PAKKAUSSELOSTE. Privigen 100 mg/ml (10 %) infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg).

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Privigen 100 mg/ml (10 %) infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg). Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä 3. Kuinka Privigeniä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Privigenin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PRIVIGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Privigen on Privigen on käyttövalmis liuos infuusiota varten. Liuos sisältää erityisiä valkuaisaineita, jotka on eristetty ihmisen plasmasta. Nämä valkuaisaineet kuuluvat vasta-aineiksi kutsuttujen immunoglobuliinien ryhmään. Miten Privigen vaikuttaa Immuunijärjestelmämme tuottaa normaalisti vasta-aineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita (bakteereiden, virusten ja sienten aiheuttamia tulehduksia). Jotkut sairaudet voivat häiritä vakavasti immuunijärjestelmää. Tämän vuoksi voi olla, että sinulla ei ole riittävästi omia vasta-aineita tai saatat tarvita lisää vasta-aineita. Privigenin mukana annettavat vasta-aineet voivat täydentää omia vasta-aineitasi tai korvata puuttuvia vasta-aineita. Privigenin sisältämät vasta-aineet on eristetty ihmisen plasmasta. Sen vuoksi ne vaikuttavat aivan samalla tavalla kuin omat vasta-aineesi. Privigen voi myös lievittää oireita tietyissä tulehdussairauksissa. Näissä tapauksissa Privigen säätelee virheellisesti toimivaa immuunijärjestelmää. Näitä vaikutuksia ei kuitenkaan tunneta täysin. Mihin Privigeniä käytetään Privigeniä käytetään kolmeen eri tarkoitukseen: A) Sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on liian vähän vasta-aineita (korvaushoito). Tällaiset potilaat voidaan jakaa kolmeen ryhmään: 1. Potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden puute (primaari immuunipuutosoireyhtymä) kuten: synnynnäinen agammaglobulinemia tai hypogammaglobulinemia yleinen, vaihteleva immuunipuutos vaikea, kombinoitu immuunipuutos Wiskott-Aldrichin oireyhtymä.

2 2. Potilaat, jotka sairastavat tiettyjä verisyöpiä, jotka johtavat vasta-ainetuotannon puutokseen ja toistuviin infektioihin. Näitä ovat muiden muassa: myelooma krooninen lymfaattinen leukemia, johon liittyy vaikea sekundaarinen hypogammaglobulinemia. 3. Lapset, joilla on synnynnäinen AIDS (immuunikatosairaus) ja toistuvia infektioita. B) Tiettyjä tulehduksellisia sairauksia sairastavien potilaiden hoitoon (immunomodulaatio). Tällaiset potilaat voidaan jakaa kolmeen ryhmään: 1. Potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (trombosyyttejä) (immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP)) ja joilla verenvuotoriski on suurentunut joille on tarkoitus suorittaa lähiaikoina leikkaus. 2. Potilaat, jotka sairastavat Guillain-Barrén oireyhtymää. Tämä on äkillinen sairaus, jossa ääreishermot tulehtuvat. Tämä aiheuttaa vakavaa lihasheikkoutta pääasiassa jaloissa ja yläraajoissa. 3. Kawasakin tautia sairastavat potilaat. Tämä on äkillinen sairaus, jota esiintyy etupäässä pikkulapsilla, ja jolle on tyypillistä verisuonten tulehdus kaikkialla kehossa. C) Infektioiden hoitoon tai ehkäisyyn allogeenisen (luovuttajalta saadun) luuytimen siirron jälkeen. 2. ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN PRIVIGENIÄ Lue tämä kohta huolellisesti. Sinun ja lääkärin pitää ottaa huomioon nämä tiedot ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä. Privigeniä ei saa käyttää jos olet allerginen (yliherkkä) ihmisen immunoglobuliineille muille Privigenin aineosille (tämän pakkausselosteen kohdassa 6 on täydellinen luettelo Privigenin sisältämistä aineista). Kerro ennen hoitoa lääkärille tai terveydenhuollon ammattihenkilölle kaikista lääkkeistä tai elintarvikkeista, joita et ole sietänyt aikaisemmin. jos veressäsi on vasta-aineita IgA-tyypin immunoglobuliineja vastaan. Tämä on hyvin harvinaista ja voi esiintyä, jos veressäsi ei ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliineja. Kerro ennen hoitoa lääkärille tai terveydenhuollon ammattihenkilölle, jos sinulla on IgAtyypin immunoglobuliinien puutos. jos sinulla on veressäsi liikaa proliini-nimistä aminohappoa (hyperprolinemia). Tämä on äärimmäisen harvinainen sairaus. Sitä esiintyy maailmanlaajuisesti vain muutamassa perheessä. Kerro ennen hoitoa lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos veressäsi on liikaa proliinia. Ole erityisen varovainen Privigenin suhteen Tiettyjen haittavaikutusten riski voi suurentua seuraavissa tilanteissa: olet ylipainoinen olet iäkäs sairastat diabetesta olet ollut pitkän aikaa vuodelevossa sinulla on tai on ollut verisuoniston ongelmia (verisuonisairauksia tai suonitukoksia) jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia sinulla on korkea verenpaine veritilavuutesi on pienentynyt (hypovolemia)

3 sinulla on sairaus, joka aiheuttaa veren sakeutumista. sinulla on lisääntynyt taipumus saada verihyytymiä (trombofilia) sinulla on sairaus, joka johtaa veressäsi olevien vasta-aineiden pitoisuuden laskuun (hypo- tai agammaglobulinemia) sinulla on munuaissairaus käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa munuaisvaurioita (nefrotoksiset lääkevalmisteet) saat Privigeniä ensimmäisen kerran tai uudestaan pitkän (esim. useita kuukausia kestäneen) hoitotauon jälkeen. Kerro ennen hoitoa lääkärille tai terveydenhuollon ammattihenkilölle jos vähintään yksi edellä mainituista tilanteista koskee sinua. Tällöin lääkäri valitsee sinulle sopivan laskimonsisäisesti annettavan immunoglobuliinin ja ryhtyy tarvittaviin erityisvarotoimiin. Voit tietämättäsi olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille (vasta-aineille). Näin voi olla, vaikka olet saanut aikaisemmin immunoglobuliineja ja olet sietänyt niitä hyvin. Tätä voi esiintyä varsinkin, jos veressäsi ei ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliineja. Tällaisissa harvinaisissa tapauksissa allergisen reaktion seurauksena verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi ilmetä sokkitila. Jos sinulla Privigen-infuusion aikana ilmenee tällaisia reaktioita, ilmoita siitä välittömästi lääkärille. Hän voi päättää, hidastetaanko tiputusnopeutta vai lopetetaanko infuusio kokonaan. Oman turvallisuutesi vuoksi Privigen-hoito annetaan lääkärin tai terveydenhuollon ammattihenkilön valvonnassa. Tavallisesti sinua seurataan koko infuusion ajan ja vähintään 20 minuuttia sen jälkeen. Tietyissä tilanteissa erityiset varotoimet saattavat olla tarpeen. Tällaisia tilanteita ovat mm.: saat Privigeniä suurella tiputusnopeudella saat Privigeniä ensimmäisen kerran tai uudestaan pitkän (esim. useita kuukausia kestäneen) hoitotauon jälkeen. Näissä tapauksissa sinua tarkkaillaan tarkasti koko infuusion ajan ja vähintään yhden tunnin ajan sen jälkeen. Privigenin valmistusaineita koskevaa tietoa Privigen on valmistettu ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen aineosa). Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkevalmisteita, käytetään toimenpiteitä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan, että luovuttajat, joilla voi olla infektioita, suljetaan pois, ja jokainen luovutettu erä ja yhdistetyt plasmaerät tutkitaan virusten ja infektioiden varalta. Näiden tuotteiden valmistajat sisällyttävät veren ja plasman käsittelyyn myös vaiheita, jotka tekevät tehottomiksi tai poistavat mahdolliset virukset. Näistä toimenpiteistä huolimatta ei ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta voida sulkea kokonaan pois. Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai odottamattomia viruksia tai muita infektiotyyppejä. Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatoa aiheuttava virus (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C-virus, sekä vaipattomia hepatiitti A- ja B19-viruksia vastaan. Immunoglobuliinien, kuten Privigenin antoon ei ole liittynyt hepatiitti A- tai B19-infektioita. Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että immunoglobuliinit sisältävät vasta-aineita näitä infektioita vastaan. Näillä vasta-aineilla voi olla hepatiitti A- ja B19-infektioiden ehkäisyä tehostava vaikutus. On erittäin suositeltavaa, että aina kun saat Privigeniä, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

4 Kerro ennen hoidon aloittamista lääkärille tai terveydenhuollon ammattihenkilölle jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Rokotukset Privigenin annon jälkeen joidenkin rokotteiden teho saattaa heikentyä. Näitä ovat eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet, kuten tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteet. Näiden rokotusten antoa pitää siirtää vähintään 3 kuukautta viimeisen Privigen-infuusion jälkeen. Tuhkarokkorokotteen ollessa kyseessä rokotteen tehoa heikentävä vaikutus voi kestää jopa vuoden. Sen vuoksi rokottavan lääkärin pitää tarkistaa tuhkarokkorokotteen teho. Kerro ennen rokotusta rokottavalle lääkärille saamastasi Privigen-hoidosta. Verikokeet Privigenin annon jälkeen joidenkin verikokeiden (serologisten kokeiden) tulokset voivat olla harhaanjohtavia tietyn pituisen ajan. Kerro lääkärille aina ennen verikokeita saamastasi Privigen-hoidosta. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattihenkilölle, jos olet raskaana tai imetät. Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Privigeniä raskauden tai imetyksen aikana. Privigenin käyttöä raskaana olevilla tai imettävillä äideillä ei ole tutkittu erikseen. Vasta-aineita sisältäviä lääkkeitä on kuitenkin annettu raskaana oleville tai imettäville naisille. Pitkäaikainen kokemus on osoittanut, että niillä ei ole odotettavissa olevia haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun tai vastasyntyneeseen. Jos saat Privigeniä kun imetät, tässä lääkevalmisteessa olevat vasta-aineet siirtyvät äidinmaitoon. Täten vauvasi saa myös suojaavia vasta-aineita. Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole odotettavissa. 3. MITEN PRIVIGENIÄ KÄYTETÄÄN Yleensä lääkäri tai terveydenhuollon ammattihenkilö antaa Privigenin. Privigen on tarkoitettu annettavaksi pelkästään tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio). Lääkäri päättää sinulle annettavan Privigen-annoksen suuruudesta. Määrä riippuu sairaudestasi, sen hetkisestä terveydentilastasi ja painostasi. Privigen-infuusio annetaan aluksi hitaasti. Jos siedät tätä hyvin, lääkäri voi vähitellen nopeuttaa infuusiota. Jos saat Privigeniä enemmän kuin sinun pitäisi Privigeniä annetaan tavallisesti vain lääkärin tai terveydenhuollon ammattihenkilön valvonnassa. Yliannostus on sen vuoksi erittäin epätodennäköinen. Jos tästä huolimatta saat enemmän Privigeniä kuin sinun pitäisi, veresi voi tulla liian sakeaksi (hyperviskoosiksi). Näin voi käydä varsinkin jos sinulla on riskitekijöitä, kuten korkea ikä tai jos sinulla on munuaissairaus. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

5 Kuten kaikki lääkkeet, Privigenkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Voit olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille (vasta-aineille), jolloin voi ilmetä allergisia reaktiota, kuten verenpaineen äkillinen lasku tai sokki. Jos sinulla Privigen-infuusion aikana ilmenee tällaisia reaktioita, ilmoita siitä välittömästi lääkärille. Lue myös tämän pakkausselosteen kohdasta 2 allergisten reaktioiden riskeistä. Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä voidaan vähentää tai jopa välttää antamalla Privigen-infuusio hitaasti. Yleinen kokemus immunoglobuliinivalmisteiden käytöstä on osoittanut, että seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: päänsärky vilunväristykset kuume oksentelu lievät yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) pahoinvointi nivelkipu- tai särky matala verenpaine kohtalainen alaselkäkipu. Harvinaisissa ja yksittäisissä tapauksissa on myös raportoitu seuraavia immunoglobuliinivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia: tilapäinen tartunnanvaaraton aivokalvontulehdus (aseptinen, ei bakteerien tai virusten aiheuttama, aivokalvontulehdus) tilapäiset ihoreaktiot veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen äkillinen munuaisten vajaatoiminta verenpaineen äkillinen lasku vakavat yliherkkyysreaktiot (anafylaktinen sokki), vaikka aikaisemmilla antokerroilla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä verihyytymien muodostuminen. Hyytymät voivat kulkeutua verenkierron mukana (tromboemboliset reaktiot) ja aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: sydäninfarkti aivohalvaus keuhkoveritulppa (keuhkoembolia) syvä laskimotukos tilapäistä punasolujen määrän vähentymistä (korjaantuva hemolyyttinen anemia/hemolyysi). Kolme Privigenin kliinistä tutkimusta suoritettiin. Näissä tutkimuksissa todettiin seuraavat haittavaikutukset. Seuraavat haittavaikutukset olivat yleisiä ( 1/100, 1/10 infuusiossa): päänsärky oksentelu vatsavaivat (pahoinvointi) selkäkipu kylmänväristykset väsymys (uupumus) kuume

6 Seuraavat haittavaikutukset olivat melko harvinaisia ( 1/1 000, 1/100 infuusiossa) epänormaali tietoisuus sydämenlyönneistä ohimenevä lasku punasolujen määrässä punasolujen epäsäännöllinen muoto (mikroskooppinen havainto) huimaus epämukava tunne päässä uneliaisuus väristys (vapina) hengenahdistus rakkulat suussa ja kurkussa kivulias hengitys palan tunne kurkussa ripuli ylävatsan kipu proteiinia virtsassa (kokeessa) kutina ihotauti yöhikoilu nokkosihottuma/ihottuma kipu (mukaan lukien niskakipu, kipu raajoissa, rintakipu, lihaskipu, lihas- ja luukipu ja jäykkyys) lihaskouristus punoitus korkea tai matala verenpaine heikotus influenssan tapainen sairaus pistoskohdan kipu lievä keltaisuus Rutiininomaiset laboratoriokokeet voivat melko harvoin osoittaa muutoksia munuaisten toiminnassa sekä punasolujen määrässä. Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olet saanut aikaisemmin ihmisen immunoglobuliineja (vasta-aineita) ja olet sietänyt niitä hyvin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle. 5. PRIVIGENIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Privigeniä pakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 o C. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä Privigeniä, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.

7 6. MUUTA TIETOA Mitä Privigen sisältää Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IgG-tyypin vasta-aineita). Privigen sisältää 100 mg/ml (10 %) ihmisen valkuaisainetta, josta vähintään 98 % on IgG:tä. Muut aineet ovat aminohappo L-proliini, ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Privigen on infuusionesteenä käytettävä liuos. Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä. Pakkauskoot: 1 injektiopullo (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml tai 20 g/200 ml), 3 injektiopulloa (10 g/100 ml tai 20 g/200 ml). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D Marburg Saksa Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven Tél/Tel: България CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D Marburg, Германия Teл.: Česká republika IBP medica s.r.o. Pod Karlovem 8/1670 CZ Praha 2 Tel: Danmark CSL Behring ApS Lyngby Hovedgade 70B, 1.tv DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven, Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Plazmed Kft. Fő u. 200 H-2193 Galgahévíz Tel.: Malta AM Mangion Ltd. Mangion Buildings New Street in Valletta Road MT- LQA 6000 Luqa Tel: Nederland CSL Behring BV Claudius Prinsenlaan 128 NL-4818 CP Breda Tel:

8 Deutschland CSL Behring GmbH Philipp-Reis-Str. 2 D Hattersheim Tel: Eesti S Danderyd, Rootsi Tel: Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ Χατζηγιάννη Μέξη 5 GR Αθήνα Τηλ: España CSL Behring S.A. Av. Països Catalans, 34, 3 a E Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: France CSL Behring SA 44 rue Cambronne F Paris Tél: Ireland CSL Behring UK Ltd. Hayworth House, Market Place Haywards Heath, West Sussex RH16 1DB UK, United Kingdom Tel: Ísland S Danderyd, Svíþjóð Sími: Italia CSL Behring S.p.A. P.le Stefano Türr, 5 I Milano Tel: Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. Κρανιδιώτη 4 CY-1522 Λευκωσία Norge S Danderyd, Sverige Tlf: Österreich CSL Behring GmbH Altmannsdorfer Straße 104 A-1121 Wien Tel: Polska Imed Poland sp. z.o.o. Ul. Duchnicka 3 PL Warszawa Tel.: Portugal CSL Behring Lda Av. 5 de Outubro, 198 3º Esq. P Lisboa Tel: România Prisum International Trading srl Strada Agatha Bârsescu 15B Sector 3 Bucureşti RO Tel: Slovenija MediSanus d.o.o. Vagajeva ulica 4 SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika TIMED, s.r.o. Trnavská cesta 112 SK Bratislava Tel: Suomi/Finland S Danderyd, Ruotsi/Sverige Puh/Tel: Sverige S Danderyd

9 Τηλ: Tel: Latvija S Danderyd, Zviedrija Tel: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Hayworth House, Market Place Haywards Heath, West Sussex RH16 1DB UK Tel: Lietuva S Danderyd, Švedija Tel: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.