REVEAL LINQ LNQ11. Ihonalainen rytmivalvuri Magneettikuvaustoimenpiteitä koskevat tiedot. Magneettikuvauksen tekninen opas

Transkriptio

1 REVEAL LINQ LNQ11 Ihonalainen rytmivalvuri Magneettikuvaustoimenpiteitä koskevat tiedot Magneettikuvauksen tekninen opas

2 Seuraava luettelo sisältää Medtronicin tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal, Reveal LINQ

3 Sisällys 1 Johdanto 5 2 Magneettikuvauksen käyttöehdot 5 3 Mahdolliset haittavaikutukset 5 4 Kardiologian henkilökunnan velvollisuudet ennen magneettikuvausta ja sen jälkeen 5 5 Radiologian henkilökuntaa koskevat vaatimukset 6 6 Mahdolliset vaikutukset magneettikuvauksen aikana 7 7 Magneettikuvauksen jälkeen 7 3

4 4

5 1 Johdanto Ihonalaisen Medtronic Reveal LINQ -rytmivalvurin (ICM, insertable cardiac monitor) malli LNQ11 on laite, jonka magneettikuvaus sallitaan varauksin (MR Conditional). Laite on suunniteltu niin, että sitä käyttävät potilaat voidaan kuvata turvallisesti magneettikuvauslaitteella (MRI-laitteella). Prekliinisissä testeissä on osoitettu, että Reveal LINQ -laitteen käyttö on turvallista magneettikuvausympäristössä, kun sitä käytetään magneettikuvauksen käyttöehtojen mukaisesti. Ennen kuin implantoitua Reveal LINQ -laitetta käyttävälle potilaalle tehdään magneettikuvaus, toimenpiteeseen osallistuvan radiologian ja kardiologian henkilökunnan on ymmärrettävä tässä oppaassa kuvatut vaatimukset ja ohjeet. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys paikalliseen Medtronic-edustajaan tai Medtronic-yhtiöön. Puhelinnumerot ja osoitteet on lueteltu takakannessa. 2 Magneettikuvauksen käyttöehdot Alla näkyvä magneettikuvaus sallitaan varauksin (MR Conditional) -symboli koskee magneettikuvaus- eli MRI-ympäristöä, ja sen tarkoitus on osoittaa, että laitteet ja osat ovat turvallisia magneettikuvausympäristössä tietyissä olosuhteissa. Magneettitutkimus sallitaan varauksin -symboli. Potilaat, jolla on Reveal LINQ -laite, voidaan kuvata turvallisesti seuraavin ehdoin. Jos näitä käyttöehtoja ei noudateta, potilaan turvallisuus voi vaarantua magneettikuvauksen aikana: Vetyprotonimagneettikuvauslaitteiston staattisen magneettikentän on oltava 1,5 teslaa (T) tai 3,0 T. Putkimagneetin staattisen magneettikentän on oltava 1,5 T tai 3,0 T; spatiaalinen gradienttikenttä saa olla enintään 25 T/m (2 500 gaussia/cm). Koko kehon gradienttijärjestelmien gradienttien nousuajan akselia kohden on oltava 200 T/m/s. Koko kehon ominaisabsorptionopeuden (WB-SAR) on oltava 4,0 W/kg magneettikuvauslaitteiston ilmoituksen mukaan; pään SAR-arvon on oltava 3,2 W/kg magneettikuvauslaitteiston ilmoituksen mukaan. Pään tai raajojen kuvauksessa käytettävien paikallisten lähetin- tai vastaanotinkelojen käyttöä koskevia rajoituksia ei ole. Älä käytä lähetinkeloja rintakehän, vartalon tai olkapäiden alueella. Vastaanotinkelojen sijoittamista koskevia rajoituksia ei ole. 3 Mahdolliset haittavaikutukset Reveal LINQ -potilaiden magneettikuvauksilla ei ole tunnettuja mahdollisia haittavaikutuksia. 4 Kardiologian henkilökunnan velvollisuudet ennen magneettikuvausta ja sen jälkeen Huomautus: Kardiologien on katsottava muut kuin Reveal LINQ -laitteen magneettikuvausta koskevat ohjeet, kuten implantointitoimenpide- ja ohjelmointiohjeet, ihonalaisen Reveal LINQ -rytmivalvurin lääkärin oppaasta. 5

6 Ennen kuin radiologi tekee Reveal LINQ -laitetta käyttävän potilaan magneettikuvauksen, kardiologian henkilökunnan on tehtävä seuraavat toimet: Anna radiologille kaikki olennaiset tiedot implantoidusta Reveal LINQ -laitteesta, kuten mallin nimi, mallin numero ja sarjanumero, jotka on kirjattu potilastietoihin ja Medtronic CareLink -ohjelmointilaitteen Patient Information (Potilastiedot) -näyttöön implantoinnin aikana. Potilastietojen on oltava täydelliset ja tarkat, koska radiologian henkilökunta varmistaa tietojen avulla, että potilaalla on Reveal LINQ -laite ja että hänellä ei ole muita laitteita, johtimia tai implantoituja osia, joiden tiedetään olevan vaarallisia magneettikuvausympäristössä. Jos et ole varma, voidaanko tietylle potilaalle tehdä magneettikuvaus, ota yhteys Medtronic-yhtiöön. Puhelinnumerot on lueteltu takakannessa. Lue Reveal LINQ -laitteeseen tallennetut tiedot ohjelmointilaitteella ja tallenna tiedot tallennusvälineeseen. Magneettikuvaus saattaa vioittaa Reveal LINQ -laitteeseen tallennettuja tietoja. Kun radiologi on tehnyt magneettikuvauksen, Medtronic suosittelee, että kardiologi poistaa magneettikuvauksen aikana kerätyt tiedot, koska magneettikuvaus on saattanut vaikuttaa tapahtumien tunnistukseen ja Reveal LINQ -laitteen tallenteisiin. Tiedot voidaan poistaa niin pian kuin potilaalle ja kardiologille sopii. 5 Radiologian henkilökuntaa koskevat vaatimukset Ennen kuin potilaalle tehdään magneettikuvaus, radiologian henkilökunnan on varmistettava, että seuraavat vaatimukset täyttyvät: Magneettikuvauslaitteisto vastaa kaikkia määritettyjä vaatimuksia (Luku 2, Magneettikuvauksen käyttöehdot, sivu 5). Kardiologian henkilökunta on täyttänyt velvollisuutensa ennen kuvausta (lisätiedot: katso Luku 4, Kardiologian henkilökunnan velvollisuudet ennen magneettikuvausta ja sen jälkeen, sivu 5). Jos radiologian henkilökunta ei ole varma, voidaanko potilaalle tehdä magneettikuvaus, henkilökunnan on otettava yhteys potilaan kardiologiin. Kardiologi voi tarvittaessa kysyä ohjeita Medtronic-yhtiöltä. Potilaan Reveal LINQ -laitteen olemassaolo voidaan selvittää ottamalla Reveal LINQ -laitteesta röntgenkuva (esimerkki: Kuva 1). Laite on implantoitu tavallisesti rintakehän vasemmalle puolelle. Kuva 1. Implantoidun Reveal LINQ -laitteen röntgenkuvat edestä ja sivulta 6

7 6 Mahdolliset vaikutukset magneettikuvauksen aikana Reveal LINQ -laitteen suunnittelu ja magneettikuvauksen käyttöehdot (Luku 2) rajoittavat magneettikuvauksen aikana esiintyvät mahdolliset vaikutukset seuraaviin. Nämä vaikutukset eivät aiheuta haittaa potilaalle eivätkä vaurioita laitetta. Keskinäiset vaikutukset magneettikuvauksen aikana Implantoidun laitteen magneettinen materiaali voi magneettikuvauslaitteiston tuottamien staattisen magneettikentän ja gradienttimagneettikenttien takia aiheuttaa voima-, värinä- ja vääntövaikutuksia, jotka potilas saattaa tuntea. Gradienttimagneettikenttä ja moduloitu RF-kenttä voivat indusoida virtaa ja jännitettä laitteessa, mikä voi johtaa kudoksen kuumenemiseen, hermojen stimulaatioon ja laitteen osien sähköiseen rasitukseen. Gradienttimagneettikenttä ja moduloitu RF-kenttä voivat indusoida jännitettä tunnistuspiireissä, mikä voi vaikuttaa tunnistukseen ja tapahtumien havaitsemiseen ja johtaa siten väärien tietojen tallentumiseen Reveal LINQ -laitteeseen. Kuvien artefaktit ja vääristymät Reveal LINQ -laite aiheuttaa kuvan vääristymistä implantoitua laitetta ympäröivillä alueilla. Kun valitset kuvakentän ja kuvausparametrit ja tulkitset magneettikuvia, ota huomioon kuvien artefaktit ja vääristymät, jotka johtuvat kuvakentässä olevasta laitteesta. 7 Magneettikuvauksen jälkeen Radiologian ja kardiologian henkilökunnan on varmistettava, että kardiologian henkilökunta täyttää kuvauksen jälkeiset velvollisuutensa (lisätiedot: katso Luku 4, Kardiologian henkilökunnan velvollisuudet ennen magneettikuvausta ja sen jälkeen, sivu 5). 7

8

9

10 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN Yhdysvallat Medtronicin valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Alankomaat Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada Tekniset oppaat Eurooppa/Lähi-itä/Afrikka Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveitsi Medtronic, Inc M955764A008A *M955764A008*