Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. natriumaurotiomalaatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Myocrisin 40 mg/ml injektioneste, liuos Myocrisin 100 mg/ml injektioneste, liuos natriumaurotiomalaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Myocrisin-injektio on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myocrisin-injektiota 3. Miten Myocrisin-injektiota käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Myocrisin-injektion säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Myocrisin-injektio on ja mihin sitä käytetään Lääkkeen nimi on Myocrisin. Sen vaikuttava aine on natriumaurotiomalaatti. Myocrisin-valmistetta käytetään aktiivissa tulehdusvaiheessa olevan nivelreuman hoitoon ja nivelreuman aktivoitumisen estämiseen. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myocrisin-injektiota Älä käytä Myocrisin-valmistetta - jos olet allerginen natriumaurotiomalaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulle on aikaisemman kultahoidon yhteydessä kehittynyt vaikea-asteinen komplikaatio - jos sinulla on vaikea anemia - jos sinulla on todettu vähäinen jyvässolujen määrä - jos sinulla on todettu vähäinen verihiutaleiden määrä - jos sinulla on vaikea munuaissairaus - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos olet raskaana - jos sinulla on todettu aiemmin verisoluihin liittyvä muutos, kesivä ihottuma tai SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Myocrisin-valmistetta: - jos sinulla on aiemmin ollut ohut- ja paksusuolen tulehdus tai keuhkofibroosi (hengenahdistusta aiheuttava keuhkojen sidekudostuminen). Vuosittaista röntgentutkimusta suositellaan, ja selittämättömään hengästyneisyyteen ja kuivaan yskään on kiinnitettävä erityistä huomiota. - jos sinulla on aiemmin ollut nokkosihottumaa - jos sinulla on aiemmin ollut ihottumaa - jos olet iäkäs.

2 Ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista injektiota sinulta tutkitaan virtsan valkuainen, iho ihottuman varalta sekä täydellinen verenkuva. Muut lääkevalmisteet ja Myocrisin Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Samanaikainen kultahoito saattaa pahentaa asetyylisalisyylihapon (Aspirin ) aiheuttamaa maksan toimintahäiriötä. Samanaikaisen fenyylibutatsonin tai oksifenbutatsonin käytön yhteydessä on noudatettava erityistä varovaisuutta. Kultasuoloja ei pidä käyttää samanaikaisesti penisillamiinin kanssa. Myös samanaikaisen angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjien käytön yhteydessä on noudatettava varovaisuutta. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät saa käyttää Myocrisin-valmistetta. Ajaminen ja koneiden käyttö Myocrisin-valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia autolla ajoon tai koneiden käyttöön. 3. Miten Myocrisin-injektiota käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Hoitava lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Myocrisin-injektio annetaan syvälle lihakseen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, keskeytä hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin: vakava allerginen reaktio (anafylaksia) mukaan lukien allergisen reaktion oireet, kuten heikotus, punoitus, matala verenpaine, sydämentykytys tai hengenahdistus vaikeat ihoreaktiot, kuten kesivä ihottuma tai rakkulainen ihottuma valkosolujen niukkuudesta (leukopenian) johtuvat oireet, kuten kuume, kurkkukipu, suun haavaumat tai infektioalttius verihiutaleiden niukkuudesta (trombosytopenia) johtuvat oireet, kuten nenäverenvuoto ja mustelmataipumus maksan toimintahäiriön oireet, kuten ihon keltaisuus keuhkofibroosin (kultakeuhkon) oireet, kuten yskä, hengästyneisyys tai hengenahdistus. Jos sinulla ilmenee kutinaa, metallinmakua suussa, kurkkukipua tai kipua kielessä, suutulehdus, suun haavaumia tai mustelmataipumusta, ihon punoitusta, nenäverenvuotoa, ienverenvuotoa, runsasta kuukautisvuotoa tai ripulia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Myös vatsakipuja, ripulia, huimausta, ohimenevää näön hämärtymistä,, nivelten kipeytymistä hoidon alussa ja ihottumaa, on raportoitu. Jos nämä oireet ovat vaikeita tai kestävät pitkään, ota yhteys lääkäriin. Muita haittavaikutuksia ovat: Yleiset (voivat ilmetä yli 1 potilaalla sadasta)

3 - verisolujen poikkeavat määrät (verihiutaleiden tai valkosolujen puutos, eosinofiilien runsaus) - anafylaktiset reaktiot tai anafylaktisen kaltaiset reaktiot pistoksen jälkeen - sokki - metallin maku suussa - suutulehdus - ihottuma (gold rash) - kutina - valkuaisen esiintyminen virtsassa (albuminuria) - veren esiintyminen virtsassa (hematuria) Melko harvinaiset (voivat ilmetä alle 1 potilaalla sadasta) - suolitulehdus - munuaiskerästulehdus - nefroottinen oireyhtymä Harvinaiset (voivat ilmetä alle 1 potilaalla tuhannesta) - anemia, verisolujen (granulosyyttien tai kaikkien verisolujen) puutos - ääreishermoston sairaus (perifeerinen neuropatia), Guillain-Barrén oireyhtymä, aivosairaus (enkefalopatia) - keuhkojen sidekudostuminen (keuhkofibroosi), keuhkokuume - maksatoksisuus - kaljuus, ihottuma Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - neutrofiilien puutos - pahoinvointi - kuumotus, vaikeat ihoreaktiot - pyörtyminen, huimaus, tajunnan tason lasku, verisuonten läpimitan nopeisiin vaihteluihin liittyvät reaktiot - palautumattomat värimuutokset iholla (auringonvalolle altistuneilla alueilla) pitkäaikaisen Myocrisin-hoidon jälkeen Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea tai jatkuu pitkään, ota yhteyttä lääkäriin. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Myocrisin-injektion säilyttäminen Säilytä alle 25 C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja ampullin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos liuoksen väri on tummunut.

4 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myocrisin sisältää - Vaikuttava aine on natriumaurotiomalaatti. Yksi Myocrisin 40 mg/ml ampulli sisältää 40 mg/ml natriumaurotiomalaattia ja yksi Myocrisin 100 mg/ml ampulli sisältää 100 mg/ml natriumaurotiomalaattia. - Muut aineet ovat fenyylimerkurinitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Myocrisin on kirkas, kellertävä liuos. Pakkauskoot: 40 mg/ml - 1 x 0,5 ml 100 mg/ml - 1 x 0,5 ml. Myyntiluvan haltija Sanofi Oy Revontulenkuja Espoo Valmistaja Sanofi S.p.A ViaValcanello, Anagni (FR) Italia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeita ampullin avaamiseen: Ampulli katkaistaan kaulasta (kapeimmasta kohdasta). Peukalot asetetaan vastakkain kaulan molemmin puolin, toisen käden peukalo ampullin hatussa olevan valkoisen pisteen päälle ja toisen käden peukalo ampullin rungon päälle. Peukaloita tukipisteenä käyttäen lisätään hitaasti voimaa ampullin kaulan katkaisemiseksi. Ampullin kaulassa on pieni ura siinä kohdassa, mistä ampullin tulisi katketa. Itse ampullia ei saisi puristaa, vaan voima tulisi kohdistaa ampullin kaulan vääntöön. Ampullin hatussa oleva värillinen viiva on tarkoitettu valmisteen tunnistamista varten.

5 Bipacksedel: Information till användaren Myocrisin 40 mg/ml injektionsvätska, lösning Myocrisin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning natriumaurotiomalat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Myocrisin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Myocrisin 3. Hur du använder Myocrisin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Myocrisin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Myocrisin är och vad det används för Läkemedlet heter Myocrisin. Den aktiva substansen är natriumaurotiomalat. Myocrisin används för behandling av reumatoid artrit i aktivt inflammatoriskt skede och för att förhindra aktivering av reumatoid artrit. 2. Vad du behöver veta innan du använder Myocrisin Använd inte Myocrisin - om du är allergisk mot natriumaurotiomalat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du tidigare har utvecklat en allvarlig komplikation vid guldbehandling - om du har svår anemi - om du har diagnostiserats med lågt antal granulocyter - om du har diagnostiserats med lågt antal blodplättar - om du har svår njursjukdom - om du har svår leversjukdom - om du är gravid - om du tidigare har diagnostiserats med förändringar i blodcellerna, exfoliativ dermatit eller SLE (systematisk lupus erythematosus). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Myocrisin: - om du tidigare har haft inflammation i tunn- och tjocktarmen eller lungfibros (bindvävsbildning i lungorna vilket leder till andnöd). Årlig röntgenundersökning rekommenderas och särskild uppmärksamhet ska fästas vid oförklarlig andfåddhet och torr hosta. - om du tidigare har haft nässelutslag - om du tidigare har haft hudutslag - om du är äldre.

6 Innan behandlingen inleds och före varje injektion undersöks protein i din urin, din hud för hudutslag samt tas en fullständig blodstatus. Andra läkemedel och Myocrisin Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Samtidig guldbehandling kan förvärra leverfunktionsstörning som framkallats av acetylsalicylsyra (Aspirin ). Särskild försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av fenylbutazon och oxifenbutazon. Guldsalter ska inte användas samtidigt som penicillamin. Försiktighet ska också iakttas vid samtidig användning av angiotensinkonvertashämmare (ACE). Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Gravida och ammande kvinnor får inte använda Myocrisin. Körförmåga och användning av maskiner Myocrisin påverkar inte körförmågan eller användningen av maskiner. 3. Hur du använder Myocrisin Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den behandlande läkaren ordinerar en dos som är lämplig för dig. Myocrisin-injektioner skall ges djupt intramuskulärt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande allvarliga biverkningar, avbryt behandlingen och kontakta läkare omedelbart: allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi), inklusive symtom på allergisk reaktion, såsom svaghet, rodnad, lågt blodtryck, hjärtklappningar eller andnöd svåra hudreaktioner, såsom fjällande hudutslag eller hudutslag med blåsor symtom som beror på låga halter av vita blodkroppar (leukopeni), såsom feber, halsont, sår i munnen eller infektionsbenägenhet symtom som beror på låga halter av granulocyter (granulocytopeni), såsom näsblödning och ökad benägenhet att få blåmärken symtom på leverfunktionsstörning, såsom gulaktig hud symtom på lungfibros, såsom hosta, andfåddhet eller andnöd. Kontakta omedelbart läkare om du får klåda, metallsmak i munnen, halsont eller ont i tungan, muninflammation, sår i munnen eller ökad benägenhet att få blåmärken, hudrodnad, näsblödning, blödning från tandköttet, riklig menstruationsblödning eller diarré. Även magsmärtor, diarré, yrsel, övergående dimsyn, ledsmärta i början av behandlingen samt hudutslag, har rapporterats. Kontakta läkaren om dessa symtom är allvarliga eller varar länge. Övriga biverkningar inkluderar: Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av hundra patienter) - avvikelser i mängderna av blodceller (brist på blodplättar eller vita blodceller, riklig mängd

7 eosinofiler) - anafylaktiska reaktioner eller anafylaxiliknande reaktioner efter injektionen - chock - metallsmak i munnen - muninflammation - hudutslag (gold rash) - klåda - äggviteämne i urinen (albuminuri) - blod i urinen (hematuri) Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av hundra patienter) - tarminflammation - inflammation i njurarnas glomeruli (glomerulonefrit) - nefrotiskt syndrom Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av tusen patienter) - anemi, brist på blodceller (granulocyter eller alla typer av blodceller) - sjukdom i perifera nervsystemet (perifer neuropati), Guillain-Barrés syndrom, hjärnsjukdom (enkefalopati) - bindvävsbildning i lungorna (lungfibros), lunginflammation - levertoxicitet - skallighet, hudutslag Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - brist på neutrofiler - illamående - feber, svåra hudreaktioner - svimning, yrsel, sänkt medvetandenivå, reaktioner förknippade med snabba variationer i blodkärlens diameter - bestående färgförändringar i huden (i områden som utsätts för solljus) efter långvarig Myocrisinbehandling Om någon av dessa biverkningar är svår eller pågår länge, kontakta läkare. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Myocrisin ska förvaras Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Andvänd inte detta läkemedel om injektionsvätskan har mörknat.

8 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är natriumaurotiomalat. En Myocrisin 40 mg/ml ampull innehåller 40 mg/ml natriumaurotiomalat och en Myocrisin 100 mg/ml ampull innehåller 100 mg/ml natriumaurotiomalat. - Övriga innehållsämnen är fenylkvicksilvernitrat samt vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Myocrisin är en klar, gulaktig lösning. Förpackningsstorlekar: 40 mg/ml - 1 x 0,5 ml 100 mg/ml - 1 x 0,5 ml. Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi Oy Norrskensgränden Esbo Tillverkare Sanofi S.p.A Via Valcanello, Anagni (FR) Italien Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Hur man öppnar ampullen: Ampullen bryts från halsen (den smalaste punkten). Sätt tummarna mitt emot varandra på vardera sidan av halsen, med ena handens tumme ovanpå den vita pricken på ampullens hatt och den andra tummen på ampullkroppen. Med tummarna som stödpunkter ska du långsamt öka trycket för att bryta ampullhalsen. I ampullhalsen finns en liten skåra på den punkt där ampullen bör brytas. Man får inte trycka på själva ampullen eftersom kraften bör vara inriktad på vridning av ampullens hals. Den färgade randen på ampullens hatt är avsedd för identifiering av preparatet.