Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Doxorubicin Pharmachemie 2 mg/ml injektioneste, liuos doksorubisiinihydrokloridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Doxorubicin Pharmachemie 2 mg/ml injektioneste, liuos doksorubisiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Doxorubicin Pharmachemie on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Doxorubicin Pharmachemie injektionestettä 3. Miten Doxorubicin Pharmachemie injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Doxorubicin Pharmachemie injektionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Doxorubicin Pharmachemie on ja mihin sitä käytetään Doksorubisiini on laajakirjoinen sytostaatti eli solunsalpaaja. Sen vaikutus alkaa nopeasti, joten sitä voidaan käyttää monissa käyttötarkoituksissa alkuhoitona tai yhdistelmähoitona leikkausten yhteydessä. Käyttötarkoitukset Akuutti leukemia, luu- ja pehmytosasarkooma, rintasyöpä, Hodgkin- ja non-hodgkin-lymfoomat, pienisoluinen keuhkosyöpä, ruoansulatuskanavan kasvaimet ja virtsarakkosyöpä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Doxorubicin Pharmachemie injektionestettä Älä käytä Doxorubicin Pharmachemie injektionestettä - jos olet allerginen doksorubisiinille, muille antrasykliineille, antraseenidioneille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Doxorubicin Pharmachemietä ei myöskään pidä käyttää annostelussa laskimoon, jos - sinulla on solunsalpaajien ja/tai sädehoidon aiheuttama, merkittävä luuytimen toiminnanvajaus eli myelosuppressio, tai vaikea suutulehdus - jokin akuutti systeeminen infektio - maksasi toiminta on huomattavasti heikentynyt - on tiettyjä sydänsairauksia, kuten rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai akuutti tulehduksellinen sydänsairaus - olet aiemmin saanut enimmäismäärän doksorubisiini- tai muuta antrasykliinihoitoa - imetät. Doxorubicin Pharmachemietä ei pidä annostella virtsarakkoon, jos: - sinulla on virtsarakkosyöpä, joka on lävistänyt virtsarakon seinämän - sinulla on virtsatietulehdus tai rakkotulehdus - sinua ei voida katetroida

2 - virtsassasi on verta. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Doxorubicin Pharmachemietä etenkin, jos: - olet yli 70 vuoden tai alle 15 vuoden ikäinen, sinulla on jokin sydänsairaus, tai olet aiemmin saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai muuta ns. antrasykliinilääkitystä syöpääsi (näissä tapauksissa sydänlihassairauden, eli kardiomyopatian, riski on suurentunut) - sinulla on ruoansulatuskanavaan liittyviä vaivoja, kuten suoliston haavauma tai ripuli - tiedät, että maksasi toiminta on heikentynyt tai sinulla on sapensalpaus - tiedät, että munuaistesi toiminta on vakavasti heikentynyt. Doxorubicin Pharmachemie -hoito annetaan aina solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja seurannassa. Lääkitys vaatii huolellista seurantaa ja lääkäri tai muu hoitohenkilökunta tarkistaa vointiasi mm. erilaisin verikokein ja sydämen toimintaa selvittävin tutkimuksin. Kerro heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos injektio- tai infuusiokohdassa tuntuu kipua, pistelyä tai polttelua, sillä tällaiset oireet voivat viitata siihen, että lääkettä on vahingossa päässyt verisuonen ulkopuoliseen kudokseen. Niin miesten kuin naistenkin tulee huolehtia tehokkaasta ehkäisystä doksorubisiinihoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen. Virtsasi saattaa muuttua väriltään punertavaksi lääkkeen antamisen jälkeen. Muut lääkevalmisteet ja Doxorubicin Pharmachemie Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Doksorubisiinia on käytettävä varoen muiden mahdollisesti sydämelle haitallisten tai sydämen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esim. 5-fluorourasiili, kalsiumsalpaajat, paklitakseli ja trastutsumabi). Aikaisemmat hoidot luuytimen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esim. sytostaatit, kloramfenikoli, HIV-lääkkeet) voivat johtaa vakaviin veren muodostukseen liittyviin häiriöihin, ja muiden sytostaattien (kuten sytarabiinin tai sisplatiinin) samanaikainen käyttö voi lisätä doksorubisiinin toksisuutta (myrkyllisyyttä). Muut maksalle haitalliset lääkkeet voivat pahentaa doksorubisiinin haittavaikutuksia maksalle. Sytokromi P-450:n toimintaan vaikuttavat lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa doksorubisiinin puhdistumaan ja pitoisuuksiin plasmassa, ja tätä kautta doksorubisiinin tehoon ja haitallisuuteen. Doksorubisiinihoidon yhteydessä ei pidä ottaa eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ja hoidon aikana on vältettävä suoraa kontaktia ihmisiin, jotka ovat äsken saaneet poliorokotteen. Doksorubisiini vaikuttaa myös mm. epilepsialääkkeiden imeytyvyyteen ja mahdollisesti hepariinin ja 5- fluorourasiilin tehoon. Edellä mainittujen yhteisvaikutusten lisäksi doksorubisiinilla on myös muita yhteisvaikutuksia, joten lääkäri tai hoitohenkilökunta kyselee käyttämistäsi lääkkeistä tarkoin. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

3 hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen myös, jos huomaat tulleesi raskaaksi 6 kuukauden sisällä Doxorubicin Pharmachemie -hoidon päättymisen jälkeen. Doxorubicin Pharmachemietä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei siihen ole erityisen painavaa syytä ja lääkäri on arvioinut hoidon olevan tarpeen. Doksorubisiini on epämuodostumia aiheuttava aine ja myrkyllinen sikiölle. Doksorubisiinin tiedetään kulkeutuvan osittain äidinmaitoon, joten imetys on keskeytettävä doksorubisiinihoidon ajaksi. Sekä mies- että naispuolisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan ja vielä 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Doksorubisiinihoito saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden miehille, joten miespotilaiden kannattaa kysellä mahdollisuutta sperman pakastamiseen ennen Doxorubicin Pharmachemie -hoidon aloittamista. Ajaminen ja koneiden käyttö Usein esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi tämä lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä, joten autolla ajamista ja koneiden käyttöä tulee välttää. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö em. tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai muun hoitohenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Doxorubicin Pharmachemie injektionestettä käytetään Hoitohenkilökunta annostelee Doxorubicin Pharmachemie injektionestettä sinulle laskimoon juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Valmistetta voidaan antaa myös virtsarakkoon hoidettaessa virtsarakkosyöpää. Valmistetta ei saa antaa lihakseen, suun kautta, kovakalvon alle tai ihon alle. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai hoitohenkilökunnalta, jos olet epävarma. Annostus riippuu kasvaintyypistä, maksan toiminnasta ja muusta samanaikaisesta solusalpaajahoidosta. Hoitoalan ammattilaiset, ks. yksityiskohtaiset annostus ja käyttöohjeet valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2 Annostus ja antotapa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintymistiheyteen ja laatuun vaikuttaa antonopeus ja annos. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu: Hyvin yleiset (ilmenee useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): Sydämeen kohdistuvat haitalliset vaikutukset, luuytimen toiminnan lamaantuminen (ja muutokset verisolujen määrissä, kuten leukopenia, anemia, trombosytopenia), mahavaivat, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, limakalvon tulehdus, suutulehdus, ruokatorvitulehdus, virtsan värjääntyminen punaiseksi, hiustenlähtö (alopesia), ihon punoitus tai herkistyminen valolle, kuume. Yleiset (ilmenee useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta):

4 Henkeä uhkaava sydänlihassairaus, kun kumulatiivinen kokonaisannos 550 mg/m 2 on saavutettu; erilaiset rytmihäiriöt ja sydämen lisälyönnit, sydämen vasemman kammion ejektiofraktion oireeton väheneminen, bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys), verenvuodot, ruokahaluttomuus, paikalliset yliherkkyysreaktiot sädetysalueilla, kutina, kivulloinen virtsaaminen, ns. kemiallinen rakkotulehdus annosteltaessa lääkettä virtsarakkoon (oireita: rakon ja virtsaputken ärsytys, stranguria, tiheä virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, virtsarakon kouristukset ja virtsarakon tulehdus, jolloin verta erittyy virtsaan). Melko harvinaiset (ilmenee useammalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta): Sepsis (verenmyrkytys), akuutti lymfaattinen leukemia tai akuutti myelooinen leukemia, ruoansulatuskanavan verenvuodot, vatsakivut, paksusuolen kuolio ja siihen liittyvä verenvuoto sekä vakavat infektiot, kuivuminen. Harvinaiset (ilmenee useammalla kuin 1 potilaalla :sta): Anafylaktiset reaktiot, nokkosrokko, ihottuma, ihon ja kynsien värjäytyminen ja kynnen irtoaminen, ekstravasaatio (eli lääkkeen joutuminen suonen ulkopuolelle ja siitä aiheutuvat haittavaikutukset), vapina, huimaus, pistoskohdan reaktiot (paikallinen punoitus laskimoa pitkin, kipu yms.). Hyvin harvinaiset (ilmenee harvemmalla kuin 1 potilaalla :sta): Kuukautisten poisjääminen, kuumat aallot, siittiösolujen niukkuus tai puuttuminen kokonaan, veren virtsahappopitoisuuden nousu, epäspesifiset EKG-muutokset (eli sydänsähkökäyrän muutokset), yksittäiset henkeä uhkaavat rytmihäiriöt, akuutti vasemman kammion vajaatoiminta, AV- ja haarakatkos,perikardiitti (sydänpussitulehdus), mahdollisesti kuolemaan johtava perikardiitti-myokardiitti oireyhtymä (sydänpussin ja sydänlihaksen tulehdus), tromboembolia (hyytymätulppa), mahalaukun haavaumat, limakalvohaavaumat, suun limakalvojen värjäytyminen, kehon kärkiosien punoitus, rakkuloiden muodostuminen, palmoplantaarinen erytrodysestesia (kämmenien ja jalkapohjien ihoon kohdistuvat haittavaikutukset), akuutti munuaisten vajaatoiminta, massiivisen tuumorilyysin (kasvaimen hajoamisen) aiheuttama virtsahappopitoisuuden nousu ja siitä aiheutuva munuaissairaus. Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): Silmän sidekalvon/sarveiskalvon tulehdus, lisääntynyt kyynelvuoto, keuhkoputkien supistelut (bronkospasmit), maksalle haitalliset vaikutukset (joskus jopa kirroosi), ohimenevät maksan entsyymiarvojen nousut veressä, aktiininen keratoosi (okasolusyövän esiaste), nivelkivut, sädehoidon aiheuttamien (esim. ihoon, keuhkoihin tai ruokatorveen kohdistuvien) vaurioiden uudelleen ilmaantuminen doksorubisiinin annon jälkeen. Pahoinvointia ja oksentelua ilmenee usein ensimmäisenä vuorokautena lääkkeen antamisen jälkeen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai muulle hoitohenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea. 5. Doxorubicin Pharmachemie injektionesteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

5 Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä jääkaapissa (2-8 C). Herkkä valolle. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Doxorubicin Pharmachemie injektioneste sisältää - Vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi 2 mg/ml (vastaavasti eri pakkauskoissa 10 mg/ 5 ml, 50 mg/ 25 ml ja 200 mg/ 100 ml) - Muut aineet ovat natriumkloridi, väkevä kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi ph:n säätöön, injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valmisteen kuvaus: Oranssinpunainen injektioneste. Pakkauskoot: 1 x 5 ml, 10 x 5 ml (10 mg), 1 x 25 ml, 10 x 25 ml (50 mg), 1 x 100 ml ja 10 x 100 ml (200 mg). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Pharmachemie BV, Swensweg 5, Haarlem, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Hollanti Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Yhteensopimattomuudet Emäksiset liuokset voivat hydrolysoida doksorubisiinia. Doksorubisiinia ei tule sekoittaa 5-fluorourasiiliin tai hepariiniin, koska nämä aineet saostuvat keskenään. Kontaktia alumiinin kanssa tulee välttää. Huomioi myös valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 olevat tiedot mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa. Laimennosten kestoaika Doxorubicin Pharmachemietä voidaan laimentaa 0,9 % natriumkloridiliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella. Laimennokset pysyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileina 7 päivää huoneenlämmössä (15-25 C) suojassa valolta. Mikrobiologiselta kannalta katsottuna laimennettu valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysajan yleensä tule olla 24 tuntia pidempi säilytettynä 2-8 C:ssa, jollei laimennosta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Doksorubisiinia käsiteltäessä tulee käyttää suojakäsineitä, suojavaatteita sekä hengitys- ja silmäsuojaimia. Liuokset tulee valmistaa laminaari-ilmavirtauskaapissa. Doksorubisiinia ei saa joutua iholle. Jos liuosta

6 joutuu iholle tai limakalvolle, on kyseinen kohta pestävä huolellisesti vedellä. Jos liuosta joutuu silmiin, huuhdellaan ne huolella keittosuolaliuoksella. Jätteiden hävittämiseen ja turvallisuuteen liittyvissä asioissa tulee noudattaa sytostaattien turvallista käsittelyä koskevia ohjeita.

7 Bipacksedel: information till användaren Doxorubicin Pharmachemie 2 mg/ml injektionsvätska, lösning doxorubicinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller vårdpersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller vårdpersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Doxorubicin Pharmachemie är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Doxorubicin Pharmachemie 3. Hur du använder Doxorubicin Pharmachemie 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Doxorubicin Pharmachemie ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Doxorubicin Pharmachemie är och vad det används för Doxorubicin är ett cytostatikum d.v.s. ett cellgift med brett spektrum. Den har en snabbt insättande effekt och kan därför användas för många ändamål som startbehandling eller som kombinationsbehandling i samband med kirurgiska ingrepp. Indikationer Akut leukemi, ben- och mjukdelssarkom, bröstcancer, Hodgkins- och non-hodgkins-lymfom, småcellig lungcancer, tumörer i matsmältningskanalen och cancer i urinblåsan. 2. Vad du behöver veta innan du använder Doxorubicin Pharmachemie Använd inte Doxorubicin Pharmachemie - om du är allergisk mot doxorubicin, andra antracykliner, antracendioner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Doxorubicin Pharmachemie får inte heller ges intravenöst (in i en åder) om: - din benmärgsfunktion är betydande nedsatt (d.v.s. du har myelosupression) p.g.a. behandling med cytostatikum och/eller strålbehandling, eller om du har en svår muninflammation - du har någon akut infektion i kroppen - din leverfunktion är mycket nedsatt - du har vissa hjärtsjukdom, som rytmrubbningar, hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller någon akut inflammatorisk hjärtsjukdom - du redan tidigare fått maximal kumulativ dos av doxorubicin eller någon annan antracyklin - du ammar. Doxorubicin Pharmachemie får inte administreras i urinblåsan om: - du har cancer i urinblåsan som trängt genom urinblåsans vägg

8 - du har en urinvägsinfektion eller en infektion i själva urinblåsan - du inte kan katetreras - du har blod i urinen. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller övrig vårdpersonal innan du behandlas med Doxorubicin Pharmachemie speciellt om: - du är över 70 år eller under 15 år gammal, om du har någon hjärtsjukdom eller om du tidigare fått strålbehandling av området kring bröstkorgen eller behandling med någon annan antracyklin (i dessa fall är risken för hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati) större än vanligt) - du har besvär som rör matsmältningskanalen, som exempelvis sår i tarmen eller diarré - du vet att din leverfunktion är nedsatt eller ditt gallflöde blockerat - du vet att din njurfunktion är allvarligt nedsatt. Doxorubicin Pharmachemie ges alltid under uppsikt och uppföljning av läkare med specialistkompetens inom cellgifter. Denna behandling med Doxorubicin Pharmachemie kräver noggrann uppföljning och läkaren eller den övriga vårdpersonalen kontrollerar ditt tillstånd bl.a. med hjälp av olika blodprov och undersökningar av hjärtats funktion. Tala omedelbart om för läkaren eller den övriga vårdpersonalen om du känner smärta, stickningar eller en brännande känsla vid injektions- eller infusionsstället, eftersom sådana symtom kan vara tecken på att läkemedlet av misstag läckt ut i vävnaderna runt ådern. Såväl manliga som kvinnliga patienter ska se till att använda någon tillförlitlig preventivmetod under behandlingen med detta läkemedel och i minst 6 månaders tid efter avslutad behandling. Din urin kan få en rödskiftande färg efter administreringen av Doxorubicin Pharmachemie. Andra läkemedel och Doxorubicin Pharmachemie Tala om för läkare eller vårdpersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel. Doxorubicin ska användas med försiktighet tillsammans med andra läkemedel som kan vara till skada för hjärtat eller som annars inverkar på hjärtats funktion (t.ex. 5-fluorouracil, kalciumblockerare, paklitaxel och trastuzumab). Tidigare behandlingar med inverkan på benmärgsfunktionen (t.ex. cytostatika, kloramfenikol, HIVläkemedel) kan leda till svåra störningar i blodbildningen, och ett samtidigt bruk av andra cytostatika (t.ex. cytarabin eller cisplatin) och doxorubicin kan öka doxorubicinets toxicitet. Andra läkemedel med skadliga effekter på levern kan förvärra doxorubicinets biverkningar på levern. Läkemedel som inverkar på cytokrom P-450 kan inverka på doxorubicinets halt i blodet och på dess utsöndring ur kroppen, och därmed också på doxorubicinets effekt och biverkningar. Vaccin som innehåller levande, försvagade sjukdomsalstrare ska inte användas under en behandling med doxorubicin, och man bör dessutom undvika direkt kontakt med personer som nyligen fått vaccin mot polio. Doxorubicin kan också inverka på bl.a. upptaget av epilepsimediciner i kroppen och eventuellt på effekten av heparin och 5-fluorouracil. Utöver de samverkningar med andra läkemedel som nämnts här ovan, har doxorubicin också andra samverkningar. Läkaren eller den övriga vårdpersonalen ställer därför noggranna frågor gällande eventuell annan medicinering du använder.

9 Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller övrig vårdpersonal innan du behandlas med detta läkemedel. Kontakta också läkare eller övrig vårdpersonal om du skulle bli gravid innan 6 månader förflutit efter din sista dos av Doxorubicin Pharmachemie. Doxorubicin Pharmachemie får inte användas under pågående graviditet, såvida inte särskilt vägande skäl föreligger och läkaren konstaterat att en behandling är nödvändig. Doxorubicin är ett ämne som orsakar missbildningar och som är giftigt för fostret. Doxorubicin utsöndras i viss mån i bröstmjölk, så eventuell amning måste därför avbrytas för den tid en behandling med doxorubicin kräver. Såväl kvinnliga som manliga patienter ska använda någon effektiv preventivmetod under den tid behandlingen med Doxorubicin Pharmachemie pågår, samt i ytterligare 6 månaders tid efter avslutad behandling. En behandling med doxorubicin kan orsaka bestående sterilitet hos män. Manliga patienter ska därför gärna höra sig för om möjligheter att låta frysa in sperma innan behandlingen påbörjas. Körförmåga och användning av maskiner På grund av allmänt förekommande illamående och kräkningar bör bilkörning och användning av maskiner undvikas. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Doxorubicin Pharmachemie Vårdpersonalen ger dig alltid Doxorubicin Pharmachemie injektionsvätska i venen i enlighet med läkarens anvisningar. Preparatet kan även ges direkt i urinblåsan vid behandling av cancer i urinblåsan. Preparatet får inte ges intramuskulärt, via munnen, subaraknoidalt eller subkutant. Rådfråga läkare eller vårdpersonal om du är osäker. Doseringen beror på typen av tumör, på leverns funktion och på samtidig behandling med andra cytostatika. Hälso- och sjukvårdspersonal, se detaljerade uppgifter om dosering och användning i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt i produktresumén. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller vårdpersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarnas allmänhet beror på administreringshastighet och dosstorlek. Följande biverkningar har observerats: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): Skadliga effekter på hjärtat, sviktande benmärgsfunktion (med förändringar i blodkropparnas antal, som t.ex. leukopeni, anemi, trombocytopeni), magbesvär, diarré, illamående, kräkningar, slemhinneinflammation, muninflammation, inflammation i matstrupen, rödfärgad urin, håravfall (alopeci), hudrodnad eller ökad ljuskänslighet, feber.

10 Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter): Livshotande hjärtmuskelsjukdom då en kumulativ dos på 550 mg/m 2 uppnåtts, olika rytmrubbningar i hjärtat samt extraslag, asymtomatisk sänkning av ejektionsfraktionen ur vänster kammare, bradykardi (långsamma hjärtslag), blödningar, aptitlöshet, lokala överkänslighetsreaktioner i områden som strålbehandlats, klåda, smärtor vid urinering, s.k. kemisk kystit (inflammation i blåsan) då läkemedlet administreras direkt i urinblåsan (med symtom som irritation i blåsa och urinrör, stranguri, ökad urineringsfrekvens, blod i urinen, kramper i urinblåsan och urinblåseinflammation med blod i urinen). Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av patienter): Sepsis (blodförgiftning), akut lymfatisk leukemi eller akut myeloid leukemi, blödningar i mag-tarmkanalen, magsmärtor, tjocktarmsnekros med blödningar samt allvarliga infektioner, uttorkning. Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av patienter): Anafylaktiska reaktioner, nässelutslag, utslag, missfärgning av hud och naglar och nagelavlossning, extravasering (d.v.s. läkemedlet läcker ut i vävnaderna kring ådern, samt olika biverkningar på grund av detta), skakningar, svindel, reaktioner vid injektionsstället (lokal hudrodnad längs den ven i vilken läkemedlet administreras, smärta o.s.v.). Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av patienter): Utebliven menstruation, heta vallningar, kraftigt minskat antal eller total brist på spermieceller, förhöjd halt av urinsyra i blodet, ospecifika förändringar i EKGt (hjärtfilmen), enstaka fall av livshotande rytmrubbningar, akut vänsterkammarsvikt, AV- och skänkelblock, perikardit (inflammation i hjärtsäcken), perikardit-myokarditsyndrom vilket t.o.m. kan ha dödlig utgång (inflammation i hjärtsäcken och hjärtmuskeln), tromboembolism (blodpropp), sår i magsäcken, sår på slemhinnorna, missfärgning av munnens slemhinnor, hudrodnad i extremiteterna, blåsbildning, palmoplantar erytrodysestesi (biverkningar i huden på handflator och fotsulor), akut njursvikt, förhöjd halt av urinsyra samt njursjukdom p.g.a. massivt tumörsönderfall. Biverkningar utan någon känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): Inflammation i ögats bindhinna/hornhinna, ökat tårflöde, kramper i luftrören (bronkospasmer), skadliga effekter på levern (ibland t.o.m. cirrhos), tillfälligt förhöjda leverenzymvärden i blodet, aktinisk keratos (förstadium till skivepitelcancer), ledsmärtor, återfall av skador som uppkommit vid strålbehandling (i exempelvis hud, lungor eller matstrupe). Illamående och kräkningar förekommer ofta under det första dygnet efter administrering av Doxorubicin Pharmachemie. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller övrig vårdpersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Doxorubicin Pharmachemie ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

11 Förvaras i kylskåp (2-8 C). Ljuskänsligt. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är doxorubicinhydroklorid 2 mg/ml (motsvarande i olika förpackningsstorlekar 10 mg/ 5 ml, 50 mg/ 25 ml och 200 mg/ 100 ml) - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, stark klorvätesyra eller natriumhydroxid för reglering av ph-värdet, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlets utseende: orangeröd injektionsvätska. Förpackningsstorlekar: 1 x 5 ml, 10 x 5 ml (10 mg), 1 x 25 ml, 10 x 25 ml (50 mg), 1 x 100 ml och 10 x 100 ml (200 mg). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Pharmachemie BV, Swensweg 5, Haarlem, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Nederländerna Denna bipacksedel ändrades senast den Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Inkompatibiliteter Basiska lösningar kan hydrolysera doxorubicin. Doxorubicin får inte blandas i lösningar med 5-fluorouracil eller heparin eftersom dessa läkemedel kan orsaka utfällning av varandra. Kontakt med aluminium bör undvikas. Observera även den information om möjliga interaktioner med andra läkemedel som ges i produktresuméns avsnitt 4.5. Hållbarhetstid för utspädda lösningar Doxorubicin Pharmachemie kan spädas ut med 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukos. De utspädda lösningarna är kemiskt och fysikaliskt stabila i 7 dagars tid vid förvaring i skydd mot ljus och vid rumstemperatur (15-25 C). Ur mikrobiologisk synpunkt bör utspädda lösningar ändå användas omedelbart. Om den utspädda lösningen inte används genast, är förvaringstid och -förhållanden på användarens ansvar, och dessa ska i allmänhet inte överskrida 24 timmar vid en temperatur på 2-8 C, om inte utspädningen utförts under kontrollerade och validerade, aseptiska förhållanden. Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vid hantering av doxorubicin bör skyddshandskar, skyddskläder samt andnings- och ögonskydd användas. Lösningarna ska tillredas i laminarskåp med luftströmning. Doxorubicin får inte komma i kontakt med huden. Om preparatet hamnar på huden eller slemhinnorna ska ifrågavarande område sköljas av noggrant

12 med vatten. Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, ska de sköljas omsorgsfullt med koksaltlösning. Cytostatika är riskavfall. Läkemedel som blivit oanvänt och injektionsflaskor ska förstöras i enlighet med de anvisningar som gäller för trygg hantering av cytostatika.