Veren kantasolujen määrää alentavan hoidon (myeloablatiivisen hoidon) jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Veren kantasolujen määrää alentavan hoidon (myeloablatiivisen hoidon) jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat"

Transkriptio

1 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Neupogenia voidaan käyttää: - lisäämään veren valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi. - lisäämään veren valkosolujen määrää luuytimensiirron jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi. - lisäämään kantasolujen tuotantoa luuytimessä ennen suuriannoksista solunsalpaajahoitoa, jotta kantasoluja voidaan ottaa talteen ja siirtää takaisin elimistöön hoidon jälkeen. Kantasoluja voidaan kerätä joko solunsalpaajahoitoa saavalta potilaalta itseltään tai luovuttajalta. Siirretyt kantasolut kulkeutuvat takaisin luuytimeen, ja niistä muodostuu verisoluja. - lisäämään veren valkosolujen määrää vaikean kroonisen neutropenian hoidossa infektioiden ehkäisemiseksi. - pitkälle edennyttä HIV-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa infektioalttiuden vähentämiseksi. Solunsalpaajahoidon aiheuttama neutropenia Solunsalpaajahoidon aiheuttamaa neutropeniaa (veren valkosolujen vähenemistä) esiintyy solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla. Solunsalpaajahoidon aiheuttamasta neutropeniasta voi seurata infektio, sairaus ja joskus kuolema. Neutropenia on hyvin yleinen tässä potilasryhmässä. Infektioriski kasvaa sen mukaan, mitä vaikeampi ja pitkäkestoisempi neutropenia on. Filgrastiimin avulla lisätään veren valkosolujen määrää ja lyhennetään neutropenian kestoa. Veren kantasolujen määrää alentavan hoidon (myeloablatiivisen hoidon) jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat Hyvin suuriannoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen potilaille annetaan kantasoluja, jotka on kerätty talteen luuytimestä tai perifeerisestä verestä (perifeerisen veren kantasolut [PBPC]) afereesin (veren osien erotteluun tarkoitetun laitteen) avulla. Koska veren valkosolujen määrä on alhainen, potilaalla on suuri infektioriski, kunnes uudet kantasolut alkavat tuottaa uusia valkosoluja. Filgrastiimin avulla kantasoluja stimuloidaan tuottamaan valkosoluja, jolloin potilaan veren valkosolumäärä palautuu nopeammin. Luuytimen valkosolutuotannon stimuloiminen ennen solunsalpaajahoitoa Filgrastiimilla voidaan myös lisätä veren kantasoluja, jotka voidaan kerätä talteen potilaalta itseltään tai terveeltä luovuttajalta ennen suuriannoksista solunsalpaajahoitoa (ks. ed.).

2 Vakava krooninen neutropenia Joillakin potilailla veren valkosolumäärä on kroonisesti alhainen, ja heillä on näin riski saada vaikea infektio. Vakava krooninen neutropenia voi ilmetä useista syistä, ja sitä esiintyy sekä aikuisilla että lapsilla. Filgrastiimin avulla lisätään veren valkosolujen määrää näillä potilailla ja pienennetään näin infektion riskiä. Neutropenia HIV-potilailla Antiretroviraalista hoitoa (HIV-lääkitystä) seuraava neutropenia voi lisätä hengenvaarallisten infektioiden riskiä HIV-infektiopotilailla. Filgrastiimin avulla lisätään neutrofiilien (erityisten valkosolujen) määrää näillä potilailla. VI.2.2 Yhteenveto hoidon hyödyistä Filgrastiimi Filgrastiimi on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttien kypsymistä edistävä kasvutekijä, GCSF), ja se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit. Kasvutekijät ovat elimistön tuottamia luonnollisia valkuaisaineita, mutta niitä voidaan valmistaa lääkkeiksi myös bioteknisin menetelmin. Filgrastiimi kiihdyttää luuytimen toimintaa niin, että se alkaa tuottaa lisää valkosoluja. Tutkimukset, jotka osoittavat filgrastiimin vaikutuksen Filgrastiimin hyötyjä solunsalpaajahoidosta aiheutuvan alhaisen valkosolumäärän hoitamisessa tutkittiin 340 keuhkosyöpäpotilaalla. Filgrastiimia saavilla potilailla alhainen valkosolumäärä oli harvinaisempaa ja kohtaukset olivat lyhytkestoisempia ja lievempiä. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 521 akuutista myelooisesta leukemiasta kärsivää potilasta, filgrastiimi lyhensi veren alhaisen valkosolumäärän ja kuumeen kestoa. Päätutkimukseen, jossa filgrastiimia tutkittiin luuydinsiirron jälkeisen alhaisen valkosolumäärän hoidossa, osallistui 54 korkean riskin verisyövistä (lymfoomista) kärsivää potilasta. Filgrastiimia saavilla potilailla valkosolumäärä palautui nopeammin kuin lumelääkettä saavilla potilailla. Kantasolusiirrossa siirrettävien kantasolujen lisäämistä filgrastiimin avulla tutkittiin kahdessa tutkimuksessa. Nämä kantasolut voidaan joko palauttaa samalle potilaalle solunsalpaajahoidon jälkeen tai kerätä luovuttajalta. Ensimmäisessä tutkimuksessa 72 potilasta, joilla oli Hodgkinin tauti tai non-hodgkin-lymfooma, joko sai luuydinsiirron tai heille tehtiin veren kantasolusiirto filgrastiimihoidon jälkeen.

3 Potilailla, joille tehtiin veren kantasolusiirto filgrastiimihoidon jälkeen, veren valkosolujen ja toisentyyppisten verisolujen, verihiutaleiden, määrä palautui nopeammin. Heille myös tehtiin vähemmän verihiutaleiden siirtoja ja heille kertyi vähemmän sairaalassaolopäiviä. Toisessa tutkimuksessa filgrastiimi lisäsi erittäin tehokkaasti kerättävien kantasolujen määrää 20 terveellä luovuttajalla. Vakavaa kroonista neutropeniaa koskevaan päätutkimukseen osallistui 123 potilasta, joilla esiintyi toistuvia infektioita. Filgrastiimi lisäsi veren valkosolumäärää ja vähensi infektioiden määrää. HIV-potilaita koskevaan päätutkimukseen, johon osallistui 258 potilasta, filgrastiimia saavilla potilailla oli vähemmän infektioita kuin niillä potilailla, jotka eivät saaneet hoitoa alhaiseen valkosolumäärään. VI.2.3 Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Filgrastiimia ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla. Filgrastiimi voi vaikuttaa naisen kykyyn tulla raskaaksi tai pysyä raskaana. Filgrastiimia ei saa käyttää imetyksen aikana.

4 VI.2.4 Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Vaikea pernan suurentuminen tai pernan repeämä (vaikea splenomegalia / pernan repeämä) Ihon verisuonten tulehdus (ihon vaskuliitti) Sinipunaiset, koholla olevat, kivuliaat haavaumat raajoissa ja toisinaan kasvojen ja kaulan alueella ja kuume (Sweetin oireyhtymä) Luusairaus (pienentynyt luuntiheys ja osteoporoosi) kroonista neutropeniaa sairastavilla lapsilla, jotka saavat pitkäkestoista (kroonista) hoitoa. Äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio) Pernan suurentuminen on hyvin yleistä vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, yleistä HIV-potilailla ja melko harvinaista terveillä kantasolujen luovuttajilla. Pernan suurentuminen voi lisätä pernan repeämän riskiä. Pernan repeämä voi johtaa kuolemaan, ellei sitä havaita ja hoideta ajoissa. Ihon verisuonten tulehdus on yleinen vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla. Ihon vaskuliitti, joka rajoittuu ihon pieniin verisuoniin, paranee yleensä hyvin. Sweetin oireyhtymä on harvinainen haittavaikutus filgrastiimihoitoa saavilla syöpäpotilailla. Luuntiheyden pienentymistä on raportoitu kroonista neutropeniaa sairastavilla lapsilla, ja se näyttää johtuvan ensisijaisesti itse sairaudesta. Filgrastiimihoito voi kuitenkin nopeuttaa luukatoa kroonista neutropeniaa sairastavilla lapsilla. Allergiset reaktiot, kuten äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaksia), ihottuma ja/tai paukamat (nokkosihottuma), ovat harvinaisia filgrastiimia saavilla potilailla. Potilaan on käännyttävä lääkärin puoleen, jos hänellä on kipua vasemmalla ylävatsassa, vasemmalla kylkiluiden alapuolella tai olkapään kärjessä, sillä syynä voi olla pernan suurentuminen. Potilaan on käännyttävä lääkärin puoleen, jos hän huomaa ihossaan muutoksia, kuten ihomuutoksia, sinipunaisia tai punaisia täpliä tai kuhmuja, pienistä pisteistä muodostuvia rykelmiä, laikkuja, mustelmia tai paukamia. Sweetin oireyhtymän riskiä lisäävien sairauksien, kuten syövän ja infektioiden, hoitaminen voi auttaa ehkäisemään Sweetin oireyhtymää. Hoitohenkilökunnan ja kroonista neutropeniaa sairastavien lasten on keskusteltava lääkärin kanssa, jos potilaalla on riski saada luuston terveyteen liittyviä ongelmia, ja riskiryhmään kuuluvien on keskusteltava seurannan mahdollisista hyödyistä. Potilaan on lopetettava filgrastiimin ottaminen ja käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, jos hänellä ilmenee allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla heikkouden tunne,

5 verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turpoaminen, ihottuma, kutiava ihottuma (nokkosihottuma), kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema) ja hengenahdistus. Sivu 1/3 Tärkeät tunnistetut riskit (jatkuu) Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Veren vuotaminen pienistä verisuonista (kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymä) Vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (vaikeita keuhkoihin liittyviä haittatapahtumia, kuten interstitiaalinen keuhkosairaus ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä [ARDS]) Vaikea luu-, rinta-, suolistotai nivelkipu sirppisoluanemiapotilailla (sirppisolukriisi potilailla, joilla on sirppisolusairaus) Veren vuotaminen pienistä verisuonista voi aiheuttaa alhaista verenpainetta (hypotensio), veren väkevöitymistä (hemokonsentraatio) ja veren proteiinialbumiinin niukkuutta (hypoalbuminoosi). Tätä tilaa, joka voi olla hoidon viivästyessä hengenvaarallinen, on raportoitu harvoin syöpäpotilailla, jotka saavat filgrastiimi- ja solunsalpaajahoitoa ja joilla on infektioita. Potilaan on kerrottava lääkärille, jos hänellä ilmenee filgrastiimia ottaessaan yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia, sillä ne voivat teoriassa pahentua. Sirppisolukriisejä on esiintynyt filgrastiimia saavilla sirppisolupotilailla. Potilaan on kerrottava lääkärille, jos hänellä on sirppisoluanemia tai siihen liittyvä sairaus, jonka vuoksi veren punasoluista tulee sirpin muotoisia. Potilaan on käännyttävä lääkärin puoleen, jos hänellä ilmenee pöhöttyneisyyttä, turvotusta, vatsan täysinäisyyden tunnetta, voimattomuuden tunnetta, pahoinvointia, suun ja kurkun kuivumista, harventunutta virtsaamistarvetta, heikotusta, uupumusta, käsien tai jalkojen ihon viilenemistä tai henkisen vireyden muutoksia. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoa siitä, miten tätä haittavaikutusta voidaan ehkäistä. Potilaan on käytävä lääkärissä, jos hänellä ilmenee yskää ja hengenahdistusta, sillä ne voivat olla akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) varhaisia merkkejä. Potilaille, joilla on sirppisolusairaus, saa antaa filgrastiimia vasta, kun hoidon riskit ja hyödyt on arvioitu huolellisesti.

6 Lihas- ja/tai luustokipu (tukija liikuntaelinten kipuun liittyvät oireet) Veren valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi) Luustokipu on hyvin yleistä syöpäpotilailla ja vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, jotka saavat filgrastiimia. Syöpäpotilailla kipu on yleensä lievää tai keskivaikeaa ja kestää 1 2 päivän ajan. Filgrastiimia annetaan valkosolujen määrän lisäämiseksi. Siten on myös mahdollista, että valkosolut lisääntyvät liikaa, ja siksi valkosolujen määränsäännöllinen tarkkailu on suositeltavaa filgrastiimihoidon aikana. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoa siitä, miten tätä haittavaikutusta voidaan ehkäistä. Annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen voi korjata leukosytoosin.

7 Tärkeät tunnistetut riskit (jatkuu) Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia), joka vaikeuttaa veren hyytymistä Verisolujen poikkeavuudet ja verisyöpä (muuttuminen myelodysplastiseksi oireyhtymäksi tai leukemiaksi kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla) Siirrettyjen solujen reagoiminen siirteen vastaanottajan soluja vastaan (käänteishyljintäsairaus [GvHD]) potilailla, jotka saavat luuydintä toiselta henkilöltä tai veren kantasolusiirteen Verihiutaleiden vähäisyyttä on raportoitu filgrastiimia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Syöpäpotilailla trombosytopenia on voinut liittyä solunsalpaajahoitoon. Terveillä kantasolujen luovuttajilla trombosytopenia on voinut liittyä veren valkosolujen keräämisprosessiin. Koska filgrastiimi stimuloi veren valkosolujen tuotantoa, on teoriassa mahdollista, että filgrastiimi voi liittyä verisyövän kehittymiseen (akuutti myelooinen leukemia) tai sairauksiin, joita ilmenee luuytimen verta muodostavien solujen vaurioituessa (myelodysplastinen oireyhtymä filgrastiimia saavilla potilailla). Ei tiedetä, liittyykö filgrastiimi tähän riskiin. Potilailla, jotka saavat allogeenisen (luovuttajalta) kantasolu- tai luuydinsiirteen, voi ilmetä käänteishyljintäsairaus. Tämä tarkoittaa, että siirretyt solut reagoivat siirteen saaneen potilaan soluja vastaan. Käänteishyljintäreaktion merkkejä ja oireita ovat ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa sekä haavat ja vauriot suussa, suolistossa, maksassa, ihossa tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä. Yrityksen tukemissa kliinisissä tutkimuksissa käänteishyljintäsairaus ei ollut yleisempi filgrastiimia saavilla potilailla kuin lumeryhmässä. Potilaan verihiutalemäärä on tarkistettava säännöllisesti filgrastiimihoidon aikana. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoa siitä, miten tätä haittavaikutusta voidaan ehkäistä. Käänteishyljintäreaktion ehkäisemiseen ei ole kehitetty tehokasta hoitoa. Siirteen manipuloiminen on yhdistetty pienentyneeseen riskiin (esimerkiksi T-solujen menetys), mikä ei ole hylkimis-, uusiutumis- ja infektioriskin vuoksi kuitenkaan tarkoittanut henkiinjäämisen kohentumista. Sivu 3/3

8 Tärkeät mahdolliset riskit Riski Verisolujen poikkeavuudet ja verisyöpä (sytogeneettiset poikkeavuudet ja toissijaisten hematologisten maligniteettien kehittyminen) Immuunijärjestelmää stimuloivien solujen (sytokiinien) vapautuminen sellaisten solujen vuoksi, joita hoidetaan vastaainemuotoisilla lääkkeillä (sytokiinien vapautumisoireyhtymä) Lääkitykseen liittyvät virheet, kuten yliannostus Lääkkeen yhteisvaikutus litiumin kanssa Myyntiluvasta poikkeava käyttö Immuunivaste (immunogeenisuus [anti- G-CSF-vasta-aineiden esiintyvyys ja kliiniset implikaatiot]) Luun sisäosan ulkopuolella tapahtuva verisolujen muodostuminen ja kehittyminen (ekstramedullaarinen hematopoieesi) Mitä tiedetään Koska filgrastiimi stimuloi veren valkosolujen tuotantoa, on teoriassa mahdollista, että filgrastiimi voi liittyä verisyövän kehittymiseen (akuutti myelooinen leukemia) tai sairauksiin, joita ilmenee luuytimen verta muodostavien solujen vaurioituessa (myelodysplastinen oireyhtymä filgrastiimia saavilla potilailla). Ei tiedetä, liittyykö filgrastiimi tähän riskiin. Sytokiinien vapautumisoireyhtymän oireita ovat esimerkiksi pahoinvointi, päänsärky, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), alhainen verenpaine (hypotensio), ihottuma ja hengenahdistus. Useimmat reaktiot ovat lieviä tai keskivaikeita, mutta reaktio voi olla myös vaikea, hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava. Filgrastiimin yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta. Potilaan on kerrottava lääkärille, jos hän on saanut enemmän filgrastiimia kuin lääkäri on määrännyt. Lääkkeen yhteisvaikutus litiumin kanssa voi lisätä veren valkosolujen tuotantoa enemmän kuin pelkän filgrastiimihoidon osalta on odotettavissa, mutta ei ole näyttöä siitä, että tällainen yhteisvaikutus olisi haitallista. Filgrastiimia saa käyttää vain hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti. Erityisiä turvallisuusongelmia ei ole toistaiseksi havaittu, kun filgrastiimia on käytetty muutoin kuin hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti (myyntiluvasta poikkeava käyttö) Keho saattaa reagoida filgrastiimiin siten kuin kyseessä olisi tautia aiheuttava organismi. Pienellä määrällä potilaita on esiintynyt immuunivastetta filgrastiimille, mutta vaste ei heikentänyt proteiinin toimintaa, joten filgrastiimi vaikutti edelleen, eikä potilailla ilmennyt haittavaikutuksia. Verisolujen tuotanto tapahtuu normaalisti luiden sisällä (luuydinontelossa). Jos verisoluja alkaa muodostua luuydinontelon ulkopuolella, seurauksena voi olla verisairauksia. On mahdollista, että filgrastiimi lisää tätä vaikutusta.

9 Puuttuvat tiedot Riski Riskit raskauden ja imetyksen aikana Mitä tiedetään Filgrastiimin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. Filgrastiimi voi vaikuttaa naisen kykyyn tulla raskaaksi tai pysyä raskaana. Filgrastiimin käyttöä ei ole tutkittu imettävillä naisilla. Filgrastiimia ei saa käyttää imetyksen aikana. VI.2.5 Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Filgrastiimilla ei ole lisätoimia riskien minimoimiseksi. VI.2.6 Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen Filgrastiimilla on ollut myyntilupa vuodesta 1991 lähtien. Uusia vaikutusta koskevia tutkimuksia ei ole suunnitteilla. Mikään tutkimus ei ole ehto myyntiluvalle.

10 VI.2.7 Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman päivityksistä Taulukko 1. Merkittävät riskienhallintasuunnitelman päivitykset Version numero Päivämäärä Turvallisuustiedot Kommentti Tunnistettuihin riskeihin lisättiin muuttuminen myelodysplastiseksi oireyhtymäksi tai leukemiaksi vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla sekä käänteishyljintäsairaus potilailla, jotka saavat allogeenisen luuydinsiirteen tai verisolujen progenitorisolusiirteen. Tunnistettu riski "splenomegalia / pernan repeämä" muutettiin muotoon "vaikea splenomegalia / pernan repeämä" Tunnistettu riski "ARDS" muutettiin muotoon "vaikeita keuhkoihin liittyviä haittatapahtumia, kuten interstitiaalinen keuhkosairaus ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä [ARDS])" Tunnistettu riski "sirppisolukriisi" muutettiin muotoon "sirppisolukriisi potilailla, joilla on sirppisolusairaus" Tunnistettu riski "luukipu" muutettiin muotoon "tuki- ja liikuntaelinten kipuun liittyvät oireet" Mahdollisiin riskeihin lisättiin lääkitysvirheet, kuten yliannostus, lääkkeen yhteisvaikutus litiumin kanssa, myyntiluvasta poikkeava käyttö, immunogeenisuus (anti-g-csfvasta-aineiden esiintyvyys ja kliiniset implikaatiot) sekä ekstramedullaarinen hematopoieesi Lapsia (kantasolujen mobilisaatio [potilaiden ikä alle 16 vuotta], siirteen jälkeinen hoito, HIV ja vastasyntyneet), munuaisten

11 vajaatoimintaa sairastavia potilaita, maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita, keuhkojen vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevien tietojen puuttuminen poistettiin. Tietojen puuttuminen muutettiin muotoon "riskit raskauden ja imetyksen aikana". Version numero Päivämäärä Turvallisuustiedot Kommentti Päivitettiin seuraavat kohdat: SVI.4; III.1 ja III.4 muutettiin sisältämään PV-toimet; osa VI.2; Osa V päivitettiin sisältämään keskeiset elementit valmisteyhteenvedon tarkan sanamuodon sijaan

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Neupogen Novum 0,6 mg/ml Neupogen Novum 0,96 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa filgrastiimi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Neupogen Novum 0,6 mg/ml Neupogen Novum 0,96 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa filgrastiimi Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Neupogen Novum 0,6 mg/ml Neupogen Novum 0,96 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa filgrastiimi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.1.2015 GRANOCYTE 13 milj. IU/ml, injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten GRANOCYTE 13 milj. IU/ml, injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa GRANOCYTE

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) EMA/639793/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) Tämä on Kyprolis-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ei oleellinen. Tämä on geneerinen hakemus. Valmisteyhteenveto noudattaa alkuperäisvalmisteen

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1b Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vuonna

Lisätiedot

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Ristempa (pegfilgrastiimi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Ristempa (pegfilgrastiimi) EMA/183255/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Ristempa (pegfilgrastiimi) Tämä on Ristempa-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

INFLECTRA SEULONTAKORTTI

INFLECTRA SEULONTAKORTTI Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 11.5.2016 Fludarabin Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vaikka kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) esiintyvyys

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) EMA/577184/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) Tämä on Repatha-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Neupogen Novum 0,6 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

VALMISTEYHTEENVETO. Neupogen Novum 0,6 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neupogen Novum 0,6 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen esitäytetty ruisku sisältää filgrastiimia

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 11 maaliskuuta 2016 Desloratadiini Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Heinänuha Pohjoismaiset tutkimukset

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/681881/2014 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Lynparza-valmisteen

Lisätiedot

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml liuosta sisältää 60 miljoonaa

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi) EMA/642231/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi) Tämä on Blincyto-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) [vastaa

Lisätiedot

Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 26.5.2015, Versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 26.5.2015, Versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 26.5.2015, Versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 19.5.2014, Painos 3, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO TicoVac ja TicoVac Junior 29.12.2015, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Puutiaisaivotulehdus (TBE) on keskushermostoon

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne Aikuisiän aknea esiintyy 25 prosentilla aikuisista miehistä ja 50 prosentilla

Lisätiedot

Symbicort Turbuhaler. Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Symbicort Turbuhaler. Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Symbicort Turbuhaler Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Astma Astma on yleinen hengitysteiden tulehdussairaus,

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä [MU]

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi

PAKKAUSSELOSTE. Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi PAKKAUSSELOSTE Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Neulasta 6 mg, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Neulasta 6 mg, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neulasta 6 mg, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Numeta G16E, Numeta G19E 2332015, Versio 30 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2 Julkisen yhteenvedon osiot VI21 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Joillakin sairaalapotilailla ei välttämättä

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

Remeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Remeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Remeron 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Masennus on sairaus, jossa surullisuuden tunne ja

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli PAKKAUSSELOSTE 40 mg enterotabletit pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Olmestad Comp 20 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti 17.12.2015, versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon

Lisätiedot

Pramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Pramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pramipexol Stada 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti Pramipexol STADA

Lisätiedot

Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/601943/2014 Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Trulicity-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta (yksi lyhyt kappale kustakin käyttöaiheesta, enintään 50 sanaa)

Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta (yksi lyhyt kappale kustakin käyttöaiheesta, enintään 50 sanaa) VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Albiomin 5 % ja 20 % ovat laskimoon annettavia infuusioliuoksia, jotka on tarkoitettu kiertävän veritilavuuden palauttamiseen ja

Lisätiedot

Novartis Finland Oy. Aclasta-potilasopas osteoporoosin hoidossa

Novartis Finland Oy. Aclasta-potilasopas osteoporoosin hoidossa Novartis Finland Oy Aclasta-potilasopas osteoporoosin hoidossa Tämä potilasopas on tarkoitettu osteoporoosia sairastaville potilaille, joilla on suurentunut luunmurtumariski ja jotka saavat Aclasta-hoitoa.

Lisätiedot

Bimatoprosti. 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Bimatoprosti. 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Bimatoprosti 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Kohonneen silmänpaineen alentaminen kroonista avokulmaglaukoomaa

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 22 helmikuuta 2016 Drospirenoni/etinyyliestradioli Versionumero: 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Suun kautta

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

Imbruvica (ibrutinibi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Imbruvica (ibrutinibi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/474809/2014 Imbruvica (ibrutinibi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Imbruvica-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Ethambutol Orion 500 mg tabletit Päivämäärä: , Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Ethambutol Orion 500 mg tabletit Päivämäärä: , Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Ethambutol Orion 500 mg tabletit Päivämäärä: 21.10.2016, Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etambutoli on

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml liuosta sisältää 60 miljoonaa

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Elidel 10 mg/g emulsiovoide 8.12.2015, Versio 11 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ekseemaa esiintyy lähinnä lapsilla

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neulasta 6 mg, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 10 maaliskuuta 2016 Mometasoni Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Nuha Allerginen nuha on ylähengitysteiden

Lisätiedot

Abstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0

Abstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0 Vaikuttavat aineet (kansainvälinen INN-nimi tai Fentanyyli (fentanyylisitraattina) yleinen nimi): Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC-koodi): Opioidianalgeetit, fenyylipiperidiinijohdannaiset, N02ABO3 Myyntiluvan

Lisätiedot

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

POTILAAN OPAS MAVENCLAD. Potilaan opas. Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä

POTILAAN OPAS MAVENCLAD. Potilaan opas. Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä MAVENCLAD Potilaan opas POTILAAN OPAS RISKIENHALLINNAN KOULUTUSMATERIAALI FI/CLA/1117/0050 Tärkeää tietoa MAVENCLAD-hoidon aloittaville potilaille Sisällys MAVENCLAD-valmisteen esittely Kuinka MAVENCLAD-hoito

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Erivedge 150 mg kovat kapselit RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lokakuu 2013, v. 8.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ihon tyvisolusyöpä on yleisin

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä

Lisätiedot

Menjugate. 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Menjugate. 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Menjugate 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä N. meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa infektion

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Telmisartan/ ratiopharm 4.12.2014, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Telmisartan/ ratiopharm on angiotensiini

Lisätiedot

Verensiirtojen haittavaikutusten, vaaratilanteiden ja väärän verensiirron määrittely

Verensiirtojen haittavaikutusten, vaaratilanteiden ja väärän verensiirron määrittely VERENSIIRTOJEN HAITTAVAIKUTUKSET VUONNA 2010 Verensiirtoihin liittyvät turvallisuusriskit ovat Suomessa vähäiset. Vuonna 2010 sairaanhoitolaitoksiin toimitettiin yhteensä yli 343 000 verivalmistetta. Vakavia

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Leflunomide STADA Versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Leflunomide STADA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Leflunomide STADA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lisätiedot

, versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

, versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Entecavir STADA 0,5 mg ja 1 mg kalvopäällysteiset tabletit 14.6.2016, versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Entecavir Stada 0,5 mg kalvopäällysteiset

Lisätiedot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Paminject 3 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten 25.2.2016, Versio V3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Paminject 3 mg/ml, infuusiokonsentraatti,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinibi

PAKKAUSSELOSTE. Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinibi PAKKAUSSELOSTE Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinibi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

RMP section VI.2 Elements for Public Summary

RMP section VI.2 Elements for Public Summary RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: RMP: Atosiban Stragen, 6,75mg/0,9ml solution for injection Atosiban Stragen, 37,5mg/5ml concentrate for solution for infusion RMP-PID-ATO-v03 DLP:

Lisätiedot

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi

PAKKAUSSELOSTE. MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi PAKKAUSSELOSTE MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio

Lisätiedot

Skudex 75 mg / 25 mg kalvopäällysteinen tabletti , v. 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Skudex 75 mg / 25 mg kalvopäällysteinen tabletti , v. 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Skudex 75 mg / 25 mg kalvopäällysteinen tabletti 28.12.2015, v. 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Kivulla voi olla

Lisätiedot

CYPRETYL RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CYPRETYL RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CYPRETYL Päivämäärä: 29.6.2015, Versio: 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne on yleinen ihovaiva, jonka tunnusmerkkejä

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi PAKKAUSSELOSTE Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektioneste, liuos 3.7.2015, Versio 2.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Revlimid 15 mg kapselit, kovat. Revlimid 10 mg kapselit, kovat. Revlimid 25 mg kapselit, kovat Lenalidomidi

PAKKAUSSELOSTE. Revlimid 15 mg kapselit, kovat. Revlimid 10 mg kapselit, kovat. Revlimid 25 mg kapselit, kovat Lenalidomidi PAKKAUSSELOSTE Revlimid 5 mg kapselit, kovat Revlimid 10 mg kapselit, kovat Revlimid 15 mg kapselit, kovat Revlimid 25 mg kapselit, kovat Lenalidomidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Daptomycin STADA 350 mg ja 500 mg injektio /infuusiokuiva aine liuosta varten 4.5.2017, versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden

Lisätiedot

HIV ja hepatiitit HIV

HIV ja hepatiitit HIV HIV ja hepatiitit Alueellinen tartuntatautipäivä 3.5.16 Keski Suomen keskussairaala Infektiolääk. Jaana Leppäaho Lakka HIV 1 HIV maailmalla HIV Suomessa Suomessa 2014 loppuun mennessä todettu 3396 tartuntaa,

Lisätiedot

Potilas saa valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Potilas saa valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista. EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 Julkinen EPAR-yhteenveto lenalidomidi Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Enalapril Astimex 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg Tabletit

PAKKAUSSELOSTE. Enalapril Astimex 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg Tabletit PAKKAUSSELOSTE Enalapril Astimex 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg Tabletit Ota huomioon, että lääkäri on voinut määrätä lääkkeen muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai muulla annostuksella kuin mitä pakkausselosteessa

Lisätiedot

Praluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Praluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Praluent 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Praluent-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

ZAVEDOS , versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

ZAVEDOS , versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 1 (6) ZAVEDOS 9.6.2016, versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akuuttia lymfaattista leukemiaa (ALL) esiintyy

Lisätiedot

Aripiprazole Sandoz (aripipratsoli)

Aripiprazole Sandoz (aripipratsoli) Aripiprazole Sandoz (aripipratsoli) Esite potilaille/heistä huolehtiville henkilöille Tämä esite sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on tutustuttava ennen aripipratsolihoidon aloittamista

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT Päivämäärä: 16.3.2016, Versio: 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

Soluista elämää. Tietopaketti Kantasolurekisteriin liittyjälle

Soluista elämää. Tietopaketti Kantasolurekisteriin liittyjälle Soluista elämää Tietopaketti Kantasolurekisteriin liittyjälle Perehdy huolella tietopakettiin ennen liittymistäsi Kantasolurekisteriin. Rekisteriin liitytään osoitteessa www.soluistaelämää.fi kantasolujen

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Imlygic (talimogeenilaherparepveekki)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Imlygic (talimogeenilaherparepveekki) EMA/713818/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Imlygic (talimogeenilaherparepveekki) Tämä on Imlygic-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO RISPERDAL CONSTA Päivämäärä 17.06.2014, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot RISPERDAL CONSTA kuuluu atyyppisten psykoosilääkkeiden ryhmään. RISPERDAL

Lisätiedot

Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten

Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Yleiskatsaus taudin epidemiologiaan Elinajanodotteen kasvamisen ja väestön ikääntymisen oletetaan tekevän nivelrikosta neljänneksi suurimman työkyvyttömyyden syyn

Lisätiedot

B. PAKKAUSSELOSTE 40

B. PAKKAUSSELOSTE 40 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE Focetria injektioneste, suspensio Rokote pandeemiseen influenssaan (H1N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat

Lisätiedot

VALGANCICLOVIR TEVA RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

VALGANCICLOVIR TEVA RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VALGANCICLOVIR TEVA Päivämäärä: 17.7.2013, Versio: 2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Useimmat ihmiset joutuvat

Lisätiedot

innohep Päivämäärä: , Versio 5 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

innohep Päivämäärä: , Versio 5 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO innohep Päivämäärä: 27.2.2017, Versio 5 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Käyttöaihe: veritulppien hoito Jalkojen isoissa

Lisätiedot