LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Transkriptio

1 LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

2 EU/ETA- Jäsevaltio Myytiluva haltija Hakija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Atoreitti Itävalta Jasse-Cilag Pharma GmbH Vorgartestraße 206B, AT-1020 Viea Itävalta Jasse-Cilag Pharma GmbH Vorgartestraße 206B, AT-1020 Viea Belgia Jasse-Cilag NV Atwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium Belgia Jasse-Cilag NV Atwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium Bulgaria Johso & Johso d.o.o. Šmartiska cesta 53, 1000 Ljubljaa, Sloveia Bulgaria Johso & Johso d.o.o. d.o.o., Šmartiska cesta 53, 1000 Ljubljaa, Sloveia Kypros Jasse-Cilag Iteratioal NV Turhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium Kypros Jasse-Cilag Iteratioal NV Turhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium Tshekki Jasse-Cilag s.r.o. Karla Egliše 3201/6, Prague 5, Czech Republic Filmtablette Filmtablette filmomhulde tablet filmomhulde tablet Φилмирана таблетка Φилмирана таблетка Επικαλυμμένο με λεπтό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπтό υμένιο δισκίο potahovaá tableta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta

3 EU/ETA- Jäsevaltio Myytiluva haltija Hakija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Atoreitti Tshekki Jasse-Cilag s.r.o. Karla Egliše 3201/6, Prague 5, Czech Republic Taska Jasse-Cilag A/S Hammerbakke 19, DK Birkerod, Demark Taska Jasse-Cilag A/S Hammerbakke 19, DK Birkerod, Demark Viro UAB Johso & Johso Geležiio Vilko g. 18A, LT Vilius, Lithuaia Viro UAB Johso & Johso Geležiio Vilko g. 18A, LT Vilius, Lithuaia Suomi Jasse-Cilag Oy Vaisalatie 2, FI Espoo, Suomi Suomi Jasse-Cilag Oy Vaisalatie 2, FI Espoo, Suomi Raska JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulis, TSA , Issy-les- Moulieaux cedex 9, Frace potahovaá tableta Priligy Tabletti, õhukese polümeerikatteg a tabletid õhukese polümeerikatteg a tabletid Priligy Tabletti, Comprimé pelliculé Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta

4 EU/ETA- Jäsevaltio Myytiluva haltija Hakija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Atoreitti Raska JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulis, TSA , Issy-les- Moulieaux cedex 9, Frace Saksa Jasse-Cilag GmbH, Johso & Johso Platz 1, Neuss, Germay Saksa Jasse-Cilag GmbH, Johso & Johso Platz 1, Neuss, Germay Kreikka Jasse-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eiriis Ave., GR Pefki, Athes, Greece Kreikka Jasse-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eiriis Ave., GR Pefki, Athes, Greece Ukari Jasse-Cilag Kft. Tó Park, Törökbálit, H- 2045, Hugary Ukari Jasse-Cilag Kft. Tó Park, Törökbálit, H- 2045, Hugary Islati Jasse-Cilag AB Staffas väg 2, SE Solletua, Swede Islati Jasse-Cilag AB Staffas väg 2, SE Solletua, Swede Comprimé pelliculé Filmtablette Filmtablette Επικαλυμμένο με λεπтό υμένιο δισκίο Επικαλυμμένο με λεπтό υμένιο δισκίο Filmtabletta Filmtabletta Filmuhúðuð tafla Filmuhúðuð tafla Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta

5 EU/ETA- Jäsevaltio Myytiluva haltija Hakija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Atoreitti Irlati Jasse-Cilag Ltd Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckighamshire, HP12 4EG, Uited Kigdom Irlati Jasse-Cilag Ltd 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckighamshire, HP12 4EG, Uited Kigdom Italia Jasse-Cilag SPA Jasse-Cilag SPA, Via M. Buoarroti, 23, Cologo Mozese (Milao), Italy Italia Jasse-Cilag SPA Jasse-Cilag SPA, Via M. Buoarroti, 23, Cologo Mozese (Milao), Italy Latvia UAB Johso & Johso Geležiio Vilko g. 18A, LT Vilius, Lithuaia Latvia UAB Johso & Johso Geležiio Vilko g. 18A, LT Vilius, Lithuaia Liettua UAB Johso & Johso, Geležiio Vilko g. 18A, LT Vilius, Lithuaia Film-coated tablet Film-coated tablet Priligy Tabletti, apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes Priligy Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta

6 EU/ETA- Jäsevaltio Myytiluva haltija Hakija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Atoreitti Liettua UAB Johso & Johso Geležiio Vilko g. 18A, LT Vilius, Lithuaia Luxemburg Jasse-Cilag SA Atwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium Luxemburg Jasse-Cilag SA Atwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium Malta Jasse-Cilag Iteratioal N.V Turhoutseweg 30, Beerse, Belgium Malta Jasse-Cilag Iteratioal N.V Turhoutseweg 30, Beerse, Belgium Alakomaat Jasse-Cilag B.V. Dr. Paul Jasseweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlads Alakomaat Jasse-Cilag B.V. Dr. Paul Jasseweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlads Norja Jasse-Cilag AS Postboks 144, NO-1325, Lysaker, Norway Norja Jasse-Cilag AS Postboks 144, NO-1325, Lysaker, Norway Puola Jasse-Cilag AB Box 7073, Solletua, Swede Tabletti, comprimés pelliculés comprimés pelliculés Pillola miksija b rita Pillola miksija b rita Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert Priligy Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta

7 EU/ETA- Jäsevaltio Myytiluva haltija Hakija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Atoreitti Puola Jasse-Cilag AB Box 7073, Solletua, Swede Portugali JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Cosiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, Barcarea, Portugal Portugali JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Cosiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, Barcarea, Portugal Romaia Jasse Pharmaceutica N.V. Turhoutseweg 30, B Beerse, Belgium Romaia Jasse Pharmaceutica N.V. Turhoutseweg 30, B Beerse, Belgium Slovakia Johso & Johso, s.r.o. Plyáreská 7/B, Bratislava, Slovak Republic Slovakia Johso & Johso, s.r.o. Plyáreská 7/B, Bratislava, Slovak Republic Tabletti, Priligy Tabletti, Comprimate filmate Comprimate filmate filmom obaleé tablety filmom obaleé tablety Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta

8 EU/ETA- Jäsevaltio Myytiluva haltija Hakija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Atoreitti Sloveia Johso & Johso d.o.o., Šmartiska 53, SI-1000 Ljubljaa, Sloveia Sloveia Johso & Johso d.o.o., Šmartiska 53, SI-1000 Ljubljaa, Sloveia Espaja JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, Madrid, Spai Espaja JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, Madrid, Spai Ruotsi Jasse-Cilag AB Box 7073, Solletua, Swede Ruotsi Jasse-Cilag AB Box 7073, Solletua, Swede Iso-Britaia Jasse-Cilag Ltd Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckighamshire, HP12 4EG, Uited Kigdom Iso-Britaia Jasse-Cilag Ltd Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckighamshire, HP12 4EG, Uited Kigdom filmsko obložee tablete filmsko obložee tablete comprimidos recubiertos co película comprimidos recubiertos co película Priligy Tabletti, Film-coated tablet Film-coated tablet Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta Suu kautta

9 LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET JA PERUSTEET MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE

10 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioiista, joka koskee Priligyä ja muita kauppaimiä (katso liite I) Priligy o lääke, joka o hyväksytty eeaikaise siemesyöksy hoitoo. Sille o myöetty myytilupa 25 maassa ympäri maailmaa. Euroopa uioissa se o hyväksytty seitsemässä hajautettuu hyväksymismeettelyy osallistueessa maassa. Meettely viitejäsevaltio oli Ruotsi. Esimmäisee hyväksytäkierroksee osallistueet maat olivat Itävalta, Saksa, Espaja, Suomi, Italia ja Portugali. Euroopa uioissa hyväksytty käyttöaihe o vuotiaide mieste eeaikaise siemesyöksy hoito. Jasse Cilag toimitti vastavuoroista tuustamista koskeva hakemukse 30 mg: ja 60 mg: vahvuisista kalvopäällysteisistä Priligy-tableteista seuraavii jäsevaltioihi: Alakomaat, Belgia, Bulgaria, Irlati, Islati, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Raska, Romaia, Slovakia, Sloveia, Taska, Tšekki, Ukari, Viro ja Yhdistyyt kuigaskuta. Priligy vaikuttava aie o dapoksetiiihydrokloridi. Se kuuluu alu peri kivu, liikalihavuude ja maseukse hoitoo kehitettyje serotoiii takaisioto estäjie ryhmää. Ku dapoksetiii ilmoitettii viivästyttävä siemesyöksyä potilailla, jotka käyttivät sitä vaikea maseustila hoitoo, siitä kehitettii myöhemmi tarvittaessa käytettävä lääkehoito eeaikaista siemesyöksyä varte myös se opea vaikutukse ja elimiaatioprofiili perusteella. Vaihee III tutkimuksessa havaittii aosvaste, joka liittyi tehokkuutee (lumelääkkee saaeisii verrattua 30 mg: aokse saaeissa hoitoo vastaeide määrä oli 12 prosettia suurempi, ja 60 mg: aokse saaeissa hoitoo vastaeita oli vielä 5 10 prosettia eemmä 30 mg: aokse saaeisii verrattua) ja turvallisuutee (lumelääkeryhmässä pyörtymiste, joho liittyi tajuttomuus, ilmaatuvuus oli 0,05 prosettia, 30 mg: ryhmässä 0,06 prosettia ja 60 mg: ryhmässä 0,23 prosettia). Vastavuoroise tuustamismeettely aikaa jotki jäsevaltiot katsoivat, ettei 60 mg: aokse hyöty-riskisuhde ollut suotuisa. Koska eeaikaie siemesyöksy ei ole hekeä uhkaava sairaus, 60 mg: tabletista saatavaa lisähyötyä 30 mg: tablettii verrattua (5 10 prosettia eemmä hoitoo vastaeita) pidettii liia vaatimattomaa siihe ähde, että vakavie pyörtymistapauste mahdollie riski oli suuretuut. Koska jäsevaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyytee, meettely siirrettii lääkevalmistekomitea käsiteltäväksi. Tehokkuutee liittyvät ogelmat Lääkevalmistee tehokkuus ja turvallisuus dokumetoitii eljässä vaihee III tutkimuksessa, jotka kestivät viikkoa. Niissä verrattii tarvittaessa otettavaa 30 mg: ja 60 mg: dapoksetiiiaosta lumelääkkeesee. Lisäksi toteutettii yhdeksä viikkoa kestäyt tutkimus, jossa arvioitii tarvittaessa otetu 60 mg: ja kerra päivässä otetu 60 mg: dapoksetiiiaokse ottamise lopettamisesta seuraavia vaikutuksia, sekä toie avoi yhdeksä kuukautta kestäyt jatkotutkimus (katso jäljempää oleva yhteevetotaulukko). Tehokkuude tärkeimmät päätetapahtumat olivat ejakulaatiolatessi (IELT, siittime emättimee vieistä siemesyöksyy kuluut aika) sekä lääkkeestä hyötyeide hekilöide prosettiosuus siemesyöksy hallitaa ja hekilökohtaista ahdistueisuutta koskeva kysely perusteella (vähitää kahde luoka paraus siemesyöksy halliassa ja vähitää yhtä luokkaa vähäisempi ahdistueisuus).

11 Tutkimus Tutkimukse rakee ja lääkkee aostus Tutkimuspotilaide määrä R PRE-3001 R PRE-3003 C C R PRE-3002 C Kaksoissokkoutettu satuaistettu lumelääkekotrolloitu 24 viiko tutkimus, jossa arvioitii 30 mg: ja 60 mg: dapoksetiiiaosta tarvittaessa otettua Kaksoissokkoutettu satuaistettu lumelääkekotrolloitu 12 viiko tutkimus, jossa arvioitii 30 mg: ja 60 mg: dapoksetiiiaosta tarvittaessa otettua Kaksoissokkoutettu satuaistettu lumelääkekotrolloitu 12 viiko tutkimus, jossa arvioitii 30 mg: ja 60 mg: dapoksetiiiaosta tarvittaessa otettua Kaksoissokkoutettu satuaistettu lumelääkekotrolloitu 12 viiko tutkimus, jossa arvioitii 30 mg: ja 60 mg: dapoksetiiiaosta tarvittaessa otettua Kaksoissokkoutettu satuaistettu lumelääkekotrolloitu 9 viiko tutkimus, jossa verrattii 60 mg: dapoksetiiiaosta tarvittaessa ja kerra päivässä otettua Avoi yhdeksä kuukaude moikeskusjatkotutkimus (joho otettii tutkimuspotilaita tutkimuksista C ja C ) Lumelääke: 385 Dapoksetiii 30 mg: 388 Dapoksetiii 60 mg: 389 Lumelääke: 357 Dapoksetiii 30 mg: 354 Dapoksetiii 60 mg: 356 Lumelääke: 440 Dapoksetiii 30 mg: 429 Dapoksetiii 60 mg: 425 Lumelääke: 430 Dapoksetiii 30 mg: 445 Dapoksetiii 60 mg: 445 Lumelääke: 245 Dapoksetiii 60 mg: 491 Dapoksetiii 60 mg: 502 Dapoksetiii 60 mg: 1774 Aokse pieetämistä 30 mg: tablettii käsittelevä tutkimus: 194 Vastustavat jäsevaltiot totesivat, että 60 mg: tabletista saatava kliiie hyöty o vähäie 30 mg: aoksee verrattua, ja pyysivät myytiluva haltijaa perustelemaa, oko 60 mg: tabletilla aikaasaatava hoitovastee lisäätymie tilastollisesti merkitsevää ja kliiisesti oleaista. Yhtiö toimittamat tiedot o esitetty jäljempää. Vaihee III tutkimuksissa hoidosta saatavaa hyötyä mitattii potilailla, jotka täyttivät ealta määritety yhdistelmäpäätetapahtumaa koskeva vaatimukse. Päätetapahtuma edellytti, että lääkkeestä o potilaide ejakulaatiolatessii ähde toimiallista hyötyä (esimerkiksi siemesyöksy hallia paratumie) sekä emotioaalista hyötyä (esimerkiksi ahdistueisuude väheemie). Tutkimuksissa R PRE-3001 ja R PRE-3003 tutkimuspotilaide keskimääräise ejakulaatiolatessi keskiarvo oli kuusi miuuttia verrattua aloitusarvoo, joka oli oi yksi miuutti hoitoryhmästä riippumatta (potilaat satuaistettii kiiteäaoksisee hoitoryhmää eli he saivat joko 30 mg tai 60 mg dapoksetiiia). Tämä yhdistelmäpäätetapahtuma osalta yhdistetty aieistoaalyysi osoitti, että 60 mg dapoksetiiia saaeide ryhmässä hoidosta hyötyi 40,2 prosettia; 30 mg: ryhmässä vastaava arvo oli 30,8 prosettia ja lumelääkeryhmässä 18,1 prosettia viikoilla Prosetuaalie ero

12 lumelääkeryhmästä laskettua oli 22,1 prosettia 60 mg: dapoksetiiiaoksee ähde ja 12,8 prosettia 30 mg: dapoksetiiiaoksee ähde. Potilaa tila muutosta arvioivassa tutkimuksessa (Cliical Global Impressio of Chage, CGIC) potilaide ilmoittamia tuloksia (Patiet Reported Outcome, PRO) koskeva yhdistety aieisto aalyysissa mitataa iide potilaide prosettiosuutta, jotka olivat käyttäeet CGICarvioitiasteiko kahta korkeita luokkaa eli parempi tai paljo parempi. Prosettiosuus 60 mg: dapoksetiiiryhmässä oli 39,0 prosettia, 30 mg: dapoksetiiiryhmässä 30,7 prosettia ja lumelääkeryhmässä 14,8 prosettia viikolla 12. Kaikkie iide potilaide osalta, joide eeaikaise siemesyöksy hallita parai (esimerkiksi CGIC-asteikolla tulos hiema parempi ), tilatee paraemisesta viikolla 9 12 ilmoittaeide prosettiosuus oli 71,7 prosettia 60 mg dapoksetiiia saaeide ryhmässä, 62,1 prosettia 30 mg dapoksetiiia saaeide ryhmässä ja 36,0 prosettia lumelääkettä saaeide ryhmässä. Vastaava ero lumelääkeryhmästä laskettua oli 35,6 prosettia 60 mg: dapoksetiiiryhmää ja 26,0 prosettia 30 mg: dapoksetiiiryhmää verrattua. Potilaide ilmoittamia tuloksia koskevassa kyselyssä (PRO) käytetyt eljä mittaria olivat kyvyttömyys hallita siemesyöksyä, siemesyöksy ajoituksee liittyvä ahdistueisuus, tyytyväisyys yhdytää sekä ihmissuhdeogelmat. Näitä mittareita koskevie vastauste jakaumaa verrattii yhdistelmäpäätetapahtuma vaatimukse täyttävie mieste osalta EU: havaioivaa tutkimuksee (R PRE-3004) osallistueisii miehii, jotka eivät kärsieet eeaikaisesta siemesyöksystä. Hoitoo vastaeide mieste ryhmä osalta (esimerkiksi tutkimuspotilaat, jotka ilmoittivat siemesyöksy hallia paratuee vähitää kahde arvioitiluoka verra ja hekilökohtaise ahdistueisuude lievetyee vähitää yhde arvioitiluoka verra) tutkimuksessa R PRE-3001) saatii seuraavat tulokset: Siemesyöksy hallita: alkutilateessa 98,9 prosettia hoitoo vastaeista arvioi kykeeväsä hallitsemaa siemesyöksyää hyvi huoosti tai huoosti, mutta tutkimukse lopussa 67,4 prosettia arvioi hallitsevasa sitä hyvi tai erittäi hyvi. EU: havaioivassa tutkimuksessa 78,4 prosettia miehistä, jotka eivät kärsieet eeaikaisesta siemesyöksystä, arvioivat kykeeväsä hallitsemaa siemesyöksyää hyvi tai erittäi hyvi (R PRE-3004). Hekilökohtaie ahdistueisuus: alkutilateessa 77,9 prosettia hoitoo vastaeista ilmoitti kokevasa ahdistusta erittäi paljo tai melko paljo, ku taas tutkimukse lopussa 80,1 prosettia ilmoitti kokevasa ahdistueisuutta ei laikaa tai vähä. EU: havaioivassa tutkimuksessa 91,9 prosettia miehistä, jotka eivät kärsieet eeaikaisesta siemesyöksystä, ilmoitti kokevasa ahdistueisuutta ei laikaa tai vähä (R PRE-3004). Tyytyväisyys yhdytää: alkutilateessa 64,4 prosettia hoitoo vastaeista ilmoitti tyytyväisyytesä yhdytää oleva hyvi huoo tai huoo, ku taas tutkimukse lopussa 71,9 prosettia ilmoitti tyytyväisyytesä oleva hyvä tai erittäi hyvä. EU: havaioivassa tutkimuksessa 91,6 prosettia miehistä, jotka eivät kärsieet eeaikaisesta siemesyöksystä, arvioivat tyytyväisyytesä oleva hyvä tai erittäi hyvä (R PRE-3004). Ihmissuhdeogelmat: alkutilateessa 33,8 prosettia hoitoo vastaeista ilmoitti, että suhteessa oli erittäi paljo tai melko paljo ogelmia, ku taas tutkimukse lopussa 79,1 prosettia ilmoitti ogelmie määräksi ei laikaa tai vähä. EU: havaioivassa tutkimuksessa 98,4 prosettia miehistä, jotka eivät kärsieet eeaikaisesta siemesyöksystä, ilmoitti ogelmie määräksi ei laikaa tai vähä (R PRE-3004).

13 Vaihee III tutkimuksissa oli alu peri määrä verrata 30 mg: ja 60 mg: dapoksetiiiaoste vaikutuksia lumelääkkee vaikutuksee eikä toisiisa (eli 30 mg vs. 60 mg). Tämä vuoksi myytiluva haltija teki kokeellisia aalyyseja, joissa 60 mg: dapoksetiiiaokse vaikutusta verrattii 30 mg: dapoksetiiiaoksee. EU: turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksessa (R PRE-3001, viikko 24) 60 mg: dapoksetiiiaokse vaikutukse tilastollista merkitsevyyttä 30 mg: dapoksetiiiaoksee verrattua keskimääräise ejakulaatiolatessi keskiarvo tärkeimpie tehokkuusparametrie, yhdistelmäpäätetapahtuma sekä tutkimuspotilaide CGIC-asteikolla atamie vähitää parempi - tai hiema parempi -arvioitie osalta voidaa tarkastella taulukossa 1. Taulukko 1: 30 mg: dapoksetiiiaokse vertailu 60 mg: aoksee: R PRE-3001, yhteeveto päätetapahtumasta (hoitoviikko 24) (Yhteeveto dapoksetiii kliiisestä tehokkuudesta: ITT-aalyysisarja) Vaihee III yhdistety aieisto aalyyseissa 60 mg: dapoksetiiiaokse vaikutukse tilastollista merkitsevyyttä 30 mg: dapoksetiiiaoksee verrattua keskimääräise ejakulaatiolatessi keskiarvo tärkeimpie tehokkuusparametrie, ejakulaatiolatessi mediaai keskiarvo, yhdistelmäpäätetapahtuma sekä tutkimuspotilaide CGIC-asteikolla atamie vähitää parempi tai hiema parempi arvioitie osalta voidaa tarkastella taulukossa 2. Taulukko 2: 30 mg: ja 60 mg: dapoksetiiiaoste vertailu: yhdistetyt vaihee III tutkimukset, päätetapahtuma (hoitoviikko 12) (Yhteeveto dapoksetiii kliiisestä tehokkuudesta: ITT-aalyysisarja)

14 Vaikka vaihee III tutkimuksia ei ollut suuiteltu havaitsemaa tilastollisesti merkitsevää eroa 30 mg: ja 60 mg: aokse välillä, aosvaste havaittii kuiteki kaikissa tutkimuksissa kaikkie päätetapahtumie osalta. Vaikka ejakulaatiolatessia koskevie tietoje ei odoteta jakautuva ormaalisti, se geometrise keskiarvo o ehdotettu oleva ejakulaatiolatessi keskiarvoa tarkoituksemukaisempi yhteevetotilasto. Log-muuetu aieisto aalyysissa keskimääräise ejakulaatiolatessi geometrie keskiarvo viikolla 24 tutkimuksessa R PRE-3001 oli 2,3 miuuttia 60 mg: dapoksetiiiaokse ja 1,8 miuuttia 30 mg: dapoksetiiiaokse osalta (p < 0,001) (taulukko 3). Samalaisia tuloksia keskimääräise ejakulaatiolatessi geometrisesta keskiarvosta viikolla 12 havaittii kaikissa vaihee III tutkimuksissa, joissa ejakulaatiolatessia mitattii. Taulukko 3: 30 mg: ja 60 mg: dapoksetiiiaoste vertailu geometrise keskiarvo eusteissa, päätetapahtuma (LPOCF) (Yhteeveto dapoksetiii kliiisestä tehokkuudesta: ITT-aalyysisarja) Herkkyysaalyysit: Keskeiste tehokkuusmuuttujie osalta tehtii herkkyysaalyyseja. Kuki muuttuja edusti varovaisempia oletuksia kui aluksi suuitellut aalyysit, jotka sisälsivät kaikki tutkimuksee osallistueet -tutkimusväestö (itetio-to-treat, ITT) sekä LPOCF-havaiot (last postbaselie observatio carried forward, viimeie aloitustilatee jälkeie aalyysissa käytetty havaito). Kaikkie päätetapahtumie kaikki aalyysit vahvistivat dapoksetiii hoidollise hyödy, ku hoido aikaisessa vaiheessa lopettaeide potilaide, joista ei ollut aloitustilatee jälkeisiä tietoja tai joista iitä ei ollut viikolla 9 12, katsottii oleva hoitoo reagoimattomia. Näide aalyysie mukaa kaikki e tutkimuspotilaat, joide osalta tietoja puuttuu hoido lopettamise syystä riippumatta, kokivat, etteivät he hyötyeet dapoksetiiihoidosta. Saatavilla olevie tietoje perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että 30 mg: ja 60 mg: Priligy-aokse saaeide potilaide hoitovaste oli tilastollisesti merkitsevä lumelääkettä saaeisii verrattua.

15 Huoleaiheita oli esitetty 60 mg: aoksesta saatavista lisähyödyistä 30 mg: aoksee ähde. Eurooppalaise kohdeväestö keskuudessa tehdyssä tärkeimmässä tutkimuksessa (R PRE- 3001) ei pystytty osoittamaa esisijaise päätetapahtuma (keskimääräise ejakulaatiolatessi keskiarvo) tilastollista merkitsevyyttä 30 mg: ja 60 mg: aoste vertailussa. Mediaai ja geometrie keskiarvo ovat kuiteki tarkoituksemukaisempia mittareita ejakulaatiolatessi keskeise suutaukse osalta, ja äide päätetapahtumie osalta 30 mg: ja 60 mg: aoste välillä havaittii tilastollisesti erittäi merkitseviä eroja. Lisäksi 60 mg: aokse osalta hoitovastetta saaeita o tilastollisesti huomattavasti eemmä hoitoo vastaeita koskevissa eri aalyyseissa, mukaa luettuia esisijaise päätetapahtuma osalta hoitovastetta saaeide aalyysit. Kaikkie vaihee III tutkimuste yhdistetyissä aalyyseissa havaittii merkittäviä eroja 60 mg: aoste eduksi verrattua 30 mg: aoksee keskimääräise ejakulaatiolatessi mediaai osalta. Tämä koski myös kahta kolmesta PRO-mittarista, esimerkiksi yhdistelmäpäätetapahtumaa (C2D1) ja vähitää CGIC-arviota hiema parempi. Tätä eroa ei todettu keskimääräise ejakulaatiolatessi keskiarvo osalta. Vaikka kaikissa aalyyseissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää tulosta, yleisestä mallista o pääteltävä, että tilastollisesti merkitsevä ero 30 mg: ja 60 mg: aokse tehokkuudessa o osoitettu. Voidaa myös todeta, että 60 mg: aoksee reagoieide potilaide määrä oli oi 10 prosettia suurempi kui 30 mg: tablettii reagoieide. Todettii, että o tehokkaampi kui lumelääke. Kaikissa aalyyseissa havaittii eemmä tai vähemmä selvä aosvaste 60 mg: vahvuude osalta. Tehokkuudessa o osoitettu tilastollisesti merkitsevä ero 60 mg: aokse eduksi 30 mg: aoksee ähde. Vaikutukset äyttävät keskimääri vaatimattomilta. Hoitoo vastaeita koskevissa eri aalyyseissa o kuiteki ähtävissä yhdemukaie malli, joka mukaa 30 mg: aokse reagoieide tutkimuspotilaide määrä oli 12 prosettia suurempi lumelääkkeesee verrattua, ja 60 mg: aoksee reagoieide määrä oli vielä 5 10 prosettia suurempi. O myöettävä, että ämä tulokset ovat varovaisia arvioita, jotka o saatu BOCF-lähestymistava (baselie observatio carried forward, aloitustilaetta koskeva havaito, jota o käytetty aalyysissa) avulla puuttuvie tietoje käsittelemiseksi; esimerkiksi tutkimuspotilaat, jotka lopettivat hoido ee tutkimukse päättymistä, o laskettu hoitoo reagoimattomiksi. Turvallisuutee liittyvät huoleaiheet Vastustavat jäsevaltiot korostivat, että kliiisissä tutkimuksissa 60 mg: vahvuude osalta havaittu hoitovastee lisäätymie 30 mg: vahvuutee verrattua o kielteistä siltä kaalta, että myös aokse suuruutee liittyvät haittavaikutukset lisäätyvät. Tämä koskee eritote pyörtymistä, joho liittyy tajuttomuus, sydäme harvalyötisyys ja asystolia.

16 Valtaosa vaihee III kliiisissä tutkimuksissa ilmoitetuista haittavaikutuksista (pahoivoiti, ripuli, heitehuimaus, pääsärky, uettomuus ja väsymys, jotka ovat tyypillisiä serotoiii takaisioto estäjii kuuluville lääkkeille) olivat yleesä äkillisiä symptomaattisia tapahtumia, jotka olivat tavallisesti itsestää rajoittuvia, lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia sekä liittyivät ajallisesti lääkkee aostuksee. Yleisimmistä aoksee liittyvistä haittavaikutuksista yli puole ilmoitettii ilmeee vaihee III tutkimuste kaksoissokkoutetu hoitojakso eljä esimmäise viiko aikaa heti esimmäise aokse jälkee. Haittavaikutukset ilmeivät ja päättyivät eustettavissa oleva aikakehykse kuluessa dapoksetiii oletetu C max -aja mukaisesti (taulukko 4). Taulukko 4. Hoido aiheuttamat haittavaikutukset ( 2 %), jotka alkoivat eljä viiko aikaa vaihee III lumelääkekotrolloituje tutkimuste aloittamisesta (yhteeveto dapoksetiii kliiisestä tehokkuudesta: ITT-aalyysisarja) Vaihee III tutkimuksii satuaistettii tutkimuspotilasta, joista 41 ilmoitti vakavia haittavaikutuksia (25 tutkimuspotilasta sai dapoksetiiia, 16 lumelääkettä). Näide vakavie haittavaikutuste osalta epätasapaioa 30 mg: ja 60 mg: dapoksetiiiaoste välillä lumelääkkeesee verrattua ei havaittu: lumelääke 0,9 prosettia, tarvittaessa otettava 30 mg: dapoksetiiiaos 0,6 prosettia ja tarvittaessa otettava 60 mg: dapoksetiiiaos 0,5 prosettia. Serotoiii takaisioto estäjie luokkavaikutuksia ei havaittu dapoksetiiihoido aikaa, ku iitä arvioitii tietyllä mittareilla tutkimuksissa, joissa tutkittii 60 mg: tarvittaessa otettavaa dapoksetiiiaosta ja 60 mg: päivittäi otettavaa dapoksetiiiaosta 24 ja 9 viiko aja. Luokkavaikutuksii kuuluvat myyissä olevii, maseukse hoitoo käytettävie SSRIvalmisteide turvallisuutee liittyvät huoleaiheet, kute hoido aiheuttama itsetuhoisuus, kliiisesti merkittävät mielialaa liittyvät haittavaikutukset (kute maseus ja ahdistus), motorie levottomuus, serotoiiioireyhtymä sekä seksuaalisee toimitakykyy liittyvät haittavaikutukset. Näitä mitattii esimerkiksi seuraavilla laajalti hyväksytyillä ja validoiduilla asteikoilla: Motgomery-Asbergi maseukse arvioitiasteikko (MADRS), Becki maseusasteikko II (BDI-II, mieliala), Hamiltoi ahdistusasteikko (HAM-A, ahdistus), Baresi akatisia-asteikko (BARS, motorie levottomuus), lääkevalmistee käytö lopettamisee liittyvät merkit ja oireet (DESS, lopettamisee liittyvä oireyhtymä) sekä kasaivälie erektioideksi (IIEF,

17 seksuaalie toimitakyky) ja itsetuhoisuude arvioitii liittyvät meetelmät (Columbia Classificatio Algorithm of Suicide Assessmet, C-CASA). Pyörtymie Vaihee III dapoksetiiitutkimuste aikaa holteroiissa havaittii sydäme harvalyötisyyttä ja asystoliaa (mukaa luettua yksi tapaus, jossa asystolia kesti 28 sekutia), jotka liittyivät pyörtymisee. Nämä havaiot viittaavat siihe, että dapoksetiii käyttämisee liittyvä pyörtymie o etiologialtaa vasovagaalista. Vasovagaalie pyörtymie o ohimeevä, itsestää rajoittuva tajuttomuustila, josta toipumie o spotaaia, täydellistä ja yleesä opeaa, eikä se ole ilmoitettu aiheuttaee vakavia loukkaatumisia. Tyypilliset pyörtymiskohtaukset ovat lyhyitä, eivätkä e tavallisesti kestä yli 20:tä sekutia. Dapoksetiii kliiise kehitysohjelma aikaa ilmoitetuista haittavaikutuksista, jotka o luokiteltu MedDRA suosittelemie termie mukaisesti pyörtymiseksi tai vasovagaaliseksi pyörtymiseksi (esimerkiksi seurattavat tapaukset), seitsemällä potilaalla oli holterlaite pyörtymise tapahtuessa. Näide tapahtumie aikaa yhdelläkää seitsemästä tutkimuspotilaasta ei havaittu kammiotaajalyötisyyttä. Kliiiste tutkimuste aikaa havaittii yhteesä 30 pyörtymistapausta (seurattavaa tapausta). Puolet iistä katsottii lääketieteellisesti vahvistetuiksi (diagosoitu pyörtymie). Kaikki vaihee III kliiise kehitysohjelma aikaa havaitut pyörtymistapaukset, joista oli ilmoitettu myytilupahakemuksessa, tapahtuivat ee pyörtymise esiitymise miimoimisee tähtäävie toimie käyttööottoa. Näitä olivat esimerkiksi potilasohjeide jakamie sekä pystyaseossa tehtävie toimepiteide poistamie tutkimussuuitelmista, mikä viittaa siihe, että pyörtymistä voitii hallita potilaa ja lääkäri ohjeistuksella sekä euvoalla. Se jälkee, ku rahoittaja oli ottaut käyttöö riskejä vähetäviä toimia kahde tuolloi meeillää ollee vaihee III tutkimukse (R PRE-3001 ad R PRE-3003) aikaa, iistä ei eää ilmoitettu pyörtymiskohtauksia. Joitaki dapoksetiii kliiisessä kehitysohjelmassa tarvittuja meetelmiä (esimerkiksi laskimopuktio ja pystyaseossa tapahtuva altistus), jotka ovat voieet vaikuttaa pyörtymisee, ei yleesä tarvita tavaomaisessa kliiisessä käytäössä. Lisäksi todettii, että vaihee III tutkimuksissa käytettii kiiteää aosta, jolloi 60 mg: dapoksetiiiryhmää satuaistettuje tutkimuspotilaide hoito aloitettii 60 mg: aoksella eikä 30 mg: aoksella, jota taas suositellaa valmisteyhteevedossa. Toisi kui myytiluva myötämise jälkeisissä tilateissa, jolloi kaikki potilaat aloittavat hoido 30 mg: dapoksetiiiaoksella, vaihee III tutkimuksii osallistueilla ei ollut kokemusta esi pieemmästä aoksesta, eikä mahdollisuutta lisätä aosta vai, mikäli pieempi aos oli hyvi siedetty, voitu äi olle käyttää. Valmisteyhteevedo aokse titrausta koskeva suositukse tarkoituksea o vähetää riskiä iillä potilailla, jotka altistuvat 60 mg: dapoksetiiiaokselle. Tavaomaisessa kliiisessä käytäössä tämä pieetää mahdollisuutta, että potilaalle saattaa aiheutua vakavampia haittavaikutuksia, kute pyörtymistä. Pyörtymise esiitymie myytiluva myötämise jälkee Tietoja Priligy turvallisuusprofiilista kliiisessä käytäössä o saatavaa kahdesta täydetävästä tietolähteestä: spotaaisti ilmoitetut haittavaikutukset, joista o yhteeveto viidessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta laaja markkioille tulo jälkeise turvallisuude seuratatutkimukse aieisto (R PRE- 4001). Myytiluva myötämise jälkee o ilmoitettu yhdeksä pyörtymistapausta. Näistä tapauksista eljä liittyi 30 mg: aoksee ja loput viisi 60 mg: aoksee. Kaikki tapaukset sisältyivät viitee määräaikaisee turvallisuuskatsauksee, jotka maiittii edellä. Yhdeksästä

18 pyörtymistapauksesta viisi vahvistettii lääketieteellisesti; eljää ei vahvistettu mitekää. Nämä tapahtumat olivat ohimeeviä ja e hävisivät itsestää, eikä tapaturmaisia loukkaatumisia tai pitkäaikaisia jälkivaikutuksia ilmoitettu. Nämä yhdeksä tapausta ilmeivät tilateessa, jota varte oli laadittu hoitokertaa koskeva altistumisarvio. Tämä vastaa arviolta :aa potilasta, jotka ovat altistueet lääkkeelle Priligy markkioille tulo ja kesäkuu 17. päivä 2011 väliseä aikaa. Yhtää Priligy ottamisee liittyvää pyörtymistapausta ei ole ilmoitettu spotaaisti helmikuu 2011 jälkee. Markkioille tulo jälkeisessä turvallisuude seuratatutkimuksessa (R PRE-4001) Priligyllä o hoidettu potilasta ja potilasta o hoidettu vaihtoehtoisella hoitomuodolla (669 potilasta suu kautta otettavalla lääkkeellä) eeaikaise siemesyöksy vuoksi 30. kesäkuuta 2011 meessä, jolloi tietoje keräämie päättyi. Tietoja o siis kerätty oi 24 kuukaude aja siitä, ku lääkevalmiste hyväksyttii hajautetussa meettelyssä. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että valtaosa potilaista aloittaa dapoksetiiihoido 30 mg: aoksella valmisteyhteevedo suositukse mukaisesti. Haittavaikutuste vakavuudeksi o yleesä ilmoitettu lievä tai keties kohtalaie, ja potilaide hoito tutkimuksessa o keskeytetty vähäksi aikaa. Yhteesä 17 tutkimuksee osallistueista potilaista o ilmoittaut vakavasta haittavaikutuksesta (11 potilasta käytti Priligyä, kuusi potilasta vaihtoehtoista hoitoa mutta ei Priligyä), ja hoitava taho luokitteli e kaikki luokkaa ei liity hoitoo. Tässä tutkimuksessa ei ole ilmoitettu pyörtymistä tai vasovagaalista pyörtymistä yhdekää potilaa osalta, jolle oli määrätty Priligyä. Yksi pyörtymistapaus o ilmoitettu; tämä potilas käytti vaihtoehtoista hoitoa mutta ei Priligyä. Potilaille, joille määrättii Priligyä tutkimuksessa R PRE-4001, aettii viimeisellä tarkastuskäyillä kysely, jossa pyydettii palautetta Priligy potilasohjee ja/tai pakkausselostee ymmärrettävyydestä ja hyödyllisyydestä. Tähä meessä kerättyje tietoje perusteella kysely kysymyksii aetut vastaukset osoittavat, että valtaosa (> 98 prosettia) potilasohjee tai pakkausselostee saaeista potilaista ymmärsi sisällö ja koki, että Priligy aostusta, turvallisuutta ja eeaikaista siemesyöksyä koskevat tiedot olivat asiamukaisia. Arvioituaa edellä esitetyt saatavilla olevat turvallisuustiedot lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa: Se jälkee, ku kliiise kehitysohjelma alkuvaiheissa oli ilmeyt epäsääöllisiä pyörtymistapauksia, vaihee III ohjelmassa aloitettii holterseurata. Kliiiste tutkimuste aikaa havaittii yhteesä 30 pyörtymistapausta (seurattavaa tapausta). Puolet iistä katsottii lääketieteellisesti vahvistetuiksi (diagosoitu pyörtymie). Tiukka lääketieteellie määritelmä, joka edellyttää tajuttomuutta, täyttyi kahdeksassa tapauksessa, mukaa luettua yksi siuspysähdystapaus (joho liittyi 28 sekui mittaie asystolia). O todettava, että kolme kuudesta pyörtymistapauksesta, joihi liittyi tajuttomuus 60 mg: aokse saamise jälkee, ilmei tutkimuksessa R PRE-3002, joissa kaikille tutkimuspotilaille tehtii toimepiteitä

19 pystyaseossa ja jossa verrattii vai 60 mg: aosta ja lumelääkettä satuaistettua suhteessa 4:1, mitä voidaa pitää mahdollisea vioumaa 60 mg: aokse osalta. Myytiluva myötämise jälkee o spotaaisti ilmoitettu yhdeksä pyörtymistapausta, jotka sisältyvät määräaikaisii turvallisuuskatsauksii 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta. Näistä tapauksista viisi vahvistettii lääketieteellisesti ja eljää ei. Kaikki ämä tapahtumat olivat ohimeeviä ja hävisivät itseksee, eikä tapaturmaisia loukkaatumisia tai pitkäaikaisia jälkivaikutuksia ilmoitettu. Nämä yhdeksä tapausta ilmeivät tilateessa, jota varte oli laadittu hoitokertaa käsittävä altistumisarvio. Tämä vastaa likimai potilasta, jotka ovat altistueet lääkkeelle Priligy markkioille tulo ja 17. kesäkuuta 2011 väliseä aikaa. Käytettävissä olevat todisteet osoittavat, että käyistetyt riskievähetämistoimet ovat olleet tehokkaita pyörtymistapauste halliassa: Joitaki riskievähetämistoimia (esimerkiksi potilasohjeet, pystyaseossa tehtävie toimepiteide lopettamie) otettii käyttöö jo vaihee III ohjelma aikaa, joka jälkee kliiisestä ohjelmasta ei ilmoitettu eää pyörtymistapauksia. Markkioille tulo jälkee potilaa arvioidaa altistuee lääkevalmisteelle, ja spotaaisti o ilmoitettu vai yhdeksä pyörtymistapausta, joista viisi o vahvistettu lääketieteellisesti ja eljää ei. Kaikki ämä tapahtumat olivat lyhytkestoisia ja hävisivät itseksee. Havaioiva turvallisuude seuratatutkimukse (R PRE-4001) väliraportti (4 002 Priligyllä hoidettua potilasta) osoittaa seuraavaa: Pyörtymistapauksia ei ole ilmoitettu. Potilaista 92 prosetille hoito määrättii valmisteyhteevedo mukaisesti, eli aloitusaos oli 30 mg. Yli 98 prosettia potilaista, joille oli määrätty Priligyä, katsoi, että potilasohje ja pakkausseloste olivat hyödyllisiä, ja koki, että Priligy aostusta ja turvallisuutta koskevat tiedot olivat asiamukaisia. Yhteeveto käsittelystä ja hyöty-riskisuhtee arvioiti Saatavilla olevie tehokkuustietoje perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että 30 mg: ja 60 mg: Priligy-aoksia saaeide potilaide hoitovaste oli tilastollisesti merkitsevä lumelääkettä saaeisii verrattua. Lisähyöty 60 mg: tabletista vaikuttaa oleva vähäie ejakulaatiolatessi keskimääräise ero (tai mediaai) perusteella 30 mg: ja 60 mg: aoste välillä. Ejakulaatiolatessia koskevie tietoje sekä potilaide ja kumppaeide ilmoittamie tuloste perusteella tehtyje, hoitoo vastaeita koskevie varovaiste aalyysie mukaa 5 10 prosettia hoitoo vastaeista sai 60 mg: aoksesta eemmä hyötyä 30 mg: aoksee verrattua. Turvallisuude osalta kliiiste tutkimuste aikaa ilmoitetut keskeisimmät haittavaikutukset olivat pahoivoiti, ripuli, heitehuimaus, pääsärky, uettomuus ja väsymys, jotka ovat tyypillisiä SSRIryhmää kuuluvie lääkkeide haittavaikutuksia. Pääasiallie turvallisuutee liittyvä huoleaihe oli pyörtymise esiitymie eteki 60 mg: aosta käytettäessä. Aluksi havaitu suuretuee pyörtymise riski, joka liittyi 60 mg: aoksee, todettii oleva hallittavissa vaihee III ohjelma aikaa käyttööotettuje riskievähetämistoimie avulla. Ku tuotetietoihi oli lisätty tätä koskeva maiita, alustavassa hajautetussa meettelyssä päätettii, että 60 mg: aokse hyöty-riskisuhde o suotuisa. Tätä päätelmää ovat myöhemmi vahvistaeet seuraavat seikat:

20 markkioille tulo jälkeisessä tutkimuksessa ei ole ilmeyt pyörtymistapauksia, ja markkioille tulo jälkee potilaa arvioidaa altistuee lääkkeelle, mutta pyörtymistapauksista o tehty vai viisi spotaaia lääketieteellisesti vahvistettua ilmoitusta. Kaikki tapaukset olivat lyhytkestoisia ja hävisivät itseksee. Loppupäätelmää voidaa siis todeta, että joideki potilaide osalta 60 mg: aoksella voidaa saavuttaa joki verra parausta, jos hoitovaste 30 mg: aokselle oli riittämätö. Pyörtymise mahdollisesti suuretuut riski o osoittautuut oleva hallittavissa käyttöö otettuje riskejä vähetävie toimie avulla. Näi olle lääkevalmistekomitea päätti, että 30 mg: ja 60 mg: vahvuiste Priligy-tablettie hyöty-riskisuhtee katsotaa oleva suotuisa. Myöteise lausuo perusteet ja perusteet myytipäällysmerkitöje ja pakkausselostee muuttamiselle Komitea aloitti meettely Ruotsi tekemä ilmoitukse perusteella euvosto direktiivi 2001/83/EY 29 artikla 4 kohda mukaisesti. Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat myytiluva haltija toimittamat tiedot, eteki sellaiset, jotka tukivat 60 mg: vahvuiste kalvopäällysteiste Priligy-tablettie tehokkuutta verrattua 30 mg: vahvuisii kalvopäällysteisii Priligy-tabletteihi. Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat myytiluva haltija toimittamat tiedot, jotka koskivat 60 mg: vahvuiste kalvopäällysteiste Priligy-tablettie turvallisuutta ja ilmoitettuja pyörtymistapauksia. Komitea katsoi, että joideki potilaide osalta 60 mg: aoksella voidaa saavuttaa joki verra parausta, jos hoitovaste 30 mg: aokselle oli riittämätö, ja että pyörtymise mahdollisesti suuretuut riski o osoittautuut oleva hallittavissa käyttöö otettuje riskejä vähetävie toimie avulla. Näi olle lääkevalmistekomitea totesi, että 30 mg: ja 60 mg: vahvuiste kalvopäällysteiste Priligy-tablettie hyöty-riskisuhtee katsotaa oleva suotuisa. Lääkevalmistekomitea atoi myöteise lausuo, jossa se suositteli myytiluva myötämistä 30 mg: ja 60 mg: vahvuisia kalvopäällysteisiä Priligy-tabletteja varte. Valmisteyhteeveto o koordioitiryhmämeettely yhteydessä laadittu lopullie versio. Viitejäsevaltio muutetut myytipäällysmerkiät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.

21 LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE Huomautus: Tämä valmisteyhteeveto, myytipäällysmerkiät ja pakkausseloste o voimassa oleva versio komissio päätöshetkellä. Komissio päätökse jälkee jäsevaltioide toimivaltaiset viraomaiset saattavat valmistetiedot aja tasalle vaaditulla tavalla. Se vuoksi valmisteyhteeveto, myytipäällysmerkiät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämähetkistä tekstiä.

22 VALMISTEYHTEENVETO

23 Voimassa oleva valmisteyhteeveto o lopullie versio, josta sovittii koordioitiryhmä prosessissa.

24 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT

25 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit dapoksetiii 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 30 mg dapoksetiiia (hydrokloridia). Yksi tabletti sisältää 60 mg dapoksetiiia (hydrokloridia). 3. LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia. Katso lisätietoja pakkausselosteesta. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ kalvopäällysteiset tabletit 1 tabletti 2 tablettia 3 tablettia 6 tablettia 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suu kautta. Lue pakkausseloste ee käyttöä. Niele tabletti kokoaisea. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei laste ulottuville eikä äkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ole varovaie käyttäessäsi Priligy-valmistetta, koska se saattaa aiheuttaa pyörtymistä tai huimausta. Jos siua alkaa pyörryttää (esim. huimaa tai heikottaa), käy makuulle pää alempaa kui muu vartalo tai istu alas ja paia pää polvie välii kues voit paremmi. Näi et kaadu tai vahigoita itseäsi, jos kuiteki pyörryt. Vältä autolla ajoa ja tarkkuutta vaativie koeide käyttöä, jos lääke vaikuttaa siuu tällä tavoi.

26 Alkoholi käyttö yhdessä Priligy-valmistee kassa saattaa lisätä pyörtymise mahdollisuutta ja voi myös voimistaa alkoholi vaikutuksia. Vältä alkoholia, ku käytät Priligy-valmistetta. Ota Priligy-tabletti 1 3 tutia ee seksuaalista kassakäymistä. Juo tableti kassa vähitää yksi täysi lasillie vettä. Älä käytä Priligy-valmistetta useammi kui kerra vuorokaudessa (kerra 24 tuissa). 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Täytetää kasallisesti] 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetää kasallisesti] 13. ERÄNUMERO SN Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetää kasallisesti] 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA priligy 30 mg priligy 60 mg

27 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PVC-PE-PVDC/alumiii-läpipaiolevyt Lääkevalmiste toimitetaa 3 ja 6 kalvopäällystety tableti hoitomyötyvyystaittopakkauksissa. Näissä hoitomyötyvyystaittopakkauksissa läpipaiolevyt o liimattu kiii pahvikoteloo, eivätkä läpipaiolevyy paietut tiedot site ole äkyvissä. Hoitomyötyvyystaittopakkauksissa läpipaiolevyt ja pahvikotelo muodostavat yhdessä kiiteä yksikö. Siksi läpipaiopakkauksee paiettavia vähimmäistietoja ei vaadita.

28 PAKKAUSSELOSTE

29 PAKKAUSSELOSTE kalvopäällysteiset tabletit kalvopäällysteiset tabletit dapoksetiii Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ee kui aloitat lääkkee ottamise. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmi. - Jos siulla o kysyttävää, kääy lääkäri tai apteekkihekilökua puolee. - Tämä lääke o määrätty vai siulle eikä sitä tule ataa muide käyttöö. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidä oireesa olisivat samat kui siu. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa maiittu, tai kokemasi haittavaikutus o vakava, kerro iistä lääkärille tai apteekkihekilökualle. Tässä pakkausselosteessa esitetää: 1. Mitä Priligy o ja mihi sitä käytetää 2. Ee kui otat Priligy-tabletteja 3. Mite Priligy-tabletteja otetaa 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Priligy-tablettie säilyttämie 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PRILIGY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Priligy sisältää dapoksetiii-imistä vaikuttavaa aietta. Se kuuluu selektiivisiksi serotoiii takaisioto estäjiksi (SSRI) kutsuttuje lääkkeide ryhmää. Priligy-valmistetta voidaa kutsua myös virtsaelilääkkeeksi. Priligy pidetää siemesyöksy tapahtumisee kuluvaa aikaa ja voi parataa miehe kykyä hallita siemesyöksyä. Tämä saattaa vähetää opeasti tapahtuvaa siemesyöksyy liittyvää ahdistueisuutta ja huolestueisuutta. Priligy-tabletteja käytetää 1864-vuotiaide mieste eeaikaise siemesyöksy hoitoo. Kyseessä o eeaikaie siemesyöksy, ku miehellä tapahtuu siemesyöksy jo vähäise sukupuolise kiihottumise jälkee ja ee kui hä itse haluaa. Tämä voi aiheuttaa ogelmia sekä miehelle että parisuhteessa. 2. ENNEN KUIN OTAT PRILIGY-TABLETTEJA Älä ota Priligy-tabletteja jos olet allergie (yliherkkä) dapoksetiiille tai Priligy-tablettie jolleki muulle aieelle (lueteltu kohdassa 6). jos siulla o sydäsairaus, esim. sydäme vajaatoimita tai rytmihäiriöitä jos olet aiemmi pyörtyyt jos siulla o joskus ollut maia (oireita ovat liiallie iokkuus, ärtyisyys ja kykeemättömyys ajatella selvästi) tai vaikea maseus jos käytät seuraavia lääkkeitä: o mooamiiioksidaasi estäjiksi (MAO: estäjiksi) kutsutut maseuslääkkeet o tioridatsiii, jota käytetää skitsofreia hoitoo o muut maseukse hoitoo käytettävät lääkkeet o litium kaksisuutaise mielialahäiriö hoitoo käytettävä lääke

30 o lietsolidi ifektioide hoitoo käytettävä atibiootti o tryptofaai uilääke o mäkikuisma rohdosvalmiste o tramadoli voimakkaide kiputiloje hoitoo o migreei hoitoo käytettävät lääkkeet. Älä ota Priligy-tabletteja samaaikaisesti edellä lueteltuje lääkkeide kassa. Edellä lueteltuje lääkkeide käytö jälkee o pidettävä 14 päivä tauko ee Priligy-hoido aloittamista. Priligy-hoido lopettamise jälkee o pidettävä 7 päivä tauko ee edellä lueteltuje lääkkeide käytö aloittamista. Jos olet epävarma, kääy lääkäri tai apteeki puolee ee kui otat Priligy-tabletteja. (Ks. kohta Muide lääkevalmisteide samaaikaie käyttö). o tietyt siei-ifektioide hoitoo käytettävät lääkkeet, kute ketokoatsoli ja itrakoatsoli (ks. kohta Muide lääkevalmisteide samaaikaie käyttö) o tietyt HIV-lääkkeet, kute ritoaviiri, sakiaviiri, elfiaviiri ja atatsaaviiri (ks. kohta Muide lääkevalmisteide samaaikaie käyttö) o tietyt ifektioide hoitoo käytettävät atibiootit, kute telitromysiii (ks. kohta Muide lääkevalmisteide samaaikaie käyttö) o efatsodoi maseuslääke (ks. kohta Muide lääkevalmisteide samaaikaie käyttö). jos siulla o vaikea maksasairaus. Älä ota Priligy-tabletteja, jos joki edellä maiituista koskee siua. Jos olet epävarma, kääy lääkäri tai apteeki puolee ee kui otat Priligy-tabletteja. Ole erityise varovaie Priligy-tablettie suhtee Keskustele lääkäri tai apteekkihekilökua kassa ee tämä lääkkee ottamista jos käytät alkoholia (ks. kohta Priligy-tablettie käyttö ruua ja juoma kassa) jos siulla ei ole todettu eeaikaista siemesyöksyä jos käytät päihdyttäviä aieita, kute ekstaasia, LSDtä, huumaavia aieita tai betsodiatsepiieja jos siulla o joskus ollut mieleterveyde häiriöitä, kute maseusta, maiaa (oireita ovat liiallie iostueisuus, ärtyisyys, kykeemättömyys ajatella selkeästi), kaksisuutaie mielialahäiriö (oireita ovat voimakkaat mieliala vaihtelut maia ja maseukse välillä) tai skitsofreiaa (psyykkie sairaus) jos siulla o aiemmi ollut verevuotoja tai vere hyytymishäiriöitä jos siulla o muuaiste toimitahäiriö jos sairastat epilepsiaa jos siulla o aiemmi esiityyt matalasta verepaieesta johtuvaa huimausta jos siulla o myös joki toie seksuaalihäiriö, kute erektiohäiriö. Jos joki edellä maiituista koskee siua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihekilöstöltä ee Priligy-tablettie käyttämistä. Ee kui aloitat Priligy-hoido, lääkärisi tekee kokee, jolla hä varmistaa ettei verepaieesi laske liikaa, ku ouset makuuaseosta pystyasetoo. Muide lääkevalmisteide samaaikaie käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihekilökualle, jos parhaillaa käytät tai olet äskettäi käyttäyt muita lääkkeitä, koska tietyt lääkkeet voivat lisätä haittavaikutusriskiä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määräyt, kute rohdosvalmisteita. Tämä johtuu siitä, että Priligy voi vaikuttaa siihe, mite muut lääkkeet vaikuttavat. Myös tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihe, mite Priligy vaikuttaa. Siksi muide lääkkeide käyttö saattaa vaikuttaa Priligy sallittuu eimmäisaoksee. Älä käytä Priligy-tabletteja samaaikaisesti seuraavie lääkkeide kassa: mooamiiioksidaasi estäjiksi (MAO: estäjiksi) kutsutut maseuslääkkeet tioridatsiii, jota käytetää skitsofreia hoitoo muut maseukse hoitoo käytettävät lääkkeet

31 litium kaksisuutaise mielialahäiriö hoitoo käytettävä lääke lietsolidi ifektioide hoitoo käytettävä atibiootti tryptofaai uilääke mäkikuisma rohdosvalmiste tramadoli voimakkaide kiputiloje hoitoo migreei hoitoo käytettävät lääkkeet. Älä ota Priligy-tabletteja samaaikaisesti edellä lueteltuje lääkkeide kassa. Edellä lueteltuje lääkkeide käytö jälkee o pidettävä 14 päivä tauko ee Priligy-hoido aloittamista. Priligy-hoido lopettamise jälkee o pidettävä 7 päivä tauko ee edellä lueteltuje lääkkeide käytö aloittamista. Jos olet epävarma, kääy lääkäri tai apteeki puolee ee kui otat Priligy-tabletteja. tietyt siei-ifektioide hoitoo käytettävät lääkkeet, kute ketokoatsoli ja itrakoatsoli tietyt HIV-lääkkeet, kute ritoaviiri, sakiaviiri, elfiaviiri ja atatsaaviiri tietyt ifektioide hoitoo käytettävät atibiootit, kute telitromysiii efatsodoi maseuslääke. Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotaki seuraavista lääkkeistä: mieleterveyde hoitoo käytettäviä lääkkeitä, muita kui maseuslääkkeitä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kute ibuprofeeia tai asetyylisalisyylihappoa verta ohetavia lääkkeitä, kute varfariiia tietyt erektiohäiriö hoitoo käytettävät lääkkeet, kute sildeafiili, tadalafiili tai vardeafiili, koska ämä lääkkeet saattavat aletaa verepaietta, mahdollisesti myös seistessä tiettyjä korkea verepaiee, ritakivu (agia pectoris) (esim. verapamiili ja diltiatseemi) tai suuretuee eturauhase hoitoo käytettäviä lääkkeitä, koska myös tällaiset lääkkeet voivat aletaa verepaietta, mahdollisesti myös seistessä tietyt muut siei-ifektioide hoitoo käytettävät lääkkeet, kute flukoatsoli tietyt muut HIV-lääkkeet, kute ampreaviiri ja fosampreaviiri tietyt ifektioide hoitoo käytettävät atibiootit, kute erytromysiii ja klaritromysiii aprepitatti pahoivoii hoitoo. Jos et ole varma, koskeeko joki edellä maiituista siua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihekilökualta ee Priligy-tablettie ottamista. Priligy-tablettie käyttö ruua ja juoma kassa Priligy-tabletit voidaa ottaa ateria yhteydessä tai ilma ruokailua. Ota Priligy-tabletit vähitää yhde täyde vesilasillise kassa. Älä käytä alkoholia, ku otat Priligy-tabletteja. Alkoholi vaikutukset, esim. huimaukse tue, ueliaisuus ja reaktioide hitaus, saattavat voimistua, jos käytät alkoholia Priligy-tablettie kassa. Alkoholi auttimie Priligy-tablettie kassa saattaa suuretaa pyörtymisestä tai muista haittavaikutuksista aiheutuvie vammoje vaaraa. Raskaus ja imetys Naiset eivät saa ottaa Priligy-tabletteja. Ajamie ja koeide käyttö Siulla saattaa esiityä uisuutta, huimausta, heikotusta, keskittymisvaikeuksia ja äö sumeemista Priligy-hoido aikaa. Jos siulla esiityy tällaisia tai muita samakaltaisia vaikutuksia, vältä ajamista ja tarkkuutta vaativie koeide käyttöä. Alkoholi vaikutukset saattavat voimistua Priligy-tablettie käytö yhteydessä, jote saatat olla alttiimpi pyörtymisestä tai muista haittavaikutuksista aiheutuvie vammoje vaaralle, jos otat Priligy-tabletteja alkoholi kassa.

32 Tärkeää tietoa Priligy-tablettie sisältämistä aieista Priligy sisältää laktoosia (eräs sokerilaji). Jos lääkärisi o kertout, että siulla o joki sokeriitolerassi, keskustele lääkärisi kassa ee tämä lääkevalmistee ottamista. 3. MITEN PRILIGY-TABLETTEJA OTETAAN Ota Priligy-tabletteja juuri se verra kui lääkärisi o määräyt. Tarkista aostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Mite Priligy-tabletteja otetaa Tavaomaie aos o 30 mg. Lääkäri saattaa suuretaa aokse 60 mg:aa. Ota Priligy-tabletti 13 tutia ee eakoitua seksuaalista kassakäymistä. Älä ota Priligy-tabletteja useammi kui kerra 24 tui aikaa eli kerra päivässä. Niele tabletti kokoaisia lääkkee kitkerä mau välttämiseksi. Juo tableti kassa vähitää yksi täysi lasillie vettä. Tämä saattaa vähetää pyörtymise todeäköisyyttä (ks. Pyörtymie ja alhaie verepaie kohdassa 4). Priligy-tabletit voidaa ottaa ateria yhteydessä tai ilma ruokailua. Alle 18-vuotiaide ja yli 65-vuotiaide mieste ei pidä käyttää Priligy-valmistetta. Keskustele Priligy-hoidosta lääkäri kassa 4 esimmäise hoitoviiko jälkee tai 6 aokse jälkee, jotta voidaa tarkistaa, voitko jatkaa hoitoa. Jos hoitoa jatketaa, siu o käytävä lääkärissä keskustelemassa tästä vähitää kuude kuukaude välei. Jos otat eemmä Priligy-tabletteja kui siu pitäisi Kerro lääkärille tai apteekkihekilökualle, jos olet ottaut eemmä tabletteja kui siu pitäisi. Siulle voi ilmetä pahoivoitia tai oksetelua. Jos lopetat Priligy-tablettie käytö Keskustele lääkäri kassa ee tämä lääkkee käytö lopettamista. Siulle saattaa ilmetä uivaikeuksia tai huimaukse tuetta tämä lääkkee käytö lopettamise jälkee, vaikka et olisikaa käyttäyt tabletteja joka päivä. Jos siulla o kysymyksiä tämä lääkkee käytöstä, kääy lääkäri tai apteekkihekilökua puolee. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kute kaikki lääkkeet, Priligy-tabletitki voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitekaa iitä saa. Tämä lääkkee käytö yhteydessä voi esiityä seuraavia haittavaikutuksia: Lopeta Priligy-tablettie käyttö ja mee heti lääkäri vastaaotolle jos siulle ilmaatuu kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia) jos pyörryt tai siulla esiityy outoa epätodellista oloa seisomaa oustessasi jos havaitset mieliala muutoksia jos siulla o itsemurhaa tai itsetuhoisuutee liittyviä ajatuksia. Jos havaitset joki edellä maiituista vaikutuksista, lopeta lääkkee käyttö ja mee heti lääkärii.