Seasonique 150 mikrog/30 mikrog + 10 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen levonorgestreeli/etinyyliestradioli etinyyliestradioli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Seasonique 150 mikrog/30 mikrog + 10 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen levonorgestreeli/etinyyliestradioli etinyyliestradioli Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tärkeää tietoa hormonaalisista yhdistelmäehkäisyvalmisteista: Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. Ne lisäävät hieman laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 Veritulpat ). Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Seasonique on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Seasoniquea 3. Miten Seasoniquea otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Seasoniquen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Seasonique on ja mihin sitä käytetään Seasonique on raskauden ehkäisyyn tarkoitettu, pidennetyn annostusohjelman ehkäisypilleri, jota otetaan jatkuvasti 91 vuorokauden ajan. Jokainen 84:stä vaaleanpunaisesta tabletista sisältää pienen määrän kahta erilaista naishormonia, nimittäin levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia. Valkoiset tabletit, joita on 7, sisältävät pienen määrän etinyyliestradioli-naishormonia. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Seasoniquea 1

2 Yleistä Ennen kuin aloitat Seasonique-valmisteen käytön, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan ks. kohta 2 Veritulpat ). Ennen kuin voit aloittaa Seasoniquen käyttämisen, lääkäri kysyy sinulta muutamia omaan ja lähisukulaistesi terveyteen liittyviä kysymyksiä. Lääkäri mittaa verenpaineesi ja terveystilanteesi mukaan saattaa myös määrätä joitakin laboratoriokokeita. Tässä selosteessa kuvataan useita tilanteita, jolloin sinun pitää lopettaa Seasoniquen käyttäminen tai joissa Seasoniquen luotettavuus voi olla alentunut. Näissä tilanteissa sinun on joko pidättäydyttävä sukupuoliyhteydestä tai sinun on käytettävä lisäksi ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, esimerkiksi käytettävä kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmi- tai lämpötilamenetelmiä. Nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, koska Seasonique vaikuttaa kehon lämpötilan ja kohdunkaulan limakalvon kuukausittaiseen muuttumiseen. Kuten muutkaan hormonaaliset yhdistelmäehkäisyvalmisteet, Seasoniquekaan ei suojaa HIV-infektiolta (AIDSilta) eikä muilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta. Tilanteet, joissa sinun ei pidä käyttää Seasonique -valmistetta Älä käytä Seasonique-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla ilmenee jokin näistä tiloista ensimmäisen kerran Seasonique-valmisteen käytön aikana, sinun on heti kerrottava tästä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä. ÄLÄ ota Seasoniquea jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonistossa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus, kuten C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivastaaineita jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta Veritulpat") jos sinulla on joskus ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA, ohimenevän aivohalvauksen oireita) jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, joka saattaa lisätä tukoksen syntymisen riskiä valtimoissasi: - vaikea diabetes, joka on aiheuttanut verisuonivaurioita - hyvin korkea verenpaine - hyvin korkeat veren rasva-arvot (kolesteroli tai triglyseridit) - sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus) jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni jos sinulla on (ollut) haimatulehdus (pankreatiitti) jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, eikä maksasi toimi vielä normaalisti jos sinulla on tai on ollut kasvain maksassa jos sinulla on (ollut) rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä tai jos sellaista epäillään sinulla jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä jos käytät mäkikuisma-nimistä rohdosvalmistetta 2

3 jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai levonorgestreelille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Tämä saattaa ilmetä kutinana, ihottumana tai turvotuksena. Varoitukset ja varotoimet Milloin Seasoniquen käytössä on syytä erityiseen varovaisuuteen? Milloin on otettava yhteys lääkäriin? Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta Veritulpat alempana). Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta "Miten tunnistan veritulpan". Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua Joissakin tilanteissa sinun on oltava erityisen varovainen käyttäessäsi Seasoniquea tai jotain muuta yhdistelmäehkäisyvalmistetta, ja lääkärin on ehkä tutkittava sinut säännöllisesti. Jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua, sinun pitää kertoa asiasta lääkärille ennen kuin aloitat Seasoniquen käytön. Ota yhteyttä lääkäriin myös, jos jokin seuraavista tiloista kehittyy tai pahenee Seasoniquen käytön aikana: jos lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä jos sinulla on jokin maksan tai sappirakon sairaus jos sinulla on diabetes jos sinulla on masennusta jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus) jos sinulla on systeeminen lupus erathematosus (SLE, immuunipuolustusjärjestelmän sairaus) jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö) jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen veren punasolusairaus) jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 Veritulpat ) jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Seasonique-valmisteen käytön jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus) jos sinulla on suonikohjuja jos sinulla on epilepsia (ks. Muut lääkevalmisteet ja Seasonique ) jos sinulla on jokin sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden aikana tai sukupuolihormonien aiemman käytön aikana (esim. kuulon heikkeneminen, porfyria (verisairaus), raskausrokahtuma eli herpes gestationis (raskauden aikana esiintyvä rakkulainen ihottuma), Sydenhamin korea (pakkoliikkeitä aiheuttava hermoston sairaus) jos sinulla on tai on joskus ollut maksaläiskiä (kullanruskeita pigmenttiläiskiä, ns. raskaudenaikaisia maksaläiskiä), varsinkin kasvoilla. Vältä tällöin suoraaa altistumista auringonvalolle tai ultraviolettivalolle. jos sinulla on perinnöllinen angioödeema; estrogeenia sisältävät valmisteet voivat aiheuttaa tai pahentaa angioödeeman oireita. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee angioedeeman oireita. Näitä ovat mm. kasvojen, kielen tai kurkun turvotus ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa. 3

4 jos imetät (ks. Raskaus ja imetys ). Veritulpat Hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Seasonique-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaisia valmisteita. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja. Veritulppia voi kehittyä: laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta) valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta). Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja hyvin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan. On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Seasonique -valmisteen käytön vuoksi on pieni. MITEN TUNNISTAN VERITULPAN Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä. Onko sinulla jokin näistä merkeistä? Mikä sairaus sinulla mahdollisesti on? toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun Syvä laskimoveritulppa siihen liittyy: o kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä o lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa o jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys Keuhkoembolia äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä (keuhkoveritulppa) pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä vaikea pyörrytys tai huimaus nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke vaikea vatsakipu. Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan). Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: välitön näön menetys tai kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä) Sydänkohtaus 4

5 hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus Aivohalvaus Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus. raajan turvotus ja lievä sinerrys voimakas vatsakipu (akuutti vatsa) Muita verisuonia tukkivat veritulpat LASKIMOVERITULPAT Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa? Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana. Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT). Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia). Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa). Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin? Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen. Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä. Kun lopetat Seasonique-valmisteen käytön, veritulppariskisi palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa. Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski? Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä. Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Seasonique-valmistetta käytettäessä: Noin kahdelle naiselle :sta, jotka eivät käytä mitään hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana. Noin 5 7 naiselle :sta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana. 5

6 Toistaiseksi ei tiedetä, miten suuri Seasoniquen käyttöön liittyvä veritulppariski on suhteessa muihin levonorgestreelia sisältävien hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvään riskiin. Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta "Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan"). Naiset, jotka eivät käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana Naiset, jotka käyttävät hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia Seasonique-tabletteja käyttävät naiset Veritulpan kehittymisen riski vuoden aikana Noin 2 naista :sta Noin 5 7 naista :sta Ei vielä tiedossa Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan Veritulpan riski on Seasonique-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi: jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m 2 ) jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö. jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Seasonique-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai siksi aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Seasoniquevalmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen. iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla) jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä. Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on. Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä. On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Seasonique-valmisteen käytön. Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Seasonique-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti. VALTIMOVERITULPAT Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa? Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan On tärkeää huomata, että Seasonique-valmisteen käytöstä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua: 6

7 iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen) jos tupakoit. Kun käytät hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Seasoniquevalmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35- vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä. jos olet ylipainoinen jos sinulla on korkea verenpaine jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski. jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit) jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi) jos sinulla on diabetes. Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi. Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Seasonique-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti. Seasonique ja syöpä Naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, on todettu rintasyöpää hieman useammin kuin niitä käyttämättömillä, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä hoidosta. Saattaa esimerkiksi olla, että yhdistelmätabletteja käyttävillä naisilla todetaan enemmän kasvaimia siksi, että he käyvät useammin lääkärintutkimuksissa. Rintasyöpien esiintyvyys vähenee vähitellen sen jälkeen, kun yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö on lopetettu. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti. Jos havaitset kyhmyn, ota yhteys lääkäriin. Harvinaisissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on ilmoitettu hyvänlaatuisia kasvaimia ja vieläkin harvinaisemmissa tapauksissa pahanlaatuisia kasvaimia. Jos sinulla on epätavallisen voimakasta vatsakipua, ota yhteys lääkäriin. Verenvuoto kuukautisten välillä Käyttäessäsi Seasoniquea, jolla on pidennetty, 91 päivän annostusaikataulu, odotettavissasi on neljät (4) aikataulun mukaiset kuukautiset vuodessa (verenvuotoa 7 valkoisen pillerin ottamisen aikana). Jokainen kuukautisvuoto kestää todennäköisesti noin 3 päivää. Seasoniquen ensimmäisten käyttökuukausien aikana sinulla saattaa olla odottamatonta verenvuotoa. Odottamaton verenvuoto ei ole epätavallista etenkään ensimmäisen Seasonique-pakkauksen aikana. Tämä verenvuoto tai tiputteluvuoto vähenee yleensä ajan myötä. Älä lopeta Seasoniquen ottamista tämän verenvuodon tai tiputteluvuodon takia. Jos tiputteluvuoto jatkuu yli 7 peräkkäisen päivän ajan tai jos verenvuoto on runsasta, ota yhteys lääkäriin. Mitä teen, jos kuukautisvuotoa ei tule päivän 84 jälkeen Ota huomioon raskauden mahdollisuus, jos aikataulun mukainen kuukautisvuoto ei ilmaannu (ei verenvuotoa niinä päivinä, jolloin otat valkoisia tabletteja). Koska aikataulun mukaiset kuukautiset tulevat Seasoniquea käyttäessäsi tavanomaista harvemmin, ilmoita lääkärille, että kuukautiset eivät tulleet ja että käytät Seasoniquea. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on raskauden oireita, kuten aamupahoinvointia tai epätavallista rintojen arkuutta. On tärkeää, että terveydenhuollon ammattilainen tutkii sinut ja selvittää, oletko raskaana. 7

8 Älä aloita seuraavan Seasonique-pakkauksen käyttöä ennen kuin olet varma, ettet ole raskaana. Muut lääkevalmisteet ja Seasonique Kerro aina Seasoniquea määräävälle lääkärille, mitä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita sillä hetkellä käytät. Kerro myös jotain muuta lääkettä sinulle määräävälle lääkärille tai hammaslääkärille (tai apteekissa henkilölle, jonka kanssa asioit), että käytät Seasoniquea. He osaavat neuvoa, pitääkö sinun käyttää lisäehkäisyä (esim. kondomia) ja jos pitää, miten kauan. Jotkin lääkevalmisteet voivat heikentää Seasoniquen ehkäisytehoa tai aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa. Näitä ovat mm. lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti) tuberkuloosi (esim. rifampisiini) HIV-infektiot (ritonaviiri, nevarapiini) tai muut infektiot (griseofulviini-niminen antibiootti) keuhkoverisuonten korkea verenpaine (bosentaani) syöpä (vemurafenibi). Myös mäkikuisma-niminen rohdosvalmiste saattaa estää Seasoniquea toimimasta kunnolla. Seasonique saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat esim: epilepsialääke lamotrigiini (kohtausten esiintyvyys saattaa lisääntyä). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä Laboratoriokokeet Jos sinulta pitää ottaa verikoe, kerro lääkärille tai laboratorion henkilökunnalle, että käytät Seasoniquea. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat nimittäin vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana, et saa ottaa Seasoniquea. Jos tulet raskaaksi Seasoniquen käytön aikana, lopeta sen käyttö välittömästi ja ota yhteys hoitavaan lääkäriin. Yleensä Seasoniquen käyttö imettävillä naisilla ei ole suositeltavaa, sillä lääke saattaa vähentää rintamaidon eritystä ja voi muuttaa sen koostumusta. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, ota yhteys lääkäriin. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei ole tietoa, joka viittaisi siihen, että Seasoniquen käyttö vaikuttaisi ajamiseen tai koneiden käyttökykyyn. Seasonique sisältää laktoosia. Seasonique sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Seasonique sisältää alluranpunainen AC -väriä (E129) ja briljanttisininen FCF -väriä (E133). Vaaleanpunaiset Seasonique-tabletit sisältävät punaista väriä, jonka nimi on alluranpunainen AC (E129), ja sinistä väriä nimeltään briljanttisininen FCF (E133), jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. 8

9 3. Miten Seasoniquea otetaan Yksi pakkaus sisältää 84 vaaleanpunaista tablettia ja 7 valkoista tablettia, jotka on pakattu kolmeen (3) läpipainopakkaukseen. Miten tabletit otetaan Ota yksi Seasonique-tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa. Tabletit on otettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Mitkä tabletit otetaan milloinkin Älä sekoita tabletteja toisiinsa: ota ensimmäisten 84 päivän ajan vaaleanpunainen tabletti ja sen jälkeen viimeisten 7 päivän ajan valkoinen tabletti. Käyttöä jatketaan heti uudesta pakkauksesta (84 vaaleanpunaista ja sitten 7 valkoista tablettia). Pakkausten välissä ei siis pidetä mitään väliaikoja. Tablettien toisistaan poikkeavan koostumuksen vuoksi on tärkeää, että käyttö aloitetaan ensimmäisen läpipainopakkauksen vasemman yläkulman ensimmäisestä tabletista ja että otat tabletin joka päivä. Oikean järjestyksen säilymiseksi ota tabletit läpipainopakkauksesta nuolten osoittamassa järjestyksessä. Pakkauksen valmistelu Jotta pysyt aikataulussa, pakkauksessa on 7 viikonpäivätarraliuskaa, joihin on merkitty kaikki 7 viikonpäivää. Valitse se viikkotarra, joka alkaa samasta päivästä kuin päivä, jona aloitat tablettien ottamisen. Jos esimerkiksi aloitat keskiviikkona, käytä viikkotarraa, jossa ensimmäinen päivä on KE. Liimaa viikkotarra Seasonique-pakkauksen yläosaan paikkaan, jossa lukee Kiinnitä viikkotarra tähän, siten että ensimmäinen päivä tulee sen tabletin yläpuolelle, jossa on merkintä 1. Nyt jokaisen tabletin yläpuolella on viikonpäivämerkintä ja näet, oletko jo ottanut tietyn tabletin. Nuolet osoittavat, missä järjestyksessä tabletit pitää ottaa. Tyhjennysvuodoksi kutsuttu vuoto alkaa tavallisesti ottaessasi valkoisia tabletteja. Otettuasi viimeisen valkoisen tabletin jatka ottamalla tabletteja seuraavasta Seasonique-pakkauksesta, riippumatta siitä, onko vuoto loppunut vai ei. Tämä tarkoittaa, että jokainen pakkaus aloitetaan samana viikonpäivänä ja että tyhjennysvuodon pitäisi ilmetä samoina päivinä joka kerta. Jos käytät Seasoniquea tällä tavoin, raskaudenehkäisysi on riittävä koko 91 päivän ajanjakson ajan. Milloin voit aloittaa ensimmäisen repäisypakkauksen käytön? Jos et ole käyttänyt hormonaalista raskaudenehkäisyä edellisen kuukauden aikana: Aloita Seasoniquen käyttö kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (eli kuukautistesi ensimmäisenä päivänä). Voit myös aloittaa sen käytön kierron päivänä 2-5, mutta silloin sinun on käytettävä lisäehkäisyä (esim. kondomia) ensimmäisten 7 tabletin ottopäivän ajan. Vaihto yhdistelmäehkäisyvalmisteesta tai yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai -laastarista: Voit aloittaa Seasoniquen käytön mieluiten ensimmäisenä päivänä sen jälkeen, kun otit edellisen valmisteen viimeisen vaikuttavan tabletin (viimeinen tabletti joka sisälsi vaikuttavia aineita). Kun vaihdat yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai -laastarista tähän valmisteeseen, noudata lääkärin ohjeita. Vaihto vain progestiinia sisältävästä menetelmästä (vain progestiinia sisältävä e-pilleri, injektio, kapseli tai progestiinia vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin (kierukka)): 9

10 Pelkkää progestiinia sisältävän e-pillerin käytöstä voidaan siirtyä koska tahansa (kapselista tai kohdunsisäisestä ehkäisimestä sen poistopäivänä, injektiosta seuraavana suunniteltuna injektiopäivänä). Kaikissa näissä tapauksissa sinun on käytettävä lisäehkäisyä (esim. kondomia) ensimmäisten 7 tabletinottopäivän ajan. Keskenmenon tai raskaudenkeskeytyksen jälkeen: Noudata lääkärin ohjeita. Lapsen saannin jälkeen: Lapsen saannin jälkeen voit aloittaa Seasoniquen käytön päivän kuluttua synnytyksestä. Jos aloitat myöhemmin kuin päivänä 28, sinun on käytettävä lisäehkäisyä (esim. kondomia) Seasoniquen käytön ensimmäisten 7 päivän ajan. Jos olet ollut sukupuoliyhteydessä lapsen saannin jälkeen ennen kuin aloitat (uudelleen) Seasoniquen käytön, varmista, ettet ole raskaana tai odota, että seuraavat kuukautiset tulevat. Jos imetät lapsen saannin jälkeen ja haluat aloittaa (uudelleen) Seasoniquen käytön: Lue kohta Raskaus ja imetys. Jos olet epävarma aloitusajankohdasta, kysy neuvoa lääkäriltä. Jos otat enemmän Seasoniquea kuin sinun pitäisi Liian monen Seasoniquetabletin ottamisen vakavista haittavaikutuksista ei ole ilmoitettu. Jos otat useita tabletteja kerralla, oireina voi ilmetä pahoinvointia tai oksentelua. Nuorilla tytöillä voi esiintyä verenvuotoa emättimestä. Jos olet ottanut liian monta Seasonique-tablettia, tai huomaat, että lapsi on ottanut niitä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Jos unohdat ottaa Seasoniquea Valkoiset tabletit: Jos unohdat jonkin valkoisista tableteista (pakkauksen viimeiset 7 tablettia), se ei vaikuta Seasoniquen luotettavuuteen. Älä ota unohtunutta (unohtuneita) valkoista (valkoisia) tablettia (tabletteja) vaan jatka ottamalla seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Vaaleanpunaiset tabletit: Jos unohdat ottaa vaaleanpunaisen tabletin, sinun on ehkä käytettävä lisäehkäisyä, esimerkiksi estemenetelmää kuten kohdomia, riippuen siitä, minä päivänä tabletti jäi ottamatta. Noudata vaaleanpunaisten tablettien ottamisessa seuraavia periaatteita: Jos tabletin ottaminen myöhästyy alle 12 tuntia, sen ehkäisyteho ei heikkene. Ota tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit jälleen tavanomaiseen aikaan. Jos tabletin ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia, sen ehkäisyteho voi heiketä. Mitä useamman tabletin olet unohtanut, sitä suurempi on raskaaksi tulemisen riski. Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa pakkauksen alkupäässä olevia vaaleanpunaisia tabletteja. Noudata sen vuoksi alla olevia ohjeita. Yksi (tai useampi) vaaleanpunainen tabletti unohtunut ottaa päivien 1-7 välillä Ota viimeisin unohtamasi tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kerralla. Ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Käytä lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan, esim. estemenetelmää 10

11 kuten kondomia. Jos olet ollut sukupuoliyhteydessä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, saatat olla raskaana. Siinä tapauksessa ota yhteys lääkäriin välittömästi. Yksi (tai useampi) vaaleanpunainen tabletti unohtunut ottaa päivien 8-77 välillä Ota tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kerralla. Ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Jos olet ottanut 7 unohdusta edeltäneen päivän tabletit oikein, ehkäisyteho ei ole heikentynyt eikä sinun tarvitse käyttää lisäehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi. Jos näin ei ole, tai jos olet unohtanut useamman kuin yhden tabletin, sinun tulee käyttää lisäehkäisyä seuraavien 7 vuorokauden ajan (esim. estemenetelmää, kuten kondomia). Yksi (tai useampi) vaaleanpunainen tabletti unohtunut päivien välillä Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa yhden vaaleanpunaisen tabletin hyvin lähellä valkoisten tablettien jaksoa. Säätämällä tablettien ottoaikatauluasi voit kuitenkin ehkäistä tämän lisääntyneen raskaaksi tulon riskin. Ota viimeisin unohtunut tabletti heti, kun muistat asian, vaikka tämä tarkoittaisikin kahden tabletin ottamista samaan aikaan. Jatka sitten tablettien ottoa tavallisen aikataulun mukaisesti. Jos olet ottanut kaikki unohdusta edeltäneiden 7 päivän tabletit ohjeiden mukaisesti, ehkäisysuojasi ei ole heikentynyt etkä ole lisäehkäisyn tarpeessa. Jos näin ei ole, lopeta vaaleanpunaisten tablettien otto ja jatka valkoisista tableteista jättäen pois unohtuneita tabletteja vastaavan määrän valkoisia tabletteja. Käytä lisäehkäisyä seuraavien 7 vuorokauden ajan (esim. estemenetelmää, kuten kondomia). Tämän jälkeen voit aloittaa uuden Seasonique-kierron taas. Lisää ohjeita saat sinua hoitavalta lääkäriltä. 11

12 Kaavio: jos vaaleanpunaisen tabletin ottaminen on yli 12 tuntia myöhässä Kysy neuvoa lääkäriltä. Päivät1-7 KYLLÄ KYLLÄ Olitko yhdynnässä tabletin unohtamista edeltävällä viikolla? EI Ota viimeisin unohtunut tabletti ja ota seuraavat tavalliseen tapaan. Käytä estemenetelmää (kondomi) seuraavien 7 päivän ajan Käytä tablettiliuska loppuun. Yksi tai useampi vaaleanpunainen tabletti unohtunut (otettu yli 12 h myöhässä) Päivät 8-77 Ota unohtunut tabletti ja ota seuraavat tavalliseen tapaan. Lisäehkäisy ei tarpeen. Jos olet unohtanut useamman kuin yhden tabletin, tai jos et ole ottanut 7 edeltävän vuorokauden tabletit ohjeiden mukaisesti, sinun tulee käyttää estemenetelmää (esim. kondomia) seuraavien 7 vuorokauden ajan. Ota viimeisin unohtunut tabletti ja jatka sen jälkeen tablettien ottamista tavalliseen tapaan. Lisäehkäisyä ei tarvita. Päivät KYLLÄ Otitko unohdusta edeltäneiden 7 vuorokauden tabletit ohjeiden mukaisesti? EI Lopeta vaaleanpunaisten tablettien otto. Jatka valkoisista tableteista jättäen pois unohtuneita tabletteja vastaavan määrän valkoisia tabletteja. Käytä estemenetelmää (kondomia) seuraavien 7 päivän ajan. Aloita uusi Seasonique-sykli. 12

13 Jos olet unohtanut ottaa jonkin vaaleanpunaisista tableteista, eikä sinulla ole verenvuotoa viikolla 13, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat seuraavan pakkauksen käytön. Mitä tehdä, jos sinulla esiintyy oksentelua tai vaikeaa ripulia Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta tai jos sinulla on vaikea ripuli, on olemassa vaara, että tabletin vaikuttavat aineet eivät ole ehtineet imeytyä elimistöösi kokonaan. Tilanne on sama kuin tabletin unohtaminen. Oksentamisen tai ripulin jälkeen sinun on mahdollisimman pian otettava uusi tabletti. Noudata kohdassa Jos unohdat ottaa Seasoniquea annettuja neuvoja. Jos et halua muuttaa normaalia tabletin ottotapaasi, ota ylimääräinen vaaleanpunainen tabletti pakkauksen viimeisestä rivistä. Jos haluat lopettaa Seasoniquen käytön Voit lopettaa Seasoniquen käytön halutessasi milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoja koskien muita luotettavia raskaudenehkäisymenetelmiä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Seasoniquekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Seasonique-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille. Kaikilla hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön riskeistä kohdasta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seasoniquea. Vakavat haittavaikutukset - hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon Yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot): Oireita ovat esim. kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, punainen ja muhkurainen ihottuma (nokkosrokko) sekä kutina. Veritulpat jalkojen verisuonissa (tromboosit), keuhkoissa (keuhkoemboliat) tai muissa elimissä. Veritulppaan viittaavat oireet, ks. kohta 2 Veritulpat. Jos epäilet, että sinulla on jokin näistä, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Sinun on ehkä lopetettava Seasonique-valmisteen käyttö. Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä verenvuoto kuukautisten välillä. Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:sta mielialan vaihtelu, vähentynyt seksuaalinen halukkuus, masennus päänsärky, migreeni pahoinvointi, vatsakipu akne runsaat pitkittyneet kuukautiset, rintojen arkuus, kivuliaat kuukautiset 13

14 painon nousu. Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta sieni-infektio, emättimen sieni- ja bakteeri-infektio (mukaan lukien kandidiaasi), virtsarakkoinfektio, mahasuolitulehdus (gastroenteriitti), nielun ja nenän sivuonteloiden tulehdus rintojen fibrokystinen sairaus, kohtumyoomien (hyvänlaatuiset kasvaimet) ilmaantuminen tai tilan paheneminen anemia lisääntynyt ruokahalu, ruokahaluttomuus, vähentynyt ruokahalu, diabetes, insuliiniresistenssi ärtyneisyys, ahdistuneisuus, masentunut mieliala, masennuksen syveneminen, psyykkinen pahanolontunne, univaikeudet, orgasmihäiriöt, harhaluuloisuus huimaus, ihon tuntuminen herkemmältä, heikentynyt tunto tai tuntoaistimusten puutos ihossa kiertohuimaus epäsäännöllinen sydämen syke, nopea sydämen syke kuumat aallot, korkea verenpaine, korkean verenpaineen nousu entisestään, matala verenpaine seisomaan noustessa nenän sivuonteloiden tukkoisuus oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus sappirakon tulehdus, sappikivet ihottuma, muutokset hiusten kasvussa ja rakenteessa, epätavallinen hiusten lähtö tai oheneminen, kynsisairaus, yöhikoilu, ihon valonarkuus, ihon hyperpigmentaatio ääreisosien turvotus, selkäkipu, lihaskouristukset, nivelkipu, niveljäykkyys, lihaskipu, niskakipu emättimen tai ulkosynnytinten kuivuus, kohdun kouristelu, rintojen kipu, epäsäännölliset kuukautiset, rintojen turvotus, rintojen suureneminen, kivulias yhdyntä, verenvuoto yhdynnän jälkeen, eritevuoto emättimestä, eritevuoto rinnoista, sukupuolielinten kutina, sukupuolielinten ihottuma, lantiokipu, munasarjojen monirakkulatauti, ulkosynnytinten sairaus, epämiellyttävä tunne ulkosynnyttimissä tai emättimessä väsymyksen tunne, kehon osien turvotus, kipu, rintakipu, kuumotus, flunssankaltaiset oireet, sairauden tunne, kuume kohonnut verenpaine, kohonneet veren rasva-arvot painon lasku. Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta Terveydelle haitalliset veritulpat laskimoissa tai valtimoissa, kuten jalassa (syvä laskimoveritulppa) keuhkossa (keuhkoembolia) sydäninfarkti aivohalvaus ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, ns. TIA-kohtaus (ohimenevän aivohalvauksen oireita) veritulpat maksassa, mahassa/suolistossa, munuaisessa tai silmässä. Veritulppariskisi voi olla tavallista suurempi, jos sinulla on jokin muu veritulppariskiä lisäävä sairaus (lisätietoja tiloista, jotka voivat lisätä veritulppariskiä, sekä veritulppien oireista löytyy kohdasta 2) Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio) tajunnan menettäminen kaljuisuus 14

15 kivut jaloissa tai käsivarsissa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea. 5. Seasoniquen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, foliopussissa, läpipainolevyjenkotelossa ja läpipainolevyssä Käyt. viim. tai EXP yhteydessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Seasonique sisältää Vaikuttavat aineet: Yksi vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mikrogrammaa levonorgestreeliä ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia Yksi valkoinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mikrogrammaa etinyyliestradiolia Vaaleanpunaisen tabletin muut aineet (apuaineet): Tabletin ydin: vedetön laktoosi, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, alluranpunainen AC alumiinilakka (E129), polysorbaatti 80, briljanttisininen FCF alumiinilakka (E133) Valkoisen tabletin muut aineet(apuaineet): Tabletin ydin: vedetön laktoosi, polakriliinikalium, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti Tabletin päällyste: titaanidioksidi (E171), polydektroosi FCC, hypromelloosi, triasetiini, makrogoli 8000 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Seasonique-pakkaus sisältää yhteensä 3 läpipainopakkausta: 2 läpipainopakkausta, jossa kummassakin on 28 vaaleanpunaista tablettia ja 1 läpipainopakkaus, jossa on yhteensä 35 tablettia: 28 vaaleanpunaista tablettia ja 7 valkoista tablettia. 15

16 Nämä kolme läpipainopakkausta ovat kartonkikotelossa pakattuina sen sisällä foliopussiin ja rasiaan pakkausselosteen kera. Vaaleanpunainen tabletti on pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on noin 5,7 mm ja jossa on merkintä 172 toisella puolella ja T toisella puolella. Valkoinen tabletti on pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on noin 5,7 mm ja jossa on merkintä 173 toisella puolella ja T toisella puolella. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Teva B.V. Swensweg GA Haarlem Alankomaat Valmistaja: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska Kraków Puola Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg GA Haarlem Alankomaat Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

17 Bipacksedel: Information till användaren Seasonique 150 mikrog/30 mikrog + 10 mikrog filmdragerad tablett levonorgestrel/etinylestradiol etinylestradiol Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel: De är en av de mest pålitliga preventivmedel som finns om de används rätt. Risken för att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre. Var uppmärksam och kontakta din läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar"). I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Seasonique är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Seasonique 3. Hur du tar Seasonique 4. Eventuella biverkningar 6. Hur Seasonique ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Seasonique är och vad det används för Seasonique är ett p-piller med förlängd doseringscykel som tas kontinuerligt i 91 dagar och som används för att förhindra graviditet. Var och en av de 84 rosa tabletterna innehåller en liten mängd av de två kvinnliga könshormonerna levonorgestrel och etinylestradiol. De 7 vita tabletterna innehåller en liten mängd av det kvinnliga könshormonet etinylestradiol. 2. Vad du behöver veta innan du tar Seasonique 17

18 Allmän information Innan du börjar använda Seasonique bör du läsa informationen om blodproppar (trombos) i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att läsa om symtomen på blodpropp - se avsnitt 2, "Blodproppar"). Innan du kan börja ta Seasonique kommer läkaren att ställa några frågor om din och dina närmaste släktingars hälsa. Läkaren kommer också att mäta blodtrycket och kan även göra några andra undersökningar, beroende på din personliga situation. I den här bipacksedeln beskrivs flera situationer då du ska sluta ta Seasonique eller då Seasoniques tillförlitlighet kan vara sämre. I sådana situationer ska du antingen inte ha sex eller också ska du använda en kompletterande icke-hormonell preventivmetod, t.ex. använda kondom eller en annan barriärmetod. Använd inte rytm- eller temperaturmetoden. Dessa metoder kan vara otillförlitliga eftersom Seasonique påverkar de månatliga förändringarna av kroppstemperatur och cervixslem. Liksom andra hormonella preventivmedel skyddar inte Seasonique mot hiv-infektion (AIDS) eller några andra sexuellt överförbara sjukdomar. När ska man inte ta Seasonique? Ta inte Seasonique om något av de nedanstående gäller i ditt fall. Om du har något av dessa tillstånd första gången medan du tar Seasonique, ska du omedelbart tala om detta för läkare. Läkaren kommer att diskutera andra mer lämpliga preventivmetoder med dig. Ta inte Seasonique om du har (eller någonsin har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup ventrombos, DVT), lungan (lungemboli) eller i något annat organ om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-iii-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se avsnitt "Blodproppar ) om du någonsin har haft en hjärtinfarkt eller stroke om du har (eller någonsin har haft) angina pectoris (kärlkramp, ett tillstånd som orsakar svåra smärtor i bröstet och som kan vara ett första tecken på annalkande hjärtinfarkt) eller en transitorisk ischemisk attack (en ministroke, TIA, med övergående strokesymtom) om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar i artärerna: - svår diabetes med blodkärlsskador - mycket högt blodtryck - mycket hög halt av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider) - ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi om du har (eller någonsin har haft) en viss form av migrän som kallas migrän med aura om du har eller har haft en leversjukdom och din leverfunktion fortfarande inte har normaliserats om du har eller har haft en tumör i levern om du har (har haft) eller om du misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen om du har underlivsblödning utan känd orsak om du tar naturläkemedlet johannesört om du är allergisk mot etinylestradiol eller levonorgestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Detta kan märkas genom klåda, hudutslag eller svullnad. 18

19 Varningar och försiktighet När bör man vara särskilt försiktig med Seasonique? När ska man kontakta läkare? Uppsök omedelbart läkare om du upptäcker eventuella tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (s.k. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (s.k. lungemboli), en hjärtinfarkt eller stroke (se avsnitt "Blodproppar" nedan). För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar se avsnittet "Så här känner du igen en blodpropp". Tala om för läkaren om något av följande tillstånd gäller i ditt fall I vissa situationer måste du vara särskilt försiktig när du använder Seasonique eller något annat kombinerat hormonellt preventivmedel, och du kan behöva gå på regelbundna läkarkontroller. Om något av följande gäller dig, måste du informera läkaren innan du börjar använda Seasonique. Du måste också söka läkare om något av följande tillstånd utvecklas eller förvärras medan du använder Seasonique: om en nära släkting har eller har haft bröstcancer om du har en sjukdom i levern eller gallblåsan om du har diabetes om du är deprimerad om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom) om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som rör immunförsvaret) om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen och orsakar njurskada) om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna) om du har förhöjda nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi) eller ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se avsnitt "Blodproppar") om du precis har fött barn löper du ökad risk för blodproppar. Fråga din läkare hur snart efter förlossningen du kan börja ta Seasonique om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit) om du har åderbråck om du har epilepsi (se Andra läkemedel och Seasonique ) om du har en sjukdom som utlöstes under en graviditet eller tidigare användning av könshormoner, till exempel hörselnedsättning, porfyri (en blodsjukdom), herpes gestationis (hudutslag med blåsor under graviditet), Sydenhams korea (en sjukdom i nerverna som orsakar plötsliga kroppsrörelser) om du har eller någonsin har haft kloasma (gulbruna pigmentfläckar, så kallade graviditetsfläckar, särskilt i ansiktet). I detta fall ska du undvika direkt exponering för sol eller ultraviolett ljus om du har ärftligt angioödem, eftersom läkemedel som innehåller östrogener kan orsaka eller förvärra symtomen på angioödem. Du ska omedelbart söka läkare om du får symtom på angioödem, t.ex. svullnad av ansiktet, tungan och/eller svalget och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter om du ammar (se Graviditet och amning ). 19

20 Blodproppar Användning av kombinerade hormonella preventivmedel, som t.ex. Seasonique, ökar din risk att utveckla blodproppar jämfört med om du inte skulle ta något p-piller. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och orsaka allvarliga problem. Blodproppar kan bildas i vener (s.k. venös trombos, venös tromboemboli eller VTE) i artärerna (s.k. arteriell trombos, arteriell tromboemboli eller ATE). Återhämtningen efter blodproppar är inte alltid fullständig. I sällsynta fall kan de orsaka allvarliga bestående effekter och i mycket sällsynta fall vara livshotande. Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp på grund av Seasonique är liten. SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom. Upplever du något av dessa tecken? svullnad av ett ben eller längs ett blodkärl i benet eller foten, framför allt om du också får: o smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går o ökad värme i det drabbade benet o färgförändring av huden på benet t.ex. blekt, rött eller blått plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning plötslig hosta utan uppenbar orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag kraftig ostadighetskänsla eller yrsel snabba eller oregelbundna hjärtslag svår smärta i magen. Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom t.ex. hosta och andfåddhet kan misstolkas som ett mildare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig förkylning). Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga: omedelbart synbortfall eller dimsyn utan smärta som kan utvecklas till synbortfall. bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla tryck- eller fyllnadskänsla i bröstkorgen, armen eller under bröstbenet mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armen och magen svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel Vad kan du eventuellt lida av? Djup ventrombos Lungemboli Retinal ventrombos (blodpropp i ögat) Hjärtinfarkt 20

21 extrem svaghet, ångest eller andfåddhet snabba eller oregelbundna hjärtslag plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på ena sidan av kroppen plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå plötsligt svårt att se med ett eller båda ögonen plötsliga svårigheter med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak medvetslöshet eller svimning med eller utan krampanfall. Stroke Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke. svullnad och lätt blå missfärgning av ben eller arm svår buksmärta (akut buk). Blodproppar som blockerar andra blodkärl BLODPROPPAR I EN VEN Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven? Användning av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökad risk för blodpropp i en ven (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel. Om en blodpropp bildas i en ven i ett ben eller en fot kan den orsaka en djup ventrombos (DVT). Om en blodpropp färdas från benet och fastnar i lungan kan den orsaka en lungemboli. I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ, som t.ex. ögat (retinal ventrombos). När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven störst? Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året och första gången du använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar på nytt med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre. Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte skulle använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel. När du slutar använda Seasonique återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor. Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp? Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar. Den totala risken för en blodpropp i ett ben eller lunga med Seasonique är liten. Av kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år. Av kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron, eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år. Risken för blodpropp med Seasonique jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel är ännu inte känd. Risken för en blodpropp varierar beroende på din personliga medicinska historia (se Faktorer som kan öka risken för en blodpropp nedan). 21