Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Ranitidin Actavis 150 mg ja 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen. ranitidiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ranitidin Actavis 150 mg ja 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen ranitidiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Ranitidin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ranitidin Actavista 3. Miten Ranitidin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ranitidin Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Ranitidin Actavis on ja mihin sitä käytetään Vaikutus: Mahahappo on pohjukaissuoli- ja mahahaavojen merkittävä aiheuttaja. Histamiini (kehossa luontaisesti esiintyvä aine) stimuloi vatsan limakalvon happoa tuottavia soluja. Ranitidiini, Ranitidin Actaviksen vaikuttava aine, alentaa histamiinin tuotantoa, jolloin myös mahahapon tuotanto vähenee. Käyttö aikuisille: Ranitidin Actavista käytetään seuraavien tilojen hoitoon: pohjukaissuolihaavat hyvänlaatuiset mahahaavat oireet, jotka aiheuttaa mahanesteen takaisinvirtaus ruokatorveen (gastroesofageaalinen refluksitauti) ruokatorven alaosan tulehdus, jonka aiheuttaa mahanesteen takaisinvirtaus ruokatorveen (refluksiesofagiitti) poikkeavan runsaaseen mahanesteen eritykseen liittyvät taudit (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä) kroonisesti uusiutuvat pohjukaissuolihaavat. Ranitidiini, jota Ranitidin Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. Käyttö lapsille: Ranitidin Actavista voidaan käyttää myös 3-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten mahahaavan ja refluksiesofagiitin (mahanesteen takaisinvirtaus ruokatorveen) hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ranitidin Actavista Älä käytä Ranitidin Actavista jos olet allerginen ranitidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) 1

2 sinulla on joskus todettu akuutti porfyria (geneettinen häiriö, jonka yksi oire on virtsan punertava väri). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ranitidin Actavista, jos: olet iäkäs tai jos sinulla on heikentynyt munuaisten ja/tai maksan toiminta. Lääkärisi on ehkä pienennettävä ranitidiiniannostasi. olet iäkäs, jos sinulla on keuhkosairaus, diabetes, sydämen vajaatoiminta tai immuunipuutos (alentunut vastustuskyky), sillä sinulla saattaa olla lisääntynyt riski sairastua keuhkokuumeeseen. jos käytät tulehduskipulääkkeitä (vähentävät kipua, tulehdusta ja kuumetta). Muut lääkevalmisteet ja Ranitidin Actavis Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jos sinua hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä, kerro asiasta lääkärillesi, sillä lääkityksesi muuttaminen voi olla tarpeen: varfariini (lääke veritulppien ehkäisyyn) glipitsidi (diabeteslääke) midatsolaami, triatsolaami (unilääke) fenytoiini (epilepsialääke) ketokonatsoli (sienitulehduslääke), atatsanaviiri, delaviridiini (viruslääkkeitä) ja gefitnibi (syöpälääke). Ranitidiinin käyttö voi vaikuttaa sellaisten lääkkeiden tehoon, joiden imeytyminen kehoon riippuu vatsan happoisuudesta. prokainamidi (rytmihäiriölääke). Suuret ranitidiiniannokset voivat vähentää prokainamidin erittymistä kehosta. Jos käytät antasideja tai suuria annoksia (2 g) sukralfaattia (mahahaavalääke), ranitidiini on otettava noin 2 tuntia ennen näitä lääkkeitä, sillä ne vähentävät ranitidiinin imeytymistä. Ranitidin Actavis ruuan ja juoman kanssa Ruoka ei vaikuta ranitidiinin tehoon, vaan tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokaa. Tabletit voidaan niellä kokonaisina, jaettuina tai murskattuina. Ranitidiinin ja alkoholin samanaikainen käyttö voi lisätä alkoholin vaikutusta. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Ranitidiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon on rajoitetusti kokemusta. Käytä Ranitidin Actavista vain lääkärin ohjeiden mukaan. Imetys Ranitidiini erittyy rintamaitoon, mikä voi vaikuttaa lapseen. Käytä Ranitidin Actavista vain lääkärin ohjeiden mukaan. Ajaminen ja koneiden käyttö Ranitidin Actavis voi joskus aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, huimausta, väsymystä, sekavuutta ja aistiharhoja. Jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia, älä aja mitään kulkuneuvoa ja/tai käytä keskittymistä edellyttäviä koneita. 2

3 Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastuksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Ranitidin Actavista käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset ja nuoret Pohjukaissuolihaavat, hyvänlaatuiset mahahaavat 300 mg vuorokaudessa, joko 300 mg ilta-annoksena tai 150 mg aamulla ja illalla. Hoidon normaali kesto on neljä viikkoa, mutta jos haava ei parane tässä ajassa, hoitoa on jatkettava toiset neljä viikkoa. Tarvittaessa annos voidaan nostaa 300 mg:aan aamulla ja illalla neljän viikon ajaksi. Kroonisen uusiutuvan pohjukaissuolihaavan ehkäisevä hoito 150 mg illalla. Mahanesteen takaisinvirtauksen ruokatorveen aiheuttamien oireiden hoito (gastroesofageaalinen refluksitauti) 150 mg aamulla ja illalla 2-4 viikon ajan. Mahanesteen takaisinvirtauksen ruokatorveen aiheuttaman ruokatorven alaosan tulehduksen hoito (refluksiesofagiitti) 150 mg aamulla ja illalla tai 300 mg ilta-annoksena 4-8 viikon ajan. Vaikea-asteisissa tapauksissa annos voidaan nostaa yhteensä 600 mg:aan vuorokaudessa, joka annetaan jaettuina useisiin annoksiin enintään 12 viikon aikana. Ylläpitohoidossa suositeltu annos on 150 mg aamulla ja illalla. Poikkeavan runsaan mahanesteen erityksen hoito (Zollinger-Ellisonin oireyhtymässä) 150 mg 3 kertaa vuorokaudessa, mutta tarvittaessa annosta voidaan suurentaa lääkärin ohjeiden mukaan. Heikentynyt munuaisten ja/tai maksan toiminta Annoksen muuttaminen on tarpeen. Noudata lääkärisi ohjeita. Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen on tarpeen. Noudata lääkärisi ohjeita. Yli 12-vuotiaat lapset Yli 12-vuotiaille lapsille annetaan aikuisten annos vuotiaat ja yli 30 kg painavat lapset Akuutin ulkustaudin hoito Lääkäri päättää sopivan annoksen lapsen kehon painon perusteella, mutta se ei voi koskaan olla enempää kuin 300 mg vuorokaudessa. Tavallisesti hoito kestää 4 viikkoa, mutta jos haava ei ole parantunut täysin, hoitoa voidaan joutua jatkamaan vielä neljä viikkoa. Hoito mahanesteen takaisinnousussa ruokatorveen (gastroesofageaalisessa refluksissa) Lääkäri päättää sopivan annoksen lapsen kehon painon perusteella, mutta se ei voi koskaan olla enempää kuin 600 mg vuorokaudessa. 3

4 Jakouurre on tarkoitettu vain tabletin puolittamiseen nielemisen helpottamiseksi, ei sen jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Tabletit voidaan niellä kokonaisina, jaettuina tai murskattuina. Jos otat enemmän Ranitidin Actavista kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita voivat olla sykkeen hidastuminen, hengästyneisyys, koordinoimaton lihasten toiminta ja epileptiset kohtaukset. Jos unohdat ottaa Ranitidin Actavista Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka hoitoa lääkärin ohjeen mukaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): väsymys ihoreaktiot. Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): vatsakipu pahoinvointi ripuli ummetus. Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): nokkosihottuma vakava yliherkkyysreaktio, johon liittyy kasvojen, kielen ja kurkunpään turpoaminen tai ilmateiden kouristuksia (keuhkoputkien supistuminen) ranitidiiniyliherkkyydestä johtuva maksatulehdus alentunut verenpaine veren hemoglobiiniarvon alentuminen (hemolyyttinen anemia) kuume erektiohäiriö ohimenevä vaikutus maksan toimintaan vaikutus munuaisten toimintaan maksan toimintahäiriö. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä :sta): päänsärky heitehuimaus tahattomat liikkeet lihas- ja nivelkivut (myalgia ja artralgia) hidas syke (bradykardia) nopea syke (takykardia) tai epäsäännöllinen syke vaikutus sydämen toimintaan (eteis-kammiokatkos) epätavallinen maidon eritys tai suurentuneet maitorauhaset miehillä tilapäinen impotenssi 4

5 akuutti haima- ja munuaistulehdus maksatulehdus ja mahdollinen keltaisuus laikukas punainen ihottuma (erythema multiforme) hiustenlähtö näön hämärtyminen vaikutus veren koostumukseen ja vaikutus luuytimeen verisuonitulehdus (vaskuliitti) vaikea-asteiset allergiset reaktiot. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): hengenahdistus. Etenkin iäkkäät, vakavasti sairaat ja henkilöt, joilla on munuaisongelma, voivat kokea ohimenevää sekavuutta, masennusta ja aistiharhoja. Lopeta Ranitidin Actaviksen käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen, jos sinulla esiintyy angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turpoamista, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia pienentyneen valkosolumäärän (agranulosytoosi) oireita. Agranulosytoosi voi aiheuttaa infektioherkkyyden lisääntymistä, jolloin oireina voi esiintyä kuumetta, kurkun/nielun/suun kipeyttä tai virtsaamisongelmia. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Ranitidin Actaviksen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ranitidin Actavis sisältää Vaikuttava aine on ranitidiini. Yksi tabletti sisältää 150 mg tai 300 mg ranitidiinia (ranitidiinihydrokloridina). Muut aineet ovat: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa. 5

6 Kalvopäällyste: polymetakrylaattihappo (Eudragit E100), hypromelloosi, makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) 150 mg:n tabletti: Pyöreä, kupera, vaaleankellertävä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakoura. 300 mg:n tabletti: Soikea, kupera, vaaleankellertävä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakoura. Pakkauskoot 150 mg: 10, 20, 30, 60 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia. 300 mg: 10, 14, 20, 30, 60 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Islanti Valmistajat Actavis ehf Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanti Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zeijtun ZTN 3000, Malta Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Ranitidin Actavis 150 mg och 300 mg tablett, filmdragerad ranitidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ranitidin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ranitidin Actavis 3. Hur du använder Ranitidin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ranitidin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ranitidin Actavis är och vad det används för Verkan: Magsyran i magsäcken är en vanlig orsak till sår på tolvfingertarmen och i magsäcken. Histamin (ett ämne som förekommer naturligt i kroppen) stimulerar de syraproducerande cellerna i magens slemhinnor. Ranitidin, den aktiva substansen i Ranitidin Actavis, minskar produktionen av histamin, så att också produktionen av magsyra minskas. Användningsområden hos vuxna: Ranitidin Actavis används för behandling av: sår på tolvfingertarmen godartade magsår symptom som orsakas av att magsaft tränger upp i matstrupen (gastroesofageal refluxsjukdom) inflammation i nedre matstrupen som orsakas av att magsaft tränger upp i matstrupen (reflux esofagit) åkommor som är associerade med en abnormt stor produktion av magsaften (Zollinger-Ellisons syndrom). kroniskt återkommande sår på tolvfingertarmen Ranitidin som finns i Ranitidin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Användning hos barn: Ranitidin Actavis kan även användas hos barn i tre års ålder eller äldre för behandling av magsår och symptom som orsakas av att magsaft tränger upp i matstrupen. 2. Vad du behöver veta innan du använder Ranitidin Actavis Använd inte Ranitidin Actavis om du är allergisk mot ranitidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) 7

8 Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Ranitidin Actavis om: du är äldre eller om du har nedsatt funktion i njurarna och/eller levern. Din läkare kan då bestämma att dosen av ranitidin ska sänkas. du är äldre, om du har lungsjukdom, diabetes, hjärtinsufficiens eller immunbrist (försvagat immunsystem), därför att dessa kan öka risken för att insjukna i pneumoni. du använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som är smärtstillande, inflammations- och feberhämmande. du har akut porfyri (en genetisk sjukdom som bland annat kännetecknas av rödaktig missfärgning av urinen). Andra läkemedel och Ranitidin Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Om du behandlas med något av läkemedlen nedan ska du rådgöra med läkaren eftersom behandlingen kan behöva justeras: Warfarin (läkemedel mot blodproppar) Glipizid (läkemedel mot diabetes) Midazolam, triazolam (sömnmedel) Fenytoin (läkemedel mot epilepsi) Ketokonazol (läkemedel mot svampinfektioner), atazanavir, delavirdin (läkemedel mot virusinfektioner) och geftinib (läkemedel mot cancer). Ranitidin kan påverka effekten av läkemedel vars upptagning i kroppen beror på surhetsgraden i magen. Prokainamid (läkemedel mot hjärtarytmi). Höga doser av ranitidin kan minska utsöndringen av prokainamid från kroppen. Om du använder antacider eller höga doser (2 g) av sukralfat (läkemedel mot magsår) ska du ta ranitidin ungefär 2 timmar innan du tar dessa läkemedel, eftersom de minskar upptagningen av ranitidin. Ranitidin Actavis med mat och dryck Effekten av ranitidin påverkas inte av mat och tabletterna kan tas mellan måltider eller i samband med måltid. Tabletterna kan sväljas hela, delade eller krossade. Om du använder ranitidin samtidigt som du dricker alkohol kan alkoholens effekt förstärkas. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Erfarenheten från användning av ranitidin under graviditet är begränsad. Ta endast Ranitidin Actavis om din läkare ordinerar detta. Amning Ranitidin går över i bröstmjölk och kan påverka barnet. Ta endast Ranitidin Actavis om din läkare ordinerar detta. Körförmåga och användning av maskiner Ranitidin Actavis kan ibland orsaka biverkningar som huvudvärk, yrsel, trötthet, förvirring och hallucinationer. Om du upplever sådana biverkningar ska du inte köra något fordon och/eller hantera maskiner som kräver god koncentration. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa 8

9 effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Ranitidin Actavis Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos: För vuxna och barn och ungdomar 12 år Sår på tolvfingertarmen, godartade magsår 300 mg per dag, antingen i en dos om 300 mg på kvällen eller som två doser om vardera 150 mg, morgon och kväll. Normalt varar behandlingen i fyra veckor, men om såret inte har läkt efter denna tid förlängs behandlingen med ytterligare fyra veckor. Om det behövs kan dosen ökas till 300 mg morgon och kväll under fyra veckor. Förebyggande behandling av kroniskt återkommande sår på tolvfingertarmen 150 mg på kvällen. Behandling av symptom orsakas av att magsaft tränger upp i matstrupen (gastroesofageal refluxsjukdom) 150 mg morgon och kväll under 2-4 veckor. Behandling av inflammation i nedre matstrupen som orsakas av att magsaft tränger upp i matstrupen (reflux esofagit) 150 mg morgon och kväll, eller 300 mg som kvällsdos, under 4 8 veckor. I allvarliga fall kan dosen höjas till totalt 600 mg per dag, uppdelat på flera doser, under upp till 12 veckor. Den rekommenderade dosen för underhållsbehandling är 150 mg morgon och kväll. Behandling av abnormt stor produktion av magsyra (Zollinger-Ellisons syndrom) 150 mg tre gånger dagligen. Om det behövs kan läkaren ordinera en högre dos. Nedsatt funktion i njurarna och/eller levern Dosen måste justeras. Följ läkarens ordination. Äldre patienter Dosen måste justeras. Följ läkarens ordination. Barn från 12 år och uppåt Till barn från 12 år och uppåt ges samma dos som för vuxna. Barn mellan 3 och 11 år och som väger över 30 kg Akut behandling av magsår Läkaren bestämmer dosen på grund av kroppsvikten av barnet, men den ska aldrig vara mer än 300 mg per dag. Om magsåret inte läker kan ytterligare 4 veckors behandling behövas. Behandling av symptom på uppstötningar av magsyra i matstrupen (gastroesofageal reflux) Läkaren bestämmer dosen på grund av kroppsvikten av barnet, men den ska aldrig vara mer än 600 mg per dag. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. Tabletterna kan sväljas hela, delade eller krossade. 9

10 Om du har använt för stor mängd av Ranitidin Actavis Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Symptom på överdosering är t.ex. långsam puls, andfåddhet, okoordinerade muskelrörelser och epileptiska anfall. Om du har glömt att använda Ranitidin Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt behandlingen enligt läkarens ordination. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): trötthet hudreaktioner. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): magsmärtor illamående diarré förstoppning. Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av personer): nässelutslag allvarlig allergisk reaktion med svullnad i ansikte, tunga och hals eller kramper i luftvägarna hepatit på grund av överkänslighet mot ranitidin lågt blodtryck minskat hemoglobinnivå i blodet (hemolytisk anemi) feber oförmåga att få erektion övergående påverkan på leverns funktion påverkan på njurarnas funktion leversvikt. Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av personer): huvudvärk yrsel ofrivilliga rörelser muskel- och ledsmärtor (myalgi och artralgi) låg puls (bradykardi) påverkan på hjärtats funktion (AV-blockering) hög eller oregelbunden puls (takykardi) ovanlig sekretion av bröstmjölk eller förstorade bröstkörtlar hos män reversibel impotens akut inflammation i bukspottskörteln och njurarna hepatit med eller utan gulsot fläckvis röd utslag (erythema multiforme) håravfall 10

11 dimsyn påverkan på blodets sammansättning och benmärgen inflammation i blodkärl (vaskulit) allvarliga allergiska reaktioner. Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): andnöd. Framför allt äldre, svårt sjuka personer och personer med njurproblem kan uppleva övergående förvirring, depression och hallucinationer. Avbryt omedelbart behandlingen med Ranitidin Actavis och kontakta din läkare om du upplever symptom på angioödem, t.ex. svullnad i ansiktet, tungan eller svalget, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter. symptom på minskat antal vita blodkroppar (agranulocytos), vilket kan orsaka ökad infektionskänslighet med feber, ont i halsen/svalget/munnen eller problem med att kasta vatten. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Ranitidin Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ranitidin. En tablett innehåller 150 mg eller 300 mg ranitidin (som ranitidinhydroklorid). Övriga innehållsämnen: Tablettkärnan: Kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa. Filmdragering: Polymetakrylsyra (Eudragit E 100), hypromellos, makrogol 6000, talk, titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 150 mg tablett: Rund, konvex, ljusgul, filmdragerad tablett med en brytskåra på ena sidan. 300 mg tablett: Oval, konvex, ljusgul, filmdragerad tablett med en brytskåra på ena sidan. Förpackningsstorlekar 11

12 150 mg: 10, 20, 30, 60 eller 90 filmdragerade tabletter. 300 mg: 10, 14, 20, 30, 60 eller 90 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis ehf Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjordur, Island Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zeijtun ZTN 3000, Malta Denna bipacksedel ändrades senast