Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Inside 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ranitidiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Inside 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ranitidiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 14 päivän jälkeen tai se huononee. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Inside on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inside-tabletteja 3. Miten Inside-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Inside-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Inside on ja mihin sitä käytetään Inside on histamiini (H 2 )-reseptorisalpaaja, joka vaikuttaa vähentämällä mahahapon muodostumista mahalaukussa. Normaalisti mahaneste on hyvin hapanta ja joutuessaan ruokatorveen se voi aiheuttaa närästystä ja happamia röyhtäisyjä. Yksi tabletti vähentää mahahapon muodostumista ja voi antaa oireiden lievitystä noin 20 minuutin kuluessa. Hapon eritystä estävä vaikutus kestää 12 tuntia. Inside tabletit lievittävät tilapäisen närästyksen ja happamien röyhtäisyjen aiheuttamia oireita. Tupakointi, alkoholi, voimakkaasti maustetut ruuat ja stressi voivat lisätä hapon muodostumista. Eräät lääkeaineet, kuten asetyylisalisyylihappo ja muut tulehdusta estävät nivel- ja lihaskipua lievittävät lääkkeet voivat myös aiheuttaa närästystä ja muita mahahappoon liittyviä vaivoja. Närästystä ja happamia röyhtäisyjä voi esiintyä myös mahahaavan tai joissakin harvoissa tapauksissa vakavien mahan tai ruokatorven sairauksien yhteydessä. Makuulla ollessa tai painavien taakkojen nostamisen yhteydessä, mahaneste voi joutua ruokatorveen ja aiheuttaa närästystä sekä happamia röyhtäisyjä. Muuttamalla elintapojasi voit lievittää närästystä ja happamia röyhtäisyjä. Siihen kuuluu muun muassa: tupakoinnin vähentäminen, kahvin, alkoholin, voimakkaasti maustettujen ruokien, myöhäisten ilta-aterioiden ja painavien taakkojen nostamisen välttäminen. Yritä järjestää elämäsi säännölliseksi ja stressittömäksi. Korkea päänalunen yöllä voi myös lievittää vaivaa. Toinen vaihtoehto voi olla ilman reseptiä saatava lääkehoito. Jos nämä toimenpiteet eivät auta, neuvottele lääkärisi kanssa. Erityisen tärkeää se on, jos vaivat ovat jatkuvia tai uusiutuvat, sinulla on nielemisvaikeuksia tai lääkäri on kertonut, että munuaistoimintasi on heikentynyt. Ranitidiinia, jota Inside-valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inside-tabletteja Älä ota Inside-tabletteja - jos olet allerginen ranitidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Inside-tabletteja: - jos sinulla on munuaissairaus, vaikea maksasairaus tai akuutti porfyria (harvinainen tilanne, jolloin porfyriinien muodostuminen on lisääntynyt). - jos olet iäkäs tai sinulla on krooninen keuhkosairaus, diabetes tai heikentynyt immuunivaste, sillä keuhkokuumeen riski saattaa suurentua. Muut lääkevalmisteet ja Inside Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Inside voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin käytät samanaikaisesti seuraavia lääkeaineita sisältäviä lääkkeitä: - ketokonatsoli (sienilääke) - glipitsidi (diabeteslääke) - triatsolaami tai midatsolaami (nukahtamislääkkeitä) - prokaiiniamidi ja N-asetyyliprokaiiniamidi (rytmihäiriölääkkeitä) - veren hyytymistä estävät kumariinilääkkeet (esim. varfariini) - atatsanaviiri tai delavirdiini (viruslääkkeitä) - gefitinibi (syöpälääke) - teofylliini (astma- ja keuhkoputkentulehduslääke) - muut mahahappoa neutraloivat lääkeaineet Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ranitidiini läpäisee istukan. Jos olet raskaana, neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät valmistetta. Lääke voi vaikuttaa rintamaitoa saavaan lapseen. Jos imetät, käytä Inside-tabletteja ainoastaan lääkärin määräyksestä. Ajaminen ja koneiden käyttö Inside voi joillekin henkilöille aiheuttaa huimausta ja väsymystä. Älä aja autoa tai käytä koneita jotka vaativat tarkkaavaisuutta ennen kuin tiedät miten reagoit Inside-tabletteihin. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Inside-tabletteja käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: Suositeltu annos on 1 tabletti tarvittaessa. Älä ota enempää kuin 2 tablettia vuorokaudessa, ellei lääkäri ole määrännyt toisin. Jos sinulla on yhä oireita käytettyäsi tabletteja 2 viikon ajan, ota yhteyttä lääkäriin, sillä mahavaivoihin voi olla jokin muu syy. Tabletti otetaan riittävän nestemäärän kera (esim. ½ lasillista vettä). Käyttö lapsille Ei alle 12-vuotiaille lapsille.

3 Jos otat enemmän Inside-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Inside-tabletin Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat alla olevista haittavaikutuksista ovat harvinaisia, mutta jos saat epätavallisen vasteen, jota epäilet haittavaikutukseksi, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. - Yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 100:sta): väsymys. - Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 100:sta, mutta yli 1 käyttäjällä 1 000:sta): vatsakipu, ripuli, ummetus, pahoinvointi. - Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 1 000:sta, mutta yli 1 käyttäjällä :sta): yliherkkyysreaktiot kuten nokkosihottuma, allerginen sokki, turvotus, kuume, keuhkoputkien kouristus. Verenpaineen aleneminen ja rintakipu. Ihottuma, erektiohäiriöt, ohimenevät maksaarvojen muutokset, plasman kreatiniiniarvon suureneminen. - Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä :sta): Anafylaktinen sokki, päänsärky, huimaus, rintojen aristus/turvotus miehillä, näön hämärtyminen, haimatulehdus (pankreatiitti), maksatulehdus (hapatiitti), keltaisuus, tahattomat liikkeet, nykiminen ja vapina. Hidas sydämen syke, rytmihäiriöt, sydämen tiheälyöntisyys. Munuaistulehdus, munuaisten vajaatoiminta, veriarvojen muutokset. Ohimenevä sekavuus, masentuneisuus ja aistiharhat, etenkin iäkkäillä ja vakavasti sairailla potilailla, sekä munuaissaurauksista kärsivillä potilailla. Hiustenlähtö, ohimenevä impotenssi, ihoreaktio (erythema multiforme) sekä nivel- ja lihaskipu. - Raportoitu (esiintymistiheys on tuntematon): Hengenahditus, kosketusihottuma (ihotulehdus). Inside saattaa vaikuttaa veren valkosolumäärän ja heikentää vastustuskykyä infektioille. Jos sairastut kuumeeseen ja yleisvointi huomattavasti huononee tai kuumeeseen, jossa infektio-oireet ovat paikallisia (kuten kurkkukipu/ nielukipu/ suukipu) tai sinulla on virtsaamisvaikeuksia, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin. Verikoe on otettava, jotta varmistuisi, että ei olisi kysymys valkoisten verisolujen puutoksesta (agranulosytoosi). On tärkeää, että kerrot, mitä lääkkeitä käytät. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL Fimea

4 5. Inside-tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Inside sisältää - Vaikuttava aine on ranitidiinihydrokloridi vastaten 150 mg ranitidiinia. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi, kopovidoni, esigelatinoitu tärkkelys, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, glyserolitriasetaatti, talkki, titaanidioksidi (väriaine E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakouurre. Tabletin halkaisija on n. 9,5 mm.. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Pakkauskoot: 10, 20, 30, 40, 60 ja 90 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Meda OTC AB, PL 906, Solna, Ruotsi. Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja Suomessa: Meda Oy, Vaisalantie 4, Espoo, puh , info@meda.fi. Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

5 Bipacksedel: Information till användaren Inside 150 mg filmdragerade tabletter ranitidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Inside är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Inside 3. Hur du använder Inside 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Inside ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Inside är och vad det används för Inside är en histamin (H 2 )-receptorblockerare och verkar genom att minska produktionen av saltsyra i magsäcken. Normalt är magsaften mycket sur och kan vid läckage upp till matstrupen förorsaka halsbränna och sura uppstötningar. En tablett minskar produktionen av magsyra och kan ge symtomlindring efter ungefär 20 minuter. Den syrahämmande effekten kvarstår upp till 12 timmar. Inside ger symtomlindring vid tillfällig halsbränna och sura uppstötningar. Syraproduktionen kan stimuleras av rökning, alkohol, starkt kryddad mat samt stress. Vissa läkemedel såsom acetylsalicylsyra och andra inflammationshämmande medel mot led- och muskelvärk kan också vara orsaken till halsbränna och andra magsyrarelaterade besvär. Halsbränna och sura uppstötningar kan också förekomma vid magsår samt i sällsynta fall även vid allvarligare sjukdomar i magen eller matstrupen. Halsbränna och sura uppstötningar kan orsakas av att magsaft tränger upp i matstrupen vid sängläge eller tunga lyft. En viktig åtgärd som kan ge lindring vid halsbränna och sura uppstötningar är att ändra sin livsföring. Detta kan bland annat innebära: att röka mindre, undvika kaffe, alkohol, starkt kryddad mat, sena kvällsmål och tunga lyft. Du bör försöka skaffa dig en regelbunden och stressfri livsföring. Höjd huvudända under natten kan också lindra besvären. En annan åtgärd kan vara behandling med receptfri medicin. Om dessa åtgärder inte hjälper bör du rådfråga läkare. Detta är speciellt viktigt om du har ihållande eller återkommande besvär, svårigheter att svälja eller om doktorn har sagt att du har nedsatt njurfunktion. Ranitidin som finns i Inside kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

6 2. Vad du behöver veta innan du använder Inside Använd inte Inside - om du är allergisk mot ranitidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Inside: - om du har njursjukdom, svår leversjukdom eller akut porfyri (ett ovanligt tillstånd med ökad omsättning av porfyriner). - om du är äldre eller har en kronisk lungsjukdom, diabetes eller nedsatt immunförsvar, eftersom du då kan ha högre risk att drabbas av lunginflammation. Andra läkemedel och Inside Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Inside kan påverka effekten av vissa andra mediciner som tas samtidigt. Rådgör därför med läkare före samtidig användning av läkemedel med följande innehåll: - ketokonazol (mot svampinfektion) - glipizid (mot förhöjt blodsocker vid diabetes) - triazolam eller midazolam (sömnmedel) - prokainamid och N-acetylprokainamid (mot hjärtarytmier) - blodförtunnande medel av kumarintyp (t.ex. Waran) - atazanavir eller delaviridin (mot virusinfektioner) - gefitnib (mot cancer) - teofyllin (mot astma och luftrörsinflammation) - andra syraneutraliserande medel Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Ranitidin passerar placentan. Rådgör därför med läkare före användning av Inside under graviditet. Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Inside under amning annat än på bestämd ordination av läkare. Körförmåga och användning av maskiner Inside kan hos vissa personer ge upphov till yrsel och trötthet. Du bör inte köra bil eller använda maskiner som kräver precision, förrän du vet hur du reagerar på Inside. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Inside Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett vid behov för symtomlindring. Ta inte mer än 2 tabletter per dygn om inte läkare förskrivit annan dos. Om du fortfarande har symtom efter att ha tagit Inside under 2 veckor i sträck bör du kontakta läkare, eftersom dina magbesvär kan ha en annan orsak. Tabletten bör tas med 1/2 glas vätska. Ges ej till barn under 12 år.

7 Om du har tagit för stor mängd av Inside Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112 i Sverige, tel (09) i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Inside Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta av biverkningarna som räknas upp nedan är sällsynta, men om du får någon ovanlig reaktion som du misstänker är en biverkan, avbryt behandlingen och kontakta läkare. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): trötthet. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av användare): buksmärta, diarré, förstoppning, illamående. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av men fler än 1 av användare): överkänslighetsreaktioner som nässelfeber, allergisk chock, svullnader, feber, kramp i luftrören (bronkospasm), lågt blodtryck och bröstsmärtor. Hudutslag, erektionsproblem, övergående leverpåverkan, förhöjt plasmakreatinin. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av användare): anafylaktisk chock, huvudvärk, yrsel, bröstömhet/bröstsvullnad hos män, dimsyn, inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), leverinflammation (hepatit), gulsot, ofrivilliga rörelser, ryckningar och skakningar. Långsam puls, snabb puls, hjärtrytmrubbning. Njurinflammation, nedsatt njurfunktion, förändrade blodvärden. Övergående förvirring, depression och hallucinationer, i synnerhet hos äldre patienter, patineter som är svårt sjuka och patienter med njursjukdom. Håravfall, övergående impotens, hudreaktion (erythema multiforme) samt ledvärk och muskelvärk. Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Andnöd, kontaktdermatit (inflammation i huden). Inside kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna vilket försämrar ditt infektionsskydd. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom (exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär), ska du snarast uppsöka läkare. Blodprov ska tas, så att brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas. Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. i Finland: www-sidan: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Register över läkemedelsbiverkningar PB Fimea

8 i Sverige Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Inside ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Fukt- och ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ranitidinhydroklorid motsvarande 150 mg ranitidin. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kopovidon, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat, hypromellos, glyceroltriacetat, talk, titandioxid (färgämne E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletten är vit, rund, bikonvex med brytskåra. Tablettens diameter är ca 9,5 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 40, 60 och 90 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Meda OTC AB, Box 906, Solna, Sverige. Lokalt ombud Finland: Meda Oy, Vaisalavägen 4, Esbo, tel , info@meda.fi. Denna bipacksedel ändrades senast (Sverige), (Finland).