TUTKIMUSLUPAMENETTELY

Transkriptio

1 TUTKIMUSLUPAMENETTELY

2 Tutkimustyö hyödyttää potilaiden hoitoa kahdella eri tavalla, suoraan tutkimusinnovaatioiden kautta ja tutkimustyön synnyttämän asiantuntijuuden kautta. Tieteelliselle tutkimustyölle on ominaista että se perustuu tutkimussuunnitelmaan noudattaa hyviä tieteellisiä käytäntöä tuottaa tuloksia jotka on tarkoitettu julkaistavaksi

3 SUUNNITTELU Ennen eettisen toimikunnan lausuntohakemusta ja tutkimuslupahakemusta q Tutkimussuunnitelma q Tutkimuksen käytännön suorittaminen q Miten tutkimus rahoitetaan q Tutkimusryhmä q Mitä lupia tarvitaan q Lait ja määräykset qsopimukset esim MTA

4 MATERIAALINSIIRTOSOPIMUS Materiaalinsiirtosopimukset ( MTA ) ovat oikeudellisia asiakirjoja, jotka määrittelevät aineiston siirrosta organisaatioiden välillä. MTA käytetään lähetettäessä näytteitä HUS:n tai HY:n ulkopuolisiin tutkimuslaitoksiin ja erityisesti ulkomaille lähetettäessä. Yleisesti koskee biologisten näytteiden tutkimusyhdisteitä, immateriaalioikeuksia ja ohjelmistoja organisaatioiden välillä. MTA on suunniteltu estämään väärinkäsityksiä osapuolten välillä.

5 SUUNNITTELU Lääketieteellinen tutkimus määritellään laissa (488/1999). Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä, mukaan lukien hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus. Tutkimuslain tarkoittaman lääketieteellisen tutkimuksen ehdottomana edellytyksenä on eettisen toimikunnan antama puoltava lausunto. Lain soveltamisen ulkopuolelle jää pelkästään kyselyyn tai haastatteluun perustuva tutkimus. terveydenhuollossa tehtävät palvelukehitys- ja havainnointitutkimukset silloin kun niissä ei puututa ihmisen koskemattomuuteen pelkästään rekisteritietoja hyödyntävä tilastoihin tai potilasasiakirjoihin perustuva tutkimus eläimillä tehtävät kokeet

6 SUUNNITTELU Muistisääntö 1) perustuuko tutkimus tieteelliseen tutkimussuunnitelmaan 2) lisääkö tutkimus tietoa terveydestä tai sairaudesta 3) kajoaako tutkimus tutkittavaan fyysisesti tai psyykkisesti Jos vastaus kaikkiin kolmeen kysymykseen on kyllä kyseessä lääketieteellinen tutkimus

7 NEUVONTA q oman yksikön tutkimussihteeri q HUS Yhtymähallinto / tutkimusjohto q HYKS-instituutti koordinaattorit q HY asiamies Tiina Berg qtutkijan opas ( qwww.hus.fi/tutkijalle tutkimusluvan hakeminen, sisältää ajantasaisen ohjeistuksen

8

9 SUUNNITTELU

10 RAHOITUS q Tutkimus ei saa aiheuttaa tavanomaiseen hoitoon nähden ylimääräisiä kustannuksia tutkittavalle tai kuntayhtymälle q Jos tutkimus aiheuttaa ylimääräisiä kustannuksia, tutkimukselle on laadittava realistinen kustannusarvio ja rahoitussuunnitelma. q sisältääkö potilassuoritteita q anotaanko projektikäyntihintaa PROTI/PROPE q rahoituksen hallinnointi HYKS-instituutin tai yhtymähallinnon kautta

11 Talousjohtajan päätös 7 / Tapaus 1 Avohoitokäyntiin keskimäärin liittyvät kustannukset tiloista, aineista ja tarvikkeista 32,70 27,00 xx,xx euroa Sairaalan palvelutuontannon henkilökunnan työ yms muut kustannukset Tutkimus maksaa välisuoritehinnan ja käyttää sairaalan resursseja tutkimuksen avohoitokäynnin toteuttamiseen STM:n asetuksen potilaskäynnin omavastuuhinta, jonka palvelutuotannon potilas joutuu maksamaan. Sisältää mm. potilasvahinkovakuutuksen ja lääkevahinkovakuutuksen Tapaus 2 Tutkimus maksaa PROTI hinnan 32,70 27,00 xx,xx euroa Sairaalan palvelutuontannon henkilökunnan työ yms muut kustannukset Tutkimuksen budjetti maksaa henkilökunnan työn (esim tuktimuksen oma henkilökunta tekee tutkimuskäynnin työtehtävät Tutkimuksen maksettavaksi jää yhteensä 59,70 euroa vuonna 2016 Tapaus 3 Tutkimus maksaa PROPE hinnan 32,70 27,00 xx,xx euroa Sairaalan palvelutuontannon henkilökunnan työ yms muut kustannukset Tutkimuksen budjetti maksaa henkilökunnan työn ja avohotokäynnin aiheet tarvikkeet ja tilat Tutkimuksen maksettavaksi jää yhteensä 32,70 euroa vuonna 2016

12 Ulkopuolinen rahoitus HUS:lle rahojen hallinnointi HUS yhtymähallinnossa q valtion tutkimusraha (VTR eli TYH-hankkeet) JYL-ohje 4/2015 q muu ulkopuolinen rahoitus HUS:lle EU, SA, TEKES yms rahoitus; pysyväisohje 19/2011 q USA:n liittovaltion rahoitus esim NIH Ulkopuolinen rahoitus tutkijalle rahojen hallinnointi HYKS-instituutin kautta q säätiöt q lääketeollisuus HUS:n oma rahoitus q HUS hallituksen tutkimukseen myöntämä budjettiraha (Y-raha)

13 HUS:ssa HUS:n tutkimusluvalla tehtävä tutkimus Yhdysvaltain liittovaltion rahoituksella (esim. National Institutes of Health eli NIH-rahoituspäätökset). Rahoituksen saamisen ja käytön ehtona on, että HUS tutkimusorganisaationa noudattaa kaikessa biolääketieteellisessä tutkimuksessa Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistuksen periaatteita ja Yhdysvaltain liittovaltion rahoittamassa tutkimuksessa lisäksi Yhdysvaltain lainsäädännön määräyksiä (ks. Office for Human Research Protections, U.S. Department of Health and Human Services, HUS:n antama FWA-vakuutus merkitsee, että HUS:ssa on yhteyshenkilö (Human Protections Administrator, HPA), joka seuraa tutkimuksen tapahtumista HUS:ssa. HPA:lla on tarvittava yhteys tutkijaan ja FWA:ssa rekisteröityyn eettiseen toimikuntaan seuraavissa toiminnoissa: kommunikaatio ja koulutus (Communication and Education) eettisten toimikuntien asiakirjojen/arkistojen ajantasaisuus ja raportointi (Recordkeeping and Reporting) tutkimushankkeiden seuranta ja raportointi (Monitoring and Oversight). HUS:ssa FWA-tutkimusten arviointi keskitetään HUS-kuntayhtymän Koordinoivalle eettiselle toimikunnalle. Muut HUS-kuntayhtymän eettiset toimikunnat ovat konsultoitavissa erikoisalakohtaisen asiantuntijuutensa mukaisesti. HUS yhtymähallinto tekee kaikki OHRP-rekisteröinnit tutkijoiden ja tutkimusryhmien puolesta. HUS:n HPA on hallintoylilääkäri, professori Lasse Lehtonen puh. (09) ). Johtajaylilääkäri hyväksyy ja allekirjoittaa HUS-kuntayhtymän organisaatioiden rekisteröitymisen OHRP-toimintaan (Federalwide Assurance).

14 EETTISEN TOIMIKUNNAN LAUSUNTO Eettisen toimikunnan lausunto lääketieteellisestä tutkimuksesta pyydetään siltä alueelliselta eettiseltä toimikunnalta, jonka alueella tutkimuksesta vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa. Eettisen toimikunnan lausunto ei ole tutkimuslupa!

15 KLIININEN LÄÄKETUTKIMUS Kaikista kliinisistä lääketutkimuksista on tehtävä ennakkoilmoitus Valtakunnalliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle (TUKIJA), joka päättää, siirtääkö se hakemuksen käsittelyn alueelliselle eettiselle toimikunnalle vai ottaako se hakemuksen omaan käsittelyynsä. Tämä perustuu STM:n asetukseen 820/2010. Lausuntohakemuksen käsittely alueellisessa eettisessä toimikunnassa alkaa vasta tämän päätöksen jälkeen HUS erityisvastuualueella toimii neljä alueellista eettistä toimikuntaa: Medisiininen, Operatiivinen, Naisten, Lasten ja psykiatrian eettinen toimikunta sekä Koordinoiva eettinen toimikunta. Lisätietoja antavat eettisten toimikuntien toimikuntasihteerit HUS yhtymähallinnossa, ja

16 . TUTKIMUSLUVAN HAKEMINEN HUS:ssa tieteelliseen tutkimustyöhön on aina haettava lupa. Tutkijalta edellytetään HUS:n palvelussuhdetta, jotta hän saa HUS:sta tutkimusluvan lääketieteellisen tutkimuksen suorittamiseen HUS omistaa ja valvoo tutkimusta, jonka kohteena ovat HUS:n potilaat tai koehenkilöt tai heistä peräisin olevat kudokset tai näytteet tai jossa hyödynnetään HUS:n henkilökuntaa, tiloja, laitteita, potilastai hallinto-asiakirjoja, tietojärjestelmiä tai rekistereitä tai joita rahoitetaan HUS:n saamalla tutkimusrahoituksella. HUS:n nimissä tapahtuvaa tutkimustoimintaa ei voida siirtää HUS:n ulkopuolelle.

17 Tutkimuslupaa sekä muutosta vanhaan lupaan haetaan aina sähköisesti Tutkijan työpöydän kautta. Hakuprosessissa tutkimustoiminta luokitellaan neljään ryhmään 1. Ihminen tutkimuksen kohteena 2. Asiakirja tai rekisteri tutkimuksen kohteena (viranomaislupa) 3. Kudos tai ihmisperäinen näyte tutkimuksen kohteena (viranomaislupa) 4. Muu tieteellinen tutkimus (kuten laite- tai koe-eläintutkimus) Valittu luokka määrittää mm hakemukseen tarvittavat liitetiedostot Tutkimusluvasta tehdään kirjallinen viranhaltijapäätös (Asko). Tutkimustiedot tallennetaan tutkimusrekisteriin (Tietu). VARAA HAKUPROSESSIIN RIITTÄVÄSTI AIKAA - MIN 2-3 viikkoa!!

18 Ihmiseen kohdistuvassa tutkimuksessa tutkimuslupahakemukseen on hyvä liittää valmiiksi myös tutkittavan tiedote ja suostumusasiakirja. Kysely- ja haastattelututkimuksen lupahakemuksen ohessa toimitetaan lisäksi soveltuvasti kysely- ja haastattelupohjat. Salassa pidettävien asiakirjojen ja henkilötietojen tai henkilötunnuksen käsittely tapahtuu ensisijaisesti tutkittavan yksiselitteisesti antamalla ja nimenomaisella suostumuksella. Henkilötietojen ja henkilötunnuksen käsittely edellyttää myös henkilörekisterin selostetta.

19 Mikäli asiakirjojen ja rekistereiden käsittely ei ole mahdollista rekisteröidyn yksiselitteisellä suostumuksella, viranomainen voi yksittäistapauksissa antaa luvan tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjastaan tieteellistä tutkimusta varten (julkisuuslaki, potilaslaki, henkilötietolaki) jos: q tutkimusta ei voi suorittaa ilman henkilön yksilöintiä koskevia tietoja ja rekisteröityjen suostumusta ei tietojen suuren määrän, tietojen iän tai muun sellaisen syyn vuoksi ole mahdollista hankkia q henkilörekisterin käyttö perustuu asianmukaiseen tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuksella on vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä q henkilörekisteriä käytetään ja siitä luovutetaan henkilötietoja vain tieteellistä tutkimusta varten sekä muutoinkin toimitaan niin, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot eivät paljastu ulkopuolisille q henkilörekisteri hävitetään tai siirretään arkistoitavaksi tai sen tiedot muutetaan sellaiseen muotoon, ettei tiedon kohde ole niistä tunnistettavissa, kun henkilötiedot eivät enää ole tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi. Viranomaisluvan nojalla ei saa ottaa yhteyttä tutkittaviin.

20 Henkilötietojen käsittely HUS:n tutkimusluvalla (Henkilötietolaki 8, 13, 14 ) Lähtökohtaisesti henkilötietoja ja henkilötunnusta saa käsitellä ainoastaan rekisteröidyn yksiselitteisesti antamalla suostumuksella. Tieteellistä tutkimusta varten (Huom! vain tietty käyttötarkoitus) henkilötietoja ja henkilötunnusta saa kuitenkin käsitellä jos rekisteröidyn yksiselitteinen yksilöiminen on välttämätöntä ja jos: 1) tutkimusta ei voi suorittaa ilman henkilön yksilöintiä koskevia tietoja ja jos rekisteröityjen suostumusta ei tietojen suuren määrän, tietojen iän tai muun sellaisen syyn vuoksi ole mahdollista hankkia; 2) henkilörekisterin käyttö perustuu asianmukaiseen tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuksella on vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä; 3) henkilörekisteriä käytetään ja siitä luovutetaan henkilötietoja vain tieteellistä tutkimusta varten sekä muutoinkin toimitaan niin, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot eivät paljastu ulkopuolisille; sekä 4) henkilörekisteri hävitetään tai siirretään arkistoitavaksi tai sen tiedot muutetaan sellaiseen muotoon, ettei tiedon kohde ole niistä tunnistettavissa, kun henkilötiedot eivät enää ole tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi.

21 Henkilörekisteri HUS:n tutkimusluvassa (Henkilötietolaki 10, 32, 34, 36 ) Henkilötietojen käsittelyssä muodostuu henkilörekisteri, josta rekisterinpitäjän on laadittava rekisteriseloste niin, että selosteesta ilmenee (Henkilötietolaki 10 ): 1) rekisterinpitäjän ja tarvittaessa tämän edustajan nimi ja yhteystiedot; 2) henkilötietojen käsittelyn tarkoitus; 3) kuvaus rekisteröityjen ryhmästä tai ryhmistä ja näihin liittyvistä tiedoista tai tietoryhmistä; 4) mihin tietoja säännönmukaisesti luovutetaan ja siirretäänkö tietoja Euroopan unionin tai Euroopan talousalueen ulkopuolelle; sekä 5) kuvaus rekisterin suojauksen periaatteista. Rekisterinpitäjän on ilmoitettava henkilötietojen automaattisesta käsittelystä tietosuojavaltuutetulle lähettämällä tälle rekisteriseloste. Ilmoitusvelvollisuutta ei ole, jos henkilötietojen käsittely perustuu rekisteröidyn yksiselitteisesti antamaan suostumukseen (Henkilötietolaki 36 ). Henkilörekisteri, joka ei ole enää rekisterinpitäjän toiminnan kannalta tarpeellinen, on hävitettävä. Rekisterinpitäjän on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet henkilötietojen suojaamiseksi asiattomalta pääsyltä tietoihin ja vahingossa tai laittomasti tapahtuvalta tietojen hävittämiseltä, muuttamiselta, luovuttamiselta, siirtämiseltä taikka muulta laittomalta käsittelyltä.

22 KLIININEN LAITETUTKIMUS Kliinisellä laitetutkimuksella selvitetään tarvittaessa laitteen ja tarvikkeen toimivuutta ja käyttöön soveltuvuutta. Tutkimuksessa määritetään ja arvioidaan laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksia, suorituskykyä sekä haittavaikutuksia. Se on osa vaatimustenmukaisuuden osoittamista koskevaa menettelyä ennen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa. Kliinistä laitetutkimusta koskevat vaatimukset sisältyvät kansalliseen lainsäädäntöön. Tutkimuksen aloittamisesta tulee tehdä ilmoitus Valviralle lomakkeella "Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta" (Yritys-Suomi).

23 TUTKIMUKSEN KÄYNNISTYS Ennen kuin tutkimus pääsee alkamaan tutkimussihteeri mm. laatii tutkimusluvan viranhaltijapäätöksen Askoon täydentää hakemustiedot Tutkijan työpöydällä ennen päätöksen palauttamista tutkijalle antaa tutkimukselle projektitunnuksen pyytää asiakastunnuksen HUS-Servisiltä ulkopuolisen rahoittamissa tutkimuksissa tallentaa tutkimuksen Koodistopalvelimelle toimittaa tiedot Oberoniin tutkimuksen avaamiseksi siirtää tutkimuslupahakemuksen tiedot liitteineen sekä viranhaltijapäätöksen Tietu tutkimusrekisteriin

24 Tutkimuksen vastuuhenkilö q varmistaa että tutkimuksessa noudatetaan HUS:n sääntöjä ja ohjeita sekä GCP periaatteita q varmistaa että lääketieteellistä tutkimusta varten on käytettävissä pätevä henkilökunta, riittävät välineet ja laitteet jotta tutkimus voidaan suorittaa turvallisissa olosuhteissa q valitsee tutkimuksessa palkattavan henkilöstön (o&t ylilääkärin puolto) q informoi tutkimushenkilöstöä HUS:n ohjeista q toimii hankkeessa työskentelevän henkilökunnan työnjohdollisena esimiehenä q huolehtii potilaiden/tutkittavien asianmukaisesta informoinnista q huolehtii säädetyn suostumuksen saamisesta tutkittavalta q huolehtii tutkimuksen henkilörekisteristä q huolehtii tutkimuksen budjetissa pysymisestä q tutkimuksen loputtua huolehtii raportoinnista ja tarvittavista ilmoituksista q varmistaa että tutkimuksesta tehtävässä julkaisussa on huomioitu HUS:n TJ:n ja HY lääket. tdk dekaanin 2015 allekirjoittama ohje Kaikkiin AMCH kampuksen julkaisuihin tulee aina liittää toimipaikkansa lisäksi Helsingin yliopisto, riippumatta siitä onko tekijöiden työsuhde yliopistolla. Sen lisäksi tulee affiliaatiossa aina myös mainita HUS

25 KIITOS!