Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Montelukast. Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit montelukasti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE

2 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Montelukast Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit montelukasti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Montelukast Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Montelukast Krka -tabletteja 3. Miten Montelukast Krka -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Montelukast Krka -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Montelukast Krka on ja mihin sitä käytetään Montelukast Krka 10 mg tablettien vaikuttava aine, montelukasti, on leukotrieenireseptorien salpaaja. Se salpaa keuhkoissa luonnollisesti olevien leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta. Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja keuhkojen tulehdusta, jotka aiheuttavat allergiaoireita. Leukotrieenit myös aiheuttavat allergisia oireita. Estämällä leukotrieenien vaikutusta kausiallergian (kutsutaan myös heinänuhaksi tai allergiseksi kausinuhaksi) oireet vähenevät. Montelukast Krka -valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 15-vuotiaiden nuorten astman hoitoon, kun käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja tarvitaan lisälääkitystä. Montelukast Krka voi myös lievittää allergisen kausinuhan oireita astmaa sairastavilla potilailla. Montelukast Krka ehkäisee myös rasituksesta johtuvia astmaoireita aikuisilla ja vähintään 15- vuotiailla nuorilla. Mikä astma on? Astma on pitkäaikaissairaus. Astmaan liittyy - hengitysvaikeus keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee eri tilanteissa. - keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle. - keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus). Astman oireita ovat yskä, hengityksen vinkuminen ja tukkoisuuden tunne rinnassa. Mikä kausiallergia on? Kausiallergiaa (kutsutaan myös heinänuhaksi tai allergiseksi kausinuhaksi) aiheuttaa yleensä ilmassa oleva puiden, heinien ja muiden kasvien siitepöly. Kausiallergian tyypillisiä oireita ovat: nenän tukkoisuus, vuotaminen, kutina ja aivastelu sekä silmien vuotaminen, turvotus, punoitus ja kutina.

3 Montelukastia, jota Montelukast Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Montelukast Krka -tabletteja Kerro lääkärille kaikista sairauksista ja allergioista, joita sinulla on tai on ollut. Älä ota Montelukast Krka -tabletteja - jos olet allerginen montelukastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet On tärkeää, että otat lääkettä lääkärin määräyksen mukaan, vaikka sinulla ei olisikaan oireita tai jos sinulle ilmaantuu astmakohtaus. Suun kautta otettavia Montelukast Krka -tabletteja EI ole tarkoitettu äkillisten hengenahdistuskohtausten hoitoon. Ne eivät helpota vointiasi tällaisessa tilanteessa eikä niitä saa koskaan käyttää tällaiseen tarkoitukseen. Jos saat astmakohtauksen, noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina mukanasi astmakohtauksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä. Jos tarvitset beeta-agonistia sisältävää inhalaatiota (bronkodilaattoria eli lyhytvaikutteista inhalaattoria) tavallista useammin, ota lääkäriin yhteyttä mahdollisimman pian. Montelukast Krka -tabletteja ei pidä käyttää muiden (inhaloitavien tai suun kautta otettavien) steroidilääkkeiden asemesta. Älä käytä asetyylisalisyylihappoa tai muita tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidirakenteisia tulehduskipulääkkeitä) Montelukast Krka -hoidon aikana, jos asetyylisalisyylihappo pahentaa astmaasi. Hyvin harvinaisissa tapauksissa astmalääkkeitä, myös montelukastia, käyttävillä potilailla on havaittu harvinainen sairaus, mutta montelukastin ei ole osoitettu aiheuttavan sitä. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavien oireiden yhdistelmä ja etenkin jos oireet kestävät pitkään ja pahenevat, hakeudu heti lääkärinhoitoon: - flunssan kaltainen sairaus - hengenahdistuksen paheneminen - ihon pistely ja kihelmöinti tai raajojen puutuminen ja/tai ihottuma Lapset 2-5 -vuotiaille lapsille on saatavana 4 mg purutabletit vuotiaille lapsille on saatavana 5 mg purutabletit. Muut lääkevalmisteet ja Montelukast Krka Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät fenobarbitaalia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä), rifampisiinia (tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke) tai gemfibrotsiilia (kohonneiden plasman rasva-ainearvojen alentamiseen käytettävä lääke), koska nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Montelukast Krka -tablettien tehoon. Montelukast Krka -tabletteja voi käyttää yhdessä muiden astmalääkkeiden kanssa. Montelukast Krka -tabletit ruuan kanssa Voit ottaa lääkkeen ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

4 Raskaus ja imetys Raskaus Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Imetys Ei tiedetä, erittyykö montelukasti rintamaitoon. Sinun on keskusteltava lääkärin kanssa ennen Montelukast Krka -tablettien ottamista, jos imetät tai aiot imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Montelukast Krka -tablettien ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset, joita on ilmoitettu hyvin harvoin Montelukast Krka -tablettien käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Montelukast Krka tabletit sisältävät laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Montelukast Krka -tabletteja otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ota Montelukast Krka -tabletti kerran vuorokaudessa iltaisin suun kautta ruoan kanssa tai tyhjään mahaan lääkärin ohjeiden mukaan. Tavanomainen annos aikuisille ja vähintään 15-vuotiaille nuorille on yksi 10 mg tabletti vuorokaudessa. Jotta astmasi pysyy hoitotasapainossa, on tärkeää jatkaa Montelukast Krka -tablettien ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt riippumatta siitä, onko sinulla oireita vai ei. Montelukast Krka - tabletit voivat helpottaa astmaasi vain, jos hoitoa jatketaan keskeytyksettä. Montelukast Krka -tabletteja ei saa käyttää yhdessä muiden valmisteiden kanssa, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia. Käyttö lapsille Montelukast Krka 10 mg tabletteja ei suositella alle 15-vuotiaiden lasten käyttöön. Jos otat enemmän Montelukast Krka -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu yliannostuksen yhteydessä, olivat jano, uneliaisuus, päänsärky, yliaktiivisuus ja vatsakipu.

5 Jos unohdat ottaa Montelukast Krka -tabletteja Jos unohdat ottaa tabletin, jatka niiden ottamista seuraavasta tabletista tavanomaiseen tapaan. Älä ota ylimääräistä annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka hoitoa ottamalla yksi tabletti kerran päivässä. Jos lopetat Montelukast Krka -tablettien käytön Montelukast Krka vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti. On tärkeää jatkaa Montelukast Krka -hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Näin astma pysyy hallinnassa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 10 mg montelukastia annettiin kalvopäällysteisinä tabletteina, yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintyi vähintään yhdellä 100:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta), joiden oletettiin liittyvän montelukastihoitoon, olivat: - vatsakipu - päänsärky Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä, ja niitä esiintyi useammin montelukastia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla. Mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on lueteltu alla seuraavalla tavalla jaoteltuina: Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä :sta Montelukastin tultua markkinoille on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia: - ylähengitystieinfektiot (Hyvin yleinen) - verenvuototaipumuksen lisääntyminen (Harvinainen) - allergiset reaktiot, mm. kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (Melko harvinainen) - käytöksen ja mielialan muutokset [poikkeavat unet mukaan lukien painajaiset, nukkumisvaikeudet, unissakävely, ärtyisyys, ahdistuneisuus, levottomuus, kiihtyneisyys mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen tai vihamielisyys, masennus (Melko harvinainen); vapina (Harvinainen); aistiharhat, sekavuus, itsemurha-ajatukset ja itsetuhoinen käyttäytyminen (Hyvin harvinainen)] - huimaus, uneliaisuus, pistely/tunnottomuus, kouristuskohtaukset (Melko harvinainen) - sydämentykytys (Harvinainen) - nenäverenvuoto (Melko harvinainen) - ripuli, pahoinvointi, oksentelu (Yleinen); suun kuivuus, ruoansulatushäiriöt (Melko harvinainen) - hepatiitti (maksatulehdus) (Hyvin harvinainen) - ihottuma (Yleinen); mustelmanmuodostus, kutina, nokkosihottuma (Melko harvinainen); aristavia punaisia kyhmyjä ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu), vaikeita ihoreaktioita (monimuotoinen punavihoittuma), jotka voivat ilmaantua varoittamatta (Hyvin harvinainen) - lihas- tai nivelkipu, lihaskrampit (Melko harvinainen) - kuume (Yleinen); väsymys, huonovointisuus, turvotus (Melko harvinainen)

6 Montelukastia saaneilla astmapotilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin oireyhtymä, johon liittyviä oireita ovat mm. flunssankaltainen tila, käsivarsien ja säärien pistely ja puutuminen, keuhkooireiden paheneminen ja/tai ihottuma (ns. Churg Straussin oireyhtymä). Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos lapsella on yksi tai useampi näistä oireista. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. Suomi www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea Ruotsi Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Montelukast Krka -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Montelukast Krka -tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on montelukasti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg montelukastia (montelukastinatriumina). - Muut aineet tabletin ytimessä ovat laktoosimonohydraatti, selluloosajauhe, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti. Muut aineet kalvopäällysteessä ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, propeeniglykoli, punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteiset tabletit ovat aprikoosinvärisiä, pyöreitä, hieman kaksoiskuperia ja viistoreunaisia tabletteja. Kotelossa on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 tai 200 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija

7 KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, Tukholma, Ruotsi Valmistaja KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA Polska Sp. z.o.o., ul. Równoległa 5, Varsova, Puola TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven, Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

8 Bipacksedeln: Information till användaren Montelukast Krka 10 mg filmdragerade tabletter montelukast Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Montelukast Krka är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Montelukast Krka 3. Hur du tar Montelukast Krka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Montelukast Krka ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Montelukast Krka är och vad det används för Den aktiva substansen i Montelukast Krka 10 mg tabletter är montelukast som är en leukotrienreceptorantagonist. Den blockerar naturligt förekommande ämnen i lungorna som kallas leukotriener och som orsakar sammandragning av luftvägarna och inflammation i lungorna, vilket kan leda till astmasymtom. Leukotrienerna bidrar även till allergisymtom. Blockering av leukotriener minskar symtomen vid säsongbunden allergi (kallas även säsongbunden allergisk rinit eller hösnuva). Montelukast Krka används för behandling av vuxna patienter och ungdomar från 15 års ålder med astma, som inte fått fullgod kontroll med sin astmamedicinering och behöver tilläggsbehandling. För patienter med astma och säsongbundna allergier används Montelukast Krka även för behandling av säsongbundna allergisymtom. Montelukast Krka hjälper också till att förebygga astmasymtom hos vuxna och ungdomar från 15 år, som utlöses av fysisk ansträngning. Vad är astma? Astma är en kronisk sjukdom. Astma omfattar: - Svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden. - Känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller ansträngning. - Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor. Symtom på astma inkluderar: hosta, pipande andning och trånghet i bröstet. Vad är säsongsbunden allergi? Säsongsbunden allergi (även kallad hösnuva eller säsongsbunden allergisk rinit) är en allergisk reaktion som ofta orsakas av luftburet pollen från träd, gräs eller ogräs. Symtomen på säsongsbunden

9 allergi kännetecknas av; täppt, rinnande och kliande näsa; nysningar; vattniga, svullna, röda och kliande ögon. Montelukast som finns i Montelukast Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Montelukast Krka Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som du har eller har haft. Använd inte Montelukast Krka - om du är allergisk mot montelukast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Montelukast Krka. Det är viktigt att läkemedlet tas enligt läkarens anvisningar även då du är symtomfri eller om du får en astmaattack. Montelukast Krka tabletter är INTE avsedda för behandling av akuta andnödsattacker. Medicinen hjälper inte dig i denna situation och ska aldrig användas för detta ändamål. Om en attack uppträder ska läkarens instruktioner följas exakt. Det är mycket viktigt att medicinen som behövs för behandling av en sådan attack alltid finns nära till hands. Om du behöver inhalera beta-agonist (kallas även luftrörsvidgare eller kortverkande inhalation) oftare än vanligt bör du konsultera läkare så snart som möjligt. Montelukast Krka är inte avsedda för att ersätta kortisonmedicinering (varken medicinering som andas in eller som tas via munnen) som du eventuellt redan använder. Patienter med acetylsalicylsyrakänslig astma som tar Montelukast Krka bör fortsätta att undvika acetylsalicylsyra och andra anti-inflammatoriska smärtstillande medel (s.k. NSAID). Ett sällsynt tillstånd har påträffats hos ett mycket litet antal patienter som använt astmamedicinering, inklusive montelukast, även om montelukast inte har påvisats orsaka detta tillstånd. Uppsök läkare omedelbart om du upplever en kombination av följande symtom, särskilt om de är långvariga och förvärras: - influensaliknande sjukdom - tilltagande andningssvårigheter - myrkrypningar eller domnande känsla i armar och ben och/eller - utslag. Barn För barn mellan 2-5 år finns Montelukast Krka 4 mg tuggtabletter tillgängligt. För barn mellan 6-14 år finns Montelukast 5 mg tuggtabletter tillgängligt. Andra läkemedel och Montelukast Krka Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du använder fenobarbital eller fenytoin (används för behandling av epilepsi), rifampicin (används för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner) eller gemfibrozil (används för att behandla höga fettnivåer i plasma) eftersom de kan påverka effekten av Montelukast Krka. Montelukast Krka kan användas tillsammans med eventuell övrig astmamedicinering.

10 Montelukast Krka med mat Läkemedlet kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Amning Det är okänt om montelukast återfinns i modersmjölk hos människor. Om du för närvarande ammar eller planerar amning bör du rådfråga läkare innan du tar Montelukast Krka. Körförmåga och användning av maskiner Montelukast Krka förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Individuella reaktioner på medicinering kan dock variera. En del mycket sällsynta biverkningar för Montelukast Krka har rapporterats som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Montelukast Krka innehåller laktos Montelukast Krka innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Montelukast Krka Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta Montelukast Krka via munnen en gång dagligen på kvällen med eller utan mat enligt läkarens anvisningar. Vanlig dos för vuxna och ungdomar från 15 år uppåt är en 10 mg tablett dagligen. För att kontrollera din astma är det viktigt att fortsätta att ta Montelukast Krka så länge läkaren ordinerar det, oberoende av om symtom förekommer eller inte. Montelukast Krka kan behandla astma endast vid fortlöpande användning. Montelukast Krka ska inte användas tillsammans med andra produkter som innehåller samma aktiva substans, montelukast. Användning för barn Montelukast Krka 10 mg tabletter rekommenderas inte för barn under 15 år. Om du har tagit för stor mängd av Montelukast Krka Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, tel i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

11 Oftast har inga biverkningar rapporterats. De vanligaste symtom som har rapporterats är törst, sömnighet, huvudvärk, hyperaktivitet och magont. Om du har glömt att ta Montelukast Krka Om du glömmer att ta en tablett, fortsätt med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett utan fortsätt med en tablett per dag som vanligt. Om du slutar att ta Montelukast Krka Montelukast Krka kan endast behandla din astma om du fortsätter att ta det. Det är viktigt att fortsätta ta Montelukast Krka så länge din läkare ordinerar det. Det hjälper dig att kontrollera din astma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I kliniska studier med montelukast 10 mg filmdragerade tabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekom hos minst 1 patient av 100 och färre än 1 patient av 10) där ett troligt samband med montelukast föreligger: - magont - huvudvärk Dessa var vanligtvis milda och förekom oftare hos patienter behandlade med Montelukast Krka än med placebo (en tablett som inte innehåller något läkemedel). Biverkningar som kan förekomma under behandlingen med montelukast är indelade enligt förekomstfrekvens: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) Under den tid läkemedlet har varit på marknaden har följande biverkningar rapporterats: - övre luftvägsinfektion (mycket vanliga) - ökad blödningsbenägenhet (sällsynta) - allergiska reaktioner inkluderande svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter (mindre vanliga) - beteende- och humörförändringar (förändrat drömmönster inkluderande mardrömmar, sömnsvårigheter, sömngång, irritationsbenägenhet, ängslan, rastlöshet, häftig oro inkluderande aggressivt beteende eller fientlighet, depression (mindre vanliga); darrningar (sällsynta); hallucinationer, desorientering, självmordstankar och handlingar (mycket sällsynta)) - yrsel, dåsighet, domningar och stickningar, krampanfall (mindre vanliga) - hjärtklappning (sällsynta) - näsblod (mindre vanliga) - diarré, illamående, kräkningar (vanliga); muntorrhet, matsmältningsbesvär (mindre vanliga) - hepatit (leverinflammation) (mycket sällsynta) - hudutslag (vanliga); blåmärken, klåda, nässelutslag (mindre vanliga); ömmande röda knölar under huden företrädesvis på smalbenen (erythema nodosum), allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme) som kan uppträda utan förvarning (mycket sällsynta) - led- eller muskelvärk, muskelkramper (mindre vanliga) - feber (vanliga), trötthet, en allmän sjukdomskänsla, svullnad (mindre vanliga)

12 Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall av en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) rapporterats. Tala omedelbart om för din läkare om du får ett eller flera av dessa symtom. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Finland webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea Sverige Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Montelukast Krka ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är montelukast. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg montelukast (som montelukastnatrium). - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, cellulosapulver, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan samt hypromellos, titandioxid (E171), talk, propylenglykol, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172) i filmdrageringen. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är aprikosfärgade, runda, lätt bikonvexa tabletter med avfasade kanter. Kartong med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 eller 200 filmdragerade tabletter i blisterförpackning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, Stockholm, Sverige

13 Tillverkare KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien KRKA Polska Sp. z.o.o., ul. Równoległa 5, Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven, Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast