Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Salofalk 1000 mg enterodepotrakeet mesalatsiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Salofalk 1000 mg enterodepotrakeet mesalatsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Salofalk 1000 mg rakeet ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Salofalk 1000 mg rakeita 3. Miten Salofalk 1000 mg rakeita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Salofalk 1000 mg rakeiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Salofalk 1000 mg rakeet ovat ja mihin niitä käytetään Salofalk-rakeiden vaikuttava aine, mesalatsiini, on tulehdusta lievittävä lääke, jota käytetään tulehduksellisten suolistosairauksien hoitoon. Salofalk 1000 mg rakeita käytetään: - haavaisen paksusuolitulehduksen (colitis ulcerosa) akuuttivaiheiden hoitoon ja niiden uusiutumisen ehkäisyyn (rekurrenssi). Mesalatsiinia, jota Salofalk 1000 mg enterodepotrakeet sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Salofalk 1000 mg rakeita Älä ota Salofalk-rakeita - jos olet allerginen mesalatsiinille, salisyylihapolle, salisylaateille kuten asetyylisalisyylihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus. Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille ennen kuin otat Salofalk 1000 mg rakeita - jos sinulla on ollut keuhkovaivoja, varsinkin jos sairastat astmaa - jos olet allerginen sulfasalatsiinille (mesalatsiinin kaltainen aine) - jos sinulla on maksavaivoja - jos sinulla on munuaisvaivoja. Muita varotoimenpiteitä Lääkäri saattaa määrätä sinut hoidon ajaksi tarkkaan seurantaan, ja sinun on ehkä käytävä säännöllisesti veri- ja virtsakokeissa.

2 Muut lääkevalmisteet ja Salofalk 1000 mg Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä: - atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai tioguaniini (immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon) - tietyt veren hyytymistä ehkäisevät lääkeaineet (veritulppia ehkäisevät lääkkeet eli ns. antikoagulantit, kuten varfariini) - laktuloosi (ummetuslääke) tai muut ulosteen happamuuteen vaikuttavat valmisteet. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Se ei välttämättä estä Salofalk-rakeiden käyttöä, ja näin lääkärisi voi päättää sinulle sopivasta hoidosta. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Salofalk-rakeita saa käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri niin määrää. Myös imetyksen aikana Salofalk-rakeita saa käyttää vain, jos lääkäri niin määrää, koska lääkettä saattaa kulkeutua äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Salofalk-rakeilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Salofalk 1000 mg sisältää aspartaamia ja sakkaroosia Tämä lääke sisältää makeutusaineena aspartaamia. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde ja saattaa olla haitallista, jos sinulla on perinnöllinen fenyyliketonuria. Yksi annospussi Salofalk 1000 mg rakeita sisältää 1,12 mg:aa vastaavan määrän fenyylialaniinia. Yksi annospussi sisältää 0,04 mg sakkaroosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Salofalk 1000 mg rakeita otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Antotapa Salofalk-rakeet otetaan aina suun kautta. Salofalk-rakeita ei saa pureskella. Aseta Salofalk-rakeet kielelle ja niele ne pureskelematta runsaan nestemäärän kera.

3 Annostus Ikä ja paino Kerta-annos Kokonaisvuorokausiannos Aikuiset, iäkkäät potilaat ja yli 40kg painoiset lapset Akuuttivaiheiden hoitoon Elpymävaiheen ylläpitoon (potilaille, joilla lisääntynyt riski uusiutumiseen) 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset Akuuttivaiheiden hoitoon Elpymävaiheen ylläpitoon Enintään 3 annospussia Salofalk 1000 mg rakeita 3 annospussia Salofalk 1000 mg rakeita 3 annospussia 1 tai 1 annospussi 3 3 annospussia mg mesalatsiinia/kg/vuorokausi kerran päivässä tai jaettuina annoksina mg mesalatsiinia/kg/vuorokausi jaettuina annoksina Aikuiset ja iäkkäät potilaat Ellei lääkärisi määrää toisin, tavanomainen annos haavaisen paksusuolitulehduksen akuuttivaiheiden hoitoon on: Yksilöllisen kliinisen tarpeen mukaan 3 annospussia Salofalk 1000 mg rakeita (vastaten 3 g:aa mesalatsiinia vuorokaudessa) kerran vuorokaudessa mielellään aamulla tai 1 annospussi Salofalk 1000 mg rakeita kolmesti vuorokaudessa (aamulla, keskipäivällä, illalla). Haavaisen paksusuolitulehduksen uusiutumisen ehkäisy Tavanomainen annos haavaisen paksusuolitulehduksen uusiutumisen ehkäisyyn on: 1 annospussi Salofalk 500 mg rakeita kolmesti vuorokaudessa (vastaten 1,5 g:aa mesalatsiinia vuorokaudessa). Jos sinulla lääkärisi mukaan on lisääntynyt riski uusiutumiseen, annos haavaisen paksusuolitulehduksen uusiutumisen ehkäisyyn on: 3 annospussia Salofalk 1000 mg rakeita kerran vuorokaudessa mielellään aamulla (vastaten 3 g:aa mesalatsiinia vuorokaudessa). Käyttö lapsille Näyttöä tehosta lapsilla (6 18-vuotiaat) on vain vähän. 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset Kysy lääkäriltäsi, millaisia Salofalk-annoksia lapsesi tulee käyttää. Akuuttivaiheissa annostus määritelläään yksilöllisesti. Aloitusannos on mg mesalatsiinia painokiloa kohti kerran vuorokaudessa mielellään aamulla tai jaettuina annoksina. Maksimiannos on 75 mg mesalatsiinia/kg/vuorokausi. Kokonaisannoksen ei tulisi ylittää aikuisten maksimiannosta. Uusiutumisen ehkäisyyn: Annostus määritellään yksilöllisesti. Aloitusannos on mg mesalatsiinia/kg/vuorokausi jaettuina annoksina. Kokonaisannoksen ei tulisi ylittää aikuisten maksimiannosta. Yleisesti suositellaan, että korkeintaan 40 kg painaville lapsille annetaan puolet aikuisen annoksesta ja yli 40 kg painaville tavanomainen aikuisen annos.

4 Hoidon kesto Lääkäri määrää, kuinka kauan lääkitystä jatketaan. Hoidon kesto riippuu terveydentilastasi. Saadaksesi parhaan hyödyn tämän lääkkeen käytöstä, ota lääkettä säännöllisesti ja johdonmukaisesti sekä tulehduksen akuuttivaiheen aikana että pitkäaikaishoidossa. Jos sinusta tuntuu, että Salofalk-rakeiden vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi. Jos otat enemmän Salofalk-rakeita kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos otat liian paljon Salofalk-rakeita yhdellä kertaa, ota seuraavalla kerralla sinulle määrätty annos tavanomaiseen tapaan. Älä pienennä annosta. Jos unohdat ottaa Salofalk-rakeita Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Salofalk-rakeiden käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä kysymättä lääkäriltäsi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikkakin vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia. Jos sinulle kehittyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen jokin seuraavista oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin: - allerginen ihottuma - kuume - hengitysvaikeudet Jos yleinen terveydentilasi heikkenee huomattavasti ja etenkin jos sinulla on kuumetta ja/tai suu- ja kurkkukipua, lopeta rakeiden käyttö ja ilmoita lääkärillesi välittömästi. Nämä oireet voivat hyvin harvoin johtua veren valkosolujen määrän laskusta (agranulosytoosi), joka voi altistaa sinut vakaville infektioille. Verikokeella voidaan selvittää, onko oireiden syynä lääkkeen aiheuttama veriarvojen muutos. Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu mesalatsiinin käytön yhteydessä: Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 1 000:sta): - vatsakipu, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi ja oksentelu - päänsärky, huimaus - rintakipu, sydämeen kohdistuvasta vaikutuksesta johtuva hengästyneisyys tai raajojen turvotus Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla :sta) - munuaisten toimintahäiriöt, joiden yhteydessä voi esiintyä raajojen turvotusta tai kylkikipua - akuutista haimatulehduksesta johtuva kova vatsakipu - kuume, kurkkukipu tai verenkuvan muutoksista johtuva huonovointisuus - keuhkojen allergisesta ja/tai tulehduksellisesta tilasta johtuva hengenahdistus, yskä, hengityksen vinkuminen, varjostuma keuhkojen röntgenkuvassa - lääkkeen aiheuttamasta allergisesta suolistoreaktiosta johtuva vaikea ripuli ja vatsakipu

5 - ihottuma tai ihotulehdus - lihas- ja nivelkipu - keltaisuus tai vatsakipu maksan ja sappinestevirtauksen häiriöistä johtuen - hiustenlähtö ja kaljuuntuminen - raajojen tunnottomuus ja kihelmöinti (perifeerinen neuropatia) - siittiötuotannon väliaikainen heikentyminen Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Salofalk 1000 mg rakeiden säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Salofalk sisältää Vaikuttava aine on mesalatsiini. Yksi annospussi Salofalk 1000 mg rakeita sisältää 1000 mg mesalatsiinia. Muut aineet ovat aspartaami (E951), karmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, vedetön sitruunahappo, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, metakryylihappometyylimetakrylaattikopolymeeri (1:1) (Eudragit L 100), metyyliselluloosa, polyakrylaattidispersio 40 % (Eudragit NE 40 D, sisältää 2 % nonoksinoli 100:aa), povidoni K 25, simetikoni, sorbiinihappo, talkki, titaanidioksidi (E171), trietyylisitraatti, vaniljakastikearomi (sisältää sakkaroosia). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Salofalk 1000 mg enterodepotrakeet ovat sauvamaisia tai pyöreitä, harmaanvalkoisia rakeita. Annospussi sisältää 1,86 g rakeita. Salofalk 1000 mg rakeita on saatavilla 20, 50, 60, 100 ja 150 annospussin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr Freiburg

6 Saksa Puh. +49 (0) 761 / Faksi +49 (0) 761 / Sähköposti: zentrale@drfalkpharma.de Lisätietoja antaa: Meda Oy Vaisalantie Espoo Puh S-posti: info@meda.fi Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Bulgaria, Tsekki, Tanska, Suomi, Saksa, Iso-Britannia, Kreikka, Unkari, Irlanti, Latvia, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Ruotsi ja Espanja: Salofalk. Belgia, Luxemburg: Colitofalk. Itävalta: Mesagran. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Salofalk 1000 mg enterodepotgranulat mesalazin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Salofalk mg granulat är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Salofalk mg granulat 3. Hur du använder Salofalk mg granulat 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Salofalk mg granulat ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Salofalk mg granulat är och vad det används för Det aktiva innehållsämnet i Salofalk granulat är mesalazin som är ett inflammationshämmande medel som används vid inflammatoriska tarmsjukdomar. Salofalk mg granulat används för: - behandling av akuta försämringsperioder (exacerbationer) och förebyggande av ytterligare försämringsperioder vid ulcerös kolit som är en inflammatorisk tjocktarmssjukdom. Mesalazin som finns i Salofalk 1000 mg granulat kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Salofalk mg granulat Ta inte Salofalk granulat - om du är allergisk mot mesalazin, salicylsyra, salicylater, t.ex. acetylsalicylsyra, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har någon allvarlig lever- eller njursjukdom Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Salofalk mg - om du tidigare haft lungproblem, särskilt om du har astma - om du vet att du har eller har haft allergi mot sulfasalazin, ett läkemedel som liknar mesalazin - om du har leverproblem - om du har njurproblem Ytterligare försiktighetsåtgärder Din läkare kanske vill uppfölja ditt tillstånd noga under behandlingen och du kan behöva ta regelbundna blod- och urinprover.

8 Andra läkemedel och Salofalk mg granulat Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller särskilt följande läkemedel: - Azatioprin, 6-merkaptopurin eller tioguanin (läkemedel som används vid behandling av immunsjukdomar) - Vissa läkemedel som hämmar blodlevringen (antitrombotiska läkemedel eller antikoagulantia, t.ex. warfarin). - Laktulos (mot förstoppning) eller andra preparat som kan påverka avföringens surhetsgrad Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Du kanske kan använda Salofalk granulat trots det, och din läkare kan bestämma vad som är lämpligt för dig. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Salofalk granulat får användas under graviditet endast om din läkare ordinerar detta. Du ska endast använda Salofalk under amning om din läkare säger åt dig att göra det, eftersom läkemedlet kan utsöndras i modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Salofalk granulat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordom och använda maskiner. Salofalk mg granulat innehåller aspartam och sackaros Läkemedlet innehåller sötningsmedlet aspartam. Aspartam är en fenylalaninkälla och kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri. En dospåse Salofalk mg granulat innehåller aspartam motsvarande 1,12 mg fenylalanin. En dospåse innehåller 0,04 mg sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Salofalk mg granulat Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Administreringssätt Salofalk granulat bör endast tas genom munnen. Salofalk granulat får inte tuggas. Lägg granulaten direkt på tungan och svälj dem med en riklig mängd vätska utan att tugga. Dosering Ålder och vikt Engångsdos Total dygnsdos Vuxna, äldre och barn som väger över 40 kg Behandling av akuta försämringsperioder upp till 3 dospåsar Salofalk 1000 mg granulat 3 dospåsar x 1 eller 1 dospåse x 3 Underhållsbehandling av 3 dospåsar Salofalk 1000 mg 3 dospåsar x 1

9 sjukdomen (för patienter med ökad risk för återfall) Barn som är 6 år eller äldre granulat Behandling av akuta försämringsperioder Underhållsbehandling av sjukdomen mg mesalazin/kg/dag som en engångsdos eller uppdelat i flera doser mg mesalazin/kg/dag som uppdelat i flera doser Vuxna och äldre Om läkaren inte ordinerar annat, är vanlig dos för behandling av akuta försämringsperioder vid ulcerös kolit: Beroende på den enskilda patientens kliniska behov, 3 dospåsar Salofalk 1000 mg granulat (motsvarande 3 g mesalazin dagligen) en gång dagligen, helst på morgonen, eller 1 dospåsar Salofalk 1000 mg granulat tre gånger dagligen (morgon, middag, kväll). Förebyggande av ytterligare försämringsperioder av ulcerös kolit Normal dosering för att förebygga ytterligare försämringsperioder av ulcerös kolit är: 1 dospåse Salofalk 500 mg granulat tre gånger dagligen (motsvarande 1,5 g mesalazin dagligen). Om din läkare bedömt, att du har ökad risk för återfall, är underhållsdosen: 3 dospåsar Salofalk 1000 mg granulat en gång dagligen, helst på morgonen (motsvarande 3 g mesalazin dagligen). Användning för barn Det finns endast begränsad dokumentation beträffande effekt hos barn (i åldern 6-18 år). Barn som är 6 år eller äldre Fråga din läkare om den exakta doseringen av Salofalk granulat för ditt barn. Vid akuta försämringsperioder bestäms doseringen individuellt. Startdosen är mg mesalazin/kg en gång dagligen, helst på morgonen, eller uppdelat i flera doser. Den maximala dosen är 75 mg mesalazin per kg kroppsvikt och dag. Den totala dosen skall inte överstiga maximal vuxendos. Vid förebyggande av ytterligare försämringsperioder: Doseringen bestäms individuellt. Startdosen är mg mesalazin/kg som uppdelat i flera doser. Den totala dosen skall inte överstiga rekommenderad vuxendos. Allmänt rekommenderas att halva vuxendosen ges till barn som väger högst 40 kg och den vanliga vuxendosen till barn som väger över 40 kg. Behandlingstid Hur länge läkemedlet ska användas beror på ditt sjukdomtillstånd. Din läkare bestämmer hur länge du ska fortsätta med behandlingen. Både vid akuta försämringsperioder och vid långtidsbehandling av ulcerös kolit ska Salofalk granulat användas regelbundet och konsekvent, eftersom detta är det enda sättet att uppnå önskad terapeutisk effekt. Om du upplever att effekten av Salofalk granulat är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du har tagit för stor mängd av Salofalk granulat Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du tar för mycket Salofalk granulat på en gång, ska du ta följande dos normalt. Minska inte på dosen.

10 Om du har glömt att ta Salofalk granulat Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Salofalk granulat Sluta inte ta medicinen förrän du diskuterat saken med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Alla läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, men allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta. Om du upplever något av följande symtom efter att ha tagit detta läkemedel, ska du kontakta din läkare omedelbart: - Allergiskt hudutslag - Feber - Andningssvårigheter Om du upplever en markant försämring av ditt allmänna hälsotillstånd, speciellt följt av feber och/eller ömhet i svalg och mun, bör du omedelbart avsluta behandlingen och ta kontakt med läkare. Symtomen kan i mycket sällsynta fall bero på en minskning i antalet vita blodkroppar i ditt blod (ett tillstånd kallad för agranulocytos), vilket kan göra dig mer benägen att utveckla en allvarlig infektion. Ett blodprov kan bekräfta om symtomen beror på läkemedlets effekt på ditt blod. Följande biverkningar har också rapporterats av patienter som använder mesalazine: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till en 1 patient av 1 000): - Bukont, diarré, väderspänning (flatulens), illamående och kräkningar - Huvudvärk, yrsel - Bröstsmärta, andfåddhet eller svullnad av armar och ben p.g.a. av en effekt på ditt hjärta. Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till en 1 patient av ): - Försämrad njurfunktion som ibland kan leda till svullnad i armar och ben eller ont i flanken - Svår buksmärta p.g.a. akut bukspottskörtelinflammation - Andnöd, hosta, väsande andning, lunginfiltrat på röntgen p.g.a. av en allergisk och inflammatorisk lungtillstånd. - Svår diarré och buksmärta p.g.a. en allergisk reaktion orsakad av läkemedlet i tjocktarmen - Hudutslag eller -inflammation - Värk i muskler och leder - Feber, ont i halsen eller allmän sjukdomskänsla p.g.a. förändrade blodvärden - Gulsot eller buksmärta p.g.a. leversjukdom eller försämrat gallflöde - Håravfall och skallighet - Domningar och stickningar i händer och fötter (perifer neuropati) - Reversibel minskning av spermieproduktion Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

11 Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Salofalk mg granulat ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är mesalazin och en dospåse Salofalk mg granulat innehåller mg mesalazin. Övriga innehållsämnen är aspartam (E951), karmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, citronsyra, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, magnesiumstearat, metakrylsyra metylmetakrylatkopolymer (1:1) (Eudragit L 100), metylcellulosa, polyakrylatdispersion 40 % (Eudragit NE 40 D innehållande 2 % nonoxinol 100), povidon K 25, simetikon, sorbinsyra, talk, titandioxid (E171), trietylcitrat och vaniljsåsarom (innehållande sackaros). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Salofalk mg enterodepotgranulat är ett stavformat eller runt, gråvitt granulat. Varje dåspose innehåller 1,86 mg granulat. Salofalk mg granulat finns att få i förpackningar på 20, 50, 60, 100 eller 150 dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr Freiburg Tyskland Tel +49 (0) 761 / Fax +49(0) 761 / E-post: zentrale@drfalkpharma.de Information lämnas av: Meda Oy Vaisalavägen Esbo Tel E-post: info@meda.fi

12 Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn: Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Finland, Tyskland, Storbritannien, Grekland, Ungarn, Irland, Lettland, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Sverige och Spanien: Salofalk Belgien, Luxemburg: Colitofalk Österrike: Mesagran. Denna bipacksedel ändrades senast