Valmisteyhteenveto totuus ja vain totuus?
|
|
- Hannu Heikkinen
- 9 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Lääketutkimus Pekka Eränkö Valmisteyhteenveto totuus ja vain totuus? Reseptiopin täydennystä Valmisteyhteenveto on lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan esittämä ja viranomaisen yleensä korjauksin hyväksymä asiakirja, joka on lääkelain nojalla sekä velvoittava että yrityksen markkinointitoimia rajoittava. Valmisteyhteenvedon tiedot perustuvat näyttöön, joten tässä mielessä se on totuus ja vain totuus. Koko totuus paljastuu kuitenkin vasta, kun valmistetietoihin liitetään ajanmukainen käypä hoito ja lääkärin kliininen näkemys. Kokonaisvastuu lääkehoidosta on lääkärillä, vaikka lääkevahinkovakuutus tarvittaessa korvaa yksittäisen lääkevalmisteen aiheuttamat kohtuuttomat haitat. Valmistetiedot voivat muuttua uusien tutkimusten perusteella ja käyttökokemusten karttuessa. Potilaan lääketurvallisuuden ja lääkärin oman oikeusturvan vuoksi lääkkeen määräämisen tietolähteenä kannattaa käyttää tuoreinta Pharmaca Fennicaa. K un uusi lääkevalmiste tulee lääkärin määrättäväksi, sen lääketieteellinen olemus on reseptin kirjoittajalle yhtä kuin valmisteyhteenvedon sisältö. Valmisteyhteenveto sisältää lääkärin kannalta olennaisimman lääkevalmistetta koskevan tiedon, joka tarvitaan lääkehoidon aloittamiseksi kliinisen tutkimuksen ja diagnosoinnin jälkeen. Yhteenvedon rakenne noudattaa EU-normia. Käytännön lääkärin kannalta teksti voi paikoin tuntua lähes juridis-medisiiniseltä lausunnolta. Yksi syy tähän on valmistajan tuotevastuu. Toiseksi valmisteyhteenvedon sisältämät tiedot hyödyistä ja haitoista ovat lääkeyrityksen ja viranomaisen neuvottelujen kompromissi. Viranomainen valvoo lääketurvallisuutta. Lääkeyritys taas harjoittaa liiketoimintaa. Kaiken lääkettä koskevan markkinointi- ja mainostiedon tulee pohjautua viranomaisen hyväksymään valmisteyhteenveto- eli esitetekstiin. Pharmaca Fennican teksti on useimmiten identtinen valmisteyhteenvedon kanssa, mutta lyhennelmäosan (osa I) tekstit ovat toimitettuja ja siten»epätäydellisiä». Myyntiluvan haltija Duodecim 2006;122:961 5 voi hakea viranomaiselta valmisteyhteenvedon sisältöön muutoksia, lisäyksiä tai poistoja. Viranomainen voi puolestaan tarvittaessa vaatia näitä esimerkiksi uusien varotoimien, käytön rajaamisen tai haittavaikutusten osalta. Jokaisella lääkevalmisteella tulee olla hoidon kannalta ajanmukainen valmisteyhteenveto koko elinkaarensa ajan. Valmisteyhteenvedon sisältö ei välttämättä heijasta Käypä hoito -suosituksia. Rinnakkaisvalmisteiden tiedot saattavat poiketa toisistaan. Hyväksytty annos ja käyttötarkoitus eivät välttämättä merkitse, että potilas saisi asianmukaisen lääkemääräyksen mukaan sairausvakuutuskorvausta, sillä korvattavuuden myöntäminen on eri hakemusprosessi kuin myyntiluvan myöntäminen. Näin ollen suorat korvattavuus- ja hintatiedot eivät varsinaisesti kuulu valmisteyhteenvetoon. Valmisteyhteenvedon tietolähteinä ovat lääkkeen prekliinisen ja kliinisen tutkimusvaiheen tulokset. Myyntiluvan myöntämistä varten tehtävät laboratorio-, eläin- ja ihmiskokeet tuottavat tarvittavat tiedot määrämuotoisen valmisteyhteenvedon eri osioihin. Uuden lääkekeksinnön 961
2 osalta tieto tulee käytännössä kokonaan myyntiluvan hakijan eli lääkeyrityksen hallussa olevasta tutkimustiedosta. Viranomainen tarkistaa myyntilupahakemuksen arvioinnin yhteydessä hakijan esittämän valmisteyhteenvetoehdotuksen ja usein vaatii siihen muutoksia mm. käyttötarkoitusten ja varotoimien osalta. Saman terapiaryhmän samalla tavalla vaikuttaville valmisteille myönnetään melko tarkkaan yhtäläiset käyttötarkoitukset. Hyviä esimerkkejä tästä ovat mm. verenpainelääkkeet, inhalaatiosteroidit, masennuslääkkeet ja reuma-analgeetit. Poikkeavat indikaatiohakemukset tarvitsevat tuekseen selkeän tutkimusdokumentaation (esim. masennuslääkkeen teho spesifisissä fobioissa tai inhalaatiosteroidin teho tietyn vaikeusasteen keuhkoahtaumataudissa). Rinnakkaisvalmisteiden tuotetiedot Uudet lääkeaineet ovat lähes poikkeuksetta kattavasti patentoituja, joten patenttihakemuksen yhteydessä julkiseksi saatettu tieto on patentinhaltijan määräaikaisessa yksinkäytössä. Kun patentti raukeaa, tulee markkinoille ripeästi rinnakkaisvalmisteita, joiden valmisteyhteenvedot perustuvat alkuperäisvalmisteen mukaisiin tietoihin, joskin niiden sisältö voi hieman vaihdella yksityiskohdittain. Pieniä poikkeavuuksia aiheutuu mm. valmistajan käyttämästä myyntilupahakemusprosessista. EU:n lääkeviranomaisten tavoitteena on kuitenkin yhtenäistää samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien valmisteiden tiedot. Rinnakkaisvalmisteille myönnetään siis kaikki ne käyttötarkoitukset ja annokset, jotka alkuperäisvalmisteellakin on. Tämä helpottaa eri EU-valtioiden käyttöön ottamia lääkevaihtojärjestelmiä, joilla pyritään edistämään rinnakkaisvalmisteiden käyttöä patenttien rauettua. Valmistetietojen kohderyhmä Valmisteyhteenveto on ensi sijassa tarkoitettu lääkkeen määrääjälle. Käytännössä kaikki valmisteyhteenvedot löytyvät Lääketietokeskuksen julkaisemasta Pharmaca Fennica -teoksesta. Kyse on vapaaehtoisesti julkaistusta kokoomateoksesta, jota jaetaan lääkäreille painettuna ja sähköisessä muodossa. EU-jäsenyyden aikana valmisteiden yhteenvedot ovat pidentyneet ja valmisteiden määrä on lisääntynyt huimasti. Pharmaca Fennican vuoden 2005 painoksessa on valmisteyhteenvetoja jo sivun verran kahteen nidokseen jaettuna. Lisäksi teokseen kuuluu osa, jossa on terapia-aluekohtaiset luettelot, käytännönläheisiä asiantuntija-artikkeleita joita monet lääkärit eivät ole koskaan lukeneet sekä valmistetietolyhennelmät, joissa ei ole täydellisiä tietoja. Pharmaca Fennica lienee käytännön lääkärin yleisin tietolähde, vaikka se ei vuosiin ole enää mahtunut valkotakin taskuun. Apteekissa valmistetietoja käytetään etenkin annosten oikeellisuuden varmistamisessa. Potilasta varten jokaisessa lääkepakkauksessa on seloste, joka on sisällöltään yleisluonteinen ja opastava. Täydentyvät tiedot Markkinoilla olevia lääkevalmisteita koskeva tieto karttuu jatkuvasti laajenevan käytön myötä. Etenkin uusien lääkkeiden ensimmäiset käyttövuodet paljastavat valmisteen käyttökelpoisuuden ja siedettävyyden. Esimerkiksi interaktiotiedot täydentyvät tyypillisesti vasta kliinisessä käytössä, koska myyntilupatutkimuksissa ei voida testata kaikkia lääkevalmisteita ristiin. Lääkkeen määrääjän kannalta olennaisia uusia tietoja voi valmisteyhteenvetoon tulla myyntiluvan haltijan aloitteesta tai valmistajan ja viranomaisen yhteispäätöksellä. Kun uusi tieto on olennaisen tärkeää, tulee lääkeyrityksen lähettää asiasta kirje lääkäreille ja apteekeille. Tällöin kirjeessä pitää olla saatekirjeen ohella uusittu, viranomaisen hyväksymä valmisteyhteenveto. Uusi valmisteyhteenveto voidaan myös sijoittaa Pharmaca Fennican väliin lisäsivuksi. Valmisteyhteenveto on siis elävä dokumentti. Joka tapauksessa on suositeltavaa, että lääkkeen määrääjällä ja toimittajalla on käytössään tuorein tieto, sillä valmisteyhteenvetoihin tulee jatkuvasti muutoksia. Terveydenhuollon säästötoimien takia lääkärin huoneessa saattaa kuitenkin olla useampia vuosia vanha rikki selailtu 962 P. Eränkö
3 Sähköisen sairauskertomuksen tuottamat muistutukset ohjaavat lääkkeiden käyttöä Muistutuksella tarkoitetaan tietokoneen ymmärtämään muotoon kirjoitettua neuvoa, ohjetta tai huomautusta, joka osana tutkimus- tai hoitosuositusta ohjaa tiedon keräämistä, prosessointia ja näyttämistä. Muistutuksen perusidea on, että se»laukeaa» automaattisesti tuoden lääkärin työasemaohjelman näytölle hoitoa ohjaavan palautteen. Lääkärin ei tarvitse huomata hakea aktiivisesti kyseistä tietoa esimerkiksi lääkkeen valmisteyhteenvedosta. Tuoreen systemoidun kirjallisuuskatsauksen mukaan (Garg ym. 2005) tietokoneen tuottamat automaattiset muistutukset ovat tehokkaampia menetelmiä hoitosuositusten käytäntöön saattamiseksi kuin käyttäjän aktiivista toimintaa vaativat järjestelmät. Erillisiä lääkehoidon tietokantoja, joihin muistutukset voivat tukeutua, ovat mm. lääkkeiden interaktiot, käyttöaiheet, vasta-aiheet ja haittavaikutukset. Käytännössä lääkkeiden käyttöä ohjaava muistutus toimii esimerkiksi seuraavalla tavalla: lääkäri kirjoittaa potilaalle itrakonatsolireseptin kynsisilsan hoitoa varten. Muistutusohjelma käy läpi potilaan diagnoosin (jonka tulee olla kirjattuna ennen reseptin kirjoittamista) ja toteaa, että ICD-10-koodi B35.1 (kynsisilsa) on lääkkeen hyväksytty käyttöaihe. Jos aihe on hyväksytty, ohjelma ei tuo näyttöön erillistä muistutusta. Muistutusohjelma käy läpi potilaan käytössä olevan ATC-koodatun lääkityksen ja antaa lääkärille huomautuksen, jos mukana on CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvia tai muita lääkeaineita, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia itrakonatsolin kanssa. Mahdollisen yhteisvaikutuksen todennäköisyys ja vakavuus luokitellaan asteikolla A (lievä, epätodennäköinen) D (vakava, todennäköinen). Muistutusohjelma tarkistaa potilaan kirjatuista ICD- 10-koodista (tai ICPC-koodeista), että lääkkeen käytölle vasta-aiheisia diagnooseja ei löydy ja antaa tarvittaessa varoituksen, esimerkiksi:»potilaalla on sydämen vajaatoiminnan diagnoosi. Harkitse tarkoin itrakonatsolin käyttöaiheet ja noudata erityistä varovaisuutta, jos lääkkeen käyttö on välttämätöntä». Vastaavasti jos vastaanotolla potilaalla todetaan kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, muistutusohjelma käy läpi potilaan lääkitykset ja varoittaa:»potilaalla on käytössä itrakonatsoli, joka voi aiheuttaa tai pahentaa sydämen vajaatoimintaa. Tarkista lääkkeen käyttöaihe ja luovu mahdollisuuksien mukaan itrakonatsolista tai vaihda se toiseen valmisteeseen». Lopuksi muistutusohjelma saattaa tarjota linkin itrakonatsolin potilasohjeeseen, jonka lääkäri voi halutessaan tulostaa potilaalle. Muistutusten käyttöönotto alkaa vuonna 2006, ja niiden uskotaan olevan tuotantokäytössä vuodesta 2008 alkaen. Muistutukset eivät ole järjestelmästä riippuvaisia. Kirjallisuutta Garg A, Adhikari N, McDonald H, ym. Effects of computerized clinical support systems on practitioner performance and patient outcomes. A systematic review. JAMA 2005;293: Jukkapekka Jousimaa Pharmaca. Tämä johtuu siitä, että teos on maksuton lääkäreille mutta maksullinen laitoksille. Lääkkeiden käyttöaiheet Valmisteyhteenveto alkaa kauppanimen, vaikuttavan aineen, sen määrän ja lääkemuodon ilmoituksella. Ilman näitä ei reseptiä voi kirjoittaa. Kliiniset tiedot aloittaa käyttötarkoitusosio. Tämä indikaatiokohta on yksi tarkimmin harkittuja ja valvottuja valmisteyhteenvedon kohtia, kun valmisteen myyntilupahakemusta arvioidaan. Tämä johtuu tietenkin siitä, että käyttötarkoitukset rajaavat myynnin laajuuden ja markkinointitoimien sisällön. Valmistetta saa markkinoida vain hyväksytyssä käyttötarkoituksessa. Hakuprosessin aikana lääkevalvontaviranomainen saattaa muuttaa indikaation sanamuotoa tai poistaa siitä osia, joihin ei katsota olevan riittävää tieteellistä näyttöä. Näyttö perustuu viime kädessä kliinisiin tutkimuksiin. EU:ssa Valmisteyhteenveto totuus ja vain totuus? 963
4 hyväksytyn valmisteen käyttötarkoitukset saattavat poiketa esimerkiksi Yhdysvalloissa hyväksytyistä. Kyse on eri viranomaisten päätelmistä ja jossakin määrin erilaisista hoitoperinteistä. Annokset Lääkevalmisteen annos ratkaisee vaikuttavan aineen ja antomuodon farmakologisen tehoalueen. Myös annoksen tulee perustua tieteelliseen näyttöön. Jos valmisteella on useita käyttötarkoituksia, saattaa annos niissä vaihdella. Toisaalta samassa tarkoituksessa saatetaan käyttää sairauden eri vakavuusasteissa erisuuruisia annoksia. Lääkärillä on lupa poiketa valmisteyhteenvedossa mainituista annoksista. Reseptiin on kirjattava merkintä»sic», jotta apteekki saa toimittaa valmisteen potilaalle poikkeavin annoksin. Poikkeavat annokset ovat kehittyneet empiirisen kokemuksen kautta, eikä niiden tueksi välttämättä ole seikkaperäistä dokumentaatiota. Samasta syystä myyntiluvan haltija ei ole hakenut kyseisiä annoksia hyväksyttäväksi tekstiin. Toinen vaihtoehto on, että viranomainen on evännyt tällaiset näytön puuttuessa. Annostus lapsille Valmisteyhteenvedosta saattaa puuttua tieto lasten annostuksista. Usein tämä johtuu siitä, ettei asiaa ole tutkittu tai valmiste ei ole lainkaan tarkoitettu lapsille. Pediatrinen farmakologia ja farmakokinetiikka vaatii omat kliiniset tutkimuksensa, mikä on tietenkin kaupallinen haaste lääkeyrityksille. EU:ssa pyritään kannustamaan tarvittaessa erityiskorvattavuus eri viranomaiselta. Sairausvakuutuskorvattavuus eriytettiin myyntiluvan myöntämisestä ennen Suomen EU-jäsenyyttä. Korvattavuus saattaa koskea suppeampaa ja rajatumpaa käyttöaluetta kuin valmisteenyhteenvetoon on hyväksytty. Lääkkeen markkinoinnissa on kuitenkin tuotava esiin lääkkeen määräämisen kany d i n a s i a t Valmisteyhteenveto on viranomaisen tarkistamaa, lääkeyrityksen tuottamaa lääketietoa. Osuvaan lääkehoitoon tarvitaan valmistetiedon lisäksi kliininen kokonaisnäkemys ja käyvän hoidon tuntemus. Lääketieto uudistuu nopeasti käytä vain uusinta Pharmaca Fennica -painosta. lääkkeiden pediatrista tutkimusta kannusteilla, jotka kompensoisivat tutkimuskuluja. Käytännössä lääkettä saatetaan käyttää lasten hoidossa, vaikka tiedot puuttuvat tästä valmisteyhteenvedosta. Lääkkeen määrääjän oikeusturvan kannalta kannattaa muistaa merkitä reseptiin alle 12-vuotiaan lapsen paino sille varattuun tilaan. Lääkkeen arvo ja markkinointi Lääkevalmisteen lääketieteellisen ja myös kaupallisen arvon määräävät keskeisesti käyttötarkoitus ja annos. Krooniseen kansansairauteen tarkoitetun valmisteen käyttöpotentiaali on suuri. Käyttöalueen laajennus lisää valmisteen arvoa lääkeyrityksen näkökulmasta. Joskus uuden lääkeaineen haettu käyttöalue tai siihen liittyvät varotoimet muotoutuvat viranomaisen suorittamassa tehon ja turvallisuuden arvioinnissa siinä määrin rajaaviksi, että myyntiluvan hakija päättää olla tuomatta valmistetta sellaisenaan myyntiin ja sen sijaan ryhtyy lisätutkimuksiin. Viranomainen toimii portinvartijana tehon ja turvallisuuden suhteen. Lääkeyritys myyntiluvan hakijana joutuu tahollaan tekemään päätelmät kaupallisesta tarkoituksenmukaisuudesta vallitsevassa kilpailutilanteessa. Valmisteyhteenvetoon eivät kuulu hinta- ja korvattavuustiedot, jotka yhdessä käyttöalueen ja annosten kanssa rajaavat lääkevalmisteen kaupallisen arvon markkinoijan kannalta ja toisaalta määrittävät kustannusrasitteen potilaalle ja lääkekorvausjärjestelmälle. Lääkevalmisteen saatua valmisteyhteenvedon seikkaperäisesti määrittämän myyntiluvan lääkevalvontaviranomaiselta, sille on haettava erikseen peruskorvattavuus ja 964 P. Eränkö
5 nalta olennaiset seikat niin valmisteyhteenvedosta kuin hoitokustannuksistakin. Lääkevalmisteen markkinoinnin tulee olla sopusoinnussa hyväksytyn valmisteyhteenvedon kanssa. Eri valmisteita vertailevia tietoja ei valmisteyhteenvedoissa yleensä ole, vaikka teho- ja siedettävyysvertailut ovat markkinoinnissa yleisiä. Eri valmisteiden kliininen arvo vakiintuu kertyvän kliinisen kokemuksen kautta. Parasta vertailevaa tietoa saadaan suorista»head-tohead»-tutkimuksista, kun vain koeasetelma on huolella harkittu ja kliinisiä päätelmiä varten relevantti. Luontevimman avun lääkevalmisteen valintaan käytännön lääkäri saa Käypä hoito -suosituksista, joihin on kirjattu konsensuspäätelmät. Valmistetiedot myös Internetistä Valmisteyhteenvedot löytyvät kootusti sähköisessä muodossa Lääkelaitoksen Internet-sivuilta osoitteesta tai Suurimmilla lääkeyrityksillä on omien valmisteidensa yhteenvedot omilla kotisivuillaan. Myös monista terveysportaaleista löytyy lääkkeen määräämiseen tarvittavia valmistetietoja. On makukysymys, hankkiiko tiedot Internetistä, CD-Pharmacasta vai painetusta Pharmaca Fennicasta. Olennaista on, että lääkäri käyttää ajanmukaisia valmisteyhteenvetotietoja potilasta hoitaessaan. PEKKA ERÄNKÖ, LL, lääkealan erityispätevyys, pääsihteeri Filha ry Sibeliuksenkatu 11 A Helsinki 965
Lääkkeiden korvattavuus
Sosiaaliturvan abc toimittajille 26.5.2011 Lääkkeiden korvattavuus Suomessa Päivi Kaikkonen yliproviisori Kela Terveysosasto 1 Lääkehuollon ja lääkekorvausjärjestelmän tavoitteita Mahdollistaa tehokas,
LisätiedotErityislupamenettely Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto
Erityislupamenettely 11.10.2018 Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto Erityislupa-asiointi Fimeaan Asiointipostilaatikot: Erityisluvat@fimea.fi erityislupahakemukset ja lisäselvitykset Fimean
LisätiedotTerveysportti ammattilaisen apuna
Terveysportti ammattilaisen apuna Tietokannat päivittäisen työsi tueksi Terveysportti-verkkopalvelu helpottaa ja nopeuttaa terveydenhuollon ammattilaisten päivittäistä työtä tarjoamalla työssä tarvittavan
LisätiedotTerveysportti ammattilaisen apuna
Terveysportti ammattilaisen apuna Tietokannat päivittäisen työsi tueksi Terveysportti-verkkopalvelu helpottaa ja nopeuttaa tervey - denhuollon ammattilaisten päivittäistä työtä tarjoamalla työssä tarvittavan
LisätiedotLääketurvatoiminta kehittyy
Page 1 of 7 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2012 TEEMAT Lääketurvatoiminta kehittyy Suvi Loikkanen, Annikka Kalliokoski, Kirsti Villikka, Marja-Leena Nurminen / Kirjoitettu 16.7.2012 / Julkaistu 7.9.2012 Lääketurvalakiuudistus
LisätiedotKustannusvaikuttavuustiedon hyödyntäminen Hilan päätöksissä
Kustannusvaikuttavuustiedon hyödyntäminen Hilan päätöksissä Elina Asola johtava proviisori Lääkkeiden hintalautakunta Sosiaali- ja terveysministeriö 25.4.2018 1 Lääkkeiden hintalautakunta (Hila) toimii
LisätiedotLiite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY
LisätiedotJOHDANTO FARMAKOLOGIAAN. Professori Eero Mervaala Farmakologian osasto Lääketieteellinen tiedekunta Helsingin yliopisto
JOHDANTO FARMAKOLOGIAAN Professori Eero Mervaala Farmakologian osasto Lääketieteellinen tiedekunta Helsingin yliopisto Farmakologian opetuksen tavoite L2/H2-lukuvuonna: Oppia perusteet rationaalisen lääkehoidon
LisätiedotKela ja lääkekorvaukset
Kela ja lääkekorvaukset Korvausjärjestelmä ja lääkkeen korvattavuus Lääkehuollon ja lääkekorvausjärjestelmän tavoitteita Mahdollistaa tehokas, turvallinen, tarkoituksenmukainen ja taloudellinen lääkehoito
LisätiedotMustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S...
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2016 LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUKSET Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti Kirsti Villikka, Annikka Kalliokoski / Kirjoitettu
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN
Ohje x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut
LisätiedotTURVALLINEN LÄÄKEHOITO
TURVALLINEN LÄÄKEHOITO Lähi- ja perushoitajien alueellinen koulutuspäivä 9.10.2017 Osastofarmaseutti Jenni Kauppi Jenni.Kauppi@tyks.fi AIHEENA TÄNÄÄN Alkuperäiset, rinnakkaiset lääkkeet ja ravintolisät
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN
Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotLääketurvallisuus. kansallisella ja EU:n tasolla. Neuvotteleva virkamies, FaT Ulla Närhi STM
Lääketurvallisuus kansallisella ja EU:n tasolla Neuvotteleva virkamies, FaT STM Lääketurvallisuus (Drug safety) Käsittää pääasiassa lääkkeeseen valmisteena liittyvän turvallisuuden: lääkkeen farmakologisten
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLiite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Huomautus: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat
LisätiedotOhje: Miten haen aineistoa Terveysportin verkkopalvelusta
Ohje: Miten haen aineistoa Terveysportin verkkopalvelusta a) Verkkopalvelun ulkoasu...1 b) Aineiston hakeminen Terveysportissa...5 c) Aineiston tulostaminen Terveysportissa...7 a) Verkkopalvelun ulkoasu
LisätiedotLÄÄKEHOIDON PÄIVÄ 19.3.2015 Toimiiko lääkehoitosi? - taustatietoa toteuttajille
LÄÄKEHOIDON PÄIVÄ 19.3.2015 Toimiiko lääkehoitosi? - taustatietoa toteuttajille Tähän tiedostoon on kerätty Lääkehoidon päivän toteuttajia varten erilaisia työkaluja ja ideoita, miten lääkehoidon seuranta
LisätiedotBenepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista
Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista Diasesitys terveydenhuollon ammattilaisten koulutukseen 1 Benepali (etanersepti) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. On tärkeää
LisätiedotLiite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti
LisätiedotLiite II. Tieteelliset päätelmät
Liite II Tieteelliset päätelmät 14 Tieteelliset päätelmät Haldol, jonka vaikuttava aine on haloperidoli, on butyrofenonien ryhmään kuuluva psykoosilääke. Se on vahva keskeinen tyypin 2 dopamiinireseptorin
LisätiedotLIITE. Tieteelliset osat
LIITE Tieteelliset osat 3 LIITE Tieteelliset osat A) JOHDANTO Sparfloksasiini on kinoloneihin kuuluva antibiootti, joka on indikoitu seuraavien tilojen hoitoon: - avohoitopneumonia annostuksella 400/200
LisätiedotIÄKKÄIDEN LÄÄKITYKSEN TIETOKANTA. Jouni Ahonen, FaT, KYS 19.9.2013 Fimea
IÄKKÄIDEN LÄÄKITYKSEN TIETOKANTA Jouni Ahonen, FaT, KYS 19.9.2013 Fimea IÄKKÄILLÄ VÄLTETTÄVÄ LÄÄKEAINE 1. Haittavaikutusriski suurempi kuin kliininen hyöty 2. Liian suuri annos 3. Liian pitkä käyttöaika
LisätiedotErityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa
Page 1 of 6 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2018 FIMEAN TOIMINTA Erityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa Suvi Loikkanen, Piia Salo / Kirjoitettu 26.10.2018
LisätiedotLääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista
Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista Valmisteyhteenveto on luettava huolellisesti ennen Bupropion Sandoz -valmisteen
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn
LisätiedotBiologiset lääkkeet ja biosimilaarit
Biologiset lääkkeet ja biosimilaarit v1.2 Mitä biologiset lääkkeet ja biosimilaarit ovat? Tuotetaan elävissä soluissa useimmiten geenitekniikan avulla Suurempia ja rakenteeltaan huomattavasti monimutkaisempia
LisätiedotRMP section VI.2 Elements for Public Summary
RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: RMP: Atosiban Stragen, 6,75mg/0,9ml solution for injection Atosiban Stragen, 37,5mg/5ml concentrate for solution for infusion RMP-PID-ATO-v03 DLP:
LisätiedotLIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:
LisätiedotPotilasturvallisuuden edistämisen ohjausryhmä. Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus. Kysy hoidostasi vastaanotolla!
Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus on osa hyvää hoitoa kattaa tutkimuksen, hoidon ja laitteiden turvallisuuden tarkoittaa myös sitä, ettei hoidosta aiheutuisi potilaalle haittaa
LisätiedotOhje 6/2018 1(5) THL/1579/ /2018. Operatiivisen toiminnan ohjaus (OPER)
Ohje 6/2018 1(5) LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄMINEN RESEPTILLÄ LÄÄKEHOIDON KESTOAJALLE TULEE PERUSTUA HOIDOLLISEEN TARPEESEEN Valtuutussäännökset Sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain (61/2007) 24 :n 2 momentti
LisätiedotLÄÄKETIEDON LÄHTEITÄ JA
LÄÄKÄREIDEN*) KESKEISIÄ LÄÄKETIEDON LÄHTEITÄ JA TYÖKALUJA 1 LÄÄKÄREIDEN KESKEISIÄ LÄÄKETIEDON LÄHTEITÄ JA TYÖKALUJA LÄÄKEINFORMAATIOVERKOSTO 2 LÄÄKÄREIDEN* ) KESKEISIÄ LÄÄKETIEDON LÄHTEITÄ JA TYÖKALUJA
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotLääkkeiden hintalautakunta
Lääkkeiden hintalautakunta kehittämispäällikkö Lauri Vuorenkoski, THL 21.4.2010 ylijohtaja Marina Erhola 1 Lääkkeiden priorisointi avohoidossa Suomessa lääkkeitä priorisoidaan avohoidossa lääkekorvausjärjestelmän
LisätiedotLiite C. (muutos kansallisesti hyväksyttyihin lääkevalmisteisiin)
Liite C (muutos kansallisesti hyväksyttyihin lääkevalmisteisiin) LIITE I TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN (MYYNTILUPIEN) EHTOJEN MUUTTAMISTA KOSKEVALLE SUOSITUKSELLE Tieteelliset johtopäätökset
LisätiedotKuka tietää lääkityksesi?
Kuka tietää lääkityksesi? Tunne lääkkeesi valtakunnallinen Lääkehoidon päivä 16.3.2017 Diasarjassa kuvataan Mikä on lääkityslista Miksi ajantasainen lääkityslista on tärkeä Miten ajantasaista lääkitystietoa
LisätiedotLÄÄKEHOIDON TOTEUTTAMINEN CLOSED LOOP- PERIAATTEELLA
LÄÄKEHOIDON TOTEUTTAMINEN CLOSED LOOP- PERIAATTEELLA Tuija Kallio Päivystyksen ylilääkäri Tietohallintoylilääkäri ESSHP LÄÄKITYKSESSÄ TAPAHTUVAT POIKKEAMAT =Lääkehoitoon liittyvä, suunnitellusta tai sovitusta
LisätiedotSuomeksi Näin käytät ereseptiä
Suomeksi Näin käytät ereseptiä Kaikkialla Suomessa siirrytään vaiheittain käyttämään sähköistä reseptiä eli ereseptiä. Tarkista, mitkä apteekit ja terveydenhuollon toimipaikat käyttävät jo ereseptiä. Saat
LisätiedotLIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
HUOM! LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen
LisätiedotTietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio)
28 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio) Parenteraalinen ravitsemus voi olla indikoitu suurelle määrälle sairauksia, kuten syöpä ja
LisätiedotKasviperäisen valmisteen pakkaus lääkettä vai ravintolisää? - Sic!
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 2/2012 KASVIROHDOSLÄÄKKEET Kasviperäisen valmisteen pakkaus lääkettä vai ravintolisää? Sari Koski Kasviperäisten valmisteiden pakkaukset näyttävät keskenään usein hyvin
LisätiedotOpas terveydenhuollon ammattilaisille. Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)
Opas terveydenhuollon ammattilaisille Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Riskienhallintamateriaali, versio 3.0. Hyväksytty Fimeassa 20.11.2018 2 Riskienhallintamateriaali marraskuu 2018 VAROITUS: Riski
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 20.12.2017, kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista
LisätiedotTieteelliset johtopäätökset ja perusteet
Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista Tieteelliset
LisätiedotPLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
LisätiedotLääkehoidon toteuttaminen. TPA Tampere: Lääkehoidon toteuttaminen
Lääkehoidon toteuttaminen 1 Perustieto Lääkehoito sosiaalialan yksiköissä Lääkehoidon vastuut Lääkkeiden jako Lääkehoidon kirjaaminen Erityistilanteet Syventävä tieto Lääkehoidon suunnitelma ja perehdyttäminen
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotEUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä
LisätiedotIsotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille. Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet
Isotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet Johdanto Isotretinoin Orifarm -valmisteen hyväksytty käyttöaihe on vaikea, asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotKadcyla (trastutsumabiemtansiini)
Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Opas terveydenhuollon ammattilaisille Riskienhallintamateriaali syyskuu 2016 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotJulkaistu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 2014. 1167/2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 2014 1167/2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Annettu Helsingissä 17 päivänä
LisätiedotLääkkeiden jakamisesta ja Ex-tempore valmisteista. Tarkastaja Johannes Pietiläinen, Proviisori, LuK (kemia)
Lääkkeiden jakamisesta ja Ex-tempore valmisteista Tarkastaja Johannes Pietiläinen, Proviisori, LuK (kemia) Ex-tempore- valmiste, osa 1 Muu kuin teollinen lääkkeiden valmistus, Lääkelain (395/1987) 12 mukaan
LisätiedotLääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi. Terveysfoorumi 2011 Piia Peura Lääketaloustieteilijä Piia.Peura@fimea.fi
Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi Terveysfoorumi 2011 Piia Peura Lääketaloustieteilijä Piia.Peura@fimea.fi Arviointien tavoite Tuottaa tietoa lääkkeiden käyttöönottoon ja korvattavuuteen
LisätiedotSuomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin)
Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin) Taustaa Biosimilaarilääke on patenttisuojansa menettäneen biologisen alkuperäislääkkeen samankaltainen,
LisätiedotOsio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista
Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osat Tietoa sairauden esiintyvyydestä Lääkevalmiste Dormix 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu
LisätiedotMiten lääkkeitä korvataan ja
Miten lääkkeitä korvataan ja kenelle? Jaana Harsia-Alatalo Proviisori Terveysosasto/lääkeryhmä 1 Miksi ja kenelle lääkkeitä korvataan? Historiaa. Sairausvakuutuslain mukainen lääkekorvausjärjestelmä tuli
LisätiedotViekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
LisätiedotJulkaistu Helsingissä 28 päivänä joulukuuta /2012 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 28 päivänä joulukuuta 2012 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Annettu Helsingissä 20 päivänä joulukuuta
LisätiedotLääketurvatoiminta edistää lääkkeiden turvallista käyttöä
Lääketurvatoiminta edistää lääkkeiden turvallista käyttöä Valtaosa ihmisistä tarvitsee lääkehoitoa jossain vaiheessa elämäänsä. Koska me ihmiset olemme erilaisia, vaikuttavat myös lääkkeet elimistössämme
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotKadcyla (trastutsumabiemtansiini)
Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Opas terveydenhuollon ammattilaisille 2 VAROITUS: Riski Kadcylan ja Herceptinin vaihtumisesta Lääkkeen määräämiseen, käyttökuntoon saattamiseen ja antoon liittyvissä vaiheissa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotHIMSS European EMR Adoption Model. Ari Pätsi Terveydenhuollon ATK päivät Helsinki 15 16.05. 2012
HIMSS European EMR Adoption Model Ari Pätsi Terveydenhuollon ATK päivät Helsinki 15 16.05. 2012 HIMSS Analytics Europe on myöntänyt 23.04.2012 Itä-Savon sairaanhoitopiirille EMR Adobtion Model -tason 6.
LisätiedotSEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT. TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos
SEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos 24.9.2009 KÄSITEVIIDAKKO Seurantatutkimus Registry Non-interventional observational study Lääkeseurantaprojekti Kyselytutkimus
Lisätiedotrjestelmän uusi ulottuvuus
Potilastietojärjestelm rjestelmän uusi ulottuvuus Lääkkeiden interaktiot ja kustannusvertailut hoitotilanteessa skylä,, Harri Ylinen 1 Lääkitystietojen hallinnan ongelmia Organisaatiokohtaisia ongelmia
LisätiedotTiedote terveydenhuollon ammattilaisille Sprycelin (dasatinibi) yhteydestä keuhkovaltimoiden verenpainetautiin
P.O. Oy Bristol-Myers Box 15200, Gustavslundsvägen Squibb (Finland) Ab 12 SE-167 Metsänneidonkuja 15 Bromma, 8, Sweden 02130 Espoo Phone Puh. (09) (46) 251 8 704 21 230, 71 00, Faksi Fax (09) (46) 251
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotMiten uudet lääkkeet tulevat avohoitoon
Miten uudet lääkkeet tulevat avohoitoon Elina Asola yliproviisori Lääkkeiden hintalautakunta Sosiaali- ja terveysministeriö 12.10.2016 1 12.10.2016 2 12.10.2016 3 Lääkkeiden kokonaismyynti vuonna 2015
LisätiedotLiite III. Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat
Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat Huomaa: Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä
LisätiedotMiten päätetään lääkkeen korvattavuudesta tai sen päättymisestä?
Miten päätetään lääkkeen korvattavuudesta tai sen päättymisestä? Tolkkua lääkekorvauksista, Kela 28.9.2011 Johtaja Lauri Pelkonen, Hila 28.9.2011 HILA 1 Lääkekorvausjärjestelmä Lääkekorvausjärjestelmän
LisätiedotPioglitazone Actavis
Tutustu Pioglitazone Actavis -valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä Hoidollisten riskien minimointiohje Pioglitazone Actavis 15 mg ja 30 mg tabletit Päivitetty viimeksi 10/2018 Pioglitazone minimointiohje
LisätiedotProscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen
LisätiedotMitä jokaisen anestesiologin on hyvä tietää lääketurvallisuudesta
Mitä jokaisen anestesiologin on hyvä tietää lääketurvallisuudesta Hannu Kokki Jos joku ei jaksa lukea koko artikkelia, niin lyhykäisyydessä: haittavaikutusten tunnistaminen ja niistä tehtävät johtopäätökset,
LisätiedotSosiaali- ja terveysministeriön asetus
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään valtion maksuperustelain (150/1992) 8 :n nojalla,
LisätiedotLÄÄKEHOIDON ARVIOINTI
LÄÄKEHOIDON ARVIOINTI Farmaseutti, LHA Lääketyöntekijä, 1996 Farmaseutti, 1999 Lääkehoidon arvioinnin erityispätevyys, 2016 Sidonnaisuudet: Salon kaupunki, terveyspalvelut Satafarma Lääkehoidon asiantuntijapalvelut
LisätiedotTERVEYSPORTTI ammattilaisen apuna
www.terveysportti.fi TERVEYSPORTTI ammattilaisen apuna Terveysportista on moneksi! Hoitosuositukset ja pikaohjeet lääketieteellisen tiedon tarpeeseen Terveysportista löydät tarvitsemasi tiedon, olipa kyse
LisätiedotAPTEEKKIEN SV-OHJEET Muutokset 1.1.2011. Ohjeeseen muutettu: Kelan toimistosta > Kelasta. Apteekissa valmistetut lääkkeet
Ohjeeseen muutettu: Kelan toimistosta > Kelasta Apteekissa valmistetut lääkkeet Apteekissa valmistettujen lääkkeiden korvaamisessa noudatetaan soveltuvin osin, mitä lääkkeiden korvaamisesta säädetään (SVL
LisätiedotHoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta (yksi lyhyt kappale kustakin käyttöaiheesta, enintään 50 sanaa)
VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Albiomin 5 % ja 20 % ovat laskimoon annettavia infuusioliuoksia, jotka on tarkoitettu kiertävän veritilavuuden palauttamiseen ja
LisätiedotLIITE I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
LIITE I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät - Vieroitusoireyhtymä: Effentora-/Actiq-valmisteiden käyttöön on liittynyt 54 tapausta, joissa potilaalla
LisätiedotKansaneläkelaitoksen päätös
Kansaneläkelaitoksen päätös lääketieteellisistä edellytyksistä, jotka sairauden tulee rajoitetusti erityiskorvattavan lääkkeen erityiskorvaamiseksi täyttää. Annettu Helsingissä 31.12.2004 Kansaneläkelaitos
LisätiedotLääkkeet osana perustoimeentulotukea
Lääkkeet osana perustoimeentulotukea 6.3.2018 Asiantuntijalääkäri Hanna Elonheimo 1 8.3.2018 Hanna Elonheimo 6.3.2018 Lääkkeet osana perustoimeentulotukea Toimeentulotukilain mukaan toimeentulotuessa huomioitavan
LisätiedotMitä vaikuttavuusnäytöllä tehdään? Jorma Komulainen LT, dosentti Käypä hoito suositusten päätoimittaja
Mitä vaikuttavuusnäytöllä tehdään? Jorma Komulainen LT, dosentti Käypä hoito suositusten päätoimittaja Sidonnaisuudet Käypä hoito päätoimittaja, Duodecim Palveluvalikoimaneuvoston pysyvä asiantuntija,
LisätiedotLääkehoidon tulevaisuus kotihoidossa. Anne Kumpusalo-Vauhkonen 15.3.2012
Lääkehoidon tulevaisuus kotihoidossa Anne Kumpusalo-Vauhkonen 15.3.2012 Taustalla Suomessa tehdyt lääkepoliittiset linjaukset 1) Turvallinen lääkehoito Oppaita 2005: 32: Valtakunnallinen opas lääkehoidon
LisätiedotLiite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huom! Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotToctino (alitretinoiini)
Potilaskortti Potilaan nimi TOC-FI-003-04032009-C RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA Toctino (alitretinoiini) Toctino kuuluu lääkeaineryhmään, jonka tiedetään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia. Sikiöepämuodostumien
LisätiedotExviera-valmisteen (dasabuviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775993/2014 Exviera-valmisteen (dasabuviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Exviera-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotGeneerinen substituutio. Hyvä lääke halvemmalla. Esitteitä 2002:9
Geneerinen substituutio Hyvä lääke halvemmalla Esitteitä 2002:9 Kaikille mahdollisuus terveelliseen ja turvalliseen elämään. Sosiaali- ja terveysministeriö PL 33 00023 Valtioneuvosto Käyntiosoite Meritullinkatu
Lisätiedot