Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Donepezil Krka 5 mg suussa hajoava tabletti Donepezil Krka 10 mg suussa hajoava tabletti. donepetsiilihydrokloridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Donepezil Krka 5 mg suussa hajoava tabletti Donepezil Krka 10 mg suussa hajoava tabletti donepetsiilihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Donepezil Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Donepezil Krka -valmistetta 3. Miten Donepezil Krka -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Donepezil Krka -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Donepezil Krka on ja mihin sitä käytetään Donepetsiili kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä asetyylikoliiniesteraasin estäjät. Donepezil Krka -valmistetta käytetään dementian hoitoon potilaille, joilla on todettu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti. Donepetsiilia, jota Donepezil Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Donepezil Krka -valmistetta Älä käytä Donepezil Krka -tabletteja - jos olet allerginen donepetsiilihydrokloridille, piperdiinijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin alat käyttää Donepezil Krka -valmistetta, jos sinulla on tai on ollut: - maha- tai pohjukaissuolihaava - kouristuskohtauksia - sydänsairaus (erityisesti epäsäännöllinen tai hyvin hidas sydämensyke) - astma tai jokin muu pitkäaikainen keuhkosairaus

2 - maksasairaus tai maksatulehdus - virtsaamisvaikeuksia tai lievä munuaissairaus Jos olet menossa nukutusta vaativaan kirurgiseen toimenpiteeseen, sinun tulee kertoa nukutuslääkärille, että käytät Donepezil Krka -valmistetta. Tämä lääke voi vaikuttaa siihen, miten suuren annoksen nukutuslääkettä tarvitset. Donepezil Krka -valmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla on munuaissairaus tai lievä tai keskivaikea maksasairaus. Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus. Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä ota Donepezil Krka --valmistetta. Muut lääkevalmisteet ja Donepezil Krka Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - muut Alzheimerin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. galantamiini - kipulääkkeet niveltulehduksen hoitoon, esim. asetyylisalisyylihappo tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), kuten ibuprofeeni tai diklofenakkinatrium - antikolinergiset lääkkeet, esim. tolterodiini - antibiootit, esim. erytromysiini, rimfampisiini - sienilääkkeet, esim. itrakonatsoli tai ketokonatsoli - masennuslääkkeet, esim. fluoksetiini - epilepsialääkkeet, esim. fenytoiini ja karbamatsepiini - sydänlääkkeet, esim. kinidiini tai beetasalpaajat (propranololi ja atenololi) - lihasrelaksantit, esim. suksinyylikoliini - nukutuslääkkeet - itsehoitolääkkeet, joita saa ilman lääkemääräystä, esim. rohdosvalmisteet Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Donepezil Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Ruoka ei vaikuta Donepezil Krka -valmisteen tehoon. Älä juo alkoholia Donepezil Krka -hoidon aikana, koska alkoholi saattaa heikentää tämän lääkkeen vaikutusta. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Donepezil Krka -valmistetta, jos olet raskaana. Älä käytä Donepezil Krka -valmistetta, jos imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Alzheimerin tauti voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita. Älä suorita tällaisia tehtäviä, ellei se ole lääkärisi mukaan turvallista. Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa myös väsymystä, heitehuimausta ja lihaskramppeja. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen vaikutus, älä aja äläkä käytä koneita.

3 Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Donepezil Krka sisältää: - Aspartaami (E951) Sisältää fenyylialaniinin lähteen. Saattaa olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria. - Glukoosi (dekstroosi), sakkaroosi ja sorbitoli (E420) Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Donepezil Krka -valmistetta käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle omaishoitajasi nimi. Omaishoitajasi auttaa sinua ottamaan lääkkeet lääkärin antamien ohjeiden mukaan. Tavanomainen aloitusannos on 5 mg joka ilta ennen nukkumaan menoa. Kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri voi nostaa annoksen yhteen 10 mg:n tablettiin joka ilta ennen nukkumaan menoa. Donepezil Krka suussa hajoavat tabletit ovat hauraita. Niitä ei saa painaa läpipainopakkauksen folion läpi, sillä tabletit saattavat rikkoutua. Älä käsittele tabletteja märin käsin, koska tabletit saattavat hajota. Poista tabletit läpipainopakkauksesta seuraavasti: 1) Pidä kiinni liuskan kulmista ja revi yksi osio irti rei'itystä pitkin. 2) Nosta suojafoliota merkitystä kohdasta ja poista se varovasti. 3) Pudota tabletti ulos suojuksesta. 4) Aseta tabletti välittömästi kielellesi suojuksesta poistamisen jälkeen. Tabletti alkaa hajota suussa ja sen jälkeen voit niellä tabletin veden kanssa tai ilman vettä. Suun tulee olla tyhjä ennen tabletin asettamista kielelle. Tablettivahvuus, jota käytät, saattaa vaihdella riippuen siitä, miten kauan olet käyttänyt lääkettä ja mitä lääkäri suosittelee. Suurin suositeltava annos on 10 mg joka iltaa. Annosta ei tarvitse muuttaa, jos sinulla on heikentynyt munuisten toiminta.

4 Jos sinulla on heikentynyt maksan toiminta, lääkäri voi joutua muuttamaan annostasi sinulle sopivaksi (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet ). Älä lopeta lääkkeiden ottamista ellei lääkäri ole niin määrännyt. Sinun on käytävä lääkärisi vastaanotolla aika ajoittain hoitosi tarkistamista ja oireidesi arviointia varten. Käyttö lapsille ja nuorille Donepezil Krka -tabletteja ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille). Jos otat enemmän Donepezil Krka -tabletteja kuin sinun pitäisi ÄLÄ OTA enempää kuin yksi tabletti joka päivä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikka lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa ja puh. 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tabletit ja lääkepakkaus mukaan sairaalaan, jotta lääkäri voi nähdä mitä olet ottanut. Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi ja oksentelu, kuolaaminen, hikoilu, hidas sydämen lyöntitiheys, matala verenpaine (pyörrytys tai huimaus seistäessä), hengitysvaikeudet, tajunnanmenetys sekä kouristuskohtaukset tai kouristukset. Jos unohdat ottaa Donepezil Krka -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa tabletin, ota vain yksi tabletti seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan. Jos lopetat Donepezil Krka -tablettien käytön Älä lopeta tablettien ottamista, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat Donepezil Krka -valmisteen ottamisen, hoitosi hyödyt häviävät vähitellen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset vakavia haittavaikutuksia mainitaan. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa. - kuume, jonka yhteydessä esiintyy lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (häiriö nimeltä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä ) (voi esiintyä enintään esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä :sta) - lihasten heikkous, arkuus tai kipu etenkin, jos sinulla on samaan aikaan huono olo, korkea kuume tai virtsa on tummaa. Oireet voivat johtua lihasten vaurioitumisesta (rabdomyolyysi-nimisestä tilasta), mikä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa munuaisongelmia (esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä :sta) - maksavaurio esim. maksatulehdus (hepatiitti). Maksatulehduksen oireita ovat huonovointisuus, ruokahaluttomuus, yleinen sairauden tunne, kuume, kutina, ihon ja silmien valkuaisten kellertäminen ja virtsan värjääntyminen tummaksi (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10000:sta)

5 - maha- tai pohjukaissuolihaavaumat. Haavaumien oireita ovat vatsakipu ja epämiellyttävä tunne (ruoansultausvaivat) pallean tienoilla (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta) - verenvuodot mahalaukussa tai suolistossa. Tämä saattaa ilmetä ulosteen muuttumisena mustaksi ja tervamaiseksi tai silmin havaittavana verenvuotona peräsuolesta (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta - kouristuskohtauksia tai kouristuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta) Muut mahdolliset haittavaikutukset: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): - ripuli - pahoinvointi - päänsärky Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):: - flunssa - ruokahaluttomuus - aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen) - epätavalliset unet, myös painajaiset - kiihtyneisyys - aggressiivinen käyttäytyminen - pyörtyminen - heitehuimaus - univaikeudet (unettomuus) - oksentelu (huonovointisuus) - epämiellyttävä tunne mahassa - ihottuma - kutina - lihaskrampit - tahaton virtsankarkailu - väsymys - kipu - tapaturmat (alttius kaatumisille ja tapaturmaisille vammoille voi olla suurentunut) Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - sydämen harvalyöntisyys - vähäinen lihasperäisen kreatiinikinaasipitoisuuden nousu veressä Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta): - jäykkyys, vapina tai pakkoliikkeet erityisesti kasvoissa ja kielessä, mutta myös raajoissa (ekstrapyramidaaliset oireet) - sydämen johtumishäiriöt (sinus-eteiskatkos tai eteiskammiokatkos) Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

6 Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Donepezil Krka -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( Käyt. viim. tai EXP ) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Donepezil Krka -tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi. Donepezil Krka 5 mg: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää donepetsiilihydrokloridia, joka vastaa 5 mg donepetsiiliä. Donepezil Krka 10 mg: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää donepetsiilihydrokloridia, joka vastaa 10 mg donepetsiiliä. - Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, banaanimakuaine (maltodekstriini, glukoosi, sakkaroosi, arabikumi, sorbitoli/e420), aspartaami (E951), kalsiumsilikaatti ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja. Tabletit ovat saatavana pahvikoteloissa, joissa on 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 suussa hajoavaa tablettia läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, Tukholma, Ruotsi Valmistaja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Donepezil Krka 5 mg munsönderfallande tabletter Donepezil Krka 10 mg munsönderfallande tabletter donepezilhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Donepezil Krka är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Krka 3. Hur du tar Donepezil Krka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Donepezil Krka ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Donepezil Krka är och vad det används för Donepezil tillhör en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare. Donepezil Krka används för att lindra symtomen vid mild till måttligt svår Alzheimers sjukdom. Donepezil som finns i Donepezil Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Krka Ta inte Donepezil Krka - om du är allergisk mot donepezilhydroklorid eller piperidinderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Donepezil Krka. Berätta för din läkare om du: - någonsin har haft mag- eller tarmsår - någonsin haft epilepsianfall eller kramper - har hjärtbesvär (framförallt med oregelbunden eller långsam hjärtrytm) - har astma eller annan långvarig lungsjukdom - någonsin har haft någon leversjukdom eller leverinflammation - har svårigheter med att kissa eller har någon njusjukdom

8 Om du ska genomgå en operation som kräver att du får narkos måste du informera narkosläkaren att du tar Donepezil Krka. Detta pga att läkemedlet kan påverkar mängden narkos som behövs. Donepezil Krka kan användas av patienter med njursjukdom- eller mild till måttlig leversjukdom. Informera läkaren om du har njur- eller leversjukdom. Patienter med svår njursjukdom bör inte ta Donepezil Krka. Intag av andra läkemedel Tala om för din läkare om du behandlas med något av följande läkemedel: - andra läkemdel mot Alzheimers sjukdom t.ex. galantamin - smmärtstillande läkemdel mot ledinflammation t.ex. acetylsalicylsyra, NSAID-läkemdel såsom ibuprofen eller diklofenak. - antikolinergika, t.ex. tolterodin - antibiotika, såsom erytromycin och rifampicin - läkemedel mot svampinfektioner t.ex. ketokonazol och itrakonazol - antidepressiva läkemedel, t.ex. fluoxetin - läkemedel mot epilepsi, t.ex. fenytoin och karbamazepin - hjärtläkemedel, t.ex. kinidin och betablockerare (propranolol och atenolol) - muskelavslappnande läkemedel, succinylkolin - läkemedel utan recept, t.ex. naturläkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Donepezil Krka med mat, dryck och alkohol Mat påverkar inte effekten av Donepezil Krka. Du måste undvika att dricka alkohol under tiden du behandlas med Donepezil Krka, eftersom det kan minska läkemedlets effekt. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte använda Donepezil Krka om du är gravid eller ammar. Du ska inte amma om du använder Donepezil Krka. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Alzheimers sjukdom kan försämra din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Du ska inte köra bil såvida inte din läkare säger åt dig att det är säkert. Ditt läkemedel kan dessutom orsaka trötthet, yrsel och muskelkramper och om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Donepezil Krka innehåller:

9 - Aspartam (E951) Innehåller en fenylaninkälla och kan vara skadlig för personer med fenylketonuri. - Glukos (dextros), sackaros och sorbitol (E420) Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. 3. Hur du tar Donepezil Krka Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dosering finns beskriven nedan. Både du och dina vårdgivare ska känna till läkarens instruktioner. Berätta för läkare vad din vårdgivare heter. Din vårdgivare hjälper dig att ta läkemedlet. Vanligen börjar du med att ta 5 mg donepezil varje kväll. Efter en månad kan din läkare säga åt dig att ta 10 mg donepezil varje kväll. Donepezil Krka munsönderfallande tabletter är sköra. De bör inte tryckas ut genom foliet på blisterremsan eftersom det kan skada tabletten. Hantera inte tabletten med våta händer eftersom detta kan lösa upp tabletten. Ta ut tabletten från förpackningen på följande sätt: 1.Håll i blisterremsans kanter och lösgör en blistercell från resten av remsan genom att försiktigt riva loss den längs med perforeringen. 2. Lyft upp kanten på folien och dra av folien helt och hållet, 3.Tippa ut tabletten i din hand. 4.Placera tabletten på din tunga genast efter att du har avlägsnat den från förpackningen. Efter några sekunder sönderfaller tabletten in din mun och därefter sväljas med eller utan vatten. Munnen ska vara tom när du placerar tabletten på tungan. Styrkan på den tablett du ska ta kan behöva ändras beroende på hur länge du har tagit läkemedlet och på vad din läkare rekommenderar. Den högsta rekommenderade dosen är 10 mg varje kväll. Igen dosjustering krävs om du har njurproblem. Om du har leverproblem, kan läkaren behöva justeras din dosering efter dina behov (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet ). Sluta inte ta dina tabletter om inte läkaren säger till dig att du ska sluta. Du kan då och då behöva träffa läkaren för att utvädera din behandling och bedömma dina symtom. Användning för barn och ungdomar Donepezil Krka rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år. Om du har tagit för stor mängd av Donepezil Krka

10 TA INTE mer än 1 tablett varje dag. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel i Finland, tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta alltid med dig tabletterna och förpackningen till sjukhuset så att läkaren vet vad som har intagits. Symtom av en överdos kan vara illamående och kräkningar, dregling, svettningar, långsam hjärtrytm, lågt blodtryck (snurrig och yrsel vid stående), andningssvårigheter, kollaps, epilepsianfall och kramper. Om du har glömt att ta Donepezil Krka Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos, så ta den vanliga dosen nästa dag vid vanlig tidpunkt. Om du slutar att ta Donepezil Krka Sluta inte ta tabletterna om inte din läkare sagt åt dig att göra det. Om du slutar ta Donepezil Krka kommer nyttan med behandlingen gradvis att avta. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta omedelbart din läkare om du får följande allvarliga biverkningar: Du kan behöva akut läkarvård. - feber med muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetande (detta är ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom) (förekommer hos färre än 1 av användare). - muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller mörk urin. Symtomen kan orsakas av en onormal nedbrytning av musklerna som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd som kallas rabdomyolys) (förekommer hos färre än 1 av användare). - leverskada ex hepatit. Symtom av hepatit är illamående och kräkningar, aptitlöshet, allmän sjukdomskänsla, feber, klåda, gul hud och ögon, och mörkfärgat urin (förekommer hos 1 till 10 av användare) - magsår och sår i tolvfingertarmen. Symtom av magsår och sår i tolvfingertarmen och störningar i matspjälkningen känns mellan navel och bröstbenet (förekommer hos 1 till 10 av användare) - blödning i magen eller i magtarmkanalen. Detta kan leda till att du får svart avföring eller synligt blod från ändtarmen (förekommer hos 1 till 10 av användare) - epilepsianfall eller kramper (förekommer hos 1 till 10 av användare) Andra biverkningar kan inkludera: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - diarré - illamående - huvudvärk

11 Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - förkylning - aptitlöshet - hallucinationer (ser eller hör saker som inte finns) - ovanliga drömmar inklusive mardrömmar - upprördhet - aggressivt beteende - svimning - yrsel - sömnlöshet - trötthet - kräkningar - magbesvär - hudutslag - klåda - muskelkramper - inkontinens - trötthet - smärta - olycksfall (patienter kan vara mer benägna att falla och skada sig) Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - långsam hjärtrytm - onormala halter av substansen kreatininkinas i blodet Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - stelhet, skakningar eller okontrollerbara rörelser i ansiktet och tungan, men även i armar och ben (extrapyramidala symtom) - störningar i det elektriska retledningssystemet i hjärtat (Sinoatriellt block, AV-block). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Sverige Läkemedelsverket Box 26 SE Uppsala Webbplats: Finland webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Donepezil Krka ska förvaras

12 Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP respektive Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvara i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaringstemperatur. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid. Donepezil Krka 5 mg: Varje munsönderfallande tablett innehåller donepezilhydroklorid monohydrat motsvarande 5 mg donepezilhydroklorid. Donepezil Krka 10 mg: Varje munsönderfallande tablett innehåller donepezilhydroklorid monohydrat motsvarande 10 mg donepezilhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, låg- substituerat hydroxipropylcellulosa, banansmaksättare (maltodextrin, glukos, sackaros, akaciagummi, sorbitol/e420), aspartam (E951), kalciumsilikat och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är vita, runda munsönderfallande tabletter med fasade kanter. Tabletterna finns tillgängliga i blisterförpackningar med 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 och 100 munsönderfallande tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, Stockholm, Sverige Tillverkare KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien Denna bipacksedel ändrades senast i Finland.