LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synflorix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml): Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 1 1,2 Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4 1,2 Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 5 1,2 Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B 1,2 Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F 1,2 Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V 1,2 Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 14 1,2 Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C 1,3 Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F 1,4 Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F 1,2 3 mikrogrammaa 3 mikrogrammaa 3 mikrogrammaa 1 adsorboitu alumiinifosfaattiin 0,5 milligrammaa Al 3+ 2 konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin (tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta Haemophilus influenzae-kannasta) 9-16 mikrogrammaa 3 konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin 5-10 mikrogrammaa 4 konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin 3-6 mikrogrammaa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio (injektio). Rokote on samea, valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Aktiivi immunisaatio Steptococcus pneumoniae-bakteerin aiheuttamaa invasiivistä tautia ja äkillistä välikorvantulehdusta vastaan vähintään 6 viikon ja enintään 2 vuoden ikäisillä pikkulapsilla ja lapsilla. Tietoa suojasta spesifisiä pneumokokkiserotyypejä esitetään kohdissa 4.4 ja 5.1. Synflorixin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla. 4.2 Annostus ja antotapa Antotapa Rokote tulee antaa injektiona lihakseen. Suositeltavat antopaikat pikkulapsilla on ulomman reisilihaksen etu-yläosa ja lapsilla olkavarren hartialihas. Annostus 2

3 Synflorixin rokotusohjelman tulee perustua virallisiin suosituksiin. Vähintään 6 viikon ja enintään 6 kuukauden ikäiset pikkulapset Perusrokotussarja koostuu kolmesta 0,5 ml:an annoksesta, joiden välillä on oltava vähintään 1 kuukausi (ks. kohta 4.4 ja 5.1) Tehosteannosta suositellaan vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten kuukauden iässä (ks kohta 4.4). Aiemmin rokottamattomat vanhemmat pikkulapset ja lapset kuukauden ikäiset pikkulapset: Rokotussarja koostuu kahdesta 0,5 ml:an annoksesta, joiden välillä on oltava vähintään 1 kuukausi. Kolmatta annosta suositellaan toisena ikävuotena, jolloin annosvälin on oltava vähintään 2 kuukautta kuukauden ikäiset lapset: Rokotussarja koostuu kahdesta 0,5 ml:an annoksesta, joiden välillä on oltava vähintään 2 kuukautta. Tehosteannoksen tarvetta tässä rokotusohjelmassa ei ole selvitetty (ks kohta 4.4). Rokotusohjelma suositellaan annettavaksi loppuun Synflorixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Synflorixia. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai jollekin kantajaproteiinille. Kuten muillakin rokotteilla, Synflorixin antaminen vakavaa akuuttia kuumetautia sairastaville on siirrettävä myöhempään ajankohtaan. Vähäinen infektio, kuten nuhakuume, ei ole rokotteen vastaaihe. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten yleensäkin kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta huolehdittava. Apnea on potentiaalinen riski annettaessa perusrokotussarja hyvin ennenaikaisesti syntyneille vauvoille (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä). Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä. Tässä lapsiryhmässä rokotuksen tuoma hyöty on korkea. Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä. Synflorixia ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen tai ihonsisäisesti. Synflorixin antamisesta ihon alle ei ole tietoa. Kuten yleensäkin kun rokotus annetaan lihakseen, Synflorixia on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai hyytymishäiriö sillä im-rokotus voi heillä johtaa verenvuotoon. Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja Haemophilus influenzae tyyppi b-rokotuksista annettuja virallisia suosituksia on noudatettava. Tiedot Synflorixin tarjoamasta suojasta muita kuin rokotteen sisältämiä pneumokokki serotyyppejä vastaan tai ei-tyypitettävissä olevaa Haemophilus influenzae-kantoja vastaan ovat riittämättömät. Synflorix ei suojaa muilta mikro-organismeilta. 3

4 Kuten mikä tahansa rokote Synflorix ei ehkä suojaa kaikkia henkilöitä invasiiviselta pneumokokkitaudilta eikä välikorvantulehdukselta, vaikka taudin aiheuttaja on rokotteen serotyyppiä. Suojan rokotteen pneumokokkiserotyyppien aiheuttamaa välikorvantulehdusta vastaan odotetaan olevan huomattavasti alempi kuin suojan invasiivista tautia vastaan. Lisäksi on huomattava, että rokotteen sisältämien Streptococcus pneumoniae serotyyppien lisäksi useat muut mikro-organisimit aiheuttavat välikorvantulehdusta. Tästä syystä kokonaissuoja välikorvantulehdusta vastaan lienee rajoitettu (ks. kohta 5.1). Kliinisissä tutkimuksissa Synflorix sai aikaan immuunivasteen kaikille rokotteen kymmenelle serotyypille, mutta vasteen suuruudessa oli eroja eri serotyyppien välillä. Toiminnallinen immuunivaste serotyypeille 1 ja 5 oli matalampi kuin vaste kaikille muille rokotteen serotyypeille. Ei tiedetä, johtaako tämä matalampi toiminnallinen immuunivaste serotyypeille 1 ja 5 matalampaan suojatehoon näiden serotyyppien aiheuttamaa invasiivista tautia tai välikorvan tulehdusta vastaan (ks. kohta 5.1) Synflorix on tarkoitettu lapsille 6 viikon iästä alkaen 2 vuoden ikään saakka. Synflorix on annettava lapsille rokotusohjelman alkaessa olevan ikäsuosituksen mukainen annostus (ks. kohta 4.2). Tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja ei vielä ole saatavilla yli 2 vuoden ikäisillä lapsilla. Kahden annoksen Synflorix-sarja saa aikaan kuukauden ikäisillä lapsilla immuunivasteen, joka on verrattavissa pikkulapsilla saatavaan vasteeseen kolmen annoksen jälkeen (ks. kohta 5.1). Tehosteannoksen immuunivastetta kahden annoksen jälkeen ei ole tutkittu kuukauden ikäisillä lapsilla. Tehosteannos voi kuitenkin olla tarpeen optimaalisen yksilöllisen vasteen saavuttamiseksi. Kahden annoksen rokotusohjelma kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on korkea riski saada pneumokokki-infektio (kuten lapset, joilla on sirppisoluanemia, pernan synnynnäinen puuttuminen, HIV-infektio, krooninen sairaus tai immuunivajaustila) ei ehkä kuitenkaan riitä optimaalisen suojan saavuttamiseksi. Näille lapsille tulee antaa 23-valenttien pneumokokkipolysakkaridirokote 2 vuoden iässä aina kun se katsotaan suositeltavaksi. Konjugoidun pneumokokkirokotteen (Synflorix) ja 23- valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen välillä tulee olla vähintään 8 viikkoa. Tällä hetkellä ei tiedetä, johtaako pneumokokkipolysakkaridirokotteen antaminen Synflorix-rokotuksen saaneille lapsille myöhemmin heikompaan vasteeseen jatkossa annettaville pneumokokkipolysakkaridi- tai konjugoidulle pneumokokkirokotteille. Turvallisuutta ja immunologisuutta koskevat tiedot puuttuvat lapsilta, joilla on kohonnut riski saada pneumokokki-infektio (sirppisoluanemia, synnynnäinen tai hankittu pernan vajaatoiminta, HIVinfektio, maligniteetti, nefroottinen oireyhtymä). Rokotuksen jälkeen vasta-aineiden muodostuminen saattaa jäädä puutteelliseksi lapsilla, joiden immuunivaste on heikentynyt. Syitä immunivasteen heikentymiseen voivat olla mm. immunosuppressiivinen hoito, geneettinen tekijä tai HIV-infektio. Kuumetta alentavien lääkkeiden antaminen ennaltaehkäisevästi tai välittömästi rokotuksen jälkeen voi alentaa rokotuksen jälkeisen kuumereaktion ilmaantuvuutta ja voimakkuutta. Tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että parasetamolin profylaktinen käyttö saattaa heikentää Synflorixin aikaansaamaa immuunivastetta. Havainnon kliininen merkitys on tuntematon. Myöskään ei tiedetä, millä tavalla muut kuumetta alentavat lääkkeet kuin parasetamoli vaikuttavat Synflorixin immuunivasteeseen. Kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö on perusteltua: - kaikilla lapsilla, jotka saavat Synflorixia samanaikaisesti kokosoluhinkuyskärokotteen kanssa, sillä kuumereaktioita esiintyy enemmän (ks. kohta 4.8). - kaikilla lapsilla, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai joilla on aikaisemmin esiintynyt kuumekouristuksia. Kuumetta alentava hoito tulee aloittaa paikallisten hoitosuositusten mukaan. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset 4

5 Käyttö muiden rokotteiden kanssa Synflorix voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavan monovalentin rokotteen tai yhdistelmärokotteen kanssa [mukaan lukien DTaP-HBV-IPV/Hib ja DTwP-HBV/Hib]: kurkkumätäjäykkäkouristus-soluton hinkuyskärokote (DTaP), hepatiitti B -rokote (HBV), inaktivoitu poliorokote (IPV), Haemophilus influenzae tyyppi b -rokote (Hib), kurkkumätä-jäykkäkouristuskokosoluhinkuyskärokote (DTwP), tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote (MPR), vesirokkorokote (V), konjugoitu meningokokki seroryhmä C rokote (CRM 197 ja TT konjugaatit), oraalinen poliorokote (OPV) ja oraalinen rotavirusrokote. Eri injisoitavat rokotteet tulee aina antaa eri injektiokohtiin. Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että samanaikaisesti annettujen muiden rokotteiden turvallisuusprofiili ja niiden aikaansaama immuunivaste eivät muuttuneet. Poikkeuksen muodostaa vaste inaktivoidulle poliovirus tyyppi 2:lle, joka on vaihdellut eri tutkimuksissa (suojaava vastaainetaso saavutettu 78 % %:lla rokotetuista). Havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä. Kantajaproteiinista riippumatta (CRM 197 ja TT konjugaatit) negatiivista vaikutusta immuunivasteeseen ei ole havaittu konjugoitujen meningokokkirokotteiden annon yhteydessä. Immuunivaste Hib-TT-konjugaatille, difteria antigeenille ja tetanusantigeenille tehostui. Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa Immunosuppressiivista hoitoa saavilla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotteiden annon yhteydessä. Ennalta ehkäisevä käyttö kuumetta alentavien lääkkeiden kanssa, Ks. kohta Raskaus ja imetys Synflorix ei ole tarkoitettu aikuisille. Sen vuoksi valmisteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja, eikä eläimillä ole suoritettu lisääntymistutkimuksia. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen. 4.8 Haittavaikutukset Synflorixia on kliinisissä tutkimuksissa annettu perusrokotussarjana annosta 4595 terveelle pikkulapselle. Tehoasteannos on annettu 3870 lapselle toisena ikävuotena. Kaikissa tutkimuksissa Synflorix annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusiän rokotusten kanssa. Useimmin perusrokotussarjan annosten jälkeen raportoidut haittavaikutukset olivat pistoskohdassa ilmenevä punoitus (38,3 %) ja ärtyneisyys (52,3 %). Tehosteannoksen jälkeen nämä haittavaikutukset ilmenivät 52,6 %:n ja 55,4 %:n frekvenssillä vastaavasti. Useimmat reaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia eivätkä ne kestäneet kauan. Haittavaikutusten ilmaantuvuudessa tai vaikeusasteessa ei havaittu lisääntymistä perusrokotussarjan edetessä. Synflorixin tehosteannokseen liittyi lisääntynyt reaktogeenisuus verrattuna perusrokotussarjan annoksiin. Reaktogeenisuus oli korkeampi lapsilla, jotka saivat kokosoluhinkuyskärokotetta samanaikaisesti. Eräässä kliinisessä tutkimuksessa Synflorixia (N=603) tai 7-valenttista Prevnaria (N=203) annettiin lapsille samanaikaisesti DTP w rokotteen kanssa. Perusrokotussarjan jälkeen kuumetta raportoitiin 5

6 Synflorix-ryhmässä 38ºC-asteisena 86,1 %:lla ja > 39ºC-asteisena 14,7 %:lla lapsista ja 7- valenttisen Prevnar-ryhmässä 82,9 %:lla ja 11,6 %:lla vastaavasti. Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa paikallisten ja yleisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 4 päivän kuluessa jokaisen rokoteannoksen jälkeen oli Synflorix-rokoteannosten jälkeen samaa suuruusluokkaa kuin 7-valenttisen Prevnar-rokoteannosten jälkeen. Haittavaikutukset (perusrokotussarjassa tai tehosteannoksen jälkeen), jotka raportoitiin vähintään mahdollisesti rokotukseen liittyviksi on luokiteltu frekvenssin mukaan. Frekvenssit ilmaistaan seuraavasti: Hyvin yleiset ( 1/10) Yleiset ( 1/100, <1/10) Melko harvinaiset ( 1/1000, <1/100) Harvinaiset ( 1/10000, <1/1000) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Hermosto Hyvin yleiset: uneliaisuus Harvinaiset: kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta Hengityselimet, rintakehä- ja välikarsina Melko harvinaiset: Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4.4). Ruoansulatuselimistö Melko harvinaiset: ripuli, oksentelu Iho ja ihonalainen kudos Harvinaiset: ihottuma, urtikaria Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset: ruokahaluttomuus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: kipu, punoitus ja turvotus injektiokohdassa, kuume ( 38ºC peräaukosta mitattuna) Yleiset: kovettuma injektiokohdassa, kuume (> 39ºC peräaukosta mitattuna) Melko harvinaiset: mustelma injektiokohdassa, verenvuoto ja kyhmy, kuume (> 40ºC peräaukosta mitattuna)* Immuunijärjestelmä Harvinaiset: allergiset reaktiot (kuten allerginen dermatiitti, atooppinen dermatiitti, ekseema) Psyykkiset haitat Hyvin yleiset ärtyneisyys Melko harvinaiset: epätavallinen itku * raportoitu tehosteannoksen jälkeen 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. 6

7 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: pneumokokkirokotteet ATC-koodi: J07AL52 Epidemiologiset tiedot Synflorixin 10 pneumokokkiserotyyppiä edustavat Euroopan yleisimpiä sairauksia aiheuttavia pneumokokkiserotyyppejä. Rokotteen kattamat serotyypit aiheuttavat noin 56 % 90 % kaikista invasiivista pneumokokkisairauksista alle 5-vuotiailla lapsilla. Tässä ikäryhmässä serotyypit 1, 5 ja 7F aiheuttavat 3,3 % - 24,1 % invasiivisista sairauksista maasta ja tutkitusta aikavälistä riippuen. Äkillinen välikorvatulehdus on yleinen, etiologialtaan vaihteleva lapsuusiän tauti. Bakteerit voivat aiheuttaa % kaikista äkillisen välikorvatulehduksen episodeista. Maailmanlaajuisesti Steptococcus pneumoniae ja ei-tyypitettävissä oleva Haemophilus influenzae (NTHi) ovat tavallisimmat välikorvatulehdusta aiheuttavat bakteerit. 1. Invasiivisen pneumokokkitauti (näitä ovat sepsis, meningiitti, baktereerien aiheuttama keuhkokuume ja bakteerien esiintyminen veressä) Synflorixin suojatehoa invasiivista pneumokokkitautia vastaan ei ole tutkittu. WHO:n suositusten mukaan potentiaalisen tehon osoittaminen invasiivisessa pneumokokkitaudissa perustuu immuunivasteiden vertailuun niiden 7 serotyypin osalta, jotka sisältyvät Synflorixiin ja vertailurokotteeseen. Vertailurokotteena on ollut konjugoitu pneumokokkirokote, jonka suojateho on aikaisemmin osoitettu (i.e. 7-valenttinen Prevnar). Vertailurokotteeseen kuulumattomien, mutta Synflorixin sisältämien kolmen muun serotyypin immuunivasteet on myös tutkittu. Head-to-head tutkimuksessa, jossa Synflorixia verrattiin 7-valenttiseen Prevenariin, Synflorixin immuunivasteen samanarvoisuus osoitettiin ELISA-menetelmällä kaikille serotyypeille paitsi 6B:lle ja 23F:lle (yläraja-arvo 96,5 % Cl, ryhmien välinen ero > 10 %) (taulukko 1). Yhden kuukauden kuluttua kolmannesta Synflorix-perusannoksesta rokotetuista 65,9 % saavutti vasta-aineiden rajaarvon (i.e. 0,20 mikrog/ml) 6B:lle ja 81,4 % 23F:lle, kun rokotus annettiin 2, 3 ja 4 kuukauden perusrokotusohjelmalla. 7-valenttisella Prevenarilla vastaavat prosenttiosuudet kolmen annoksen jälkeen olivat 79,0 % ja 94,1 %. Vasteiden erojen kliininen merkitys on tuntematon. Rokotetuista 97,3 %, 99,0% ja 99,5 % saavutti raja-arvon Synflorixin lisäserotyypeille 1, 5 ja 7F. Vaste oli vähintään yhtä hyvä kuin 7-valenttisen Prevenarin yhdistetty keskimääräinen vaste molempien rokotteiden 7:lle yhteiselle serotyyppille (95,8 %). Taulukko 1. Synflorixin ja 7-valenttisen Prevenarin vertaileva analyysi: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joiden vasta-aine-pitoisuus oli > 0,20 mikrog/ml yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta. Vasta-aine SYNFLORIX 7-valenttinen PREVENAR 7 Ero % ilmaisuna 0.20mikrog/ml (7-valenttinen PREVENAR miinus SYNFLORIX) N % N % % 96.5%CI Anti Anti-6B Anti-9V Anti Anti-18C Anti-19F Anti-23F Synflorixin aikaansaamat vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet seitsemää yhteistä serotyyppiä vastaan olivat perusrokotussarjan jälkeen matalammat kuin 7-valenttisen Prevenarin

8 aikaansaamat vastaavat pitoisuudet. Ennen tehosteannosta geometriset keskiarvopitoisuudet (8-12 kuukautta viimeisestä perusannoksesta) olivat yleensä molemmilla rokotteilla samanlaiset. Tehosteannoksen jälkeen geometriset keskiarvopitoisuudet olivat Synflorix-ryhmässä matalammat kuin 7-valenttisen Prevnar-ryhmässä useimpien yhteisten serotyyppien kohdalla. Samassa tutkimuksessa Synflorixin osoitettiin aikaansaavan toiminnallisia vasta-aineita kaikille serotyypeille. Synflorix-rokotetuista 87,7 %-100 % ja 7-valenttisen Prevenar-rokotetuista 92,1 %- 100% saavutti OPA-titterin 8 yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta jokaista molempien rokotteen sisältämää seitsemää serotyyppiä vastaan. Rokotteiden välinen ero oli alle 5 % kaikille yhteisille serotyypeille, 6B ja 23F mukaan lukien, kun verrattiin niiden henkilöiden prosentuaalista osuutta, jotka saavuttivat OPA-titterin 8. Perus- ja tehosterokotuksen jälkeiset OPA vasta-aineiden keskimääräiset geometriset titterit olivat Synflorix-ryhmässä matalammat kuin 7- valenttisen Prevenar-ryhmässä kaikkien yhteisten seitsemän serotyypin kohdalla paitsi serotyypillä 19F. Serotyypeille 1, 5 ja 7F vastaava prosentuaalinen osuus oli 65,7 %, 90,9 % ja 99,6 % perusrokotussarjan jälkeen ja 91,0 %, 96,3 % ja 100 % tehosteannoksen jälkeen. OPA-vasteet serotyypeille 1 ja 5 olivat suuruudeltaan matalampia kuin kaikille muille serotyypeille. Näiden havaintojen merkitystä suojatehoon ei tiedetä. Vaste serotyypille 7F oli samaa suuruusluokkaa kuin vaste seitsemälle yhteiselle serotyypille. Neljännen annoksen antaminen (tehosteannos) toisena ikävuotena aikaansai anamnestisen vastaainevasteen, joka oli mitattavissa ELISA-ja OPA-menetelmällä. Vaste oli havaittavissa rokotteen 10 serotyypille, mikä osoittaa immunologisen muistin muodostuneen kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen. 2. Äkillisen välikorvatulehdus Tsekissä ja Slovakiassa on suoritettu laaja, 4968 pikkulasta käsittävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus (Pneumococcal Otitis Media Efficacy (POET)). Tutkimuksessa pikkulapsille annettiin 11-valenttinen tutkimusrokote (11Pn-PD), joka sisälsi Synflorixin 10 serotyyppiä (sekä serotyyppin 3, jolle tehoa ei voitu osoittaa) 3, 4, 5 ja kuukauden rokotusohjelmalla tai kontrollirokotetta (hepatiitti A-rokote). 11 Pn-PD-rokotteen teho ensimmäistä äkillisen välikorvatulehduksen episodia vastaan oli 52,6 % (95 % CI: 35,0;65,5), kun episodin aiheutti rokotteen sisältämä serotyyppi. Serotyyppi-spesifinen teho ensimmäistä äkillisen välikorvatulehduksen episodia vastaan osoitettiin serotyypeille 6B (86,5 %, 95 % CI: 54,9;96,0), 14 (94,8 %, 95 % CI 61,0; 99,3), 19 F (43,3 %, 95 % CI: 6,3; 65,4) ja 23F (70,8 %, 95 % CI: 20,8; 89,2). Muiden serotyyppien kohdalla äkillisen välikorvatulehduksen episodeja esiintyi tutkimuksen aikana liian vähän, jotta tehon suhteen voitaisiin tehdä johtopäätöksiä. Rokotteen teho oli 51,5 % (95 % CI: 36,8; 62,9) mitä tahansa äkillistä välikorvatulehduksen episodia vastaan, jonka aiheuttaja oli mikä tahansa pneumokokkiserotyyppi. Muiden bakteeripatogeenien aiheuttamien, tai ei-rokotteen kattamien pneumokokkiserotyyppien aiheuttamien, äkillisen välikorvatulehdusten ilmaantuvuudessa ei tutkimuksessa havaittu nousua. Rokotteen arvioitu teho mitä tahansa äkillisen välikorvatulehduksen kliinistä episodia vastaan etiologiasta riippumatta oli 33,6 % (95 % CI: 20,8; 44,3). Synflorixin suojateho pneumokokkien aiheuttamaa äkillistä välikorvatulehdusta vastaan arvioidaan Synflorixilla olevan samanlainen kuin POET-tutkimuksessa käytetyllä rokotteella, joka oli 11- valenttinen. Tämä perustuu molempien rokotteiden aikaansaamaan toiminnallisen vasta-ainevasteen verrattavuuteen (OPA). 3. Immunogeenisuuteen liittyviä lisätietoja Euroopan eri maissa, Chilessä ja Filippiineillä suoritetuissa kahdeksassa kliinisessä, immunogeenisuutta selventävässä tutkimuksessa yli 3900 henkilöä sai Synflorixia 3 annoksen perusrokotusohjelman mukaisesti: viikkoa, kuukautta, kuukautta tai

9 kuukautta. Neljäs (tehoste) annos annettiin kuudessa kliinisessä tutkimuksessa 1976 henkilölle. Yleisesti ottaen rokotevasteet olivat eri rokotusohjelmissa keskenään verrannollisia, vaikka kuukauden rokotusohjelmassa havaittiin jonkin verran korkeampia immuunivasteita. Kolmen annoksen perusrokotusohjelman lisäksi Synflorixin immunogeenisuutta on tutkittu kahden annoksen perusrokotusohjelmalla alle 6 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla. Niiden henkilöiden osuudessa, jotka saavuttivat vasta-aineiden pitoisuuden 0,20 mikrog/ml (ELISA) ei havaittu merkittävää muutosta. Joillakin serotyypeillä havaittiin kuitenkin matalampi prosentuaalinen osuus henkilöitä, joilla OPA-titterit olivat 8, kun verrattiin kahden annoksen perusrokotusohjelmaa kolmen annoksen perusrokotusohjelmaan. Kaiken kaikkiaan perusrokotusten jälkeiset ELISA vastaaineiden geometriset keskiarvopitoisuudet ja OPA geometriset keskiarvotitterit olivat matalammat kahden annoksen perusrokotusohjelmassa. Immuunivaste säilyi heikommin 11 kuukauden iässää annettuun tehosteannokseen saakka. Molemmissa rokotusohjelmissa tehosteannoksen aikaansaama vaste osoitti immunologisen muistinolemassa olosta, vaikka kahden annoksen rokotusohjelmassa havaittiin joillakin serotyypeillä pienempi prosentuaalinen osuus henkilöitä, joiden OPA-titterit olivat 8. Kahden annoksen perusrokotusohjelmassa perusannosten ja tehosteannoksen jälkeen havaittujen matalampien immuunivasteiden kliinistä merkitystä ei tiedetä. Optimaalisen suojan varmistamiseksi suositellaan kolmen annoksen perusrokotusohjelmaa. Eräässä kliinisessä tutkimuksessa rokotuksen vaikutuksia tutkittiin 7-11 kuukauden ikäisillä ja kuukauden ikäisillä lapsilla kuukauden ikäisille lapsille annettiin kaksi perusannosta ja tehosteannos toisena ikävuotena. Tässä ikäryhmässä immuunivaste oli Synflorix-tehosteannoksen jälkeen yleensä samanlainen kuin lapsilla, jotka olivat saaneet kolme perusannosta ennen kuuden kuukauden ikää kuukauden ikäisillä lapsilla immuunivaste oli kahden Synflorix-annoksen jälkeen verrattavissa siihen vasteeseen, joka saatiin lapsilla, jotka olivat saaneet kolme annosta. Poikkeuksen muodostivat 18C ja 19F, joiden vaste oli korkeampi kuukauden ikäisillä lapsilla. Tehosteannoksen tarvetta ei ole tutkittu kuukauden ikäisillä lapsilla, joille on annettu kaksi perusrokotusta. Vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä ei ole tutkittu pikkulapsilla, joille on annettu perusrokotussarja ja tehosteannos eikä vanhemmilla lapsilla, joille on annettu kahden annoksen perusrokotussarja. Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että Synflorix voidaan turvallisesti antaa tehosteena toisena ikävuotena lapsille, jotka ovat saaneet kolmen 7-valenttisen Prevenar-annoksen perusrokotussarjan. Tutkimus osoitti, että immuunivaste 7 yhteiselle serotyypille oli verrattavissa siihen vasteeseen, joka saadaan 7-valenttisella Prevenar-tehosteannoksella. On kuitenkin huomattava, että 7-valenttista Prevenaria perusrokotussarjana saaneet lapset eivät muodosta suojaa Synflorixin kolmelle lisäserotyypille (1, 5 ja 7F). Tästä syystä tässä ikäryhmässä yhden Synflorix-annoksen antamaa suojaa ja kestoa ei näiden kolmen serotyypin kohdalla voida arvioida invasiivisessa pneumokokkien aiheuttamassa taudissa eikä välikorvantulehduksessa. 5.2 Farmakokinetiikka Rokotteiden farmakokinetiikan arviointia ei edellytetä. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Tutkimukset 11-valenttisella rokotteella, joka vastaa Synflorixia, eivät tuoneet ilmi mitään erityistä riskiä ihmisille. Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin sekä akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 9

10 6.1 Apuaineet Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi Adsorbentit, ks. kohta Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 0,5 ml suspensio esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylikumia). Neuloilla tai ilman neuloja. Pakkauskoko 1 tai 10. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Esitäytettyä ruiskua varastoitaessa siihen voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas valkoinen pintakerros. Tämä ei ole laadun huonontumisen merkki. Ennen kuin ruisku otetaan käyttöön sen sisältöä tarkistetaan silmämääräisesti ennen ravistamista ja sen jälkeen vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Hävitettävä, jos ulkonäkö on muuttunut. Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa. Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä. Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10

11 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta 11

12 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synflorix injektioneste, suspensio Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml): Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 1 1,2 Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4 1,2 Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 5 1,2 Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B 1,2 Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F 1,2 Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V 1,2 Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 14 1,2 Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C 1,3 Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F 1,4 Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F 1,2 3 mikrogrammaa 3 mikrogrammaa 3 mikrogrammaa 1 adsorboitu alumiinifosfaattiin 0,5 milligrammaa Al 3+ 2 konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin (tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta Haemophilus influenzae-kannasta) 9-16 mikrogrammaa 3 konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin 5-10 mikrogrammaa 4 konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin 3-6 mikrogrammaa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio (injektio). Rokote on samea, valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Aktiivi immunisaatio Steptococcus pneumoniae-bakteerin aiheuttamaa invasiivistä tautia ja äkillistä välikorvantulehdusta vastaan vähintään 6 viikon ja enintään 2 vuoden ikäisillä pikkulapsilla ja lapsilla. Tietoa suojasta spesifisiä pneumokokkiserotyypejä esitetään kohdissa 4.4 ja 5.1. Synflorixin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla. 4.2 Annostus ja antotapa Antotapa Rokote tulee antaa injektiona lihakseen. Suositeltavat antopaikat pikkulapsilla on ulomman reisilihaksen etu-yläosa ja lapsilla olkavarren hartialihas. Annostus 12

13 Synflorixin rokotusohjelman tulee perustua virallisiin suosituksiin. Vähintään 6 viikon ja enintään 6 kuukauden ikäiset pikkulapset Perusrokotussarja koostuu kolmesta 0,5 ml:an annoksesta, joiden välillä on oltava vähintään 1 kuukausi (ks. kohta 4.4 ja 5.1) Tehosteannosta suositellaan vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten kuukauden iässä (ks kohta 4.4). Aiemmin rokottamattomat vanhemmat pikkulapset ja lapset kuukauden ikäiset pikkulapset: Rokotussarja koostuu kahdesta 0,5 ml:an annoksesta, joiden välillä on oltava vähintään 1 kuukausi. Kolmatta annosta suositellaan toisena ikävuotena, jolloin annosvälin on oltava vähintään 2 kuukautta kuukauden ikäiset lapset: Rokotussarja koostuu kahdesta 0,5 ml:an annoksesta, joiden välillä on oltava vähintään 2 kuukautta. Tehosteannoksen tarvetta tässä rokotusohjelmassa ei ole selvitetty (ks kohta 4.4). Rokotusohjelma suositellaan annettavaksi loppuun Synflorixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Synflorixia. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai jollekin kantajaproteiinille. Kuten muillakin rokotteilla, Synflorixin antaminen vakavaa akuuttia kuumetautia sairastaville on siirrettävä myöhempään ajankohtaan. Vähäinen infektio, kuten nuhakuume, ei ole rokotteen vastaaihe. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten yleensäkin kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta huolehdittava. Apnea on potentiaalinen riski annettaessa perusrokotussarja hyvin ennenaikaisesti syntyneille vauvoille (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä). Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä. Tässä lapsiryhmässä rokotuksen tuoma hyöty on korkea. Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä. Synflorixia ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen tai ihonsisäisesti. Synflorixin antamisesta ihon alle ei ole tietoa. Kuten yleensäkin kun rokotus annetaan lihakseen, Synflorixia on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai hyytymishäiriö sillä im-rokotus voi heillä johtaa verenvuotoon. Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja Haemophilus influenzae tyyppi b-rokotuksista annettuja virallisia suosituksia on noudatettava. Tiedot Synflorixin tarjoamasta suojasta muita kuin rokotteen sisältämiä pneumokokki serotyyppejä vastaan tai ei-tyypitettävissä olevaa Haemophilus influenzae-kantoja vastaan ovat riittämättömät. Synflorix ei suojaa muilta mikro-organismeilta. Kuten mikä tahansa rokote Synflorix ei ehkä suojaa kaikkia henkilöitä invasiiviselta 13

14 pneumokokkitaudilta eikä välikorvantulehdukselta, vaikka taudin aiheuttaja on rokotteen serotyyppiä. Suojan rokotteen pneumokokkiserotyyppien aiheuttamaa välikorvantulehdusta vastaan odotetaan olevan huomattavasti alempi kuin suojan invasiivista tautia vastaan. Lisäksi on huomattava, että rokotteen sisältämien Streptococcus pneumoniae serotyyppien lisäksi useat muut mikro-organisimit aiheuttavat välikorvantulehdusta. Tästä syystä kokonaissuoja välikorvantulehdusta vastaan lienee rajoitettu (ks. kohta 5.1). Kliinisissä tutkimuksissa Synflorix sai aikaan immuunivasteen kaikille rokotteen kymmenelle serotyypille, mutta vasteen suuruudessa oli eroja eri serotyyppien välillä. Toiminnallinen immuunivaste serotyypeille 1 ja 5 oli matalampi kuin vaste kaikille muille rokotteen serotyypeille. Ei tiedetä, johtaako tämä matalampi toiminnallinen immuunivaste serotyypeille 1 ja 5 matalampaan suojatehoon näiden serotyyppien aiheuttamaa invasiivista tautia tai välikorvan tulehdusta vastaan (ks. kohta 5.1) Synflorix on tarkoitettu lapsille 6 viikon iästä alkaen 2 vuoden ikään saakka. Synflorix on annettava lapsille rokotusohjelman alkaessa olevan ikäsuosituksen mukainen annostus (ks. kohta 4.2). Tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja ei vielä ole saatavilla yli 2 vuoden ikäisillä lapsilla. Kahden annoksen Synflorix-sarja saa aikaan kuukauden ikäisillä lapsilla immuunivasteen, joka on verrattavissa pikkulapsilla saatavaan vasteeseen kolmen annoksen jälkeen (ks. kohta 5.1). Tehosteannoksen immuunivastetta kahden annoksen jälkeen ei ole tutkittu kuukauden ikäisillä lapsilla. Tehosteannos voi kuitenkin olla tarpeen optimaalisen yksilöllisen vasteen saavuttamiseksi. Kahden annoksen rokotusohjelma kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on korkea riski saada pneumokokki-infektio (kuten lapset, joilla on sirppisoluanemia, pernan synnynnäinen puuttuminen, HIV-infektio, krooninen sairaus tai immuunivajaustila) ei ehkä kuitenkaan riitä optimaalisen suojan saavuttamiseksi. Näille lapsille tulee antaa 23-valenttien pneumokokkipolysakkaridirokote 2 vuoden iässä aina kun se katsotaan suositeltavaksi. Konjugoidun pneumokokkirokotteen (Synflorix) ja 23- valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen välillä tulee olla vähintään 8 viikkoa. Tällä hetkellä ei tiedetä, johtaako pneumokokkipolysakkaridirokotteen antaminen Synflorix-rokotuksen saaneille lapsille myöhemmin heikompaan vasteeseen jatkossa annettaville pneumokokkipolysakkaridi- tai konjugoidulle pneumokokkirokotteille. Turvallisuutta ja immunologisuutta koskevat tiedot puuttuvat lapsilta, joilla on kohonnut riski saada pneumokokki-infektio (sirppisoluanemia, synnynnäinen tai hankittu pernan vajaatoiminta, HIVinfektio, maligniteetti, nefroottinen oireyhtymä). Rokotuksen jälkeen vasta-aineiden muodostuminen saattaa jäädä puutteelliseksi lapsilla, joiden immuunivaste on heikentynyt. Syitä immunivasteen heikentymiseen voivat olla mm. immunosuppressiivinen hoito, geneettinen tekijä tai HIV-infektio. Kuumetta alentavien lääkkeiden antaminen ennaltaehkäisevästi tai välittömästi rokotuksen jälkeen voi alentaa rokotuksen jälkeisen kuumereaktion ilmaantuvuutta ja voimakkuutta. Tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että parasetamolin profylaktinen käyttö saattaa heikentää Synflorixin aikaansaamaa immuunivastetta. Havainnon kliininen merkitys on tuntematon. Myöskään ei tiedetä, millä tavalla muut kuumetta alentavat lääkkeet kuin parasetamoli vaikuttavat Synflorixin immuunivasteeseen. Kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö on perusteltua: - kaikilla lapsilla, jotka saavat Synflorixia samanaikaisesti kokosoluhinkuyskärokotteen kanssa, sillä kuumereaktioita esiintyy enemmän (ks. kohta 4.8). - kaikilla lapsilla, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai joilla on aikaisemmin esiintynyt kuumekouristuksia. Kuumetta alentava hoito tulee aloittaa paikallisten hoitosuositusten mukaan. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Käyttö muiden rokotteiden kanssa 14

15 Synflorix voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavan monovalentin rokotteen tai yhdistelmärokotteen kanssa [mukaan lukien DTaP-HBV-IPV/Hib ja DTwP-HBV/Hib]: kurkkumätäjäykkäkouristus-soluton hinkuyskärokote (DTaP), hepatiitti B -rokote (HBV), inaktivoitu poliorokote (IPV), Haemophilus influenzae tyyppi b -rokote (Hib), kurkkumätä-jäykkäkouristuskokosoluhinkuyskärokote (DTwP), tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote (MPR), vesirokkorokote (V), konjugoitu meningokokki seroryhmä C rokote (CRM 197 ja TT konjugaatit), oraalinen poliorokote (OPV) ja oraalinen rotavirusrokote. Eri injisoitavat rokotteet tulee aina antaa eri injektiokohtiin. Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että samanaikaisesti annettujen muiden rokotteiden turvallisuusprofiili ja niiden aikaansaama immuunivaste eivät muuttuneet. Poikkeuksen muodostaa vaste inaktivoidulle poliovirus tyyppi 2:lle, joka on vaihdellut eri tutkimuksissa (suojaava vastaainetaso saavutettu 78 % %:lla rokotetuista). Havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä. Kantajaproteiinista riippumatta (CRM 197 ja TT konjugaatit) negatiivista vaikutusta immuunivasteeseen ei ole havaittu konjugoitujen meningokokkirokotteiden annon yhteydessä. Immuunivaste Hib-TT-konjugaatille, difteria antigeenille ja tetanusantigeenille tehostui. Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa Immunosuppressiivista hoitoa saavilla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotteiden annon yhteydessä. Ennalta ehkäisevä käyttö kuumetta alentavien lääkkeiden kanssa, Ks. kohta Raskaus ja imetys Synflorix ei ole tarkoitettu aikuisille. Sen vuoksi valmisteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja, eikä eläimillä ole suoritettu lisääntymistutkimuksia. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen. 4.8 Haittavaikutukset Synflorixia on kliinisissä tutkimuksissa annettu perusrokotussarjana annosta 4595 terveelle pikkulapselle. Tehoasteannos on annettu 3870 lapselle toisena ikävuotena. Kaikissa tutkimuksissa Synflorix annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusiän rokotusten kanssa. Useimmin perusrokotussarjan annosten jälkeen raportoidut haittavaikutukset olivat pistoskohdassa ilmenevä punoitus (38,3 %) ja ärtyneisyys (52,3 %). Tehosteannoksen jälkeen nämä haittavaikutukset ilmenivät 52,6 %:n ja 55,4 %:n frekvenssillä vastaavasti. Useimmat reaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia eivätkä ne kestäneet kauan. Haittavaikutusten ilmaantuvuudessa tai vaikeusasteessa ei havaittu lisääntymistä perusrokotussarjan edetessä. Synflorixin tehosteannokseen liittyi lisääntynyt reaktogeenisuus verrattuna perusrokotussarjan annoksiin. Reaktogeenisuus oli korkeampi lapsilla, jotka saivat kokosoluhinkuyskärokotetta samanaikaisesti. Eräässä kliinisessä tutkimuksessa Synflorixia (N=603) tai 7-valenttista Prevnaria (N=203) annettiin lapsille samanaikaisesti DTP w rokotteen kanssa. Perusrokotussarjan jälkeen kuumetta raportoitiin Synflorix-ryhmässä 38ºC-asteisena 86,1 %:lla ja > 39ºC-asteisena 14,7 %:lla lapsista ja 7-15

16 valenttisen Prevnar-ryhmässä 82,9 %:lla ja 11,6 %:lla vastaavasti. Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa paikallisten ja yleisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 4 päivän kuluessa jokaisen rokoteannoksen jälkeen oli Synflorix-rokoteannosten jälkeen samaa suuruusluokkaa kuin 7-valenttisen Prevnar-rokoteannosten jälkeen. Haittavaikutukset (perusrokotussarjassa tai tehosteannoksen jälkeen), jotka raportoitiin vähintään mahdollisesti rokotukseen liittyviksi on luokiteltu frekvenssin mukaan. Frekvenssit ilmaistaan seuraavasti: Hyvin yleiset ( 1/10) Yleiset ( 1/100, <1/10) Melko harvinaiset ( 1/1000, <1/100) Harvinaiset ( 1/10000, <1/1000) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Hermosto Hyvin yleiset: uneliaisuus Harvinaiset: kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta Hengityselimet, rintakehä- ja välikarsina Melko harvinaiset: Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4.4). Ruoansulatuselimistö Melko harvinaiset: ripuli, oksentelu Iho ja ihonalainen kudos Harvinaiset: ihottuma, urtikaria Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset: ruokahaluttomuus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: kipu, punoitus ja turvotus injektiokohdassa, kuume ( 38ºC peräaukosta mitattuna) Yleiset: kovettuma injektiokohdassa, kuume (> 39ºC peräaukosta mitattuna) Melko harvinaiset: mustelma injektiokohdassa, verenvuoto ja kyhmy, kuume (> 40ºC peräaukosta mitattuna)* Immuunijärjestelmä Harvinaiset: allergiset reaktiot (kuten allerginen dermatiitti, atooppinen dermatiitti, ekseema) Psyykkiset haitat Hyvin yleiset ärtyneisyys Melko harvinaiset: epätavallinen itku * raportoitu tehosteannoksen jälkeen 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 16

17 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: pneumokokkirokotteet ATC-koodi: J07AL52 Epidemiologiset tiedot Synflorixin 10 pneumokokkiserotyyppiä edustavat Euroopan yleisimpiä sairauksia aiheuttavia pneumokokkiserotyyppejä. Rokotteen kattamat serotyypit aiheuttavat noin 56 % 90 % kaikista invasiivista pneumokokkisairauksista alle 5-vuotiailla lapsilla. Tässä ikäryhmässä serotyypit 1, 5 ja 7F aiheuttavat 3,3 % - 24,1 % invasiivisista sairauksista maasta ja tutkitusta aikavälistä riippuen. Äkillinen välikorvatulehdus on yleinen, etiologialtaan vaihteleva lapsuusiän tauti. Bakteerit voivat aiheuttaa % kaikista äkillisen välikorvatulehduksen episodeista. Maailmanlaajuisesti Steptococcus pneumoniae ja ei-tyypitettävissä oleva Haemophilus influenzae (NTHi) ovat tavallisimmat välikorvatulehdusta aiheuttavat bakteerit. 1. Invasiivisen pneumokokkitauti (näitä ovat sepsis, meningiitti, baktereerien aiheuttama keuhkokuume ja bakteerien esiintyminen veressä) Synflorixin suojatehoa invasiivista pneumokokkitautia vastaan ei ole tutkittu. WHO:n suositusten mukaan potentiaalisen tehon osoittaminen invasiivisessa pneumokokkitaudissa perustuu immuunivasteiden vertailuun niiden 7 serotyypin osalta, jotka sisältyvät Synflorixiin ja vertailurokotteeseen. Vertailurokotteena on ollut konjugoitu pneumokokkirokote, jonka suojateho on aikaisemmin osoitettu (i.e. 7-valenttinen Prevnar). Vertailurokotteeseen kuulumattomien, mutta Synflorixin sisältämien kolmen muun serotyypin immuunivasteet on myös tutkittu. Head-to-head tutkimuksessa, jossa Synflorixia verrattiin 7-valenttiseen Prevenariin, Synflorixin immuunivasteen samanarvoisuus osoitettiin ELISA-menetelmällä kaikille serotyypeille paitsi 6B:lle ja 23F:lle (yläraja-arvo 96,5 % Cl, ryhmien välinen ero > 10 %) (taulukko 1). Yhden kuukauden kuluttua kolmannesta Synflorix-perusannoksesta rokotetuista 65,9 % saavutti vasta-aineiden rajaarvon (i.e. 0,20 mikrog/ml) 6B:lle ja 81,4 % 23F:lle, kun rokotus annettiin 2, 3 ja 4 kuukauden perusrokotusohjelmalla. 7-valenttisella Prevenarilla vastaavat prosenttiosuudet kolmen annoksen jälkeen olivat 79,0 % ja 94,1 %. Vasteiden erojen kliininen merkitys on tuntematon. Rokotetuista 97,3 %, 99,0% ja 99,5 % saavutti raja-arvon Synflorixin lisäserotyypeille 1, 5 ja 7F. Vaste oli vähintään yhtä hyvä kuin 7-valenttisen Prevenarin yhdistetty keskimääräinen vaste molempien rokotteiden 7:lle yhteiselle serotyyppille (95,8 %). Taulukko 1. Synflorixin ja 7-valenttisen Prevenarin vertaileva analyysi: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joiden vasta-aine-pitoisuus oli > 0,20 mikrog/ml yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta. Vasta-aine SYNFLORIX 7-valenttinen PREVENAR 17 Ero % ilmaisuna 0.20mikrog/ml (7-valenttinen PREVENAR miinus SYNFLORIX) N % N % % 96.5%CI Anti Anti-6B Anti-9V Anti Anti-18C Anti-19F Anti-23F Synflorixin aikaansaamat vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet seitsemää yhteistä serotyyppiä vastaan olivat perusrokotussarjan jälkeen matalammat kuin 7-valenttisen Prevenarin aikaansaamat vastaavat pitoisuudet. Ennen tehosteannosta geometriset keskiarvopitoisuudet (8-12 kuukautta viimeisestä perusannoksesta) olivat yleensä molemmilla rokotteilla samanlaiset.

18 Tehosteannoksen jälkeen geometriset keskiarvopitoisuudet olivat Synflorix-ryhmässä matalammat kuin 7-valenttisen Prevnar-ryhmässä useimpien yhteisten serotyyppien kohdalla. Samassa tutkimuksessa Synflorixin osoitettiin aikaansaavan toiminnallisia vasta-aineita kaikille serotyypeille. Synflorix-rokotetuista 87,7 %-100 % ja 7-valenttisen Prevenar-rokotetuista 92,1 %- 100% saavutti OPA-titterin 8 yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta jokaista molempien rokotteen sisältämää seitsemää serotyyppiä vastaan. Rokotteiden välinen ero oli alle 5 % kaikille yhteisille serotyypeille, 6B ja 23F mukaan lukien, kun verrattiin niiden henkilöiden prosentuaalista osuutta, jotka saavuttivat OPA-titterin 8. Perus- ja tehosterokotuksen jälkeiset OPA vasta-aineiden keskimääräiset geometriset titterit olivat Synflorix-ryhmässä matalammat kuin 7- valenttisen Prevenar-ryhmässä kaikkien yhteisten seitsemän serotyypin kohdalla paitsi serotyypillä 19F. Serotyypeille 1, 5 ja 7F vastaava prosentuaalinen osuus oli 65,7 %, 90,9 % ja 99,6 % perusrokotussarjan jälkeen ja 91,0 %, 96,3 % ja 100 % tehosteannoksen jälkeen. OPA-vasteet serotyypeille 1 ja 5 olivat suuruudeltaan matalampia kuin kaikille muille serotyypeille. Näiden havaintojen merkitystä suojatehoon ei tiedetä. Vaste serotyypille 7F oli samaa suuruusluokkaa kuin vaste seitsemälle yhteiselle serotyypille. Neljännen annoksen antaminen (tehosteannos) toisena ikävuotena aikaansai anamnestisen vastaainevasteen, joka oli mitattavissa ELISA-ja OPA-menetelmällä. Vaste oli havaittavissa rokotteen 10 serotyypille, mikä osoittaa immunologisen muistin muodostuneen kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen. 2. Äkillisen välikorvatulehdus Tsekissä ja Slovakiassa on suoritettu laaja, 4968 pikkulasta käsittävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus (Pneumococcal Otitis Media Efficacy (POET)). Tutkimuksessa pikkulapsille annettiin 11-valenttinen tutkimusrokote (11Pn-PD), joka sisälsi Synflorixin 10 serotyyppiä (sekä serotyyppin 3, jolle tehoa ei voitu osoittaa) 3, 4, 5 ja kuukauden rokotusohjelmalla tai kontrollirokotetta (hepatiitti A-rokote). 11 Pn-PD-rokotteen teho ensimmäistä äkillisen välikorvatulehduksen episodia vastaan oli 52,6 % (95 % CI: 35,0;65,5), kun episodin aiheutti rokotteen sisältämä serotyyppi. Serotyyppi-spesifinen teho ensimmäistä äkillisen välikorvatulehduksen episodia vastaan osoitettiin serotyypeille 6B (86,5 %, 95 % CI: 54,9;96,0), 14 (94,8 %, 95 % CI 61,0; 99,3), 19 F (43,3 %, 95 % CI: 6,3; 65,4) ja 23F (70,8 %, 95 % CI: 20,8; 89,2). Muiden serotyyppien kohdalla äkillisen välikorvatulehduksen episodeja esiintyi tutkimuksen aikana liian vähän, jotta tehon suhteen voitaisiin tehdä johtopäätöksiä. Rokotteen teho oli 51,5 % (95 % CI: 36,8; 62,9) mitä tahansa äkillistä välikorvatulehduksen episodia vastaan, jonka aiheuttaja oli mikä tahansa pneumokokkiserotyyppi. Muiden bakteeripatogeenien aiheuttamien, tai ei-rokotteen kattamien pneumokokkiserotyyppien aiheuttamien, äkillisen välikorvatulehdusten ilmaantuvuudessa ei tutkimuksessa havaittu nousua. Rokotteen arvioitu teho mitä tahansa äkillisen välikorvatulehduksen kliinistä episodia vastaan etiologiasta riippumatta oli 33,6 % (95 % CI: 20,8; 44,3). Synflorixin suojateho pneumokokkien aiheuttamaa äkillistä välikorvatulehdusta vastaan arvioidaan Synflorixilla olevan samanlainen kuin POET-tutkimuksessa käytetyllä rokotteella, joka oli 11- valenttinen. Tämä perustuu molempien rokotteiden aikaansaamaan toiminnallisen vasta-ainevasteen verrattavuuteen (OPA). 3. Immunogeenisuuteen liittyviä lisätietoja Euroopan eri maissa, Chilessä ja Filippiineillä suoritetuissa kahdeksassa kliinisessä, immunogeenisuutta selventävässä tutkimuksessa yli 3900 henkilöä sai Synflorixia 3 annoksen perusrokotusohjelman mukaisesti: viikkoa, kuukautta, kuukautta tai kuukautta. Neljäs (tehoste) annos annettiin kuudessa kliinisessä tutkimuksessa 1976 henkilölle. Yleisesti ottaen rokotevasteet olivat eri rokotusohjelmissa keskenään verrannollisia, vaikka

19 kuukauden rokotusohjelmassa havaittiin jonkin verran korkeampia immuunivasteita. Kolmen annoksen perusrokotusohjelman lisäksi Synflorixin immunogeenisuutta on tutkittu kahden annoksen perusrokotusohjelmalla alle 6 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla. Niiden henkilöiden osuudessa, jotka saavuttivat vasta-aineiden pitoisuuden 0,20 mikrog/ml (ELISA) ei havaittu merkittävää muutosta. Joillakin serotyypeillä havaittiin kuitenkin matalampi prosentuaalinen osuus henkilöitä, joilla OPA-titterit olivat 8, kun verrattiin kahden annoksen perusrokotusohjelmaa kolmen annoksen perusrokotusohjelmaan. Kaiken kaikkiaan perusrokotusten jälkeiset ELISA vastaaineiden geometriset keskiarvopitoisuudet ja OPA geometriset keskiarvotitterit olivat matalammat kahden annoksen perusrokotusohjelmassa. Immuunivaste säilyi heikommin 11 kuukauden iässää annettuun tehosteannokseen saakka. Molemmissa rokotusohjelmissa tehosteannoksen aikaansaama vaste osoitti immunologisen muistinolemassa olosta, vaikka kahden annoksen rokotusohjelmassa havaittiin joillakin serotyypeillä pienempi prosentuaalinen osuus henkilöitä, joiden OPA-titterit olivat 8. Kahden annoksen perusrokotusohjelmassa perusannosten ja tehosteannoksen jälkeen havaittujen matalampien immuunivasteiden kliinistä merkitystä ei tiedetä. Optimaalisen suojan varmistamiseksi suositellaan kolmen annoksen perusrokotusohjelmaa. Eräässä kliinisessä tutkimuksessa rokotuksen vaikutuksia tutkittiin 7-11 kuukauden ikäisillä ja kuukauden ikäisillä lapsilla kuukauden ikäisille lapsille annettiin kaksi perusannosta ja tehosteannos toisena ikävuotena. Tässä ikäryhmässä immuunivaste oli Synflorix-tehosteannoksen jälkeen yleensä samanlainen kuin lapsilla, jotka olivat saaneet kolme perusannosta ennen kuuden kuukauden ikää kuukauden ikäisillä lapsilla immuunivaste oli kahden Synflorix-annoksen jälkeen verrattavissa siihen vasteeseen, joka saatiin lapsilla, jotka olivat saaneet kolme annosta. Poikkeuksen muodostivat 18C ja 19F, joiden vaste oli korkeampi kuukauden ikäisillä lapsilla. Tehosteannoksen tarvetta ei ole tutkittu kuukauden ikäisillä lapsilla, joille on annettu kaksi perusrokotusta. Vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä ei ole tutkittu pikkulapsilla, joille on annettu perusrokotussarja ja tehosteannos eikä vanhemmilla lapsilla, joille on annettu kahden annoksen perusrokotussarja. Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että Synflorix voidaan turvallisesti antaa tehosteena toisena ikävuotena lapsille, jotka ovat saaneet kolmen 7-valenttisen Prevenar-annoksen perusrokotussarjan. Tutkimus osoitti, että immuunivaste 7 yhteiselle serotyypille oli verrattavissa siihen vasteeseen, joka saadaan 7-valenttisella Prevenar-tehosteannoksella. On kuitenkin huomattava, että 7-valenttista Prevenaria perusrokotussarjana saaneet lapset eivät muodosta suojaa Synflorixin kolmelle lisäserotyypille (1, 5 ja 7F). Tästä syystä tässä ikäryhmässä yhden Synflorix-annoksen antamaa suojaa ja kestoa ei näiden kolmen serotyypin kohdalla voida arvioida invasiivisessa pneumokokkien aiheuttamassa taudissa eikä välikorvantulehduksessa. 5.2 Farmakokinetiikka Rokotteiden farmakokinetiikan arviointia ei edellytetä. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Tutkimukset 11-valenttisella rokotteella, joka vastaa Synflorixia, eivät tuoneet ilmi mitään erityistä riskiä ihmisille. Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin sekä akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi 19

20 Injektionesteisiin käytettävä vesi Adsorbentit, ks. kohta Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 0,5 ml suspensio injektionpullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia). Pakkauskoko 1 tai 10 tai 100. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Injektiopulloa varastoitaessa siihen voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas valkoinen pintakerros. Tämä ei ole laadun huonontumisen merkki. Ennen kuin injektiopullo otetaan käyttöön sen sisältöä tarkistetaan silmämääräisesti ennen ravistamista ja sen jälkeen vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Hävitettävä, jos ulkonäkö on muuttunut. Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa. Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä. Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synflorix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Act-HIB,10 mikrog/0,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote (konjugoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

1-15-vuotiaiden pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositus on 0,5 ml (360 ELISA-yksikköä HA/10 mikrog HBsAg).

1-15-vuotiaiden pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositus on 0,5 ml (360 ELISA-yksikköä HA/10 mikrog HBsAg). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio Hepatiitti A (inaktivoitu) - ja hepatiitti B (rdna) (HAB) -rokote, adsorboitu. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5

Lisätiedot

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa

MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote 2.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen.

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen. VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IMOVAX POLIO Inaktivoitu poliorokote 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Poliovirus tyyppi 1 (Mahoney), inaktivoitu 40 D-antigeeniyksikköä*

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prevenar injektioneste, suspensio Konjugoitu sakkaridipneumokokkirokote, adsorboitu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al 3+ )

VALMISTEYHTEENVETO. adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al 3+ ) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HAVRIX 1440 ELISA U/ml injektioneste, suspensio Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (1 ml) sisältää:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENJUGATE KIT 10 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prevenar 13 injektioneste, suspensio Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (13-valenttinen, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3 LÄÄKEMUOTO 4 KLIINISET TIEDOT

VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3 LÄÄKEMUOTO 4 KLIINISET TIEDOT VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DiTeKiPol, injektioneste suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja (inaktivoituja) polio (-viruksia sisältävä)

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

Tämä rokote sisältää neomysiiniä jäämäaineena. Ks. kohta 4.3

Tämä rokote sisältää neomysiiniä jäämäaineena. Ks. kohta 4.3 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PRIORIX injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote, elävä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua

Lisätiedot

LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4/21

LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4/21 LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4/21 1. LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Tritanrix-HB 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tritanrix-HB sisältää difteria (D)- ja tetanus (T) -toksoidia, inaktivoituja pertussis-bakteereja

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ENGERIX-B 20 mikrog/1 ml Injektiopullo: Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku: Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti B (rdna) -rokote

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cervarix injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (Rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu) Lue tämä seloste huolellisesti ennen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

Rokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin

Rokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin Rokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin Th Nina Strömberg Rokotusohjelmayksikkö THL 5.4.2016 1 Rokottamisen muistisäännöt Rokottamisessa ja rokotussarjojen aikatauluttamisessa on tietyt lainalaisuudet,

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEEVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Priorix Tetra, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokote (elävä)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Priorix Tetra, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokote (elävä) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Priorix Tetra, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokote (elävä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 0,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3

VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ALUTARD SQ siitepölyt, injektioneste, suspensio - 225 Timotei (Phleum pratense) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Timoteiuute. Puhdistettuja ja vakioituja

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INFLEXAL V Injektioneste, suspensio Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomiin sidottu) Kausi 2013/2014 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

Menjugate. 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Menjugate. 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Menjugate 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä N. meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa infektion

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml):

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml): 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Koostumus annosta kohti (2 ml): Vaikuttavat aineet: E. colin F4ab-fimbrian adhesiini 65 % ER

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEEVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEE IMI imenrix, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa. Konjugoitu meningokokki A, C, W-135 ja Y rokote. 2. VAIKUTTAVAT AIEET JA

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: 1 annos (0.1 ml) sisältää: Formaliinilla inaktivoituja bakteerikantoja:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Encepur on valkeahko, samea suspensio, joka annetaan lihakseen tai ihon alle.

Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Encepur on valkeahko, samea suspensio, joka annetaan lihakseen tai ihon alle. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa (inaktivoitu puutiaisaivokuumerokote) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml suspensiota)

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prevenar injektioneste, suspensio Konjugoitu pneumokokkisakkaridirokote, adsorboitu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Boostrix injektioneste, suspensio Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) rokote, (adsorboitu, matala antigeenipitoisuus)

Boostrix injektioneste, suspensio Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) rokote, (adsorboitu, matala antigeenipitoisuus) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Boostrix injektioneste, suspensio Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) rokote, (adsorboitu, matala antigeenipitoisuus) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ENGERIX-B 10 mikrog/0,5 ml Injektiopullo Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti B (rdna) -rokote

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä rokote saattaa sisältää jäämiä valmistuksessa käytettävistä neomysiinistä ja formaldehydistä (katso kohdat 4.3 ja 4.4).

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä rokote saattaa sisältää jäämiä valmistuksessa käytettävistä neomysiinistä ja formaldehydistä (katso kohdat 4.3 ja 4.4). VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VAQTA 25 U/0,5 ml, injektioneste, suspensio Hepatiitti A -rokote, inaktivoitu, adsorboitu Lapsille ja nuorille. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä

Lisätiedot

Rokote on WHO:n suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2015/2016.

Rokote on WHO:n suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2015/2016. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaxigrip, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

Riskiryhmien pneumokokkirokotukset

Riskiryhmien pneumokokkirokotukset Riskiryhmien pneumokokkirokotukset Hanna Nohynek Sairaanhoitopiirien tartuntatautipäivät 30.9.2013 Rokotusten ja Immuunipuolustuksen osasto 2013-09-30 Riskiryhmien Pnc rokotukset / HNohynek 1 Pneumokokkirokotteet

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Suun kautta annettavaan aktiiviseen immunisaatioon Salmonella typhi -infektiota (lavantauti) vastaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Suun kautta annettavaan aktiiviseen immunisaatioon Salmonella typhi -infektiota (lavantauti) vastaan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vivotif enterokapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Vivotif -kerta-annos sisältää vähintään 2 x 10 9 elävää, heikennettyä ja kylmäkuivattua Salmonella

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ENGERIX-B 20 mikrog/1 ml Injektiopullo: Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku: Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti B (rdna) -rokote

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HBVAXPRO 5 mikrogrammaa, injektioneste, suspensio Hepatiitti B -rokote (rdna) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Hepatiitti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVAXIM injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. MUTAFLOR oraalisuspensio 10 8 CFU/ml 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. MUTAFLOR oraalisuspensio 10 8 CFU/ml 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MUTAFLOR oraalisuspensio 10 8 CFU/ml 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää vaikuttavana aineena: Escherichia coli kanta Nissle 1917 vastaten 10

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Lue

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Salmonella typhin (Ty2 kanta) Vi polysakkaridia

VALMISTEYHTEENVETO. Salmonella typhin (Ty2 kanta) Vi polysakkaridia VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Typherix, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Polysakkaridirokote lavantautia vastaan 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n rokoteannos

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rdna) (HAB) rokote (adsorboitu) Lue tämä seloste huolellisesti,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hexyon, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rdna), polio-

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epaxal injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.. Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, virosomi). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 rokoteannos (0,5

Lisätiedot

0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää:

0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI FILAVAC VHD K C+V injektioneste, suspensio kaneille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus)

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog suspensio ja

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot