Lääketieteelliset toimenpiteet

Transkriptio

1 Cochlear Implants Lääketieteelliset toimenpiteet MED EL CI-/ABI-järjestelmille AW33302_6.0 (Finnish)

2 Tässä oppaassa on tärkeitä ohjeita ja turvallisuustietoja MED EL CI-/ABI-järjestelmän käyttäjille, joille on suoritettava lääketieteellinen toimenpide (esim. magneettikuvaus). Lääketieteellisten toimenpiteiden hyväksyminen on lääketieteellinen päätös, jossa vaurioiden riskiä verrataan toimenpiteen tuomaan etuun. CI-/ABI-käyttäjänä sinulla saattaa olla kysyttävää käynnissä olevista lääketieteellisistä toimenpiteistä. Myös lääkärisi ja hoitajasi saattavat haluta lisätietoa siitä, mitä erityistä on otettava huomioon istutteen käyttäjän kohdalla. Näistä ohjeista saadaan tietoa, joka auttaa ehkäisemään CI-/ABI-laitteen vaurioitumista ja sinulle mahdollisesti aiheutuvia vammoja. Anna nämä tiedot sinua hoitaville. Kaikkia tässä asiakirjassa mainittuja tuotteita ei ole tällä hetkellä hyväksytty tai ne eivät ole saatavilla kaikissa maissa. Lisätietoja tuotteiden tämänhetkisestä saatavuudesta saa ottamalla yhteyttä paikalliseen MED EL-edustajaan. Tässä asiakirjassa kaikista istutetyypeistä käytetään yleistä MED EL-istutejärjestelmä -termiä. Tarkempi istutteen nimi näkyy osan ylätunnisteessa. CI ABI

3 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Muiden laitteiden aiheuttamat häiriöt sekä laitteen kestävyys tietyissä lääkintä- ja diagnostiikkaympäristöissä...3 Magneettikuvaus (MRI) Huomio...4 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Muiden laitteiden aiheuttamat häiriöt sekä laitteen kestävyys tietyissä lääkintä- ja diagnostiikkaympäristöissä...8 Magneettikuvaus (MRI) Huomio...9 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Muiden laitteiden aiheuttamat häiriöt sekä laitteen kestävyys tietyissä lääkintä- ja diagnostiikkaympäristöissä...12 Magneettikuvaus (MRI) Huomio SONATA Muiden laitteiden aiheuttamat häiriöt sekä laitteen kestävyys tietyissä lääkintä- ja diagnostiikkaympäristöissä Magneettikuvaus (MRI) Huomio PULSAR PULSAR ABI Muiden laitteiden aiheuttamat häiriöt sekä laitteen kestävyys tietyissä lääkintä- ja diagnostiikkaympäristöissä...20 Magneettikuvaus (MRI) Huomio...21 C40+ C40+ ABI Muiden laitteiden aiheuttamat häiriöt sekä laitteen kestävyys tietyissä lääkintä- ja diagnostiikkaympäristöissä...24 Magneettikuvaus (MRI) Huomio...25 C Muiden laitteiden aiheuttamat häiriöt sekä laitteen kestävyys tietyissä lääkintä- ja diagnostiikkaympäristöissä...28 Magneettikuvaus (MRI) Huomio

4 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST 2

5 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Muiden laitteiden aiheuttamat häiriöt sekä laitteen kestävyys tietyissä lääkintä- ja diagnostiikkaympäristöissä Yleisesti ottaen ulkoiset osat (kuten audioprosessori ja lisävarusteet) on otettava pois aina ennen lääkinnällisiä toimenpiteitä, joissa kehon läpi johdetaan sähköä, tai koko MED EL-istutejärjestelmän toimintaa tulee vähintään tarkkailla toimenpiteen alkuvaiheessa. Sähkökirurgiassa käytettävät laitteet saattavat aiheuttaa korkeataajuisia jännitteitä, jotka voivat aiheuttaa sähkövirtausta implantoitavien laitteiden elektrodeissa. Tämä saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Monopolaarisia sähkökirurgisia instrumentteja ei saa käyttää pään ja kaulan/ niskan alueella. Jos bipolaarisia sähkökirurgisia instrumentteja käytetään, polttimen kärjet täytyy pitää vähintään 5 mm:n etäisyydellä stimulaattorin kotelon viite-elektrodeista ja aktiivisen elektrodin kaikista kontakteista. Välttämätöntä ionisoivaa sädehoitoa tulee harkita tarkoin, ja MED EL-istutteelle aiheutuva vahingoittumisriski täytyy punnita huolella kyseisen hoidon lääkinnällisiin etuihin nähden. Sähkösokkihoitoa ei saa käyttää pään ja kaulan/niskan alueella. Tämänkaltainen hoito saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Neurosimulaatiota tai diatermiaa ei saa käyttää, sillä se saattaa synnyttää implantoiduissa elektrodeissa sellaisia virtavoimakkuuksia, jotka voivat vahingoittaa hermokudosta ja/tai implantoitua laitetta. Tämä saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Tämä koskee myös iontoforeesia ja kaikkia virtaa synnyttäviä lääkinnällisiä ja/tai kosmeettisia hoitoja. Diagnostiikkaultraääni ei vahingoita istutetta. Ultraäänihoitoa ei saa käyttää istutteen alueella, sillä istute saattaa tahattomasti keskittää ultraäänikentän ja aiheuttaa vahinkoa. MED EL-istutteet kestävät sädehoidon aiheuttamaa säteilyä 240 Gy:n kokonaisionisaatioannokseen saakka. Ulkoiset MED EL-osat on riisuttava säteilyn ajaksi. Terapeuttinen ionisoiva säteily saattaa yleisesti ottaen vahingoittaa MED EL-istutejärjestelmän elektronisia osia, eikä näitä vaurioita välttämättä huomata heti. Istutetta ei saa altistaa suoralle radioterapeuttiselle säteelle paikallisen yliannostuksen aiheuttaman kudoskuolion riskin vähentämiseksi sädehoidon aikana. Muut hoitomenetelmät: Useiden muiden hoitomenetelmien, kuten hampaiden alueen sähköisten tutkimusten, vaikutukset eivät ole tiedossa. Ota yhteyttä klinikkaan. 3

6 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Magneettikuvaus (MRI) Huomio MED EL-istutejärjestelmän ulkoiset osat (audioprosessori ja lisävarusteet) eivät ole MRI-turvallisia, ja ne on irrotettava ennen kuvausta. MED EL-istutejärjestelmän istuteosat ovat ehdollisesti MRI-yhteensopivia. Magneettikuvausta (MRI) voidaan käyttää potilailla, joilla on MED EL-istute, mutta vain tiettyjä magneettikuvauslaitemalleja käyttäen. Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Näiden istutteiden osalta on osoitettu, etteivät ne altista vaaralle mainituissa magneettikuvausympäristöissä (ilman sisäisen magneetin kirurgista poistoa), kun alla olevia ohjeita ja turvallisuussuosituksia noudatetaan. Istutteessa on erikoissuunniteltu magneetti, joka mahdollistaa turvallisen magneettikuvauksen magneetin ollessa paikallaan, eikä istutteen magneettia tarvitse millään kentän voimakkuuksilla poistaa. Istutteen magneetti voidaan kuitenkin tarvittaessa poistaa kirurgisesti artefaktien välttämiseksi kuvissa. Lääkärille ja magneettikuvauksen suorittajalle on aina kerrottava, että potilas käyttää MED EL-istutetta ja että erityisiä turvallisuusohjeita on noudatettava. Magneettikuvaus on mahdollista turvallisuusohjeet huomioon ottaen, jos seuraavat ehdot toteutuvat: Magneettikuvauksen staattiset magneettikentät ovat vain 0,2 teslaa, 1,0 teslaa, 1,5 teslaa tai 3,0 teslaa. Muut voimakkuudet eivät ole sallittuja. Jos käytetään muita kentän voimakkuuksia, potilaalle voi aiheutua vammoja ja/tai istute voi vaurioitua. Jos potilaalla on muita istutteita, kuten kuuloistute toisessa korvassa: Myös näiden istutteiden magneettikuvausta koskevat turvallisuusohjeet on otettava huomioon. 4

7 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Sarjat normaalissa käyttötilassa vain seuraavin SAR-rajoituksin: Pään kuvaukset: Suurin keskimääräinen pään SAR ei saa olla suurempi kuin 1,6 W/kg (50 % pään suurimmasta SAR-arvosta). Maamerkkisijainnit alle 35 cm:n etäisyydellä päälaesta: Suurin koko kehon SAR ei saa olla suurempi kuin 1,0 W/kg. Maamerkkisijainnit vähintään 35 cm:n etäisyydellä päälaesta: Suurin koko kehon SAR ei saa olla suurempi kuin 2,0 W/kg. Turvallisuusohjeet: Kaikki MED EL-istutejärjestelmän ulkoiset osat (audioprosessori ja lisävarusteet) on irrotettava päästä, ennen kuin potilas siirtyy magneettikuvaushuoneeseen. Istutteen päälle voidaan haluttaessa laittaa pään tukisidos. Pään tukisidoksen on oltava joustavaa sidosta, joka kiedotaan tiukasti pään ympärille vähintään kolme kertaa (katso Kuvaa 1). Sidoksen on oltava tiukka, mutta se ei saa aiheuttaa kipua. Kaikissa magneettikuvausjärjestelmissä (1,0 teslaa, 1,5 teslaa ja 3 teslaa) potilaan tulee maata kuvauslaitteessa selällään, vatsallaan tai kylkiasennossa pää suorassa. Potilaalle on kerrottava, ettei hän saa kallistaa päätään sivulle kumpaakaan suuntaan enempää kuin 30 astetta kehon pituusakselilta, sillä muutoin istutteen magneettiin kohdistuu vääntöä, joka voi aiheuttaa kipua. 0,2 teslan kuvauslaitteita käytettäessä tiettyä pään suuntaa ei vaadita. 0,2 teslan, 1,0 teslan ja 1,5 teslan kuvauksissa (katso Taulukko 1) saa käyttää vain normaalin toimintatilan sarjoja, joissa pään ominaisabsorptionopeus (SAR) on enintään 3,2 W/kg. 3,0 teslan kuvauksissa SAR-raja ei saa olla suurempi kuin taulukossa 1 annetut eri anatomisten alueiden SAR-arvot, jotta elektrodien kontaktit eivät kuumene ja aiheuta näin vaaraa. Samasta syystä 3,0 teslan magneettikuvauksessa ei saa käyttää lähettävää pääkelaa tai monikanavaista kelaa. Pään tutkimuksissa ja sellaisissa kehon tutkimuksissa, joiden sijainti on alle 35 cm päälaesta, magneettikuvausjärjestelmän on voitava määrittää alennettu maksimiominaisabsorptionopeus (SAR) tai näyttää arvioitu SAR-enimmäisarvo. MRI-kenttävoimakkuudet Pään SAR-keskiarvo Koko kehon SAR-keskiarvo Maamerkkisijainti < 35 cm päälaesta Maamerkkisijainti 35 cm päälaesta 0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg 3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg Taulukko 1: Ominaisabsorptionopeus (SAR-tasot) 5

8 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Kuvauksen aikana potilailla saattaa esiintyä (väliaikaisesti) napsahtelun tai piippauksen kaltaisia ääniaistimuksia sekä pistelyn, kirvelyn tai kivun (lievä) kaltaisia tuntoaistimuksia. Potilasta on neuvottava asianmukaisesti ennen magneettikuvausta. Ääniaistimusten ja muiden aistimusten todennäköisyyttä ja voimakkuutta voidaan vähentää valitsemalla sekvenssejä, joiden ominaisabsorptionopeus (SAR) on alhaisempi, ja alhaisempia gradientin seurantanopeuksia. Harvinaisissa tapauksissa potilas saattaa kuulla napsahtavan äänen siirtyessään magneettikuvauslaitteen putkeen. Harvinaisissa tapauksissa istutealueella saattaa esiintyä magneettikuvauksen aikana väliaikaisesti kipua tai epämukavuudentunnetta silloinkin, kun kaikkia protokollia ja sidontaohjeita noudatetaan. Magneetti voidaan poistaa kirurgisesti artefaktien vähentämiseksi kuvissa painamalla magneetin päältä niin, että se tulee ulos istutteen pohjapuolelta. Jos magneettia ei poisteta, kuvassa on odotettavissa artefakteja (katso Kuvaa 2 ja Kuvaa 3). Magneettien vaihtaminen Non-Magnetic Spaceriin ja päin vastoin on testattu ainakin viittä toistokertaa varten. Edellä olevia ohjeita on noudatettava myös silloin, kun pään sijaan tutkitaan muita kehon osia (esim. polvea). Alaraajoja tutkittaessa on suositeltavaa, että potilaan jalat kohdistetaan kuvauslaitteeseen ensimmäiseksi. Jos magneettiresonanssiturvallisuutta koskevia ehtoja ja turvallisuusohjeita EI noudateta, potilaalle voi aiheutua vamma ja/tai istute voi vaurioitua! Jotta voidaan vähentää potilaan epämukavuudentunteen todennäköisyyttä ja voimakkuutta, potilaan on pidettävä päänsä etäällä kuvauslaitteen seinämästä kuvauslaitteen aukon lähellä. 6

9 Mi1200 SYNCHRONY Mi1200 SYNCHRONY PIN Mi1210 SYNCHRONY ST Kuva 1: Istutetta tukeva pääsidos Kuva 2: Artefakteja 1,5 teslan laitteella otetussa kuvassa. Vasemmanpuoleisessa kuvassa näkyvät artefaktit, kun istutteen magneetti on paikallaan. Oikeanpuoleisessa kuvassa näkyvät artefaktit, kun istutteen magneetin tilalla on Non-Magnetic Spacer. Kuva 3: Artefakteja 3,0 teslan laitteella otetussa kuvassa. Vasemmanpuoleisessa kuvassa näkyvät artefaktit, kun istutteen magneetti on paikallaan. Oikeanpuoleisessa kuvassa näkyvät artefaktit, kun istutteen magneetin tilalla on Non-Magnetic Spacer. 7

10 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Muiden laitteiden aiheuttamat häiriöt sekä laitteen kestävyys tietyissä lääkintä- ja diagnostiikkaympäristöissä Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Yleisesti ottaen ulkoiset osat (kuten audioprosessori ja lisävarusteet) on otettava pois aina ennen lääkinnällisiä toimenpiteitä, joissa kehon läpi johdetaan sähköä, tai koko MED EL-istutejärjestelmän toimintaa tulee vähintään tarkkailla toimenpiteen alkuvaiheessa. Sähkökirurgiassa käytettävät laitteet saattavat aiheuttaa korkeataajuisia jännitteitä, jotka voivat aiheuttaa sähkövirtausta implantoitavien laitteiden elektrodeissa. Tämä saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Monopolaarisia sähkökirurgisia instrumentteja ei saa käyttää pään ja kaulan/ niskan alueella. Jos bipolaarisia sähkökirurgisia instrumentteja käytetään, polttimen kärjet täytyy pitää vähintään 5 mm:n etäisyydellä stimulaattorin kotelon viite-elektrodeista ja aktiivisen elektrodin kaikista kontakteista. Välttämätöntä ionisoivaa sädehoitoa tulee harkita tarkoin, ja MED EL-istutteelle aiheutuva vahingoittumisriski täytyy punnita huolella kyseisen hoidon lääkinnällisiin etuihin nähden. Sähkösokkihoitoa ei saa käyttää pään ja kaulan/niskan alueella. Tämänkaltainen hoito saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Neurosimulaatiota tai diatermiaa ei saa käyttää, sillä se saattaa synnyttää implantoiduissa elektrodeissa sellaisia virtavoimakkuuksia, jotka voivat vahingoittaa hermokudosta ja/tai implantoitua laitetta. Tämä saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Tämä koskee myös iontoforeesia ja kaikkia virtaa synnyttäviä lääkinnällisiä ja/tai kosmeettisia hoitoja. Diagnostiikkaultraääni ei vahingoita istutetta. Ultraäänihoitoa ei saa käyttää istutteen alueella, sillä istute saattaa tahattomasti keskittää ultraäänikentän ja aiheuttaa vahinkoa. MED EL-istutteet kestävät sädehoidon aiheuttamaa säteilyä 240 Gy:n kokonaisionisaatioannokseen saakka. Ulkoiset MED EL-osat on riisuttava säteilyn ajaksi. Terapeuttinen ionisoiva säteily saattaa yleisesti ottaen vahingoittaa MED EL-istutejärjestelmän elektronisia osia, eikä näitä vaurioita välttämättä huomata heti. Istutetta ei saa altistaa suoralle radioterapeuttiselle säteelle paikallisen yliannostuksen aiheuttaman kudoskuolion riskin vähentämiseksi sädehoidon aikana. Muut hoitomenetelmät: Useiden muiden hoitomenetelmien, kuten hampaiden alueen sähköisten tutkimusten, vaikutukset eivät ole tiedossa. Ota yhteyttä klinikkaan. 8

11 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Magneettikuvaus (MRI) Huomio MED EL-istutejärjestelmän ulkoiset osat (audioprosessori ja lisävarusteet) eivät ole MRI-turvallisia, ja ne on irrotettava ennen kuvausta. MED EL-istutejärjestelmän istuteosat ovat ehdollisesti MRI-yhteensopivia. Magneettikuvausta (MRI) voidaan käyttää potilailla, joilla on MED EL-istute, mutta vain tiettyjä magneettikuvauslaitemalleja käyttäen. Näiden istutteiden osalta on osoitettu, etteivät ne altista vaaralle mainituissa magneettikuvausympäristöissä (ilman sisäisen magneetin kirurgista poistoa), kun alla olevia ohjeita ja turvallisuussuosituksia noudatetaan. Istutteessa on erikoissuunniteltu magneetti, joka mahdollistaa turvallisen magneettikuvauksen magneetin ollessa paikallaan, eikä istutteen magneettia tarvitse millään kentän voimakkuuksilla poistaa. Istutteen magneetti voidaan kuitenkin tarvittaessa poistaa kirurgisesti artefaktien välttämiseksi kuvissa. Lääkärille ja magneettikuvauksen suorittajalle on aina kerrottava, että potilas käyttää MED EL-istutetta ja että erityisiä turvallisuusohjeita on noudatettava. Magneettikuvaus on mahdollista turvallisuusohjeet huomioon ottaen, jos seuraavat ehdot toteutuvat: Magneettikuvauksen staattiset magneettikentät ovat vain 0,2 teslaa, 1,0 teslaa tai 1,5 teslaa. Muut voimakkuudet eivät ole sallittuja. Jos käytetään muita kentän voimakkuuksia, potilaalle voi aiheutua vammoja ja/tai istute voi vaurioitua. Jos potilaalla on muita istutteita, kuten kuuloistute toisessa korvassa: Myös näiden istutteiden magneettikuvausta koskevat turvallisuusohjeet on otettava huomioon. Turvallisuusohjeet: Kaikki MED EL-istutejärjestelmän ulkoiset osat (audioprosessori ja lisävarusteet) on irrotettava päästä, ennen kuin potilas siirtyy magneettikuvaushuoneeseen. Istutteen päälle voidaan haluttaessa laittaa pään tukisidos. Pään tukisidoksen on oltava joustavaa sidosta, joka kiedotaan tiukasti pään ympärille vähintään kolme kertaa (katso Kuvaa 1). Sidoksen on oltava tiukka, mutta se ei saa aiheuttaa kipua. 9

12 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Kaikissa magneettikuvausjärjestelmissä (1,0 teslaa, 1,5 teslaa) potilaan tulee maata kuvauslaitteessa selällään, vatsallaan tai kylkiasennossa pää suorassa. Potilaalle on kerrottava, ettei hän saa kallistaa päätään sivulle kumpaakaan suuntaan enempää kuin 30 astetta kehon pituusakselilta, sillä muutoin istutteen magneettiin kohdistuu vääntöä, joka voi aiheuttaa kipua. 0,2 teslan kuvauslaitteita käytettäessä tiettyä pään suuntaa ei vaadita. Vain normaalin toimintatilan sarjoja saa käyttää, joissa pään ominaisabsorptionopeus (SAR) on enintään 3,2 W/kg. Kuvauksen aikana potilailla saattaa esiintyä (väliaikaisesti) napsahtelun tai piippauksen kaltaisia ääniaistimuksia sekä pistelyn, kirvelyn tai kivun (lievä) kaltaisia tuntoaistimuksia. Potilasta on neuvottava asianmukaisesti ennen magneettikuvausta. Ääniaistimusten ja muiden aistimusten todennäköisyyttä ja voimakkuutta voidaan vähentää valitsemalla sekvenssejä, joiden ominaisabsorptionopeus (SAR) on alhaisempi, ja alhaisempia gradientin seurantanopeuksia. Harvinaisissa tapauksissa potilas saattaa kuulla napsahtavan äänen siirtyessään magneettikuvauslaitteen putkeen. Harvinaisissa tapauksissa istutealueella saattaa esiintyä magneettikuvauksen aikana väliaikaisesti kipua tai epämukavuudentunnetta silloinkin, kun kaikkia protokollia ja sidontaohjeita noudatetaan. Magneetti voidaan poistaa kirurgisesti artefaktien vähentämiseksi kuvissa painamalla magneetin päältä niin, että se tulee ulos istutteen pohjapuolelta. Jos magneettia ei poisteta, kuvassa on odotettavissa artefakteja (katso Kuvaa 2). Magneettien vaihtaminen Non-Magnetic Spaceriin ja päin vastoin on testattu ainakin viittä toistokertaa varten. Edellä olevia ohjeita on noudatettava myös silloin, kun pään sijaan tutkitaan muita kehon osia (esim. polvea). Alaraajoja tutkittaessa on suositeltavaa, että potilaan jalat kohdistetaan kuvauslaitteeseen ensimmäiseksi. Jos magneettiresonanssiturvallisuutta koskevia ehtoja ja turvallisuusohjeita EI noudateta, potilaalle voi aiheutua vamma ja/tai istute voi vaurioitua! Jotta voidaan vähentää potilaan epämukavuudentunteen todennäköisyyttä ja voimakkuutta, potilaan on pidettävä päänsä etäällä kuvauslaitteen seinämästä kuvauslaitteen aukon lähellä. 10

13 Mi1200 SYNCHRONY ABI Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI Kuva 1: Istutetta tukeva pääsidos Kuva 2: Artefakteja 1,5 teslan laitteella otetussa kuvassa. Vasemmanpuoleisessa kuvassa näkyvät artefaktit, kun istutteen magneetti on paikallaan. Oikeanpuoleisessa kuvassa näkyvät artefaktit, kun istutteen magneetin tilalla on Non-Magnetic Spacer. 11

14 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Muiden laitteiden aiheuttamat häiriöt sekä laitteen kestävyys tietyissä lääkintä- ja diagnostiikkaympäristöissä Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Yleisesti ottaen ulkoiset osat (kuten audioprosessori ja lisävarusteet) on otettava pois aina ennen lääkinnällisiä toimenpiteitä, joissa kehon läpi johdetaan sähköä, tai koko MED EL-istutejärjestelmän toimintaa tulee vähintään tarkkailla toimenpiteen alkuvaiheessa. Sähkökirurgiassa käytettävät laitteet saattavat aiheuttaa korkeataajuisia jännitteitä, jotka voivat aiheuttaa sähkövirtausta implantoitavien laitteiden elektrodeissa. Tämä saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Monopolaarisia sähkökirurgisia instrumentteja ei saa käyttää pään ja kaulan/ niskan alueella. Jos bipolaarisia sähkökirurgisia instrumentteja käytetään, polttimen kärjet täytyy pitää vähintään 5 mm:n etäisyydellä stimulaattorin kotelon viite-elektrodeista ja aktiivisen elektrodin kaikista kontakteista. Välttämätöntä ionisoivaa sädehoitoa tulee harkita tarkoin, ja MED EL-istutteelle aiheutuva vahingoittumisriski täytyy punnita huolella kyseisen hoidon lääkinnällisiin etuihin nähden. Sähkösokkihoitoa ei saa käyttää pään ja kaulan/niskan alueella. Tämänkaltainen hoito saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Neurosimulaatiota tai diatermiaa ei saa käyttää, sillä se saattaa synnyttää implantoiduissa elektrodeissa sellaisia virtavoimakkuuksia, jotka voivat vahingoittaa hermokudosta ja/tai implantoitua laitetta. Tämä saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Tämä koskee myös iontoforeesia ja kaikkia virtaa synnyttäviä lääkinnällisiä ja/tai kosmeettisia hoitoja. Diagnostiikkaultraääni ei vahingoita istutetta. Ultraäänihoitoa ei saa käyttää istutteen alueella, sillä istute saattaa tahattomasti keskittää ultraäänikentän ja aiheuttaa vahinkoa. MED EL-istutteet kestävät sädehoidon aiheuttamaa säteilyä 240 Gy:n kokonaisionisaatioannokseen saakka. Ulkoiset MED EL-osat on riisuttava säteilyn ajaksi. Terapeuttinen ionisoiva säteily saattaa yleisesti ottaen vahingoittaa MED EL-istutejärjestelmän elektronisia osia, eikä näitä vaurioita välttämättä huomata heti. Istutetta ei saa altistaa suoralle radioterapeuttiselle säteelle paikallisen yliannostuksen aiheuttaman kudoskuolion riskin vähentämiseksi sädehoidon aikana. Muut hoitomenetelmät: Useiden muiden hoitomenetelmien, kuten hampaiden alueen sähköisten tutkimusten, vaikutukset eivät ole tiedossa. Ota yhteyttä klinikkaan. 12

15 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Magneettikuvaus (MRI) Huomio MED EL-istutejärjestelmän ulkoiset osat (audioprosessori ja lisävarusteet) eivät ole MRI-turvallisia, ja ne on irrotettava ennen kuvausta. MED EL-istutejärjestelmän istuteosat ovat ehdollisesti MRI-yhteensopivia. Magneettikuvausta (MRI) voidaan käyttää potilailla, joilla on MED EL-istute, mutta vain tiettyjä magneettikuvauslaitemalleja käyttäen. Näiden istutteiden osalta on osoitettu, etteivät ne altista vaaralle magneettikenttien voimakkuuksien ollessa 0,2 teslaa, 1,0 teslaa ja 1,5 teslaa (ilman sisäisen magneetin kirurgista poistoa), kun seuraavia turvallisuussuosituksia ja ohjeita noudatetaan. Lääkärille ja magneettikuvauksen suorittajalle on aina kerrottava, että potilas käyttää MED EL-istutetta ja että erityisiä turvallisuusohjeita ja -suosituksia on noudatettava. Magneettikuvaus on mahdollista turvallisuusohjeet huomioon ottaen, jos seuraavat ehdot toteutuvat: Magneettikuvauksen staattisen magneettikentän sallitut voimakkuudet ovat vain 0,2 teslaa, 1,0 teslaa ja 1,5 teslaa. Muut voimakkuudet eivät ole sallittuja. Jos käytetään muita kentän voimakkuuksia, potilaalle voi aiheutua vammoja ja/tai istute voi vaurioitua. Jos potilaalla on muita istutteita, kuten kuuloistute toisessa korvassa: Myös näiden istutteiden magneettikuvausta koskevat turvallisuusohjeet on otettava huomioon. 13

16 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Turvallisuusohjeet: Kaikki MED EL-istutejärjestelmän ulkoiset osat (audioprosessori ja lisävarusteet) on irrotettava, ennen kuin potilaat siirtyvät magneettikuvaushuoneeseen. Kun kentän voimakkuus on 1,0 teslaa tai 1,5 teslaa, istutteen päälle on laitettava pään tukisidos. Pään tukisidoksen on oltava joustavaa sidosta, joka kiedotaan tiukasti pään ympärille vähintään kolme kertaa (katso Kuvaa 1). Sidoksen on oltava tiukka, mutta se ei saa aiheuttaa kipua. 1,0 teslan ja 1,5 teslan magneettikuvausjärjestelmissä potilaan tulee maata kuvauslaitteessa selällään, vatsallaan tai kylkiasennossa pää suorassa. Potilaalle on kerrottava, ettei hän saa kallistaa päätään sivulle kumpaakaan suuntaan, sillä tämä voi johtaa istutteen magneetin demagnetisoitumiseen. 0,2 teslan kuvauslaitteita käytettäessä tiettyä pään suuntaa ei vaadita. Vain normaalin toimintatilan sarjoja saa käyttää! Kuvauksen aikana potilailla saattaa esiintyä (väliaikaisesti) napsahtelun tai piippauksen kaltaisia ääniaistimuksia sekä pistelyn, kirvelyn tai kivun (lievä) kaltaisia tuntoaistimuksia. Potilasta on neuvottava asianmukaisesti ennen magneettikuvausta. Ääniaistimusten ja muiden aistimusten todennäköisyyttä ja voimakkuutta voidaan vähentää valitsemalla sekvenssejä, joiden ominaisabsorptionopeus (SAR) on alhaisempi, ja alhaisempia gradientin seurantanopeuksia. Harvinaisissa tapauksissa istutealueella saattaa esiintyä magneettikuvauksen aikana väliaikaisesti kipua tai epämukavuudentunnetta silloinkin, kun kaikkia protokollia ja sidontaohjeita noudatetaan. Kuvassa on odotettavissa artefakteja (katso Kuvaa 2). Edellä olevia ohjeita on noudatettava myös silloin, kun pään sijaan tutkitaan muita kehon osia (esim. polvea). Alaraajoja tutkittaessa on suositeltavaa, että potilaan jalat kohdistetaan kuvauslaitteeseen ensimmäiseksi istutteen magneetin heikentymisen riskin vähentämiseksi. Jos magneettiresonanssiturvallisuutta koskevia ehtoja ja turvallisuusohjeita EI noudateta, potilaalle voi aiheutua vamma ja/tai istute voi vaurioitua! Jotta voidaan vähentää potilaan epämukavuudentunteen todennäköisyyttä ja voimakkuutta, potilaan on pidettävä päänsä etäällä kuvauslaitteen seinämästä kuvauslaitteen aukon lähellä. 14

17 Mi1000 CONCERTO Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI Mi1000 CONCERTO PIN ABI Kuva 1: Istutetta tukeva pääsidos Kuva 2: 1,5 teslan kuvauslaitteella otettuja magneettikuvia (8-vuotias lapsi) 15

18 SONATA Muiden laitteiden aiheuttamat häiriöt sekä laitteen kestävyys tietyissä lääkintä- ja diagnostiikkaympäristöissä Yleisesti ottaen ulkoiset osat (kuten audioprosessori ja lisävarusteet) on otettava pois aina ennen lääkinnällisiä toimenpiteitä, joissa kehon läpi johdetaan sähköä, tai koko MED EL-istutejärjestelmän toimintaa tulee vähintään tarkkailla toimenpiteen alkuvaiheessa. Sähkökirurgiassa käytettävät laitteet saattavat aiheuttaa korkeataajuisia jännitteitä, jotka voivat aiheuttaa sähkövirtausta implantoitavien laitteiden elektrodeissa. Tämä saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Monopolaarisia sähkökirurgisia instrumentteja ei saa käyttää pään ja kaulan/ niskan alueella. Jos bipolaarisia sähkökirurgisia instrumentteja käytetään, polttimen kärjet täytyy pitää vähintään 5 mm:n etäisyydellä stimulaattorin kotelon viite-elektrodeista ja aktiivisen elektrodin kaikista kontakteista. Välttämätöntä ionisoivaa sädehoitoa tulee harkita tarkoin, ja MED EL-istutteelle aiheutuva vahingoittumisriski täytyy punnita huolella kyseisen hoidon lääkinnällisiin etuihin nähden. Sähkösokkihoitoa ei saa käyttää pään ja kaulan/niskan alueella. Tämänkaltainen hoito saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Neurosimulaatiota tai diatermiaa ei saa käyttää, sillä se saattaa synnyttää implantoiduissa elektrodeissa sellaisia virtavoimakkuuksia, jotka voivat vahingoittaa hermokudosta ja/tai implantoitua laitetta. Tämä saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Tämä koskee myös iontoforeesia ja kaikkia virtaa synnyttäviä lääkinnällisiä ja/tai kosmeettisia hoitoja. Diagnostiikkaultraääni ei vahingoita istutetta. Ultraäänihoitoa ei saa käyttää istutteen alueella, sillä istute saattaa tahattomasti keskittää ultraäänikentän ja aiheuttaa vahinkoa. MED EL-istutteet kestävät sädehoidon aiheuttamaa säteilyä 240 Gy:n kokonaisionisaatioannokseen saakka. Ulkoiset MED EL-osat on riisuttava säteilyn ajaksi. Terapeuttinen ionisoiva säteily saattaa yleisesti ottaen vahingoittaa MED EL-istutejärjestelmän elektronisia osia, eikä näitä vaurioita välttämättä huomata heti. Istutetta ei saa altistaa suoralle radioterapeuttiselle säteelle paikallisen yliannostuksen aiheuttaman kudoskuolion riskin vähentämiseksi sädehoidon aikana. Muut hoitomenetelmät: Useiden muiden hoitomenetelmien, kuten hampaiden alueen sähköisten tutkimusten, vaikutukset eivät ole tiedossa. Ota yhteyttä klinikkaan. SONATA 16

19 SONATA Magneettikuvaus (MRI) Huomio MED EL-istutejärjestelmän ulkoiset osat (audioprosessori ja lisävarusteet) eivät ole MRI-turvallisia, ja ne on irrotettava ennen kuvausta. MED EL-istutejärjestelmän istuteosat ovat ehdollisesti MRI-yhteensopivia. Magneettikuvausta (MRI) voidaan käyttää potilailla, joilla on MED EL-istute, mutta vain tiettyjä magneettikuvauslaitemalleja käyttäen. Näiden istutteiden osalta on osoitettu, etteivät ne altista vaaralle magneettikenttien voimakkuuksien ollessa 0,2 teslaa, 1,0 teslaa ja 1,5 teslaa (ilman sisäisen magneetin kirurgista poistoa), kun seuraavia turvallisuussuosituksia ja ohjeita noudatetaan. Lääkärille ja magneettikuvauksen suorittajalle on aina kerrottava, että potilas käyttää MED EL-istutetta ja että erityisiä turvallisuusohjeita ja -suosituksia on noudatettava. Magneettikuvaus on mahdollista turvallisuusohjeet huomioon ottaen, jos seuraavat ehdot toteutuvat: Magneettikuvauksen staattisen magneettikentän sallitut voimakkuudet ovat vain 0,2 teslaa, 1,0 teslaa ja 1,5 teslaa. Muut voimakkuudet eivät ole sallittuja. Jos käytetään muita kentän voimakkuuksia, potilaalle voi aiheutua vammoja ja/tai istute voi vaurioitua. Jos potilaalla on muita istutteita, kuten kuuloistute toisessa korvassa: Myös näiden istutteiden magneettikuvausta koskevat turvallisuusohjeet on otettava huomioon. 17

20 SONATA Turvallisuusohjeet: Kaikki MED EL-istutejärjestelmän ulkoiset osat (audioprosessori ja lisävarusteet) on irrotettava, ennen kuin potilaat siirtyvät magneettikuvaushuoneeseen. Kun kentän voimakkuus on 1,0 teslaa tai 1,5 teslaa, istutteen päälle on laitettava pään tukisidos. Pään tukisidoksen on oltava joustavaa sidosta, joka kiedotaan tiukasti pään ympärille vähintään kolme kertaa (katso Kuvaa 1). Sidoksen on oltava tiukka, mutta se ei saa aiheuttaa kipua. 1,0 teslan ja 1,5 teslan magneettikuvausjärjestelmissä potilaan tulee maata kuvauslaitteessa selällään, vatsallaan tai kylkiasennossa pää suorassa. Potilaalle on kerrottava, ettei hän saa kallistaa päätään sivulle kumpaakaan suuntaan, sillä tämä voi johtaa istutteen magneetin demagnetisoitumiseen. 0,2 teslan kuvauslaitteita käytettäessä tiettyä pään suuntaa ei vaadita. Vain normaalin toimintatilan sarjoja saa käyttää! Kuvauksen aikana potilailla saattaa esiintyä (väliaikaisesti) napsahtelun tai piippauksen kaltaisia ääniaistimuksia sekä pistelyn, kirvelyn tai kivun (lievä) kaltaisia tuntoaistimuksia. Potilasta on neuvottava asianmukaisesti ennen magneettikuvausta. Ääniaistimusten ja muiden aistimusten todennäköisyyttä ja voimakkuutta voidaan vähentää valitsemalla sekvenssejä, joiden ominaisabsorptionopeus (SAR) on alhaisempi, ja alhaisempia gradientin seurantanopeuksia. Harvinaisissa tapauksissa istutealueella saattaa esiintyä magneettikuvauksen aikana väliaikaisesti kipua tai epämukavuudentunnetta silloinkin, kun kaikkia protokollia ja sidontaohjeita noudatetaan. Kuvassa on odotettavissa artefakteja (katso Kuvaa 2). Edellä olevia ohjeita on noudatettava myös silloin, kun pään sijaan tutkitaan muita kehon osia (esim. polvea). Alaraajoja tutkittaessa on suositeltavaa, että potilaan jalat kohdistetaan kuvauslaitteeseen ensimmäiseksi istutteen magneetin heikentymisen riskin vähentämiseksi. Jos magneettiresonanssiturvallisuutta koskevia ehtoja ja turvallisuusohjeita EI noudateta, potilaalle voi aiheutua vamma ja/tai istute voi vaurioitua! Jotta voidaan vähentää potilaan epämukavuudentunteen todennäköisyyttä ja voimakkuutta, potilaan on pidettävä päänsä etäällä kuvauslaitteen seinämästä kuvauslaitteen aukon lähellä. SONATA 18

21 SONATA Kuva 1: Istutetta tukeva pääsidos Kuva 2: 1,5 teslan kuvauslaitteella otettuja magneettikuvia (8-vuotias lapsi) 19

22 PULSAR PULSAR ABI Muiden laitteiden aiheuttamat häiriöt sekä laitteen kestävyys tietyissä lääkintä- ja diagnostiikkaympäristöissä Yleisesti ottaen ulkoiset osat (kuten audioprosessori ja lisävarusteet) on otettava pois aina ennen lääkinnällisiä toimenpiteitä, joissa kehon läpi johdetaan sähköä, tai koko MED EL-istutejärjestelmän toimintaa tulee vähintään tarkkailla toimenpiteen alkuvaiheessa. Sähkökirurgiassa käytettävät laitteet saattavat aiheuttaa korkeataajuisia jännitteitä, jotka voivat aiheuttaa sähkövirtausta implantoitavien laitteiden elektrodeissa. Tämä saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Monopolaarisia sähkökirurgisia instrumentteja ei saa käyttää pään ja kaulan/ niskan alueella. Jos bipolaarisia sähkökirurgisia instrumentteja täytyy käyttää, polttimen kärjet täytyy pitää vähintään 3 cm:n etäisyydellä stimulaattorista ja elektrodien kaikista kohdista. Välttämätöntä ionisoivaa sädehoitoa tulee harkita tarkoin, ja MED EL-istutteelle aiheutuva vahingoittumisriski täytyy punnita huolella kyseisen hoidon lääkinnällisiin etuihin nähden. Sähkösokkihoitoa ei saa käyttää pään ja kaulan/niskan alueella. Tämänkaltainen hoito saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Neurosimulaatiota tai diatermiaa ei saa käyttää, sillä se saattaa synnyttää implantoiduissa elektrodeissa sellaisia virtavoimakkuuksia, jotka voivat vahingoittaa hermokudosta ja/tai implantoitua laitetta. Tämä saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Tämä koskee myös iontoforeesia ja kaikkia virtaa synnyttäviä lääkinnällisiä ja/tai kosmeettisia hoitoja. Diagnostiikkaultraääni ei vahingoita istutetta. Ultraäänihoitoa ei saa käyttää istutteen alueella, sillä istute saattaa tahattomasti keskittää ultraäänikentän ja aiheuttaa vahinkoa. MED EL-istutteet kestävät sädehoidon aiheuttamaa säteilyä 240 Gy:n kokonaisionisaatioannokseen saakka. Ulkoiset MED EL-osat on riisuttava säteilyn ajaksi. Terapeuttinen ionisoiva säteily saattaa yleisesti ottaen vahingoittaa MED EL-istutejärjestelmän elektronisia osia, eikä näitä vaurioita välttämättä huomata heti. Istutetta ei saa altistaa suoralle radioterapeuttiselle säteelle paikallisen yliannostuksen aiheuttaman kudoskuolion riskin vähentämiseksi sädehoidon aikana. Muut hoitomenetelmät: Useiden muiden hoitomenetelmien, kuten hampaiden alueen sähköisten tutkimusten, vaikutukset eivät ole tiedossa. Ota yhteyttä klinikkaan. PULSAR PULSAR ABI 20

23 PULSAR PULSAR ABI Magneettikuvaus (MRI) Huomio MED EL-istutejärjestelmän ulkoiset osat (audioprosessori ja lisävarusteet) eivät ole MRI-turvallisia, ja ne on irrotettava ennen kuvausta. MED EL-istutejärjestelmän istuteosat ovat ehdollisesti MRI-yhteensopivia. Magneettikuvausta (MRI) voidaan käyttää potilailla, joilla on MED EL-istute, mutta vain tiettyjä magneettikuvauslaitemalleja käyttäen. Näiden istutteiden osalta on osoitettu, etteivät ne altista vaaralle magneettikenttien voimakkuuksien ollessa 0,2 teslaa, 1,0 teslaa ja 1,5 teslaa (ilman sisäisen magneetin kirurgista poistoa), kun seuraavia turvallisuussuosituksia ja ohjeita noudatetaan. Lääkärille ja magneettikuvauksen suorittajalle on aina kerrottava, että potilas käyttää MED EL-istutetta ja että erityisiä turvallisuusohjeita ja -suosituksia on noudatettava: Magneettikuvaus on mahdollista turvallisuusohjeet huomioon ottaen, jos seuraavat ehdot toteutuvat: Magneettikuvauksen staattisen magneettikentän sallitut voimakkuudet ovat vain 0,2 teslaa, 1,0 teslaa ja 1,5 teslaa. Muut voimakkuudet eivät ole sallittuja. Jos käytetään muita kentän voimakkuuksia, potilaalle voi aiheutua vammoja ja/tai istute voi vaurioitua. Magneettikuvauksen saa suorittaa aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua implantoinnista. Jos magneettikuvaus suoritetaan aikaisemmin, istute voi siirtyä paikaltaan ja/tai vaurioitua. Istutteen magneetin alapuolisen luun paksuuden on oltava vähintään 0,4 mm, jotta se kestää 5 Newtonin voiman (vastaa noin 0,5 kg:n painovoimaa). Magneettikuvauksessa vääntövoima kohdistuu istutteen magneettiin aiheuttaen pyörimispaineen: laite pyrkii kääntymään voiman suuntaan. Aiheutuvia voimia istutteen reunoissa vastapainottavat kallon luu ja iho. Istutteen magneetin alapuolella olevan luun on oltava riittävän paksu kestääkseen nämä voimat. Potilaille, joilla on mekaanisesti vahingoittuneita istutteita (rikkoontunut istutekotelo), ei saa suorittaa magneettikuvausta. Tämän ohjeen laiminlyönti voi aiheuttaa potilaalle vamman. 21

24 PULSAR PULSAR ABI Turvallisuusohjeet: Kaikki MED EL-istutejärjestelmän ulkoiset osat (audioprosessori ja lisävarusteet) on irrotettava, ennen kuin potilaat siirtyvät magneettikuvaushuoneeseen. Kun kentän voimakkuus on 1,0 teslaa tai 1,5 teslaa, istutteen päälle on laitettava pään tukisidos. Pään tukisidoksen on oltava joustavaa sidosta, joka kiedotaan tiukasti pään ympärille vähintään kolme kertaa (katso Kuvaa 1). Sidoksen on oltava tiukka, mutta se ei saa aiheuttaa kipua. 1,0 teslan ja 1,5 teslan magneettikuvausjärjestelmissä potilaan tulee maata kuvauslaitteessa selällään, vatsallaan tai kylkiasennossa pää suorassa. Potilaalle on kerrottava, ettei hän saa kallistaa päätään sivulle kumpaakaan suuntaan, sillä tämä voi johtaa istutteen magneetin demagnetisoitumiseen. 0,2 teslan kuvauslaitteita käytettäessä tiettyä pään suuntaa ei vaadita. Vain normaalin toimintatilan sarjoja saa käyttää! Kuvauksen aikana potilailla saattaa esiintyä (väliaikaisesti) napsahtelun tai piippauksen kaltaisia ääniaistimuksia sekä pistelyn, kirvelyn tai kivun (lievä) kaltaisia tuntoaistimuksia. Potilasta on neuvottava asianmukaisesti ennen magneettikuvausta. Ääniaistimusten ja muiden aistimusten todennäköisyyttä ja voimakkuutta voidaan vähentää valitsemalla sekvenssejä, joiden ominaisabsorptionopeus (SAR) on alhaisempi, ja alhaisempia gradientin seurantanopeuksia. Harvinaisissa tapauksissa istutealueella saattaa esiintyä magneettikuvauksen aikana väliaikaisesti kipua tai epämukavuudentunnetta silloinkin, kun kaikkia protokollia ja sidontaohjeita noudatetaan. Kuvassa on odotettavissa artefakteja (katso Kuvaa 2). Edellä olevia ohjeita on noudatettava myös silloin, kun pään sijaan tutkitaan muita kehon osia (esim. polvea). Alaraajoja tutkittaessa on suositeltavaa, että potilaan jalat kohdistetaan kuvauslaitteeseen ensimmäiseksi istutteen magneetin heikentymisen riskin vähentämiseksi. Edellä olevat ohjeet koskevat myös potilaita, joilla on molemminpuoliset MED EL-istutteet. Jos magneettiresonanssiturvallisuutta koskevia ehtoja ja turvallisuusohjeita EI noudateta, potilaalle voi aiheutua vamma ja/tai istute voi vaurioitua! Jotta voidaan vähentää potilaan epämukavuudentunteen todennäköisyyttä ja voimakkuutta, potilaan on pidettävä päänsä etäällä kuvauslaitteen seinämästä kuvauslaitteen aukon lähellä. PULSAR PULSAR ABI 22

25 PULSAR PULSAR ABI Kuva 1: Istutetta tukeva pääsidos Kuva 2: 1,5 teslan kuvauslaitteella otettuja magneettikuvia (8-vuotias lapsi) 23

26 C40+ C40+ ABI Muiden laitteiden aiheuttamat häiriöt sekä laitteen kestävyys tietyissä lääkintä- ja diagnostiikkaympäristöissä Yleisesti ottaen ulkoiset osat (kuten audioprosessori ja lisävarusteet) on otettava pois aina ennen lääkinnällisiä toimenpiteitä, joissa kehon läpi johdetaan sähköä, tai koko MED EL-istutejärjestelmän toimintaa tulee vähintään tarkkailla toimenpiteen alkuvaiheessa. Sähkökirurgiassa käytettävät laitteet saattavat aiheuttaa korkeataajuisia jännitteitä, jotka voivat aiheuttaa sähkövirtausta implantoitavien laitteiden elektrodeissa. Tämä saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Monopolaarisia sähkökirurgisia instrumentteja ei saa käyttää pään ja kaulan/ niskan alueella. Jos bipolaarisia sähkökirurgisia instrumentteja täytyy käyttää, polttimen kärjet täytyy pitää vähintään 3 cm:n etäisyydellä stimulaattorista ja elektrodien kaikista kohdista. Välttämätöntä ionisoivaa sädehoitoa tulee harkita tarkoin, ja MED EL-istutteelle aiheutuva vahingoittumisriski täytyy punnita huolella kyseisen hoidon lääkinnällisiin etuihin nähden. Sähkösokkihoitoa ei saa käyttää pään ja kaulan/niskan alueella. Tämänkaltainen hoito saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Neurosimulaatiota tai diatermiaa ei saa käyttää, sillä se saattaa synnyttää implantoiduissa elektrodeissa sellaisia virtavoimakkuuksia, jotka voivat vahingoittaa hermokudosta ja/tai implantoitua laitetta. Tämä saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Tämä koskee myös iontoforeesia ja kaikkia virtaa synnyttäviä lääkinnällisiä ja/tai kosmeettisia hoitoja. Diagnostiikkaultraääni ei vahingoita istutetta. Ultraäänihoitoa ei saa käyttää istutteen alueella, sillä istute saattaa tahattomasti keskittää ultraäänikentän ja aiheuttaa vahinkoa. MED EL-istutteet kestävät sädehoidon aiheuttamaa säteilyä 240 Gy:n kokonaisionisaatioannokseen saakka. Ulkoiset MED EL-osat on riisuttava säteilyn ajaksi. Terapeuttinen ionisoiva säteily saattaa yleisesti ottaen vahingoittaa MED EL-istutejärjestelmän elektronisia osia, eikä näitä vaurioita välttämättä huomata heti. Istutetta ei saa altistaa suoralle radioterapeuttiselle säteelle paikallisen yliannostuksen aiheuttaman kudoskuolion riskin vähentämiseksi sädehoidon aikana. Muut hoitomenetelmät: Useiden muiden hoitomenetelmien, kuten hampaiden alueen sähköisten tutkimusten, vaikutukset eivät ole tiedossa. Ota yhteyttä klinikkaan. C40+ C40+ ABI 24

27 C40+ C40+ ABI Magneettikuvaus (MRI) Huomio MED EL-istutejärjestelmän ulkoiset osat (audioprosessori ja lisävarusteet) eivät ole MRI-turvallisia, ja ne on irrotettava ennen kuvausta. MED EL-istutejärjestelmän istuteosat ovat ehdollisesti MRI-yhteensopivia. Magneettikuvausta (MRI) voidaan käyttää potilailla, joilla on MED EL-istute, mutta vain tiettyjä magneettikuvauslaitemalleja käyttäen. Näiden istutteiden osalta on osoitettu, etteivät ne altista vaaralle magneettikenttien voimakkuuksien ollessa 0,2 teslaa, 1,0 teslaa ja 1,5 teslaa (ilman sisäisen magneetin kirurgista poistoa), kun seuraavia turvallisuussuosituksia ja ohjeita noudatetaan. Lääkärille ja magneettikuvauksen suorittajalle on aina kerrottava, että potilas käyttää MED EL-istutetta ja että erityisiä turvallisuusohjeita ja -suosituksia on noudatettava: Magneettikuvaus on mahdollista turvallisuusohjeet huomioon ottaen, jos seuraavat ehdot toteutuvat: Magneettikuvauksen staattisen magneettikentän sallitut voimakkuudet ovat vain 0,2 teslaa, 1,0 teslaa ja 1,5 teslaa. Muut voimakkuudet eivät ole sallittuja. Jos käytetään muita kentän voimakkuuksia, potilaalle voi aiheutua vammoja ja/tai istute voi vaurioitua. Magneettikuvauksen saa suorittaa aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua implantoinnista. Jos magneettikuvaus suoritetaan aikaisemmin, istute voi siirtyä paikaltaan ja/tai vaurioitua. Istutteen magneetin alapuolisen luun paksuuden on oltava vähintään 0,4 mm, jotta se kestää 5 Newtonin voiman (vastaa noin 0,5 kg:n painovoimaa). Magneettikuvauksessa vääntövoima kohdistuu istutteen magneettiin aiheuttaen pyörimispaineen: laite pyrkii kääntymään voiman suuntaan. Aiheutuvia voimia istutteen reunoissa vastapainottavat kallon luu ja iho. Istutteen magneetin alapuolella olevan luun on oltava riittävän paksu kestääkseen nämä voimat. Potilaille, joilla on mekaanisesti vahingoittuneita istutteita (rikkoontunut istutekotelo), ei saa suorittaa magneettikuvausta. Tämän ohjeen laiminlyönti voi aiheuttaa potilaalle vamman. 25

28 C40+ C40+ ABI Turvallisuusohjeet: Kaikki MED EL-istutejärjestelmän ulkoiset osat (audioprosessori ja lisävarusteet) on irrotettava, ennen kuin potilaat siirtyvät magneettikuvaushuoneeseen. Kun kentän voimakkuus on 1,0 teslaa tai 1,5 teslaa, istutteen päälle on laitettava pään tukisidos. Pään tukisidoksen on oltava joustavaa sidosta, joka kiedotaan tiukasti pään ympärille vähintään kolme kertaa (katso Kuvaa 1). Sidoksen on oltava tiukka, mutta se ei saa aiheuttaa kipua. 1,0 teslan ja 1,5 teslan magneettikuvausjärjestelmissä potilaan tulee maata kuvauslaitteessa selällään, vatsallaan tai kylkiasennossa pää suorassa. Potilaalle on kerrottava, ettei hän saa kallistaa päätään sivulle kumpaakaan suuntaan, sillä tämä voi johtaa istutteen magneetin demagnetisoitumiseen. 0,2 teslan kuvauslaitteita käytettäessä tiettyä pään suuntaa ei vaadita. Vain normaalin toimintatilan sarjoja saa käyttää! Kuvauksen aikana potilailla saattaa esiintyä (väliaikaisesti) napsahtelun tai piippauksen kaltaisia ääniaistimuksia sekä pistelyn, kirvelyn tai kivun (lievä) kaltaisia tuntoaistimuksia. Potilasta on neuvottava asianmukaisesti ennen magneettikuvausta. Ääniaistimusten ja muiden aistimusten todennäköisyyttä ja voimakkuutta voidaan vähentää valitsemalla sekvenssejä, joiden ominaisabsorptionopeus (SAR) on alhaisempi, ja alhaisempia gradientin seurantanopeuksia. Harvinaisissa tapauksissa istutealueella saattaa esiintyä magneettikuvauksen aikana väliaikaisesti kipua tai epämukavuudentunnetta silloinkin, kun kaikkia protokollia ja sidontaohjeita noudatetaan. Kuvassa on odotettavissa artefakteja (katso Kuvaa 2). Edellä olevia ohjeita on noudatettava myös silloin, kun pään sijaan tutkitaan muita kehon osia (esim. polvea). Alaraajoja tutkittaessa on suositeltavaa, että potilaan jalat kohdistetaan kuvauslaitteeseen ensimmäiseksi istutteen magneetin heikentymisen riskin vähentämiseksi. Edellä olevat ohjeet koskevat myös potilaita, joilla on molemminpuoliset MED EL-istutteet. Jos magneettiresonanssiturvallisuutta koskevia ehtoja ja turvallisuusohjeita EI noudateta, potilaalle voi aiheutua vamma ja/tai istute voi vaurioitua! Jotta voidaan vähentää potilaan epämukavuudentunteen todennäköisyyttä ja voimakkuutta, potilaan on pidettävä päänsä etäällä kuvauslaitteen seinämästä kuvauslaitteen aukon lähellä. C40+ C40+ ABI 26

29 C40+ C40+ ABI Kuva 1: Istutetta tukeva pääsidos Kuva 2: 1,5 teslan kuvauslaitteella otettuja magneettikuvia (8-vuotias lapsi) 27

30 C40 Muiden laitteiden aiheuttamat häiriöt sekä laitteen kestävyys tietyissä lääkintä- ja diagnostiikkaympäristöissä Yleisesti ottaen ulkoiset osat (kuten audioprosessori ja lisävarusteet) on otettava pois aina ennen lääkinnällisiä toimenpiteitä, joissa kehon läpi johdetaan sähköä, tai koko MED EL-istutejärjestelmän toimintaa tulee vähintään tarkkailla toimenpiteen alkuvaiheessa. Sähkökirurgiassa käytettävät laitteet saattavat aiheuttaa korkeataajuisia jännitteitä, jotka voivat aiheuttaa sähkövirtausta implantoitavien laitteiden elektrodeissa. Tämä saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Monopolaarisia sähkökirurgisia instrumentteja ei saa käyttää pään ja kaulan/ niskan alueella. Jos bipolaarisia sähkökirurgisia instrumentteja täytyy käyttää, polttimen kärjet täytyy pitää vähintään 3 cm:n etäisyydellä stimulaattorista ja elektrodien kaikista kohdista. Välttämätöntä ionisoivaa sädehoitoa tulee harkita tarkoin, ja MED EL-istutteelle aiheutuva vahingoittumisriski täytyy punnita huolella kyseisen hoidon lääkinnällisiin etuihin nähden. Sähkösokkihoitoa ei saa käyttää pään ja kaulan/niskan alueella. Tämänkaltainen hoito saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Neurosimulaatiota tai diatermiaa ei saa käyttää, sillä se saattaa synnyttää implantoiduissa elektrodeissa sellaisia virtavoimakkuuksia, jotka voivat vahingoittaa hermokudosta ja/tai implantoitua laitetta. Tämä saattaa vahingoittaa istutetta ja/tai ympäröivää kudosta. Tämä koskee myös iontoforeesia ja kaikkia virtaa synnyttäviä lääkinnällisiä ja/tai kosmeettisia hoitoja. Ultraäänihoitoja ja -kuvausta ei saa käyttää istutteen alueella, sillä istute saattaa voimistaa ultraäänikenttää ja aiheuttaa vahinkoa. MED EL-istutteet kestävät sädehoidon aiheuttamaa säteilyä 240 Gy:n kokonaisionisaatioannokseen saakka. Ulkoiset MED EL-osat on riisuttava säteilyn ajaksi. Terapeuttinen ionisoiva säteily saattaa yleisesti ottaen vahingoittaa MED EL-istutejärjestelmän elektronisia osia, eikä näitä vaurioita välttämättä huomata heti. Istutetta ei saa altistaa suoralle radioterapeuttiselle säteelle paikallisen yliannostuksen aiheuttaman kudoskuolion riskin vähentämiseksi sädehoidon aikana. Muut hoitomenetelmät: Useiden muiden hoitomenetelmien, kuten hampaiden alueen sähköisten tutkimusten, vaikutukset eivät ole tiedossa. Ota yhteyttä klinikkaan. C40 28

31 C40 Magneettikuvaus (MRI) Huomio MED EL-istutejärjestelmän ulkoiset osat (audioprosessori ja lisävarusteet) eivät ole MRI-turvallisia, ja ne on irrotettava ennen kuvausta. MED EL-istutejärjestelmän istuteosat ovat ehdollisesti MRI-yhteensopivia. Magneettikuvausta (MRI) voidaan käyttää potilailla, joilla on MED EL-istute, mutta vain tiettyjä magneettikuvauslaitemalleja käyttäen. Näiden istutteiden osalta on osoitettu, etteivät ne altista vaaralle magneettikenttien voimakkuuksien ollessa 0,2 teslaa, 1,0 teslaa ja 1,5 teslaa (ilman sisäisen magneetin kirurgista poistoa), kun seuraavia turvallisuussuosituksia ja ohjeita noudatetaan. Lääkärille ja magneettikuvauksen suorittajalle on aina kerrottava, että potilas käyttää MED EL-istutetta ja että erityisiä turvallisuusohjeita ja -suosituksia on noudatettava. Magneettikuvaus on mahdollista turvallisuusohjeet huomioon ottaen, jos seuraavat ehdot toteutuvat: Magneettikuvauksen staattisen magneettikentän sallitut voimakkuudet ovat vain 0,2 teslaa, 1,0 teslaa ja 1,5 teslaa. Muut voimakkuudet eivät ole sallittuja. Jos käytetään muita kentän voimakkuuksia, potilaalle voi aiheutua vammoja ja/tai istute voi vaurioitua. Magneettikuvauksen saa suorittaa aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua implantoinnista. Jos magneettikuvaus suoritetaan aikaisemmin, istute voi siirtyä paikaltaan ja/tai vaurioitua. 0,4 mm:n istutemagneetin alapuolella olevan luun vähimmäispaksuuden on kestettävä jopa 9 N:n voima. Magneettikuvauksessa vääntövoima kohdistuu istutteen magneettiin aiheuttaen pyörimispaineen: laite pyrkii kääntymään voiman suuntaan. Aiheutuvia voimia istutteen reunoissa vastapainottavat kallon luu ja iho. Istutteen magneetin alapuolella olevan luun on oltava riittävän paksu kestääkseen nämä voimat. Potilaille, joilla on mekaanisesti vahingoittuneita istutteita (rikkoontunut istutekotelo), ei saa suorittaa magneettikuvausta. Tämän ohjeen laiminlyönti voi aiheuttaa potilaalle vamman. 29

32 C40 Turvallisuusohjeet: Kaikki MED EL-istutejärjestelmän ulkoiset osat (audioprosessori ja lisävarusteet) on irrotettava, ennen kuin potilaat siirtyvät magneettikuvaushuoneeseen. Kun kentän voimakkuus on 1,0 teslaa tai 1,5 teslaa, istutteen päälle on laitettava pään tukisidos. Pään tukisidoksen on oltava joustavaa sidosta, joka kiedotaan tiukasti pään ympärille vähintään kolme kertaa (katso Kuvaa 1). Sidoksen on oltava tiukka, mutta se ei saa aiheuttaa kipua. 1,0 teslan ja 1,5 teslan magneettikuvausjärjestelmissä potilaan tulee maata kuvauslaitteessa selällään, vatsallaan tai kylkiasennossa pää suorassa. Potilaalle on kerrottava, ettei hän saa kallistaa päätään sivulle kumpaakaan suuntaan, sillä tämä voi johtaa istutteen magneetin demagnetisoitumiseen. 0,2 teslan kuvauslaitteita käytettäessä tiettyä pään suuntaa ei vaadita. Vain normaalin toimintatilan sarjoja saa käyttää! Kuvauksen aikana potilailla saattaa esiintyä (väliaikaisesti) napsahtelun tai piippauksen kaltaisia ääniaistimuksia sekä pistelyn, kirvelyn tai kivun (lievä) kaltaisia tuntoaistimuksia. Potilasta on neuvottava asianmukaisesti ennen magneettikuvausta. Ääniaistimusten ja muiden aistimusten todennäköisyyttä ja voimakkuutta voidaan vähentää valitsemalla sekvenssejä, joiden ominaisabsorptionopeus (SAR) on alhaisempi, ja alhaisempia gradientin seurantanopeuksia. Harvinaisissa tapauksissa istutealueella saattaa esiintyä magneettikuvauksen aikana väliaikaisesti kipua tai epämukavuudentunnetta silloinkin, kun kaikkia protokollia ja sidontaohjeita noudatetaan. Kuvassa on odotettavissa artefakteja (katso Kuvaa 2). Edellä olevia ohjeita on noudatettava myös silloin, kun pään sijaan tutkitaan muita kehon osia (esim. polvea). Alaraajoja tutkittaessa on suositeltavaa, että potilaan jalat kohdistetaan kuvauslaitteeseen ensimmäiseksi istutteen magneetin heikentymisen riskin vähentämiseksi. Edellä olevat ohjeet koskevat myös potilaita, joilla on molemminpuoliset MED EL-istutteet. Jos magneettiresonanssiturvallisuutta koskevia ehtoja ja turvallisuusohjeita EI noudateta, potilaalle voi aiheutua vamma ja/tai istute voi vaurioitua! Jotta voidaan vähentää potilaan epämukavuudentunteen todennäköisyyttä ja voimakkuutta, potilaan on pidettävä päänsä etäällä kuvauslaitteen seinämästä kuvauslaitteen aukon lähellä. C40 30

33 C40 Kuva 1: Istutetta tukeva pääsidos Kuva 2: 1,5 teslan kuvauslaitteella otettuja magneettikuvia (8-vuotias lapsi) 31

34 Symbolit Ehdollisesti MRI-yhteensopiva (MR Conditional) Ei MRI-turvallinen Valmistaja Käy sivuillamme osoitteessa Paikallinen toimisto on aina valmis auttamaan ja neuvomaan. Tutustu oheiseen paikallisen toimiston yhteydenottolomakkeeseen. 32