Actavis on kirkas, väritön injektioneste, liuos. Ropivacain Actavis toimitetaan muoviampulleissa (polypropyleeni), jotka on pakattu steriileihin läpipainopusseihin tai läpinäkyviin pusseihin. Pakkauskoot: 5 x 10 ml:n muoviampullit 5 x 20 ml:n muoviampullit 50 x 10 ml:n muoviampullit 50 x 20 ml:n muoviampullit Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 4

5 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur Hafnarfjordur Islanti Valmistaja: Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Tanska Actavis Deutschland GmbH & Co.KG Willy-Brandt-Allee München Saksa Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektioneste, liuos Valmisteen käsittelyohjeet Lääkevalmistetta on tarkasteltava silmämääräisesti ennen käyttöä. Injektionestettä saa käyttää vain, jos liuos on kirkas ja hiukkaseton, ja pakkaus vaurioitumaton. Ehjää pakkausta ei saa autoklavoida uudelleen. Jos steriili ulkopinta on tarpeen, tulee hoitoon valita steriileihin läpipainopusseihin pakatut ampullit. Annostus Annostusta koskevat tiedot, ks. valmisteyhteenveto. Antotapa Intratekaalinen anto. Ropivacain Actavis -injektioneste on tarkoitettu vain alueelliseen anestesiaan perehtyneiden lääkäreiden käyttöön, tai heidän valvonnassaan suoritettaviin toimenpiteisiin. Ei saa käyttää laskimonsisäistä alueellista anestesiaa tai obstetrista paraservikaalipuudutusta varten. Suonensisäisen injektion estämiseksi suositellaan huolellista aspirointia ennen varsinaisen annoksen injisointia sekä sen aikana. Potilaan elintoimintoja on seurattava tarkoin annon aikana. Jos toksisia oireita ilmenee, on injektion anto välittömästi lopetettava. Intratekaalisen injektion voi antaa vasta, kun subaraknoidaalitila on identifioitu ja spinaalineulasta on vuotanut kirkasta serebrospinaalinestettä, tai kun sitä on havaittu aspiroinnin avulla. Ks. lisäksi valmisteyhteenveto. Akuuttien toksisuusoireiden hoito Potilaan valvontaan ja elvytykseen tarvittavan laitteiston ja lääkkeiden on oltava välittömästi saatavilla. Jos oireita akuutista systeemisestä toksisuudesta ilmenee, on paikallispuudutteen anto lopetettava heti. Lisätiedot, ks. valmisteyhteenveto. Yhteensopimattomuudet Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Emäksisissä liuoksissa voi ilmetä saostumista, sillä ropivakaiinin liukoisuus on heikko ph-arvoilla > 6. Kestoaika ja säilytys Ropivacain Actavis ei sisällä säilytysaineita. Tarkoitettu vain kertakäyttöön. Mahdollisesti yli jäänyt liuos on hävitettävä vaarallista jätettä koskevien tavanomaisten vaatimusten mukaisesti. 6

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektionsvätska, lösning ropivakainhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ropivacain Actavis är och vad det används för 2. Innan Ropivacain Actavis injektionsvätska ges till dig 3. Hur Ropivacain Actavis injektionsvätska ges till dig 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ropivacain Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ROPIVACAIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det verksamma ämnet i Ropivacain Actavis injektionsvätska, d.v.s. ropivakainhydroklorid, tillhör gruppen lokala bedövningsmedel (lokalanestetika). Dessa kemiska föreningar används för att åstadkomma lokal bedövning i olika områden av kroppen. Ropivacain Actavis 5 mg injektionsvätska, lösning, ges som en injektion i ryggradens nedre del för att åstadkomma den smärtlindring som behövs i samband med någon operation nedanom din midja. 2. INNAN ROPIVACAIN ACTAVIS INJEKTIONSVÄTSKA GES TILL DIG Ropivacain Actavis får inte ges till dig om du är allergisk (överkänslig ) mot ropivakainhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Ropivacain Actavis injektionsvätska. om du är allergisk mot något annat lokalt bedövningsmedel av amidtyp, som t.ex. bupivakain eller lidokain. om den cirkulerande vätskemängden i ditt blodomlopp är för liten (hypovolemi). i en blodåder eller som bedövning av livmoderhalsen i samband med förlossning. Om du är osäker på om något av ovan nämnda gäller för dig ska du tala om detta med läkaren innan Ropivacain Actavis ges till dig. Var särskilt försiktig med Ropivacain Actavis om du har något hjärt-, lever- eller njurbesvär. Tala om dessa för läkaren, eftersom han/hon i så fall eventuellt behöver justera din dos. om du eller någon nära släkting till dig fått veta att du/han/hon har en sällsynt sjukdom som inverkar på blodets pigmentering (s.k. porfyri). Tala om detta för läkaren, eftersom han/hon kanske måste byta till något annat bedövningsmedel. Före behandling med Ropivacain Actavis ska du tala om för läkaren vilka sjukdomar eller andra eventuella förändringar i ditt hälsotillstånd du har. 7

8 Användning av andra läkemedel Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller växtbaserade läkemedel. Försiktighet bör iakttas om du får: annan anestetika (andra bedövningsmedel), medel mot rytmrubbningar i hjärtat (antiarytmika), eller starka smärtstillande läkemedel (opiater) samtidigt med Ropivacain Actavis injektionsvätska. Ett samtidigt bruk av två eller flere av dessa läkemedel kan förstärka effekterna och biverkningarna av de enskilda läkemedlen. En mer långvarig tillförsel av Ropivacain Actavis bör undvikas om du behandlas med antidepressiva medel (som t.ex. fluvoxamin), eller antibiotika mot någon bakterieinfektion (t.ex. enoxacin). Bruk av dessa läkemedel gör att Ropivacain Actavis avlägsnas från kroppen långsammare än normalt. Graviditet och amning Innan du ges Ropivacain Actavis bör du tala om för läkaren om du är eller önskar bli gravid, eller om du ammar. Man känner inte till om ropivakainhydroklorid kan inverka på en graviditet eller om det utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Inga kliniska prövningar gällande eventuell inverkan på körförmåga eller förmåga att använda maskiner har utförts. Beroende på dosstorleken kan detta läkemedel emellertid ha en lindrig inverkan på de mentala funktionerna och på koordinationsförmågan. Läkemedlet kan tillfälligtvis inverka på rörelse- och reaktionsförmågan även i frånvaro av uppenbara tecken på toxicitet ( förgiftning ) eller CNS-påverkan (inverkan på det centrala nervsystemet och dess funktioner). Vänta med att köra bil eller använda maskiner åtminstone till nästa dag efter att du fått Ropivacain Actavis. Viktig information om något innehållsämne i Ropivacain Actavis injektionsvätska Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektionsvätska innehåller 3,2 mg natrium per 1 ml lösning. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. HUR ROPIVACAIN ACTAVIS INJEKTIONSVÄTSKA GES TILL DIG Läkaren doserar Ropivacain Actavis till dig. Dosen beror på den typ av smärtlindring du behöver, din vikt, ålder och din fysiska kondition. Ropivacain Actavis ges som en injektion i nedre delen av din ryggrad. När du fått läkemedlet kommer du inte att känna smärta, kyla eller värme i det område som bedövats. Tryck och beröring kan du ändå känna av. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har fått en för stor mängd av Ropivacain Actavis Eventuella biverkningar förorsakade av en alltför stor dos kräver specialbehandling. Den behandlande läkaren har specialutbildning för sådana situationer (se stycken 4 Första symtom på en överdos). 8

9 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ropivacain Actavis orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Var extra observant på följande symtom: Det är sällsynt med eventuellt livshotande allergiska reaktioner, som t.ex. anafylaktiska reaktioner (förekommer hos färre än 1 patient av 1 000). Tecken på reaktioner av detta slag kan vara: svullnad i ansikte, läppar, tunga eller övriga kroppsdelar andfåddhet, pipande andning eller andningssvårigheter. Tala genast om för läkaren om du misstänker att du håller på att utveckla en allergisk reaktion mot Ropivacain Actavis. Övriga eventuella biverkningar: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 patient av 10): huvudvärk ovanligt långsam hjärtrytm (bradykardi) lågt blodtryck (hypotension) illamående kräkningar svårigheter att urinera Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 patient av 10): domningar och stickningar svindel försvagat känselsinne eller sinnesförnimmelser i huden svimning andnöd ryggsmärtor sänkt kroppstemperatur (hypotermi) muskelstelhet (rigor) Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 patient av 1000): kliande hudutslag. Övriga möjliga biverkningar: känselbortfall p.g.a. den nervirritation nålen eller själva injektionen förorsakar. Detta går i allmänhet över relativt fort. Första symtom på en överdos: svindel eller yrsel domnande av läpparna eller området kring munnen domnande tunga hörselproblem synstörningar. Tala genast om för läkaren om du observerar dessa symtom eller annars misstänker att du fått en för stor dos. Läkaren kan då avbryta doseringen av Ropivacain Actavis för att förebygga allvarligare biverkningar. Allvarliga biverkningar av en för stor dos kan vara talsvårigheter, stickningar, darrningar, muskelryckningar, krampanfall och medvetandeförlust. 9

10 Biverkningar som observerats med andra lokala bedövningsmedel och som även kan förekomma med ropivakain: Nervskador som kan leda till bestående problem. Bedövning av hela kroppen (anestesi) kan inträda om en alltför stor dos ropivakain injiceras i spinalvätskan (ryggmärgsvätskan). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare. 5. HUR ROPIVACAIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Får ej frysas. Hållbarhet i öppnad förpackning Ur mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart. Om den inte används genast är förvaringstid och -förhållanden före administrering användarens ansvar, och dessa bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 C. I vanliga fall ansvarar apoteket eller sjukhuset för förvaringen av Ropivacain Actavis. Om detta läkemedel inte används genast då förpackningen brutits ansvarar hälsovårdspersonalen för en korrekt förvaring Hälsovårdspersonalen ser också till att eventuellt överblivet läkemedel kasseras på ett korrekt sätt. Oanvänt läkemedel och alla de tillbehör som använts vid beredning, spädning och administrering av läkemedlet ska förstöras enligt sjukhusets egna standardprocedurer, samt i enlighet med ikraftvarande lagstiftning gällande förstöring av riskavfall. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ropivakainhydroklorid. Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektionsvätska, lösning: 1 ml innehåller 5,29 mg ropivakainhydrokloridmonohydrat, vilket motsvarar 5 mg ropivakainhydroklorid. Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid (för justering av ph-värdet), saltsyra (3,6 %) (för justering av ph-värdet), vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ropivacain Actavis är en klar och färglös injektionsvätska, lösning. Ropivacain Actavis tillhandahålls i plastampuller (av polypropylen) som förpackats i sterila blisterpåsar eller genomskinliga påsar. Förpackningsstorlekar: 5 x 10 ml i plastampuller 5 x 20 ml i plastampuller 50 x 10 ml i plastampuller 50 x 20 ml i plastampuller Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 10

11 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur Hafnarfjordur Island Tillverkare: Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Denmark Actavis Deutschland GmbH & Co.KG Willy-Brandt-Allee München Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast den

12 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektionsvätska, lösning Anvisningar för hantering av preparatet Preparatet bör inspekteras visuellt före bruk. Injektionsvätskan får användas endast under förutsättning att lösningen är klar och fri från partiklar samt förpackningen oskadd. Den oöppnade förpackningen får inte autoklaveras på nytt. Om steril yttre yta på ampullen önskas ska ampuller som är förpackade i sterila blisterpåsar användas. Dosering För närmare information om dosering, se produktresumén. Administreringssätt För intratekal administrering. Ropivacain Actavis är avsett att användas endast av, eller under övervakning av, läkare med erfarenhet av regionalanestesi. Får ej användas som intravenös regionalanestesi eller för obstetrisk paracervikal anestesi. Noggrann aspirering innan och under injektion rekommenderas för att förhindra intravaskulär injektion. Patientens livsfunktioner bör följas upp noggrant under administreringen. Om symtom på toxicitet framträder ska administreringen omedelbart avbrytas. Den intratekala injektionen ska göras först efter att subaraknoidalrummet har identifierats och klar cerebrospinalvätska (CFS) tränger ut ur nålen, eller bekräftats genom aspirering. Se även produktresumén. Behandling av symtom på akut toxicitet Utrustning och läkemedel nödvändiga för övervakning och återupplivning skall finnas omedelbart tillgängliga. Om tecken på systemisk toxicitet uppstår, skall injektionen med lokal anestetika genast avbrytas. För närmare information, se produktresumén. Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel. Fällningar kan uppkomma i alkaliska lösningar, eftersom ropivakain är svårlösligt vid ph-värden >6,0. Hållbarhet och förvaring Ropivacain Actavis innehåller inga konserveringsmedel. Avsett endast för engångsbruk. Eventuellt överbliven lösning bör kasseras i enlighet med de krav som normalt gäller för risk 12