Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Temozolomide Actavis 5 mg kovat kapselit. Temozolomide Actavis 250 mg kovat kapselit

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Temozolomide Actavis 5 mg kovat kapselit Temozolomide Actavis 20 mg kovat kapselit Temozolomide Actavis 100 mg kovat kapselit Temozolomide Actavis 140 mg kovat kapselit Temozolomide Actavis 180 mg kovat kapselit Temozolomide Actavis 250 mg kovat kapselit temotsolomidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Temozolomide Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Actavis -valmistetta 3. Miten Temozolomide Actavis -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Temozolomide Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Temozolomide Actavis on ja mihin sitä käytetään Temozolomide Actavis -valmisteen vaikuttava aine on temotsolomidi. Tämä lääke on kasvainten hoitoon käytettävä valmiste. Temozolomide Actavis -valmistetta käytetään tiettyjen aivokasvainten hoitoon: - Aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme. Temozolomide Actavis - valmistetta annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe). - Yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma. Temozolomide Actavis -valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Actavis -valmistetta Älä käytä Temozolomide Actavis -valmistetta: - jos olet allerginen temotsolomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä DTIC). Allergisten reaktioiden merkkejä ovat kutina, hengästyneisyys tai hengityksen vinkuminen, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus, ja saatat tuntea, että olet pyörtymäisilläsi. - jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä. Nämä verisolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan sekä veren normaalissa hyytymisessä. Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta

2 varmistutaan, että näiden solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Temozolomide Actavis - valmistetta - jos sinua tarkkaillaan huolellisesti keuhkoinfektion vakavan muodon nimeltä Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume ilmaantumisen varalta. Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temozolomide Actavis -valmistetta 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen keuhkokuumeen ilmaantumisen. - jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana. Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi, keskeyttää tai lopettaa hoitosi tai muuttaa sitä. Saatat myös tarvita muuta hoitoa. Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa hoito Temozolomide Actavis -valmisteella. Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temozolomide Actavis -valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi. - jos sinulla saattaa olla pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia. - jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka molemmat ovat hyvin yleisiä Temozolomide Actavis -valmisteen haittavaikutuksia (ks. kohta 4), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua. Jos oksentelet usein ennen hoidon aloitusta tai sen aikana, kysy lääkäriltä neuvoa, mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temozolomide Actavis - valmistetta, kunnes oksentelu saadaan hallintaan. Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä. - Jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin. - Jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle. - Jos sinulla on ongelmia maksan tai munuaisten toiminnassa, Temozolomide Actavis -annostasi joudutaan ehkä muuttamaan. Lapset ja nuoret Tätä valmistetta ei tule antaa alle 3-vuotiaille lapsille käyttökokemuksen puutteen vuoksi. Temozolomide Actavis -valmisteen käytöstä yli 3-vuotiaille potilaille on rajoitetusti kokemusta. Muut lääkevalmisteet ja Temozolomide Actavis Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinua ei tule hoitaa Temozolomide Actavis - valmisteella raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen. Temozolomide Actavis -valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös yläpuolella Miesten hedelmällisyys ). Sinun tulee lopettaa imetys Temozolomide Actavis -hoidon ajaksi. Miesten hedelmällisyys Temozolomide Actavis saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden. Miespotilaiden on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa saattaa kumppaniaan raskaaksi 6 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen. On suositeltavaa kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa. Ajaminen ja koneiden käyttö Ottaessasi Temozolomide Actavis -valmistetta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi. Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, ennen kuin näet, miten lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).

3 Temozolomide Actavis sisältää laktoosia. Temozolomide Actavis sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Temozolomide Actavis -tabletteja käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annos ja hoidon kesto Lääkäri määrittää Temozolomide Actavis -annoksesi. Tämä perustuu kokoosi, joka lasketaan painosi ja pituutesi mukaan, ja siihen, onko sinulla uusiutuva kasvain ja oletko aiemmin saanut kemoterapiahoitoa. Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkevalmisteita (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi Temozolomide Actavis -valmistetta ennen ja/tai sen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi. Potilaat, joilla on vastikään diagnosoitu glioblastoma multiforme: Hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa: - hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ensin - sitten hoito pelkällä Temozolomide Actavis -valmisteella (monoterapiavaihe). Tavanomainen aloitusannos samanaikaisen vaiheen aikana on 75 mg Temozolomide Actavis - valmistetta kehon pinta-alan m 2 kohden. Otat annoksen päivittäin 42 vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Temozolomide Actavis -annosta voidaan myöhäistää tai se voidaan lopettaa riippuen veriarvoistasi ja siitä, miten siedät hoidon samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Kun sädehoito loppuu, hoito keskeytetään 4 viikon ajaksi. Näin elimistösi saa mahdollisuuden toipua. Sitten aloitat monoterapiavaiheen. Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temozolomide Actavis -valmistetta, on erilainen. Lääkäri määrittää tarkan annoksesi. Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään 6. Jokainen niistä kestää 28 vuorokautta. Otat uuden Temozolomide Actavis -annoksesi kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten 5 päivän ajan ( annospäivät ). Aloitusannos on 150 mg/m 2. Sitten olet 23 päivää ilman Temozolomide Actavis -valmistetta. Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli. 28. päivän jälkeen alkaa uusi hoitosykli. Otat jälleen Temozolomide Actavis -valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman. Veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, kuinka hyvin siedät lääkitystä hoitosyklien aikana, Temozolomide Actavis -annostasi voidaan muuttaa, myöhäistää tai se voidaan lopettaa. Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temozolomide Actavis -valmistetta: Temozolomide Actavis -hoitosykli kestää 28 päivää. Otat Temozolomide Actavis -valmistetta yksinään kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan. Päivittäinen annos riippuu siitä, oletko aiemmin saanut kemoterapiaa. Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, Temozolomide Actavis -annoksesi on aluksi 200 mg/m 2 kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan. Jos olet saanut kemoterapiaa aiemmin, Temozolomide Actavis -annoksesi on aluksi 150 mg/m 2 kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan. Sitten olet 23 päivää ilman Temozolomide Actavis -valmistetta. Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli. 28. päivän jälkeen alkaa uusi hoitosykli. Saat jälleen Temozolomide Actavis -valmistetta kerran

4 päivässä viiden päivän ajan, ja olet sitten 23 päivää ilman Temozolomide Actavis -valmistetta. Ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temozolomide Actavis -annostasi muuttaa. Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa seuraavassa hoitosyklissä saamaasi annosta. Miten Temozolomide Actavis -valmistetta käytetään Suun kautta. Ota sinulle määrätty Temozolomide Actavis -annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista. Niele kapseli(t) kokonaisena vesilasillisen kanssa. Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita. Jos kapseli rikkoutuu, jauheen joutumista iholle, silmään tai nenään tulee välttää. Jos vahingossa saat jauhetta silmiin tai nenään, huuhdo alue vedellä. Riippuen lääkärin määräämästä annoksesta voit joutua ottamaan kerralla enemmän kuin yhden kapselin, mahdollisesti eri vahvuisia (vaikuttavan aineen määrä milligrammoina). Eri vahvuisilla kapseleilla on eri väriset kansiosat (ks. alla olevaa taulukkoa). Vahvuus Temozolomide Actavis 5 mg kovat kapselit Temozolomide Actavis 20 mg kovat kapselit Temozolomide Actavis 100 mg kovat kapselit Temozolomide Actavis 140 mg kovat kapselit Temozolomide Actavis 180 mg kovat kapselit Temozolomide Actavis 250 mg kovat kapselit Kansiosan väri vihreä oranssi violetti sininen suklaanruskea valkoinen Varmistu, että ymmärrät ja muistat: kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä. Pyydä, että lääkäri tai farmaseutti kirjoittaa sen paperille (myös väritunnukset). mitkä ovat annospäiväsi. Varmista annoksesi lääkärin kanssa aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista, sillä se voi olla eri kuin aiemmassa hoitosyklissä. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Virheillä annoksen ottamisessa voi olla vakavia terveydellisiä seurauksia. Jos otat enemmän Temozolomide Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Temozolomide Actavis -kapseleita kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai hoitajaan. Jos unohdat ottaa Temozolomide Actavis -valmistetta Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana. Jos huomaat kokonaisen päivän myöhemmin, että olet unohtanut ottaa annoksesi, ota yhteys lääkäriisi. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen ellei lääkäri niin määrää.

5 Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ilmoita välittömästi lääkärillesi, jos saat jonkin seuraavista: - vaikea-asteinen allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen, pyörrytys), - kontrolloimaton verenvuoto, - kouristuskohtaukset, - kuume, - voimakas päänsärky, joka ei mene ohi. Temozolomide Actavis -hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää. Tämä saattaa johtaa herkempään mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn. Verisolujen väheneminen on yleensä lyhytaikaista. Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vakavaan punasolujen katoon (aplastinen anemia). Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisin väliajoin ja päättää, tarvitaanko jotain erityistä hoitoa. Joissain tapauksissa Temozolomide Actavis -annosta täytyy pienentää tai hoito lopettaa. Haittavaikutuksia kliinisistä tutkimuksista: Temozolomide Actavis samanaikaisesti sädehoidon kanssa vastikään diagnosoidun glioblastooman hoidossa Potilailla, jotka saavat Temozolomide Actavis -valmistetta samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia haittavaikutuksia kuin pelkkää Temozolomide Actavis -valmistetta saavilla. Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa. Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä): ruokahalun menetys, päänsärky, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, hiusten lähtö, väsymys. Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä): suun infektiot, haavainfektio, verisolujen väheneminen (neutrofiilien, verihiutaleiden, lymfosyyttien ja valkosolujen vähäisyys), verensokerin kohoaminen, painon aleneminen, mielentilan tai valppaustason muutos, levottomuus/masennus, uneliaisuus, puhumisvaikeudet, tasapainon heikkeneminen, heitehuimaus, sekavuus, muistamattomuus, keskittymisvaikeudet, nukkumisvaikeudet, pistelyn tunne, mustelmat, vapina, epänormaali tai sumentunut näkökyky, kahtena näkeminen, kuulon heikkeneminen, hengenahdistus, yskä, veritulppa jaloissa, nesteen kertyminen, jalkojen turvotus, ripuli, vatsakipu, närästys, vatsavaivat, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ihon ärsytys tai punoitus, ihon kuivuminen, kutina, lihasten heikkous, nivelkipu, lihaskivut, tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet, allerginen reaktio, kuume, säteilyvaurio, kasvojen turvotus, kipu, makuaistin muutokset, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa. Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta): vilustumisen kaltaiset oireet, punaiset läiskät ihon alla, veren alhainen kaliumtaso, painon lisääntyminen, mielialan vaihtelut, aistiharhat ja muistin heikkeneminen, osittainen halvaus, koordinaatiokyvyn huononeminen, aistien heikentyminen, osittainen näkökyvyn menetys, kuivat tai kipeät silmät, kuurous, keskikorvan tulehdus, korvien soiminen, korvakipu, sydämentykytys, keuhkoveritulppa, korkea verenpaine, keuhkokuume, poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, vilustuminen tai influenssa, vatsan turvotus, ulosteenpidätysvaikeus, peräpukamat, ihon hilseileminen, ihon herkistyminen auringonvalolle, ihonvärin muutos, lisääntynyt hikoilu, lihasvauriot, selkäkipu, virtsaamisvaikeudet, emättimen verenvuoto, seksuaalinen kyvyttömyys, puuttuvat tai runsaat kuukautiset, emättimen ärsytys, kipu rinnoissa, kuumat aallot, lihasvärinä, kielen värjäytyminen, hajuaistin muutos, jano, häiriö hampaissa.

6 Potilaat, joilla on uusiutunut tai edennyt gliooma ja jotka ottavat vain Temozolomide Actavis - valmistetta Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa. Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä): verisolujen väheneminen (neutrofiilien, lymfosyyttien tai verihiutaleiden vähäisyys), ruokahalun menetys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ummetus. Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä): painon aleneminen, väsymys, heitehuimaus, pistelyn tunne, hengenahdistus, ripuli, vatsakipu, vatsavaivat, ihottuma, kutina, hiusten lähtö, kuume, heikotus, lihasvärinä, huonovointisuus, kipu, makuaistin muutos. Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta): verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia). Harvinaiset (enintään 1 potilaalla 1 000:sta): yskä, infektiot, mukaan lukien keuhkokuume. Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla :sta): ihon punoitus, nokkosihottuma, ihottuman puhkeaminen, allergiset reaktiot. Muita haittavaikutuksia: Hyvin harvoin on havaittu vaikeaa ihottumaa, johon liittyy ihon turvotusta, myös kämmenissä ja jalkapohjissa, tai kivuliasta ihon punoitusta ja/tai rakkuloita keholla tai suussa. Kerro välittömästi lääkärille, jos tällaista ilmenee. Hyvin harvoin Temozolomide Actavis -valmisteen käytön yhteydessä on havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia. Tavallisesti potilailla esiintyy hengästyneisyyttä ja yskää. Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista. Hyvin harvoin Temozolomide Actavis -valmistetta ja sen kaltaisia lääkkeitä ottavilla potilailla voi olla pieni mahdollisuus toisen syövän kehittymiseen, mukaan lukien leukemia. Joissakin tapauksissa on havaittu maksaan kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten maksaentsyymien kohoamista, bilirubiinin lisääntymistä, ongelmia sappinesteen virtauksessa (kolestaasi) ja hepatiittia. On raportoitu maksavaurioista, mukaan lukien vakava maksavaurio. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Temozolomide Actavis -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä mieluiten lukitussa kaapissa. Kapselien asiaton ottaminen voi olla vaarallista lapsille. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Purkissa

7 Ei saa säilyttää yli 30 C:n lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Annospussissa 5 mg ja 20 mg: Ei saa säilyttää yli 25 C:n lämpötilassa. 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg: Ei saa säilyttää yli 30 C:n lämpötilassa. Kerro apteekkihenkilökunnalle, mikäli huomaat kapseleiden ulkonäön olevan poikkeava. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Temozolomide Actavis sisältää Vaikuttava aine on temotsolomidi. Temozolomide Actavis 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia. Temozolomide Actavis 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia. Temozolomide Actavis 100 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia. Temozolomide Actavis 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia. Temozolomide Actavis 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia. Temozolomide Actavis 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia. Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), viinihappo, steariinihappo (katso kohta 2 "Temozolomide Actavis sisältää laktoosia"). Kapselin kuori: Temozolomide Actavis 5 mg kovat kapselit: gelatiini, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), indigokarmiini (E132). Temozolomide Actavis 20 mg kovat kapselit: gelatiini, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172). Temozolomide Actavis 100 mg kovat kapselit: gelatiini, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E 172), indigokarmiini (E132). Temozolomide Actavis 140 mg kovat kapselit: gelatiini, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E132). Temozolomide Actavis 180 mg kovat kapselit: gelatiini, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172). Temozolomide Actavis 250 mg kovat kapselit: gelatiini, titaanidioksidi (E 171). Painomuste: shellakka, makrogoli, väkevä ammoniakkiliuos, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 5 mg kovat kapselit ovat kokoa 0 (pituus 21,7 mm), ja niissä on läpinäkymätön valkoinen runko-osa sekä läpinäkymätön vihreä kansiosa. Runko-osassa on mustalla merkintämusteella tehty merkintä "5". 20 mg kovat kapselit ovat kokoa 0 (pituus 21,7 mm), ja niissä on läpinäkymätön valkoinen runko-osa sekä läpinäkymätön oranssi kansiosa. Runko-osaan on painettu mustalla merkintämusteella merkintä "20". 100 mg kovat kapselit ovat kokoa 0 (pituus 21,7 mm), ja niissä on läpinäkymätön valkoinen runko-osa sekä läpinäkymätön violetti kansiosa. Runko-osassa on mustalla merkintämusteella tehty merkintä "100". 140 mg kovat kapselit ovat kokoa 0 (pituus 21,7 mm), ja niissä on läpinäkymätön valkoinen runko-osa sekä läpinäkymätön sininen kansiosa. Runko-osassa on mustalla merkintämusteella tehty merkintä "140". 180 mg kovat kapselit ovat kokoa 0 (pituus 21,7 mm), ja niissä on läpinäkymätön valkoinen runko-osa sekä läpinäkymätön suklaanruskea kansiosa. Runko-osassa on mustalla merkintämusteella tehty merkintä "180". 250 mg kovat kapselit ovat kokoa 0 (pituus 21,7 mm), ja niissä on läpinäkymätön valkoinen runko-osa sekä läpinäkymätön valkoinen kansiosa. Runko-osassa on mustalla merkintämusteella tehty merkintä "250".

8 Purkissa Suun kautta otettavat kovat kapselit on pakattu HDPE-purkkeihin, joista kukin sisältää 5 kapselia. Pakkauksessa on 1 purkki. Annospussissa Suun kautta otettavat kovat kapselit on pakattu yksitellen annospakkauksiin, jotka ovat 5 tai 20 kovan kapselin koteloissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Ireland EirGen Pharma Ltd Westside Business Park Old Kilmeaden Road, Waterford Irlanti Genepharm S.A 18 th km Marathonos Avenue Pallini 15351, Attiki Kreikka Millmount Healthcare Ltd Unit 5-7, Navan Enterprise Centre Trim Road, Navan IR Irlanti Millmount Helthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen Irlanti Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9 Bipacksedel: Information till användaren Temozolomide Actavis 5 mg-kapslar, hårda Temozolomide Actavis 20 mg-kapslar, hårda Temozolomide Actavis 100 mg-kapslar, hårda Temozolomide Actavis 140 mg-kapslar, hårda Temozolomide Actavis 180 mg-kapslar, hårda Temozolomide Actavis 250 mg-kapslar, hårda temozolomid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Temozolomide Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Actavis 3. Hur du tar Temozolomide Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Temozolomide Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Temozolomide Actavis är och vad det används för Temozolomide Actavis innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temozolomide Actavis används för behandling av särskilda former av hjärntumörer: - hos vuxna nydiagnosticerad glioblastoma multiforme. Temozolomide Actavis används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas). - hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt atrocytom. Temozolomide Actavis används vid dessa tumörer om de återkommer eller förvärras efter standardbehandling. 2. Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Actavis Använd inte Temozolomide Actavis - om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat DTIC). Tecken på allergisk reaktion omfattar känsla av klåda, andfåddhet eller väsande andning, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg. Du kan också känna dig svimfärdig. - om vissa typer av blodkroppar minskar kraftigt (myelosuppression), såsom de vita blodkropparna eller trombocyterna. Dessa blodkroppar är viktiga när det gäller att bekämpa infektioner och för en fungerande blodkoagulation. Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen. Varningar och försiktighet

10 Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar Temozolomide Actavis - eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumcystii jirovecii-pneumoni (PCP). Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temozolomide Actavis i 42 dagar i kombination med strålning. I så fall kommer din läkare även att förskriva läkemedel för att hjälpa dig att förebygga denna typ av lunginflammation. - om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar och blodplättar (trombocyter), eller problem med blodkoagulationen innan behandlingen påbörjas, eller om du utvecklar sådana problem under behandlingen. Din läkare kan besluta om att sänka dosen, avbryta, avsluta eller ändra behandlingen. Du kan också behöva annan behandling. I vissa fall kan det bli nödvändigt att avsluta behandlingen med Temozolomide Actavis. Ditt blod kommer att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temozolomide Actavis på blodkropparna. - eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi. - om du blir illamående och/eller kräks, vilket är mycket vanliga biverkningar av Temozolomide Actavis (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar. Om du kräks ofta före och under behandlingen, ska du fråga din läkare vid vilken tidpunkt det är bäst att ta Temozolomide Actavis till dess kräkningarna är under kontroll. Om du kräks efter att du tagit din dos, ska du inte ta en andra dos samma dag. - om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta din läkare. - om du är över 70 år kan du vara mer infektionskänslig och lättare få blåmärken eller blödningar. - om du har lever- eller njurbesvär kan din Temozolomide Actavis-dos behöva justeras. Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 3 år eftersom erfarenhet saknas. Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide Actavis. Andra läkemedel och Temozolomide Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan komma att använda andra läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte behandlas med Temozolomide Actavis om du är gravid om inte din läkare klart sagt så. Effektiva preventivmedel måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide Actavis (se även Manlig fertilitet nedan). Du ska avbryta amningen under tiden du får behandling med Temozolomide Actavis. Manlig fertilitet Temozolomide Actavis kan orsaka bestående infertilitet. Manliga patienter ska använda en effektiv preventivmetod och inte skaffa barn upp till 6 månader efter avslutad behandling. Det rekommenderas att man rådfrågar om frysning av sperma innan behandlingen påbörjas. Körförmåga och användning av maskiner Temozolomide Actavis kan göra att du känner dig trött eller sömnig. Om så är fallet, kör inte bil och använd inte maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4). Temozolomide Actavis innehåller laktos Temozolomide Actavis innehåller laktos (en sorts socker). Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter, måste du prata med läkaren innan du tar detta läkemedel.

11 3. Hur du tar Temozolomide Actavis Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dos och behandlingens längd Din läkare kommer att bestämma Temozolomide Actavis-dosen. Dosen baseras på din kroppsstorlek (längd och vikt) och på om du har en återkommande tumör och tidigare har fått kemoterapi. Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temozolomide Actavis för att förhindra eller kontrollera illamående eller kräkningar. Patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme: Om du nyligen har fått din diagnos kommer behandlingen att ske i två faser: - först behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) - följt av behandling med enbart Temozolomide Actavis (monoterapifas) Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temozolomide Actavis i en dos på 75 mg/m 2 (vanlig dos). Du kommer att ta denna dos varje dag i 42 dagar (upp till 49 dagar) i kombination med strålning. Temozolomide Actavis-dosen kan skjutas upp eller behandlingen avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen. När strålningsbehandlingen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor. Det kommer att ge din kropp en chans att återhämta sig. Därefter kommer du att påbörja monoterapifasen. Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temozolomide Actavis att vara annorlunda. Din läkare kommer att räkna ut exakt vilken dos du ska ha. Du kan få upp till 6 behandlingsperioder (cykler). Var och en av dessa varar i 28 dagar. Du kommer att ta enbart den nya Temozolomide Actavis-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna ( doseringsdagarna ) i varje cykel. Den första dosen kommer att vara 150 mg/m 2. Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide Actavis. Sammanlagt blir det en behandlingscykel på 28 dagar. Efter dag 28 börjar nästa cykel. Du kommer återigen att ta Temozolomide Actavis en gång om dagen i 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomide Actavis. Temozolomide Actavis-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel. Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temozolomide Actavis: En behandlingscykel med Temozolomide Actavis varar 28 dagar. Du kommer att ta enbart Temozolomide Actavisen gång dagligen de första 5 dagarna. Den dagliga dosen beror på om du tidigare har fått kemoterapi eller inte. Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide Actavis vara 200 mg/m 2 en gång dagligen de första 5 dagarna. Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide Actavis vara 150 mg/m 2 en gång dagligen de första 5 dagarna. Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide Actavis. Sammanlagt blir det en behandlingscykel på 28 dagar. Efter dag 28 börjar nästa cykel. Du kommer åter få Temozolomide Actavis en gång dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan Temozolomide Actavis. Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om Temozolomide Actavis-dosen måste justeras. Beroende på resultatet av dina blodprover kan din läkare justera dosen till nästa cykel. Hur du använder Temozolomide Actavis

12 För oral användning. Ta den ordinerade dosen av Temozolomide Actavis en gång dagligen, helst vid samma tidpunkt varje dag. Ta kapslarna på fastande mage; till exempel minst en timme innan du tänker äta frukost. Svälj kapseln/kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten. Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna. Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan. Om du av misstag får något i dina ögon eller näsa, skölj med vatten. Beroende på vilken dos som du har fått ordinerad kan du behöva ta flera kapslar samtidigt, eventuellt i olika styrkor (den aktiva substansen räknat i mg). Färgen och märkningen på kapseln är olika för de olika styrkorna (se tabellen nedan). Styrka Temozolomide Actavis 5 mg-kapslar, hårda Temozolomide Actavis 20 mg-kapslar, hårda Temozolomide Actavis 100 mg-kapslar, hårda Temozolomide Actavis 140 mg-kapslar, hårda Temozolomide Actavis 180 mg-kapslar, hårda Temozolomide Actavis 250 mg-kapslar, hårda Färgmärkning grön orange violett blå brun vit Se till att du förstår exakt och kommer ihåg följande: hur många kapslar du behöver ta varje doseringsdag. Be din doktor eller apotekspersonal skriva ner det åt dig (inklusive färgen). vilka dagar som är dina doseringsdagar. Se till att gå igenom doseringen med din läkare varje gång du startar en ny behandlingscykel, eftersom den kan skilja sig från doseringen under den föregående cykeln. Du ska alltid ta Temozolomide Actavis exakt enligt din läkares anvisningar. Det är mycket viktigt att du rådfrågar läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Felaktigheter i hur du tar din medicin kan få allvarliga konsekvenser för din hälsa. Om du har tagit för stor mängd av Temozolomide Actavis Om du av misstag tagit alltför många Temozolomide Actavis-kapslar ska du kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart. Om du har glömt att ta Temozolomide Actavis Ta den glömda dosen så snart som möjligt under samma dag. Om det redan gått ett dygn, kontakta din läkare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, om inte din läkare sagt åt dig att göra så. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande:

13 - en svår allergisk (överkänslighets-) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter, svullet ansikte, svullna läppar, svullen tunga och/eller svullnad i halsen, matthet). - okontrollerad blödning, - krampanfall (konvulsioner), - feber, - svår huvudvärk som inte ger med sig. Behandlingen med Temozolomide Actavis kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar. Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, blodbrist (brist på röda blodkroppar), feber och minskad motståndskraft mot infektioner. Det minskade antalet blodkroppar är vanligtvis övergående. I vissa fall kan det bli mer långvarigt och leda till en mycket svår form av blodbrist (aplastisk anemi). Din läkare kommer att mäta dina blodvärden regelbundet för att kunna upptäcka eventuella förändringar och avgöra om någon speciell behandling krävs. I vissa fall kan din dos Temozolomide Actavis behöva minskas eller behandlingen avslutas. Biverkningar i kliniska studier: Temozolomide Actavis i kombination med strålbehandling vid nydiagnosticerad glioblastom Patienter som får Temozolomide Actavis i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart Temozolomide Actavis. Följande biverkningar kan förekomma och kan kräva läkarvård. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): aptitlöshet, huvudvärk, förstoppning (svårigheter att tömma tarmarna), illamående, kräkningar, utslag, håravfall, trötthet. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): infektioner i munhålan, sårinfektioner, minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), förhöjt blodsocker, viktminskning, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, oro/depression, sömnighet, talsvårigheter, försämrad balans, yrsel, förvirring, glömska, koncentrationssvårigheter, oförmåga att somna eller sova vidare, stickningar, blåmärken, skakningar, onormal syn eller dimsyn, dubbelseende, hörselnedsättning, andnöd, hosta, blodpropp i benen, vätskeansamling, svullna ben, diarré, mag- eller buksmärtor, halsbränna, orolig mage, sväljsvårigheter, muntorrhet, irriterad eller röd hud, torr hud, klåda, muskelsvaghet, smärta i lederna, muskelvärk och muskelsmärta, täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt, allergiska reaktioner, feber, strålningsskador, ansiktssvullnad, smärta, smakförändringar, onormala leverfunktionsvärden. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): influensaliknande symtom, röda prickar under huden, låga kaliumvärden i blodet, viktökning, humörsvängningar, hallucinationer och försämrat minne, partiell förlamning, försämrad koordination, försämrad känsel, partiell synförlust, torra eller smärtande ögon, dövhet, infektioner i mellanörat, öronringningar, öronvärk, hjärtklappning, blodpropp i lungorna, högt blodtryck, lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, förkylning eller influensa, uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning, muskelskador, ryggvärk, svårigheter att urinera, vaginala blödningar, sexuell impotens, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, bröstsmärta, vallningar, frossa, missfärgningar av tungan, luktförändringar, törst, tandbesvär. Monoterapi med Temozolomide Actavis vid återkommande eller förvärrat gliom. Följande biverkningar kan förekomma och kan kräva läkarvård. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): minskat antal blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), aptitlöshet, huvudvärk, kräkningar, illamående, förstoppning (svårigheter att tömma tarmen). Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): viktminskning, trötthet, yrsel,

14 stickningar, andnöd, diarré, buksmärta, orolig mage, utslag, klåda, håravfall, feber, svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, smärta, smakförändringar. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni). Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): hosta, infektioner inklusive lunginflammation. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): hudrodnad, urtikaria (nässelutslag), hudutslag, allergiska reaktioner. Övriga biverkningar: Mycket sällsynta fall av svåra hudutslag med hudsvullnad, även i handflator och fotsulor, eller smärtsamma rodnader på huden och/eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats. Berätta omedelbart för din läkare om detta händer. Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med Temozolomide Actavis. Patienterna uppvisar vanligen andfåddhet och hosta. Berätta för din läkare om du märker något av dessa symtom. I mycket sällsynta fall kan patienter som tar Temozolomide Actavis och liknande läkemedel löpa en liten risk för att utveckla andra cancerformer inklusive leukemi. Det har förekommit fall av leverbiverkningar med ökning av leverenzymer, ökat bilirubinvärde, problem med gallflödet (kolestas) samt leverinflammation. Leverskada, även leversvikt med dödlig utgång, har rapporterats. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI eller Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Temozolomide Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp. Oavsiktligt intag kan vara dödligt för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Flaska Förvara inte i temperaturer över 30 C. Förvaras i originalförpackningen som ska tillslutas väl. Dospåse 5 mg och 20 mg: Förvara inte i temperaturer över 25 C. 100 mg, 140 mg, 180 mg och 250 mg: Förvara inte i temperaturer över 30 C. Berätta för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

15 kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är temozolomid. Temozolomide Actavis 5 mg-kapslar, hårda: Varje kapsel innehåller 5 mg temozolomid. Temozolomide Actavis 20 mg-kapslar, hårda: Varje kapsel innehåller 20 mg temozolomid. Temozolomide Actavis 100 mg-kapslar, hårda: Varje kapsel innehåller 100 mg temozolomid. Temozolomide Actavis 140 mg-kapslar, hårda Varje kapsel innehåller 140 mg temozolomid. Temozolomide Actavis 180 mg-kapslar, hårda: Varje kapsel innehåller 180 mg temozolomid. Temozolomide Actavis 250 mg-kapslar, hårda Varje kapsel innehåller 250 mg temozolomid. Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 Temozolomide Actavis innehåller laktos ). Kapselhölje: Temozolomide Actavis 5 mg-kapslar, hårda: Gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid, indigokarmin FD&C Blå2 (E132). Temozolomide Actavis 20 mg kapslar, hårda: Gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172). Temozolomide Actavis 100 mg-kapslar, hårda: Gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), indigokarmin FD&C Blå2 (E132). Temozolomide Actavis 140 mg kapsla, hårda: Gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin FD&C Blå2 (E132). Temozolomide Actavis 180 mg kapslar, hårda: Gelatin, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172). Temozolomide Actavis 250 mg kapslar, hårda: Gelatin, titandioxid (E171). Tryckbläck: Shellack, makrogol, koncentrerad ammoniaklösning, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den hårda kapseln med 5 mg är 21,7 mm lång (storlek 0), vit och ogenomskinlig med ett ogenomskinligt grönt lock. På kapselns nederdel är 5 tryckt i svart. Den hårda kapseln med 20 mg är 21,7 mm lång (storlek 0), vit och ogenomskinlig med ett ogenomskinligt orange lock. På kapselns nederdel är 20 tryckt i svart. Den hårda kapseln med 100 mg är 21,7 mm lång (storlek 0), vit och ogenomskinlig med ett ogenomskinligt lila lock. På kapselns nederdel är 100 tryckt i svart. Den hårda kapseln med 140 mg är 21,7 mm lång (storlek 0), vit och ogenomskinlig med ett ogenomskinligt blått lock. På kapselns nederdel är 140 tryckt i svart. Den hårda kapseln med 180 mg är 21,7 mm lång (storlek 0), vit och ogenomskinlig med ett ogenomskinligt brunt lock. På kapselns nederdel är 180 tryckt i svart. Den hårda kapseln med 250 mg är 21,7 mm lång (storlek 0), vit och ogenomskinlig med ett ogenomskinligt vitt lock. På kapselns nederdel är 250 tryckt i svart. Flaska De hårda kapslarna för oral användning är förpackade i HDPE-burkar innehållande 5 kapslar. Förpackningen innehåller 1 burk. Dospåse De hårda kapslarna för oralt bruk är enskilt förpackade i portionspåsar. Varje kartong innehåller 5 eller 20 hårda kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

16 Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Tillverkare Ireland EirGen Pharma Ltd Westside Business Park Old Kilmeaden Road, Waterford Irland Genepharm S.A 18 th km Marathonos Avenue Pallini 15351, Attiki Grekland Millmount Healthcare Ltd Unit 5-7, Navan Enterprise Centre Trim Road, Navan IR Irland Millmount Helthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen Irland Denna bipacksedel ändrades senast