PAKKAUSSELOSTE. Calciumfolinat Hospira 10mg/ml injektioneste, liuos kalsiumfolinaatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Calciumfolinat Hospira 10mg/ml injektioneste, liuos kalsiumfolinaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat Calciumfolinat Hospiran käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Calciumfolinat Hospira on ja mihin sitä käytetään? 2. Ennen kuin käytät Calciumfolinat Hospiraa 3. Miten Calciumfolinat Hospiraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Calciumfolinat Hospiran säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CALCIUMFOLINAT HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kalsiumfolinaatti on muunnettu muoto foolihaposta. Kalsiumfolinaattia käytetään suuriannoksisen metotreksaattihoidon (syöpälääke) yhteydessä vähentämään metotreksaatin haitallisia vaikutuksia terveisiin soluihin. Sitä käytetään usein yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa syövän hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CALCIUMFOLINAT HOSPIRAA Älä käytä Calciumfolinat Hospiraa jos olet allerginen (yliherkkä) kalsiumfolinaatille tai Calciumfolinat Hospiran jollekin muulle aineelle. jos sinulla on tietyn tyyppinen anemia joka johtuu B 12 -vitamiinin puutteesta (esim. perniöösi anemia). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Calciumfolinat Hospira voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee myös alla mainittuja lääkkeitä: Foolihappoantagonistit esimerkiksi trimetopriimi ja sulfametoksatsoli (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) sekä pyrimetamiini (malarian hoitoon käytettävä lääke). Calciumfolinat Hospiraa ei tule antaa yhdessä foolihappoantagonistin kanssa, koska foolihappoantagonistin vaikutus saattaa tällöin vähentyä. Metotreksaatti syövän hoitoon sekä tiettyjen sairauksien hoitoon käytetty lääke jolloin immuunijärjestelmän esto on tarpeen. (Calciumfolinat Hospiraa ei tule antaa yhtä aikaa 1

2 metotreksaatin kanssa koska kalsiumfolinaatilla saattaa olla vaikutusta metotreksaatin tehoon. Calciumfolinat Hospira tulee antaa tuntia metotreksaatin antamisen jälkeen.) Lääkkeet joita käytetään epilepsian hoitoon esimerkiksi fenobarbitaali, primidoni, ja suksinimidit. 5-fluorourasiili syövän hoitoon käytetty lääke. Raskaus ja imetys Ei ole tunnettuja vaikutuksia kalsiumfolinaatin käytöstä raskauden aikana. Kalsiumfolinaatti erittyy äidinmaitoon, mutta vaara, että sillä on vaikutusta lapseen hoitoannoksilla, on epätodennäköinen. Ajaminen ja koneiden käyttö Kalsiumfolinaatilla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 3. MITEN CALCIUMFOLINAT HOSPIRA KÄYTETÄÄN Calciumfolinat Hospira annetaan laskimoon (laskimonsisäisenä infuusiona tai injektiona) tai lihakseen (lihaksensisäisenä injektiona). Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Koska tämä lääke annetaan sairaalassa, on epätodennäköistä, että saisit sitä liian vähän tai liikaa. Jos Sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Calciumfolinat Hospirakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, kerron välittömästi lääkärillesi: vakava allerginen reaktio voit kokea äkillistä kutiavaa ihottumaa (nokkosihottuma), käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun ja kurkun turpoaminen (voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia) ja voit tuntea pyörtyväsi. Nämä ovat vakavia mutta harvinaisia haittavaikutuksia. Voit tarvita nopeasti lääkärinhoitoa. Muut haittavaikutukset jotka ovat harvinaisia; Voit tuntea itsesi kuumeiseksi injektion jälkeen. Sinulla saattaa esiintyä ruoansulatuselimistön vaivoja, unettomuutta (insomniaa) tai voit tuntea itsesi levottomaksi tai voit kärsiä masentuneisuudesta korkeiden kalsiumfolinaattiannosten jälkeen. Jos sinulla on epilepsia, voi epilepsiakohtauksiesi esiintyvyys lisääntyä lääkeyhteisvaikutuksen seurauksena. Kalsiumfolinaatti vahvistaa syöpälääkkeen 5-fluorourasiilin haittavaikutuksia. Oksentaminen, pahoinvointi ja ripuli ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia kun kalsiumfolinaattia annetaan yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 2

3 5. CALCIUMFOLINAT HOSPIRAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän EXP: jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Calciumfolinat Hospira sisältää Vaikuttava aine on kalsiumfolinaatti. Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo ph:n säätöön ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Calciumfolinat Hospira on kirkas, kellertävä liuos. Lääkevalmiste on pakattu 5, 10 tai 30 ml:n kirkkaisiin lasi-injektiopulloihin. Jokainen millilitra (ml) liuosta sisältää 10 mg foolihappoa kalsiumfolinaattina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Hospira Nordic AB, PL 34116, Tukholma, Ruotsi Valmistaja: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Iso-Britannia Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat ohjeet on tarkoitettu terveydenhoitohenkilöstölle Laskimoinfuusioon tai injektiona lihakseen. Ei saa antaa intratekaalisesti. Käyttö, valmistus- ja laimentamisohjeet Vain kirkasta liuosta tulee käyttää. Infuusionopeus korkeintaan 160 mg/min (valmisteen sisältämän kalsiumin vuoksi). Injektioneste voidaan lisätä seuraaviin infuusionesteisiin: 9 mg/ml natriumkloridi infuusioneste, 50 mg/ml glukoosi infuusioneste, 100 mg/ml glukoosi infuusioneste, 9 mg/ml natriumkloridi ja 3

4 50 mg/ml glukoosi infuusioneste, Ringer infuusioneste. Liuoslisäykset tehdään aseptisesti juuri ennen käyttöä. Yhteensopimattomuuksia on raportoitu injektoitavan kalsiumfolinaatin ja injektoitavien droperidoli-, fluorourasiili-, foskarneetti- ja metotreksaattimuotojen välillä. Droperidol 1. Droperidolia 1,25 mg/0,5 ml yhdessä kalsiumfolinaatin 5 mg/0,5 ml kanssa, välitön saostuminen sekoitettaessa suoraan ruiskuun viiden minuutin ajan 25 C lämpötilassa, jota seuraa kahdeksan minuutin sentrifugointi. 2. Droperidolia 2,5 mg/0,5 ml yhdessä kalsiumfolinaatin 10 mg/0,5 ml kanssa, välitön saostuminen, kun lääkkeet injektoitiin peräkkäin Y-kappaleeseen ilman että Y-kappaleen sivuvartta huuhdottiin injektioiden välillä. Fluorourasiili Kalsiumfolinaattia ei saa sekoittaa samaan infuusioon 5-fluorourasiilin kanssa, koska saostumaa saattaa muodostua. Fluorourasiilin 50 mg/ml yhdessä kalsiumfolinaatin 20 mg/ml kanssa, 5 % vesidekstroosiliuoksen kanssa tai ilman, on todettu olevan yhteensopimattomia sekoitettuina eri määrinä ja säilytettyinä 4 C, 23 C tai 32 C polyvinyylisäiliöissä. Foskarneetti Foskarneetin 24 mg/ml yhdessä kalsiumfolinaatin 20 mg/ml kanssa on raportoitu muodostavan samean keltaisen liuoksen. Säilyvyys Aseptisesti valmistettuja liuoksia voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia kylmässä ( C, jääkaapissa) valolta suojassa. 4

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Calciumfolinat Hospira, 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning Folinsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Calciumfolinat Hospira är och vad det används för 2. Innan du använder Calciumfolinat Hospira 3. Hur du använder Calciumfolinat Hospira 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Calciumfolinat Hospira ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CALCIUMFOLINAT HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kalciumfolinat är en modifierad form av folsyra. Kalciumfolinat används vid högdosbehandling med metotrexat (medel mot cancer) för att minska skadliga effekter av metotrexat i friska celler. Det används ofta tillsammans med 5-fluorouracil vid cancerbehandling. 2. INNAN DU ANVÄNDER CALCIUMFOLINAT HOSPIRA Använd inte Calciumfolinat Hospira om du är allergisk (överkänslig) mot kalciumfolinat eller något av övriga innehållsämnen i Calciumfolinat Hospira. om du lider av vissa former av anemi som orsakas av brist på vitamin B 12 (t.ex. perniciös anemi). Användning av andra läkemedel Calciumfolinat Hospira kan påverka effekten av vissa andra läkemedel. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfri sådana. Detta gäller bland annat: Folsyraantagonister t.ex. trimetoprim och sulfametoxazol (medel mot bakterieinfektioner) samt pyrimetamin (medel mot malaria). Calciumfolinat Hospira bör ej ges tillsammans med en folsyraantagonist eftersom effekten av folsyraantagonisten kan minskas. Metotrexat - läkemedel som används vid cancerbehandling och vissa sjukdomar där hämning av immunförsvar är nödvändig (Calciumfolinat Hospira kommer inte att ges samtidigt med detta läkemedel för att kalciumfolinat kan påverka effekten av metotrexat. Calciumfolinat Hospira kommer att ges timmar efter metotrexat). 5

6 Läkemedel som används vid epilepsi t.ex. fenobarbital, fenytoin, primidon och succinimider. 5-Fluorouracil - läkemedel som används vid cancerbehandling. Graviditet Inga kända risker vid användning under graviditet. Amning Kalciumfolinat passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet är osannolik vid normal dosering. Körförmåga och användning av maskiner Kalciumfolinat påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU ANVÄNDER CALCIUMFOLINAT HOSPIRA Calciumfolinat Hospira ges i en ven (intravenös infusion eller injektion) eller i en muskel (intramuskulär injektion). Din läkare avgör vad som är den rätta dosen till dig. Eftersom läkemedlet ges till dig på sjukhus är det inte troligt att du får för lite eller för mycket läkemedel. Om du har några frågor, prata med din läkare eller sjukvårdspersonalen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Calciumfolinat Hospira orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker följande biverkningar kontakta omedelbart läkare: allvarlig allergisk reaktion du kan uppleva plötsligt uppkommande kliande utslag (nässelutslag), svullnad av händer, fötter, anklar, ansiktet, läppar, mun och hals (vilket kan orsaka sväljnings- och andningssvårigheter) och du kan känna dig svimfärdig. Detta är mycket allvarliga men sällsynta biverkningar och Du kan behöva omedelbar läkarvård. Andra biverkningar som är sällsynta; Du kan känna dig febrig efter kalciumfolinatinjektionen. Du kan få mag-tarmbesvär, insomningsbesvär (insomnia) eller du kan bli upprörd eller deprimerad efter höga kalciumfolinatdoser. Om du har 6

7 epilepsi, kan du få ökad anfallsfrekvens. Detta beror på att kalciumfolinat kan påverka effekten av dina epilepsiläkemedel. Kalciumfolinat förstärker biverkningarna av cancerläkemedlet 5-fluorouracil. Mycket vanliga biverkningar när kalciumfolinat ges tillsammans med 5-fluorouracil är kräkningar, illamående och diarré. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. FÖRVARING AV CALCIUMFOLINAT HOSPIRA Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). Förvara glasflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kalciumfolinat. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och/eller saltsyra för att justera ph och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Calciumfolinat Hospira är en klar, gulaktig lösning. Läkemedlet är packad i 5, 10 eller 30 ml klara, glasflaskor. Varje milliliter (ml) lösning innehåller 10 mg folsyra som kalciumfolinat. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning: Hospira Nordic AB, Box 34116, Stockholm Tillverkare: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien Denna bipacksedel godkändes senast den Följande information är riktad enbart till sjukvårdspersonal För intravenös infusion eller intramuskulärt. Får ej ges intratekalt. 7

8 Anvisningar för användning, beredning och blandbarhet Endast klar lösning skall användas. Infusionshastighet skall vara högst 160 mg/min (lösningen innehåller kalcium). Eventuell ytterligare spädning sker lämpligen med följande infusionslösningar: natriumklorid 9 mg/ml, glukos 50 mg/ml, glukos 100 mg/ml, natriumklorid 9 mg/ml med glukos 50 mg/ml, Ringer lösning. Spädning utförd under aseptiska förhållanden skall göras innan användning. Inkompatibilitet har rapporterats för injektionsformen av kalciumfolinat och injektionsformerna av droperidol, fluorouracil, foskarnet och metotrexat. Droperidol 1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml tillsammans med kalciumfolinat 5 mg/0,5 ml gav omedelbar fällning vid tillsats och blandning i spruta i 5 minuter vid 25 C, följt av centrifugering i 8 minuter. 2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml tillsammans med kalciumfolinat 10 mg/0,5 ml gav omedelbar fällning, då läkemedlen injicerades efter varandra i en Y-port utan att denna sköljdes mellan injektionerna. Fluorouracil Kalciumfolinat får ej blandas i samma infusionslösning som 5-fluorouracil, eftersom fällning kan bildas. Fluorouracil 50 mg/ml och kalciumfolinat 20 mg/ml, med eller utan 5% dextros i vatten, har visat sig vara inkompatibla när de blandats i olika mängder och förvarats i polyvinylkloridbehållare vid 4 C, 23 C eller 32 C. Foskarnet Vid blandning av foskarnet 24 mg/ml och kalciumfolinat 20 mg/ml har en grumlig gul lösning rapporterats. Hållbarhet Under aseptiska förhållanden beredda lösningar kan förvaras i högst 24 timmar vid +2 C - +8 C (i kylskåp) i skydd mot ljus. 8