REVEAL Potilasohjain 9538/9539

Transkriptio

1 REVEAL Potilasohjain 9538/9539 Lääkärin opas

2

3 Seuraavat ovat Medtronicin tavaramerkkejä: Medtronic ja Reveal Tuotteessa ja pakkauksessa olevien symbolien selitys: Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Merkintä tarkoittaa, että laite on aktiivisia implantoitavia lääkintälaitteita koskevan direktiivin 90/385/ETY (ilmoitettu laitos 0123) ja radioja telepäätelaitedirektiivin 1999/5/EY mukainen. Pakkauksen sisältö Potilasohjaimen malli 9538 Potilasohjaimen malli 9539 Tuotetta koskevat asiakirjat Koskee vain Yhdysvaltoja Lämpötilaraja-arvot Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Valmistaja Katso käyttöohjeet Valmistuspäivämäärä Sarjanumero Tilausnumero Lääkintälaitteen suojaus ainoastaan sähköiskujen, tulipalon ja mekaanisten vaaratilanteiden varalta on standardien UL ja CAN/CSA C22.2 nro mukainen. Älä hävitä laitetta lajittelemattoman jätteen mukana. Hävitä laite paikallisten määräysten mukaisesti. Katso osoitteesta miten laite hävitetään oikein. Pariston navat kuten kuvassa BF-tyypin laite

4 Pariston tila Pariston asento Radiotaajuuslähetin Kosteusraja-arvot

5 Sisällys Tuotteessa ja pakkauksessa olevien symbolien selitys: 3 1 Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus Reveal-potilasohjain, malli Reveal XT -potilasohjain, malli Pakkauksen sisältö ja tarkastaminen Potilasohjainpakkauksen sisältö Tarkastaminen 9 3 Potilasohjaimen valmistelu potilaskäyttöä varten 10 4 Sydämen rytmin tallentaminen Näin tallennat sydämen rytmin Vastaus tallennuspyyntöön 12 5 Sydäntapahtumien tarkastaminen Sydäntapahtumien tallentumisen tarkastaminen Laitteen vastaus kyselyyn 14 6 Vianmääritys 14 7 Paristojen tiedot Vaihtoparistot Paristojen asentamisen ajankohta Uusien paristojen asentaminen 16 8 Valinnaisen rannehihnan asentaminen 18 9 Kunnossapito Hoito ja käsittely Puhdistaminen Huolto Laitteen hävittäminen Tekniset tiedot Laitteen tekniset tiedot Turvallisuus- ja yhteensopivuusstandardit Vaatimustenmukaisuusvakuutus 20

6

7 Reveal-potilasohjain 7 1 Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus Reveal-potilasohjain (malli 9538) ja Reveal XT -potilasohjain (malli 9539) ovat käsikäyttöisiä, paristoilla toimivia radiotaajuuslaitteita, joiden avulla voidaan kommunikoida ihonalaisen Reveal-sydänmonitorin kanssa. Ihonalaisen Reveal-sydänmonitorin lääkärin opas sisältää tarkempia tietoja laitteen yhteensopivuudesta. Potilasohjain on tarkoitettu valvomattomaan potilaskäyttöön kotioloissa. Potilasohjain aktivoi yhden tai useampia ihonalaisen Reveal-sydänmonitorin tiedonhallintatoiminnoista: voit tarkastaa onko sydänmonitori havainnut mahdollisen rytmihäiriön tai laitteeseen liittyvän tapahtuman. voit aloittaa sydämen rytmin tallentamisen sydänmonitorin muistiin. Potilasohjainta ei ole tarkoitettu lääketieteellisten tilojen havaitsemiseen tai niistä ilmoittamiseen. Neuvo potilasta ottamaan potilasohjaimen tilasta riippumatta välittömästi yhteys lääkäriin, jos hän tuntee olonsa sairaaksi. Potilas käyttää potilasohjainta lääkärin antamien ohjeiden mukaan joko symptomaattisen tapahtuman aikana tai heti sen jälkeen. Painamalla potilasohjaimen näppäintä ja pitämällä potilasohjainta ihonalaisen sydänmonitorin päällä potilas voi tallentaa tapahtuman sydänmonitorin muistiin. Seurantakäynneillä ihonalaiseen sydänmonitoriin tallentuneista tiedoista voidaan tarkastaa potilaan sydämen rytmi ja sen perusteella päätellä liittyvätkö potilaan oireet sydämen toimintaan. Potilasta on neuvottava pitämään potilasohjain aina lähettyvillä, jotta hän pystyy tallentamaan kaikki symptomaattiset jaksot. Varoitus: Älä vie potilasohjainta (kädessä pidettävää aktivointilaitetta) magneettikuvaushuoneeseen. Muussa tapauksessa potilasohjain tai magneettikuvauslaite voi vaurioitua. Lääkärin tulee neuvoa potilaalle tallennusnäppäimen (molemmissa malleissa) ja kyselynäppäimen (mallissa 9539) käyttö sekä kertoa kuinka on toimittava vastaussymbolin ilmestyessä näyttöön. Reveal-potilasoppaassa on tilaa ohjeiden merkitsemiseen. Katso Potilasohjaimen valmistelu potilaskäyttöä varten sivulla 10.

8 8 Reveal-potilasohjain 1.1 Reveal-potilasohjain, malli 9538 Reveal-potilasohjaimessa (malli 9538, kuva 1) on yksi käyttönäppäin näyttöalueen oikeassa yläkulmassa. Potilasohjaimen avulla potilas voi tallennusnäppäintä [ ] painamalla käynnistää sydämen rytmin tallentamisen symptomaattisen tapahtuman aikana tai sen jälkeen. Katso Sydämen rytmin tallentaminen sivulla 10. Tallennusnäppäintä painettaessa potilasohjain ilmoittaa myös onko paristojen jännite heikko ja onnistuuko telemetria ihonalaisen laitteen kanssa. Telemetrian merkkivalo Tallennusnäppäin. Paina tallentaaksesi sydämen rytmin. Vastaussymbolien näyttöalue. Kun painat näppäintä, toinen tai molemmat symboleista korostuvat. Kuva 1. Reveal-potilasohjain (malli 9538) ja sen eri vastaussymbolit. 1.2 Reveal XT -potilasohjain, malli 9539 Rannehihnan kiinnityskohta Reveal XT -potilasohjaimessa (malli 9539, kuva 2) on kaksi käyttönäppäintä, toinen näyttöalueen vasemmassa ja toinen oikeassa yläkulmassa. Reveal XT -potilasohjaimessa (malli 9539) on samat toiminnot kuin Reveal-potilasohjaimessa (malli 9538), mutta lisäksi siinä on kyselynäppäin [ ]. Kyselynäppäintä painamalla potilas voi tarkastaa ilmoittaako ihonalainen sydänmonitori erityisestä tilasta, kuten heikoista paristoista, onko automaattisten tallennusten enimmäismäärä täynnä tai onko laite havainnut sydämen rytmissä ohjelmoitujen kriteerien mukaisia jaksoja. Katso Reveal XT 9529:n lääkärin oppaasta ohjeet kriteerien valintaan ja aktivointiin.

9 Reveal-potilasohjain 9 Telemetrian merkkivalo Kyselynäppäin. Paina tarkastaaksesi tallentuneet sydäntapahtumat. Vastaussymbolien näyttöalue. Kun painat näppäintä, yksi tai useampia symboleja korostuu. Tallennusnäppäin. Paina tallentaaksesi sydämen rytmin. Rannehihnan kiinnityskohta Kuva 2. Reveal XT -potilasohjain (malli 9539) ja sen eri vastaussymbolit. 2 Pakkauksen sisältö ja tarkastaminen 2.1 Potilasohjainpakkauksen sisältö 2.2 Tarkastaminen Potilasohjainpakkaus sisältää seuraavat osat: Potilasohjain N-kokoiset 1,5 voltin paristot Kantolaukku Rannehihna Reveal-potilasopas Pikaopas ja ICM-tunnistuskortti Vakuutus sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta Takuukortti Ennen kuin annat potilasohjaimen potilaan käyttöön, tarkasta ettei siinä ole vaurioita tai vikoja. Jos kotelo on rikki tai havaitset potilasohjaimessa muuta vikaa, palauta se Medtronicille. Ennen kuin asetat paristot laitteeseen, varmista niiden päiväyskoodista, että käyttöikää on jäljellä vähintään kuusi kuukautta.

10 10 Reveal-potilasohjain 3 Potilasohjaimen valmistelu potilaskäyttöä varten Suorita seuraavat toimet ennen potilasohjaimen antamista potilaan käyttöön: 1. Aseta potilasohjaimeen uudet paristot. Katso Uusien paristojen asentaminen sivulla Merkitse tarvittavat tiedot Reveal-potilasoppaaseen. Potilasohjaimen käyttöön liittyvien ohjeiden merkitsemiseen on tilaa Reveal-potilasoppaan luvun Potilasohjaimen käyttö kohdassa Lääkärin antamat ohjeet. Ohjeissa tulee neuvoa milloin potilaan on painettava tallennusnäppäintä (molemmat mallit) ja kyselynäppäintä (malli 9539), riippuen laitteeseen ohjelmoiduista ilmoituskriteereistä. Ohjeissa tulee myös mainita missä tilanteissa ja miten potilaan on otettava yhteys lääkäriin. 3. Täytä pikaoppaan mukana toimitettavan Reveal ICM-laitetunnistuskortin molemmat puolet. 4. Kiinnitä rannehihna potilasohjaimeen tai kantolaukussa olevaan lenkkiin. Katso Valinnaisen rannehihnan asentaminen sivulla 18. Huomautus: Reveal DX ja Reveal XT sydänmonitoreiden lääkärin oppaissa on lisätietoja potilasohjaimen toiminnoista. 4 Sydämen rytmin tallentaminen 4.1 Näin tallennat sydämen rytmin Potilaan tulee toimia seuraavasti oireiden aikana tai mahdollisimman pian oireiden päättymisen jälkeen: 1. Paina tallennusnäppäintä [ ]. Potilasohjain antaa lyhyen äänimerkin ja telemetrian merkkivalo vilkkuu vihreänä, jolloin potilasohjain on valmis aloittamaan sydämen rytmin tallentamisen ihonalaiseen sydänmonitoriin. Huomautus: Jos potilasohjain ei reagoi 15 sekunnin kuluessa näppäimen painamisesta, katso Vianmääritys sivulla Kun näppäintä on painettu ja telemetrian merkkivalo vilkkuu, potilasohjain on asetettava potilaan ihoa tai vaatetusta vasten ihonalaisen sydänmonitorin kohdalle. Katso kuva 3. Ei ole väliä, osoittavatko potilasohjaimen näppäimet potilaaseen päin vai potilaasta poispäin.

11 Reveal-potilasohjain 11 Kuva 3. Pidä potilasohjainta ihonalaisen sydänmonitorin päällä. (Laite saattaa sijaita eri kohdassa kuin tässä kuvassa.) 3. Kun telemetrian merkkivalo palaa koko ajan ja potilasohjain antaa pitkän äänimerkin, siirrä potilasohjain pois ihonalaisen sydänmonitorin päältä. Koko ajan palava merkkivalo ja pitkä merkkiääni ilmoittavat, että potilasohjain on saanut ihonalaiselta sydänmonitorilta vastauksen. Huomautus: Jos potilasohjain ei reagoi 15 sekunnin kuluessa, katso Vianmääritys sivulla Tarkasta heti mikä vastaussymboli näkyy potilasohjaimen symbolinäytössä (kuva 4). Symbolien selitykset on annettu kohdassa Vastaus tallennuspyyntöön sivulla 12. Kuva 4. Reveal-potilasohjaimen 9538 kaikki mahdolliset vastaussymbolit tallennusnäppäintä painettaessa.

12 12 Reveal-potilasohjain 4.2 Vastaus tallennuspyyntöön Symbolit näkyvät potilasohjaimen näytössä noin 10 sekunnin ajan siitä, kun se on saanut vastauksen ihonalaiselta sydänmonitorilta. Symboli Kuvaus / suoritettava toiminto (jos tarpeen) Onnistuneen tallennuksen symboli. Tallennusnäppäimen painamisen jälkeen tämä symboli ilmoittaa, että sydämen rytmin tallentaminen ihonalaisen sydänmonitorin muistiin on onnistunut. Heikkojen paristojen symboli. Tämä symboli ilmoittaa, että potilasohjaimen paristot on vaihdettava. Katso lisäohjeita kohdasta Paristojen tiedot sivulla Sydäntapahtumien tarkastaminen 5.1 Sydäntapahtumien tallentumisen tarkastaminen Huomautus: Tämä toiminto on vain Reveal XT -potilasohjaimessa (malli 9539). Reveal XT sydänmonitorin lääkärin opas sisältää ohjeet ilmoituskriteerien valinnasta. 1. Paina kyselynäppäintä [ ]. Potilasohjain antaa lyhyen äänimerkin ja telemetrian merkkivalo vilkkuu vihreänä, jolloin potilasohjain on valmis kysymään tietoja ihonalaiselta sydänmonitorilta. Huomautus: Jos potilasohjain ei reagoi 15 sekunnin kuluessa näppäimen painamisesta, katso Vianmääritys sivulla Kun näppäintä on painettu ja telemetrian merkkivalo vilkkuu, potilasohjain on asetettava potilaan ihoa tai vaatetusta vasten ihonalaisen laitteen kohdalle. Katso kuva 5. Ei ole väliä, osoittavatko potilasohjaimen näppäimet potilaaseen päin vai potilaasta poispäin.

13 Reveal-potilasohjain 13 Kuva 5. Pidä potilasohjainta ihonalaisen sydänmonitorin päällä. (Laite saattaa sijaita eri kohdassa kuin tässä kuvassa.) 3. Kun telemetrian merkkivalo palaa koko ajan ja potilasohjain antaa pitkän äänimerkin, siirrä potilasohjain pois ihonalaisen sydänmonitorin päältä. Koko ajan palava merkkivalo ja pitkä merkkiääni ilmoittavat, että kyselyn suorittaminen ihonalaiselle sydänmonitorille on onnistunut. Huomautus: Jos potilasohjain ei reagoi 15 sekunnin kuluessa, katso Vianmääritys sivulla Tarkasta heti mikä symboli näkyy potilasohjaimen symbolinäytössä (kuva 6). Symbolien selitykset on annettu kohdassa Laitteen vastaus kyselyyn sivulla 14. Kuva 6. Reveal XT -potilasohjaimen 9539 kaikki mahdolliset symbolit kyselynäppäintä painettaessa.

14 14 Reveal-potilasohjain 5.2 Laitteen vastaus kyselyyn Symbolit näkyvät potilasohjaimen näytössä noin 10 sekunnin ajan siitä, kun se on saanut vastauksen ihonalaiselta sydänmonitorilta. Symboli Kuvaus / suoritettava toiminto (jos tarpeen) OK-symboli. Tämä symboli tarkoittaa, että ihonalainen sydänmonitori ei ole tallentanut tapahtumia, jotka vaativat toimia. Neuvo potilasta hakeutumaan lääkäriin, jos hän tuntee olonsa sairaaksi. Huomio: OK-symboli ilmestyy näyttöön myös seuraavissa tilanteissa: Potilasohjaimen kyselytoiminnon ilmoituksia ei ole aktivoitu. Reveal-potilasohjainta 9539 käytetään Reveal DX 9528 ICM:n kanssa. Tapahtumasymboli. Tämä symboli ilmoittaa, että ihonalainen sydänmonitori on tallentanut tapahtumia ja potilaan tulee ottaa yhteys lääkäriin. Näitä tapahtumia ovat muun muassa: Valittujen ilmoituskriteerien mukaiset sydämen rytmit. Ihonalaisen sydänmonitorin vaatimat toimet (paristo on heikko tai automaattisten tallennusten enimmäismäärä on täynnä). Heikkojen paristojen symboli. Tämä symboli ilmoittaa, että potilasohjaimen paristot on vaihdettava. Katso lisäohjeita kohdasta Paristojen tiedot sivulla Vianmääritys Ongelma Mahdolliset syyt Mahdolliset ratkaisut Telemetrian merkkivalo ei vilku eikä laite anna merkkiääntä. Paristot on asetettu väärin. Paristot ovat tyhjentyneet. Laitteessa on vääränlaiset paristot. Laitteessa on valmistusvika. Aseta paristot uudelleen. Vaihda paristot. Varmista, että paristot ovat N-kokoiset, 1,5 V. Vaihda potilasohjain uuteen.

15 Reveal-potilasohjain 15 Ongelma Mahdolliset syyt Mahdolliset ratkaisut Telemetrian merkkivalo vilkkuu, mutta laite ei anna merkkiääntä. Kaiutin on epäkunnossa. Vastauksen voi nähdä näytössä, mutta potilasohjain tulee vaihtaa uuteen. Kun näppäintä painetaan, telemetrian merkkivalo lakkaa vilkkumasta ilman vastausta. Telemetrian merkkivalo palaa koko ajan, mutta näyttöön ei ilmesty vastaussymbolia. Toistuvat toimintahäiriöt Epäonnistunut telemetria: potilasohjain ei saanut yhteyttä sydänmonitoriin. Sähkömagneettinen häiriö. Laitteessa on valmistusvika. Näyttöalueen valo ei toimi. Laitteessa on valmistusvika. Potilasohjainta käytetään lämpötilarajoitusten ulkopuolella: 9 C...43 C Sähkömagneettinen häiriö. Potilasohjain on vaihdettava. Aseta potilasohjain suoraan ihonalaisen sydänmonitorin päälle, paina näppäintä uudelleen ja odota vastausta. Siirry kauemmaksi häiriön aiheuttajasta. Vaihda potilasohjain uuteen. Ota yhteys Medtronicin edustajaan. Vaihda potilasohjain uuteen. Siirry lämpimämpään tai viileämpään paikkaan. Siirry kauemmaksi häiriön aiheuttajasta. Ota yhteys Medtronicin edustajaan. 7 Paristojen tiedot 7.1 Vaihtoparistot Potilasohjain toimii kahdella N-kokoisella 1,5 voltin paristolla. Suositeltava paristotyyppi on mangaanidioksidi-alkaliparisto, tyyppi ANSI/NEDA 910A ja IEC LR1. Näitä paristoja voi ostaa valintamyymälöistä, valokuvausliikkeistä sekä nettikaupoista.

16 16 Reveal-potilasohjain Huomautus: Jos potilasohjainta ei käytetä pitkään aikaan, paristot on poistettava mahdollisten paristovuotojen välttämiseksi. 7.2 Paristojen asentamisen ajankohta Aseta paristot potilasohjaimeen ennen ohjaimen antamista potilaalle. Jos näyttöön ilmestyy heikko paristo -symboli, vaihda molemmat paristot mahdollisimman pian. Potilasohjain toimii vielä monta käyttökertaa siitä hetkestä, kun heikko paristo -symboli tulee näkyviin ensimmäisen kerran. Huomautus: Hävitä käytetyt paristot paikallisten ympäristömääräysten mukaisesti. 7.3 Uusien paristojen asentaminen Huomautus: Ennen kuin asetat paristot laitteeseen, varmista niiden päiväyskoodista, että käyttöikää on jäljellä vähintään kuusi kuukautta. Noudata seuraavia ohjeita asettaessasi paristot potilasohjaimeen: 1. Avaa paristokotelo vetämällä kansiläppää potilasohjaimen keskiosaa kohti ja työntämällä sitä ylöspäin. Katso kuva 7. Kuva 7. Paristokotelon avaaminen. 2. Poista vanhat paristot. 3. Aseta paristokoteloon 2 uutta paristoa (kuva 8). Aseta paristojen navat paristokotelon ulkopuolella olevan piirroksen mukaisesti.

17 Reveal-potilasohjain 17 Kuva 8. Paristojen vaihtaminen. 4. Paina paristokotelon kansi kiinni. Katso kuva 9. Kuva 9. Paristokotelon sulkeminen. 5. Varmista paristojen oikea asennus testaamalla potilasohjaimen toiminta paristojen asettamisen jälkeen. Paina potilasohjaimen jotakin näppäintä, kun potilasohjain ei ole ihonalaisen sydänmonitorin päällä. Jos paristot on asetettu oikein, potilasohjain antaa äänimerkin ja telemetrian merkkivalo vilkkuu vihreänä. Jos telemetrian merkkivalo ei vilku vihreänä painaessasi näppäintä, tarkista onko paristot asetettu oikein.

18 18 Reveal-potilasohjain 8 Valinnaisen rannehihnan asentaminen Rannehihnan voi kiinnittää potilasohjaimeen, jolloin potilas voi ripustaa potilasohjaimen ranteensa ympärille. Näin potilasohjain on aina potilaan mukana eikä pääse putoamaan. Rannehihnan voi kiinnittää kuten seuraavassa kuvassa (kuva 10). Hihnan voi kiinnittää myös kantolaukussa olevaan lenkkiin. Katso Hoito ja käsittely sivulla 18.? Kuva 10. Valinnaisen rannehihnan kiinnittäminen. 9 Kunnossapito 9.1 Hoito ja käsittely Potilasohjain on tarkoitettu päivittäiseen käyttöön. Se on kuitenkin sähkölaite ja siksi ympäristötekijät häiritsevät helposti sen toimintaa. Ole varovainen laitetta käyttäessäsi. Varotoimet: Älä upota potilasohjainta nesteeseen äläkä roiskuta nestettä sen päälle. Älä pudota potilasohjainta tai käsittele sitä kovakouraisesti. Älä avaa potilasohjainta muutoin kuin paristojen vaihtoa varten. Älä steriloi potilasohjainta. Älä pidä potilasohjainta taskussa suoraan ihonalaisen laitteen päällä. Jos kuljetat potilasohjainta taskussa tai laukussa, pidä sitä kantolaukussa.

19 Reveal-potilasohjain 19 Älä "leiki" potilasohjaimella, sillä saatat vahingossa poistaa aiemmin tallennettuja tietoja. Sähkömagneettiset häiriöt saattavat heikentää potilasohjaimen toimintaa. Jos havaitset häiriöitä, siirry pois häiriöitä aiheuttavan laitteen luota. Säilytä potilasohjainta huoneenlämmössä. Potilasohjain toimii luotettavasti lämpötilan ollessa C. 9.2 Puhdistaminen Varo, ettei potilasohjaimeen pääse kosteutta. Potilasohjain kestää kosteutta mutta ei ole vesitiivis. Puhdista potilasohjaimen ulkopinta kostealla liinalla. Miedot pesuaineet eivät vahingoita koteloa tai merkintöjä. Älä puhdista potilasohjainta liuottimilla (kuten kynsilakanpoistoaineella) tai klooripitoisilla puhdistusaineilla (kuten valkaisuaineella). 9.3 Huolto 9.4 Laitteen hävittäminen Medtronic Reveal -potilasohjaimet on suunniteltu, valmistettu ja tutkittu huolellisesti, joten ne ovat käytössä kestäviä. Jos laite vaatii korjausta tai huoltoa, ota yhteys Medtronicin paikalliseen edustajaan. Kun otat yhteyttä Medtroniciin, ilmoita laitteen malli- ja sarjanumero (potilasohjaimen takana). Kun potilasohjaimen käyttöikä päättyy, se on hävitettävä paikallisten ympäristömääräysten mukaisesti. 10 Tekniset tiedot 10.1 Laitteen tekniset tiedot Mitat: noin 96 mm x 56 mm x 22 mm (3,77 tuumaa x 2,20 tuumaa x 0,86 tuumaa) Virtalähde: Kaksi N-koon 1,5 voltin alkaliparistoa (mangaanidioksidi) Pariston mitat: 10 mm (läpimitta) x 30 mm (0,39 tuumaa x 1,18 tuumaa)

20 20 Reveal-potilasohjain Pariston kestoikä: Vähintään 180 käyttökertaa käytettynä kerran päivässä huonelämpötilassa. Potilasohjaimen pitkäaikainen käyttö alle 15 C:n lämpötilassa lyhentää paristojen kestoa. Käyttölämpötila: 9 43 C ( F) Kuljetus ja säilytys (ilman paristoja): Ympäristön lämpötila: ,5 C ( F) Suhteellinen kosteus: enintään 95 % Äänenvoimakkuus: vähintään 65 dba 96 mm:n (3,77 tuuman) etäisyydellä Luokitus sähköiskuvaaran suhteen: sisäinen virtalähde Sähköiskusuojaus (IEC ): tyyppi BF Suojaus nesteiltä: tavallinen laite Toimintamalli: keskeytyvä 10.2 Turvallisuus- ja yhteensopivuusstandardit Potilasohjainmallit 9538 ja 9539 ovat seuraavien standardien mukaisia: IEC , Sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden turvallisuus IEC , Sähkömagneettinen yhteensopivuus EN , Lääkintälaitteiden turvallisuus, merkinnät ja tiedot FCC, osa Vaatimustenmukaisuusvakuutus Medtronic vakuuttaa, että tuote on seuraavien direktiivien keskeisten vaatimusten mukainen: radioja telepäätelaitedirektiivi 1999/5/EY ja aktiivisia implantoitavia lääkintälaitteita koskeva direktiivi 90/385/ETY.

21

22 Valmistaja Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN Yhdysvallat Puh Faksi Medtronicin edustaja/ jälleenmyyjä EY:nalueella Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 NL-6422 PJ Heerlen Alankomaat Puh Faksi Euroopan/Afrikan/ Lähi-idän pääkonttori Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveitsi Puh Faksi Australia Medtronic Australasia 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Tekniset oppaat: Medtronic, Inc M943802A008A *M943802A008*