Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletti. esomepratsoli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletti Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletti esomepratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Esomeprazol Orion -enterotabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esomeprazol Orion -enterotabletteja 3. Miten Esomeprazol Orion -enterotabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Esomeprazol Orion -enterotablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Esomeprazol Orion -enterotabletit ovat ja mihin niitä käytetään Esomeprazol Orion -enterotabletit sisältävät esomepratsolia. Esomepratsoli on ns. protonipumpun estäjiin kuuluva lääke. Se vähentää mahahapon muodostumista. Esomeprazol Orion -enterotabletteja käytetään seuraavien sairaustilojen hoitoon: Aikuiset ja lapset 12:sta ikävuodesta ylöspäin Ruokatorven refluksisairaus. Sillä tarkoitetaan mahahapon nousua ruokatorveen, mistä aiheutuu kipua, tulehdusta ja närästystä Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamaan pohjukaissuoli- ja mahahaavaan. Tässä tapauksessa lääkärisi saattaa määrätä sinulle myös antibiootteja tulehduksen hoitoon ja haavan paranemiseksi Aikuiset Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvä mahahaava. Esomeprazol Orion -enterotabletteja voidaan käyttää myös maha- ja pohjukaissuolihaavan ennaltaehkäisyyn potilailla, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä. Haiman kasvaimesta johtuva mahahapon liiallinen erittyminen (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä) Haavaumien verenvuodon uusiutumisen ehkäisy esomepratsoli-infuusiohoidon jatkohoitona 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esomeprazol Orion -enterotabletteja Älä ota Esomeprazol Orion -enterotabletteja - jos olet allerginen esomepratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) 1

2 - jos olet allerginen muille vastaaville protonipumpun estäjille, esim. pantopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, omepratsoli - jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä (käytetään HIV-infektion hoitoon). Jos jokin yllä luetelluista kohdista koskee sinua, sinun ei pidä käyttää Esomeprazol Orion -enterotabletteja. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Esomeprazol Orion -enterotabletteja jos sinulla on vaikea maksasairaus jos sinulla on vaikea munuaissairaus jos elimistösi B 12 -vitamiinivarastot ovat vähentyneet tai sinulla on B 12 -vitamiinia vähentäviä riskitekijöitä. Esomeprazol Orion saattaa peittää muiden sairauksien oireita. Niinpä jos havaitset jonkin seuraavista oireista Esomeprazol Orion -enterotablettien käytön aikana tai sen jälkeen, sinun tulee ottaa heti yhteyttä lääkäriin: Laihdut voimakkaasti ilman mitään syytä ja sinulla on nielemisvaikeuksia Sinulla on vatsakipua tai ruuansulatushäiriöitä Alat oksennella ruokaa tai verta Ulosteesi ovat tummia (verinen uloste) Kerro lääkärille, jos olet menossa syövän laboratoriotutkimuksiin (CgA-testi). Lääkäri neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön vähintään viisi päivää ennen testiä. Jos käytät Esomeprazol Orion -enterotabletteja tarpeen mukaan, kerro lääkärille, jos oireet ovat jatkuvia tai muuttavat luonnettaan. Protonipumpun estäjän, kuten Esomeprazol Orion -valmisteen, käyttö (erityisesti pitkäaikainen, yli vuoden kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkka-, ranne- tai nikamamurtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä). Muut lääkevalmisteet ja Esomeprazol Orion Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä siksi, että muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua Esomeprazol Orion -enterotablettien vaikutuksesta tai muilla lääkkeillä voi olla vaikutusta Esomeprazol Orion - enterotablettien tehoon. Älä käytä Esomeprazol Orion -enterotabletteja, jos käytät nelfinaviiria (HIV-lääke) Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: Atatsanaviiria (HIV-lääke) Klopidogreeli (käytetään veritulppien estoon) Ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (sieni-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä) Erlotinibi (syövän hoitoon käytetty lääke) Sitalopraami, imipramiini tai klomipramiini (masennuslääkkeitä) Diatsepaami (ahdistuksen, lihasjännityksen tai epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke) Fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät fenytoiinia, lääkäri seuraa terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Esomeprazol Orion -enterotablettien käytön 2

3 Veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini. Lääkäri seuraa terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Esomeprazol Orion -enterotablettien käytön Silostatsoli (lääke katkokävelyyn - verenkiertohäiriön aiheuttama kipu alaraajoissa) Sisapridi (käytetään ruoansulatushäiriöihin tai närästykseen) Digoksiini (sydänongelmien hoitoon tarkoitettu lääke) Metotreksaatti (korkeina annoksina syövän hoitoon käytetty kemoterapialääke) jos käytät korkeata annosta metotreksaattia, lääkäri voi väliaikaisesti keskeyttää Esomeprazol Orion-hoitosi Takrolimuusi (elintensiirto) Rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon tarkoitettu lääke) Mäkikuisma Hypericum perforatum (masennuksen hoitoon tarkoitettu lääke) Jos lääkäri on määrännyt sinulle amoksisilliini- ja klaritromysiini-antibiootit yhdessä Esomeprazol Orion - enterotablettien kanssa käytettäväksi Helicobacter pylori -tulehduksen hoitoon, muista kertoa lääkärille mitä muita lääkkeitä käytät. Esomeprazol Orion -enterotabletit ruuan ja juoman kanssa Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi arvioi voitko käyttää Esomeprazol Orion -enterotabletteja raskauden aikana. Ei tiedetä kulkeutuuko Esomeprazol Orion äidinmaitoon. Siksi valmistetta ei tulisi käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Esomeprazol Orion -enterotabletit eivät todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja ja koneita. Esomeprazol Orion -enterotabletit sisältävät sakkaroosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Esomeprazol Orion -enterotabletteja otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Esomeprazol Orion -entrotabletteja ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Jos käytät tätä valmistetta pitkään, lääkäri seuraa terveydentilaasi (erityisesti jos käyttö jatkuu yli vuoden). Jos sinulle on määrätty käytettäväksi Esomeprazol Orion -enterotabletteja tarpeen mukaan, kerro lääkärille, jos oireesi muuttuvat. Kuinka paljon Esomeprazol Orion -enterotabletteja otetaan Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta tablettia sinun on otettava ja kuinka pitkään niitä otetaan. Hoidon pituus riippuu sairaudestasi, iästäsi ja maksasi toiminnasta. Tavanomaiset annokset, ks. alla. Närästyksen hoito ruokatorven refluksisairaudessa: Aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille: 3

4 Jos ruokatorvesi on jossain määrin vaurioitunut, tavanomainen annos on Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan. Lääkäri saattaa hoitotuloksesta riippuen kehottaa sinua jatkamaan tablettien käyttöä vielä toiset 4 viikkoa. Tavallinen annos ruokatorven parantumisen jälkeen on Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa. Jos ruokatorvesi ei ole vahingoittunut, tavanomainen annos on Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa. Kun oireet ovat hallinnassa, lääkärin suosituksesta voidaan tabletit ottaa tarpeen mukaan, maksimissaan yksi Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletti kerran päivässä. Jos sinulla on vaikea maksasairaus, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen. Helicobacter pylori -bakteeritulehduksen aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito ja ennaltaehkäisy: Aikuiset ja lapset 12:sta ikävuodesta ylöspäin: tavallinen annos on yksi Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletti kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan. Lisäksi lääkäri kehottaa sinua ottamaan samanaikaisesti antibioottilääkettä, esimerkiksi amoksisilliinia ja klaritromysiiniä. Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvän mahahaavan hoito: Tavallinen annos aikuisille (yli 18-vuotiaille) on Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa 4-8 viikon ajan. Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvän maha- tai pohjukaissuolihaavan ennaltaehkäisy: Tavallinen annos aikuisille (yli 18-vuotiaille) on Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletti kerran vuorokaudessa. Haiman kasvaimesta johtuvan liiallisen mahahapon erittymisen hoito (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä): Tavallinen annos aikuisille (yli 18-vuotiaille) on Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletti kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri saattaa tarvittaessa nostaa annostasi ja päättää hoidon kestosta. Maksimiannos on 80 mg kahdesti päivässä. Haavaumien verenvuodon uusiutumisen ehkäisy esomepratsoli-infuusiohoidon jatkohoitona: Tavallinen annos on yksi Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletti kerran päivässä neljän viikon ajan. Esomeprazol Orion -enterotablettien käyttö Tabletit voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kanssa. Tabletteja ei saa pureskella tai murskata, koska ne sisältävät päällystettyjä rakeita, jotka estävät lääkeainetta hajoamasta happamassa mahassa. Siksi on tärkeää, että rakeet eivät rikkoonnu. Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletteja Jos sinulla on vaikeuksia nielemisessä: - Tabletit voidaan sekoittaa lasilliseen hiilihapotonta vettä. Tabletteja ei saa sekoittaa muihin nesteisiin. - Sekoita kunnes tabletti on hajonnut (liuos ei ole kirkas) ja juo liuos heti tai viimeistään 30 minuutin sisällä. Sekoita liuosta aina juuri ennen juomista. - Jotta saat tabletin sisältämän koko lääkeainemäärän, huuhtele lasi ½ lasillisella vettä ja juo huuhteluvesi. Liuoksessa näkyvät rakeet sisältävät lääkeaineen älä pureskele tai murskaa niitä. 4

5 Jos et pysty nielemään lainkaan, tabletti voidaan sekoittaa veteen ja näin saatu liuos voidaan annostella sinulle nenämahaletkun kautta suoraan mahaan. Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa. Lapset Esomeprazol Orion -entrotabletteja ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Kokemukset vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ovat rajallisia, joten näiden potilaiden kohdalla tulee noudattaa varovaisuutta. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta. Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, maksimiannosta 20 mg Esomeprazol Orion-valmistetta ei pidä ylittää. Jos otat enemmän Esomeprazol Orion -enterotabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Esomeprazol Orion -enterotabletteja Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat, ellei pian ole aika ottaa jo seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset Jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Esomeprazol Orion -enterotablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin: Äkillinen hengityksen vinkuminen, huulten, kielen ja kurkun tai vartalon turpoaminen, ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vakava allerginen reaktio). Ihon punoitus, johon liittyy rakkuloiden ilmaantuminen tai ihon kuoriutuminen. Myös huuliin, silmiin, suuhun, nenään ja genitaalialueelle voi ilmaantua rakkuloita ja verenvuotoa. Tällöin kyseessä saattaa olla Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Ihon keltaisuus, virtsan tummuus ja väsyneisyys, jotka voivat olla oireita maksan ongelmista. Nämä vaikutukset ovat harvinaisia ja ilmaantuvat alle yhdellä ihmisestä. Muita haittavaikutuksia ovat: Yleiset (ilmaantuvat harvemmalle kuin yhdelle 10 ihmisestä): päänsärky maha- tai suolisto-oireet: ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat pahoinvointi ja oksentelu 5

6 Melko harvinaiset (ilmaantuvat alle yhdelle 100 ihmisestä): jalkojen ja nilkkojen turvotus unihäiriöt (unettomuus) heitehuimaus, pistelevät tuntemukset, uneliaisuus suun kuivuminen kiertohuimaus epänormaalit maksa-arvot ihottuma, nokkosihottuma ja ihon kutiaminen lonkka-, ranne- tai nikamamurtuma (jos valmistetta käytetään pitkäaikaisesti korkeina annoksina) Harvinaiset (ilmaantuvat alle yhdelle ihmisestä) epänormaalit veriarvot, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmia tai altistaa infektioille veren natriumpitoisuuden aleneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta, oksentelua ja kouristuksia kiihtymys, sekavuus tai masennus makuaistin muutokset näköongelmat, kuten näön hämärtyminen hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi eli keuhkoputkien äkillinen supistuminen) suun tulehtuminen sammas (suussa, nielussa ja toisinaan ruokatorvessa esiintyvä tavallisesti hiivasienen aiheuttama vaalea kate) maksaongelmat, mukaan lukien keltatauti, joka voi aiheuttaa ihon keltaisuutta, virtsan tummuutta ja väsymystä hiustenlähtö aurinkoihottuma nivel- tai lihaskivut yleinen huonovointisuus tai energian puute lisääntynyt hikoilu Hyvin harvinaiset (ilmaantuvat alle yhdelle ihmisestä) verenkuvan muutokset mukaan lukien agranulosytoosi (valkosolujen puutos) aggressiivisuus aistiharhat (ihminen tuntee, näkee tai kuulee olemattomia) vaikeat maksaongelmat, jotka johtavat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen äkillinen vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen. Tähän saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkipuja (monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) lihasheikkous vaikeat munuaisongelmat rintojen kasvaminen miehillä Esiintyvyys tuntematon (saatavilla oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) jos käytät Esomeprazol Orion -enterotabletteja yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta tai sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla. tulehdus suolessa (aiheuttaa ripulia) 6

7 Esomeprazol Orion voi erittäin harvoin vaurioittaa valkosoluja, minkä seurauksena syntyy immuunivajavuus. Jos sinulla on infektio, jonka oireita ovat kuume ja vaikeasti heikentynyt yleiskunto tai kuume, johon liittyy paikallisinfektion oireita, kuten kipua kaulalla, kurkussa tai suussa tai virtsaamisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan sulkea pois verikokeella. On tärkeää, että kerrot lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä. Älä huolestu ylläolevasta haittavaikutusten määrästä. Et välttämättä saa niitä lainkaan. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Esomeprazol Orion -enterotablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./exp) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 ºC. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Esomeprazol Orion -enterotabletit sisältävät Vaikuttava aine on esomepratsoli. 20 mg: yksi tabletti sisältää 20 mg esomepratsolia (amorfisena esomepratsolimagnesiumina) 40 mg: yksi tabletti sisältää 40 mg esomepratsolia (amorfisena esomepratsolimagnesiumina) Muut aineet ovat: Tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa (E 463), krospovidoni (tyyppi A) Päällyste: povidoni (K30), makrogoli 400, makrogoli 4000, makrogoli 6000, hypromelloosiftalaatti (HP- 55S), hypromelloosiftalaatti (HP-50), dietyyliftalaatti, hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa (PH 101), mikrokiteinen selluloosa (PH 112), krospovidoni (tyyppi B), natriumstearyylifumaraatti, Opadry 03B86651 ruskea (HMPC 2910/hypromelloosi 6cP, titaanidioksidi (E 171), makrogoli/peg 400, punainen rautaoksidi (E 172)), sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys), talkki (E 553b) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 7

8 Esomeprazol Orion 20 mg -enterotabletit ovat vaalean tiilenpunaisia tai ruskeita, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu E5 ja toisella puolella ei ole merkintöjä. Esomeprazol Orion 40 mg -enterotabletit ovat vaalean tiilenpunaisia tai ruskeita, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu E6 ja toisella puolella ei ole merkintöjä. Valmistetta on saatavana seuraavina pakkauskokoina: OPA-Al-PE-kuivausaine-HDPE/Al-läpipainopakkaus tai PA-Al-PVC/Al-läpipainopakkaus 20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 100 enterotablettia 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 100 enterotablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Ranbaxy (UK) Limited Building 4, Chiswick Park London W4 5YE Iso-Britannia Valmistaja Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanti Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D Leverkusen, Saksa Terapia SA, 124 Fabricii Street, Cluj Napoca, Romania Markkinoija: Orion Pharma Orionintie Espoo + Orion Pharma logo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9 Bipacksedel: Information till användaren Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletter Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletter esomeprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Esomeprazol Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Esomeprazol Orion 3. Hur du tar Esomeprazol Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Esomeprazol Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Esomeprazol Orion är och vad det används för Esomeprazol Orion innehåller esomeprazol som tillhör en grupp av läkemedel som kallas protonpumpshämmare. Läkemedlet minskar mängden syra som produceras i magen. Esomeprazol Orion används för att behandla följande tillstånd: Vuxna och barn över 12 år Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Det innebär att syra från magen åker upp i matstrupen och orsakar smärta, inflammation och halsbränna Magsår eller sår i tolvfingertarmen orsakade av bakterien Helicobacter pylori. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning Vuxna Magsår orsakade av NSAID-läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska medel). Esomeprazol Orion kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår och sår i tolvfingertarmen hos patienter som tar NSAID-läkemedel För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom) Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med esomeprazolinfusion 2. Vad du behöver veta innan du tar Esomeprazol Orion Ta inte Esomeprazol Orion - om du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) 9

10 - om du är allergisk mot andra motsvarande protonpumpshämmare, t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol - om du tar något läkemedel som innehåller nelfinavir (för behandling av HIV). Ta inte Esomeprazol Orion om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol Orion: om du har svår leversjukdom om du har svår njursjukdom om du har låga nivåer av vitamin B 12 i kroppen eller riskfaktorer för minskad vitamin B 12. Esomeprazol Orion kan dölja symtom på andra sjukdomar. Om du märker något av följande symtom under eller efter behandlingen med Esomeprazol Orion, ska du omedelbart kontakta läkare: Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär Du börjar kräkas föda eller blod Du får svart (blodig) avföring Informera din läkare om du ska genomgå ett laboratorietest för cancer (CgA-test). Läkaren kommer att råda dig att sluta ta detta läkemedel minst fem dagar före testet. Om du tar Esomeprazol Orion vid behov ska du kontakta läkare om dina symtom är ihållande eller ändrar karaktär. Användning av protonpumpshämmare som Esomeprazol Orion (särskilt långtidsanvändning i mer än ett år) kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur. Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder kortikosteroider (eftersom de kan öka risken för benskörhet). Andra läkemedel och Esomeprazol Orion Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta eftersom Esomeprazol Orion kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Esomeprazol Orion. Ta inte Esomeprazol Orion om du samtidigt tar läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: Atazanavir (används för behandling av HIV-infektion) Klopidogrel (används för förebyggande av blodproppar) Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner) Erlotinib (används vid behandling av cancer) Citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression) Diazepam (används för behandling av ångest, muskelspänning eller epilepsi) Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, följer läkaren upp ditt hälsotillstånd när du börjar eller slutar ta Esomeprazol Orion Läkemedel som hämmar blodkoagulation, t.ex. warfarin. Läkaren följer upp ditt hälsotillstånd när du börjar eller slutar ta Esomeprazol Orion 10

11 Cilostazol (används för behandling av fönstertittarsjuka smärta i benen vid gång som beror på otillräcklig blodförsörjning till benen) Cisaprid (används vid matsmältningsproblem eller halsbränna) Digoxin (används vid hjärtbesvär) Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Esomeprazol Orion Takrolimus (organtransplantation) Rifampicin (används för behandling av tuberkulos) Johannesört - Hypericum perforatum (används för behandling av depression) Om läkaren har förskrivit antibiotika (amoxicillin och klaritromycin) i kombination med Esomeprazol Orion för behandling Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren vilka andra läkemedel du tar. Esomeprazol Orion med mat och dryck Du kan ta dina tabletter i samband med måltid eller på tom mage. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Esomeprazol Orion under graviditeten. Det är inte känt om Esomeprazol Orion passerar över i modersmjölk. Därför bör du inte ta Esomeprazol Orion om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Esomeprazol Orion påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Esomeprazol Orion innehåller sackaros Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Esomeprazol Orion Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Esomeprazol Orion enterotabletter rekommenderas inte för barn under 12 år. Om du använder detta läkemedel under lång tid, kommer läkaren att vilja följa upp ditt hälsotillstånd (särskilt om du tar läkemedlet under mer än ett år). Om läkaren har uppmanat dig att ta Esomeprazol Orion vid behov, ska du tala om för läkaren om dina symtom förändras. Hur mycket Esomeprazol Orion ska du ta Läkaren talar om för dig hur många tabletter du ska ta och hur länge du ska ta dem. Behandlingens längd beror på ditt tillstånd, hur gammal du är och hur väl din lever fungerar De rekommenderade doserna anges nedan. För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD): Vuxna och barn över 12 år: 11

12 Om din matstrupe är lätt skadad är vanlig dos en Esomeprazol Orion 40 mg enterotablett en gång dagligen under 4 veckor. Beroende på behandlingsresultatet kan läkaren rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor. Vanlig dos efter att matstrupen har läkt är en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett en gång dagligen. Om din matstrupe inte är skadad är vanlig dos en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett en gång dagligen. När dina symtom är under kontroll kan läkaren rekommendera att du tar läkemedlet vid behov, högst en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett en gång dagligen. Om du har svår leversjukdom kan läkaren ordinera en lägre dos. För behandling och förebyggande av magsår eller sår i tolvfingertarmen orsakade av bakterien Helicobacter pylori: Vuxna och barn över 12 år: Vanlig dos är en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett två gånger dagligen i en vecka. Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du samtidigt tar antibiotika, till exempel amoxicillin och klaritromycin. För behandling av magsår orsakade av NSAID-läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska medel): Vanlig dos för vuxna (över 18 år) är en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett en gång dagligen i 4 8 veckor För att förebygga magsår eller sår i tolvfingertarmen orsakade av NSAID-läkemedel: Vanlig dos för vuxna (över 18 år) är en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett en gång dagligen. För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottskörteln (Zollinger-Ellisons syndrom): Vanlig dos för vuxna (över 18 år) är Esomeprazol Orion 40 mg två gånger dagligen. Läkaren ökar dosen efter ditt behov och beslutar hur länge du ska ta läkemedlet. Den maximala dosen är 80 mg två gånger dagligen. Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med esomeprazolinfusion: Vanlig dos är en Esomeprazol Orion 40 mg enterotablett en gång dagligen i 4 veckor. Intag av Esomeprazol Orion Du kan ta tabletterna vid vilken tid som helst på dygnet. Du kan ta tabletterna tillsammans med mat eller på tom mage. Svälj dina tabletter hela med vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna, eftersom de innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas. Om du har svårt att svälja tabletterna Om du har problem att svälja tabletterna: - Lägg tabletterna i ett glas vatten (ej kolsyrat). Använd inga andra vätskor. - Rör om tills tabletterna faller sönder (blandningen blir inte klar). Drick blandningen genast eller inom 30 minuter. Rör alltid om blandningen precis innan du dricker den. - För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj ur glaset med ytterligare ett halvt glas vatten och drick upp det. Granulatkornen i lösningen innehåller läkemedlet tugga eller krossa dem inte. Om du inte kan svälja alls kan tabletterna blandas med lite vatten och ges direkt i magen via en sond. 12

13 Äldre patienter Dosen behöver inte justeras. Barn Esomeprazol Orion rekommenderas inte för barn under 12 år. Patienter med njursvikt Dosen behöver inte justeras hos patienter med njursvikt. Erfarenheterna av behandling av patienter med svår njursvikt är begränsade, så försiktighet ska iakttas hos dessa patienter. Patienter med leversvikt Dosen behöver inte justeras hos patienter med lindrig eller medelsvår leversvikt. Hos patienter med svår leversvikt får den maximala dosen 20 mg Esomeprazol Orion inte överskridas. Om du har tagit för stor mängd av Esomeprazol Orion Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Esomeprazol Orion Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den, förutom om det nästan har blivit dags att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar Sluta ta Esomeprazol Orion och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar: Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimning eller svårigheter att svälja (svår allergisk reaktion) Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem. Dessa biverkningar är sällsynta och förekommer hos färre än 1 av personer. Andra biverkningar omfattar: Vanliga (kan förkomma hos färre än 1 av 10 personer) huvudvärk magtarmsymtom: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar illamående och kräkningar Mindre vanliga (kan förkomma hos färre än 1 av 100 personer) svullnad i fötter och anklar sömnstörningar (sömnlöshet) 13

14 yrsel, stickningar, sömnighet muntorrhet svindel avvikande levervärden hudutslag, nässelfeber och klåda höft-, handleds- eller kotfrakturer (om Esomeprazol Orion används i höga doser och under en längre tid) Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av personer) förändrad blodbild såsom minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar, vilket kan orsaka svaghet, blåmärken eller infektionskänslighet låga nivåer av natrium i blodet, vilket kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper upprördhet, förvirring eller depression smakförändringar synproblem, t.ex. dimsyn plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm, d.v.s. plötslig sammandragning av luftrören) inflammation i munhålan torsk (en ljus beläggning i munnen, svalget och ibland i matstrupen vanligen orsakad av svampinfektion) leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet håravfall hudutslag vid solning ledsmärtor eller muskelsmärta allmän sjukdomskänsla och orkeslöshet ökad svettning Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av personer) förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar) aggression hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns) svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) muskelsvaghet svåra njurproblem förstoring av bröstkörtlar hos män Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) om du använder Esomeprazol Orion i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, förvirring, kramper, yrsel eller snabb puls. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren avgör om magnesiumnivån i blodet behöver mätas med regelbundna blodprov. inflammation i tarmen (orsakar diarré) Esomeprazol Orion kan i mycket sällsynta fall skada de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och svårt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar läkaren om din medicinering. 14

15 Bli inte orolig på grund av mängden biverkningar som listas ovan. Du får kanske inte någon av dem. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Esomeprazol Orion ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är esomeprazol. 20 mg: en tablett innehåller 20 mg esomeprazol (i form av amorft esomeprazolmagnesium) 40 mg: en tablett innehåller 40 mg esomeprazol (i form av amorft esomeprazolmagnesium) Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: hydroxipropylcellulosa (E463), krospovidon (typ A) Filmdragering: povidon (K30), makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 6000, hypromellosftalat (HP- 55S), hypromellosftalat (HP-50), dietylftalat, hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa (PH 101), mikrokristallin cellulosa (PH 112), krospovidon (typ B), natriumstearylfumarat, Opadry 03B86651 brun (HMPC 2910/hypromellos 6cP, titandioxid (E171), makrogol/peg 400, röd järnoxid (E172)), sockersfärer (sackaros och majsstärkelse), talk (E553b) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletter är ljust tegelröda eller bruna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med E5 på ena sidan och släta på den andra sidan. Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletter är ljust tegelröda eller bruna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med E6 på ena sidan och släta på den andra sidan. Läkemedlet finns i följande förpackningsstorlekar: OPA-Al-PE-torkmedel-HDPE/Al-blisterförpackning eller PA-Al-PVC/Al-blisterförpackning 15

16 20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100 enterotabletter 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100 enterotabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Ranbaxy (UK) Limited Building 4, Chiswick Park London W4 5YE Storbritannien Tillverkare Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irland Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D Leverkusen, Tyskland Terapia SA, 124 Fabricii Street, Cluj Napoca, Rumänien Marknadsförare: Orion Pharma Orionintie Espoo + Orion Pharma logo Denna bipacksedel ändrades senast