Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Rasagiline Mylan 1 mg tabletti rasagiliini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Rasagiline Mylan 1 mg tabletti rasagiliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Mylania 3. Miten Rasagiline Mylania otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rasagiline Mylanin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään Rasagiline Mylania käytetään Parkinsonin taudin hoitoon. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan (toiseen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään. Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan. Rasagiline Mylan auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Mylania Älä ota Rasagiline Mylania - jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on vaikea maksasairaus. Käyttäessäsi Rasagiline Mylania älä ota seuraavia lääkkeitä: - monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (esim. masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon tai mihinkään muuhun tarkoitukseen), ei myöskään ilman reseptiä saatavia eikä rohdosvalmisteita, kuten mäkikuismaa - petidiiniä (vahva kipulääke). Rasagiline Mylan-hoidon lopettamisen jälkeen on pidettävä vähintään 14 vuorokauden tauko ennen MAO-estäjä- tai petidiinihoidon aloittamista. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasagiline Mylania. - jos kärsit lievästä tai kohtalaisesta maksasairaudesta. - jos sinulla on epäilyttäviä muutoksia ihossa. Lapset ja nuoret Rasagiline Mylania ei suositella alle 18-vuotiaille. 1

2 Muut lääkevalmisteet ja Rasagiline Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos tupakoit tai aiot lopettaa tupakoinnin. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin otat seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Rasagiline Mylanin kanssa: - Tietyt masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, selektiiviset serotoniininoradrenaliinin takaisinoton estäjät, trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet) - infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti siprofloksasiini - yskänlääke dekstrometorfaani - sympatomimeettiset lääkeaineet, joita voi esiintyä silmätipoissa tai suun tai nenän kautta annosteltavissa nenän tukkoisuutta vähentävissä lääkkeissä ja flunssan hoitoon käytettävissä lääkkeissä, jotka sisältävät efedriiniä tai pseudoefedriiniä. Rasagiline Mylanin käyttöä yhdessä fluoksetiinia tai fluvoksamiinia sisältävien masennuslääkkeiden kanssa tulisi välttää. Aloita Rasagiline Mylan -hoito aikaisintaan 5 viikon kuluttua fluoksetiinihoidon lopettamisesta. Aloita fluoksetiini- tai fluvoksamiinihoito aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua Rasagiline Mylan - hoidon lopettamisesta. Kerro lääkärille, jos sinä itse, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että alat käyttäytyä epätavallisesti etkä pysty vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai himoa tehdä jotain, mikä on haitallista tai vahingollista sinulle itsellesi tai muille. Tällaista nimitetään hillitsemishäiriöksi. Rasagiline Mylania tai muita Parkinsonin taudin lääkkeitä käyttävillä on todettu esimerkiksi pakkotoimintoja, pakkoajatuksia, peliriippuvuutta, tuhlailevuutta, impulsiivista käyttäytymistä ja poikkeavan suurta sukupuolista halukkuutta tai sukupuolisten ajatusten tai tunteiden lisääntymistä. Lääkkeen annosta voidaan joutua muuttamaan tai sen käyttö voidaan joutua keskeyttämään. Rasagiline Mylan ruoan ja juoman kanssa Rasagiline Mylan voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia lääkevalmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin ajat tai käytät koneita. 3. Miten Rasagiline Mylania otetaan Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on yksi 1 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa. Rasagiline Mylanin voi ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Jos otat enemmän Rasagiline Mylania kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian monta Rasagiline Mylan -tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Ota Rasagiline Mylan -lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille. 2

3 Jos unohdat ottaa Rasagiline Mylania Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet unohtanut ottaa Rasagiline Mylan -annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos lopetat Rasagiline Mylanin oton Älä lakkaa ottamasta Rasagiline Mylania keskustelematta lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (mahdollinen yli 1 ihmisellä kymmenestä) yleinen (mahdollinen 1 10 ihmisellä sadasta) melko harvinainen (mahdollinen 1 10 ihmisellä tuhannesta) harvinainen (mahdollinen 1 10 käyttäjällä :sta) hyvin harvinainen (mahdollinen alle 1 ihmisellä :sta) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Hyvin yleinen liikehäiriöt (dyskinesia) päänsärky Yleinen vatsakipu kaatuminen allergia kuume flunssa (influenssa) yleinen huonovointisuuden tunne niskakipu rintakipu (angina pectoris) matala verenpaine ylös noustessa, oireina esimerkiksi huimaus tai pyörrytys (ortostaattinen hypotensio) huonontunut ruokahalu ummetus suun kuivuminen pahoinvointi ja oksentelu ilmavaivat epänormaalit veriarvot (valkosolujen vähyys) nivelkipu (artralgia) lihas- ja luustokipu niveltulehdus (artriitti) käden puutuminen ja lihasheikkous (rannekanavaoireyhtymä) laihtuminen epänormaalit unet haparointi (tasapainohäiriö) masentuneisuus huimaus 3

4 pitkittyneet lihassupistukset (dystonia) nuha ihoärsytys (dermatiitti) ihottuma punoittavat silmät (sidekalvotulehdus) virtsaamispakko Melko harvinainen aivoinfarkti (aivoverisuonitapahtumat) sydänkohtaus (sydäninfarkti) rakkulaihottuma Lisäksi lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ihomelanoomaa on raportoitu noin 1%:lla potilaista. Tutkimusten perusteella oletetaan, että Parkinsonin tautiin liittyy kohonnut ihosyövän riski (ei ainoastaan melanooman). Kohonneen riskin ei katsota liittyvään erityisesti mihinkään lääkkeeseen. Sinun tulisi keskustella lääkärin kanssa jokaisesta epäillystä ihomuutoksesta. Parkinsonin taudin oireisiin kuuluvat aistiharhat ja sekavuus. Näitä oireita on havaittu myös Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita on hoidettu rasagiliinilla sen markkinoille tulon jälkeen. Joissain tapauksissa potilaat, jotka ovat käyttäneet yhtä tai useampaa lääkettä parkinsonin taudin hoitoon, eivät ole pystyneet vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai houkutusta tehdä jotain sellaista, josta voisi olla haittaa heille itselleen tai muille. Tällaista nimitetään hillitsemishäiriöksi. Rasagiliinia tai muita parkinsonin taudin lääkkeitä käyttävillä on todettu seuraavia: - pakkoajatuksia tai impulsiivista käyttäytymistä - vahvaa tarvetta harrastaa uhkapeliä siitä huolimatta, että sillä on vakavia seurauksia itselle tai perheelle - muuttunutta tai lisääntynyttä seksuaalista kiinnostusta tai käytöstä, joka häiritsee selvästi sinua itseäsi tai muita, kuten lisääntynyttä sukupuolista halukkuutta - hallitsematonta shoppailua tai tuhlailua. Kerro lääkärille, jos sinulle tulee jotain näistä. Lääkäri voi pohtia, miten oireita voisi hallita tai vähentää. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Rasagiline Mylanin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkaukseen tai läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C lämpötilassa. 4

5 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rasagiline Mylan sisältää - Vaikuttava aine on rasagiliini. Kukin tabletti sisältää rasagiliinitartraattia 1 mg:n rasagiliiniannosta vastaavan määrän. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tartaarihappo, maissitärkkelys, esigelatinisoitu maissitärkkelys, talkki, steariinihappo. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot) Rasagiliinitabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia (noin 11,5 mm x 6 mm) kaksoiskuperia tabletteja; niiden toisella puolella on merkintä R9SE ja toisella puolella 1. Tabletteja on saatavana 7, 10, 28, 30, 100 ja 112 tabletin läpipainopakkauksessa ja yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ja 112 x 1 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Mylan S.A.S. 117, Allée des Parcs Saint-Priest Ranska Valmistaja Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1 H-2900 Komárom Unkari. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: България Ljubomir Marcov Teл.: / Česká republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: Danmark Tlf: (Sverige) Lietuva (Jungtinė Karalystė) Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: (Belgique/Belgien) Magyarország Mylan EPD Kft Tel: Malta George Borg Barthet Ltd Tel: /

6 Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) Eesti (Ühendkuningriik) Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: España Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: France Mylan S.A.S Tel: Hrvatska (Ujedinjeno Kraljevstvo) Ireland Tel: (United Kingdom) Ísland Tel: (Svíþjóð ) Italia Mylan S.p.A Tel: Κύπρος Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: Latvija (Lielbritānija) Nederland Mylan BV Tel: Norge Tel: (Sverige) Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: Polska Mylan Sp. z.o.o. Tel: Portugal Mylan, Lda. Tel: România A&G Med Trading SRL Tel: Slovenija GSP Proizvodi d.o.o. Tel: Slovenská republika Mylan s r.o. Tel: / Suomi/Finland Mylan OY Puh/Tel: Sverige Tel: United Kingdom Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 04/