UUDISTETTU LÄÄKINTÄLAITEDIREKTIIVI 93/42/EEC
|
|
- Annika Kyllönen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 UUDISTETTU LÄÄKINTÄLAITEDIREKTIIVI 93/42/EEC Vaikutukset valmistajille ja ilmoitetuille laitoksille Seppo Lavonen VTT / terveydenhuollon tuotetekniikka
2 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Lääkintälaitedirektiiviä 93/42/EEC sovelletaan n. 500 miljoonan asukkaan markkina-alueella 2
3 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Nykyinen direktiivi 93/42/EEC (MDD, Medical Device Directive) on ollut pakollisena voimassa vuodesta Vuonna 2007 direktiiviä muutettiin muutosdirektiivillä 2007/47/EC Samalla muutosdirektiivillä muutettiin myös Aktiivien implanttien direktiiviä sekä Biocididirektiiviä IVD-direktiiviä ei muutettu 3
4 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Muutokset kohdistuvat pääasiassa seuraaviin direktiivin alueisiin: Medical Device-tuotteen määritelmä. Ohjelmistot lisätty Kliininen evaluointi. Vaatimuksia tiukennettu Yhdistelmätuotteet (jotka sisältävät lääkkeitä tai ihmisverijohdannaisia) Tuotteiden luokittelusäännöstö (Annex IX) Oleelliset vaatimukset (Annex I, mm. käytettävyys, merkinnät) Eurooppalainen tietokanta määrätty luotavaksi Yhdenmukaistettu Lääkintälaitedirektiivin ja Aktiivien implanttien direktiivin vaatimuksia 4
5 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Uudistetun direktiivin voimaantulo: Kansallinen lainsäädäntö jäsenvaltioissa valmis Täysin voimassa ja pakko soveltaa viimeistään 21. maaliskuuta
6 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Rajatuotteet eli muiden direktiivien soveltuvuus medical devicetuotteisiin: Onko tuote lääke (medicinal product) vai laite (device)? Sen ratkaisee nyt tuotteen pääasiallinen vaikutustapa (principal mode of action), kun ennen ratkaisi käyttötarkoitus (intended use). Tuote, joka voi olla sekä lääkintälaite tai henkilökohtainen suojain (personal protective equipment): Sekä Lääkintälaitedirektiiviä että Suojaindirektiiviä on noudatettava. Koneiksi (machinery) luokiteltaviin lääkintälaitteisiin voidaan joutua soveltamaan Konedirektiiviä! 6
7 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Lääke vai laite? Artikla 1, kappale 5 (c): Direktiivin 2001/83/EC kattamat lääkeaineet (medicinal products) on pääsääntöisesti suljettu pois Lääkintälaitedirektiivin sovellutusalasta. Rajatapauksissa päätettäessä siitä, kummanko direktiivin alle tuote kuuluu, on erityistä huomiota kiinnitettävä tuotteen päävaikutustapaan (principal mode of action). 7
8 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Tuote, joka on yhtä aikaa sekä lääkintälaite että henkilökohtainen suojain: Artikla 1, kohta 6: Jos valmistaja on tarkoittanut lääkintälaitteen käytettäväksi myös henkilökohtaisena suojaimena (personal protective equipment) Direktiivin 89/686/EEC tarkoittamalla tavalla, myös Direktiivin 89/686/EEC soveltuvat turvallisuuteen ja terveyteen liittyvät vaatimukset on täytettävä. 8
9 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi: Artikla 3: Lääkintälaitteen, jota voidaan pitää koneena (machinery) Konedirektiivin 2006/42/EC Artiklan 2(a) määrittelemässä merkityksessä, on täytettävä myös Konedirektiivin Annex I:n oleelliset turvallisuuteen ja terveyteen kohdistuvat vaatimukset niiltä osin, kun ne ovat spesifisempiä kuin Lääkintälaitedirektiivin Annex I:n oleelliset vaatimukset. 9
10 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Lääkinnällisen laitteen (medical device) määritelmä: MEDICAL DEVICE means any instrument, apparatus, appliance, software*, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostics and/ or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap, investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physical process, control of conception, and which does not achieve its principal action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means. *) Lisätty revisioon 2007 selventämään, että pelkkä ohjelmistokin voi sinällään olla lääkinnällinen laite 10
11 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Direktiivissä tarkoitetaan 11
12 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Ohjelmistot: Luokittelusääntöihin liittyvät määritelmät, kohta 1.4: Pelkkä ohjelmisto luokitellaan aktiiviseksi laitteeksi: Stand alone software is considered to be an active medical device 12
13 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Ohjelmistot: Muutettu oleellinen vaatimus Annex I, kohta 12.1a: Kun on kyse laitteista, jotka sisältävät ohjelmiston tai jotka ovat erillisiä lääketieteellisiä ohjelmistoja, ohjelmisto on validoitava parhaiden käytäntöjen mukaisesti ( state of the art ) ottaen huomioon elinkaareen, riskienhallintaan, validointeihin ja verifiointeihin liittyvät periaatteet. (Validointi = kelpuutus) (Verifiointi = todentaminen) 13
14 Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Artikla 1: Muutoksia määritelmissä ja sovellutusalassa: Clinical data, kliinisen datan määritelmä lisätty, Kohta 2(k) Device subcategory, laitealaryhmä, määritelmä lisätty, Kohta 2(l) Generic device group, geneerinen laiteryhmä, määritelmä lisätty, Kohta 2(m). Single use device, kertakäyttöön tarkoitettu tuote, määritelmä lisätty, Kohta 2(n). Huom! Lääkintälaitteiden uudelleenkäsittelyä (reprocessing) koskevat UE-määräykset ovat valmisteilla (Artikla 12a)! Lääkkeitä annostelevia yhdistelmätuotteita (lääke-laite-kombinaatio) koskevaa direktiivin sovellutusaluetta on tarkennettu, kohta 3. Siirrännäiset ja ihmisestä peräisin olevat kudokset ja solut eivät kuulu MDD:n alaisuuteen. Poikkeuksena ihmisverestä saadut johdannaiset 14
15 Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Potilaskohtaiset yksilölliset tuotteet (Custom-made devices): Luokkien IIa, IIb ja III potilaskohtaisten tuotteiden mukana on seurattava (kuen tähänkin asti) valmistajan tai valmistajan valtuutetun edustajan antama lausunto (statement). Uutena vaatimuksena lausunnon sisältöön on valmistajan nimi ja osoite. Potilaalla on oikeus saada tämä lausunto. Vaaratilanteiden raportointivelvollisuus (EU-vigilance) koskee nyt myös custom-made tuotteiden valmistajia. Artikla 4, Kohta 2. Annex VIII 15
16 Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Potilaskohtaiset yksilölliset tuotteet (Custom-made devices): Tuotedokumentaatiossa on nyt oltava myös valmistuspaikan osoite. Jos tuote in implantoitava, dokumenttien minimisäilytysaika on 15 vuotta (5 vuoden sijasta) Artikla 4, Kohta 2. Annex VIII 16
17 Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Käytettävyys, ergonomia: Muutosdirektiivin 2007/47/EC johdanto-osan kappale 18: (18) Potilaiden turvallisuutta koskevien aloitteiden suunnittelulla on yhä tärkeämpi asema kansanterveyspolitiikassa, joten on tarpeen säätää nimenomaisesti, että olennaisissa vaatimuksissa on tarpeen tarkastella ergonomista suunnittelua. Lisäksi olennaisissa vaatimuksissa olisi korostettava aiempaa enemmän käyttäjän koulutus- ja tietotasoa esimerkiksi maallikkokäyttäjien tapauksessa. Valmistajan olisi kiinnitettävä erityistä huomiota tuotteen väärinkäytöstä ja sen haitallisista vaikutuksista ihmiskehoon aiheutuviin seurauksiin. 17
18 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Käytettävyys, ergonomia Annex I Oleelliset vaatimukset: Kohta 1 eli vaatimusluettelon ensimmäinen yleissääntö on muutettu seuraavasti: 1. The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety. 18
19 Käytettävyys, ergonomia Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Annex I Oleelliset vaatimukset:. This shall include: - reducing, as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and - consideration of the technical knowledge, experience, education and training and where applicable the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users)." 19
20 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Käytettävyys, ergonomia: USA:ssa FDA:lle raportoidaan n laitteisiin liittyvää vahinkoa tai vaaratilannetta vuosittain Joka kolmannessa näistä on osallisena käyttövirhe Koko terveydenhuollon piirissä erilaiset virheet (errors) johtavat vuosittain n :een kuolemantapaukseen ja n. 29 miljardin USD:n lisäkustannuksiin. (Lähde: FDA / Peter Carstensen, 2006) 20
21 Käytettävyys, ergonomia Mistä tietoa? Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi IEC : Medical electrical equipment Part 1-6: General requirements for safety - Collateral standard: Usability IEC 62366: Medical devices - Application of usability engineering to medical devices ISO 14971: Medical devices - Application of risk management to medical devices MEDDEV rev 5: Guidelines on Medical Device Vigilance 21
22 Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Opasdokumentti: MEDDEV Rev 5 Guidelines on Medical Device Vigilance: 22
23 Uudistunut lääkintälaitedirektiivi Annex I, Oleelliset vaatimukset: Kohta 7.5: Ftalaatit: Ftalaatit ovat kemiallisia yhdisteitä, joita käytetään pehmittiminä erityisesti PVC-muovien valmistuksessa. Eräillä ftalaateilla on havaittu olevan haitallisia vaikutuksia hormonitasapainoon, ja osa on luokiteltu myös lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi: Sikiön tai lapsen kehittyvän elimistön on todettu olevan erityisen herkkä tämän tyyppisille aineille. Leluissa ftalaattien käyttöä on jo aikaisemmin EU-direktiivillä rajoitettu. MDD / Annex / kohta 7.5 kiinnittää nyt huomiota tuotteesta vuotaviin tai liukeneviin aineisiin, jotka voivat olla syöpää aiheuttavia, perimään vaikuttavia tai myrkyllisiä. Jos lääkkeitä tai kehon nesteitä siirtävät tai varastoivat laitteet tai niiden osat sisältävät ftalaatteja, on ne ja niiden pakkaukset varustettava varoitusmerkinnöillä ftalaateista. Jos ftalaatteja käytetään laitteissa, jotka on tarkoitettu lasten tai odottavien äitien hoitoon, on ftalaattien käyttö erityisesti perusteltava ja pystyttävä dokumentein osoittamaan, että jäännösriski on riittävän alhainen. 23
24 Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Annex I, Oleelliset vaatimukset: Kohta 6a): Kliinisen evaluoinnin raportti vaaditaan Kohta 7.4: Paljon uusia vaatimuksia tuotteille, jotka sisältävät lääkeaineita tai ihmisverestä tehtyjä aineita Kohta 7.5: Tuotteesta irtoavat haitalliset aineet (esim. ftalaatit) Kohta 12.1a): Lääketieteelliset ohjelmistot on validoitava Kohta 13.1: Käyttöohjeissa on otettava huomioon käyttäjäkunnan tiedot ja taidot (esim. kotikäyttötuotteet) 13.3: Merkintävaatimuksia lisätty ja tarkennettu (valmistajan tiedot, pakkauksen tiedot, kertakäyttötuotteet, verijohdannaistuotteet jne) 13.6: Käyttöohjeen uusimman version päivämäärän pitää olla merkitty! 24
25 Uudistunut lääkintälaitedirektiivi Luokittelusäännöstö, MDD / Annex IX Luokitteluun liittyvät määritelmät ja soveltamissäännöt: 1.4: Itsenäiset ohjelmistot luokitellaan nyt aktiiveiksi laitteiksi 1.7: Keskusverenkierto (central circulatory system) on määritelty uudelleen ja laajennettu sisältämään kaikki aortan osat: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cere-brales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. 2.6: Jatkuvan käytön määritelmää on tarkennettu tarkoittamaan tuotteen keskeytymätöntä käyttöä ilmoitettuun käyttötarkoitukseen. 25
26 Uudistunut lääkintälaitedirektiivi MDD / Annex IX: Luokittelusäännöt: Sääntö 5: Luokittelusäännön 5 piiriin on lisätty kuuluvaksi myös sellaiset kehon luonnollisiin aukkoihin käytettävät invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu liitettäviksi luokan I aktiiviseen laitteeseen. 26
27 Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi MDD / Annex IX: Luokittelusäännöt: Kirurgisesti invasiiviset tilapäisen käytön (transient use) laitteet, Sääntö 6: Lisätty to control ensimmäiseen alakohtaan, jossa puhutaan aiemmin vain sydämen toiminnan diagnosoinnista, valvonnasta ja korjaamisesta. Lisätty uusi alakohta, jonka mukaan nämä laitteet ovat luokkaa III, jos ne on tarkoitettu suoraan kontaktiin keskushermoston (Central Neural System) kanssa. 27
28 Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi MDD / Annex IX: Luokittelusäännöt: Kirurgisesti invasiiviset lyhytaikaisen käytön (short-term use) laitteet, Sääntö 7: Lisätty to control ensimmäiseen alakohtaan, jossa puhutaan aiemmin vain sydämen toiminnan diagnosoinnista, valvonnasta ja korjaamisesta. 28
29 Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi MDD / Annex IX: Luokittelusäännöt: Sääntö 15: Desinfiointilaitteet: Aikaisemmin kaikki desinfiointilaitteet olivat luokkaa IIa. Nyt tehdyn lisäyksen mukaan invasiivisten laitteiden desinfiointiin tarkoitetut laitteet ovat luokkaa IIb. 29
30 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi MDD / Annex IX: Luokittelusäännöt: Sääntö 16: Aiemmin tämän säännön mukaisesti vain ei-aktiiviset (non-active) röntgenkuvien tallennuslaitteet olivat luokkaa IIa. Nyt sama luokittelu koskee kaikkia röntgenkuvien tallennuslaitteita, myös aktiivisia. Tämä on tervetullut selvennys, sillä nyt esim. digitaaliset kuvanlukijat ovat kiistatta luokkaa IIa. 30
31 Uudistettu lääkintälaitedirektiivi Kliininen arviointi Clinical Evaluation: Kliinistä evaluointia koskevia vaatimuksia on selvennetty ja laajennettu kautta linjan, esimerkiksi: Artiklan 1 määritelmissä, Artiklan 15 luvussa Clinical investigation, Kliiniset tutkimukset, Annex I: Oleelliset vaatimukset, Annex VIII: Laitteet erityisiin tarkoituksiin (kuten kliinisiin tutkimuksiin) Annex X: Kliininen arviointi, Clinical evaluation Kliininen evaluointi vaaditaan nyt selkeästi kaikille laiteluokille (I, IIa, IIb, III) Kliinistä evaluointia täytyy aktiivisesti päivittää tuotteen koko elinkaaren ajan: Post-market-surveillance-toimintojen tuottama tieto on käsiteltävä ja arvioitava. Siis aivan sama periaate kuin esim. ISO 14971:n vaatimassa riskienhallintaprosessissa! 31
32 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen arviointi Clinical Evaluation: Artikla 1 - Määritelmiä Lisätty: "(k): "clinical data" means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device. Clinical data are sourced from: - clinical investigation(s) of the device concerned; or - clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or - published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; 32
33 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Määritelmiä: Clinical data suomeksi: 33
34 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen arviointi Clinical Evaluation: Artikla 15 Clinical investigations Valmistajalla on velvollisuus informoida jäsenvaltioita kliinisistä tutkimuksista: Clinical Study Notification to Competent Authorities per section 2.2 of Annex VIII Tietyille laiteluokille kliiniset tutkimukset saa aloittaa vasta 60 päivän kuluttua ilmoituksesta. Joissakin tapauksissa tarvitaan eettisen komitean mielipide. Favourable opinion on the programme of investigation in question from the relevant ethics committee has to be based on the clinical investigation plan Viranomaisten yhteistyö: Member States (Competent Authorities) have to inform other Member States and the Commission about cases where they - refused clinical investigations - called for a significant modification - called for a temporary interruption 34
35 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen arviointi Clinical Evaluation: Artikla 15 Clinical Investigation jatk. Manufacturer or authorized representative has to inform - the Competent Authorities of the Member States concerned about the end of the clinical investigation - all Member States and the Commission about early termination of a clinical study on safety grounds, including a justification. 35
36 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen arviointi, Liite I, Oleelliset vaatimukset, lisätty uusi kohta: Kohta 6a): Vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen täytyy sisältyä Direktiivin Liitteen X mukaisesti tehty kliininen evaluointi. Kliinisen arvioinnin raportti on osa tuotteen teknistä tiedostoa, jonka ilmoitettu laitos joutuu tarkastamaan. Uusi direktiivi vaatii entistä laajempaa teknisen tiedoston arviointia (esim. Annex II). Tämä tulee lisäämään ilmoitetuilta laitoksilta vaadittavaa työtä ja asiantuntemusta! 36
37 Uusi Lääkintälaitedirektiivi Kliininen arviointi Annex VIII: Kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettujen laitteiden valmistaja joutuu antamaan lausunnon (Statement), jossa on oltava: Tuotteen tunnistamiseen tarvittavat tiedot Kliinisen tutkimuksen suunnitelma Tutkimuksen suorittajan esite (brochure) Vahvistus siitä, että tutkimuksen koehenkilöt ovat vakuutettuja Dokumentit, joilla koehenkilöiden suostumus on saatu Jos tuote sisältää lääkeaineita tai verijohdannaisia (Annex I, oleelliset vaatimukset kohta 7.4), maininta siitä.. 37
38 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kiininen arviointi, Annex VIII, Statement, jatkoa Jos tuotteen valmistuksessa on käytetty eläinperäistä kudosta (Direktiivi 2003/32/EC), se on mainitttava. Samoin mukana on oltava asiasta eettisen komitean mielipide ja sen sisällön yksityiskohdat. Kliinisistä tutkimuksista vastaavan henkilön tai laitoksen nimi. Kliinisten tutkimusten suorituspaikka, aloitusaika ja suunniteltu aikataulu. Lausunto siitä, että muilta kuin suunnitellun kliinisen tutkimuksen osilta tuote täyttää MDD/Annex I:n oleelliset vaatimukset, ja että kaikki varotoimenpiteet toteutetaan potilaan suojaamiseksi 38
39 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen arviointi Annex VIII: Kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetuista laitteista valmistaja joutuu laatimaan ja pitämään viranomaisten saatavilla seuraavan dokumentaation: Tuotteen yleinen kuvaus ja sen käyttötarkoitus (intended use). Suunnittelupiirrokset, suunnitellut valmistusmenetelmät (erityisesti steriloinimenetelmä), kaaviot, komponentit, alikokoonpanot, jne. Selitykset edellämainittujen ymmärtämiseksi Riskianalyysin tulokset Sovelletut harmonisoidut EN-standardit ja perustelut, jos niitä ei ole käytetty Mikäli tuote sisältää lääkeaineita tai verijohdannaisia (kts. Oleellinen vaatimus 7.4), tiedot testauksista, jotka liittyvät kyseisten aineiden turvallisuuteen, laatuun ja käytettävyyteen ottaen huomioon tuotteen käyttötarkoitus Mikäli tuotteen valmistukseen käytetään eläinperäistä kudosta (Direktiivi 2003/32/EC), kaikki infekrioriskin vähentämiseen tehtyt riskienhallintatoimenpiteet. Suunnittelulaskelmien tulokset Tehtyjen testausten ja tarkastusten tulokset, jne. 39
40 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen arviointi Annex X (Clinical Evaluation) Uuden Direktiivin Liitteen X ensimmäinen luku (General provisions) on muuttunut merkittävästi vanhaan verrattuna. Korostetaan hyöty/haitta-analyysiä (1.1). Kliininen arviointi on suoritettava ottaen huomioon soveltuvat ENstandardit sekä noudattaen määriteltyä ja menetelmällisesti luotettavaa menettelyä (defined and methodologically sound procedure), joka perustuu joko - kirjallisuustutkimukseen (1.1.1) tai - tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin (1.1.2) tai - molempiin yllämainituista (1.1.3) 40
41 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivii Kliininen data Annex X, Clinical evaluation Annex X, Kohta 1.1.1: Ns. kirjallisuusreitti: Oman tuotteen arvioinnin perustana oleva kliininen data voi olla peräisin alan tieteellisestä kirjallisuudesta, joka liittyy tuotteen turvallisuuteen, suorituskykyyn, suunnitteluun ja käyttötarkoitukseen, ja johon vedoten kriittisellä tarkastelulla osoitetaan oman tuotteen vastaavuus (equivalence) vertailutuotteen kanssa ja osoitetaan myös Direktiivin Liitteen I oleellisten vaatimusten täyttyminen 41
42 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen data Annex X - Kliininen arviointi Annex X, 1.1.a) Implanteille ja luokan III tuotteille on tehtävä kliiniset tutkimukset (Clinical investigation) jollei ole perusteltua nojautua olemassa oleviin kliinisiin tietoihin 42
43 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen data Annex X - Kliininen arviointi Annex X, 1.1.b): Kliininen arviointi tuloksineen on dokumentoitava Tämän dokumentaation on oltava osa tuotteen teknistä dokumentaatiota, tai teknisessä dokumentaatiossa on oltava täydelliset viitteet siihen. 43
44 Uudistettu lääkintälaitedirektiivi Kliininen data Annex X - Kliininen arviointi (Clinical evaluation), Annex X, 1.1.c): Kliinisen arvioinnin dokumentaatio on jatkuvasti pidettävä ajan tasalla päivittämällä sitä markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta (post-market surveillance) saaduilla tiedoilla. Jos yllä mainittua kliinistä seurantaa ei pidetä tarpeellisena osana markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, se on asianmukaisesti perusteltava ja dokumentoitava. 44
45 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen data Annex X - Kliininen arviointi (Clinical evaluation), Annex X, 1.1.d): Jos todetaan, että kliininen data ei ole riittävää olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittamiseksi, jokaiselle poikkeamalle on annettava riittävät perustelut, jotka pohjautuvat riskienhallinnan tuloksiin, laitteen ja kehon vuorovaikutuksen erityispiirteiden tarkasteluun, suunniteltuun kliiniseen suorituskykyyn ja valmistajan väitteisiin. Olennaisten vaatimusten mukaisuuden riittävä osoittaminen pelkästään suorituskyvyn arvioinnilla, laboratoriotesteillä ja esikliinisellä (preclinical) arvioinnilla on asianmukaisesti perusteltava. 45
46 Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Kliininen data Annex X Kliininen arviointi (Clinical evaluation): Annex 2.2, Eettisiä näkökohtia: Kliiniset tutkimukset on suoritettava Maailman lääkäriliiton 18. maailmankokouksessaan vuonna 1964 Helsingissä, Suomessa hyväksymän Helsingin julistuksen mukaisesti sellaisena kuin se on Maailman lääkäriliiton viimeksi muuttamana. ( Clinical investigations must be carried out in accordance with the Helsinki Declaration adopted by the 18th Word medical Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, as last amanded by the Word Medical Assembly ) 46
47 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Clinical Evaluation, Annex X: Kohta 2.3.5: Kaikista vakavista vaaratilanteista ja vahinkotapahtumista on laadittava tallenteet ja välittömästi raportoitava kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille (competent authorities), joiden alueella kliinisiä tutkimuksia suoritetaan. (Ennen riitti ilmoitus yhdelle viranomaisille) 47
48 Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Lähde: Donawa Consulting / Monica Tocchi 48
49 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kliininen arviointi, kliiniset tutkimukset, kliininen data Aiheeseen liittyviä julkaisuja: 49
50 Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi 50
51 Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi 51
52 Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi 52
53 LÄÄKINTÄLAITEDIREKTIIVI 93/42/EEC, I*! xxxx 53
54 Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Arviointireitit, modulit, Direktiivin liitteet, Annex VII: Tämä liite muodostaa yksin tavallisille luokan I tuotteille riittävän vaatimustenmukaisuuden arviontireitin (itsesertifiointi). Lisäyksiä: Implantteja koskevien dokumenttien säilytysaika on nyt vähintään 15 vuotta siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu. Teknisen tiedoston vaatimuksiin lisätty tuotteen käyttötarkoitus (intended use) Teknisen tiedoston vaatimuksiin lisätty sterilointimenetelmän validointiraportti Teknisen tiedoston vaatimuksiin lisätty ne valitut ratkaisut, joilla saavutetaan vaadittu turvallisuustaso (riskien vähennysmenetelmät mukaan lukien hälytystoimintojen käyttö sekä käyttäjän informoiminen jäännösriskeistä) Teknisen tiedoston vaatimuksiin lisätty esikliininen arviointi (preclinical evaluation) Teknisen tiedoston vaatimuksiin lisätty kliininen arviointi (clinical evaluation) Direktiivin Liitteen X mukaisesti) 54
55 Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Arviointireitit, modulit, Direktiivin liitteet, Täydellisen laatujärjestelmän reitti, Annex II: Alihankkijoilta ostettujen palvelujen valvontavastuuta on korostettu: Annex II, kohta 3.2.b), uusi kappale lisätty: silloin, kun kolmas osapuoli toteuttaa tuotteiden tai niiden osien suunnittelun, valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja testauksen, menetelmät laatujärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti kolmanteen osapuoleen kohdistuvan valvonna tyyppi ja laajuus. Huom! ISO 13485:2003: kohdat 4.1 (ulkoistetut prosessit) ja 7.4 (ostotoiminta) 55
56 Uudistunut lääkintälaitedirektiivi Arviointireitit, modulit, Direktiivin liitteet, Täydellisen laatujärjestelmän reitti, Annex II: Kohta 3.3, lisäys:..the assessment procedure must include an assessment, on representative basis, of the documentation of the design of the product(s) concerned, an inspection on the manufacturer s premises and. (Lisää tehtäviä ilmoitetuille laitoksille). Annex II:n kohdassa 7 kuvataan tarkemmin, miten tätä sovelletaan luokan IIa ja luokan IIb laitteisiin. Tässä joudutaan tekemisiin uusien määritelmien device subcategory (laitealaryhmä) ja generic device group (geneerinen laiteryhmä) kanssa. 56
57 Uudistunut lääkintälaitedirektiivi Arviointireitit, modulit, Direktiivin liitteet, Täydellisen laatujärjestelmän reitti, Annex II: Annex II, kohdat 3.2 ja 4.3: Ihmisverijohdannaisia sisältävia tai eläinperäisestä kudoksesta valmistettuja tuotteita koskevat uudet lisätyt määräykset sekä tuotedokumentaatioon että vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyen. Ilmoitettu laitos joutuu konsultoimaan viranomaisia tai EMEA:ta (European meicines Agency) Annex II, kohta 5.2: Seuranta-auditointien pitää nyt kattaa myös markkinoille tuomisen jälkeiset kliinisen tiedon keruuseen liittyvät suunnitelmat ja toiminnot (post-market clinical follow-up). Implantteja koskevat tallenteet: säilytysaika vähintään 15 vuotta! 57
58 Uudistunut lääkintälaitedirektiivi Arviointireitit, modulit, Direktiivin liitteet, Täydellisen laatujärjestelmän reitti, Annex II: Annex II.n mukaista täydellisen laatujärjestelmän reittiä voi nyt soveltaa myös seuraaviin tuotteisiin: Luokan I tuotteet, joissa on mittaustoiminto Luokan I steriilit tuotteet (Vanhassa Direktiivissä näihin tuotteisiin voitiin soveltaa vain Liitteitä V (tuotannon laadunvarmistus) tai VI (lopputarkastuksen laadunvarmistus), mikä oli direktiivin laatijoilta ilmeinen lipsahdus). 58
59 Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Arviointireitit, modulit, Direktiivin liitteet, Annex III, EY-Tyyppitarkastus (EC Type-examination) Testattavan tuotteen mukana toimitettavan dokumentaation luetteloon on tehty lisäyksiä (mm. lääkkeitä ja verijohdannaisia sisältävät laittteet, preclinical data, jne.). Ilmoitettu laitos joutuu konsultoimaan viranomaisia tai EMEA:ta tiettyjen tuotteiden kohdalla. Implantteja koskevien tiedostojen minimisäilytysaika on 15 vuotta. EY-tyyppitarkastustodistus voi olla voimassa korkeintaan 5 vuotta. 59
60 Uudistunut Lääkintälaitedirektiivi Arviointireitit, modulit, Direktiivin liitteet, Annex IV, EY-verifiointi, EC Verification (tuote-eräkohtaiset hyväksynnät): Vanhassa Direktiivissä kohdassa 6.3 annettiin numeerisia hyväksymisrajoja silloin, jos käytetään tilastollista näytteenottoa. Nyt numeerisia rajoja ei enää anneta, vaan viitataan alan uusimpaan tietoon ( state of the art ) sekä näytteenottoa koskeviin ENstandardeihin. Tässäkin Liitteessä implantteja koskeva tietojen säilytysaika on 15 vuotta Post-market-surveillance-velvoite koskee myös Liitettä IV 60
61 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Arviointireitit, modulit, Direktiivin liitteet, Liite V (tuotannon laadunvarmistus) ja Liite VI (tuotteen laadunvarmistus/lopputarkastus): Alihankkijoiden valvontaa korostettu (3.2) Ilmoitetun laitoksen tehtäviä lisätty teknisen dokumentaation tarkastuksissa luokan IIa laitteille (6). Implanttien tiedostojen minimisäilytysaika on 15 vuotta. 61
62 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Arviointireitit, modulit, Direktiivin liitteet, Sterilointiprosessin arviointi ja hyväksyntä: Vain Liitteen V ja Liitteen II mukaisia arviointireittejä voi käyttää! 62
63 Uudistettu Lääkintälaitedirektiivi Kysymyksiä? 63
Tuoteturvallisuuden kytkeytyminen käytettävyyteen. Terhi Kajaste, FiHTA ry
Tuoteturvallisuuden kytkeytyminen käytettävyyteen Terhi Kajaste, FiHTA ry Oma taustani FiHTA member companies Acute Oy Addoz Oy Aidertech Oy Ani Biotech Oy Biohit Oy Bioretec Oy Clinius Oy ClothingPlus
LisätiedotMääräys 1/2011 1 (9) Dnro 2026/03.00/2011 18.3.2011. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1 (9) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon
LisätiedotKliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: 53
LisätiedotMääräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1/(8) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon
LisätiedotTähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti. - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta. Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat
Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat 29.9.2016 FiHTA Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti - HTA terveydenhuollon
LisätiedotHOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET
HOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Hoitoalue ja hoitoalueella olevat laitteet
LisätiedotKeskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä
Keskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä 25.11.2010 29.11.2010 1 Valviran info-tilaisuuksien ohjelma 29.11.2010 2 AIMD D 90/385/ ETY MD D 93/42/ ETY IVDMD
LisätiedotAKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY
S017 Liite 1.09 / Appendix 1.09 Sivu / Page 1(5) AKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY EUROFINS EXPERT SERVICES OY EUROFINS EXPERT SERVICES LTD. Tunnus Code Yksikkö tai toimintoala
LisätiedotLääkintälaitteiden viranomaisvaatimukset
Lääkintälaitteiden viranomaisvaatimukset Timo Lehtonen Conforman Oy www.conforman.fi 1 Lääkintälaitedirektiivit 93/42/EEC Medical devices Muutoksia 98/79/EC 2000/70/EC 2001/104/EC 2007/47/EC Kansalliset
LisätiedotEU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin
EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa 20.5.2016 Mika Scheinin Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin Directive 2001/20/EC on the approximation of the
LisätiedotA-moduulissa säädettyjen vaatimusten lisäksi sovelletaan alla olevia säännöksiä. Valmista-
Liite 1 VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT A-moduuli (valmistuksen sisäinen tarkastus) 1. Tässä moduulissa esitetään menettely, jolla valmistaja tai tämän yhteisöön kuuluvien valtioidenalueelle
LisätiedotTerveydenhuollon laitteiden valvonta
Terveydenhuollon laitteiden valvonta Terveydenhuollon tietotekniikka -seminaari 5.9.2012, SFS Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Esityksen sisältö Terveydenhuollon laitteiden valvonta Valvirassa Terveydenhuollon
LisätiedotEU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP. Pirjo Hänninen
EU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP Pirjo Hänninen 3.4.2019 ATMP ATMPs: Gene therapy medicinal products Somatic cell therapy medicinal products Tissue engineered products Vuosi-kk-pv
LisätiedotKohteena Kanada Kuopio ja Turku
Lupamatka maailman ympäri ja laatua laadunhallintaan osa 2 Kohteena Kanada 20.3.2013 Kuopio ja Turku 20.3.2013 1 Health Canada säätelee kaikkia Medical Deviceja (MD) ja In vitro Diagnostic Medical Deviceja
LisätiedotLääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin. Sidosryhmätilaisuus Fimea Anne Junttonen
Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin Sidosryhmätilaisuus Fimea 6.5.2013 Anne Junttonen Lääkkeiden hyvät jakelutavat Lääkeaineiden hyvät jakelutavat
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle Kimmo Linnavuori Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista:
LisätiedotAjankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä
Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä To Be or Well Be V, Lasaretti, Oulu, 27.9.2011 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 Valviran organisaatio Terveydenhuollon laitteiden
LisätiedotOsoite Address. Kivimiehentie ESPOO. Kivimiehentie 4 FI ESPOO FINLAND
S017 Liite 1.03 / Appendix 1.03 Sivu / Page 1(6) EUROFINS EXPERT SERVICES OY EUROFINS EXPERT SERVICES LTD. Tunnus Code Yksikkö tai toimintoala Department or section of activity Osoite Address www www S017,
LisätiedotOhjelmiston markkinoille saattaminen lääkinnällisenä laitteena
Ohjelmiston markkinoille saattaminen lääkinnällisenä laitteena Stedi seminaari 5.5.2015 Tuomas Toivonen, pääarvioja, Terveydenhuollon tuotteet VTT Expert Services Oy Ohjelmiston markkinoille saattaminen
LisätiedotEU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä ja siirtymäaika
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä ja siirtymäaika Pirje Lankinen 1 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (Art. 15) vakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä II olevien sovellettavien olennaisten
LisätiedotAKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY INSPECTA TARKASTUS OY
I001 Liite 1.12 / Appendix 1.12 Sivu / Page 1(6) Ilmoitettu laitos, Notified body, AKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY INSPECTA TARKASTUS OY Tunnus Code Yksikkö tai toimintoala Department
LisätiedotEU ja CE-merkki. Laura Salminen Myyntilupapäällikkö, terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
Lupamatka maailman ympäri ja laatua laadunhallintaan osa 1 Aducate, Kuopio/Turku 19.3.2013 EU ja CE-merkki Laura Salminen Myyntilupapäällikkö, terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Sisältö CE-merkinnän
LisätiedotTerveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa Kysely, Syksy 2018 Terveydenhuollon laitteiden valmistusta säätelee lainsäädäntö
LisätiedotAKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY INSPECTA TARKASTUS OY
S054/A01/2018 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(15) AKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY INSPECTA TARKASTUS OY Tunnus Code Sertifiointielin Certification body Osoite Address www
LisätiedotSisävesidirektiivin soveltamisala poikkeussäännökset. Versio: puheenjohtajan ehdotus , neuvoston asiakirja 8780/16.
Sisävesidirektiivin soveltamisala poikkeussäännökset Versio: puheenjohtajan ehdotus 13.5.2016, neuvoston asiakirja 8780/16. Artikla 2 1. This Directive applies to deck crew members, radio operators, liquefied
LisätiedotMarkkinoille pääsyn vaatimuksia EU:ssa ja muualla. Salotek Consulting Oy
Markkinoille pääsyn vaatimuksia EU:ssa ja muualla Salotek Consulting Oy Seppo Salo Puh. +358 40 5107893 email: seppo.salo@salotek.fi www.salotek.fi Salotek Consulting Oy Yritys ja osaaminen Yrityksen toimialana
LisätiedotCE MERKINTÄ KONEDIREKTIIVIN 2006/42/EY PERUSTEELLA
TIETOPAKETTI PÄHKINÄNKUORESSA: CE MERKINTÄ N PERUSTEELLA HUOMIO! Vanha konedirektiivi 98/37/EY on kumottu, mutta se on edelleen voimassa siirtymäaikana. Käyttöönoton siirtymäaika -> 29.12.2009 saakka.
LisätiedotOhjeita API:en tuontiin EU alueelle. GMP tilaisuus FIMEA
Ohjeita API:en tuontiin EU alueelle GMP tilaisuus FIMEA 19.11.2013 Euroopan komissio on julkaissut uusia ohjeita API:ien (Active Pharmaceutical Ingredients) tuontiin EU-alueelle. Uudet ohjeet tulevat voimaan
LisätiedotLX 70. Ominaisuuksien mittaustulokset 1-kerroksinen 2-kerroksinen. Fyysiset ominaisuudet, nimellisarvot. Kalvon ominaisuudet
LX 70 % Läpäisy 36 32 % Absorptio 30 40 % Heijastus 34 28 % Läpäisy 72 65 % Heijastus ulkopuoli 9 16 % Heijastus sisäpuoli 9 13 Emissiivisyys.77.77 Auringonsuojakerroin.54.58 Auringonsäteilyn lämmönsiirtokerroin.47.50
LisätiedotAiming at safe performance in traffic. Vastuullinen liikenne. Rohkeasti yhdessä.
Aiming at safe performance in traffic Vastuullinen liikenne. Rohkeasti yhdessä. Medical doctors promoting traffic safety Jukka Terttunen Traffic Medicine Unit Finnish Traffic Safety Agency Vastuullinen
LisätiedotSSTY:n EMC-seminaari. EMC ja sähköisten lääkintälaitteiden standardit. Ari Honkala SESKO ry
SSTY:n EMC-seminaari EMC ja sähköisten lääkintälaitteiden standardit SESKO ry 2016-10-04 Tässä esityksessä käsitellään Yleistä täydentävistä (collateral, -1 sarja, horisontaaliset) ja eritysvaatimuksia
LisätiedotRotarypiiri 1420 Piiriapurahoista myönnettävät stipendit
Rotarypiiri 1420 Piiriapurahoista myönnettävät stipendit Ø Rotarypiiri myöntää stipendejä sille osoitettujen hakemusten perusteella ensisijaisesti rotaryaatteen mukaisiin tarkoituksiin. Ø Stipendejä myönnetään
LisätiedotLÄÄKINTÄLAITTEIDEN TUOTEKEHITYS JA HYVÄKSYNNÄT IDEASTA MARKKINOILLE
LÄÄKINTÄLAITTEIDEN TUOTEKEHITYS JA HYVÄKSYNNÄT IDEASTA MARKKINOILLE Seppo Lavonen VTT Expert Services Oy / Terveydenhuollon tuotetekniikka Minulla on idea uudesta lääkintälaitteesta miten saan sen markkinoille?
LisätiedotTerveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri
Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat Ylilääkäri Lain 629/2010 2 Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden
LisätiedotLausuntopyyntöluettelo HUOM. Komiteoiden ja seurantaryhmien kokoonpanot on esitetty SESKOn komitealuettelossa
1(11) pren ISO 15223-1 rev Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements Kansainvälinen valmisteluvaihe: 90/385/EEC,
LisätiedotUUSI HENKILÖN- SUOJAINASETUS JA SEN VELVOITTEET
UUSI HENKILÖN- SUOJAINASETUS JA SEN VELVOITTEET SUOJAVAATTEET JA TYÖVAATTEET Tuoteturvallisuuspäivä Pirje Lankinen Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus henkilönsuojaimista
LisätiedotValviran tehtävät ja henkilöstö
Valvira Valviran tehtävät ja henkilöstö Valvira On sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan keskusvirasto Valvoo sosiaali- ja terveydenhuollon, alkoholielinkeinon sekä ympäristöterveydenhuollon toiminnan
LisätiedotAKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY TEOLLISUUDEN VOIMA OYJ, TVO:N TARKASTUSLAITOS TVO USER INSPECTORATE
I024/M09/2016 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(7) AKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY TEOLLISUUDEN VOIMA OYJ, TVO:N TARKASTUSLAITOS TVO USER INSPECTORATE Tunnus Code Tarkastuslaitos
LisätiedotVuosi 2006. Jukka Rinnevaara Toimitusjohtaja
Vuosi 2006 Jukka Rinnevaara Toimitusjohtaja 1 Disclaimer This presentation is confidential and is intended solely for the use of the recipients of the presentation in connection with their consideration
LisätiedotGLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta
GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9. 2015 Kuopio Pauliina Lehtolainen-Dalkilic FIMEA GLPn periaatteiden tarkoitus on edistää korkealaatuisia testaustuloksia Periaatteita,
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN
LisätiedotToimisto (5) HUOM. Komiteoiden ja seurantaryhmien kokoonpanot on esitetty SESKOn komitealuettelossa
Toimisto 2012-06-29 1(5) SK 34 VALAISIMET S202-12 Energy performance of lamp controlgear. Part 2: Controlgear for high intensity discharge lamps (excluding fluorescent lamps). Method of measurement to
LisätiedotUusi lääkinnällisten laitteiden EU-asetus. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Uusi lääkinnällisten laitteiden EU-asetus Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Nykyinen perusta laitevalvonnalle Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista, päivitetty direktiivillä 2007/47/EY
LisätiedotEtämyynnin asema lainsäädännössä
Etämyynnin asema lainsäädännössä Etämyyntiseminaari elintarvikealan valvojille ja toimijoille Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Elintarvikelainsäädännön päämääränä on kuluttajien etujen suojeleminen!
LisätiedotEU:n puiteohjelman eettisen ennakkoarvioinnin peruste, tavoite ja käytäntö
PVM EU:n puiteohjelman eettisen ennakkoarvioinnin peruste, tavoite ja käytäntö Etiikan päivä 13.3.2019 Liisa Ewart Lakimies Innovaatiorahoituskeskus Business Finland Legal NCP for H2020 Eettisyys on olennainen
LisätiedotOsavuosikatsaus Q2 2008. JUKKA RINNEVAARA Toimitusjohtaja
Osavuosikatsaus Q2 2008 JUKKA RINNEVAARA Toimitusjohtaja Disclaimer This presentation is confidential and is intended solely for the use of the recipients of the presentation in connection with their consideration
LisätiedotKuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT
Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT Perusta terveydenhuollon laitteiden valvonnalle Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (päivitetty
LisätiedotTutkimuslääkkeiden GMP. Fimea Pirjo Hänninen
Tutkimuslääkkeiden GMP Fimea 17.1.2017 Pirjo Hänninen Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU:n asetus Regulation (EU) No 536/2014 Hyväksytty 16.4.2014 (voimaan 28.5. 2016) Kumoaa nykyisen lääketutkimusdirektiivin
LisätiedotOlet vastuussa osaamisestasi
Olet vastuussa osaamisestasi Ohjelmistoammattilaisuuden uudet haasteet Timo Vehmaro 02-12-2015 1 Nokia 2015 Mitä osaamista tulevaisuudessa tarvitaan? Vahva perusosaaminen on kaiken perusta Implementaatio
LisätiedotValtioneuvoston asetus
Valtioneuvoston asetus rautatiejärjestelmän turvallisuudesta ja yhteentoimivuudesta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti muutetaan rautatiejärjestelmän turvallisuudesta
LisätiedotTekniset asiakirjat, merkinnät ja käyttöohjeet ja tiedot
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 5.12.2017 Katri Sihvola EU:n henkilönsuojainasetus Tekniset asiakirjat, merkinnät ja käyttöohjeet ja tiedot 1 Tekniset asiakirjat Teknisissä asiakirjoissa on ilmoitettava
LisätiedotOHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS
OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS Valtuussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 14 2 momentti
LisätiedotLisensointikuulumisia - Kustannustehokkuus Oracle lisensoinnissa
Lisensointikuulumisia - Kustannustehokkuus Oracle lisensoinnissa Osa II OUGF / 12.5.2004 c Sisält ltö Mitä uutta? Yleistä lisensoinnista Lisensointiin liittyviä ongelmia Hankinnassa muistettavia asioita
LisätiedotEUROOPAN PARLAMENTTI
EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 2004 Oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunta 16. tammikuuta 2002 PE 301.518/1-3 KOMPROMISSITARKISTUKSET 1-3 Mietintöluonnos (PE 301.518) Rainer Wieland Ehdotus Euroopan
LisätiedotJukka Pietilä 2013-06-19
1 Jukka Pietilä 2013-06-19 LAITEMELUDIREKTIIVI 1. Yleistä Ns. laitemeludirektiivi saatettiin Suomessa voimaan asetuksella no. 621/01 Ulkona käytettävien laitteiden melupäästöstä. Asetus koskee vain niitä
LisätiedotRiippumattomat arviointilaitokset
Riippumattomat arviointilaitokset CSM Riskienhallinta -asetuksen mukainen riippumaton arviointi Komission asetus (352/2009/EY) yhteisestä turvallisuusmenetelmästä, CSM riskienhallinta-asetus, vaatii rautatiejärjestelmässä
LisätiedotTyösuojelurahaston Tutkimus tutuksi - PalveluPulssi 11.3.2016. Peter Michelsson Wallstreet Asset Management Oy
Työsuojelurahaston Tutkimus tutuksi - PalveluPulssi 11.3.2016 Peter Michelsson Wallstreet Asset Management Oy Wallstreet lyhyesti Perustettu vuonna 2006, SiPa toimilupa myönnetty 3/2014 Täysin kotimainen,
LisätiedotAlkutarkastus, , SERJS2134, Jarmo Saunajoki
PÄÄTÖS 2019-01-15 SERTIFIOINTIPÄÄTÖS 3269-04 Inspecta Sertifiointi Oy myöntää tämän tuotesertifikaatin osoitukseksi siitä, että tässä päätöksessä mainittujen tuotteiden valmistuksen laadunvarmistus täyttää
LisätiedotNaisjärjestöjen Keskusliitto
Naisjärjestöjen Keskusliitto CEDAW SOPIMUKSEN TÄYTÄNTÖÖNPANO VAMMAISTEN NAISTEN KANNALTA Leena Ruusuvuori 17.10.2013 CEDAW = Convention on the Elimination of All Kinds of Discrimination Against Women New
LisätiedotMääräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset
Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)
Lisätiedot-merkintä käytännössä: Vaatimustenmukaisuus ilmoitetun laitoksen näkökulmasta. CE-seminaari 11.5.2011/SGS Fimko Oy
-merkintä käytännössä: Vaatimustenmukaisuus ilmoitetun laitoksen näkökulmasta. CE-seminaari 11.5.2011/SGS Fimko Oy MAAILMAN JOHTAVA TARKASTUS-, VERIFIOINTI-, TESTAUS- JA SERTIFIOINTIYRITYS Yli 64.000 työntekijää
LisätiedotSESKO ry LAUSUNTOPYYNTÖ 7/08 LIITE Toimisto (5) HUOM. Komiteoiden ja seurantaryhmien kokoonpanot on esitetty SESKOn komitealuettelossa
2008-07-25 1(5) CENELEC SC 9XB Kulkuneuvojen sähkömekaaniset materiaalit S262-08 Railway applications. Rolling stock. Pantographs. Characteristics and tests. Part 1: Pantographs for main line vehicles
LisätiedotAKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY VERKOTAN OY VERKOTAN LTD.
T287/M03/2017 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(5) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY VERKOTAN OY VERKOTAN LTD. Tunnus Code Laboratorio Laboratory Osoite Address www www T287
LisätiedotAKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY INSTEAM OY
I043/M05/2016 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(5) AKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY INSTEAM OY Tunnus Code Tarkastuslaitos Inspection body Osoite Address www www I043 Insteam Oy
LisätiedotTIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA
1 TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA Outi Konttinen, ylitarkastaja STM/ETENE/TUKIJA Kirkkokatu 14, Helsinki PL 33, 00023 Valtioneuvosto puhelin 09-160 01 (vaihde), telekopio 09-160
LisätiedotHyväksytyt asiantuntijat
1(4) Hyväksytyt asiantuntijat Pätevyysalue Pätevyysluokat Tarkastuskohteet Tässä muistiossa käsitellään ajoneuvolain 1090/2002 (muutettuna viimeksi 1042/2014) 48 2 momentin nojalla Liikenteen turvallisuusviraston
LisätiedotVTT EXPERT SERVICES OY VTT EXPERT SERVICES LTD.
I006 Liite 1.07, Appendix 1.07 Sivu / Page 1(5) VTT EXPERT SERVICES OY VTT EXPERT SERVICES LTD. Tunnus Code Yksikkö tai toimintoala Department or section of activity Osoite Address www www I006, liite
LisätiedotVastuullinen liikenne. Yhteinen asia.
Aviation Safety Agreement Between The United States and The European Community FAA / EASA BASA ryhmäpäällikkö Juha Kivelä Vastuullinen liikenne. Yhteinen asia. Sopimus Astui voimaan 1.5.2011 2 Sopimuksen
LisätiedotOsavuosikatsaus Q JUKKA RINNEVAARA Toimitusjohtaja
Osavuosikatsaus Q3 2008 JUKKA RINNEVAARA Toimitusjohtaja Disclaimer This presentation is confidential and is intended solely for the use of the recipients of the presentation in connection with their consideration
Lisätiedot2017/S Contract notice. Supplies
Supplies 153936 2017 25/04/2017 S80 - - Supplies - Contract notice - Open procedure I. II. III. IV. VI. -: Medical equipments, pharmaceuticals and personal care products 2017/S 080-153936 Contract notice
LisätiedotTerveydenhuollon laitteiden kliininen arviointi: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Terveydenhuollon laitteiden kliininen arviointi: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista
LisätiedotGuideline on Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues
Guideline on Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues EMA Workshop on Biosimilars, 31 October 2014 Pekka Kurki
LisätiedotKaivostoiminnan eri vaiheiden kumulatiivisten vaikutusten huomioimisen kehittäminen suomalaisessa luonnonsuojelulainsäädännössä
M a t t i K a t t a i n e n O T M 1 1. 0 9. 2 0 1 9 Kaivostoiminnan eri vaiheiden kumulatiivisten vaikutusten huomioimisen kehittäminen suomalaisessa luonnonsuojelulainsäädännössä Ympäristöoikeustieteen
LisätiedotBenchmarking Controlled Trial - a novel concept covering all observational effectiveness studies
Benchmarking Controlled Trial - a novel concept covering all observational effectiveness studies Antti Malmivaara, MD, PhD, Chief Physician Centre for Health and Social Economics National Institute for
LisätiedotTilinpäätös 2009. Jukka Rinnevaara Toimitusjohtaja
Tilinpäätös 2009 Jukka Rinnevaara Toimitusjohtaja Disclaimer This presentation is intended solely for the use of the recipients of the presentation in connection with their consideration of Teleste Corporation
LisätiedotVaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt: moduulit ja EU-tyyppitarkastus
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt: moduulit ja EU-tyyppitarkastus Tukes Tietoiskuiltapäivä 5.12.2017 Henkilönsuojainten markkinoille saattaminen Suojainpalvelut PPE Services Työturvallisuus tutkimus-
LisätiedotLUONNOS RT 80260 EN AGREEMENT ON BUILDING WORKS 1 THE PARTIES. May 1998 1 (10)
RT 80260 EN May 1998 1 (10) AGREEMENT ON BUILDING WORKS This agreement template is based on the General Terms and Conditions of Building Contracts YSE 1998 RT 16-10660, LVI 03-10277, Ratu 417-7, KH X4-00241.
LisätiedotRakennustuotteiden -merkintä
Rakennustuotteiden -merkintä Eurooppalainen käytäntö rakennustuotteiden kelpoisuuden osoittamiseen Rakennustuotteiden CE-merkintä perustuu rakennustuotedirektiiviin Euroopan komission rakennustuotedirektiivin
LisätiedotKOTONA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKINTÄLAITTEET
KOTONA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKINTÄLAITTEET SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Kotona käytettävät lääkintälaitteet Ovatko vaatimukset
LisätiedotOsavuosikatsaus JUKKA RINNEVAARA CEO
Osavuosikatsaus 1.1. 30.9.2009 JUKKA RINNEVAARA CEO Disclaimer This presentation is intended solely for the use of the recipients of the presentation in connection with their consideration of Teleste Corporation
LisätiedotStandardisointikatsaus
Standardisointikatsaus 30.5.2013 STANDARDISOINTITYÖHÖN VOI OSALLISTUA 2 Kansallisen komitean jäsenkunta METSTAn koneturvallisuuskomiteassa on 22 jäsentä Teollisuus: 9 asiantuntijaa kuudesta eri yrityksestä
LisätiedotTELESTE OYJ Vuosi 2007
TELESTE OYJ Vuosi 2007 JUKKA RINNEVAARA Toimitusjohtaja Disclaimer This presentation is confidential and is intended solely for the use of the recipients of the presentation in connection with their consideration
LisätiedotStandardisointikatsaus
Standardisointikatsaus 4.6.2015 ISO/TC 199 Koneturvallisuus työryhmät WG 5 General principles for the design of machinery and risk assessment Suomen edustaja: Sari Kojo, Wärtsilä Finland Oy WG 6 Safety
LisätiedotATEX-direktiivit. Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi
ATEX-direktiivit Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi ATEX direktiivit ATEX-laitedirektiivi (Euroopan yhteisön direktiivi 94/9/EY) Direktiivin tarkoituksena on yhtenäistää EU:n jäsenvaltioiden räjähdysvaarallisten
LisätiedotYhteisön sisäisessä kaupassa käytössä olevien hankkijan ilmoitusten tekstit suomeksi ja englanniksi
Yhteisön sisäisessä kaupassa käytössä olevien hankkijan ilmoitusten tekstit suomeksi ja englanniksi LIITE I Hankkijan ilmoitus tuotteista, joilla on etuuskohteluun oikeuttava alkuperäasema ILMOITUS Hankkijan
LisätiedotHyppylentäjille tiedoksi ja asiaa lentotoimintamääräyksistä
Hyppylentäjille tiedoksi ja asiaa lentotoimintamääräyksistä Tietoja vuoden 2017 2018 Ramp tarkastuksista Tarkastaja Harry Karlsson Ilmailun lupakirjat yksikkö Taustaa Syyt vierailuille PART-SPO asetuksen
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marika Keskinen 21.11.2013. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marika Keskinen 21.11.2013 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus valmistajan vastuu LAATIMALLA EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUKSEN
LisätiedotAmmattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT, Helsinki 13.02.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 AIMD D 90/385/
LisätiedotKuinka viedä rakennustuote hyväksytysti markkinoille? Liisa Rautiainen VTT Expert Services Oy
Kuinka viedä rakennustuote hyväksytysti markkinoille? Liisa Rautiainen VTT Expert Services Oy Vaatimusten mukaisuus (EU ja/tai kansallinen) on osoitettava jollain tavalla Onko tuotteella hen (=harmonisoitu
LisätiedotSuomen JVT- ja Kuivausliikkeiden Liitto ry The Association of Finnish Damage Restoration Companies
Suomen JVT- ja Kuivausliikkeiden Liitto ry The Association of Finnish Damage Restoration Companies PL 3 00721 Helsinki www.vahinkopalvelut.net info@vahinkopalvelut.net +358-40-900 9856 TUVASA Turvallinen
LisätiedotKliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi
Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi Dos Jaakko-Juhani Himberg HUSLAB /laatupäällikkö JJH November 2004 1 IVD-direktiivi ja siirtymäaika In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
LisätiedotIEC Sähköisten/eletronisten/ohjelmoitavien elektronisten turvallisuuteen liittyvien järjestelmien toiminnallinen turvallisuus
IEC 61508 Sähköisten/eletronisten/ohjelmoitavien elektronisten turvallisuuteen liittyvien järjestelmien toiminnallinen turvallisuus Risto Nevalainen, FiSMA ry FiSMA 1 Taustaa, historiaa IEC 61508 standardin
LisätiedotOpinion No 10/2013, CRD Part-M General Aviation Task Force (Phase I)
Opinion No 10/2013, CRD 2012-17 Part-M Seminaari lentokelpoisuushenkilöstölle ja ilmaaluksien omistajille TRE 3.3.2015 Vastuullinen liikenne. Rohkeasti yhdessä. Uusi ilma-alusluokka ELA2 ELA2 aircraft
LisätiedotJulkaistu Helsingissä 12 päivänä tammikuuta 2015. 7/2015 Valtioneuvoston asetus
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 12 päivänä tammikuuta 2015 7/2015 Valtioneuvoston asetus täydentävien ehtojen lakisääteisistä hoitovaatimuksista sekä niiden ja hyvän maatalouden ja ympäristön
LisätiedotMitä vanhan laitteen modernisoinnissa kannattaa huomioida? Kiwa Inspecta Katri Tytykoski
[presentation title] via >Insert >Header & Footer KONEEN JATKOAIKA Mitä vanhan laitteen modernisoinnissa kannattaa huomioida? Kiwa Inspecta Katri Tytykoski Johtava asiantuntija Inspecta Tarkastus Oy Koneen
LisätiedotGMP tilaisuus 19.11.2013. Riskinhallinta, muutostenhallinta, CAPA ja poikkeamat
GMP tilaisuus 19.11.2013 Riskinhallinta, muutostenhallinta, CAPA ja poikkeamat EU GMP luku 1 periaate The holder of a Manufacturing Authorisation must manufacture medicinal products so as to ensure that
LisätiedotKliinisten lääketutkimusten EUasetus ja STM:n esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta Mika Scheinin Tyks ja Turun yliopisto
Kliinisten lääketutkimusten EUasetus ja STM:n esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta 12.12.2017 Mika Scheinin Tyks ja Turun yliopisto Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta ylitarkastaja Jari Knuuttila Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) SSTY:n EMC-seminaari 4.10.2016 Royal
LisätiedotAvoin data ja tietosuoja. Kuntien avoin data hyötykäyttöön Ida Sulin, lakimies
Avoin data ja tietosuoja Kuntien avoin data hyötykäyttöön 27.1.2016 Ida Sulin, lakimies Lakipykäliä, avoin data ja julkisuus Perustuslaki 12 2 momentti» Viranomaisen hallussa olevat asiakirjat ja muut
LisätiedotRäjähdysvaarallisten tilojen laitteiden standardit. Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi
Räjähdysvaarallisten tilojen laitteiden standardit Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi Räjähdysvaarallisten tilojen sähkölaitteiden standardit Räjähdysvaarallisten tilojen sähkölaitteiden standardit ovat
Lisätiedot