Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Kosidina 75 mikrog/30mikrog tabletti gestodeeni / etinyyliestradioli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kosidina 75 mikrog/30mikrog tabletti gestodeeni / etinyyliestradioli Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista: - Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. - Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. - Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 Veritulpat ). Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Kosidina on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kosidina-valmistetta 3. Miten Kosidina-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kosidina-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Kosidina on ja mihin sitä käytetään Kosidina on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn. Jokainen tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, etinyyliestradiolia ja gestodeenia. Kosidina-valmisteen kaltaisia kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi. Ohjeen mukaan käytettynä Kosidina estää raskaaksi tulemisen. Etinyyliestradiolia ja gestodeenia, joita Kosidina sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kosidina-valmistetta Yleistä

2 Lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2 ennen kuin aloitat Kosidina-valmisteen käyttämisen. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita koskevat tiedot ks. kohta 2, Veritulpat. Ennen kuin voit aloittaa Kosidinavalmisteen käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä omasta terveydentilastasi ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja voi tehdä henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen myös joitakin muita tutkimuksia. Tässä pakkausselosteessa kuvataan useita tilanteita, joissa Kosidina-valmisteen käyttö pitää lopettaa tai joissa Kosidina-valmisteen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa sinun on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä ei-hormonaalista lisäehkäisyä, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä Kosidina vaikuttaa peruslämmössä ja kohdunkaulan eritteessä kuukautiskierron aikana tavallisesti tapahtuviin muutoksiin. Kosidina ja muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät eivät suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eivätkä muiltakaan sukupuolitaudeilta. Älä käytä Kosidina-valmistetta Älä käytä Kosidina-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, kerro siitä lääkärillesi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin sopivista ehkäisymenetelmistä. jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonissa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä; jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus, kuten proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita; jos tarvitset leikkaushoitoa tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta Veritulpat ); jos sinulla on joskus ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus; jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla sydäninfarktin ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA tilapäisiä aivohalvauksen oireita); jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat suurentaa valtimotukoksen riskiä: vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita erittäin korkea verenpaine erittäin suuri veren rasva-ainepitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit) sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia jos sinulla on (tai on joskus ollut) nk. aurallinen migreeni; jos sinulla on (tai on ollut) maksasairaus ja jos maksan toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi; jos sinulla on (tai on ollut) maksakasvain; jos sinulla on (tai on ollut) tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä; jos sinulla esiintyy selittämätöntä verenvuotoa emättimestä; jos olet tai epäilet olevasi raskaana; jos olet allerginen etinyyliestradiolille, gestodeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Tämä voi ilmetä kutinana, ihottumana tai turvotuksena. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Kosidina-valmistetta Milloin täytyy ottaa yhteyttä lääkäriin? Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

3 jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat viitata veritulppaan jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppaan keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen (ks. kohta Veritulpat (tromboosi) alempana). Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta Miten tunnistan veritulpan. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua. Kerro lääkärille myös, jos jokin näistä tiloista kehittyy tai pahenee Kosidina-valmisteen käytön aikana. jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus); jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE elimistön puolustusjärjestelmään vaikuttava sairaus); jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS veren hyytymishäiriö, joka aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa); jos sinulla on sirppisoluanemia (punasoluihin vaikuttava perinnöllinen sairaus); jos sinulla tai sukulaisillasi on korkeat veren rasva-arvot (hypertriglyseridemia). Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski; jos tarvitset leikkaushoitoa tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2, Veritulpat ); jos olet äskettäin synnyttänyt, sillä veritulppariskisi on tällöin suurentunut. Kysy lääkäriltä, miten pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Kosidina-valmisteen käyttämisen; jos sinulla on ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus); jos sinulla on suonikohjuja; jos lähisukulaisellasi on (tai on ollut) rintasyöpä tai hän on saanut rintasyöpädiagnoosin; jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus; jos sinulla on diabetes; jos olet masentunut; jos sinulla on epilepsia (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kosidina ); jos sinulla on jokin raskauden tai aiemman sukupuolihormonien käytön aikana kehittynyt sairaus (esim. heikentynyt kuulo, porfyria (eräs verisairaus), raskaudenaikainen rakkulaihottuma (herpes gestationis) tai Sydenhamin korea (pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus)); jos sinulla on (tai on ollut) maksaläiskiä (ruskeita ihon pigmenttiläiskiä, joita esiintyy usein raskauden aikana ja erityisesti kasvoissa). Vältä tällöin suoraa auringonvaloa ja ultraviolettisäteilyä. jos sinulla on perinnöllinen angioedeema (vaikea allerginen reaktio), sillä estrogeenejä sisältävien valmisteiden käyttö voi aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia. VERITULPAT Kosidina-valmisteen kaltaisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö suurentaa veritulppariskiä verrattuna henkilöihin, jotka eivät käytä tällaisia valmisteita. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja. Veritulppia voi kehittyä laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta) valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta). Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvinaisissa tapauksissa ne voivat johtaa kuolemaan. On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Kosidina-valmisteen käytön vuoksi on pieni. MITEN TUNNISTAN VERITULPAN

4 Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista merkeistä tai oireista. Onko sinulla jokin näistä oireista? toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin jos siihen liittyy: kipua tai arkuutta jalassa, joka saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä lisääntynyt lämmöntunne kyseisessä jalassa jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys; äkillinen yskä ilman selvää syytä ja mahdolliset veriyskökset; pistävä rintakipu, joka saattaa voimistua syvään hengitettäessä; voimakas pyörrytys tai huimaus; nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke; voimakas vatsakipu. Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus) voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin, kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan). Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: välitön näönmenetys tai kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näönmenetykseen rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana; täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne; ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan; hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus; erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus; nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke. Mikä sairaus sinulla mahdollisesti on? Syvä laskimotukos Keuhkoveritulppa Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä) Sydäninfarkti

5 Onko sinulla jokin näistä oireista? äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen heikkous tai tunnottomuus, varsinkin toispuoleinen; äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet; äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä; äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys; äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jonka syytä ei tiedetä; tajunnanmenetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus. Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun on silti syytä hakeutua välittömästi lääkäriin, koska voit olla vaarassa saada toisen aivohalvauksen. raajan turvotus ja lievä sinerrys; voimakas vatsakipu (akuutti vatsa) Mikä sairaus sinulla mahdollisesti on? Aivohalvaus Muita verisuonia tukkivat veritulpat LASKIMOVERITULPAT Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa? Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotukosten) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmiten niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana. Säären tai jalkaterän laskimoon kehittyvä veritulppa voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT). Jos verihyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja päätyy keuhkoihin, seurauksena voi olla keuhkoveritulppa. Hyvin harvoin verihyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa). Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan? Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurentunut myös jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen. Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä. Kun lopetat Kosidina-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutamassa viikossa. Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski? Riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä. Kaiken kaikkiaan riski, että sinulle kehittyy veritulppa jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoembolia) Kosidina-valmistetta käyttäessäsi, on pieni. - Noin kahdelle naiselle naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

6 - Noin 5 7 naiselle naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana. - Noin 9 12 naiselle naisesta, jotka käyttävät gestodeenia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta (kuten Kosidina), kehittyy veritulppa vuoden aikana. Veritulppariski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. kohta Tekijöitä, jotka suurentavat riskiäsi saada veritulpan jäljempänä). Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytabletteja/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana Veritulpan kehittymisriski vuoden aikana Noin 2 naista :sta Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältäviä yhdistelmäehkäisytabletteja Noin 5 7 naista :sta Naiset, jotka käyttävät gestodeenia sisältäviä yhdistelmäehkäisytabletteja Noin 9 12 naista :sta Tekijöitä, jotka suurentavat riskiäsi saada laskimoveritulpan Veritulpan riski on Kosidina-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi: jos olet huomattavan ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30kg/m 2 ); jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50- vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö. jos tarvitset leikkaushoitoa tai joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Kosidina-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava useita viikkoja ennen leikkausta tai siksi aikaa, kun et pääse liikkumaan kunnolla. Jos sinun on lopetettava Kosidina-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen. iän myötä (etenkin yli 35-vuotiailla); jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä. Veritulpan kehittymisen riski on sitä suurempi, mitä enemmän sairauksia ja tiloja sinulla on. Lentomatkat (> 4 tuntia) voivat suurentaa veritulppariskiä väliaikaisesti, etenkin jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä. On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Kosidina-valmisteen käyttö. Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Kosidina-valmisteen käytön aikana, esim. jos lähisukulaisellasi todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai jos painosi nousee huomattavasti. VALTIMOVERITULPAT Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa? Laskimoveritulpan tavoin myös valtimoveritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivohalvauksen. Tekijöitä, jotka suurentavat riskiäsi saada valtimoveritulpan

7 On tärkeää huomata, että Kosidina-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua: iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen); jos tupakoit. Kun käytät Kosidina-valmisteen kaltaista yhdistelmäehkäisyvalmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri voi kehottaa sinua käyttämään jotakin toista ehkäisymenetelmää; jos olet ylipainoinen; jos sinulla on korkea verenpaine; jos lähisukulaisellasi on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana). Tällöin myös sinulla voi olla suurempi sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski; jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva-ainepitoisuus (kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus); jos sinulla on migreenikohtauksia, etenkin aurallisia; jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi); jos sinulla on diabetes. Jos useampi kuin yksi edellä mainituista tiloista koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi. Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Kosidina-valmisteen käytön aikana, esim. jos aloitat tupakoinnin, lähisukulaisellasi todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi nousee huomattavasti. Kosidina ja syöpä Yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman tavallista useammin, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä hoidosta. Yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttäville naisille tehdään useammin lääkärintarkastuksia, joten on mahdollista, että kasvaimia havaitaan sen vuoksi enemmän. Rintakasvainten esiintyvyys pienenee vähitellen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset mahdollisen kyhmyn. Ehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on todettu harvoin hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ne voivat aiheuttaa sisäistä verenvuotoa ja siitä johtuvaa voimakasta vatsakipua. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaisesta poikkeavaa voimakasta vatsakipua. Sinun on ehkä lopetettava Kosidina-valmisteen käyttö. Ehkäisyvalmisteita pitkään käyttäneillä naisilla on ilmoitettu enemmän kohdunkaulan syöpää. Tämä havainto ei kuitenkaan välttämättä johdu ehkäisyvalmisteista vaan voi liittyä sukupuolikäyttäytymiseen ja muihin tekijöihin. Välivuodot Kosidina-valmisteen ensimmäisten käyttökuukausien aikana voi esiintyä odottamatonta vuotoa (muulloin kuin lumetablettiviikon aikana). Jos tällaista vuotoa esiintyy muutamaa kuukautta pidempään tai se alkaa vasta muutaman kuukauden kuluttua, lääkärin on selvitettävä vuodon syy. Mitä tehdä, jos lumetablettiviikon aikana ei esiinny vuotoa Jos olet ottanut kaikki tabletit ohjeen mukaisesti, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana. Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Aloita seuraava läpipainopakkaus vasta sitten, kun olet varma, ettet ole raskaana.

8 Muut lääkevalmisteet ja Kosidina Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro aina Kosidina-valmistetta määräävälle lääkärille, mitä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita käytät. Kerro myös muille lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), jotka määräävät sinulle muita lääkkeitä, että käytät Kosidina-valmistetta. He kertovat sinulle, täytyykö sinun käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia), miten pitkään lisäehkäisyä tulee käyttää, ja täytyykö jonkin muun tarvitsemasi lääkkeen käyttöön tehdä muutoksia. Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Kosidina-valmisteen pitoisuuteen veressä ja heikentää sen ehkäisytehoa tai aiheuttaa odottamatonta vuotoa. Näitä ovat lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon - epilepsia (esim. topiramaatti, felbamaatti, primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini) - tuberkuloosi (esim. rifampisiini) - korkea keuhkoverenpaine (bosentaani) - HIV- ja C-hepatiitti-infektiot (nk. proteaasinestäjät ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi) - sieni-infektiot (esim. ketokonatsoli, griseofulviini) - niveltulehdus, nivelrikko (etorikoksibi) mäkikuisma (rohdosvalmiste). Jos haluat käyttää mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita Kosidinavalmisteen käytön aikana, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa. Kosidina voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi: - siklosporiinia sisältävät valmisteet (infektiolääkkeitä) - epilepsialääke lamotrigiini (samanaikainen käyttö voi johtaa epilepsiakohtausten lisääntymiseen) - teofylliini (hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävä lääke) - titsanidiini (lihaskivun ja/tai lihaskouristusten hoitoon käytettävä lääke). Laboratoriokokeet Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät tätä lääkettä, sillä ehkäisytabletit voivat vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin. Raskaus ja imetys Kosidina-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi Kosidina-valmisteen käytön aikana, lopeta sen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Kosidina-valmisteen käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä. Ajaminen ja koneiden käyttö Kosidina-valmisteen käytön ei tiedetä vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Kosidina sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Kosidina-valmistetta käytetään

9 Yhdessä läpipainopakkauksessa on 21 vaikuttavaa ainetta sisältävää valkoista tablettia ja 7 vihreää lumetablettia. Kosidina-valmisteen eriväriset tabletit on järjestetty tiettyyn järjestykseen. Yhdessä läpipainopakkauksessa on 28 tablettia. Ota yksi Kosidina-tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa. Tabletin voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa, mutta se tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Älä sekoita tabletteja: ota valkoinen tabletti 21 ensimmäisenä päivänä ja vihreä tabletti 7 viimeisenä päivänä. Aloita uusi läpipainopakkaus välittömästi (21 valkoista ja sen jälkeen 7 vihreää tablettia). Kahden läpipainopakkauksen välissä ei siis pidetä taukoa. Koska tablettien koostumuksessa on eroja, tablettien ottaminen on aloitettava vasemman yläkulman ensimmäisestä tabletista, ja joka päivä on otettava yksi tabletti. Noudata läpipainopakkaukseen merkittyjen nuolten suuntaa, jotta otat tabletit oikeassa järjestyksessä. Läpipainopakkauksen valmistelu Jokaisen Kosidina-läpipainopakkauksen mukana on 7 tarraa, joihin on merkitty viikonpäivät. Niiden avulla pystyt ottamaan oikeat tabletit helpommin. Valitse viikkotarra, joka alkaa päivänä, jolloin alat ottaa tabletteja. Jos esimerkiksi aloitat tablettien käytön keskiviikkona, käytä viikkotarraa, jossa on ensimmäisenä merkintä Ke. Kiinnitä viikkotarra Kosidina-läpipainopakkauksen yläreunassa olevaan kohtaan, jossa lukee Kiinnitä viikkotarra tähän. Ensimmäisen päivämerkinnän tulisi asettua vasemmassa yläkulmassa olevan ensimmäisen valkoisen tabletin yläpuolelle. Jokaisen tabletin yläpuolella näkyy nyt päivän lyhenne, ja näet, oletko ottanut tietyn päivän tabletin. Nuolet osoittavat tablettien ottamisjärjestyksen. Kuukautisten (ns. tyhjennysvuodon) pitäisi alkaa niiden 7 päivän aikana, jolloin otat vihreitä lumetabletteja. Vuoto alkaa yleensä 2 3 päivän kuluessa viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän valkoisen Kosidina-tabletin ottamisesta. Kun olet ottanut viimeisen vihreän tabletin, aloita seuraava läpipainopakkaus riippumatta siitä, onko vuoto loppunut. Sinun tulisi siis aloittaa uusi läpipainopakkaus aina samana viikonpäivänä, ja tyhjennysvuodon pitäisi tulla samaan aikaan joka kuukausi. Kun käytät Kosidina-valmistetta näiden ohjeiden mukaisesti, ehkäisysuoja säilyy myös 7 päivän lumetablettijakson ajan. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Milloin ensimmäisen läpipainopakkauksen voi aloittaa Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana. Aloita Kosidina-valmisteen käyttö kierron ensimmäisenä päivänä (eli ensimmäisenä vuotopäivänä). Jos aloitat Kosidina-valmisteen käytön kierron ensimmäisenä päivänä, ehkäisyvaikutus alkaa heti. Voit aloittaa valmisteen käytön myös kierron päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen päivän ajan. Jos siirryt tähän valmisteeseen jostakin toisesta yhdistelmäehkäisytabletista, -renkaasta tai - laastarista. Aloita Kosidina-valmisteen käyttö aiemman tablettivalmisteen käytössä pidettävän tablettitauon jälkeisenä päivänä (tai aiemman tablettivalmisteen viimeisen lumetabletin ottoa seuraavana päivänä). Jos siirryt yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai -laastarista tähän valmisteeseen, noudata lääkärin ohjeita. Jos siirryt tähän valmisteeseen pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (pelkkää progestiinia sisältävä ehkäisytabletti, injektio, implantaatti tai progestiinia vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin).

10 Pelkkää progestiinia sisältävistä ehkäisytableteista voidaan siirtyä tähän valmisteeseen milloin tahansa. Injektiosta siirrytään seuraavana suunniteltuna injektiopäivänä ja implantaatista tai kohdunsisäisestä ehkäisimestä niiden poistopäivänä. Kaikissa tapauksissa sinun on kuitenkin käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan. Raskauden keskeytymisen jälkeen. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Synnytyksen jälkeen. Voit aloittaa Kosidina-valmisteen käytön vuorokautta synnytyksen jälkeen. Jos aloitat Kosidina-valmisteen käytön päivän 28 jälkeen, käytä lisäksi jotain estemenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä synnytyksen jälkeen ennen kuin aloitat Kosidina-valmisteen käytön (uudelleen), varmista ettet ole raskaana, tai odota seuraavien kuukautisten alkamista. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos et ole varma, milloin Kosidina-valmisteen käyttö tulisi aloittaa. Jos imetät ja haluat aloittaa Kosidina-valmisteen käytön (uudelleen) synnytyksen jälkeen. Kosidina-valmistetta ei tulisi käyttää imetyksen aikana. Lue kohta 2, Raskaus ja imetys. Jos käytät enemmän Kosidina-valmistetta kuin sinun pitäisi Kosidina-tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia. Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia, huimausta, vatsakipua, uneliaisuutta/väsymystä ja oksentelua. Nuorilla tytöillä voi esiintyä verenvuotoa emättimestä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Kosidina-valmistetta Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja seuraavat tabletit tavalliseen aikaan. Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Mitä useamman tabletin unohdat, sitä suurempi ehkäisytehon heikkenemisen riski on. Ehkäisytehon heikkenemisen riski on suurin, jos unohdat ottaa tabletteja läpipainopakkauksen alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita (ks. myös jäljempänä oleva kaavio): Jos samasta läpipainopakkauksesta unohtuu useita tabletteja Ota yhteys lääkäriin. Jos yksi tabletti unohtuu viikolla 1 Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä (esim. kondomia) seuraavien 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana tai unohdit aloittaa uuden läpipainopakkauksen lumetablettijakson jälkeen, raskaus on mahdollinen. Ota tällöin yhteys lääkäriin. Jos yksi tabletti unohtuu viikolla 2 Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Valmisteen ehkäisyteho säilyy, eikä lisäehkäisyä tarvita.

11 Jos yksi tabletti unohtuu viikolla 3 Voit valita kahdesta vaihtoehdosta: 1. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Älä ota lumetabletteja vaan siirry heti seuraavaan läpipainopakkaukseen. Kuukautiset (tyhjennysvuoto) tulevat todennäköisesti toisen läpipainopakkauksen lopussa, mutta toisen läpipainopakkauksen käytön aikana voi myös esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa. 2. Voit myös lopettaa vaikuttavaa ainetta sisältävien tablettien ottamisen läpipainopakkauksesta ja siirtyä suoraan 7 päivän lumetablettijaksoon (merkitse muistiin päivä, jolloin unohdit ottaa tabletin). Jos haluat aloittaa uuden läpipainopakkauksen samana päivänä kuin muulloinkin, ota lumetabletteja alle 7 päivää. Kun noudatat kumpaa tahansa näistä kahdesta vaihtoehdosta, valmisteen ehkäisyteho säilyy. Jos olet unohtanut ottaa tabletteja eivätkä kuukautiset tule odotetusti ensimmäisen lumetablettijakson aikana, saatat olla raskaana. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.

12 Enemmän kuin 1 valkoinen tabletti unohtunut 1 pakkauksesta Kysy neuvoa lääkäriltä kyllä 1. viikolla Olitko yhdynnässä unohtamista edeltävällä viikolla? ei - Ota unohtunut tabletti - Käytä estemenetelmää (kondomia) seuraavien 7 päivän ajan ja - Käytä läpipainopakkaus loppuun Vain 1 valkoinen tabletti unohtunut (otettu yli 24 tuntia myöhässä) 2. viikolla - Ota unohtunut tabletti - Käytä läpipainopakkaus loppuun - Ota unohtunut tabletti - Käytä valkoiset tabletit loppuun - Jätä 7 lumetablettia ottamatta - Aloita seuraava läpipainopakkaus 3. viikolla tai - Lopeta valkoisten tablettien ottaminen heti - Siirry heti 7 vihreään tablettiin - Aloita sitten seuraava läpipainopakkaus Ohjeet ruoansulatuskanavan häiriöiden yhteydessä Jos sinulla esiintyy vaikeita ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. oksentelua tai ripulia), vaikuttavien aineiden imeytyminen saattaa olla epätäydellistä, ja sinun tulee käyttää lisäehkäisyä. Jos oksennat 3 4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, tilanne vastaa tabletin unohtamista. Jos oksennat tai ripuloit, ota uusi tabletti varalla olevasta läpipainopakkauksesta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota uusi tabletti 12 tunnin sisällä siitä, kun normaalisti otat tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut jo yli 12 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu kohdassa Jos unohdat ottaa Kosidina-valmistetta. Mitä sinun on tiedettävä kuukautisten siirtämisestä Kuukautisten (tyhjennysvuodon) siirtämistä ei suositella, mutta se on kuitenkin mahdollista. Voit siirtää kuukautisia siten, että jätät lumetabletit ottamatta Kosidina-läpipainopakkauksesta ja aloitat heti seuraavan

13 läpipainopakkauksen. Toisen läpipainopakkauksen aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa. Aloita seuraava läpipainopakkaus tavanomaisen 7 päivän lumetablettijakson jälkeen. Voit kysyä lääkäriltä neuvoa ennen kuin siirrät kuukautisiasi. Mitä sinun on tiedettävä kuukautisten alkamispäivän muuttamisesta Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautiset (tyhjennysvuoto) alkavat lumetablettijakson aikana. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, lyhennä lumetablettijakson kestoa (mutta älä koskaan enempää kuin 7 päivää!). Jos esimerkiksi alat yleensä ottaa lumetabletteja perjantaina ja haluat vaihtaa sen tiistaihin (3 päivää aikaisemmin), aloita seuraava läpipainopakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos pidät hyvin lyhyen lumetablettijakson (esim. 3 päivää tai vähemmän), tyhjennysvuoto voi jäädä tulematta tämän lumetablettijakson aikana. Myöhemmin voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa. Jos et ole varma, miten sinun tulisi toimia, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Jos lopetat Kosidina-valmisteen käytön Voit lopettaa Kosidina-valmisteen käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista luotettavista ehkäisymenetelmistä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota yhteys lääkäriin jos saat jonkin haittavaikutuksen, etenkin jos se on vaikea tai sitkeä, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Kosidina-valmisteesta. Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Tarkempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämiseen liittyvistä riskeistä on kohdassa 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kosidina-valmistetta. veritulpat laskimoissa tai valtimoissa, esimerkiksi: - sääressä tai jalkaterässä (syvä laskimotukos) - keuhkoissa (keuhkoembolia) - sydäninfarkti - aivohalvaus - tilapäiset aivohalvauksen oireet eli ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) - veritulpat maksassa, mahalaukussa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä. Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on muita tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä suurentavista sairauksista ja tiloista sekä veritulpan oireista). Seuraavassa on luettelo haittavaikutuksista, jotka on yhdistetty Kosidina-valmisteen käyttöön: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): päänsärky hermostuneisuus

14 piilolinssien aiheuttama silmä-ärsytys näköhäiriöt pahoinvointi akne migreeni painonnousu nesteen kertyminen elimistöön ensimmäisten käyttökuukausien aikana voi joskus esiintyä tiputtelu- ja läpäisyvuotoa, mutta se loppuu yleensä kun elimistö tottuu Kosidina-valmisteeseen. Jos vuoto jatkuu, muuttuu runsaaksi tai alkaa uudelleen, ota yhteys lääkäriin. kuukautisten poisjääminen rintojen arkuus heikentynyt libido masentuneisuus ärtyisyys. Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): veren lipidiarvojen nousu oksentelu kohonnut verenpaine. Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): maksasairaus ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt (lupus erythematosus) välikorvan häiriöt sappikivet tromboosi (hyytymän muodostuminen verisuoniin) pigmenttihäiriöt. Näitä voi ilmaantua, vaikka olisit käyttänyt Kosidina-valmistetta jo useita kuukausia. Riskiä voi pienentää välttämällä liiallista auringonvaloa. emätineritteiden muutokset. Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä :sta): liikehäiriöt haiman häiriöt. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Kosidina-valmisteen säilyttäminen

15 Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kosidina sisältää Yksi Kosidina-pakkaus sisältää 28 tablettia sekä tarroja, joihin on merkitty viikonpäivät. Pakkauskoot ovat 1 x 28, 3 x 28 ja 6 x 28 tablettia. Yksi Kosidina-läpipainopakkaus sisältää 21 vaikuttavaa tablettia, jotka sisältävät 75 mikrogrammaa (eli 0,075 mg) gestodeenia ja 30 mikrogrammaa (eli 0,030 mg) etinyyliestradiolia, ja 7 vihreää lumetablettia, jotka eivät sisällä mitään vaikuttavaa ainetta. Vaikuttavat valkoiset tabletit sisältävät myös seuraavia vaikuttamattomia aineita: laktoosimonohydraatti (59,12 mg), mikrokiteinen selluloosa, povidoni K-30, magnesiumstearaatti ja polakriliinikalium. Vihreät lumetabletit sisältävät seuraavia aineita: laktoosimonohydraatti (55,5 mg), maissitärkkelys, povidoni K-30, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi 2910, triasetiini (E1518), polysorbaatti 80, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132) ja keltainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vaikuttavat tabletit: pyöreitä, valkoisia tabletteja, joiden halkaisija on noin 5,7 mm. Valkoisissa tableteissa on toisella puolella merkintä C ja toisella puolella 33. Lumetabletit: pyöreitä, vihreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 5 mm. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial, Navatejera, Villaquilambre, León, 24008, Espanja tai Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

16 Bipacksedel: Information till användaren Kosidina 75 mikrog /30 mikrog tablett gestoden/etinylestradiol Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel: - De är en av de pålitligaste preventivmetoder som finns om de används på rätt sätt. - Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, särskilt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller mer. - Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 Blodproppar ). Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Kosidina är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Kosidina 3. Hur du tar Kosidina 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kosidina ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Kosidina är och vad det används för Kosidina är ett p-piller som används för att förhindra graviditet. Varje tablett innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga könshormoner: etinylestradiol och gestoden. P-piller som Kosidina som innehåller två hormoner kallas kombinationspreventivmedel. Du måste ta Kosidina enligt anvisningarna för att förhindra graviditet. Gestoden/etinylestradiol som finns i Kosidina kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Kosidina Allmänt Innan du börjar använda Kosidina ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser om symtomen på en blodpropp se avsnitt 2 Blodproppar.

17 Innan du kan börja ta Kosidina kommer läkaren att ställa några frågor till dig om din egen och dina närmaste släktingars sjukdomshistoria. Läkaren mäter också ditt blodtryck och tar kanske också, beroende på din situation, några andra prover. I denna bipacksedel beskrivs flera situationer då du måste sluta använda Kosidina eller då Kosidina kan ha sämre effekt. I sådana situationer ska du antingen avstå från att ha samlag eller använda andra icke-hormonella preventivmedel, t.ex. kondom eller någon annan barriärmetod. Använd inte rytmmetoden (säkra perioder) eller temperaturmetoden. Dessa metoder kan vara opålitliga eftersom Kosidina påverkar de månatliga förändringarna av kroppstemperatur och livmoderhalssekret. Liksom andra hormonella preventivmedel skyddar inte Kosidina mot hiv-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförda sjukdomar. Ta inte Kosidina Du ska inte ta Kosidina om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt. om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli, PE) eller något annat organ. om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-iii-brist, Leiden-mutation i faktor V eller antifosfolipidantikroppar. om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande under en längre period (se avsnittet Blodproppar ). om du har haft en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall). om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA övergående strokesymtom). om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna: svår diabetes med skadade blodkärl mycket högt blodtryck en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider) ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi. om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas migrän med aura. om du har eller har haft en leversjukdom och din leverfunktion ännu inte är normal. om du har eller har haft en levertumör. om du har (har haft) eller misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen. om du har oförklarliga blödningar från slidan. om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. om du är allergisk mot etinylestradiol eller gestoden eller något annat innehållsämne i Kosidina (anges i avsnitt 6). Detta kan visa sig som klåda, utslag eller svullnad. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel. När ska du kontakta läkare? Sök omedelbart läkare - om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), hjärtinfarkt eller stroke (se avsnittet Blodproppar nedan). En beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar finns i Så här känner du igen en blodpropp. Tala om för läkare om något av följande gäller dig. Om något av följande uppstår eller försämras när du använder Kosidina ska du också kontakta läkare.

18 om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom). om du har en systemisk lupus erythematosus (SLE en sjukdom som påverkar det naturliga immunsystemet). om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt). om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna). om du har förhöjd nivå av blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd; hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation). om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande under en längre period (se avsnitt 2 Blodproppar ). om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar; fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda Kosidina. om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit). om du har åderbråck. om en nära släkting har (eller har haft) bröstcancer eller fått diagnosen bröstcancer. om du har någon lever- eller gallsjukdom. om du har diabetes. om du lider av depression. om du har epilepsi (se avsnittet Andra läkemedel och Kosidina ). om du har en sjukdom som uppkom först gången under graviditet eller tidigare användning av könshormoner (t.ex. hörselnedsättning, porfyri [en blodsjukdom], graviditetsherpes [hudutslag med blåsor under graviditet], Sydenhams korea [en nervsjukdom som ger plötsliga ryckningar i kroppen]). om du har (eller har haft) kloasma (guldbruna pigmentfläckar, så kallade graviditetsutslag, särskilt i ansiktet); i detta fall ska du undvika att utsätta dig för direkt solljus eller UV-ljus om du har ärftligt angioödem (allvarlig allergisk reaktion) kan produkter som innehåller östrogen framkalla eller försämra symtom på angioödem. Kontakta läkare omgående om du får symtom på angioödem, t.ex. svullnad i ansiktet, tungan och/eller svalget och/eller får svårt att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter. BLODPROPPAR Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Kosidina ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem. Blodproppar kan bildas i vener (kallas ventrombos, venös tromboembolism eller VTE) i artärer (kallas artärtrombos, arteriell tromboembolism eller ATE). Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga. Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Kosidina är liten. SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom. Upplever du något av dessa tecken? svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt om du också får: smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går ökad värme i det drabbade benet färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått Vad kan du eventuellt lida av? Djup ventrombos

19 Upplever du något av dessa tecken? plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag kraftig ostadighetskänsla eller yrsel snabba eller oregelbundna hjärtslag svår smärta i magen Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lindrigare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig förkylning). Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga: omedelbar synförlust eller dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller kvävningskänsla obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och magen svettning, illamående, kräkningar eller yrsel extrem svaghet, ångest eller andfåddhet snabb eller oregelbunden puls plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, särskilt på en sida av kroppen plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke. svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben svår smärta i magen (akut buk) Vad kan du eventuellt lida av? Lungemboli Retinal ventrombos (blodpropp i ögat) Hjärtinfarkt Stroke Blodproppar som blockerar andra blodkärl BLODPROPPAR I EN VEN Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven? Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i vener (ventrombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De uppträder oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel. Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT). Om en blodpropp förflyttar sig från benet och fastnar i lungan kan det leda till en lungemboli. I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ, t.ex. ögat (retinal ventrombos).

20 När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst? Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller mer. Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel. När du slutar använda Kosidina återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor. Hur stor är risken att utveckla en blodpropp? Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar. Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna (DVT eller PE) med Kosidina är liten. - Av kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år. - Av kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år. - Av kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller gestoden, t.ex. Kosidina, utvecklar cirka 9-12 kvinnor en blodpropp under ett år. - Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se Faktorer som kan öka risken för en blodpropp nedan). Kvinnor som inte använder kombinerat p- piller/plåster/ring och som inte är gravida Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller gestoden Risk att utveckla en blodpropp under ett år Cirka 2 av kvinnor Cirka 5-7 av kvinnor Cirka 9-12 av kvinnor Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven Risken för en blodpropp med Kosidina är liten men vissa förhållanden ökar risken. Risken är högre: om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m 2 ). om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I sådant fall kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom. om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Kosidina kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Kosidina, fråga läkaren när du kan börja ta det igen. med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år). om du har fött barn för några veckor sedan. Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler förhållanden som gäller dig. Flygresor (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om någon av de andra faktorer som listas här föreligger. Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av det ovanstående gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Kosidina. Om något av det ovanstående ändras när du använder Kosidina, t.ex. en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.