Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Gestrina 75 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Gestrina 75 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen desogestreeli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Gestrina on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Gestrina-tabletteja 3. Miten Gestrina-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gestrina-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Gestrina on ja mihin sitä käytetään Gestrina-tabletteja käytetään raskauden ehkäisyyn. Gestrina sisältää pienen määrän naissukuhormonia, desogestreelia (progestiinia eli keltarauhashormonia), siksi Gestrina-valmistetta kutsutaan myös minipilleriksi. Toisin kuin yhdistelmäehkäisytabletit, minipilleri ei sisällä lainkaan estrogeenia progestiinin lisäksi. Useimmat minipillerit vaikuttavat pääasiassa estämämällä siittiöiden pääsyn kohtuun, mutta ne eivät aina estä munasolun kypsymistä, mikä taas on yhdistelmäehkäisytablettien pääasiallinen vaikutus. Gestrina eroaa minipillereistä siten, että sen sisältämä hormoniannos riittää useimmissa tapauksissa estämään munasolun kypsymisen. Valmisteen ehkäisyteho on sen vuoksi erittäin hyvä. Toisin kuin yhdistelmäehkäisytabletit, Gestrina sopii naisille, jotka eivät voi käyttää estrogeenejä tai jotka imettävät. Gestrina-valmisteen käytön haittana on mahdollinen vuotojen epäsäännöllisyys. Vuodot voivat jäädä myös kokonaan tulematta. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Gestrina-tabletteja Älä käytä Gestrina-valmistetta: jos olet allerginen desogestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos olet raskaana tai epäilet olevasi olla raskaana. jos sinulla on tromboosi. Tromboosilla tarkoitetaan verihyytymän muodostumista verisuonen sisälle (esim. alaraajoissa, syvä laskimotromboosi) ja se voi kulkeutua esim.keuhkoihin (keuhkoembolia). jos sinulla on tai on ollut keltatauti (iho kellertyy) tai vakava maksasairaus ja maksan toiminta ei ole palautunut vielä normaaliksi. jos sinulla on tai epäillään olevan syöpä, johon sukupuolihormonit vaikuttavat, kuten tietyt rintasyöpätyypit. jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä. 1

2 Kerro lääkärillesi ennen kuin alat käyttää Gestrina-tabletteja, jos sinulla on jokin yllä olevista sairauksista tai tiloista. Lääkärisi voi ehdottaa sinulle ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla esiintyy jokin yllä olevista sairauksista ensimmäistä kertaa Gestrina-tablettien käytön aikana. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Gestrina-valmistetta, jos: sinulla on ollut rintasyöpä. sinulla on maksasyöpä, koska Gestrina-tablettien mahdollista vaikutusta maksasyöpään ei voida sulkea pois. maksasi toiminta on heikentynyt. sinulla on tai on ollut tromboosi (veritulppa). sinulla on diabetes. sinulla on epilepsia (ks. kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Gestrina ). sinulla on tuberkuloosi (ks. kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Gestrina ). sinulla on kohonnut verenpaine tai verenpaineesi kohoaa merkittävästi lääkkeen käytön aikana. sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellanruskeita pigmenttiläiskiä ihossa, varsinkin kasvoissa). Vältä tällöin liiallista auringonottoa ja ultraviolettisäteilyä. Terveydentilasi huolellinen seuranta saattaa olla tarpeen, kun käytät Gestrina-tabletteja näiden sairauksien tai tilojen yhteydessä. Tarkemman selvityksen saat lääkäriltäsi. Säännölliset tarkistukset Kun käytät Gestrina-tabletteja, lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään säännöllisissä tarkastuksissa. Yleisesti, näiden tarkastusten määrä ja luonne on riippuvainen henkilökohtaisesta tilastasi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos: sinulla esiintyy kovaa kipua tai turvotusta alaraajoissa, selittämätöntä rintakipua, hengenahdistusta, epätavallista yskää, erityisesti jos yskit verta (voi olla merkki tromboosista tai keuhkoveritulpasta). sinulle esiintyy äkillistä, voimakasta mahakipua tai keltaisuutta (voi olla merkki maksaongelmista). tunnet kyhmyn rinnassasi (voi olla merkki rintasyövästä). sinulla esiintyy äkillistä tai voimakasta kipua alavatsassa tai vatsan alueella (voi olla merkki kohdunulkoisesta raskaudesta). joudut olemaan liikkumatta tai olet menossa leikkaukseen (keskustele asiasta lääkärisi kanssa vähintään neljä viikkoa etukäteen). sinulla on epätavallisen, runsasta verenvuotoa emättimestä. epäilet olevasi raskaana. Rintasyöpä Tutki rintasi säännöllisesti ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos tunnet kyhmyn rinnassasi. Ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin kuin samanikäisillä naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Jos ehkäisytablettien käyttö lopetetaan, riski vähenee asteittain kunnes 10 vuoden kuluttua riski on sama kuin naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet ehkäisytabletteja. Rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla, mutta riski lisääntyy iän mukana, Siksi ylimääräisten diagnosoitujen rintasyöpätapausten määrä on suurempi, jos tablettien käyttö jatkuu korkeammalle iälle. Ehkäisytablettien käytön kesto on vähemmän merkittävä. Jokaista naista kohden, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja 5 vuoden ajan, mutta lopettaneet käytön 20 vuoden iässä, löydetään vähemmän kuin 1 ylimääräinen rintasyöpätapaus 10 vuoden sisällä tablettien käytön lopettamisesta. Normaalisti tässä ikäryhmässä diagnosoidaan 4 tapausta. Jokaista naista kohden, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja 5 vuoden ajan, mutta lopettaneet 30 vuoden iässä, löydetään 5 ylimääräistä tapausta 44:n normaalisti diagnosoidun tapauksen lisäksi. 2

3 Jokaista naista kohden, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja 5 vuoden ajan, mutta lopettaneet 40-vuoden iässä, löydetään 20 ylimääräistä tapausta 160:n normaalisti diagnosoidun tapauksen lisäksi. Rintasyövän riskin uskotaan olevan minipillerien, kuten Gestrina, käyttäjillä samaa luokkaa kuin progestiinia ja estrogeenia sisältävien tablettien (eli yhdistelmäehkäisytablettien) käyttäjillä. Tätä ei ole kuitenkaan pitävästi osoitettu. Ehkäsytablettien käyttäjiltä diagnosoidut rintasyöpätapaukset ovat useammin paikallisia kuin ehkäisytabletteja käyttämättömiltä diagnosoidut tapaukset. Ei tiedetä johtuuko ero rintasyöpäriskissä ehkäisytableteista vai muusta syystä. On mahdollista, että ehkäisytabletteja käyttäviä naisia on tutkittu useammin ja rintasyöpä on sen vuoksi todettu aikaisemmin. Tromboosi (veritulpat) Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos huomaat mahdollisia tromboosin merkkejä. Tällaiset merkit on lueteltu kohdan Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos : ensimmäisessä alakohdassa. Tromboosi tarkoittaa verihyytymän muodostumista, joka voi johtaa verisuonen tukkeutumiseen. Tromboosia esiintyy joskus jalkojen syvissä laskimoissa (syvä laskimotromboosi). Jos verihyytymä lähtee liikkeelle suonesta, jossa se on muodostunut, se voi kulkeutua keuhkoihin ja tukkia keuhkovaltimon aiheuttaen niin sanotun keuhkoembolian. Tila voi johtaa kuolemaan. Syvä laskimotromboosi on harvinainen. Se voi kehittyä riippumatta siitä, käyttääkö ehkäisytabletteja vai ei. Se voi kehittyä myös raskauden aikana. Syvän laskimotromboosin riski on ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla suurempi kuin naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Ei tiedetä, onko tromboosiriskissä eroa käytettäessä ainoastaan progestiinia sisältäviä ehkäisytabletteja, kuten Gestrina-tabletteja, kuin käytettäessä myös estrogeenia sisältäviä ehkäisytabletteja (yhdistelmäehkäisytabletteja). Lapset ja nuoret Tietoja desogestreelin turvallisuudesta ja tehosta alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei olesaatavilla. Muut lääkevalmisteet ja Gestrina Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Jotkut lääkevalmisteet voivat estää Gestrina-tablettien toimimista kunnolla ja johtaa odottamattomaan verenvuotoon tai heikentää niiden ehkäisytehoa. Näihin kuuluu seuraavien sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä: epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, felbamaatti, topiramaatti ja fenobarbitaali) tuberkuloosi (esim. rifampisiini, rifabutiini) HIV-infektiot (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri) muiden infektiosairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. griseofulviini), vatsavaivat (lääkehiili), masentunut mieliala (mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet) elinsiirto (esim. siklosporiini). Kerro aina lääkärille mitä lääkevalmisteita sinulla on käytössä, myös luontaistuotteita. Kerro myös muille kuin omalle lääkärillesi ja hammaslääkärille, joka kirjoittaa sinulle reseptin (myös apteekkihenkilökunnalle), että sinä käytät Gestrina-tabletteja. Gestrina voi vaikuttaa tiettyjen lääkevalmisteiden tehoon, aiheuttaen niiden tehon lisääntymistä (esim. siklosporiinia sisältävät lääkkeet) tai tehon vähenemistä. Lääkärisi kertoo, jos tarvitset mahdollisesti lisäehkäisyä (esim. kondomin käyttö) ja kuinka kauan tarvitset lisäehkäisyä. Gestrina ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa tabletit ruuan ja juoman kanssa tai tyhjään vatsaan. Raskaus ja imetys 3

4 Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Gestrina-valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Gestrina-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Jos imetät ja haluat käyttää Gestrina-tabletteja, ota yhteys lääkäriisi. Ajaminen ja koneiden käyttö Gestrina ei vaikuta autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Gestrina sisältää laktoosiajos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Gestrina-tabletteja käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Antotapa Gestrina-levy sisältää 28 tablettia. ota yksi tabletti päivittäin niele tabletit kokonaisina riittävän nestemäärän kera. Tablettilevyn etupuolelle on merkitty nuolia tablettien väliin. Jos käännät tablettilevyn, näet viikonpäivät, jotka ovat painettuna foilissa. Jokainen päivä vastaa yhtä tablettia. Joka kerta, kun aloitat uuden Gestrina-tablettiliuskan, aloita tablettien ottaminen yläriviltä. Älä aloita mistä tabletista tahansa. Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen keskiviikkona, sinun tulee ottaa tabletti yläriviltä, missä merkintä KE. Jatka tablettien ottamista yksi päivässä, kunnes tablettilevy on tyhjä. Seuraa aina nuolien osoittamaa suuntaa ottaessasi tabletteja. Voit helposti varmistaa, että olet ottanut tabletit kuten pitääkin, katsomalla tablettilevyn toiselle puolelle. Ota tabletit joka päivä suunilleen samaan kellon aikaan niin, että kahden tabletinoton välillä on 24 tuntia. Sinulla saattaa ilmetä vuotoa Gestrina-tablettien käytön aikana, mutta ota tästä huolimatta tablettisi normaalisti. Kun tablettilevy on tyhjä, sinun tulee aloittaa uudesta tablettilevystä seuraavana päivänä, ilman taukoa tai odottamatta kuukautisia. Gestrina-tablettien käytön aloittaminen Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä viimeisen kuukauden aikana. Odota kuukautisten alkamista. Ota ensimmäinen Gestrina-tabletti ensimmäisenä vuotopäivänä (kierron 1. vuotopäivä). Lisäehkäisyä ei tällöin tarvita. Voit myös aloittaa tablettien ottamisen kierron päivänä, mutta tässä tapauksessa sinun tulee käyttää jotakin estemenetelmää lisäehkäisynä ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan. Vaihtaessasi Gestrina-tabletteihin yhdistelmäehkäisytableteista, emätinrenkaasta tai ehkäisylaastarista Aloita Gestrina-tablettien ottaminen seuraavana päivänä, kun olet ottanut viimeisen tabletin aikaisemman ehkäisyvalmisteen pakkauksesta tai sinä päivänä, jolloin emätinrengas tai ehkäisylaastari on poistettu (ei siis pidetä taukoa tablettien ottamisessa eikä emätinrenkaan tai ehkäisylaastarin käytössä). Jos nykyisin käyttämääsi valmisteeseen kuuluu myös tabletteja, jotka eivät sisällä vaikuttavaa ainetta, aloita Gestrina-tablettien käyttö viimeisen vaikuttavaa lääkeainetta sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä (jos et ole varma, mitkä aiemman valmisteen tableteista sisältävät vaikuttavaa ainetta, kysy lääkäriltäsi tai apteekista). Seuratessasi näitä ohjeita et tarvitse lisäehkäisyä. Voit aloittaa Gestrina-tablettien käytön myös seuraavana päivänä tabletti-, emätinrengas- tai ehkäisylaastarivapaan jakson jälkeen, tai seuraavana päivänä tämänhetkisen 4

5 ehkäisyvalmisteesi vaikuttavaa ainetta sisältämättömien tablettien oton jälkeen, mutta silloin tarvitset jonkin lisäehkäisykeinon (jokin estemenetelmä, kuten kondomi) ensimmäisten 7 tablettipäivän ajan. Vaihtaessasi toisista pelkästään progestiinia sisältävistä ehkäisytableteista (minipillereistä) Gestrina-tabletteihin. Voit lopettaa toisen valmisteen käytön milloin tahansa ja aloittaa heti Gestrina-tablettien käytön. Lisäehkäisyä ei tarvita. Vaihtaessasi injektiosta, implantaatista tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä (eli hormonikierukka) Gestrina-tabletteihin. Aloita Gestrina-tablettien käyttö seuraavana suunniteltuna injektiopäivänä tai implantaatin tai kohdunsisäisen ehkäisimen poistopäivänä. Tällöin et tarvitse lisäehkäisyä. Synnytyksen jälkeen Voit aloittaa Gestrina-tablettien käytön ennen kuin kuukautiskiertosi palautuu. Jos aloitat tablettien käytön myöhemmin kuin 21 päivää synnytyksestä, on käytettävä jotakin estemenetelmää lisäehkäisynä (esim. kondomia) ensimmäisen kuukautiskierron 7 ensimmäisen talettipäivän ajan. Kuitenkin, jos olet jo ollut yhdynnässä, on raskauden mahdollisuus suljettava pois ennen Gestrina-tablettien käytön aloittamista. Keskenmenon tai abortin jälkeen Kysy neuvoa lääkäriltä. Gestrina, kuten ei muutkaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ei suojele HIV-infektiolta (AIDS) tai miltään muulta sukupuolitaudilta. Jos käytät enemmän Gestrina-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , vaihde ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Gestrina-tablettien käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu vakavista liika-annostukseen liittyvistä haittavaikutuksista. Oireina voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua ja nuorilla tytöillä vähäistä emätinverenvuoto. Kysy lisää lääkäriltäsi. Jos unohdat ottaa Gestrina-tabletteja Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, Gestrina-tablettien ehkäisyvarmuus säilyy. Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat ja ota seuraava tabletti normaaliin aikaan. Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, Gestrina- tablettien ehkäisyvarmuus saattaa heikentyä. Mitä useampi tabletti unohtuu peräkkäin, sitä enemmän ehkäisyteho heikkenee. Ota viimeisin unohtunut tabletti heti, kun muistat ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Käytä lisäksi jotakin estemenetelmää lisäehkäisynä (esim. kondomia) seuraavien 7 tablettipäivän ajan. Jos olet unohtanut yhden tai useamman tabletin ensimmäisen käyttöviikon aikana ja ollut yhdynnässä unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Jos sinulla on ruuansulatuselimistön vaivoja (esim. oksentelu, vaikea ripuli) Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli tai joudut käyttämään lääkehiiltä 3-4 tunnin sisällä Gestrinatabletin ottamisesta,tabletin vaikuttava aine ei ehkä imeydy kunnolla. Näissä tapauksissa tulisi käyttää jotakin estemenetelmää lisäehkäisynä (esim. kondomia) seuraavien 7 päivän ajan. Ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan. Jos lopetat Gestrina-tablettien käytön Voit lopettaa Gestrina-tablettien käytön milloin tahansa. Raskauden ehkäisyteho lakkaa siitä, kun lopetat tablettien käytön. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5

6 Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Gestrina-valmisteen käyttöön liittyvistä vakavista haittavaikutuksista löydät tietoa kohdan 2 Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Gestrina-tabletteja kappaleista Rintasyöpä ja Tromboosi. Lue tämä kohta ja ota tarvittaessa pikaisesti yhteyttä lääkäriisi. Gestrina-tablettien käytön aikana vuodot voivat muuttua epäsäännöllisiksi. Vuoto voi olla vähäistä tiputtelua, joka ei edes vaadi sidettä, tai runsaampaa vuotoa, joka muistuttaa niukkaa kuukautisvuotoa ja vaatii kuukautissuojan käyttöä. Vuoto voi myös jäädä kokonaan tulematta. Vuotojen epäsäännöllisyys ei merkitse Gestrina-tablettien ehkäisyvarmuuden heikkenemisestä. Yleensä se ei vaadi mitään toimenpiteitä, vaan voit jatkaa Gestrina-tablettien käyttöä. Jos vuoto on runsasta tai kestää pitkään, käänny lääkärisi puoleen. Haittavaikutukset on esitetty niiden esiintymistiheyden perusteella: Hyvin yleinen: useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä. Yleinen: 1-10 käyttäjällä 100:sta. Melko harvinainen: 1-10 käyttäjällä 1000:sta. Harvinainen: 1-10 käyttäjällä :sta. Hyvin harvinainen: harvemmalla kuin 1 käyttäjällä :sta. Tuntematon: tietoa ei ole saatavissa. Desogestreelin käyttäjillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Yleiset haittavaikutukset Mielialan vaihtelut, sukupuolisen halukkuuden (libidon) väheneminen Päänsärky Pahoinvointi Akne Rintojen arkuus, epäsäännöllinen vuoto tai vuotojen poisjääminen Painonnousu Melko harvinaiset sivuvaikutukset Emätintulehdus Vaikeus käyttää piilolinssejä Oksentelu Hiusten lähtö Kuukautiskivut, nestettä sisältävien rakkuloiden (kystien) muodostuminen munasarjoihin Väsymys Harvinaiset haittavaikutukset Ihottuma, nokkosihottuma, kivuliaat sinipunaiset kyhmyt iholla (kyhmyruusu) Näiden haittojen lisäksi voi esiintyä vuotoa rinnoista. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Gestrina-tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 6

7 Gestrina-tabletit ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Gestrina sisältää - Vaikuttava aine on desogestreeli (75 mikrogrammaa). Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. myös kohdasta 2 kappale Gestrina- sisältää laktoosia ), maissitärkkelys, povidoni, steariinihappo, all-rac-alfatokoferoli, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi,makrogoli 400, talkki ja titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Gestrina-tabletit ovat väriltään valkoisesta luonnonvalkoiseen, pyöreitä, kaksoiskuperia, ilman kohokuvioita olevia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden läpimitta on 5,4-5,8 mm. Jokainen Gestrina läpipainolevy sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia. Yhdessä kotelossa on 1, 3 tai 6 läpipainoliuskaa. Läpipainopakkausten mukana saattaa tulla läpipainolevyn säilytyskotelo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Cemelog - BRS ltd. Vasut u Budaörs Unkari Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

8 Bipacksedel: Information till användaren Gestrina 75 mikrog filmdragerad tablett desogestrel Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna infomation, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad Gestrina är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Gestrina 3. Hur du använder Gestrina 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gestrina ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Gestrina är och vad det används för Gestrina används för att förebygga graviditet. Gestrina innehåller små mängder av det kvinnliga könshormonet desogestrel (progestin). Därför kallas Gestrina även för mini-piller. I motsats till kombinerade p-piller, innehåller mini-piller inte allsöstrogen utöver progestinet. De flesta mini-piller fungerar framför allt genom att förhindra spermierna från att nå livmodern men hindrar inte alltid äggceller från att mogna, vilket är den huvudsakliga effekten av kombinerade p - piller. Gestrina skiljer sig från andra mini-piller genom att ha en tillräckligt hög dos för att oftast förhindra ägglossning. Därför ger Gestrina ett gott skydd mot graviditet. I motsats till kombinerade p-piller kan Gestrina användas av kvinnor som inte tål östrogen eller kvinnor som ammar. En nackdel är att blödningarna kan bli mer oregelbundna när man använder Gestrina. Det kan också hända att du inte får några blödningar alls. 2. Vad du behöver veta innan du använder Gestrina Använd inte Gestrina - om du är allergisk mot desogestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du är gravid eller misstänker att du är gravid. - om du har trombos. Med trombos avses att en blodpropp bildas i ett blodkärl (t.ex. i ett ben (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli). - om du har eller har haft gulsot (gulfärgad hud) eller allvarlig leversjukdom och din leverfunktion inte ännu är normal. - om du har eller du misstänks ha cancer som påverkas av könshormonerna, såsom vissa typer av bröstcancer. - om du har underlivsblödning av okänd orsak. 8

9 Berätta för din läkare innan du börjar använda Gestrina om något av detta gäller dig. Det kan hända att du får rekommendation att använda en preventivmetod som inte innehåller hormoner. Kontakta genast din läkare om något av dessa tillstånd skulle uppträda för första gången när du använder Gestrina. Varningar och försiktighet Tala om för din läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Gestrina: om du har eller någonsin har haft bröstcancer. om du har levercancer, eftersom Gestrina kan ha en effekt som inte kan uteslutas. om du har nedsatt leverfunktion. om du har eller någonsin har haft trombos. om du har diabetes. om du har epilepsi (se avsnitt 2 Andra läkemedel och Gestrina ). om du har tuberkulos (se avsnitt 2 Andra läkemedel och Gestrina ). om du har högt blodtryck eller om ditt blodtryck stiger avsevärt under behandlingen.. om du har eller har haft kloasma (gulbruna pigmentfläckar på huden, framför allt i ansiktet). Om så är fallet, unvik att utsätta dig alltför mycket för direkt solsken och UV-strålning. När Gestrina används i samband med någon av dessa sjukdomar eller tillstånd kan det vara nödvändigt att ditt hälsotillstånd övervakas noggrant. Din läkare kan ge dig ytterligare information. Regelbundna kontroller När du använder Gestrina kommer din läkare att tala om för dig när du skall komma tillbaka för kontroll. Hur ofta du behöver gå på kontroll och vad den innehåller varierar från person till person. Kontakta din läkare så snart som möjligt: om du har svår smärta eller svullnad i ena benet, oförklarad smärta i bröstet, andfåddhet, ovanlig hosta framför allt i kombination blodblandad saliv (som kan vara tecken på trombos) du får plötslig, kraftig smärta i magen eller gullhet (som kan vara tecken på problem med levern) du känner en knuta i bröstet (som kan vara tecken på bröstcancer) du får plötslig och kraftig smärta i nedre delen av buken (det kan vara tecken på utomkvedshavandeskap som är en graviditet utanför livmodern) du är sängliggande eller skall genomgå en större operation (konsultera din läkare fyra veckor innan) du får ovanliga eller kraftiga blödningar från underlivet du tror att du är gravid. Bröstcancer Kontrollera dina bröst regelbundet och kontakta din läkare snarast om du upptäcker någon knöl i dina bröst. Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder p-piller än hos kvinnor i samma ålder som inte använder p-piller. Om kvinnan slutar använda p-piller minskar risken gradvis så att 10 år efter användandet är risken densamma som hos kvinnor som aldrig använt p-piller. Bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år men risken ökar med stigande ålder. Därför är det extra antalet fall av diagnostiserad bröstcancer högre om kvinnan fortsätter med p-piller till en högre ålder. Hur länge hon har använt p-piller är av mindre betydelse. Hos varje kvinnor som använder p-piller upp till 5 år men som slutar vid 20 års ålder kommer mindre än 1 extra fall av bröstcancer att upptäckas upp till 10 år efter det att man slutat med p-piller, dessutom kommer 4 fall att normalt upptäckas i denna grupp. Likaså kommer hos kvinnor som använder p-piller upp till 5 år men som slutar vid 30 års ålder 5 extra fall att diagnostiseras förutom de 44 som normalt upptäcks. Hos kvinnor som använder p-piller men slutar vid 40 års ålder kommer 20 extra fall att upptäckas förutom de 160 som normalt diagnostiseras. 9

10 Risken för bröstcancer anses vara lika stor hos kvinnor som använder mini-piller, liksom Gestrina, som hos kvinnor som använder kombinerade p-piller. Detta har dock inte fastställts med säkerhet. Bröstcancer som upptäcks hos kvinnor som använder p-piller verkar vara mindre benägna att sprida sig än bröstcancer som har upptäckts hos kvinnor som inte använder p-piller. Det är inte känt om skillnaden i bröstcancerrisk beror på p-pillren eller på någon annan orsak. Det är möjligt att kvinnor som använder p-piller undersöks oftare så att bröstcancern kan upptäckas tidigare. Trombos Uppsök din läkare omdelbart om du uppmärksammar möjliga tecken som tyder på trombos.för närmare information om sådana tecken, se den första punkten under rubriken Kontakta läkare snarast möjligt om. Trombos är bildandet av en blodpropp som kan blockera ett blodkärl. En trombos uppträder ibland i de djupa venerna i benen (djup ventrombos). Om denna propp lossnar från venerna där den har bildats kan blockera artärerna i lungorna och bilda en så kallad lungemboli. Detta kan leda till livshotande tillstånd. Djup ventrombos är ett ovanligt tillstånd. Det kan uppträda vare sig du använder p-piller eller inte. Det kan också förekomma om du blir gravid. Risken är större hos kvinnor som använder p-piller än hos kvinnor som inte använder p-piller. Man känner inte till hur trombosrisken hos kvinnor som använder minipiller med enbart gestagener (som t.ex. Gestrina) skiljer sig från risken hos dem som använder sådana (kombinerade) p-piller som även innehåller östrogen. Barn och ungdomar Säkerhet och effekt av desogestrel hos ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts. Andra läkemedel och Gestrina Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel kan förhindra Gestrina från att fungera som det ska, och kan därför leda till oväntade blödningar eller försämrad preventiv effekt. Sådana läkemedel är läkemedel mot: epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamat, topiramat och fenobarbital) tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin) HIV infektion (t.ex. ritonavir, nelfinavir) eller andra läkemedel mot infektion (t.ex. griseofulvin), magbesvär (medicinskt kol), nedstämdhet (naturläkemedel som innehåller johannesört) organtransplantation (t.ex. ciklosporin). Berätta alltid för läkaren vilka läkemedel och naturläkemedel som du redan använder. Tala även om för eventuella andra läkare och tandläkare som skriver ut andra läkemedel (eller berätta för apotekspersonalen) att du använder Gestrina. De kan informera om du behöver använda andra preventiva åtgärder (till exempel kondomer), och om så är fallet, under hur lång tid. Gestrina kan även påverka hur vissa läkemedel fungerar i kroppen, endera öka deras effekt (t.ex. för läkemedel som innehåller ciklosporin) eller minska deras effekt. Gestrina med mat och dryck Du kan ta Desogestrel Actavis i samband med måltid eller mellan måltiderna. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Använd inte Gestrina om du är gravid eller misstänker att du är gravid. Du kan använda Gestrina medan du ammar. Om du ammar och vill använda Gestrina, prata först med din läkare. 10

11 Körförmåga och användning av maskiner Gestrina påverkar inte din förmåga att köra bil eller sköta maskiner. Gestrina innehåller laktos Det här läkemedlet innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Gestrina Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Administreringssätt - Gestrina karta innehåller 28 tablets. - Ta en tablett dagligen. - Svälj tabletten hel med vatten. På förpackningens framsida mellan tabletterna finns pilar införda. Om du vänder på kartan ser du att veckodagarna märkts ut på folien på baksidan. En dag motsvarar en tablett. Varje gång du påbörjar en ny karta skall du ta en tablett i den översta raden. Men du skall inte börja på vilken dag som helst. Om du exempelvis börjar ta tabletterna på en onsdag, måste du ta den tablett i den översta raden som (på baksidan) är märkt ON. Ta en tablett dagligen tills kartan är tom, alltid i pilarnas riktning. På förpackningens baksida kan du enkelt kontrollera om du redan har tagit dagens tablett. Ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt dagligen. Svälj tabletten hel med vatten. Du kan få blödningar när du använder Gestrina, men du skall fortsätta att ta tabletterna som vanligt. När en karta är tom skall du fortsätta med en ny Gestrina karta nästa dag, alltså utan något tablettuppehåll och utan att invänta en blödning. Den första Gestrina kartan Om du har använt hormonella preventivmedel under den föregående månaden. Vänta tills mensen börjar. Ta den första Gestrina tabletten på den första blödningsdagen (dag 1 av menstruationscykeln). Då behöver du inte använda något kompletterande skydd. Du kan åven börja ta tabletterna på menstruationcykelns dag men i så fall bör du komplettera med ett annat preventivmedel under den första cykelns 7 första tablettdagar. När du byter från ett kombinerat p-piller, vaginalring eller preventivplåster till Gestrina. Börja med den första Gestrina tabletten dagen efter att du tagit den sista aktiva tabletten för ditt kombinerade p-piller eller den dagen då vaginalringen eller preventivplåstret har avlägsnats (d.v.s. utan att göra ett uppehåll i användandet av p-piller, vaginalring eller preventivplåster). Om din nuvarande förpackning med p-piller även innehåller tabletter utan något verksamt ämne kan du börja ta Gestrina tabletter dagen efter att du har tagit den sista tabletten innehållande aktiv substans (om du inte vet vilken tablett som avses kan du fråga din läkare eller på apotek). Då du följer dessa anvisningar behöver du inte använda något kompletterande skydd. Du kan också börja använda Gestrina senast dagen efter att du hållit en paus i användandet av p-piller, vaginalring ellr preventivplåster. Alternativt kan du ta Gestrina dagen efter att du tagit tabletterna som inte innehåller aktiv substans av ditt tidigare kombinerade p-piller. I dessa fall ska du använda någon barriärmetod som kompletterande preventivmetod under den första cykelns 7 första tablettdagar. När du byter från en annan tablett som innehåller enbart progestin (mini-piller) till Gestrina. Du kan sluta med det andra preparatet när som helst och genast börja använda Gestrina. Du behöver ingen kompletterande skydd. När du byter från P-spruta, implantat eller hormonspiral som frisätter progestin till Gestrina. 11

12 Börja använda Gestrina den dag då injktionssprutan var planerad att ges eller den dag då implantatet eller hormonspiralen avlägsnas. Då behöver du inget kompletterande skydd. Efter förlossning. Du kan börja använda Gestrina dagar efter förlossningen. Om du börjar efter detta, bör du använda någon barriärmetod som kompletterande preventivmetod under den första cykelns 7 första tablettdagar. Om du har redan haft samlag, ska en möjlig graviditet dock uteslutas innan användningen av Gestrina inleds. Information om amning kann du finna under rubriken Graviditet och amning i avsnitt 2. Du får också ytterligare råd av din läkare. Efter missfall eller abort. Rådfråga din läkare. I likhet med andra hormonella preventivmedel skyddar Gestrina inte mot HIV-smitta (AIDS) eller mot andra sexuellt överförbara sjukdomar. Om du har tagit för stor mängd av Gestrina Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ), växel ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter om flera Gestrina tabletter tagits samtidigt. Symtomen kan vara illamående och kräkningar, och hos unga flickor en lätt underlivsblödning. För ytterligare information kontakta din läkare. Om du har glömt att ta Gestrina Om du är mindre än 12 timmar försenad med din tablett, så påverkas inte den graviditetshämmande effekten med Gestrina. Ta den missade tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan nästa tablett vid ordinarie tidpunkt. Om du är mer än 12 timmar försenad med din tablett, kann den graviditetshämmande effekten med Gestrina minska. Ju fler tabletter du har glömt i följd desto merminskar skyddet. Ta den missade tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan de följande tabletterna vid ordinarie tidpunkt. Använd någon barriärmetod som kompletterande preventivmetod under de följande 7 dagarnas tablettintag. Om du har missat en eller flera tabletter under den allra fösta behandlingsveckan och du hade samlag veckan innan du glömde tabletterna, finns det risk för att du har blivit gravid. Fråga din läkare om råd. Om du har besvär i matsmältningskanalen (t.ex. kräkningar, svår diarre) Om du har kräkts eller har använt medicinskt kol inom 3-4 timmar efter det att du har tagit din Gestrina-tablett eller har kraftig diarré, kan det hända att den aktiva substansen inte har tagits upp av kroppen och Gestrina inte ger fullgott skydd mot graviditet. I dessa fall ska du använda ett extra skydd (barriärmetod, t ex kondom) under de följande 7 dagarna. Ta nästa tablett vid ordinarie tidpunkt. Om du slutar att använda Gestrina Du kan sluta ta Gestrina när du vill. Från den dag du slutar är du inte längre skyddad mot graviditet. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar som har associerats med användning av Gestrina är beskrivna i styckena Bröstcancer och Trombos i avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du använder Gestrina. Läs detta stycke noggrant och kontakta din läkare omedelbart vid behov. Blödningar från underlivet blir ofta oregelbundna när man använder Gestrina.Det kann vara bara en atänkblödning som intekräver binda, eller kraftigare blödning som liknar en sparsam mens och kräver 12

13 menstruationsskydd. Det kan också hända att menstruationen helt uteblir. De oregelbundna blödningarna försvagar inte Gestrina tabletternas preventiva effekt. I allmänhet behöver du inte göra någonting, fortsätt bara att ta Gestrina. Om emellertid blödningarna är kraftiga och långdragna skall du kontakta din läkare. Biverkningar delas in i olika kategorier beroende på hur vanliga de är (hos hur många patienter de har rapporterats): Mycket vanliga: Vanliga: Ovanliga: Sällsynta: Mycket sällsynta: Okänd frekvens: förekommer hos fler av 1 av 10 patienter förekommer hos av 1 10 av 100 patienter förekommer hos 1 10 av patienter förekommer hos 1 10 av patienter förekommer hos färre än 1 av patienter det går inte att beräkna frekvensen utifrån befintliga data. Användare av Gestrina har rapporterat följande biverkningar: Vanliga biverkningar Mindre vanliga biverkningar Sällsynta biverkningar Humörförändringar, minskad sexuell lust Huvudvärk Illamående Akne Ömma bröst, oregelbunden blödning eller bortfall av blödning Viktökning Infektion i slidan Svårigheter att använda kontaktlinser Kräkning Håravfall Smärtsamma menstruationer, bildning av vätskefyllda blåsor (cystor) i äggstockarna Trötthet Klåda, nässelutslag, smärtsamma blåröda knölar på huden (knölros) (dessa är hudreaktioner) Utom ovannämnda biverkningar kan också exkretion från brösterna förekomma. Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Gestrina ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Gestrina kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration 13

14 - Den aktiva substansen är desogestrel (75 mikrogram). - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se även Gestrina innehåller laktos i avsnitt 2), majsstärkelse, povidon, stearinsyra, all-rac-alfatocoferol, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos, makrogol 400, talk och titandioxid (E171) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gestrina tabletter är från vita till elfenbensvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter utan märkning, vars diameter är 5,4 5,8 mm. En Gestrina blisterskarta innehåller 28 filmdragerade tabletter. I en kartong finns det 1, 3 eller 6 blisterkartor. Blisterförpackningar kan komma med ett förvaringsfodral för blisterkartan. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Tillverkare Cemelog - BRS ltd. Vasut u Budaörs Ungern Denna bipacksedel godkändes senast