Tutkittavan tiedote ja suostumusasiakirja

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Tutkittavan tiedote ja suostumusasiakirja"

Transkriptio

1 TUTKITTAVAN VANHEMMAN / HUOLTAJAN TIEDOTE JA SUOSTUMUSASIAKIRJA TURUN ALUEELLE Tutkimuksen nimi ja nro: (10PN-PD-DIT-043) Faasin III/IV, alueellisesti satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Glaxo- SmithKline Biologicalsin 10-valenttisen pneumokokki- ja kapselittoman Haemophilus influenzae proteiini D konjugaattirokotteen vaikuttavuutta invasiivisten tautien ehkäisyssä. Tutkimuksen nimilyhenne: FinIP -rokotetutkimus Tutkimuksesta vastaava henkilö: LT Terhi Kilpi, Rokotusten ja immuunisuojan osasto, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL), Helsinki Tutkimuksen rahoittaja: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals S.A. YHTEENVETO TUTKIMUKSESTA Pyydämme suostumustanne lapsenne/huollettavanne osallistumiselle Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) yhdessä Suomen lastenneuvoloiden kanssa toteuttamaan rokotetutkimukseen. Kehotamme teitä tutustumaan huolellisesti oheiseen tiedotteeseen ennen kuin päätätte, haluatteko lapsenne osallistuvan tähän tutkimukseen. Tutkimuksessa arvioidaan uuden pneumokokkirokotteen suojatehoa. Suurimmassa osassa Suomen kuntia toteutettavaan tutkimukseen toivotaan osallistuvan yhteensä noin alle 2-vuotiasta lasta. Tutkimukseen osallistuminen ei edellytä ylimääräisiä käyntejä neuvolassa, vaan rokottaminen tapahtuu normaalien lastenneuvolakäyntien yhteydessä. Osallistuminen ja tutkimuksessa annettavat rokotteet ovat teille maksuttomia. Tutkimuksessa lapselta ei oteta näytteitä. Pneumokokkirokotteena tutkimuksessa käytetään GSK Biologicalsin kehittämää rokotetta, jolle Euroopan lääkevalvontaviranomainen on myöntänyt myyntiluvan. Tutkimuksessa arvioidaan rokotteen antamaa suojaa pneumokokki-bakteerin (Streptococcus pneumoniae) ja hemofilus-bakteerin (Haemophilus influenzae) aiheuttamia tauteja (keuhkokuume, aivokalvontulehdus, verenmyrkytys ja välikorvantulehdus) vastaan sekä sen vaikutusta korvatulehdusten johdosta tehtävien tärykalvojen putkitusten määrään ja antibioottien käyttöön. Pneumokokki-rokotukset voivat hyödyttää myös rokottamattomia lapsia, aikuisia ja ikääntyneitä. Turun alueella toteutetaan lisäksi rokotevaikutusten arviointi hengitystieinfektioiden kuten äkillisen välikorvatulehduksen ilmaantuvuuteen. Tutkimuksen aikana lapsi saa satunnaistetusti joko pneumokokki- tai vertailurokotetta: 2/3 tutkittavista saa pneumokokkirokotteen ja 1/3 vertailurokotteen. Annettava vertailurokote on joko hepatiitti A (Havrix TM )- tai hepatiitti B (Engerix B TM ) -rokote, riippuen lapsen iästä tutkimukseen tullessa. Käytettävät rokotteet on sokkoutettu siten, että teillä tai neuvolan henkilökunnalla ei ole tiedossa mitä rokotetta lapsi tutkimuksen aikana saa. Tutkimukseen osallistumisen pääedellytyksiä ovat: Lapsi on iältään 6 viikkoa - 18 kuukautta Te olette allekirjoittanut suostumusasiakirjan Neuvolan henkilökunta toteaa lapsen riittävän terveeksi (rokotuskelpoiseksi) Lapsi ei ole aiemmin saanut pneumokokki-, hepatiitti A-, tai hepatiitti B -rokotetta Tutkimuksen kulku: Lapsen saamien rokoteannosten määrä (2-4) riippuu lapsen iästä ja asuinpaikasta Viimeinen rokoteannos annetaan 6-10 kk kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta Tutkimukseen sisältyy rokotevaikutusten pitkäaikaisseuranta valtakunnallisiin terveysrekisteritietoihin perustuen Seuraavilla sivuilla kerrotaan tutkimuksesta tarkemmin. 1/8

2 SUOSTUMUKSEN ANTAMINEN Suostumustanne pyydetään lapsenne osallistumiseen vapaaehtoisesti alla selostettavaan kliiniseen tutkimukseen. Ennen kuin päätätte lapsenne osallistumisesta tutkimukseen, lukekaa tämä tiedote tarkasti. Lastenneuvolan terveydenhoitaja tai lääkäri vastaa mahdollisiin kysymyksiinne ja antaa lisätietoa tutkimukseen liittyen. Mikäli haluatte lapsenne osallistuvan tähän tutkimukseen, allekirjoittakaa tutkimuksen varsinainen suostumusasiakirja neuvolakäynnillä. TUTKIMUKSEN TARKOITUS Tässä tutkimuksessa käytetään uutta GSK Biologicalsin kehittämää pneumokokki-konjugaattirokotetta (lyhenne: PHiD-CV -rokote), jolla pyritään saamaan suoja pneumokokki-bakteerin (Streptococcus pneumoniae) ja hemofilus-bakteerin (Haemophilus influenzae) aiheuttamia sairauksia vastaan. Pneumokokki-bakteeri on yksi yleisimmistä välikorvatulehduksen aiheuttajista. Se on myös yleinen keuhkokuumeen, verenmyrkytyksen ja aivokalvotulehduksen aiheuttaja. Pneumokokki aiheuttaa Suomessa vuosittain arviolta 50 aivokalvotulehdusta, 600 verenmyrkytystä ja yli keuhkokuumetapausta. Lisäksi se aiheuttaa noin välikorvatulehdusta alle 2-vuotiailla lapsilla. Hemofilus-bakteeri on toinen yleinen lasten korvatulehduksia aiheuttava bakteeri. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasten pneumokokkirokotusohjelman hyöty koko väestön tasolla sekä rokotetuilla lapsilla että epäsuoran suojavaikutuksen kautta myös rokottamattomilla lapsilla, aikuisilla ja ikääntyneillä. Tutkimuksessa selvitetään eri rokottamisaikataulujen antamaa suojatehoa verenmyrkytystä, aivokalvotulehdusta ja keuhkokuumetta vastaan. Myös vaikutusta välikorvatulehduksen johdosta tehtävien tärykalvojen putkituksien määrään ja antibioottien käyttöön tutkitaan. Arviointi tehdään vertaamalla pneumokokkirokotetta saaneiden sairastavuutta vertailurokotetta saaneiden sairastavuuteen. Tutkimuksessa käytetään vertailurokotteina myyntiluvallisia hepatiittirokotteita, joilla ei ole vaikutusta pneumokokkitauteihin. Vertailurokote annetaan samalla tavalla kuin pneumokokkirokote. Tutkittavien määrä: Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) toteuttaa tutkimuksen valtaosassa Suomen kuntia yhteistyössä terveyskeskusten lastenneuvoloiden kanssa. Tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin lasta, joista noin saa ensimmäisen tutkimusrokotuksen alle 7 kuukauden ikäisenä ja noin lasta 7-18 kuukauden ikäisenä. TUTKIMUKSEEN OSALLISTUMINEN Tutkimuksen aikana lapsenne saa asuinpaikasta ja neuvolasta riippuen joko PHiD-CV - pneumokokkirokotteen tai vertailurokotteen. Tutkimuksessa käytettävä rokote on satunnaistettu (arvottu) alueittain, joten te ette voi valita lapsellenne annettavaa rokotetta. Tutkimuksen aikana 2/3 alueista käyttää pneumokokkirokotetta ja 1/3 vertailurokotetta. Tutkimus on kaksoissokkoutettu. Se tarkoittaa, että teillä, neuvolan henkilökunnalla tai tutkimushenkilökunnalla ei ole tiedossa alueellanne käytettävää rokotetta. Myöhemmin, kun sokkoutus on purettu (arviolta vuonna 2011), teillä on mahdollisuus neuvolan kautta saada tieto lapsenne saamasta rokotteesta. Tutkimuksessa käytetään lapsen iästä riippuen toista kahdesta eri vertailurokottesta: GSK Biologicalsin hepatiitti B -rokote (Engerix B TM ), jos lapsen ikä ensimmäisen rokotuksen aikana on alle 12 kuukautta. GSK Biologicalsin hepatiitti A -rokote (Havrix TM 1440, 0,5 ml), jos lapsen ikä ensimmäisen rokotuksen aikana on kuukautta. Lapsenne voi osallistua tähän tutkimukseen, mikäli seuraavat ehdot täyttyvät: Lapsenne on iältään 6 viikkoa - 18 kuukautta. Te olette allekirjoittanut suostumusasiakirjan. 2/8

3 Lapsenne ei voi osallistua tähän tutkimukseen, mikäli joku seuraavista täyttyy: Lapsenne on jo saanut pneumokokki-, hepatiitti A- ja/tai B -rokotteen tai hänelle suunnitellaan annettavaksi joku näistä rokotteista tutkimuksen ulkopuolella. Lapsellanne on hänen terveydentilastaan johtuen suurentunut riski saada pneumokokkiinfektio, ja hänet tulisi Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ohjeistuksen mukaan rokottaa pneumokokkirokotteella. Lapsellanne on todettu voimakas yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetyn rokotteen aineosalle. Lapsenne saamien tutkimusrokoteannosten määrä riippuu hänen iästään ensimmäisen rokotuksen aikana (rokotusaikataulu alla olevassa taulukossa). Lisäksi puolessa tutkimukseen osallistuvista alueista käytetään alle seitsemän kuukauden ikäisillä lapsilla neljän annoksen rokotusaikataulua ja puolessa kolmen annoksen rokotusaikataulua. Näin pyritään selvittämään paras mahdollinen rokotusaikataulu. Ikä ensimmäisen Rokotusaikataulu rokotuksen aikana 6 viikkoa - 6 kk 3 perusannosta vähintään 4 viikon välein TAI 2 perusannosta vähintään 8 viikon välein JA 1 tehosteannos 6 kk viimeisen perusannoksen jälkeen (vähintään 4 kk) ja lapsen ikä vähintään 11 kk kk 2 perusannosta vähintään 4 viikon välein JA 1 tehosteannos 6 kk viimeisen perusannoksen jälkeen (vähintään 4 kk) kk 2 annosta vähintään 6 kk välein Tutkimukseen osallistuminen ei edellytä ylimääräisiä käyntejä neuvolassa, vaan rokotteet voidaan antaa normaalien neuvolakäyntien yhteydessä. Tutkimukseen osallistuvat lapset saavat normaalit kansallisen rokotusohjelman mukaiset rokotteet ja tutkimukseen kuuluvat rokotteet voidaan antaa samaan aikaan. TÄRKEÄÄ: Ottakaa yhteyttä neuvolaterveydenhoitajaanne, jos lapsellanne ilmenee tutkimuksen aikana lääketieteellinen tarve hepatiitti- ja/tai pneumokokkirokotteelle tai muutatte uudelle neuvola-alueelle. Tällöin lapsellenne tilataan ja annetaan lisärokotteet tutkimuksen puitteissa tutkimusrokotteen sokkoutusta purkamatta. Tietyissä tapauksissa teidät voidaan myös ohjata lääkäriin reseptin saamiseksi apteekista omalla kustannuksella hankittavaa rokotetta varten. Tutkimusrokotteet annetaan pistoksina reisilihakseen tai olkavarren hartialihakseen. Mikäli lapsellanne on verenvuototaipumus, kertokaa siitä neuvolaterveydenhoitajalle ennen rokottamista. Tutkimuksessa lapsestanne ei oteta verinäytteitä. Neuvola kerää lapsenne tietoja (kuten henkilötunnus, ikä, sukupuoli, asuinalue, rokotukset) tutkimuksen tarkoituksiin. Tutkimukseen sisältyy rokotusvaikutusten seuranta valtakunnallisten terveysrekisterien avulla. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos kerää rekistereistä tietoa esimerkiksi vakavien (invasiivisten) tautien ja keuhkokuumeen esiintyvyydestä (THL:n Tartuntatautirekisteri ja Hoitoilmoitusrekisteri) sekä tärykalvoputkitusten ja antibioottihoitojen määristä (THL:n Hoitoilmoitusrekisteri sekä Kansaneläkelaitoksen Etuusrekisteri) ja rokotteiden haitoista (THL:n Rokotusten haittavaikutusrekisteri). Lisätietoa kerätään myös potilasasiakirjoista mukaan lukien keuhkokuvat, joiden kopioita voidaan kerätä ja tallentaa. Myös lapsen syntymään liittyviä tietoja (raskauden kesto ja syntymäpaino, THL:n Syntyneiden lasten rekisteri) sekä Väestörekisterikeskuksen tietoja kerätään tarvittaessa. Rekisteritietojen saamiseksi THL hakee luvat sosiaali- ja terveysministeriöltä, Kansaneläkelaitokselta sekä Väestörekisterikeskukselta. Suostumuksellanne nämä rekisteritiedot liitetään tutkimuksessa lapsestanne kerättäviin tietoihin. 3/8

4 Vakavien tautien osalta pyritään myös selvittämään aiheuttajabakteeri. Tämä tieto saadaan taudin normaalihoidon yhteydessä otetuista näytteistä. Tätä tutkimusta varten lapsestanne ei oteta lisänäytteitä. Keskeisen tutkimustiedon keräämiseksi rekisteriseuranta kestää vähintään 22 kuukautta tutkimuksen käynnistymisestä. Seurantaa voidaan kuitenkin jatkaa tämän jälkeenkin rokotteiden pitkäaikaisen suojavaikutuksen ja/tai turvallisuuden seuraamiseksi. Antamanne suostumus käyttää kerättyjä tutkimustietoja koskee myös pitkäaikaista rekisteriseurantaa kunnes lapsi täyttää kahdeksan vuotta. Lapsenne saattaa osallistua Turun Lapsi- ja nuorisotutkimuskeskuksen Hyvän Kasvun Avaimet (HKA) tutkimuksen Lasten hengitystieinfektiot osatutkimukseen. HKA -tutkimusvastaanotolla kerätään tietoa lapsenne hengitystieinfektioista ja virus- ja bakteeriviljelytuloksista. Suostumuksellanne näitä tietoja käytetään arvioitaessa rokotteen vaikutusta hengitystieinfektioihin kuten äkilliseen välikorvatulehdukseen. TUTKIMUKSEN MAHDOLLISET HYÖDYT Sekä teidän lapsenne että tulevaisuudessa myös muut lapset saattavat hyötyä tästä tutkimuksesta. Tutkimuksessa saatavan rokotteen mukaan (pneumokokki-, hepatiitti A- tai hepatiitti B -rokote), hyötyjä ovat: Mahdollisuus suojata lapsenne pneumokokki- ja hemofilus-bakteerien aiheuttamia sairauksia vastaan. Myös rokottamattomat henkilöt rokotetun lapsen läheisyydessä voivat hyötyä bakteeritartuntojen vähentyessä. TAI Mahdollisuus suojata lapsenne hepatiitti B -infektiota vastaan (yksi yleisimmistä maksan virusinfektioista). Hepatiitti B -viruksella pitkäaikaisesti infektoituneilla potilailla on kohonnut maksakirroosi- ja maksasyöpäriski. Suomessa hepatiitti B -infektio on lasten keskuudessa harvinainen ja infektion riski pieni. Rokottaminen on kuitenkin maailmanlaajuisesti merkittävä keino hepatiitti B -infektioiden ehkäisyssä. TAI Mahdollisuus suojata lapsenne hepatiitti A -infektiota vastaan (yleinen maksan virusinfektio alhaisen hygieniatason maissa). Hepatiitti A -rokotetta suositellaan yleisesti muualle kuin EU:n, USA:n tai muihin korkean elintason maihin suuntautuville matkoille. Yllä mainittuja pneumokokki-, hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotteita ei ole tutkimuksen aloitushetkellä sisällytetty Suomen yleiseen rokotusohjelmaan tiettyjä riskiryhmiä lukuun ottamatta. Suomalaiset asiantuntijat ovat suosittaneet pneumokokkirokotteen liittämistä lasten rokotusohjelmaan. Hemofilus bakteerin tyyppiä b vastaan on rokote kansallisessa rokoteohjelmassa, mutta se ei anna suojaa muita hemofilus bakteereja vastaan, jotka ovat yleisiä välikorvatulehdusten aiheuttajia. TUTKIMUKSEN MAHDOLLISET HAITAT Tässä tutkimuksessa käytettävät rokotteet voivat mahdollisesti aiheuttaa samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on havaittu muidenkin lapsuusiän rokotteiden annon jälkeen: Paikallisina rokotusreaktioina kipua, punoitusta, turvotusta ja kovuutta pistoskohdassa Yleisinä rokotusreaktioina ärtyneisyyttä, itkuisuutta, ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, kuumetta ja uneliaisuutta Nämä oireet menevät yleensä nopeasti ohi itsestään. Ottakaa yhteyttä neuvolaan, mikäli lapsellanne ilmenee rokottamisen jälkeen muita oireita tai vakavina pitämiänne oireita. Tässä tutkimuksessa käytettävät rokotteet voivat aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia jotka eivät tällä hetkellä ole tiedossa. Kuten minkä tahansa rokotteen kohdalla, myös odottamattomia vakavia haittavaikutuksia, esimerkiksi rokotteen aiheuttamia yliherkkyysreaktioita (ihottuma tai allergia), voi esiintyä. 4/8

5 Kuten minkä tahansa rokotteen kohdalla, lapsenne vointia tulisi seurata neuvolassa mahdollisten äkillisten haittavaikutusten vuoksi 30 minuuttia rokottamisen jälkeen. Rokottaminen PHiD-CV -pneumokokkirokotteella: Lääkevalvontaviranomainen on äskettäin myöntänyt PhiD-CV pneumokokkirokotteelle myyntiluvan Euroopassa. Tähän mennessä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on annettu yli PHiD-CV -rokoteannosta. Osa näistä tutkimuksista on tehty Suomessa. Lisäksi sekä suunnitteilla että meneillään olevissa muissa kliinisissä tutkimuksissa on tarkoitus antaa yli rokoteannosta. PHiD-CVrokotteen on osoitettu olevan turvallinen eikä se voi aiheuttaa pneumokokki- tai hemofilusinfektiosta johtuvia sairauksia. PHiD-CV-rokotetta saaneilla henkilöillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: melko harvinaisina (yhdessä 100 rokotuskerrasta): verenpurkauma, verenvuoto tai kyhmy pistoskohdassa, keskosvauvoilla (ennen 28 raskausviikkoa syntyneet) hetkellinen hengityskatkos. harvinaisina (yhdessä 1000 rokotuskerrasta): kuumekouristukset, kouristukset ilman kuumetta, ihottuma, nokkosihottuma Rokottaminen hepatiitti A- (Havrix TM 1440, 0.5 ml) ja hepatiitti B- (Engerix B TM ) rokotteella: Hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotteet ovat yleensä hyvin siedettyjä. Hepatiitti A -rokotetta on annettu lapsille 16 vuoden ja hepatiitti B -rokotetta 22 vuoden ajan, yhteensä miljoonia annoksia maailmanlaajuisesti. Hepatiitti A -rokotetta saaneilla raportoituja haittavaikutuksia ovat olleet päänsärky, huonovointisuus, pahoinvointi, ihottuma ja väsymys. Hyvin harvinaisia (yhdessä rokotuskerrasta) haittavaikutuksia olivat lihas- ja/tai nivelkivut ja kouristukset. Hepatiitti B-rokotetta saaneilla raportoituja harvinaisia haittavaikutuksia ovat olleet: ihottuma, väsymys, huonovointisuus ja lihas- ja/tai nivelkivut. Hyvin harvinaisia olivat kouristuskohtaukset ja verihiutaleiden alhainen määrä. Alle 2-vuotiailla lapsilla on raportoitu hepatiitti B -rokotuksen jälkeen ääreis- ja keskushermoston sairauksia (mukaan lukien infektiot ja tulehdukset), mutta syyperäistä yhteyttä rokotteeseen ei ole osoitettu. VAIHTOEHDOT Alle 5-vuotiaiden lasten pneumokokki -bakteerin aiheuttamia tauteja vastaan on olemassa seitsemän pneumokokkityyppiä sisältävä (nk. 7-valenttinen) pneumokokkikonjugaattirokote. Tämän Wyeth Lederlen valmistaman Prevenar -konjugaattirokotteen on osoitettu suojaavan lapsia invasiivisilta pneumokokkitaudeilta, keuhkokuumeelta ja välikorvatulehdukselta. Rokote ei kuitenkaan suojaa hemofilus-bakteerin aiheuttamilta sairauksilta. Rokote on mahdollista hankkia reseptillä apteekista omalla kustannuksella. Pneumokokkibakteerin aiheuttamia sairauksia hoidetaan antibiooteilla. Hoidosta huolimatta seurauksena voi olla pysyvä vamma tai kuolema. Myös hepatiitti A ja B -rokotteet on mahdollista hankkia reseptillä apteekista omalla kustannuksella. OSALLISTUMISEN VAPAAEHTOISUUS JA TUTKIMUKSEN KESKEYTTÄMINEN Teillä on oikeus keskeyttää lapsenne rokottaminen koska tahansa syytä ilmoittamatta. Tällöin tutkimusrokotteiden antaminen lopetetaan, mutta valtakunnallisiin terveysrekistereihin perustuvaa seurantaa jatketaan. Jos haluatte keskeyttää myös lapsenne rekistereistä hankittavan tiedon käytön tutkimustarkoitukseen, teidän tulee ilmoittaa siitä neuvolaterveydenhoitajalle tai tutkimushenkilökunnalle. Tutkimuksen keskeyttäminen ei vaikuta mitenkään lapsenne saamaan terveydenhoitoon. Keskeyttämishetkeen mennessä kerättyä aineistoa ei poisteta tutkimuksen tiedoista. 5/8

6 Teille ilmoitetaan mahdollisimman pian, mikäli tutkimuksen aikana ilmenee sellaista uutta tietoa, joka voi vaikuttaa halukkuuteenne jatkaa lapsenne osallistumista tutkimukseen. VAKUUTUS Tutkimukseen osallistuva lapsi on vakuutettu potilasvahinkovakuutuksen ja tutkimuksen toimeksiantajan lääkevahinkovakuutuksen ehtojen mukaisesti koko tutkimuksen ajan. GSK Biologicals korvaa mahdollisen vakuutusyhtiön toteaman lääkevahingon sattuessa kustannukset ja ansionmenetykset, mikäli ne jäävät alle lääkevahinkovakuutuksen vähimmäiskorvausmäärän. LUOTTAMUKSELLISUUS Tiedot kerätään valtakunnallisista terveysrekistereistä henkilötunnuksen avulla. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos käsittelee henkilötunnusta luottamuksellisesti. Suostumuksellanne annatte tutkimuksen toimeksiantajan, GSK Biologicalsin, edustajille, sekä koti- ja ulkomaisille lääkevalvonnasta ja -turvallisuudesta vastaavien viranomaisten edustajille luvan tutustua kerättyihin tietoihin ja näin varmistaa tutkimustietojen todenmukaisuus ja tutkimuksen asianmukainen suorittaminen. Tietoja käsitellään ehdottoman luottamuksellisesti. Tutkimuksessa kerätty tieto siirretään GSK Biologicalsille. Tätä ennen lapsenne henkilötiedot yksilöidään numerosarjalla (koodataan), eivätkä ne enää sisällä lapsenne henkilötunnusta, nimeä, nimikirjaimia, osoitetta tai muita suoria tunnistetietoja. TUTKIMUSTIEDON KÄYTTÖ JA SÄILYTYS Suostumuksellanne annatte Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle ja GSK Biologicalsille oikeuden käyttää tutkimuksen aikana kerättyjä, koodatussa muodossa olevia tietoja seuraavasti: Tiedot säilytetään ja käsitellään sähköisesti tutkimustarkoitusta varten. Lääkevalvonnasta ja -turvallisuudesta vastaavat viranomaiset tai muut ryhmät voivat käyttää tietoja tutkimuksen todenmukaisuuden ja asianmukaisen suorittamisen varmentamiseen. Mikäli tietoja lähetetään toiseen maahan, suojataan tiedot lain vaatimusten mukaisesti. Tietoja voidaan käyttää tutkimuksesta saatujen tulosten julkaisemiseen. Lapsenne henkilötiedot eivät tule näissä raporteissa tai julkaisuissa näkyviin. Tutkimustuloksista odotetaan olevan hyötyä lapsuusiän rokotusohjelmille Suomessa ja muissa maissa. KORVAUKSET Tutkimuskäynnit ja annettavat rokotteet ovat maksuttomia. Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta korvausta. GSK Biologicals korvaa Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle tutkimuksen toteuttamisesta aiheutuvat kulut. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos maksaa korvauksen tutkimukseen osallistuville terveyskeskuksille tutkimuksesta aiheutuvasta ylimääräisestä työstä. LISÄTIEDOT Tästä tutkimuksesta on tehty ilmoitus Lääkelaitokselle, ja Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin (HUS) koordinoiva eettinen toimikunta on antanut siitä puoltavan lausunnon. Jos Teillä on kysyttävää liittyen tutkimuksen kulkuun, tutkittavan oikeuksiin, mahdollisiin rokotehaittoihin, tutkimukseen liittyvään mahdolliseen vahinkoon tai vammaan tai lapsellanne on lääketieteellinen tarve pneumokokki-, hepatiitti A- tai B -rokotteelle, olkaa hyvä ja ottakaa yhteyttä alueenne neuvolaterveydenhoitajaan tai terveyskeskuksen tutkimuksesta vastuulliseen lääkäriin. Tutkimukseen liittyviin kysymyksiinne vastaa myös tutkimuksen yhteyshenkilö Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella: tai (puhelinajat ma klo 9-11 ja to klo 13-15). Lisätietoa tutkimuksesta saatte myös tutkimuksen kotisivuilta osoitteesta: Tutustuttuanne tähän tiedotteeseen teiltä pyydetään lupaa lapsenne tutkimukseen osallistumiseen. Jos haluatte lapsenne osallistuvan tähän tutkimukseen, allekirjoittakaa suostumusasiakirja neuvolakäynnillä. 6/8

BCG-rokotteen käyttö. Kansanterveyslaitoksen rokotussuositus 2006

BCG-rokotteen käyttö. Kansanterveyslaitoksen rokotussuositus 2006 BCG-rokotteen käyttö Kansanterveyslaitoksen rokotussuositus 2006 Kansanterveyslaitoksen julkaisuja C 5/2006 ISSN 1238-5875 2 BCG-ROKOTTEEN KÄYTTÖ KANSANTERVEYSLAITOKSEN ROKOTUSSUOSITUS 2006 Sosiaali- ja

Lisätiedot

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Tiedote tutkimuksesta 1(5) Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Yleistä Mahdollista tutkittavaa puhutellaan yleensä teitittelemällä. Menettely kuitenkin vaihtelee kohderyhmän mukaan. Tiedote

Lisätiedot

ARVOISA VASTAANOTTAJA,

ARVOISA VASTAANOTTAJA, ARVOISA VASTAANOTTAJA, Pyydämme Teitä osallistumaan tutkimukseen, jossa kartoitetaan gynekologisten laskeumaleikkausten menetelmiä, komplikaatioita ja vaikutusta elämänlaatuun Suomessa vuonna 2015. Tiedote

Lisätiedot

Rokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin

Rokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin Rokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin Th Nina Strömberg Rokotusohjelmayksikkö THL 5.4.2016 1 Rokottamisen muistisäännöt Rokottamisessa ja rokotussarjojen aikatauluttamisessa on tietyt lainalaisuudet,

Lisätiedot

Pneumokokki-konjugaattirokotteen vaikuttavuuden seuranta osana kansallista rokotusohjelmaa

Pneumokokki-konjugaattirokotteen vaikuttavuuden seuranta osana kansallista rokotusohjelmaa Jukka Jokinen Hanna Nohynek Pekka Nuorti Arto Palmu Lotta Siira Anni Virolainen-Julkunen Mikko Virtanen Pneumokokki-konjugaattirokotteen vaikuttavuuden seuranta osana kansallista rokotusohjelmaa Prosessikuvausasiakirja

Lisätiedot

Menjugate. 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Menjugate. 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Menjugate 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä N. meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa infektion

Lisätiedot

HYVÄT VANHEMMAT! Kunnioittavasti. Timo Vesikari Professori Tutkimuksesta vastaava lääkäri. tutkimukseen osallistumisesta

HYVÄT VANHEMMAT! Kunnioittavasti. Timo Vesikari Professori Tutkimuksesta vastaava lääkäri. tutkimukseen osallistumisesta HYVÄT VANHEMMAT! B1971035 2016 Tällä kirjeellä tiedotamme teitä rokotetutkimuksesta, jossa lapsellanne on mahdollisuus saada joko meningokokki B tai hepatiitti A -rokote. Tutkimuksella selvitämme meningokokki

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synflorix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO TicoVac ja TicoVac Junior 29.12.2015, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Puutiaisaivotulehdus (TBE) on keskushermostoon

Lisätiedot

Hyvän kasvun avaimet: Seurantatutkimus Turun seudun lasten ja nuorten hyvinvoinnista seurantatutkimus

Hyvän kasvun avaimet: Seurantatutkimus Turun seudun lasten ja nuorten hyvinvoinnista seurantatutkimus Lue täyttöohjeet ennen rekisteriselosteen täyttämistä. Käytä tarvittaessa liitettä. TIETEELLISEN TUTKIMUKSEN REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/1999) 10 ja 14 Laatimispäivä 25.1.2007, päiv 8.1.2014,

Lisätiedot

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö ja eettinen toimikunta 21.3.2012 1 Alueelliset eettiset

Lisätiedot

TIEDOTE HAASTATTELUSTA JA TIETOJEN KERÄÄMISESTÄ

TIEDOTE HAASTATTELUSTA JA TIETOJEN KERÄÄMISESTÄ TIEDOTE HAASTATTELUSTA JA TIETOJEN KERÄÄMISESTÄ Kiitos osallistumisestasi Kelan Työhönkuntoutuksen kehittämishankkeen toista vaihetta (TK2) koskevaan arviointitutkimukseen kuluneen vuoden aikana. Tutkimuksessa

Lisätiedot

Tutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti:

Tutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti: LAUSUNTOHAKEMUS tutkimuseettiselle toimikunnalle Pvm Dnro / (sihteeri täyttää tämän kohdan) Keski-Suomen sairaanhoitopiirin (Ksshp) tutkimuseettinen toimikunta on alueellinen lakisääteinen toimikunta,

Lisätiedot

Suostumusmenettely käytännössä

Suostumusmenettely käytännössä Suostumusmenettely käytännössä Janne Backman, professori ja ylilääkäri Kliininen farmakologia HY/HUSLAB 1 Rekrytoinnin yleisiä periaatteita Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Päätöksen tulee

Lisätiedot

Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä

Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä Hyvä vanhempi, mietitkö lapsesi osallistumista rokotetutkimukseen? Tämä vihko tarjoaa sinulle tietoa päätöksesi

Lisätiedot

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten

Lisätiedot

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ Dos., OTT, MA, Salla LötjL tjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta perusteet 1 Pääasialliset oikeuslähteet Kansalliset L lääl ääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999,

Lisätiedot

Tutkittavalle annettava tiedote kliinisen lääketutkimuksen yhteydessä tehtävästä geeni-/farmakogeneettisestä tutkimuksesta ja suostumusmalli

Tutkittavalle annettava tiedote kliinisen lääketutkimuksen yhteydessä tehtävästä geeni-/farmakogeneettisestä tutkimuksesta ja suostumusmalli Tietoon perustuva suostumus 1(6) Geenitutkimukset geeni /farmakogeneettiset tutkimukset Tutkittavalle annettava tiedote kliinisen lääketutkimuksen yhteydessä tehtävästä geeni/farmakogeneettisestä tutkimuksesta

Lisätiedot

Potilaan päiväkirja. Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi

Potilaan päiväkirja. Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi Potilaan päiväkirja Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi POTILAAN TIEDOT Nimi: Osoite: Puh.: Erikoislääkäri: Erikoislääkärin puh.: Parkinsonhoitaja: Parkinsonhoitajan

Lisätiedot

Tampereen BIOPANKKI. Selvitys näytteenantajalle suostumuksen antamista varten

Tampereen BIOPANKKI. Selvitys näytteenantajalle suostumuksen antamista varten Tampereen BIOPANKKI Selvitys näytteenantajalle suostumuksen antamista varten Pyydämme sinulta suostumusta näytteiden ja sinua koskevien tietojen keräämiseksi Tampereen Biopankkiin ja käytettäväksi biopankkitutkimukseen.

Lisätiedot

Influenssarokotus miksi ja kenelle? Esa Rintala, ylilääkäri Sairaalahygienia- ja infektiontorjuntayksikkö VSSHP 2016

Influenssarokotus miksi ja kenelle? Esa Rintala, ylilääkäri Sairaalahygienia- ja infektiontorjuntayksikkö VSSHP 2016 Influenssarokotus miksi ja kenelle? Esa Rintala, ylilääkäri Sairaalahygienia- ja infektiontorjuntayksikkö VSSHP 2016 Influenssa Lisää väestön sairastuvuutta 5 15 % aikuisista ja 20 30 % lapsista sairastuu

Lisätiedot

Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako

Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Kirsi Luoto, tutkimuspäällikkö, FT PSSHP:n TETMK KYS /Tutkimusyksikkö 21.3.2011 Sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta Sairaanhoitopiirin

Lisätiedot

Narkolepsiaa sairastavien lasten ja nuorten sopeutumisvalmennuskurssia koskeva arviointitutkimus

Narkolepsiaa sairastavien lasten ja nuorten sopeutumisvalmennuskurssia koskeva arviointitutkimus Liite S3: Suostumuslomakkeet Narkolepsiaa sairastavien lasten ja nuorten sopeutumisvalmennuskurssia koskeva arviointitutkimus Suostumuslomake tutkimukseen osallistumisesta / vanhemman/huoltajan lomake

Lisätiedot

Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet

Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet TUKIJAn seminaari 23.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen TUKIJA 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Lääketutkimusten sääntely Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta

Lisätiedot

Suomen rokotuskattavuus

Suomen rokotuskattavuus Suomen rokotuskattavuus - Tarttisko tehdä jotain? Taneli Puumalainen 24.11.2016 Esityksen nimi / Tekijä 1 Suomen kansallinen rokotusohjelma 2016 - Rotavirusrokote (RV) 2 kk - DTaP-IPV-Hib +RV+ Pneumokokkirokote

Lisätiedot

Rokotusten kirjaaminen ja valtakunnallinen rokotusrekisteri

Rokotusten kirjaaminen ja valtakunnallinen rokotusrekisteri Rokotusten kirjaaminen ja valtakunnallinen rokotusrekisteri AvoHILMO-tilaisuus Rovaniemi Susanna Jääskeläinen, Jukka Jokinen Vaikutusarviointiyksikkö Kirjaaminen on osa rokotusosaamista Rokotusten huolellinen

Lisätiedot

Tutkimuslain keskeiset muutokset

Tutkimuslain keskeiset muutokset Tutkimuslain keskeiset muutokset Outi Konttinen 19.10.2010 Valtakunnallinen eettisten toimikuntien seminaari 28.9.2010 Säätytalo Muutosten perusteluja Tutkimuslain alkuperäinen sovellusalue koettu ongelmallisena

Lisätiedot

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Lue

Lisätiedot

Interventiotutkimuksen etiikkaa. Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä

Interventiotutkimuksen etiikkaa. Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä Interventiotutkimuksen etiikkaa Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä 22.5.2013 Klassinen interventiotutkimus James Lind tekee interventiotutkimusta HMS Salisburyllä 1747 Keripukin hoitoa mm. siiderillä,

Lisätiedot

Hevosten rokottaminen. Eläinlääkäri Martti Nevalainen Intervet Oy, osa Schering-Plough konsernia

Hevosten rokottaminen. Eläinlääkäri Martti Nevalainen Intervet Oy, osa Schering-Plough konsernia Hevosten rokottaminen Eläinlääkäri Martti Nevalainen Intervet Oy, osa Schering-Plough konsernia Miksi rokotuttaa hevosia? Pyritään ennaltaehkäisemään tai lieventämään tartuntatauteja, jotka saattavat aiheuttaa

Lisätiedot

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,

Lisätiedot

B. PAKKAUSSELOSTE 40

B. PAKKAUSSELOSTE 40 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE Focetria injektioneste, suspensio Rokote pandeemiseen influenssaan (H1N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat

Lisätiedot

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta: perusteet Tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) tulee havaita ja arvioida tutkimukseen liittyvät eettiset

Lisätiedot

THL ja rekisteritutkimusten luvat

THL ja rekisteritutkimusten luvat THL ja rekisteritutkimusten luvat Suunnittelija Arto Vuori, THL Tieto-osasto Alueellisten eettisten toimikuntien sihteerien neuvottelupäivä, Helsinki, 28.3.2011 THL ja rekisteritutkimusten luvat 1. THL:n

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cervarix injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (Rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu) Lue tämä seloste huolellisesti ennen

Lisätiedot

NEVA Nelivuotiaiden lasten ja heidän perheidensä terveys, hyvinvointi ja palvelut -tiedonkeruu

NEVA Nelivuotiaiden lasten ja heidän perheidensä terveys, hyvinvointi ja palvelut -tiedonkeruu NEVA Nelivuotiaiden lasten ja heidän perheidensä terveys, hyvinvointi ja palvelut -tiedonkeruu PILOTTITUTKIMUS 2015-2017 7.9.2016 NEVA/ Johanna Hietamäki 1 Tausta CHILDCARE: Tasa-arvon kysymykset lasten

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

ZA5222. Flash Eurobarometer 287 (Influenza H1N1) Country Specific Questionnaire Finland

ZA5222. Flash Eurobarometer 287 (Influenza H1N1) Country Specific Questionnaire Finland ZA5222 Flash Eurobarometer 287 (Influenza H1N1) Country Specific Questionnaire Finland FLASH 287 INFLUENZA Q1. Aiotteko ottaa kausi influenssarokotuksen tänä vuonna? Kyllä, olen jo ottanut rokotuksen...

Lisätiedot

SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka REKISTERISELOSTE Pro-Wellness-potilastietojärjestelmä -tietokanta 18.3.

SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka REKISTERISELOSTE Pro-Wellness-potilastietojärjestelmä -tietokanta 18.3. Pro-Wellness-potilastietojärjestelmä -tietokanta 18.3.2015 Sivu 1/5 1 Rekisterin nimi 2 Rekisterinpitäjä ProWellness-potilastietojärjestelmä/ SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos

Lisätiedot

Kudosluvat Valvirassa. 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1

Kudosluvat Valvirassa. 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1 Kudosluvat Valvirassa 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1 Mitä ovat kudosluvat? Kudosluvat ovat lupia, joita Valvira myöntää hakemuksesta ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rdna) (HAB) rokote (adsorboitu) Lue tämä seloste huolellisesti,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Act-HIB,10 mikrog/0,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote (konjugoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka REKISTERISELOSTE Pegasos-potilastietojärjestelmä -tietokanta Sivu 1/5

SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka REKISTERISELOSTE Pegasos-potilastietojärjestelmä -tietokanta Sivu 1/5 Pegasos-potilastietojärjestelmä -tietokanta 18.3.2015 Sivu 1/5 1 Rekisterin nimi 2 Rekisterinpitäjä Pegasos-potilastietojärjestelmä/SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka -tietokanta SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön esitteitä 2004:13. Terveydenhuollon palvelu paranee. Kiireettömään hoitoon määräajassa SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ

Sosiaali- ja terveysministeriön esitteitä 2004:13. Terveydenhuollon palvelu paranee. Kiireettömään hoitoon määräajassa SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ Sosiaali- ja terveysministeriön esitteitä 2004:13 Terveydenhuollon palvelu paranee Kiireettömään hoitoon määräajassa SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ Helsinki 2004 ISSN 1236-2123 ISBN 952-00-1601-5 Taitto:

Lisätiedot

Eduskunnan puhemiehelle

Eduskunnan puhemiehelle KIRJALLINEN KYSYMYS 411/2007 vp Pienten lasten pneumokokkisairauksien torjunta kansallisella rokoteohjelmalla Eduskunnan puhemiehelle Pneumokokki on yleinen infektioita aiheuttava bakteeri, joka aiheuttaa

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

TIETOSUOJASELOSTE rekisteriseloste ja asiakkaan informointi henkilötietolaki (523/99) 10 ja 24

TIETOSUOJASELOSTE rekisteriseloste ja asiakkaan informointi henkilötietolaki (523/99) 10 ja 24 TIETOSUOJASELOSTE rekisteriseloste ja asiakkaan informointi henkilötietolaki (523/99) 10 ja 24 Laatimispäivä: 1.3.2013 Tämä on tietosuojaseloste, joka sisältää Kallaveden työterveyshuollon rekisterin rekisteriselosteen

Lisätiedot

Tutkimustiedote vanhemmalle/huoltajalle, jota pyydetään osallistumaan seuraavaan tutkimukseen:

Tutkimustiedote vanhemmalle/huoltajalle, jota pyydetään osallistumaan seuraavaan tutkimukseen: Liite S2: Tutkimustiedote vanhemmalle/huoltajalle, jota pyydetään osallistumaan seuraavaan tutkimukseen: Narkolepsiaa sairastavien lasten ja nuorten sopeutumisvalmennuskurssia koskeva arviointitutkimus

Lisätiedot

Tutkittavalle annettava selvitys kliinisestä lääketutkimuksesta ja suostumusmalli

Tutkittavalle annettava selvitys kliinisestä lääketutkimuksesta ja suostumusmalli Tietoon perustuva suostumus 1(6) Tutkittavalle annettava selvitys kliinisestä lääketutkimuksesta ja suostumusmalli Yleistä Tutkittavaa rekrytoitaessa tulee hänelle antaa tietoon perustuvan suostumuksen

Lisätiedot

PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj

PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj Miten eettisessä toimikunnassa mukana oleminen olisi jäsenelle mahdollisimman

Lisätiedot

UKK-terveysseula LIIKKUMISEN TURVALLISUUDEN JA SOPIVUUDEN ARVIOINTIKYSELY. Nimi Sotu Päiväys

UKK-terveysseula LIIKKUMISEN TURVALLISUUDEN JA SOPIVUUDEN ARVIOINTIKYSELY. Nimi Sotu Päiväys UKK-terveysseula LIIKKUMISEN TURVALLISUUDEN JA SOPIVUUDEN ARVIOINTIKYSELY Hyvä vastaaja! Ole hyvä ja lue huolellisesti terveysseulan kysymykset ja vastaa niihin parhaan tietämyksesi mukaan. Nimi Sotu Päiväys

Lisätiedot

Tutkimuseettisen ennakkoarvioinnin periaatteet

Tutkimuseettisen ennakkoarvioinnin periaatteet Tutkimuseettisen ennakkoarvioinnin periaatteet Arja Kuula, kehittämispäällikkö Yhteiskuntatieteellinen tietoarkisto Tampereen yliopisto 21.03.2011 Itä-Suomen yliopiston tutkimusetiikan seminaari Tarpeet

Lisätiedot

Suostumus biopankkitutkimukseen

Suostumus biopankkitutkimukseen Suostumus biopankkitutkimukseen Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Riitta Burrell, STM 29.10.2013 Esityksen rakenne 1) Yhteiskunnallinen ympäristö, jossa näytetutkimusta harjoitetaan 2) Omistusoikeusmalli

Lisätiedot

Tutkittavalle annettava tiedote kliinisestä lääketutkimuksesta ja suostumusmalli

Tutkittavalle annettava tiedote kliinisestä lääketutkimuksesta ja suostumusmalli Tietoon perustuva suostumus 1(7) Tutkittavalle annettava tiedote kliinisestä lääketutkimuksesta ja suostumusmalli Yleistä Tutkittavaa rekrytoitaessa tulee hänelle antaa tietoon perustuvan suostumuksen

Lisätiedot

POTILASASIAKIRJASSA OLEVAN TIEDON ANTAMINEN POTILAALLE

POTILASASIAKIRJASSA OLEVAN TIEDON ANTAMINEN POTILAALLE 17.3.2016 Dnro 1669/2/15 Ratkaisija: Oikeusasiamies Petri Jääskeläinen Esittelijä: Vanhempi oikeusasiamiehensihteeri Håkan Stoor POTILASASIAKIRJASSA OLEVAN TIEDON ANTAMINEN POTILAALLE 1 ASIA Tutkittavani

Lisätiedot

Tässä osassa on tietoa kivunlievityksestä lääkkein nielurisaleikkauksen jälkeen. Voit laskea oikean kipulääkeannoksen lapsellesi.

Tässä osassa on tietoa kivunlievityksestä lääkkein nielurisaleikkauksen jälkeen. Voit laskea oikean kipulääkeannoksen lapsellesi. Kivunlievitys Tässä osassa on tietoa kivunlievityksestä lääkkein nielurisaleikkauksen jälkeen. Voit laskea oikean kipulääkeannoksen lapsellesi. Huomaa, että tämä kivunlievitysohje pätee vain, jos lapsella

Lisätiedot

Kausi-influenssarokotussuositus Suomessa syys- ja talvikaudella

Kausi-influenssarokotussuositus Suomessa syys- ja talvikaudella Kausi-influenssarokotussuositus Suomessa syys- ja talvikaudella 2009 2010 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos PL 30 (Mannerheimintie 166) 00271 Helsinki Puhelin: 020 610 6000 www.thl.fi 4 2009 1 KAUSI-INFLUENSSAROKOTUS

Lisätiedot

Mitä kysyjille vastaisin?

Mitä kysyjille vastaisin? Myytinmurtajan arkipäivää Janne Laine Alueellinen sh-päivä 30.11.2016 Influenssarokotteen saavat maksutta ne, joiden terveydelle influenssa aiheuttaa oleellisen uhan tai joiden terveydelle influenssarokotuksesta

Lisätiedot

Pyysin THL:ta antamaan minulle selvityksen asiassa ja vastaamaan erityisesti seuraaviin kysymyksiin:

Pyysin THL:ta antamaan minulle selvityksen asiassa ja vastaamaan erityisesti seuraaviin kysymyksiin: 11.6.2015 Dnro 5294/2/13 Ratkaisija: Oikeusasiamies Petri Jääskeläinen Esittelijä: Esittelijäneuvos Kaija Tanttinen-Laakkonen HPV-ROKOTUSKAMPANJAN TOIMEENPANO 1 ASIAN VIREILLETULO Oikeusasiamiehen kansliaan

Lisätiedot

Henkilö, johon asiakas voi ottaa yhteyttä henkilötietojen käsittelyä koskevissa asioissa.

Henkilö, johon asiakas voi ottaa yhteyttä henkilötietojen käsittelyä koskevissa asioissa. Laatimispäivä: 10 /2015 Tämä on tietosuojaseloste, joka sisältää rekisteriselosteen ja asiakkaiden henkilötietojen käsittelyä koskevan informoinnin. 1. Toiminnasta vastaava rekisterinpitäjä Nimi: Katuosoite:

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden

Lisätiedot

Aripiprazole Sandoz (aripipratsoli)

Aripiprazole Sandoz (aripipratsoli) Aripiprazole Sandoz (aripipratsoli) Esite potilaille/heistä huolehtiville henkilöille Tämä esite sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on tutustuttava ennen aripipratsolihoidon aloittamista

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Kansallisen rokotusohjelman saavutukset ja haasteet Rokotusosaamisen koulutuksen näkökulma TtT, Th, yliopettaja Anne Nikula Tampere, 29.1.2016.

Kansallisen rokotusohjelman saavutukset ja haasteet Rokotusosaamisen koulutuksen näkökulma TtT, Th, yliopettaja Anne Nikula Tampere, 29.1.2016. Kansallisen rokotusohjelman saavutukset ja haasteet Rokotusosaamisen koulutuksen näkökulma TtT, Th, yliopettaja Anne Nikula Tampere, Rokottamisen maailmanlaajuisia saavutuksia - Rokottaja-patsas kertoo

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot

CANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi

CANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat

Lisätiedot

SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka REKISTERISELOSTE Pegasos-potilastietojärjestelmä -tietokanta Työterveyshuolto 18.3.

SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka REKISTERISELOSTE Pegasos-potilastietojärjestelmä -tietokanta Työterveyshuolto 18.3. Työterveyshuolto 18.3.2015 Sivu 1/5 1 Rekisterin nimi Pegasos-potilastietojärjestelmä/ SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka tietokanta, työterveyshuolto 2 Rekisterinpitäjä SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos

Lisätiedot

Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä canicola serovaari canicola kanta antaa > 80 %:n suojan*

Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä canicola serovaari canicola kanta antaa > 80 %:n suojan* 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CANIGEN DHPPi/L kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat

Lisätiedot

Alaikäisten turvapaikanhakijoiden terveydenhoito

Alaikäisten turvapaikanhakijoiden terveydenhoito Alaikäisten turvapaikanhakijoiden terveydenhoito Merja Äijänen, Terveyden-sairaanhoitaja, seksuaalineuvoja Ryhmäkoti Redi Oy Suolahden ryhmäkoti ja tukiasumisyksikkö 27.4.2016 Merja Äijänen 1 Ryhmäkoti

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Boostrix 6.3.2015, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Hinkuyskän epidemiologia Hinkuyskän aiheuttaja on Bordetella

Lisätiedot

Influenssa A(H1N1) -toimintaohjeita

Influenssa A(H1N1) -toimintaohjeita 1 (5) Influenssa A(H1N1) -toimintaohjeita 1. KUINKA TOIMIT, JOS EPÄILET SAIRASTUNEESI H1N1-INFLUENSSAAN? Jos epäilet sairastuneesi A(H1N1)-influenssaan, ÄLÄ MENE SAIRAANA TYÖHÖN, älä mene suoraan työterveyshuollon/

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

Onko rokotukset kunnossa?

Onko rokotukset kunnossa? Onko rokotukset kunnossa? Rokotusten täydentäminen lapselle tai aikuiselle th Nina Strömberg Rokotusohjelmayksikkö/THL 6.4.2016 1 Onko rokotettu vai ei siinäpä pulma! Rokotustietoja ei ennen ole kerätty

Lisätiedot

THL rekisteritutkimuksen lupaviranomaisena alkaen

THL rekisteritutkimuksen lupaviranomaisena alkaen THL rekisteritutkimuksen lupaviranomaisena 1.10.2010 alkaen Suunnittelija Arto Vuori, THL Tieto-osasto Kysy rekisteritutkimuksen luvista ja tietosuojasta IV -seminaari, Tieteiden talo, Helsinki, 9.12.2010

Lisätiedot

MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa

MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote 2.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

B-leuk-määritys vieritestimittauksena infektiodiagnostiikassa

B-leuk-määritys vieritestimittauksena infektiodiagnostiikassa 4.2.2009 B-leuk-määritys vieritestimittauksena infektiodiagnostiikassa Ville Peltola Dosentti, lasten infektiolääkäri TYKS Hengitystieinfektioiden lukumäärä vuosittain 7 Infektioita/ vuosi/ henkilö (keskiarvo)

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

Suomeksi Näin käytät ereseptiä

Suomeksi Näin käytät ereseptiä Suomeksi Näin käytät ereseptiä Kaikkialla Suomessa siirrytään vaiheittain käyttämään sähköistä reseptiä eli ereseptiä. Tarkista, mitkä apteekit ja terveydenhuollon toimipaikat käyttävät jo ereseptiä. Saat

Lisätiedot

Esityksen nimi / Tekijä

Esityksen nimi / Tekijä 12.2.2016 Esityksen nimi / Tekijä 1 Suomen rokotuskattavuus - Tarttisko tehdä jotain? Taneli Puumalainen 24.11.2016 Esityksen nimi / Tekijä 2 Suomen kansallinen rokotusohjelma 2016 - Rotavirusrokote (RV)

Lisätiedot

TALOUS- JA VELKANEUVONNAN REKISTERI

TALOUS- JA VELKANEUVONNAN REKISTERI Tietosuojaseloste -yhdistetty rekisteriseloste ja informaatioasiakirja Henkilötietolaki (523/99) 10 ja 24 1.7.2014 1.Rekisterinpitäjä Nurmijärven kunta, sosiaalitoimi PL 7, 01901 Nurmijärvi 2. Rekisteriasioista

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) POTILASESITE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma Tästä esitteestä Tässä esitteessä on tärkeää tietoa Toctino-hoidostanne ja lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta sikiöepämuodostumien

Lisätiedot

Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana

Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 26.5.2016 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Tietojärjestelmien valvonta Terveysteknologia-ryhmä

Lisätiedot

SOSIAALI- JA TERVEYSVALIOKUNNAN MIETINTÖ 37/2008 vp. Hallituksen esitys laiksi tartuntatautilain muuttamisesta JOHDANTO. Vireilletulo.

SOSIAALI- JA TERVEYSVALIOKUNNAN MIETINTÖ 37/2008 vp. Hallituksen esitys laiksi tartuntatautilain muuttamisesta JOHDANTO. Vireilletulo. SOSIAALI- JA TERVEYSVALIOKUNNAN MIETINTÖ 37/2008 vp Hallituksen esitys laiksi tartuntatautilain muuttamisesta JOHDANTO Vireilletulo Eduskunta on 16 päivänä lokakuuta 2008 lähettänyt sosiaali- ja terveysvaliokuntaan

Lisätiedot

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ENGERIX-B 20 mikrog/1 ml Injektiopullo: Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku: Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti B (rdna) -rokote

Lisätiedot

Lapset puuttuvat biopankeista: eettiset ja oikeudelliset erityiskysymykset

Lapset puuttuvat biopankeista: eettiset ja oikeudelliset erityiskysymykset Lapset puuttuvat biopankeista: eettiset ja oikeudelliset erityiskysymykset Sandra Liede Lakimies Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto 26.11.2014 Liede 1 Biopankkien ohjaus ja valvonta www.valvira.fi/luvat/biopankit

Lisätiedot

Anafylaksia Tietoa Jextin käyttäjälle

Anafylaksia Tietoa Jextin käyttäjälle Anafylaksia Tietoa Jextin käyttäjälle Mitä on anafylaksia? Allergiaoireet voivat vaihdella eri henkilöiden tai tapausten kesken. Allergiat ovat hyvin tavallisia joidenkin tutkimusten mukaan jopa yhdellä

Lisätiedot

Salassapito- ja tietosuojakysymykset moniammatillisessa yhteistyössä Kalle Tervo. Keskeiset lait

Salassapito- ja tietosuojakysymykset moniammatillisessa yhteistyössä Kalle Tervo. Keskeiset lait Salassapito- ja tietosuojakysymykset moniammatillisessa yhteistyössä 7.5.2014 Kalle Tervo Keskeiset lait Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (21.5.1999/621) Henkilötietolaki (22.4.1999/523) Laki

Lisätiedot