Pakkausseloste: Tietoa kayttajalle. Neupogen 0,3 mg/ml injektioneste, Iiuos filgrastiimi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa kayttajalle Neupogen 0,3 mg/ml injektioneste, Iiuos filgrastiimi Lue tama pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat Iaakkeen kaywimisen, silla se sisaltaa sinulle tarkeita tietoja. Sailyta tama pakkausseloste. Voit tm-vita sita myohemmin. Jos sinulla on kysyttavaa, kaanny laakarin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilokunnan puoleen. Tama Iaake on maaratty vain sinulle eika sita tule antaa muiden kayttoon. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heilla olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kaanny laakarin, apteekkihenkilokunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tama koskee myos sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tassa pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tassa pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mita Neupogen on ja mihin sita kaytetaan 2. Mita sinun on tiedettava, ennen kuin kaytat Neupogenia 3. Miten Neupogenia kaytetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Neupogenin sailyttaminen 6. Pakkauksen sisalto ja muuta tietoa 1. Mita Neupogen on ja mihin sita kaytetaan Neupogen on veren valkosolujen kasvutekija (granulosyyttien kypsymista edistava kasvutekija, G CSF), ja se kuuluu laakeaineryhmiiiin, josta kaytetaan nimea sytokiinit. Kasvutekijat ovat elimist6n tuottamia luonnollisia valkuaisaineita, mutta niita voidaan valmistaa laakkeiksi myos bioteknisin menetelmin. Neupogen kiihdyttaa luuytimen toimintaa niin, etta se alkaa tuottaa lisaa valkosoluja. Veren valkosolujen vaheneminen (neutropenia) heikentaa elimiston puolustuskykya infektioita vastaan, ja se voi johtua monista eri tekijoista. Neupogen Iisaa nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa luuytimessa. Neupogenia voidaan kayttaa: lisaamaan veren valkosolujen maaraa solunsalpaajahoidon jalkeen infektioiden ehkaisemiseksi. Iisaamaan veren valkosolujen maaraa luuytimensiirron jalkeen infektioiden ehkaisemiseksi. Iisaamaan kantasolujen tuotantoa luuytimessa ennen suuriannoksista solunsalpaajahoitoa, jotta kantasoluja voidaan ottaa talteen ja siirtaa takaisin elimistoon hoidon jalkeen. Kantasoluja voidaan keratajoko solunsalpaajahoitoa saavalta potilaalta itseltaan tai luovuttajalta. Siirretyt kantasolut kulkeutuvat takaisin luuytimeen, ja niista muodostuu verisoluja. lisaamaan veren valkosolujen maaraa vaikean kroonisen neut:rope nian hoidossa infektioiden ehkaisemiseksi. pitkalle edennytta HN-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa infektioalttiuden vahentamiseksi. 2. Mita sinun on tiedettava, ennen kuin kaytat Neupogenia Ala kayta Neupogenia jos olet allerginen filgrastiimille tai taman laakkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

2 Varoitukset ja varotoimet Keskustele HHikarin, apteekkihenkilokunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin kaytat Neupogenia. Kerro laakarille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on: sirppisoluanemia, silla Neupogen voi aiheuttaa sirppisolukriisin. osteoporoosi eli luukato (luiden haurastumista aiheuttava luusairaus). Kerro Neupogen-hoidon aikana heti laakarille, jos: sinulla on kipua vasemmalla ylavatsassa, vasemmalla kylkiluiden alapuolella tai vasemman olkapaan katjessa (nama voivat olla peman suurentumisen (splenomegalian) tai mahdollisesti peman repeaman oireita) havaitset epatavallista verenvuotoa tai mustelmien muodostumista (nama voivat olla oireita verihiutaleiden vahenemisesta (trombosytopeniasta), joka vaikeuttaa veren hyytymista). Laakari saattaa seurata terveydentilaasi tavallista tarkemmin, ks. pakkausselosteen kohta 4. Jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia, sinulle voi kehittya verisyopa (leukemia, myelodysplastinen oireyhtyma (MDS)). Keskustele laakarin kanssa verisyovan riskista ja siita, millaisia tutkimuksia pitaisi tehda. Jos sinulle kehittyy verisyopa tai verisyovan kehittyminen on todennakoista, sinun ei pida kayttaa Neupogenia, paitsijos laakari kehottaa tekemaan niin. Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun on oltava vuotias. Ole erityisen varovainen valkosolujen tuotantoa lisaavien muiden valmisteiden subteen Neupogen kuuluu valkosolujen tuotantoa lisaavien aineiden ryhmaan. Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittava kayttamasi valmiste tarkasti potilastietoihisi. Muut Iaakevalmisteet ja Neupogen Kerro laakarille tai apteekkihenkilokunnalle, jos parhaillaan kaytat tai olet askettain kayttanyt tai saatat joutua kayttamaan muita laakkeita. Raskaus ja imetys Neupogenin kayttoa ei ole tutkittu raskauden aikana. On tarkeaa, etta ken ot laakarille, jos olet raskaana, epailet olevasi raskaana taijos suunnittelet raskautta, silla laakari saattaa paattaa, ettei sinun pida kayttaa tata laaketta. Neupogen voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista tai aiheuttaa keskenmenon vam an. Tata laaketta ei saa kayttaa imetyksen aikana. Kysy laakarilta tai apteekista neuvoa ennen minkaan laakkeen kayttoa raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden kaytto Neupogenin ei pitaisi vaikuttaa ajokykyyn eika kykyyn kayttaa koneita. Sinun kannattaa kuitenkin odottaa, millaisia tuntemuksia Neupogen aiheuttaa, ennen kuin ajat tai kaytat koneita Neupogenin ottamisen jalkeen. Neupogen sisaltaa natriumia ja sorbitolia Neupogen sisaltaa alle 1 mmol (23 mg) natriumia vahvuutta 0,3 mg/ml kohti eli se on olennaisesti natriumiton. 2

3 Neupogen sisaltaa sorbitolia (E420). Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishairio, ota yhteytta laakariin ennen kuin aloitat taman laakkeen kayton. 3. Miten Neupogenia kaytet Hin Kayta tata laakettajuuri siten kuin laakari on maarannyt. Tarkista ohjeet laakarilta, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epavmma. Miten Neupogen annetaan ja kuinka suuri annos pitaisi ottaa? Neupogen annetaan yleensa kerran vuorokaudessa ruiskeena aivan ihon alia olevaan kudokseen (tata kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi). Se voidaan antaa myos kerran vuorokaudessa hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Tavanomainen annos riippuu sairaudestasija painostasi. Laakari kertoo, kuinka paljon Neupogenia sinun pitaisi ottaa. Potilaat, joille tehdaiin luuytimensiirto solunsalpaajahoidon jalkeen: Ensimmiiinen Neupogen-annos annetaan yleensii vahintiian 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidosta ja viihintaiin 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta. Kuinka pitk Hin Neupogenin kaywhi on jatkettava? Neupogenin kayttoa onjatkettava, kunnes veren valkosolumaara on normaali. Valkosolujen miiiiriiii seurataan saannollisesti verikokeiden avulla. Laakiiri kertoo, kuinka pitkiiiin sinun on kaytettiivii Neupogenia. Kaytto Iapsille Neupogenia voidaan antaa lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa taijoilla on vaikea valkosolujen puutos (neutropenia). Solunsalpaajahoitoa saavien lasten annostus on sama kuin aikuistenkin. Jos kaytat enemman Neupogenia kuin sinun pitaisi Jos epailet, etta olet saanut suuremman annoksen kuin sinun pitaisi, ota mahdollisimman pian yhteytta laakariin. Jos unohdat ottaa Neupogenin Jos yksi pistos onjaiinyt valiin, ota mahdollisimman pian yhteyttii liiiikii.riin. Jos sinulla on kysymyksiii taman laakkeen kaytostii, kiianny liiiikarin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkil6kunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kerro heti Iaakarillesi hoidon aikana: jos sinulla on allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla heikkouden tunne, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turpoaminen (anafylaksia), ihottuma, kutiava ihottuma (nokkosihottuma), kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema) ja hengenahdistus. Yliherkkyytta esiintyy yleisesti syopiipotilailla. jos sinulla on yskaa, kuumettaja hengitysvaikeuksia (hengenahdistusta), silla kyseessa voi olla akuutti hengitysvaikeusoireyhtyma (ARDS). Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymaa esiintyy melko harvoin syopapotilailla. jos sinulla on kipua vasemmalla ylavatsassa, vasemmalla kylkiluiden alapuolella tai olkapaiin ka1jessii, silla syyna voi olla peman sairaus (peman suurentuminen (splenomegalia) tai peman repeiima). 3

4 jos saat hoitoa vaikeaan krooniseen neutropeniaanja vittsassasi on verta (verivirtsaisuus eli hematuria). Jos sinulle ilmaantuu tama haittavaikutus taijos sinulla on todettu valkuaista virtsassa (proteinuriaa), laakari saattaa maarata saannollisia virtsakokeita. jos sinulle ilmaantuujokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pohottyneisyytta, joihin saattaa liittya harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamistaja taysinaisyyden tunnetta seka yleista vasymyksen tunnetta. Nama oireet kehittyvat yleensa nopeasti. Oireet voivat liittya melko harvinaiseen (voi esiintya enintaan yhdella potilaalla sadasta) kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymaan, joka aiheuttaa veren tihkumista pienista verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Tila vaatii kiireellista hoitoa. Neupogenin hyvin yleinen haittavaikutus on lihas- ja luustokipu, jota voidaan lievittaa tavallisilla kipulaakkeilla (sarkylaakkeilla). Potilaille, joille tehdaan kantasolujen tai luuytimen siirto, voi kehittya kaanteishyljintareaktio. Tama tarkoittaa sita, etta siinetyt solut reagoivat siirteen saaneen potilaan soluja vastaan. Kaanteishyljintareaktion oireita ovat ihottuma kammenissajajalkapohjissa seka haavat ja vauriot suussa, suolistossa, maksassa, ihossa tai silmissa, keuhkoissa, emattimessa ja nivelissii. Terveilla kantasolujen luovuttajilla esiintyy hyvin yleisesti veren valkosolujen lisaantymista (leukosytoosia) seka verihiutaleiden vahenemista (trombosytopeniaa), joka vaikeuttaa veren hyytymista. Laakari seuraa naita veriarvoja. Kuten kaikki laakkeet, tamakin laake voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivat kuitenkaan niita saa. Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli yhdella kymmenesta Neupogenia saavasta potilaasta): syopapotilaat veriarvojen muutokset tiettyjen entsyymien lisaantyminen veressa heikentynyt ruokahalu paansarky suu- ja kurkkukipu (suunja nielun kipu) yska ripuli oksentelu ummetus pahoinvointi ihottuma epatavallinen hiustenlahto tai hiusten oheneminen lihas- ja luustokipu yleinen heikkous (voimattomuus) vasymys aristus ja turvotus ruoansulatuskanavan limakalvossa, joka ulottuu suusta peraaukkoon (limakalvotulehdus) hengenahdistus terveet kantasolujen luovuttajat verihiutaleiden vaheneminen (trombosytopenia), joka vaikeuttaa veren hyytymista veren valkosolujen lisaantyminen (leukosytoosi) paansarky lihas- ja luustokipu vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat peman suurentuminen (splenomegalia) veren punasolujen vaheneminen (anemia) veriarvojen muutokset tiettyjen entsyymien lisaantyminen veressa paansarky 4

5 nenaverenvuoto ripuli maksan suurentuminen (hepatomegalia) ihottuma lihas- ja luustokipu nivelkipu HIV-potilaat lihas- ja luustokipu Yleiset haittavaikutukset (yli yhdella sadasta Neupogenia saavasta potilaasta): syopapotilaat allerginen reaktio (laakeyliherkkyys) alhainen verenpaine (hypotensio) kipu virtsatessa rintakipu vmia yskoksissa (veriyska) terveet kantasolujen luovuttajat tiettyjen entsyymien lisaantyminen veressa hengenahdistus peman suurentuminen (splenomegalia) vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat peman repeama verihiutaleiden vaheneminen (trombosytopenia), joka vaikeuttaa veren hyytymista veriarvojen muutokset ihon verisuonten tulehdus (ihon vaskuliitti) epatavallinen hiustenlahto tai hiusten oheneminen luusairaus, joka pienentaa luuntiheytta, heikentaa ja haurastuttaa luita ja altistaa luunmmiumille (osteoporoosi) vetia virtsassa (verivirtsaisuus eli hematuria) kipu pistoskohdassa HIV-potilaat peman suurentuminen (splenomegalia) Melko harvinaiset haittavaikutukset (yli yhdella tuhannesta Neupogenia saavasta potilaasta): syopapotilaat peman repeama peman suurentuminen (splenomegalia) vaikea luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisolukriisi) siirretyn luuytimen hylkiminen (kaanteishyljintareaktio) kihtia muistuttava nivelten kipuja turvotus (valekihti) vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (akuutti hengitysvaikeusoireyhtyma) heikentynyt keuhkojen toiminta, joka aiheuttaa hengastyneisyytta (hengitysvajaus) keuhkojen turvotus ja/tai nesteen ketiyminen keuhkoihin (keuhkoedeema) keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) rontgenkuvissa nakyvat muutokset keuhkoissa (keuhkoinfiltraatio) sinipunaiset, koholla olevat, kivuliaat haavaumat raajoissaja toisinaan kasvojenja kaulan alueellaja kuume (Sweetin oireyhtyma) ihon verisuonten tulehdus (ihon vaskuliitti) nivelreuman paheneminen epatavalliset muutokset virtsassa kipu 5

6 maksavaurio,jokajohtuu maksan pienten laskimoiden tukoksista (veno-okklusiivinen sairaus) verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto) muutos elimiston nestetasapainon siiatelyssa, mika voi aiheuttaa turvotusta terveet kantasolujen luovuttajat peman repeama akillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio) veriarvojen muutokset verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto) verta yskoksissa (veriyska) rontgenkuvissa nakyvat muutokset keuhkoissa (keuhkoinfiltraatio) heikentynyt veren hapettuminen keuhkoissa (hypoksia) tiettyjen entsyymien lisaantyminen veressa nivelreuman paheneminen vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat valkuaista virtsassa (proteinuria). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, keno niista laakarille tai sairaanhoitajalle. Tama koskee myos sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tassa pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myos suoraan (ks. yhteystiedot alia). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemman tietoa taman laakevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Laakealan turvallisuus- ja kehittamiskeskus Fimea Laakkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Neupogenin sailywiminen Ei lasten ulottuville eika nakyville. Sailytajaakaapissa (2 C- 8 C). Tilapainenjaatyminen ei vaikuta haitallisesti Neupogeniin. Ala kayta tata laaketta injektiopullon etiketissaja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen kayttopaivamaaran (EXP) jalkeen. Viimeinen kayttopaivamaara tarkoittaa kuukauden viimeista paivaa. Ala kayta tata laaketta, jos havaitset varimuutoksia, sameutta tai hiukkasia. Liuoksen on oltava kirkasta ja varitonta. Laakkeita ei tule heittaa viemariin eika hiivittaa talousjatteiden mukana. Kysy kayttamattomien laakkeiden hiivittamisesta apteekista. Nain menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisalto ja muuta tietoa MWi Neupogen sisaltaa Vaikuttava aine on filgrastiimi 0,3 mg 1 ml:n injektiopullossa (0,3 mg/ml) tai 0,48 mg 1,6 ml:n injektiopullossa (0,3 mg/ml). 6

7 Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 80, injektionesteisiin kaytettava vesi. LiHik evalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Neupogen on kirkas, variton injektioneste, liuos (injektioneste)/infuusiokonsentraatti, liuosta varten (infuusiokonsentraatti) injektiopullossa. Pakkauksessa on yksi tai viisi Neupogen-injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei valttamatta ole myynnissa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amgen Europe B.V. Minervum ZK Breda Alankomaat Myyntiluvan haltija: Amgen Europe B.Vi Minervum ZKBred Alankomaat Valmistaja Amgen Technology Ireland (ADL) Potte1y Road Dun Laoghair Co Dubliti Irlanti Talla laakevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jasenvaltioissa kauppanimella Neupogen, lukuun ottamatta Kyprosta, Kreikkaa ja Italiaa, joissa kauppanimi on Granulokine. Tama pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomi Amgen AB, sivuliike Suomessa PL ESPOO Puh: (09) Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Kun Neupogenia kaytetaan infuusiokonsentraattina, se laimennetaan 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta. Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta. 7

8 Bipacksedel: Information till anvandaren Neupogen 0,3 mg/ml injektionsvatska, IOsning filgrastim Las noga igenom denna bipacksedel innan du borjar anvanda detta Iakemedel. Den inneh Hler information som ar viktig for dig. Spara denna information, du kan behi:iva lasa den igen. Om du har ytterligare fn'lgor vand dig tilllakare, sjukskoterska eller apotekspersonal. Detta lakemedel har ordinerats enbart at dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, aven om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du far biverkningar, tala med lakare, apotekspersonal eller sjukskoterska. Detta galler aven eventuella biverkningar som inte namns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om :foljande: 1. Vad Neupogen ar och vad det anvands for 2. Vad du behover veta innan du anvander Neupogen 3. Hur du anvander Neupogen 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Neupogen ska forvaras 6. Forpackningens innehall och ovriga upplysningar 1. Vad Neupogen ar och vad det anvands :for Neupogen ar en tillvaxtfaktor for vita blodkroppar (granulocyt kolonistimulerande faktor) och tillhi:ir en grupp lakemedel som kallas cytokiner. Tillvaxtfaktorer ar proteiner som produceras naturligt i kroppen men de kan aven tillverkas med hjalp av bioteknik for att anvandas som lakemedel. Neupogen verkar genom att :fa benmargen att producera fler vita blodkroppar. Ett minskat antal vita blodkroppar (neutropeni) kan uppsta av flera skal och det gor att kroppen blir sanu e pa att bekampa infektion. Neupogen stimulerar benmargen till att snabbt producera nya vita blodkroppar. Neupogen kan anvandas: for att oka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi for att hjalpa till att forhindra infektioner; for att oka antalet vita blodkroppar efter en benmargstransplantation for att hjalpa till att forhindra infektioner; fore kemoterapi i hoga doser for att fa benmargen att producera fler stamceller, som kan samlas in och ges tillbaka till kroppen efter behandlingen. Dessa kan tas fran den kemoterapibehandlade patienten eller fran en donator. Sedan gar stamcellema tillbaka in i benmargen och producerar blodkroppar; for att oka antalet vita blodkroppar om du lider av allvarlig kronisk neutropeni for att hjalpa till att forhindra infektioner; till patienter med framskriden HN-infektion for att hjalpa till att minska risken for infektioner. 2. Vad du behover veta innan du anvander Neupogen Anvand inte Neupogen om du ar allergisk mot filgrastim eller nagot annat innehallsamne i detta lakemedel (anges i avsnitt 6). 8

9 Varningar och forsiktighet Tala med Hikare, apotekspersonal eller sjukskoterska innan du anvander Neupogen. Fore behandlingen maste du tala om for lakaren om du: har sicklecellanemi, eftersom Neupogen kan orsaka sicklecellkris. har osteoporos (benskorhet). Tala omedelbart om for lakaren om du under behandlingen med Neupogen: far ont i ovre vanstra delen av magen (buken), smarta under revbenen pa vanster sida eller vid skulderbladets spets (detta kan vara symtom pa forstorad mjalte (splenomegali) eller mojligen brusten mjalte) upptacker ovanliga blodninga r eller blamarken (detta kan vara symtom pa minskat antal blodplattar (trombocytopeni), vilket minskar blodets formaga att levra sig). Lakaren kan vilja att du kommer pa tata kontroller, se avsnitt 4 i denna bipacksedel. Om du har allvarlig kronisk neutropeni kan du lopa risk att utveckla blodcancer (leukemi, myelodysplastiskt syndrom (MDS)). Tala med lakare om risken for att utveckla blodcancer och vilka tester som ska goras. Om du utvecklar eller loper hog risk att utveckla blodcancer ska du inte anvanda Neupogen, om inte lakaren sager att du ska gora det. Om du ar stamcellsdonator maste du vara mellan 16 och 60 ar. Var sarskilt fdrsiktig med andra produkter som stimulerar vita blodkroppar Neupogen tillhor en grupp lakemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar. Sjukvardpersonalen bor alltid anteckna exakt vilken produkt du anvander. Andra lakemedel och Neupogen Tala om for Hikare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tankas ta andra lakemedel. Graviditet och amning Neupogen har inte testats pa gravida kvinnor. Detar viktigt att du talar om for lakaren om du ar gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom lakaren da kan besluta att du inte bor anvanda detta lakemedel. Neupogen skulle kunna paverka din formaga att bli gravid eller att fullfo1ja graviditeten. Du ska inte anvanda detta lakemedel om du ammar. Radfraga lakare eller apotekspersonal innan du tar nagot lakemedel. Korfdrmaga och anvandning av maskiner Neupogen bor inte paverka formagan att kora bil och anvanda maskiner. Du bor dock vanta och se hur du mar efter att du tagit Neupogen innan du kor bil eller anvander maskiner. Neupogen innehaller natrium och sorbitol Neupogen innehaller mindre an 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 0,3 mg/ml, dvs. ar nast intill "natriumfritt". 9

10 Neupogen innehiuler sorbitol (E420). Om du fart veta av lakaren art du reagerar pa vissa sockerarter bor du kontakta lakaren itman du tar derta lakemedel. 3. Hur du anvander Neupogen Anvand alltid derta lakemedel enligt lakarens anvisningar. Radfn'lga lakare, sjukskoterska eller apotekspersonal om du ar osaker. Hur ges Neupogen och bur mycket ska jag ta? Neupogen ges vanligtvis som en daglig injektion i vavnaden precis under huden (kallas for en subkutan injektion). Det kan ocksa ges som en daglig Iangsam injektion i en ven (kallas for en intravenos infusion). Den vanliga dosen varierar beroende pa din sjukdom och vikt. Lakaren talar om for dig hur mycket Neupogen du ska ta. Patienter som genomgar en benmargstransplantation efter kemoterapi: Du kommer normalt art :fa den forsta dosen Neupogen minst 24 timmar efter avslutad kemoterapi och minst 24 timmar efter benmargstransplantationen. Hur Hinge maste jag ta Neupogen? Du maste ta Neupogen tills antalet vita blodkroppar ar normalt. Regelbundna blodtester gors for art kontrollera antalet vita blodkroppar i din kropp. Lakaren talar om for dig hur lange du maste ta Neupogen. Anvandning lor barn Neupogen anvands for art behandla barn som far kemoterapi eller som har ert allvarligt nedsart antal vita blodkroppar (neutropeni). Doseringen till barn som far kemoterapi ar densamma som for vuxna. Om du bar anvant for stor mangd av Neupogen Om du tror art du har fart mer an du borde, kontakta lakaren snarast mojligt. Om du bar giomt att anvanda Neupogen Om du har missat en injektion, kontakta lakaren snarast mojligt. Om du har ytterligare fragor om anvandningen av derta lakemedel, kontakta lakare, sjukskoterska eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Tala omedelbart om f'or Iakaren under behandlingen: om du drabbas av en allergisk reaktion med kraftloshet, blodtrycksfall, andningssvarigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), hudutslag, kliande utslag (urtikaria), svullnad i ansiktet, lappama, munnen, tungan eller halsen (angioodem) och andnod (dyspne). Overkanslighet ar vanligt hos patienter med cancer; om du far hosta, feber och svart art andas (dyspne) eftersom derta kan vara ert tecken pa ARDS (akut svar andningsinsufficiens). ARDS ar mindre vanligt hos patienter med cancer; om du far ont i ovre vanstra delen av magen (buken), smarta under revbenen pa vanster sida eller vid skulderbladets spets, eftersom det kan tyda pa problem med mjalten (forstorad mjalte (splenomegali) eller brusten mjalte). 10

11 om du behandlas for allvarlig kronisk neutropeni och har blod i urinen (hematuri). Uikaren kan gora regelbundna kontroller om du drabbas av denna biverkning eller om du har protein i urinen (proteinuri). om du far nagon eller nagra av foljande biverkningar: svulinader eller vatskeansamlingar, vilket kan vara forknippat med att urinering sker mer salian an vanligt, andningssvarigheter, svulien buk och en kansla av overmattnad, samt en allman trotthetskansla. Dessa symtom utvecklas ofta i snabb takt. Dessa symtom kan vara tecken pa en mindre vanlig biverkning (kan drabba upp till 1 av 100 anvandare) som kalias "kapillarlackagesyndrom" och som gor att blod lacker fran sma blodkarl ut i k:roppen. Detta tillstand maste behandlas omedelbart. En mycket vanlig biverkning vid anvandning av Neupogen ar sma1ta i musklerna elier skelettet (muskuloskeietai smarta), som kan Iindras med vaniiga smartiindrande lakemedei (anaigetika). Hos patienter som genomgar stamcelis- eller benmargstransplantation, kan transpiantat-mot-vardsjukdom (GVHD) forekomm a- detta iir en reaktion hos donatorcelierna mot patienten som blir transpianterad. Tecken och symtom inkiuderar hudutslag pa hand:fla torna eller fotsuiorna och sari munnen, tarmen, Ievern, huden eller ogonen, Iungorna, vagina och Ieder. En mycket vaniig biverkning hos friska stamcellsdonatorer iir okat antai vita blodk:roppa r (Ieukocytos) och minskat antai trombocyter, vilket forsamrar biodets formaga att Ievra sig (trombocytopeni). Lakaren kommer att kontroliera detta. Liksom alia Iakemedei kan detta liikemedei orsaka biverkningar, men alia anvandare behover inte fa dem. Mycket vanliga biverkningar (observeras hos :fler an I av 10 personer som tar Neupogen): hos cancerpatienter forandringar i biodkemin forhojda nivaer av vissa enzymer i biodet minskad aptit huvudvark smarta i munnen och svalget (orofaryngeai smarta) hosta diarre k:rakningar forstoppning illamaende hudutsiag onormalt hiiravfall eller harfortunning (alopeci) smarta i muskierna eller skeiettet (muskuioskeietai sma1ta) allman svaghetskansia (asteni) trotthet (utmattning) omhet och svullnad i siemhinnan pa insidan av matsmaltningskanaien som Ioper fran munnen till anus (mukosit) andnod (dyspne) hos friska stamcellsdonatorer minskat antai trombocyter, viiket minskar biodets fo1maga att Ievra sig (trombocytopeni) okat antal vita biodkroppar (Ieukocytos) huvudvark smarta i muskier eller skeiett (muskuioskeletal smarta) hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni forstorad mjalte (spienomegaii) Iagt antai roda biodk:roppar (anemi) forandringar i biodkemin okning av vissa enzymer i biodet 11

12 huvudvark nasblod (epistaxis) diarre farstoring av levem (hepatomegaii) hudutsiag smarta i muskier eller skeiett (muskuioskeletai smarta) Iedsmarta (artraigi) hos patienter med mv smiilta i muskier eller skeiett (muskuioskeietal smarta) Vanliga biverkningar (observeras hos fler an 1 av 100 personer som tar Neupogen): hos cancerpatienter allergisk reaktion (averkanslighet mot lakemediet) lagt blodtryck (hypotoni) smarta i samband med urinering (dysuri) brastsmarta blodiga upphostningar (hemoptys) hos friska stamcellsdonatorer akning av vissa enzymer i biodet andnad (dyspne) forstorad mjalte (splenomegaii) hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni brusten mjalte minskat antal trombocyter vilket minskar biodets fdrmaga att levra sig (trombocytopeni) farandringar i blodkemin inflammation i hudens blodkarl (kutan vaskulit) ovanligt haravfall eller harfdrtunning (alopeci) sjukdom som gar att skelettben blir mindre tata, vilket gar dem svagare, skarare och lattare att brytas (osteoporos) blod i urinen (hematuri) smarta vid injektionsstallet hos patienter med mv farstorad mjalte (splenomegali) Mindre vanliga biverkningar (observeras hos fler an 1 av personer som tar Neupogen): hos cancerpatienter brusten mjalte forstorad mjalte (splenomegali) svar smarta i skelettet, brastet, tm men eller ledema (sicklecellkris) avstatning av transplanterad benmarg (transplantat-mot-vardsjukdom) giktliknande smatia och svullnad i Ieder (pseudogikt) svar lunginflammation som orsakar andningssvarigheter (andnadssyndrom) nedsatt lungfunktion, vilket orsakar andraddhet (andningssvikt) svullnad och/eller vatska i lungoma (lungadem) Iunginflammation (interstitielliungsjukdom) onormaia rantgenbilder av lungoma (lunginfiltration) piommonhirgade, upphajda, smartsamma sar pa annar och ben och ibland i ansiktet och pa haisen med feber (Sweets syndrom) inflammation i hudens biodkarl (kutan vaskulit) farvarrad reumatoid mtrit ovanliga farandringar i urinen 12

13 smarta leverskada som orsakas av blockering av de tunna venerna inuti levern (venocklusiv sjukdom) blodningar fran lungorna (pulmonell blodning) fcirandringa r av vatskeregleringen i kroppen, vilket kan leda till svullnader hos friska stamcellsdonatorer brusten mjalte plotslig livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) fcirandringa r i blodkemin bl6dning i lungorna (pulmonell blodning) blodiga upphostningar (hemoptys) onormala rontgenbilder av lungorna (lunginfiltration) minskat syreupptag i lungorna (hypoxi) okning av vissa enzymer i blodet fcirvarrad reumatoid mtrit hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni overskott av protein i urinen (proteinuri) Rapportering av biverkningar Om du far biverkningar, tala med lakare eller sjukskoterska. Detta galler aven biverkningar som inte namns i denna information. Du kan ocksa rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att oka informationen om lakemedels sakerhet. Finland webbplats: Sakerhets- och utvecklingscentret for lakemedelsomradet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea Sverige Lakemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Neupogen ska forvaras Forvara detta lakemedel utom syn- och rackhall for barn. Forvaras i kylskap (2 C-8 C). TilWillig frysning skadar inte Neupogen. Anvands fore utgangsdatum som anges pa injektionsflaskans etikett och pa kartongen efter EXP. Utgangsdatumet ar den sista dagen i angiven manad. Anvand inte detta lakemedel om du observerar missfargning, grumlighet eller partiklar. Vatskan ska vara klar och farglos. Lakemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushallsavfall. Fraga apotekspersonalen hur man kastar lakemedel som inte langre anvands. Dessa atgarder ar till for att skydda miljon. 13

14 6. Forpackningens innehall och ovriga upplysningar Innehallsdeklaration Den aktiva substansen ar filgrastim 0,3 mg i en 1 ml injektionsflaska (0,3 mg/ml) eller 0,48 mg i en 1,6 ml injektionsflaska (0,3 mg/ml). Ovriga innehallsamnen ar natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 80, vatten for injektionsvatskor. Uikemedlets utseende och forpackningsstorlekar Neupogen ar en klar, farglos injektionsvatska, losning (injektionsvatska)/koncentrat till infusionsvatska, losning (sterilt koncentrat) i injektionsflaska. Neupogen finns i forpackningar med fern injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla forpackningsstorlekar att marknadsforas. Innehavare av godkannande for forsaljning och tillverkare Amgen Europe B.V. Minervum ZK Breda Nederlandema Innehavare av godkannande f'or f'orsaljning AmgenEurope B.VJ Minervum ZK Breda Nederlandem Tillverkare:' Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Roa<. Dun Laoghaire CoDubliti h lan Detta lakemedel ar godkant inom Europeiska ekonomiska samarbetsomnidet under namnet Neupogen, utom i Cypem, Grekland och Italien dar det kallas Granulokine. Denna bipacksedel andrades senast i Sverige. Denna bipacksedel andrades senast den i Finland. Lokal representant for innehavaren av godkannandet for forsaljning: Sverige AmgenAB Box 706 SE Solna Tel: Finland Amgen AB, filial i Finland Box86 FIN Esbo Tel: (09) Foljande uppgifter ar endast avsedda for halso- och sjukvardspersonal: Nar Neupogen anvands som koncentrat till infusionsvatska ska den spadas i 20 ml 5%-ig glukosl6sning. Se produktresumen for ytterligare information. 14