Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Juliperla 75 mikrog/20 mikrog tabletit gestodeeni/etinyyliestradioli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Juliperla 75 mikrog/20 mikrog tabletit gestodeeni/etinyyliestradioli Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista: Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 Veritulpat ). Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Juliperla on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Juliperla-valmistetta 3. Miten Juliperla-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Juliperla-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Juliperla on ja mihin sitä käytetään Juliperla on yhdistelmäehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn. Yksi tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, etinyyliestradiolia ja gestodeenia. Ehkäisytabletteja, kuten Juliperla, jotka sisältävät kahta hormonitoimintaan vaikuttavaa ainetta, kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Juliperla-valmistetta Yleistä Ennen kuin aloitat Juliperla-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan ks. kohta 2 Veritulpat. Ennen kuin voit aloittaa Juliperla-tablettien käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä omasta terveydentilastasi ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja voi tehdä henkilökohtaisen tilanteesi mukaan joitakin muita tutkimuksia. Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Juliperla-tablettien käyttö pitää lopettaa tai joissa Juliperla-valmisteen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Tällaisissa tapauksissa sinun tulee joko pidättäytyä yhdynnöistä tai käyttää ei-hormonaalista lisäehkäisyä, esimerkiksi kondomia tai jotain muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai kehon lämpötilan mittausta. Nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, sillä Juliperla-tabletit muuttavat ruumiinlämmön ja kohdunkaulan liman kuukausittaisia vaihteluita. 1

2 Juliperla ja muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät eivät suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eivätkä muilta sukupuolitaudeilta. Älä käytä Juliperla-valmistetta Älä käytä Juliperla-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä. jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonissa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus esimerkiksi C- proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta Veritulpat") jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA ohimenevän aivohalvauksen oireita) jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi: vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita erittäin korkea verenpaine erittäin suuri veren rasva-ainepitoisuus (kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus) sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus) jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni jos sinulla on (tai on ollut) haimatulehdus jos sinulla on tai on ollut maksasairaus eivätkä maksan toimintakokeiden arvot ole vielä normalisoituneet jos sinulla on tai on ollut maksakasvain jos sinulla on, tai aiemmin on ollut tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukuelinten syöpä jos sinulla esiintyy emättimen verenvuotoa, jonka syytä ei ole selvitetty jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana jos olet allerginen etinyyliestradiolille, gestodeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Tämä voi ilmetä kutinana, ihottumana tai turvotuksena. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä. Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin? Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta Veritulpat alempana). Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta Miten tunnistan veritulpan. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua. Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Juliperla-valmistetta. 2

3 jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus) jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus) jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö) jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin vaikuttava sairaus) jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski. jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 Veritulpat ) jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Juliperla-valmisteen käytön jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus) jos sinulla on suonikohjuja jos lähisukulaisellasi on (tai on ollut) rintasyöpä jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus jos sinulla on diabetes jos olet masentunut jos sinulla on epilepsia (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Juliperla ) jos sinulla on jokin raskauden tai aiemman sukupuolihormonien käytön aikana kehittynyt sairaus tai tila (esim. heikentynyt kuulo, porfyria (veritauti), herpes gestationis (raskausaikainen rakkulainen ihotauti) tai Sydenhamin korea (hermostosairaus, johon liittyy äkkinäisiä pakkoliikkeitä) jos sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (ruskeita ihon pigmenttiläiskiä erityisesti kasvoissa). Vältä siinä tapauksessa suoraa auringonvaloa ja ultraviolettivaloa. jos sinulla on perinnöllinen angioedeema (vaikea allerginen reaktio), sillä estrogeenia sisältävät valmisteet voivat aiheuttaa angioedeemaa tai pahentaa sen oireita. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia. VERITULPAT Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Juliperla-valmisteen, käyttö lisää riskiä saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja. Veritulppia voi kehittyä: laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta) valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta) Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan. On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Juliperla-valmisteen käytön vuoksi on pieni. MITEN TUNNISTAN VERITULPAN Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä. 3

4 Onko sinulla jotain näistä oireista? toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy: kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä vaikea pyörrytys tai huimaus nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke vaikea vatsakipu Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan). Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: välitön näön menetys tai kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke Mikä sairaus sinulla mahdollisesti on? Syvä laskimoveritulppa Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa) Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä) Sydänkohtaus 4

5 Onko sinulla jotain näistä oireista? äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus. raajan turvotus ja lievä sinerrys voimakas vatsakipu (akuutti vatsa) Mikä sairaus sinulla mahdollisesti on? Aivohalvaus Muita verisuonia tukkivat veritulpat LASKIMOVERITULPAT Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa? Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana. Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT). Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia). Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa). Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin? Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen. Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä. Kun lopetat Juliperla-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa. Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski? Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä. Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Juliperla-valmistetta käytettäessä. 5

6 Noin kahdelle naiselle :sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana. Noin 5 7 naiselle :sta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana. Noin 9 12 naiselle :sta, jotka käyttävät gestodeenia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Juliperla-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana. Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä kohta "Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan"). Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta Naiset, jotka käyttävät Juliperla-valmistetta Veritulpan saamisen riski vuoden aikana noin 2 naista :sta noin 5 7 naista :sta noin 9 12 naista :sta Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan Veritulpan riski on Juliperla-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi: jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m 2 ): jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö. jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Juliperla-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Juliperla-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen. iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla) jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä. Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on. Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä. On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Juliperla-valmisteen käyttö. Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Juliperla-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti. VALTIMOVERITULPAT Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa? 6

7 Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan On tärkeää huomata, että Juliperla-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua: iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen) jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Juliperlavalmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä. jos olet ylipainoinen jos sinulla on korkea verenpaine jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50- vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski. jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit) jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi) jos sinulla on diabetes. Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi. Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Juliperla-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin tai lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti. Juliperla ja syöpä Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on havaittu hieman tavallista useammin rintasyöpää, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä hoidosta. Saattaa olla esimerkiksi niin, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä havaitaan kasvaimia useammin, koska lääkäri tutkii heitä useammin. Löydettyjen rintakasvainten esiintyvyys vähenee yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset mahdollisen kyhmyn. Joissain harvinaisissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on havaittu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Tämä voi aiheuttaa sisäistä verenvuotoa, joka aiheuttaa voimakkaita vatsakipuja. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on epätavallista, vaikeaa vatsakipua. Sinun on ehkä keskeytettävä Juliperla-valmisteen otto. Yhdistelmäehkäisytabletteja pitkään käyttäneillä naisilla on raportoitu esiintyvän enemmän kohdunkaulan syöpää. Tämä havainto ei kuitenkaan ehkä johdu ehkäisypillereistä, vaan voi liittyä sukupuolikäyttäytymiseen ja muihin tekijöihin. Ylimääräinen vuoto kuukautisten välillä Juliperla-tablettien ensimmäisen käyttökuukauden aikana voi esiintyä odottamatonta vuotoa (vuotoa muulloin kuin tablettitauon aikana). Jos tällaista vuotoa esiintyy pitempään kuin muutaman kuukauden ajan tai se alkaa vasta muutaman kuukauden kuluttua, lääkärin on syytä selvittää vuodon syy. 7

8 Mitä tehdä, jos tablettitauon aikana ei esiinny vuotoa Jos olet ottanut kaikki tabletit ohjeen mukaisesti, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana. Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota heti yhteys lääkäriin. Aloita seuraava läpipainopakkaus vasta sitten, kun olet varma, ettet ole raskaana. Muut lääkevalmisteet ja Juliperla Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro aina lääkärille, joka määrää sinulle Juliperla-valmistetta, mitä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita käytät. Kerro myös muille lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), jotka määräävät sinulle muita lääkkeitä, että käytät Juliperla-tabletteja. He kertovat sinulle, jos sinun pitää käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ja miten kauan lisäehkäisyä tulee käyttää. Juliperla-tablettien ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutus voi johtaa läpäisyvuotoon ja/tai estää Juliperla-valmisteen asianmukaisen vaikutuksen.tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi epilepsialääkkeet (esim. hydantoiini, topiramaatti, felbamaatti, lamotrigiini, primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini), tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini), immuunijärjestelmään vaikuttava lääke siklosporiini, HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (ritonaviiri, nevirapiini) ja muiden infektiotautien hoitoon käytettävät lääkkeet (rifabutiini, griseofulviini, ampisilliini, tetrasykliini), antibiootit (penisilliini ja tetrasykliinit), tulehduskipulääkkeet (fenyylibutasoni, deksametasoni), modafiniili, teofylliini, kortikosteroidit sekä mäkikuismaa sisältävät luontaistuotteet. Keskustele lääkärisi kanssa, jos suunnittelet mäkikuismaa sisältävien luontaistuotteiden käyttöä samanaikaisesti Juliperla-tablettien kanssa. Juliperla voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi immuunijärjestelmään vaikuttava siklosporiini ja epilepsialääke lamotrigiini tai valproaatti (jonka tehon heikkeneminen voi johtaa kohtausten lisääntymiseen) tai levotyroksiini. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Laboratoriokokeet Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilöstölle, että käytät ehkäisytabletteja, sillä ne voivat vaikuttaa joidenkin tutkimusten tuloksiin. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Juliperla-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Juliperlatabletteja, lopeta niiden käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi. Juliperla-tablettien käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetysaikana, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Juliperla-tablettien käytön ei tiedetä vaikuttavan ajamiseen tai koneiden käyttöön. Juliperla-valmiste sisältää laktoosia. Jos tiedät, että et siedä joitakin sokereita, käänny lääkärin puoleen ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. 8

9 3. Miten Juliperla-valmistetta käytetään. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ota yksi Juliperla-tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kera. Tabletin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta se tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Läpipainoliuskassa on 21 tablettia. Jokaisen tabletin kohdalle on merkitty viikonpäivä. Jos esimerkiksi aloitat tablettien käytön keskiviikkona, ota tabletti, jonka kohdalla on merkintä "KE". Jatka tablettien ottamista nuolten suuntaan, kunnes kaikki 21 tablettia on otettu. Seuraavien 7 päivän aikana ei oteta tabletteja. Näiden 7 tabletittoman päivän (taukoviikon) aikana tulisi alkaa vuoto. Kuukautiset, eli tyhjennysvuoto, alkaa yleensä tänä aikana. Aloita seuraava pakkaus seitsemän päivää kestäneen tablettitauon jälkeen (8. päivänä), vaikka vuoto jatkuisikin edelleen. Näin aloitat uuden tablettiliuskan aina samana viikonpäivänä ja tyhjennysvuoto tulee suunnilleen samaan aikaan. Kun käytät Juliperla-tabletteja näiden ohjeiden mukaisesti, ehkäisysuoja säilyy myös 7 päivän tablettitauon ajan. Milloin voit aloittaa ensimmäisen läpipainopakkauksen käytön? Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana. Aloita Juliperla-tablettien käyttö kierron ensimmäisenä päivänä (ensimmäisenä kuukautisvuotopäivänä). Jos aloitat Juliperla-valmisteen käytön kuukautisten ensimmäisenä päivänä, ehkäisevä vaikutus alkaa heti. Voit aloittaa tablettien käytön myös kierron päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on käytettävä lisäksi jotakin muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen päivän ajan. Siirtyminen hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta tai yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai - laastarista. Aloita Juliperla-tablettien käyttö aiemman tablettivalmisteen käytössä pidettävän tablettitauon jälkeisenä päivänä (tai aiemman valmisteen viimeisen lumetabletin ottoa seuraavana päivänä). Kun vaihdat yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai -laastarista tabletteihin, noudata lääkärin ohjeita. Siirtyminen Juliperla-tabletteihin pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (progestiinipilleri, injektio, implantaatti tai progestiinia vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin). Voit siirtyä injektiosta sinä päivänä, kun sinun olisi määrä saada seuraava injektio tai sinä päivänä, jolloin progestiinipilleri, implantaatti tai kohdunsisäinen ehkäisin poistetaan, mutta käytä kaikissa näissä tapauksissa lisäehkäisyä (esim. kondomia) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan. Raskauden keskeytymisen jälkeen. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Synnytyksen jälkeen. Voit aloittaa Juliperla-tablettien käytön vuorokautta synnytyksen jälkeen. Jos aloitat valmisteen käytön 28 päivän jälkeen, käytä lisäksi estemenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan. Jos synnytyksen tai raskauden keskeytymisen jälkeen olet yhdynnässä ennen Juliperla-tablettien käyttöönottoa, tulee sinun varmistua siitä, ettet ole raskaana tai odottaa seuraavien kuukautisten alkuun. Toimi lääkärisi ohjeiden mukaan mikäli et tiedä milloin aloittaa Juliperla-ehkäisypillerien käyttö. Jos imetät ja haluat aloittaa Juliperla-tablettien käytön (uudelleen) synnytyksen jälkeen: Juliperla-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana. Lue kohta 2. Raskaus ja imetys. 9

10 Jos otat enemmän Juliperla-valmistetta kuin sinun pitäisi Juliperla-tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia. Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia, huimausta, vatsakipua, uneliaisuutta ja oksentelua. Nuorilla tytöillä voi esiintyä verenvuotoa emättimestä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen Juliperla-tabletteja tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Juliperla-valmistetta Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja seuraavat tabletit normaaliin tabletinottoaikaan. Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Mitä useamman tabletin unohdat, sitä suurempi raskaaksi tulemisen riski on. Ehkäisytehon heikkenemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa tabletteja läpipainoliuskan alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita (katso myös jäljempänä oleva kaavio): Samasta pakkauksesta unohtuu useita tabletteja Ota yhteys lääkäriin. Yksi tabletti unohtuu viikolla 1: Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisit ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä kuten kondomia seuraavien 7 päivän ajan. Jos olit yhdynnässä unohtunutta tablettia edeltäneen viikon aikana tai unohdit aloittaa uuden pakkauksen tablettitauon jälkeen, raskauden riski on olemassa. Ota tällöin yhteys lääkäriin. Yksi tabletti unohtuu viikolla 2: Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisit ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Ota muut tabletit tavanomaiseen aikaan. Ehkäisyteho ei heikkene, eikä lisäehkäisyä tarvita. Yksi tabletti unohtuu viikolla 3: Voit valita kahdesta vaihtoehdosta: 1. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisit ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Ota muut tabletit tavanomaiseen aikaan. Älä pidä tablettitaukoa, vaan aloita seuraava pakkaus heti edellisen pakkauksen loputtua. Tyhjennysvuoto tulee todennäköisesti toisen pakkauksen lopussa. Toisen pakkauksen aikana voi myös esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa. 2. Lopeta tablettien ottaminen käyttämästäsi läpipainoliuskasta ja aloita 7 päivän tauko heti (laske mukaan myös päivä, jolloin unohdit ottaa tabletin). Jos haluat aloittaa uuden läpipainoliuskan tavanomaisena aloituspäivänäsi, lyhennä tablettitauko alle 7 päiväksi. Valmisteen ehkäisyteho säilyy, kun noudatat jompaakumpaa näistä kahdesta vaihtoehdosta. Jos olet unohtanut ottaa tabletteja eivätkä kuukautiset tule odotetusti ensimmäisen normaalin tauon aikana, saatat olla raskaana. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin jatkat seuraavaan läpipainopakkaukseen. 10

11 Useita tabletteja ottamatta 1 pakkauksessa Kysy neuvoa lääkäriltäsi. kyllä 1. viikolla Olitko yhdynnässä unohtamista edeltävällä viikolla? ei Ota unohtunut tabletti Käytä estemenetelmää (kondomia) seuraavien 7 päivän aikana ja Käytä läpipainopakkaus loppuun Vain yhden tabletin ottaminen unohtunut (otettu yli 12 tuntia myöhässä) 2. viikolla Ota unohtunut tabletti Käytä läpipainopakkaus loppuun 3. viikolla Ota unohtunut tabletti ja käytä pakkaus loppuun - Älä pidä tablettitaukoa, vaan aloita seuraava läpipainoliuska heti, kun nykyinen loppuu tai - Lopeta heti tablettien ottaminen käytössä olevasta liuskasta Aloita tablettitauko heti (enintään 7 päivää alkaen tabletin unohtumispäivästä) - Aloita sitten seuraava läpipainopakkaus Ohjeet oksentamisen tai vaikean ripulin varalle Vaikeiden ruoansulatuskanavan häiriöiden (esim. oksentelu tai ripuli) yhteydessä vaikuttavien aineiden imeytyminen saattaa olla epätäydellistä ja tällöin tulee käyttää lisäehkäisyä. Jos oksennat 3 4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, tilanne on samanlainen kuin jos unohdat tabletin. Jos oksennat tai ripuloit, ota uusi tabletti mahdollisimman pian varalla olevasta läpipainopakkauksesta. Jos mahdollista, ota uusi tabletti 12 tunnin sisällä siitä, kun normaalisti otat tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on jo kulunut yli 12 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu kohdassa "Jos unohdat ottaa Juliperla-tabletin". Kuukautisten siirtäminen: mitä sinun on tiedettävä Vaikkei kuukautisten siirtämistä suositella, voit siirtää kuukautisia aloittamalla uuden Juliperlaläpipainoliuskan heti edellisen loputtua ilman taukoa ja käyttämällä sen loppuun. Toisen liuskan 11

12 aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa. Aloita seuraava läpipainoliuska tavanomaisen 7 päivän tablettitauon jälkeen. Voit kysyä lääkäriltä neuvoa ennen kuin siirrät kuukautisiasi. Kuukautisten alkamispäivän muuttaminen: mitä sinun on tiedettävä Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat aina tauon aikana. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, vähennä tabletittomien päivien määrää (mutta älä koskaan enempää kuin 7 päivää!). Jos esimerkiksi taukosi alkaa yleensä perjantaina ja haluat sen alkavan tiistaina (3 päivää aikaisemmin), aloita seuraava pakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos pidät hyvin lyhyen tauon tablettien ottamisessa (esim. 3 päivää tai vähemmän), tyhjennysvuoto voi jäädä tulematta tauon aikana. Seuraavan läpipainoliuskan aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa. Jos et ole varma, miten sinun tulisi toimia, tarkista asia lääkäriltäsi. Jos lopetat Juliperla-valmisteen käytön Voit lopettaa Juliperla-tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista luotettavista ehkäisymenetelmistä. Jos sinulla on lisää kysyttävää tästä tuotteesta, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Juliperla-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille. Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Juliperla-valmistetta". Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista). Juliperla-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia, jotka on lueteltu esiintymistiheyden mukaan: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä naisella kymmenestä): päänsäryt, hermostuneisuus, piilolinssien aiheuttama silmä-ärsytys, näköhäiriöt, pahoinvointi, akne, migreeni, painonnousu, nesteen kertyminen elimistöön, Juliperla-ehkäisytablettien käytön yhteydessä voi ensimmäisten kuukausien aikana esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa) kuukautisten välillä. Jos vuoto jatkuu, muuttuu runsaaksi tai alkaa uudelleen, kerro asiasta lääkärillesi. 12

13 kuukautisten poisjääminen, rintojen arkuus, libidon lasku, masennus, ärtyisyys. Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä naisella 100:sta): veren lipidiarvojen kohoaminen, oksentelu, kohonnut verenpaine. Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä naisella 1 000:sta): haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi: o jalassa tai jalkaterässä (ts. laskimotukos) o keuhkoissa (ts. keuhkoembolia) o sydänkohtaus o aivohalvaus o pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA) ja o veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä. maksasairaus, ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt (lupus erythematosus), keskikorvan oireet, sappikivet, tromboosi (hyytymän muodostuminen verisuoniin), ihon pigmentin muutokset. Näitä voi ilmetä vaikka olisit käyttänyt Juliperla-valmistetta useita kuukausia. Niitä voi ehkäistä välttämällä liiallista auringonvaloa. emätineritteiden muutokset. Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä naisella :sta): pakkoliikkeet, haimahäiriöt. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: tai Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea.. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Juliperla-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.viim" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Suojaa läpipainolevy valolta säilyttämällä se ulkopakkauksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 13

14 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Juliperla sisältää Vaikuttavat aineet ovat gestodeeni ja etinyyliestradioli. Yksi tabletti sisältää 0,075 mg gestodeenia ja 0,020 mg etinyyliestradiolia. Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K-30, magnesiumstearaatti ja polakriliinikalium. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Juliperla-tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tabletteja, joiden halkaisija on noin 5,7 mm. Valkoisen tabletin yhdellä puolella on merkintä C ja toisella puolella 34. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanti Valmistaja Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Navatejera, León, Espanja. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

15 Bipacksedel: Information till användaren Juliperla 75 mikrog/20 mikrog tabletter gestoden/etinylestradiol Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel: De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt. Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, särskilt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre. Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 Blodproppar ). Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Juliperla är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Juliperla 3. Hur du använder Juliperla 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Juliperla ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Juliperla är och vad det används för Juliperla är ett preventivmedel och används för att förhindra graviditet. Varje tablett innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga könshormoner, etinylestradiol och gestoden. P-piller som Juliperla, som innehåller två hormoner, kallas för kombinerade preventivmedel. 2. Vad du behöver veta innan du använder Juliperla Allmänt Innan du börjar använda Juliperla ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser om symtomen på en blodpropp se avsnitt 2, Blodproppar. Innan du börjar använda Juliperla kommer din läkare att ställa några frågor om din egen och dina närmaste släktingars sjukdomshistoria. Ditt blodtryck kommer att mätas och om det behövs, beroende på din situation, kan även andra tester utföras. I bipacksedeln beskrivs ett flertal omständigheter under vilka man bör avbryta intaget av Juliperla eller omständigheter under vilka tillförlitligheten hos Juliperla kan vara nedsatt. Under sådana omständigheter bör du inte ha samlag utan att använda kompletterande icke-hormonella preventivmedel, som kondom eller andra 15

16 barriärmetoder. Använd inte rytmmetoden eller temperaturmetoden. Dessa metoder räknas inte som tillförlitliga eftersom Juliperla påverkar kroppstemperaturen och livmoderhalssekretet. Liksom andra hormonella preventivmedel skyddar Juliperla inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar. Använd inte Juliperla Använd inte Juliperla om något av de tillstånd som anges nedan stämmer in på dig. Om något av de tillstånd som anges nedan stämmer in på dig måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämplig. om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungembolism, LE) eller i något annat organ om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-iii-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar om du behöver genomgå en operation eller om du är sängliggande en längre period (se avsnittet Blodproppar ) om du någon gång har drabbats av en hjärtinfarkt eller en stroke om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA övergående strokesymtom) om du har någon av följande sjukdomar som kan innebära en ökad risk för blodpropp i artärerna: svår diabetes med skador i blodkärlen mycket högt blodtryck mycket höga nivåer av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider) ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas migrän med aura om du har (eller har haft) inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) om du har (eller har haft) en leversjukdom och din lever fortfarande inte fungerar normalt om du har eller har haft levertumör om du har (eller har haft) eller om du misstänker bröstcancer eller cancer i könsorganen om du har oförklarade vaginala blödningar om du är gravid eller tror att du kan vara gravid om du är allergisk mot etinylestradiol eller gestoden eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtom på detta kan vara klåda, utslag eller svullnad. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel. När ska du kontakta läkare? Sök omedelbart läkarvård om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (d.v.s. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (d.v.s. lungembolism), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt Blodproppar nedan) För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar gå till Så här känner du igen en blodpropp. Tala om för läkaren om något av följande tillstånd gäller dig. Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Juliperla ska du också kontakta läkare. 16

17 om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom) om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem) om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt) om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna) om du har förhöjda nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk för att drabbas av pankreatit (bukspottkörtelinflammation) om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2 Blodproppar ) om du nyss har fött barn löper du ökad risk att drabbas av blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda Juliperla om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit) om du har åderbråck om en nära släkting har (eller har haft) bröstcancer om du har en leversjukdom eller sjukdom i gallblåsan om du har diabetes om du lider av depression om du har epilepsi (se avsnittet Andra läkemedel och Juliperla ) om du har en sjukdom som framkommit först under graviditet eller under tidigare användning av könshormoner (t.ex. nedsatt hörsel, en blodsjukdom som kallas porfyri, graviditetsherpes (hudutslag med blåsor under graviditeten) eller Sydenhams korea (en nervsjukdom som orsakar plötsliga ryckningar i kroppen) om du har (eller har haft) kloasma (bruna pigmentfläckar på huden, så kallade graviditetsfläckar, särskilt i ansiktet). Om du har detta ska du undvika direkt solljus och ultraviolett ljus om du har ärftligt angioödem (allvarlig allergisk reaktion) kan produkter innehållande östrogen framkalla eller förvärra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du upplever symtom som svullnader i ansiktet, tungan och/eller svalget och/eller svårigheter att svälja, eller nässelutslag i samband med svårighet att andas. BLODPROPPAR Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Juliperla innebär ökad risk för blodpropp jämfört med om du inte skulle använda dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem. Blodproppar kan bildas i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE) i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE) Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ge allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga. Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Juliperla är liten. SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP Sök omedelbart läkare om du upplever något av följande tecken eller symtom. Upplever du något av dessa tecken? 17 Vad kan du eventuellt lida av?

18 Upplever du något av dessa tecken? svullnad i ett av benen eller längs en ven i benet eller foten, framför allt om du samtidigt upplever: smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går ökad värme i det drabbade benet färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag kraftig ostadighetskänsla eller yrsel snabba eller oregelbundna hjärtslag svår smärta i magen Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig förkylning ) Symtom förekommer vanligtvis i ett öga: omedelbar synförlust eller dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och magen svettning, illamående, kräkningar eller yrsel extrem svaghet, ångest eller andfåddhet snabba eller oregelbundna hjärtslag plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, särskilt på en sida av kroppen plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall Vad kan du eventuellt lida av? Djup ventrombos Lungemboli retinal ventrombos (blodpropp i ögat) Hjärtinfarkt Stroke Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart uppsöka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke. 18

19 Upplever du något av dessa tecken? svullnad och lätt blå missfärgning av en arm eller ett ben svår smärta i magen (akut buk) Vad kan du eventuellt lida av? Blodproppar som blockerar andra blodkärl BLODPROPPAR I EN VEN Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven? Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första året som man använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel. Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till djup ventrombos (DVT). Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till lungemboli. I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ, som till exempel ögat (retinal ventrombos). När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst? Risken för att en blodpropp bildas i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara större om du börjar använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel på nytt (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre. Efter det första året minskar risken, men den är alltid något större än om du inte skulle använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel. När du slutar använda Juliperla återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor. Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp? Risken beror på din naturliga risk för VTE och på vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du använder. Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna (DVT eller LE) med Juliperla är liten. Av kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, drabbas cirka 2 av en blodpropp under ett år. Av kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat drabbas cirka 5 7 av en blodpropp under ett år. Av kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller gestoden så som Juliperla, drabbas cirka 9 12 av en blodpropp under ett år. Risken för att drabbas av en blodpropp beroende på din sjukdomshistoria (se Faktorer som kan innebära ökad risk för en blodpropp nedan). Kvinnor som inte använder kombinerat p- piller/plåster/ring och som inte är gravida Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat Risk för att drabbas av en blodpropp under ett år Cirka 2 av kvinnor Cirka 5 7 av kvinnor 19

20 Kvinnor som använder Juliperla Cirka 9 12 av kvinnor Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven Risken för en blodpropp med Juliperla är liten men vissa tillstånd innebär en ökad risk. Risken är större: om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m2) om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ i tidig ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom om du behöver genomgå en operation, blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Juliperla kan behöva avbrytas i flera veckor före en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta använda Juliperla ska du fråga läkaren om när du kan börja använda det igen. med stigande ålder (särskilt om du är äldre än cirka 35 år) om du har fött barn för några veckor sedan Risken för att drabbas av en blodpropp ökar ju fler tillstånd som stämmer in på dig. Flygresor (> 4 timmar) kan innebära att risken för en blodpropp ökar tillfälligt, särskilt om några andra av de faktorer som anges här stämmer in på dig. Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd stämmer in på dig, även om du är osäker. Läkaren kan besluta att du måste sluta använda Juliperla. Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Juliperla, t.ex. om en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak, eller om du går upp mycket i vikt, ska du tala om det för din läkare. BLODPROPPAR I EN ARTÄR Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär? På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. leda till en hjärtinfarkt eller en stroke. Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär Det är viktigt att notera att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Juliperla är mycket liten men kan öka i följande fall: med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder) om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Juliperla bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel om du är överviktig om du har högt blodtryck om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I ett sådant fall kan även du löpa större risk för att drabbas av en hjärtinfarkt eller en stroke om du eller någon nära släkting har höga nivåer av blodfetter (kolesterol eller triglycerider) om du får migrän, särskilt migrän med aura om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas för förmaksflimmer) om du har diabetes. Om fler än ett av dessa tillstånd stämmer in på dig eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att en blodpropp bildas vara ännu större. 20