REVEAL XT Ihonalainen rytmivalvuri. Implantointiopas

Transkriptio

1 REVEAL XT 9529 Ihonalainen rytmivalvuri Implantointiopas

2 Seuraava luettelo sisältää Medtronicin tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta. Cardiac Compass, CareLink, FullView, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal

3 Sisällys 1 Tietoja tämän oppaan käytöstä 5 2 Järjestelmän esittely Järjestelmän kuvaus Käyttöalueet ja vasta-aiheet Mahdolliset haittavaikutukset 6 3 Reveal XT -sydänmonitorin implantointi Laitteen käsittely ja hävittäminen Valmistelu, mapping ja implantointi Implantoinnin viimeistely 9 4 Varotoimet Varotoimet Laitteen nollautuminen 12 5 Tekniset tiedot Reveal XT -sydänmonitorin ohjelmoitavat parametrit Reveal XT -sydänmonitorin tekniset tiedot 16 6 Symboleiden selitykset 17 3

4 4

5 VVI 1 Tietoja tämän oppaan käytöstä Tämän oppaan tarkoituksena on antaa implantoinnissa tarvittavat tiedot. Lisätietoja Reveal XT ihonalaisen sydänmonitorin ja potilasaktivaattorin käytöstä ja ohjelmoinnista löydät Reveal XT 9529 lääkärin oppaasta ja Reveal-potilasaktivaattorin mallin 9538/9539 lääkärin oppaasta. 2 Järjestelmän esittely 2.1 Järjestelmän kuvaus Ihonalainen Medtronic Reveal XT -sydänmonitori on ohjelmoitava laite potilaan EKG:n ja muiden fysiologisten parametrien jatkuvaan monitorointiin. Reveal XT tallentaa sydäntietoja automaattisen rytmihäiriötunnistuksen ja potilaan suorittaman aktivoinnin seurauksena. Reveal XT on tarkoitettu potilaalla ilmenevien rytmihäiriöiden automaattiseen tallennukseen. Rytmihäiriö voi olla eteisen takyarytmia/eteisvärinä (AT/AF), bradyarytmia, asystole tai kammiotakykardia (FVT) tai nopea kammiotakykardia (VT). Lisäksi potilas voi symptomaattisten jaksojen aikana aktivoida Reveal XTn tallentamaan sydämen rytmin. Reveal XT -järjestelmään kuuluu kolme osaa. Kuva 1. Järjestelmän osat Sairaala Koti? Ihonalainen sydänmonitori Reveal XT -potilasaktivaattori Medtronic CareLink -ohjelmointilaite Ihonalaisen Medtronic Reveal XT -sydänmonitorin malli 9529 Reveal XT on pieni johdoton laite, joka implantoidaan ihon alle, tavallisesti rintakehän alueelle. Laitteen pinnassa olevat kaksi elektrodia monitoroivat jatkuvasti potilaan ihonalaista EKG:tä. Laitteen muistiin mahtuu 27 min automaattisesti tunnistettujen arytmioiden EKG-tallennuksia ja 22,5 min potilaan aktivoimia EKG-tallennuksia. Järjestelmä mahdollistaa potilaan aktivoimien tallennusjaksojen jakamisen seuraavasti: korkeintaan kolme tallennusta, joiden pituus on 7,5 min, korkeintaan kaksi tallennusta, joiden pituus on 10 min, tai korkeintaan yksi tallennus, jonka pituus on 15 min. Medtronic CareLink -ohjelmointilaitteen malli 2090, jossa on FullView-ohjelmistomalli SW007 Ohjelmistolaitteen avulla Reveal XT valmistellaan tunnistamaan arytmioita. Sen avulla voidaan myös tarkastella, tallentaa tai tulostaa muistissa olevia tietoja. Reveal XT -potilasaktivaattori (malli 9539) Potilasaktivaattori (potilasohjain) on kädessä pidettävä paristokäyttöinen telemetrialaite, jonka avulla potilas voi tallentaa sydämeen liittyvät tiedot Reveal XT -sydänmonitoriin tuntiessaan sydäntapahtumaan viittaavia oireita. Kyselytoiminnon avulla potilas voi ottaa yhteyden sydänmonitoriin ja saada ilmoituksen arytmian havaitsemisesta tai laitteen tilan muutoksesta. 5

6 Huomautus: Jos epäilet, että kaksi painiketta sisältävän potilasaktivaattorin käyttö on liian monimutkaista potilaalle, voit valita käyttöön Reveal-potilasaktivaattorin mallin 9538 (ilman kyselytoimintoa), joka on myös yhteensopiva Reveal XT -sydänmonitorin kanssa. Varoitukset: Reveal XT -laitetta ei voi käyttää hälytysjärjestelmänä potilaan varoittamiseksi hätätilanteissa. Tutustu ennen magneettikuvausta (MRI) Reveal XT sydänmonitorin lääkärin oppaaseen, joka sisältää tärkeitä tietoja vaadituista toimenpiteistä sekä magneettikuvaukseen liittyvistä vasta-aiheista, vaaroista ja varotoimista. Huomautus: Reveal XT -sydänmonitorin mittaama ihonalainen EKG saattaa erota pinta-ekg:stä johtuen eroista elektrodien etäisyyksissä, laitteen sijainnissa sekä impedanssien suuruudessa ihon päällä ja alla. 2.2 Käyttöalueet ja vasta-aiheet Käyttöalueet Ihonalainen Reveal XT -sydänmonitori on ihon alle asetettava, potilaan aktivoima ja automaattisesti aktivoituva valvontajärjestelmä, joka tallentaa ihonalaisen EKG:n ja on tarkoitettu käytettäväksi seuraavissa tapauksissa: potilaalla on kliininen oireyhtymä tai hän toimii tilanteissa, joissa arytmioiden riski on kohonnut potilaalla on ohimeneviä, arytmiaan viittaavia oireita Vasta-aiheet Ihonalaisen Reveal XT -sydänmonitorin implantoinnilla ei ole tunnettuja vasta-aiheita. Potilaan erityinen lääketieteellinen tila saattaa kuitenkin ratkaista sopiiko hänelle pitkäaikainen, ihonalainen laite. 2.3 Mahdolliset haittavaikutukset Mahdollisiin haittavaikutuksiin kuuluvat muun muassa hylkimisreaktio, laitteen siirtyminen, tulehdus ja eroosio ihon läpi. 3 Reveal XT -sydänmonitorin implantointi 3.1 Laitteen käsittely ja hävittäminen Säilytys Suositeltavat lämpötilaraja-arvot laitteen säilytykseen ja käsittelyyn ovat 5 C...40 C. Säilytä laitetta kuivassa paikassa suoralta auringonvalolta suojattuna. Käyttölämpötilan raja-arvot ovat 22 C...45 C. Käsittely Tavallisen käsittelyn ei pitäisi vahingoittaa Reveal XT -sydänmonitoria, mutta älä implantoi sitä seuraavissa tapauksissa: Laite on pudonnut kovalle alustalle 30 cm:n korkeudelta tai korkeammalta. Tällainen pudotus saattaa vahingoittaa laitteen osia. Laitteen pakkaukseen on tullut reikä tai muita muutoksia. Tämän seurauksena laite ei ehkä ole enää steriili. Viimeinen käyttöpäivä on umpeutunut. Tämä saattaa lyhentää laitteen kestoikää. Viimeinen käyttöpäivä Tarkista laitteen viimeinen käyttöpäivä pakkauksesta ennen steriilin pakkauksen avaamista. Steriiliyden tarkistaminen Kuten pakkauksesta ilmenee, laite on steriloitu ennen sen toimittamista tilaajalle. Steriilin pakkauksen päällä on avausohjeet. Tarkista ennen steriilin pakkauksen avaamista, ettei pakkaus ole vahingoittunut. Pakkauksen vahingoittuminen saattaa kontaminoida pakkauksen sisällön. Älä implantoi laitetta, jos et ole varma sen steriiliydestä. Palauta epästeriilit laitteet Medtronicille. Varoitus: Laitetta suojaa yksinkertainen steriili suojus, jota ei saa avata, ennen kuin steriili pakkaus on viety steriilille alueelle. 6

7 Laitteen poistaminen ja hävittäminen Reveal XT poistetaan, kun sitä ei enää tarvita tai paristo on tyhjentynyt, sekä ennen polttohautausta. Joissain maissa paristokäyttöiset implantoidut laitteet on ympäristömääräysten mukaan poistettava. Ota selvää paikallisista määräyksistä. Lisäksi polttohautaus saattaa aiheuttaa pariston räjähtämisen. Medtronicin implantoitavat laitteen ovat kertakäyttöisiä. Älä steriloi tai implantoi käytettyjä laitteita. Hävitä käytetyt laitteet paikallisten määräysten mukaisesti tai palauta ne Medtronicille analysointia ja hävittämistä varten. 3.2 Valmistelu, mapping ja implantointi Pakkauksen sisältö Reveal XT -pakkaus sisältää seuraavat osat: Ihonalainen Reveal XT -sydänmonitori Potilasaktivaattori johtavat tarralaput potilasaktivaattorin rannehihna potilasaktivaattorin kantolaukku tuotetta koskevat asiakirjat Implantoinnin valmisteleminen Reveal XT -sydänmonitorin pakkauksessa on Reveal XT Vector Check -mittauslaite, jonka avulla sydänmonitori on helpompi sijoittaa oikein. Vector Check -mittauslaitteen avulla voidaan varmistaa luotettava tunnistus sekä määrittää paras implantointikohta ja laitteen asento. Pienetkin implantointikohdan tai laitteen asennon muutokset saattavat vaikuttaa huomattavasti signaalin laatuun ja R-aallon amplitudiin. Vector Check -mittauslaite on kiinni sydänmonitorin kuplamuovipakkauksessa, mikä mahdollistaa tunnistusominaisuuksien testauksen sydänmonitorin ollessa steriilissä pakkauksessa. Koska Reveal XT -sydänmonitoria ei poisteta steriilistä pakkauksesta, Vector Check -mittauslaitetta voidaan käyttää steriilin alueen ulkopuolella. Vector Check -mittauslaitteessa on 2 elektrodia, jotka ovat noin 4 cm:n etäisyydellä toisistaan, mikä vastaa sydänmonitorin elektrodien etäisyyttä. Näiden elektrodien toinen pää on kosketuksessa laitteen elektrodeihin ja toinen pää potilaan ihoon (katso Kuva 2). Kuva 2. Vector Check -mittauslaite Varmista, että käytössäsi on Medtronic CareLink -ohjelmointilaitteen malli 2090, johon on asennettu Reveal XT FullView -ohjelmisto. Ohjelmointilaitteella voit aktivoida tietojen keräyksen ja monitorin tunnistustoiminnon. Valmistele implantointi suorittamalla seuraavat toimet: 7

8 1. Ennen kuin aloitat, puhdista implantointialue huolellisesti (ihon karhentaminen saattaa auttaa hyvien EKG-signaalien saamisessa). Suositeltava implantointikohta on ensimmäisen kylkiluuvälin ja neljännen kylkiluun välissä parasternaalisen linjan ja keskisolisviivan välillä. Vaihtoehtoinen implantointikohta on rintakehän alaosan V3-alueella neljännen ja viidennen kylkiluun välissä (katso Kuva 3). 2. Kiinnitä 2 johtavaa tarralappua elektrodeihin (katso Kuva 4). Näin varmistat, että laitteen ja potilaan ihon hyvä kontakti säilyy toimenpiteen aikana. Kuva 3. Vector Check ja implantointialue 1 Keskisolisviiva 2 1. kylkiluu 3 4. kylkiluu 4 V3-implantointikohta Kuva 4. Johtavien tarralappujen kiinnittäminen Implantointikohdan määrittäminen ja laitteen asento Suorita seuraavat toimet parhaan implantointikohdan ja laitteen asennon määrittämiseksi: 1. Kytke virta ohjelmointilaitteeseen, aseta ohjelmointipää kuplamuovipakkauksen etiketin päälle ja valitse [Find Patient ] (Etsi potilas...). Reveal XT FullView -ohjelmisto käynnistyy ja telemetriayhteys muodostetaan. 2. Ota Device Data Collection (Laitteen tietojen keräys) -toiminto käyttöön. (Tietojen keräys ei ole käytössä, kun Reveal XT toimitetaan. Tietojen keräys on aktivoitava ennen Vector Check -mittauslaitteen käynnistämistä.) Heti kun telemetriayhteys on muodostunut, ohjelma kehottaa sinua automaattisesti aktivoimaan tietojen keräyksen. Tässä vaiheessa voit tarkistaa laitteen päivämäärän ja kellonajan ja muuttaa niitä tarvittaessa. Tietojen keräyksen ja laitteen kestoiän laskemisen kannalta on tärkeää, että laitteen päivämäärä ja kellonaika on asetettu oikein. Aktivoi tietojen keräys valitsemalla [OK] ja [PROGRAM] (OHJELMOI). 3. Kiinnitä Vector Check -elektrodit potilaan ihoon johtavien tarralappujen avulla. Voit parantaa ihokontaktia levittämällä kiinnityskohtaan johtavaa EKG-geeliä. Elektrodien sijainnin ja asennon tulee vastata implantointisuunnitelmien mukaista elektrodien paikkaa. On tärkeää, että elektrodeilla on hyvä ihokontakti mittauksen aikana, joten paina elektrodit napakasti ihoa vasten (katso Kuva 2). 8

9 4. Paina ohjelmointipäätä kevyesti, jotta kannen toisella puolella olevien elektrodien ja laitteen välille syntyy varmasti hyvä kontakti. Monitoroi signaalin vahvuutta käyttäen ohjelmointilaitteessa näkyvää Reveal XT -EKG:tä. Voit myös tulostaa EKG:n ohjelmointilaitteen nauhatulostimella ja mitata signaalin amplitudin manuaalisesti. 5. Tarkista R-aallon amplitudi ohjelmointipään eri asennoilla. Käytä ohjelmointinäytön vasemmassa yläkulmassa olevaa reaaliaikaista R-aallon amplitudin näyttöä apuna löytääksesi asennon, jossa R-aallon amplitudi on mahdollisimman korkea ja vakaa. R-aallon amplitudin pitäisi olla vähintään 0,2 mv ohjelmointilaitteen näytöstä katsottuna (tai 0,3 mv ohjelmointilaitteen nauhatulosteesta katsottuna). R-aallon huipusta huippuun -amplitudin pitäisi myös olla vähintään kaksi kertaa T-aallon ja P-aallon huippuamplitudeja suurempi. Jos mitattujen signaalien amplitudi on riittävä, merkitse implantointikohta ja aloita implantointi. Jos edellä mainitut ehdot eivät täyty, toista toimenpide niin monta kertaa, että löydät sopivan asennon (R-aallon parhaan mahdollisen huipusta huippuun -amplitudin) ja voit merkitä sen. Huomautus: Kun tietojen keräys on aktivoitu laitteessa, sitä ei voida enää poistaa käytöstä. Jos laite varastoidaan uudelleen, se kerää virheellisiä diagnostisia tietoja. Joitakin virheellisiä tietoja ei voida poistaa laitteesta. Jos olet aktivoinut tietojen keräyksen laitteessa, jota ei ole tarkoitus implantoida heti, ota yhteys Medtronicin edustajaan ja pyydä apua Reveal XT -sydänmonitorin implantointi Varoitus: Laitteen steriilissä kuplamuovipakkauksessa on yksinkertainen steriili suojus. Sisäpakkauksen päällä ei ole suojusta, joten älä avaa ulkopakkauksen suojusta, ennen kuin laite on steriilillä alueella. Implantoi Reveal XT -sydänmonitori yhden viillon menetelmällä ja käyttäen normaalia aseptista tekniikkaa. 1. Tee subkutaaninen tasku, joka on hieman pienempi kuin sydänmonitorin leveys. 2. Aseta Reveal XT taskuun siten, että elektrodit osoittavat ulospäin. Laitteen pitäisi venyttää taskua niin, että se asettuu tiukasti paikalleen. 3. EKG-mittauksen ja jaksojen tunnistuksen onnistumisen kannalta on tärkeää minimoida laitteen liikkuminen taskussa. Ompele laite sen pääpuolen ommelrei istä kiinni alla olevaan kudokseen, jotta laite ei käänny tai liiku implantoinnin jälkeen. Implantoinnin aikana tallentuneiden tietojen poistaminen Alkuasetusten ja implantoinnin aikana Reveal XT -sydänmonitori saattaa tallentaa arytmiajaksoja (esimerkiksi bradykardia- tai asystolejaksoja), jotka ovat aiheutuneet elektrodien kiinnittämisestä ja irrottamisesta. On tärkeää poistaa kaikki tallentuneet jaksot implantoinnin jälkeen, jotta laitteen muistiin ei jää virheellisiä tietoja. Huomaa, että näin poistat vain tallentuneet jaksot. Siksi Cardiac Compass -raportissa saattaa esiintyä implantointipäivän kohdalla virheellisiä tietoja. 3.3 Implantoinnin viimeistely Kun Reveal XT on implantoitu, aseta laitteen tunnistus- ja tiedonkeräysasetukset ja neuvo Reveal XT -järjestelmän käyttö potilaalle. Kytke virta ohjelmointilaitteeseen ja tarkista Reveal XT -sydänmonitorin tiedot. Lisätietoja ohjelmointilaitteen käytöstä ja tunnistus- ja tiedonkeräysparametrien asettamisesta annetaan Reveal XT sydänmonitorin lääkärin oppaassa. Tietojen keräyksen aktivoiminen Jos et aktivoinut Reveal XT -sydänmonitorin tietojen keräystä implantointitoimenpiteen aikana, tee se nyt. Tarkista laitteen päivämäärä ja kellonaika ja muuta niitä tarvittaessa. Valitse Params (Parametrit) -kuvake Device Data Collection (Laitteen tietojen keräys...) On (Käytössä) PROGRAM (OHJELMOI) 9

10 Tunnistus- ja tiedonkeräystoimintojen valmisteleminen Valmistele laite tietojen keräämistä varten seuraavasti: 1. Syötä potilastiedot implantoituun laitteeseen. 2. Optimoi R-aallon tunnistus säätämällä tunnistusparametreja. 3. Säädä tarvittaessa arytmiajaksojen tunnistuskriteereitä. Potilasohjaimen käyttäminen Anna potilaalle potilasohjain, jotta hän voi tarvittaessa tallentaa oireet ja käyttää kyselytoimintoa. Lisätietoja potilasohjaimen käytöstä ja huollosta on Reveal-potilasohjaimen 9538/9539 lääkärin oppaassa. Neuvo potilaalle potilasohjaimen käyttö ja selitä, minkä oireiden aikana hänen tulee tallentaa sydäntiedot. Voit kirjoittaa ohjeita Reveal XT -sydänmonitorin potilasoppaan kohtaan Lääkärin ohjeet. Ohjelmoi Reveal XT -sydänmonitoriin potilaalle sopivat ilmoituskriteerit. Jos kyselytoiminto on käytössä, kerro potilaalle, milloin hänen tulee käyttää kyselynäppäintä ja kuinka hänen tulee toimia saadessaan vastauksen. Potilasopas Anna potilaalle Reveal XT -sydänmonitorin potilasopas, joka sisältää ohjeita potilasaktivaattorin käytöstä. Ihonalaisen Reveal-sydänmonitorin potilaskortti Kortti on kiinni Reveal-potilasaktivaattorin pikaoppaassa. Potilas voi säilyttää pikaopasta/potilaskorttia potilasaktivaattorin kantolaukussa tai lompakossa, jolloin se on aina saatavilla. Potilaskortti on tarpeen, jos Reveal XT -sydänmonitori aiheuttaa esimerkiksi metallinpaljastimen tai muun turvalaitteen hälytyksen. Kirjoita kaikki oleelliset tiedot potilaskorttiin (mieluiten mustalla) kuulakärkikynällä painokirjaimin. Käytä mukana toimitettuja tarroja sarjanumeron merkitsemiseen. Laitteen rekisteröintilomake (vain Kanadassa) Pakkauksessa on laitteen rekisteröintilomake. Täytettyä lomaketta voidaan käyttää implantoidun Reveal XT -sydänmonitorin tietojen tarkistamiseen. Muista lähettää kopio täytetystä lomakkeesta Medtronicille. 4 Varotoimet 4.1 Varotoimet Sähkömagneettisten häiriöiden vaikutukset Reveal XT -sydänmonitori on tarkoittu monitoroimaan ja tallentamaan EKG-tietoja ja vastaanottamaan ohjelmointipään ja potilasaktivaattorin radiosignaaleja. Koska Reveal XT -sydänmonitori on yhteydessä ohjelmointipäähän ja potilasaktivaattoriin radiotaajuisella telemetrialla, tietyntyyppiset sähkömagneettiset häiriöt (EMI) saattavat aiheuttaa telemetriassa hetkellisiä katkoksia, johtaa väärän jakson havaitsemiseen, tuhota muistissa olevat tiedot tai nollata Reveal XT -sydänmonitorin (katso Jakso 4.2). Laite toimii normaalisti heti, kun se siirretään kauemmaksi häiriölähteestä. Tavallisten sähkölaitteiden, kuten matkapuhelimien, kodinkoneiden, sähkötyökalujen, mikroaaltouunien, kipinäsytytteisten polttomoottorien ja radio- tai mikroaaltotaajuisten lähetinjärjestelmien, käytön ei pitäisi aiheuttaa häiriöitä Reveal XT -sydänmonitorin toiminnassa. Vaikka suurin osa häiriöistä suodattuu, jotkut ympäristön signaaleista muistuttavat ohjelmointipään tai potilasaktivaattorin lähettämiä signaaleja tai häiritsevät muulla tapaa Reveal XT -sydänmonitorin toimintaa. Mahdollisia häiriölähteitä kodeissa ja työpaikoilla ovat muun muassa seuraavat laitteet: Lentokenttien turvajärjestelmät Lentokenttien turvajärjestelmät eivät todennäköisesti häiritse monitorointia ja tietojen keräämistä. Reveal XT -sydänmonitorin metallinen kotelo saattaa kuitenkin aiheuttaa metallinpaljastimen hälytyksen. Ennen turvajärjestelmän läpi kulkemista potilaan tulee ilmoittaa turvallisuudesta vastaaville henkilöille, että hänellä on implantoitu metallinen laite. Käsikäyttöinen turvatarkastuslaite saattaa aiheuttaa virheellisen tapahtumahavainnon. Elektroniset tuotesuojauslaitteet (EAS) Elektroniset tuotesuojauslaitteet eivät todennäköisesti vaikuta tietojen keräämiseen, mutta saattavat aiheuttaa virheellisen tapahtumahavainnon. Potilasta on neuvottava, että hänen ei pidä pysähtyä varashälyttimien läheisyyteen, vaan kulkea niiden läpi normaalia kävelyvauhtia. 10

11 Keraaminen liesitaso Reveal XT -sydänmonitori tunnistaa keraamisen liesitason lähettämät sähkömagneettiset pulssit, jotka voivat hetkellisesti häiritä tietojen keräystä. Häiriöiden minimoimiseksi potilaan tulee kytkeä keittoalueet päälle ja pois päältä vain silloin, kun keittoalueen päällä on keraamiselle liesitasolle sopiva keittoastia. Teollisuuslaitteet Jos potilas käyttää tai työskentelee lähellä kaarihitsauslaitteita, lähetysantenneja, voimalaitoksia, voimansiirtojohtoja, suurjännitelaitteita tai muita suurjännitelähteitä, häntä on aluksi tarkkailtava, jotta häiriöt Reveal XT -sydänmonitorin toimintaan voidaan sulkea pois. Radiolähettimet Jos lähetin käyttää lähettämiseen antennia, lähettimen ja Reveal XT -sydänmonitorin välillä on pidettävä seuraavassa mainittu minimietäisyys. Seuraavantyyppiset lähettimet saattavat vaikuttaa tietojen keräämiseen: kaksisuuntaiset lähettimet (pysy 15 cm etäisyydellä), kannettavat lähettimet (pysy 30 cm etäisyydellä) ja radioamatöörilähettimet (pysy 2,75 m etäisyydellä). Langattomat viestintälaitteet Langattomat viestintälaitteet (kuten langattomat tai matkapuhelimet, hakulaitteet, taskutietokoneet, WiFi-yhteensopivat kannettavat tietokoneet ja Bluetooth-laitteet) saattavat vaikuttaa Reveal XT -sydänmonitorin toimintaan. Ne saattavat aiheuttaa katkoksia telemetriassa, johtaa virheellisiin tapahtumatunnistuksiin tai tuhota muistissa olevat tiedot. Seuraavassa on yleisiä ohjeita langattomia viestintävälineitä käyttäville potilaille: Pidä implantoitu laite vähintään 15 cm:n etäisyydellä viestintälaitteista. Huomaa, että langattomien ja matkapuhelimien lähetysteho on yleensä suurempi kuin lankapuhelimien. Jos puhelimen lähetysteho on yli 3 W, implantoitua laitetta suositellaan pidettävän vähintään 30 cm päässä puhelimen antennista. Pidä matkapuhelinta sillä korvalla, joka on kauimpana implantoidusta laitteesta. Älä säilytä puhelinta tai muuta viestintälaitetta rintataskussa tai vyöllä, tai alle 15 cm:n etäisyydellä implantoidusta laitteesta, koska jotkut laitteet lähettävät signaaleja, kun ne ovat päällä mutta niitä ei käytetä (esimerkiksi matkapuhelimet kuuntelu- tai standby-tilassa). Älä säilytä laitetta sillä puolella kehoa, mihin laite on implantoitu Vaaratilanteet sairaaloissa ja hoitotilanteissa Lääketieteellisten laitteiden vaikutus implantoidun laitteen toimintaan vaihtelee huomattavasti laitteen tyypin ja valitun energiatason mukaan. Jos hoitotilanteeseen liittyy häiriön riski, tarkista ja tallenna sydänmonitorin tiedot ennen toimenpiteen aloittamista ja tarkista laitteen toiminta toimenpiteen jälkeen. Seuraavat hoitotoimenpiteet aiheuttavat todennäköisesti häirintää tai vaaratilanteita: Tietokonetomografia (CT-kuvaus) Jos potilaalle tehdään CT-kuvaus ja laitteeseen kohdistuu kuvantamissäde, laite saattaa tänä aikana toimia liian herkästi. Diatermia Diatermiahoitoa ei pidä käyttää Reveal XT -sydänmonitorin implantointikohdalla, koska lämpeneminen saattaa aiheuttaa kudosvaurioita. Elektrokauterisaatio ja radiotaajuinen (RF) ablaatio Elektrokauterisaatio ja RF-ablaatio saattavat hetkellisesti vaikuttaa tietojen keräämiseen tai aiheuttaa Reveal XT -sydänmonitorin nollautumisen (katso Jakso 4.2). Vältä implantoidun laitteen suoraa kosketusta kauterisaatiolaitteiden kanssa. Suora kosketus saattaa vahingoittaa implantoitua laitetta. Käytä lyhyitä, jaksoittaisia ja epäsäännöllisiä purskeita matalimmilla kliinisesti soveltuvilla energiatasoilla. Ulkoinen defibrillaatio Älä aseta defibrillaatioelektrodeja suoraan sydänmonitorin päälle ja yritä välttää tilannetta, jossa sydänmonitori jää elektrodien väliin. Defibrillaatio saattaa aiheuttaa kudosvaurioita, nollata sydänmonitorin tai tuhota muistissa olevat tiedot. On suositeltavaa tarkistaa defibrilloinnin jälkeen, että implantoitu laite toimii oikein. Implantoidut sydämentahdistimet ja defibrillaattorit Jotta ohjelmointipää ja telemetria eivät aiheuttaisi häiriöitä sydämentahdistimen tai rytmihäiriötahdistimen toiminnassa, Reveal XT -sydänmonitori on implantoitava vähintään 7,5 cm:n päähän muista implantoiduista laitteista. Älä pidä potilasaktivaattoria tai ohjelmointipäätä suoraan muiden valmistajien kuin Medtronicin valmistaman implantoidun laitteen päällä Reveal XT -sydämentahdistimen ollessa toiminnassa. 11

12 Huomautus: Jos potilaalla on myös sydämentahdistin tai defibrillaattori, tahdistettu sydämen rytmi saattaa vaikuttaa Reveal XT-laitteen automaattiseen rytmihäiriöiden tunnistukseen. Litotripsia Litotripsia voi vahingoittaa Reveal XT -sydänmonitoria pysyvästi, jos monitori on litotripsian iskuaallon polttopisteessä. Jos litotripsian käyttö on välttämätöntä, kohdista iskuaalto vähintään 5 cm:n etäisyydelle Reveal XT -sydänmonitorista. On suositeltavaa tarkistaa litotripsian jälkeen, että implantoitu laite toimii oikein. Magneettikuvaus (MRI) Reveal XT -sydänmonitorin käyttöä MRI-ympäristössä pidetään turvallisena, jos määritettyjä ehtoja noudatetaan. Muut implantoidut laitteet tai potilaan tila saattavat vaikuttaa turvallisuuteen ja vaatia lisätutkimuksia. Muiden implantoitujen laitteiden käyttöohjeet on luettava ennen magneettikuvauksen suorittamista. Magneettikuvaus on vasta-aiheinen potilaille, joilla Reveal XT -sydänmonitorin implantoinnista on kulunut alle 6 viikkoa. Implantoinnin jälkeen odotettava 6 viikon jakso mahdollistaa implanttitaskun ja haavan parantumisen ja minimoi magneettisten kenttien laitteeseen kohdistaman vetämisen vaikutuksia. Magneettikuvaus on vasta-aiheinen potilailla, joille Reveal XT -sydänmonitori on implantoitu muualle kuin rintakehän ihon alle. Reveal XT 9529 Lääkärin opas sisältää tarkkoja tietoja MRI-järjestelmien käytöstä. Sädehoito Laitteen altistaminen ionisoivalle säteilylle terapeuttisilla arvoilla (kuten syövän hoidossa käytettävän kobolttikanuunan tai lineaarikiihdyttimen säteilylle) saattaa aiheuttaa virheellisiä tapahtumatunnistuksia tai tuhota laitteen muistissa olevat tiedot. On suositeltavaa tarkistaa sädehoidon jälkeen, että implantoitu laite toimii oikein. Yli 5 Gy:n kumulatiiviset säteilyannokset saattavat vahingoittaa laitetta pysyvästi. Sädehoito ja laitteen toimintahäiriöt Laitteen altistaminen suorille tai sironneille neutroneille saattaa aiheuttaa laitteen sähköisen nollauksen, toimintahäiriöitä, virheitä diagnostisissa tiedoissa tai diagnostisten tietojen katoamisen. Jotta sähköisen nollauksen riski neutroneille altistumisen seurauksena olisi mahdollisimman pieni, käytä sädehoidossa fotonienergiaa, joka on enintään 10 mv. Perinteisen röntgensuojan käyttö sädehoidon aikana ei suojaa laitetta neutronien vaikutukselta. Jos fotonienergia ylittää 10 mv, Medtronic suosittelee, että laite tarkastetaan heti sädehoidon jälkeen. Sähköinen nollaus vaatii laitteen parametrien ohjelmoimisen uudelleen. Hoidot, joissa käytetään elektronikeiloja, eivät aiheuta laitteen sähköistä nollausta. Ultraäänihoito Medtronic suosittelee, että Reveal XT -sydänmonitoria ei altisteta ultraäänihoidolle, koska se saattaa vahingoittaa laitetta pysyvästi. Voit pyytää tapauskohtaisia ohjeita paikalliselta Medtronicin edustajalta. Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) Reveal XT -sydänmonitorin läheisyydessä käytettävän TENS-hoidon vaikutukset riippuvat siitä, minkätyyppistä pulssijonoa käytetään. Koska TENS-hoito saattaa vaikuttaa sydänmonitorin toimintaan, potilaan ei saa antaa käyttää TENS-hoitoa kotioloissa ennen kuin on varmistettu, ettei hoito vaikuta Reveal XT -sydänmonitorin toimintaan. Röntgenkuvaus ja fluoroskopia Normaaleille diagnostisille röntgensäteille (esimerkiksi röntgen- tai CT-kuvaus) ja fluoroskooppiselle säteilylle altistaminen eivät todennäköisesti vaikuta Reveal XT -sydänmonitorin toimintaan. 4.2 Laitteen nollautuminen Tietyt tekijät (muun muassa laitteen toimintahäiriö, EMI, elektrokauterisaatio tai ulkoinen defibrillaatio) saattavat aiheuttaa Reveal XT -sydänmonitorin nollautumisen. Tämä saattaa tuhota muistissa olevat tiedot ja muuttaa ohjelmoituja parametriasetuksia. Jakso 5.1 sisältää nollautuneiden parametriasetusten yhteenvedon. Laite ilmoittaa nollautumisesta seuraavan potilaskäynnin alussa ilmestyvän viestin muodossa. Tallenna laitteen muistissa olevat tiedot aina ennen ja jälkeen jokaisen potilaskäynnin, jotta ohjelmointiasetukset säilyvät tallessa. Jos laite nollautuu, tarkasta laitteen tiedot, ohjelmoi parametrit uudelleen häirinnän lähteen poistamisen jälkeen ja ilmoita asiasta Medtronicin edustajalle. 12

13 5 Tekniset tiedot 5.1 Reveal XT -sydänmonitorin ohjelmoitavat parametrit Huomautus: Ohjelmoitavien parametriarvojen toleranssit ovat voimassa, kun laitteen lämpötila on 22 C - 45 C. (Toleranssit näkyvät sulkeissa seuraavissa taulukoissa.) Taulukko 1. Ohjelmoitavat parametrit: tietojen keräys Parametri Ohjelmoitavat arvot Arvo toimitettaessa Device Data Collection a (Laitteen tietojen keräys) Device Date/Time b (Laitteen pvm/aika) Nimellisarvo/alkutila-arvo On (Käytössä) On (Käytössä) (Anna oikea päivämäärä ja kellonaika) Oikea aika (valmistuspaikan aikavyöhyke) 1 Jan 1994 (1. tammikuuta 1994) a Device Data Collection (Laitteen tietojen keräys) -toiminnon ottaminen käyttöön mahdollistaa tunnistuksen ja tietojen keräyksen (kaikentyyppiset jaksot). b Jaksotallennuksiin ja muihin tietoihin merkittävä kellonaika ja päivämäärä määritetään Device Date/Time (Laitteen pvm/aika) -parametrin mukaisen kellonajan perusteella. Taulukko 2. Ohjelmoitavat parametrit: R-aallon tunnistus Parametri Blank after Sense (Tunnistuksen jälkeinen estojakso) Sensing Threshold Decay Delay (Tunnistuskynnyksen viive) Sensitivity (Herkkyys) Ohjelmoitavat arvot 130, 150, 170, 200, 250, 300, 400 ms (± 10 ms) 130, 150, 200, 300, 400, 500 ms (± 10 ms) 0,025; 0,035; 0,05; 0,075; 0,1; 0,2 mv (± 15 % ohjelmoidusta arvosta + 0,005 mv) a Arvo toimitettaessa Nimellisarvo/alkutilaarvo 150 ms 150 ms 150 ms 150 ms 0,035 mv 0,035 mv a Herkkyys nimellisissä olosuhteissa, mitattuna 37 C:ssa, voi vaihdella ± 1 % per C lämpötiloissa 22 C 45 C. Taulukko 3. Ohjelmoitavat parametrit: jaksotunnistus Parametri Asystole Detection (Asystolia, tunnistus) Asystole Duration (Asystolia, kesto) Asystole ECG Recording (Asystolia, EKG-tallennus) Ohjelmoitavat arvot Arvo toimitettaessa Nimellisarvo/alkutilaarvo On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) On (Käytössä) On (Käytössä) 1,5; 3,0; 4,5 s (± 10 ms) 3,0 s 3,0 s On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) On (Käytössä) On (Käytössä) 13

14 Taulukko 3. Ohjelmoitavat parametrit: jaksotunnistus (jatkuu) Parametri AT/AF Detection (AT-/AF-tunnistus) AT/AF AF Detection (AT/AF, AF-tunnistus) AT/AF AT Detection (AT/AF, AT-tunnistus) AT/AF Detect Very Regular AT Rhythms (AT/AF, hyvin säännöllisten AT-rytmien tunnistus) AT/AF Detection Type (AT/AF, tunnistustyyppi) AT/AF ECG Recording (AT/AF, EKG-tallennus) AT/AF Record ECG of (AT/AF, tallennettavat EKG-jaksot) Brady Detection (Brady, tunnistus) Brady Duration (Brady, kesto) Brady ECG Recording (Brady, EKG-tallennus) Brady Interval (Rate) (Brady, intervalli [nopeus]) Ectopy Rejection (Ektopian hylkäys) FVT Detection (FVT, tunnistus) FVT Duration (FVT, kesto) FVT ECG Recording (FVT, EKG-tallennus) FVT Interval (Rate) (FVT, intervalli [nopeus]) Ohjelmoitavat arvot Arvo toimitettaessa Nimellisarvo/alkutilaarvo On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) On (Käytössä) On (Käytössä) Least Sensitive (Vähiten herkkä), Less Sensitive (Vähemmän herkkä), Balanced Sensitivity (Tasapainotettu herkkyys), More Sensitive (Herkempi), Most Sensitive (Herkin) Least Sensitive (Vähiten herkkä), Most Sensitive (Herkin), On-Rates (Käytössä, nopeudet) 67 min 1, On-Rates (Käytössä, nopeudet) 100 min 1, On-All Rates (Käytössä, kaikki nopeudet) AT/AF, AF Only (AT/AF, Vain AF) Balanced Sensitivity (Tasapainotettu herkkyys) Least Sensitive (Vähiten herkkä) On-All Rates (Käytössä, kaikki nopeudet) AF Only (Vain AF) Balanced Sensitivity (Tasapainotettu herkkyys) Least Sensitive (Vähiten herkkä) On-All Rates (Käytössä, kaikki nopeudet) AF Only (Vain AF) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) On (Käytössä) On (Käytössä) All Episodes (Kaikki jaksot), Episodes (Jaksot) 6 min, Episodes 10 min, Episodes 20 min, Episodes 30 min, Episodes 60 min All Episodes (Kaikki jaksot) All Episodes (Kaikki jaksot) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) On (Käytössä) On (Käytössä) 4, 8, 12 beats (lyöntiä) 4 beats (lyöntiä) 4 beats (lyöntiä) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) On (Käytössä) On (Käytössä) 1 000, 1 200, 1 500, ms (± 10 ms) ms ms On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) On (Käytössä) On (Käytössä) 9/12, 12/16, 18/24, 24/32, 30/40 beats (lyöntiä) 30/40 beats (lyöntiä) 30/40 beats (lyöntiä) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) On (Käytössä) On (Käytössä) 240, 250, 400 ms (± 10 ms) 260 ms 260 ms 14

15 Taulukko 3. Ohjelmoitavat parametrit: jaksotunnistus (jatkuu) Parametri Symptom ECG Recording (Oireiden EKG-tallennus) VT Detection (VT, tunnistus) VT ECG Recording (VT, EKG-tallennus) Ohjelmoitavat arvot Three 7.5 min Episodes (Kolme 7,5 minuutin jaksoa), Two 10 min Episodes (Kaksi 10 minuutin jaksoa), One 15 min Episode (Yksi 15 minuutin jakso) Three 7.5 min Episodes (Kolme 7,5 minuutin jaksoa) Arvo toimitettaessa Nimellisarvo/alkutilaarvo Three 7.5 min Episodes (Kolme 7,5 minuutin jaksoa) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) On (Käytössä) On (Käytössä) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) On (Käytössä) On (Käytössä) VT Duration (VT, kesto) 5, 12, 16, 24, 32, 48 beats (lyöntiä) 16 beats (lyöntiä) VT Interval (Rate) (VT, intervalli [nopeus]) 16 beats (lyöntiä) 250, 260, 520 ms (± 10 ms) 340 ms 340 ms VT Onset (VT:n alku) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) VT Onset Percent (VT:n alkuprosentti) VT Stability (VT:n stabiliteetti) 72, 75, 78, 81, 84, 88, 91, 94, 97 % 81 % 81 %, 30, 40, 100 ms Taulukko 4. Ohjelmoitavat parametrit: potilasohjaimen kyselyasetukset Parametri Asystole Enable (Asystolia, käyttöönotto) Asystole Duration for Notification (Asystolia, aika ilmoitukseen) AT/AF Burden (AT-/AF-kuormitus) AT/AF Daily Burden Enable (Päivittäinen AT-/AF-kuormitus, käyttöönotto) Brady Enable (Brady, käyttöönotto) Brady Duration for Notification (Brady, aika ilmoitukseen) Device Battery Low Enable (Laitteen paristo on heikko, käyttöönotto) Ohjelmoitavat arvot On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) 5; 7,5; 10; 15; 20 s, All Asystole Episodes (Kaikki asystoliajaksot) Any (Mikä tahansa), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24 hours (tuntia) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) 10, 15, 40, 50, 60, 120, 180, 240 s, All Brady Episodes (Kaikki bradyjaksot) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) Arvo toimitettaessa / nimellisarvo / alkutila-arvo All Asystole Episodes (Kaikki asystoliajaksot) 6 hours (tuntia) All Brady Episodes (Kaikki bradyjaksot) 15

16 Taulukko 4. Ohjelmoitavat parametrit: potilasohjaimen kyselyasetukset (jatkuu) Parametri FVT/VT Enable (FVT/VT, käyttöönotto) FVT/VT Duration for Notification (FVT/VT, aika ilmoitukseen) FVT/VT V. Rate (FVT/VT, kammiosyke) Maximum Auto Detected Episodes Reached (Automaattisesti tunnistettujen jaksojen maksimi saavutettu) Maximum Symptom (Patient mark) Episodes Reached (Potilaan merkitsemien oirejaksojen maksimi saavutettu) V. Rate During AT/AF Burden (Kammiosyke AT-/AF-jakson aikana, kuormitus) V. Rate During AT/AF Enable (Kammiosyke AT-/AF-jakson aikana, käyttöönotto) Kammiosyke AT-/AF-jakson aikana Ohjelmoitavat arvot On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) 5, 10, 60 s, All FVT/VT Episodes (Kaikki FVT-/VT-jaksot) Any (Mikä tahansa), 240, 250, 520 ms On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) Any (Mikä tahansa), 1, 2, 6, 12, 18, 24 hours (tuntia) On, Off (Käytössä, Poissa käytöstä) Arvo toimitettaessa / nimellisarvo / alkutila-arvo All FVT/VT Episodes (Kaikki FVT-/VT-jaksot) Any (Mikä tahansa) 6 hours (tuntia) 90, 100, 150 min min Reveal XT -sydänmonitorin tekniset tiedot Taulukko 5. Fyysiset ominaisuudet Parametri Arvo Tilavuus 9 cm 3 Massa 15 g Mitat K x L x S 62 mm x 19 mm x 8 mm Laitteen kotelon elektrodin pinta-ala 43 mm 2 Laitteen pääpuolen elektrodin pinta-ala 43 mm 2 Elektrodien etäisyys 40 mm Röntgenpositiivinen tunnus RAB 16

17 Taulukko 6. Materiaalit, jotka ovat kosketuksissa ihmiskudokseen Parametri Arvo Kotelo ja ulkoinen elektrodi a Titaani Pääpuoli Polyuretaani, silikoni Päällyste Paryleeni a Elektrodeista on saattanut jäädä hopeisia Vector Check jälkiä laitteeseen. Taulukko 7. Pariston ominaisuudet Parametri Valmistaja Malli/tyyppi Kemiallinen koostumus Nimellinen jännite Vaikuttava jännite RRT a -tilassa Keskimääräinen teho RRT a -tilaan Arvioitu jäännöskapasiteetti RRT a -tilassa Arvioitu kestoikä b Arvo Eagle Picher LTC-3PN-S36 Litium-tionyylikloridi 3,6 V >3,1 V 0,25 Ah 0,02 Ah Kolme vuotta a RRT= Recommended Replacement Time (suositeltava vaihtoajankohta) b 12 kuukauden varastoinnin jälkeen Taulukko 8. Tunnistusominaisuudet Parametri Tuloimpedanssi ECG gain Näytteistystaajuus Näytteistysresoluutio Kaistanleveys Arvo 150 kω 50 x 256 Hz 16 bittiä/näyte 0,5 95 Hz 6 Symboleiden selitykset Symboli Selitys Sarjanumero Valmistuspäivä 17

18 Symboli Selitys Valmistaja Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Käytettävä viimeistään Steriloitu etyleenioksidilla Lämpötilaraja-arvot Kertakäyttöinen Avaa tästä Lue käyttöohjeet Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 90/385/ETY sekä radio- ja telepäätelaitteista annetun direktiivin 1999/5/EY vaatimusten mukainen. Laitteen käyttöä Euroopassa saattavat rajoittaa maakohtaiset lisenssimääräykset. Lisävarusteet Pakkauksen sisältö Tuotetta koskevat asiakirjat Ihonalainen rytmivalvuri 18

19 Symboli Selitys Ihonalainen sydänmonitorijärjestelmä Yksinkertainen steriili suojus Potilasaktivaattorin malli 9539 Magneettitutkimus sallittu varauksin Tallentava 19

20

21

22 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN Yhdysvallat Medtronicin valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Alankomaat Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada Tekniset oppaat Eurooppa/Lähi-itä/Afrikka Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveitsi Medtronic, Inc M943800A008B *M943800A008*