Valmisteyhteenveto totuus ja vain totuus?

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Valmisteyhteenveto totuus ja vain totuus?"

Transkriptio

1 Lääketutkimus Pekka Eränkö Valmisteyhteenveto totuus ja vain totuus? Reseptiopin täydennystä Valmisteyhteenveto on lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan esittämä ja viranomaisen yleensä korjauksin hyväksymä asiakirja, joka on lääkelain nojalla sekä velvoittava että yrityksen markkinointitoimia rajoittava. Valmisteyhteenvedon tiedot perustuvat näyttöön, joten tässä mielessä se on totuus ja vain totuus. Koko totuus paljastuu kuitenkin vasta, kun valmistetietoihin liitetään ajanmukainen käypä hoito ja lääkärin kliininen näkemys. Kokonaisvastuu lääkehoidosta on lääkärillä, vaikka lääkevahinkovakuutus tarvittaessa korvaa yksittäisen lääkevalmisteen aiheuttamat kohtuuttomat haitat. Valmistetiedot voivat muuttua uusien tutkimusten perusteella ja käyttökokemusten karttuessa. Potilaan lääketurvallisuuden ja lääkärin oman oikeusturvan vuoksi lääkkeen määräämisen tietolähteenä kannattaa käyttää tuoreinta Pharmaca Fennicaa. K un uusi lääkevalmiste tulee lääkärin määrättäväksi, sen lääketieteellinen olemus on reseptin kirjoittajalle yhtä kuin valmisteyhteenvedon sisältö. Valmisteyhteenveto sisältää lääkärin kannalta olennaisimman lääkevalmistetta koskevan tiedon, joka tarvitaan lääkehoidon aloittamiseksi kliinisen tutkimuksen ja diagnosoinnin jälkeen. Yhteenvedon rakenne noudattaa EU-normia. Käytännön lääkärin kannalta teksti voi paikoin tuntua lähes juridis-medisiiniseltä lausunnolta. Yksi syy tähän on valmistajan tuotevastuu. Toiseksi valmisteyhteenvedon sisältämät tiedot hyödyistä ja haitoista ovat lääkeyrityksen ja viranomaisen neuvottelujen kompromissi. Viranomainen valvoo lääketurvallisuutta. Lääkeyritys taas harjoittaa liiketoimintaa. Kaiken lääkettä koskevan markkinointi- ja mainostiedon tulee pohjautua viranomaisen hyväksymään valmisteyhteenveto- eli esitetekstiin. Pharmaca Fennican teksti on useimmiten identtinen valmisteyhteenvedon kanssa, mutta lyhennelmäosan (osa I) tekstit ovat toimitettuja ja siten»epätäydellisiä». Myyntiluvan haltija Duodecim 2006;122:961 5 voi hakea viranomaiselta valmisteyhteenvedon sisältöön muutoksia, lisäyksiä tai poistoja. Viranomainen voi puolestaan tarvittaessa vaatia näitä esimerkiksi uusien varotoimien, käytön rajaamisen tai haittavaikutusten osalta. Jokaisella lääkevalmisteella tulee olla hoidon kannalta ajanmukainen valmisteyhteenveto koko elinkaarensa ajan. Valmisteyhteenvedon sisältö ei välttämättä heijasta Käypä hoito -suosituksia. Rinnakkaisvalmisteiden tiedot saattavat poiketa toisistaan. Hyväksytty annos ja käyttötarkoitus eivät välttämättä merkitse, että potilas saisi asianmukaisen lääkemääräyksen mukaan sairausvakuutuskorvausta, sillä korvattavuuden myöntäminen on eri hakemusprosessi kuin myyntiluvan myöntäminen. Näin ollen suorat korvattavuus- ja hintatiedot eivät varsinaisesti kuulu valmisteyhteenvetoon. Valmisteyhteenvedon tietolähteinä ovat lääkkeen prekliinisen ja kliinisen tutkimusvaiheen tulokset. Myyntiluvan myöntämistä varten tehtävät laboratorio-, eläin- ja ihmiskokeet tuottavat tarvittavat tiedot määrämuotoisen valmisteyhteenvedon eri osioihin. Uuden lääkekeksinnön 961

2 osalta tieto tulee käytännössä kokonaan myyntiluvan hakijan eli lääkeyrityksen hallussa olevasta tutkimustiedosta. Viranomainen tarkistaa myyntilupahakemuksen arvioinnin yhteydessä hakijan esittämän valmisteyhteenvetoehdotuksen ja usein vaatii siihen muutoksia mm. käyttötarkoitusten ja varotoimien osalta. Saman terapiaryhmän samalla tavalla vaikuttaville valmisteille myönnetään melko tarkkaan yhtäläiset käyttötarkoitukset. Hyviä esimerkkejä tästä ovat mm. verenpainelääkkeet, inhalaatiosteroidit, masennuslääkkeet ja reuma-analgeetit. Poikkeavat indikaatiohakemukset tarvitsevat tuekseen selkeän tutkimusdokumentaation (esim. masennuslääkkeen teho spesifisissä fobioissa tai inhalaatiosteroidin teho tietyn vaikeusasteen keuhkoahtaumataudissa). Rinnakkaisvalmisteiden tuotetiedot Uudet lääkeaineet ovat lähes poikkeuksetta kattavasti patentoituja, joten patenttihakemuksen yhteydessä julkiseksi saatettu tieto on patentinhaltijan määräaikaisessa yksinkäytössä. Kun patentti raukeaa, tulee markkinoille ripeästi rinnakkaisvalmisteita, joiden valmisteyhteenvedot perustuvat alkuperäisvalmisteen mukaisiin tietoihin, joskin niiden sisältö voi hieman vaihdella yksityiskohdittain. Pieniä poikkeavuuksia aiheutuu mm. valmistajan käyttämästä myyntilupahakemusprosessista. EU:n lääkeviranomaisten tavoitteena on kuitenkin yhtenäistää samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien valmisteiden tiedot. Rinnakkaisvalmisteille myönnetään siis kaikki ne käyttötarkoitukset ja annokset, jotka alkuperäisvalmisteellakin on. Tämä helpottaa eri EU-valtioiden käyttöön ottamia lääkevaihtojärjestelmiä, joilla pyritään edistämään rinnakkaisvalmisteiden käyttöä patenttien rauettua. Valmistetietojen kohderyhmä Valmisteyhteenveto on ensi sijassa tarkoitettu lääkkeen määrääjälle. Käytännössä kaikki valmisteyhteenvedot löytyvät Lääketietokeskuksen julkaisemasta Pharmaca Fennica -teoksesta. Kyse on vapaaehtoisesti julkaistusta kokoomateoksesta, jota jaetaan lääkäreille painettuna ja sähköisessä muodossa. EU-jäsenyyden aikana valmisteiden yhteenvedot ovat pidentyneet ja valmisteiden määrä on lisääntynyt huimasti. Pharmaca Fennican vuoden 2005 painoksessa on valmisteyhteenvetoja jo sivun verran kahteen nidokseen jaettuna. Lisäksi teokseen kuuluu osa, jossa on terapia-aluekohtaiset luettelot, käytännönläheisiä asiantuntija-artikkeleita joita monet lääkärit eivät ole koskaan lukeneet sekä valmistetietolyhennelmät, joissa ei ole täydellisiä tietoja. Pharmaca Fennica lienee käytännön lääkärin yleisin tietolähde, vaikka se ei vuosiin ole enää mahtunut valkotakin taskuun. Apteekissa valmistetietoja käytetään etenkin annosten oikeellisuuden varmistamisessa. Potilasta varten jokaisessa lääkepakkauksessa on seloste, joka on sisällöltään yleisluonteinen ja opastava. Täydentyvät tiedot Markkinoilla olevia lääkevalmisteita koskeva tieto karttuu jatkuvasti laajenevan käytön myötä. Etenkin uusien lääkkeiden ensimmäiset käyttövuodet paljastavat valmisteen käyttökelpoisuuden ja siedettävyyden. Esimerkiksi interaktiotiedot täydentyvät tyypillisesti vasta kliinisessä käytössä, koska myyntilupatutkimuksissa ei voida testata kaikkia lääkevalmisteita ristiin. Lääkkeen määrääjän kannalta olennaisia uusia tietoja voi valmisteyhteenvetoon tulla myyntiluvan haltijan aloitteesta tai valmistajan ja viranomaisen yhteispäätöksellä. Kun uusi tieto on olennaisen tärkeää, tulee lääkeyrityksen lähettää asiasta kirje lääkäreille ja apteekeille. Tällöin kirjeessä pitää olla saatekirjeen ohella uusittu, viranomaisen hyväksymä valmisteyhteenveto. Uusi valmisteyhteenveto voidaan myös sijoittaa Pharmaca Fennican väliin lisäsivuksi. Valmisteyhteenveto on siis elävä dokumentti. Joka tapauksessa on suositeltavaa, että lääkkeen määrääjällä ja toimittajalla on käytössään tuorein tieto, sillä valmisteyhteenvetoihin tulee jatkuvasti muutoksia. Terveydenhuollon säästötoimien takia lääkärin huoneessa saattaa kuitenkin olla useampia vuosia vanha rikki selailtu 962 P. Eränkö

3 Sähköisen sairauskertomuksen tuottamat muistutukset ohjaavat lääkkeiden käyttöä Muistutuksella tarkoitetaan tietokoneen ymmärtämään muotoon kirjoitettua neuvoa, ohjetta tai huomautusta, joka osana tutkimus- tai hoitosuositusta ohjaa tiedon keräämistä, prosessointia ja näyttämistä. Muistutuksen perusidea on, että se»laukeaa» automaattisesti tuoden lääkärin työasemaohjelman näytölle hoitoa ohjaavan palautteen. Lääkärin ei tarvitse huomata hakea aktiivisesti kyseistä tietoa esimerkiksi lääkkeen valmisteyhteenvedosta. Tuoreen systemoidun kirjallisuuskatsauksen mukaan (Garg ym. 2005) tietokoneen tuottamat automaattiset muistutukset ovat tehokkaampia menetelmiä hoitosuositusten käytäntöön saattamiseksi kuin käyttäjän aktiivista toimintaa vaativat järjestelmät. Erillisiä lääkehoidon tietokantoja, joihin muistutukset voivat tukeutua, ovat mm. lääkkeiden interaktiot, käyttöaiheet, vasta-aiheet ja haittavaikutukset. Käytännössä lääkkeiden käyttöä ohjaava muistutus toimii esimerkiksi seuraavalla tavalla: lääkäri kirjoittaa potilaalle itrakonatsolireseptin kynsisilsan hoitoa varten. Muistutusohjelma käy läpi potilaan diagnoosin (jonka tulee olla kirjattuna ennen reseptin kirjoittamista) ja toteaa, että ICD-10-koodi B35.1 (kynsisilsa) on lääkkeen hyväksytty käyttöaihe. Jos aihe on hyväksytty, ohjelma ei tuo näyttöön erillistä muistutusta. Muistutusohjelma käy läpi potilaan käytössä olevan ATC-koodatun lääkityksen ja antaa lääkärille huomautuksen, jos mukana on CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvia tai muita lääkeaineita, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia itrakonatsolin kanssa. Mahdollisen yhteisvaikutuksen todennäköisyys ja vakavuus luokitellaan asteikolla A (lievä, epätodennäköinen) D (vakava, todennäköinen). Muistutusohjelma tarkistaa potilaan kirjatuista ICD- 10-koodista (tai ICPC-koodeista), että lääkkeen käytölle vasta-aiheisia diagnooseja ei löydy ja antaa tarvittaessa varoituksen, esimerkiksi:»potilaalla on sydämen vajaatoiminnan diagnoosi. Harkitse tarkoin itrakonatsolin käyttöaiheet ja noudata erityistä varovaisuutta, jos lääkkeen käyttö on välttämätöntä». Vastaavasti jos vastaanotolla potilaalla todetaan kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, muistutusohjelma käy läpi potilaan lääkitykset ja varoittaa:»potilaalla on käytössä itrakonatsoli, joka voi aiheuttaa tai pahentaa sydämen vajaatoimintaa. Tarkista lääkkeen käyttöaihe ja luovu mahdollisuuksien mukaan itrakonatsolista tai vaihda se toiseen valmisteeseen». Lopuksi muistutusohjelma saattaa tarjota linkin itrakonatsolin potilasohjeeseen, jonka lääkäri voi halutessaan tulostaa potilaalle. Muistutusten käyttöönotto alkaa vuonna 2006, ja niiden uskotaan olevan tuotantokäytössä vuodesta 2008 alkaen. Muistutukset eivät ole järjestelmästä riippuvaisia. Kirjallisuutta Garg A, Adhikari N, McDonald H, ym. Effects of computerized clinical support systems on practitioner performance and patient outcomes. A systematic review. JAMA 2005;293: Jukkapekka Jousimaa Pharmaca. Tämä johtuu siitä, että teos on maksuton lääkäreille mutta maksullinen laitoksille. Lääkkeiden käyttöaiheet Valmisteyhteenveto alkaa kauppanimen, vaikuttavan aineen, sen määrän ja lääkemuodon ilmoituksella. Ilman näitä ei reseptiä voi kirjoittaa. Kliiniset tiedot aloittaa käyttötarkoitusosio. Tämä indikaatiokohta on yksi tarkimmin harkittuja ja valvottuja valmisteyhteenvedon kohtia, kun valmisteen myyntilupahakemusta arvioidaan. Tämä johtuu tietenkin siitä, että käyttötarkoitukset rajaavat myynnin laajuuden ja markkinointitoimien sisällön. Valmistetta saa markkinoida vain hyväksytyssä käyttötarkoituksessa. Hakuprosessin aikana lääkevalvontaviranomainen saattaa muuttaa indikaation sanamuotoa tai poistaa siitä osia, joihin ei katsota olevan riittävää tieteellistä näyttöä. Näyttö perustuu viime kädessä kliinisiin tutkimuksiin. EU:ssa Valmisteyhteenveto totuus ja vain totuus? 963

4 hyväksytyn valmisteen käyttötarkoitukset saattavat poiketa esimerkiksi Yhdysvalloissa hyväksytyistä. Kyse on eri viranomaisten päätelmistä ja jossakin määrin erilaisista hoitoperinteistä. Annokset Lääkevalmisteen annos ratkaisee vaikuttavan aineen ja antomuodon farmakologisen tehoalueen. Myös annoksen tulee perustua tieteelliseen näyttöön. Jos valmisteella on useita käyttötarkoituksia, saattaa annos niissä vaihdella. Toisaalta samassa tarkoituksessa saatetaan käyttää sairauden eri vakavuusasteissa erisuuruisia annoksia. Lääkärillä on lupa poiketa valmisteyhteenvedossa mainituista annoksista. Reseptiin on kirjattava merkintä»sic», jotta apteekki saa toimittaa valmisteen potilaalle poikkeavin annoksin. Poikkeavat annokset ovat kehittyneet empiirisen kokemuksen kautta, eikä niiden tueksi välttämättä ole seikkaperäistä dokumentaatiota. Samasta syystä myyntiluvan haltija ei ole hakenut kyseisiä annoksia hyväksyttäväksi tekstiin. Toinen vaihtoehto on, että viranomainen on evännyt tällaiset näytön puuttuessa. Annostus lapsille Valmisteyhteenvedosta saattaa puuttua tieto lasten annostuksista. Usein tämä johtuu siitä, ettei asiaa ole tutkittu tai valmiste ei ole lainkaan tarkoitettu lapsille. Pediatrinen farmakologia ja farmakokinetiikka vaatii omat kliiniset tutkimuksensa, mikä on tietenkin kaupallinen haaste lääkeyrityksille. EU:ssa pyritään kannustamaan tarvittaessa erityiskorvattavuus eri viranomaiselta. Sairausvakuutuskorvattavuus eriytettiin myyntiluvan myöntämisestä ennen Suomen EU-jäsenyyttä. Korvattavuus saattaa koskea suppeampaa ja rajatumpaa käyttöaluetta kuin valmisteenyhteenvetoon on hyväksytty. Lääkkeen markkinoinnissa on kuitenkin tuotava esiin lääkkeen määräämisen kany d i n a s i a t Valmisteyhteenveto on viranomaisen tarkistamaa, lääkeyrityksen tuottamaa lääketietoa. Osuvaan lääkehoitoon tarvitaan valmistetiedon lisäksi kliininen kokonaisnäkemys ja käyvän hoidon tuntemus. Lääketieto uudistuu nopeasti käytä vain uusinta Pharmaca Fennica -painosta. lääkkeiden pediatrista tutkimusta kannusteilla, jotka kompensoisivat tutkimuskuluja. Käytännössä lääkettä saatetaan käyttää lasten hoidossa, vaikka tiedot puuttuvat tästä valmisteyhteenvedosta. Lääkkeen määrääjän oikeusturvan kannalta kannattaa muistaa merkitä reseptiin alle 12-vuotiaan lapsen paino sille varattuun tilaan. Lääkkeen arvo ja markkinointi Lääkevalmisteen lääketieteellisen ja myös kaupallisen arvon määräävät keskeisesti käyttötarkoitus ja annos. Krooniseen kansansairauteen tarkoitetun valmisteen käyttöpotentiaali on suuri. Käyttöalueen laajennus lisää valmisteen arvoa lääkeyrityksen näkökulmasta. Joskus uuden lääkeaineen haettu käyttöalue tai siihen liittyvät varotoimet muotoutuvat viranomaisen suorittamassa tehon ja turvallisuuden arvioinnissa siinä määrin rajaaviksi, että myyntiluvan hakija päättää olla tuomatta valmistetta sellaisenaan myyntiin ja sen sijaan ryhtyy lisätutkimuksiin. Viranomainen toimii portinvartijana tehon ja turvallisuuden suhteen. Lääkeyritys myyntiluvan hakijana joutuu tahollaan tekemään päätelmät kaupallisesta tarkoituksenmukaisuudesta vallitsevassa kilpailutilanteessa. Valmisteyhteenvetoon eivät kuulu hinta- ja korvattavuustiedot, jotka yhdessä käyttöalueen ja annosten kanssa rajaavat lääkevalmisteen kaupallisen arvon markkinoijan kannalta ja toisaalta määrittävät kustannusrasitteen potilaalle ja lääkekorvausjärjestelmälle. Lääkevalmisteen saatua valmisteyhteenvedon seikkaperäisesti määrittämän myyntiluvan lääkevalvontaviranomaiselta, sille on haettava erikseen peruskorvattavuus ja 964 P. Eränkö

5 nalta olennaiset seikat niin valmisteyhteenvedosta kuin hoitokustannuksistakin. Lääkevalmisteen markkinoinnin tulee olla sopusoinnussa hyväksytyn valmisteyhteenvedon kanssa. Eri valmisteita vertailevia tietoja ei valmisteyhteenvedoissa yleensä ole, vaikka teho- ja siedettävyysvertailut ovat markkinoinnissa yleisiä. Eri valmisteiden kliininen arvo vakiintuu kertyvän kliinisen kokemuksen kautta. Parasta vertailevaa tietoa saadaan suorista»head-tohead»-tutkimuksista, kun vain koeasetelma on huolella harkittu ja kliinisiä päätelmiä varten relevantti. Luontevimman avun lääkevalmisteen valintaan käytännön lääkäri saa Käypä hoito -suosituksista, joihin on kirjattu konsensuspäätelmät. Valmistetiedot myös Internetistä Valmisteyhteenvedot löytyvät kootusti sähköisessä muodossa Lääkelaitoksen Internet-sivuilta osoitteesta tai Suurimmilla lääkeyrityksillä on omien valmisteidensa yhteenvedot omilla kotisivuillaan. Myös monista terveysportaaleista löytyy lääkkeen määräämiseen tarvittavia valmistetietoja. On makukysymys, hankkiiko tiedot Internetistä, CD-Pharmacasta vai painetusta Pharmaca Fennicasta. Olennaista on, että lääkäri käyttää ajanmukaisia valmisteyhteenvetotietoja potilasta hoitaessaan. PEKKA ERÄNKÖ, LL, lääkealan erityispätevyys, pääsihteeri Filha ry Sibeliuksenkatu 11 A Helsinki 965

Lääkkeiden korvattavuus

Lääkkeiden korvattavuus Sosiaaliturvan abc toimittajille 26.5.2011 Lääkkeiden korvattavuus Suomessa Päivi Kaikkonen yliproviisori Kela Terveysosasto 1 Lääkehuollon ja lääkekorvausjärjestelmän tavoitteita Mahdollistaa tehokas,

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Ohje x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S...

Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S... Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2016 LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUKSET Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti Kirsti Villikka, Annikka Kalliokoski / Kirjoitettu

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

Lääketurvallisuus. kansallisella ja EU:n tasolla. Neuvotteleva virkamies, FaT Ulla Närhi STM

Lääketurvallisuus. kansallisella ja EU:n tasolla. Neuvotteleva virkamies, FaT Ulla Närhi STM Lääketurvallisuus kansallisella ja EU:n tasolla Neuvotteleva virkamies, FaT STM Lääketurvallisuus (Drug safety) Käsittää pääasiassa lääkkeeseen valmisteena liittyvän turvallisuuden: lääkkeen farmakologisten

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti

Lisätiedot

Ohje: Miten haen aineistoa Terveysportin verkkopalvelusta

Ohje: Miten haen aineistoa Terveysportin verkkopalvelusta Ohje: Miten haen aineistoa Terveysportin verkkopalvelusta a) Verkkopalvelun ulkoasu...1 b) Aineiston hakeminen Terveysportissa...5 c) Aineiston tulostaminen Terveysportissa...7 a) Verkkopalvelun ulkoasu

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn

Lisätiedot

IÄKKÄIDEN LÄÄKITYKSEN TIETOKANTA. Jouni Ahonen, FaT, KYS 19.9.2013 Fimea

IÄKKÄIDEN LÄÄKITYKSEN TIETOKANTA. Jouni Ahonen, FaT, KYS 19.9.2013 Fimea IÄKKÄIDEN LÄÄKITYKSEN TIETOKANTA Jouni Ahonen, FaT, KYS 19.9.2013 Fimea IÄKKÄILLÄ VÄLTETTÄVÄ LÄÄKEAINE 1. Haittavaikutusriski suurempi kuin kliininen hyöty 2. Liian suuri annos 3. Liian pitkä käyttöaika

Lisätiedot

LÄÄKEHOIDON PÄIVÄ 19.3.2015 Toimiiko lääkehoitosi? - taustatietoa toteuttajille

LÄÄKEHOIDON PÄIVÄ 19.3.2015 Toimiiko lääkehoitosi? - taustatietoa toteuttajille LÄÄKEHOIDON PÄIVÄ 19.3.2015 Toimiiko lääkehoitosi? - taustatietoa toteuttajille Tähän tiedostoon on kerätty Lääkehoidon päivän toteuttajia varten erilaisia työkaluja ja ideoita, miten lääkehoidon seuranta

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

Suomeksi Näin käytät ereseptiä

Suomeksi Näin käytät ereseptiä Suomeksi Näin käytät ereseptiä Kaikkialla Suomessa siirrytään vaiheittain käyttämään sähköistä reseptiä eli ereseptiä. Tarkista, mitkä apteekit ja terveydenhuollon toimipaikat käyttävät jo ereseptiä. Saat

Lisätiedot

LIITE. Tieteelliset osat

LIITE. Tieteelliset osat LIITE Tieteelliset osat 3 LIITE Tieteelliset osat A) JOHDANTO Sparfloksasiini on kinoloneihin kuuluva antibiootti, joka on indikoitu seuraavien tilojen hoitoon: - avohoitopneumonia annostuksella 400/200

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

Lääkkeiden hintalautakunta

Lääkkeiden hintalautakunta Lääkkeiden hintalautakunta kehittämispäällikkö Lauri Vuorenkoski, THL 21.4.2010 ylijohtaja Marina Erhola 1 Lääkkeiden priorisointi avohoidossa Suomessa lääkkeitä priorisoidaan avohoidossa lääkekorvausjärjestelmän

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet

Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista Tieteelliset

Lisätiedot

Kuka tietää lääkityksesi?

Kuka tietää lääkityksesi? Kuka tietää lääkityksesi? Tunne lääkkeesi valtakunnallinen Lääkehoidon päivä 16.3.2017 Diasarjassa kuvataan Mikä on lääkityslista Miksi ajantasainen lääkityslista on tärkeä Miten ajantasaista lääkitystietoa

Lisätiedot

Potilasturvallisuuden edistämisen ohjausryhmä. Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus. Kysy hoidostasi vastaanotolla!

Potilasturvallisuuden edistämisen ohjausryhmä. Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus. Kysy hoidostasi vastaanotolla! Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus on osa hyvää hoitoa kattaa tutkimuksen, hoidon ja laitteiden turvallisuuden tarkoittaa myös sitä, ettei hoidosta aiheutuisi potilaalle haittaa

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

Liite C. (muutos kansallisesti hyväksyttyihin lääkevalmisteisiin)

Liite C. (muutos kansallisesti hyväksyttyihin lääkevalmisteisiin) Liite C (muutos kansallisesti hyväksyttyihin lääkevalmisteisiin) LIITE I TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN (MYYNTILUPIEN) EHTOJEN MUUTTAMISTA KOSKEVALLE SUOSITUKSELLE Tieteelliset johtopäätökset

Lisätiedot

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä

Lisätiedot

Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista

Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osat Tietoa sairauden esiintyvyydestä Lääkevalmiste Dormix 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin)

Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin) Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin) Taustaa Biosimilaarilääke on patenttisuojansa menettäneen biologisen alkuperäislääkkeen samankaltainen,

Lisätiedot

Isotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille. Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet

Isotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille. Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet Isotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet Johdanto Isotretinoin Orifarm -valmisteen hyväksytty käyttöaihe on vaikea, asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja

Lisätiedot

HIMSS European EMR Adoption Model. Ari Pätsi Terveydenhuollon ATK päivät Helsinki 15 16.05. 2012

HIMSS European EMR Adoption Model. Ari Pätsi Terveydenhuollon ATK päivät Helsinki 15 16.05. 2012 HIMSS European EMR Adoption Model Ari Pätsi Terveydenhuollon ATK päivät Helsinki 15 16.05. 2012 HIMSS Analytics Europe on myöntänyt 23.04.2012 Itä-Savon sairaanhoitopiirille EMR Adobtion Model -tason 6.

Lisätiedot

LÄÄKEHOIDON TOTEUTTAMINEN CLOSED LOOP- PERIAATTEELLA

LÄÄKEHOIDON TOTEUTTAMINEN CLOSED LOOP- PERIAATTEELLA LÄÄKEHOIDON TOTEUTTAMINEN CLOSED LOOP- PERIAATTEELLA Tuija Kallio Päivystyksen ylilääkäri Tietohallintoylilääkäri ESSHP LÄÄKITYKSESSÄ TAPAHTUVAT POIKKEAMAT =Lääkehoitoon liittyvä, suunnitellusta tai sovitusta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)

Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Opas terveydenhuollon ammattilaisille Riskienhallintamateriaali syyskuu 2016 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

Lisätiedot

rjestelmän uusi ulottuvuus

rjestelmän uusi ulottuvuus Potilastietojärjestelm rjestelmän uusi ulottuvuus Lääkkeiden interaktiot ja kustannusvertailut hoitotilanteessa skylä,, Harri Ylinen 1 Lääkitystietojen hallinnan ongelmia Organisaatiokohtaisia ongelmia

Lisätiedot

Julkaistu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 2014. 1167/2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Julkaistu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 2014. 1167/2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 2014 1167/2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Annettu Helsingissä 17 päivänä

Lisätiedot

Miten uudet lääkkeet tulevat avohoitoon

Miten uudet lääkkeet tulevat avohoitoon Miten uudet lääkkeet tulevat avohoitoon Elina Asola yliproviisori Lääkkeiden hintalautakunta Sosiaali- ja terveysministeriö 12.10.2016 1 12.10.2016 2 12.10.2016 3 Lääkkeiden kokonaismyynti vuonna 2015

Lisätiedot

Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi. Terveysfoorumi 2011 Piia Peura Lääketaloustieteilijä Piia.Peura@fimea.fi

Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi. Terveysfoorumi 2011 Piia Peura Lääketaloustieteilijä Piia.Peura@fimea.fi Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi Terveysfoorumi 2011 Piia Peura Lääketaloustieteilijä Piia.Peura@fimea.fi Arviointien tavoite Tuottaa tietoa lääkkeiden käyttöönottoon ja korvattavuuteen

Lisätiedot

Lääkkeiden jakamisesta ja Ex-tempore valmisteista. Tarkastaja Johannes Pietiläinen, Proviisori, LuK (kemia)

Lääkkeiden jakamisesta ja Ex-tempore valmisteista. Tarkastaja Johannes Pietiläinen, Proviisori, LuK (kemia) Lääkkeiden jakamisesta ja Ex-tempore valmisteista Tarkastaja Johannes Pietiläinen, Proviisori, LuK (kemia) Ex-tempore- valmiste, osa 1 Muu kuin teollinen lääkkeiden valmistus, Lääkelain (395/1987) 12 mukaan

Lisätiedot

Miten lääkkeitä korvataan ja

Miten lääkkeitä korvataan ja Miten lääkkeitä korvataan ja kenelle? Jaana Harsia-Alatalo Proviisori Terveysosasto/lääkeryhmä 1 Miksi ja kenelle lääkkeitä korvataan? Historiaa. Sairausvakuutuslain mukainen lääkekorvausjärjestelmä tuli

Lisätiedot

LIITE I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

LIITE I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle LIITE I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät - Vieroitusoireyhtymä: Effentora-/Actiq-valmisteiden käyttöön on liittynyt 54 tapausta, joissa potilaalla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

Lääkehoidon tulevaisuus kotihoidossa. Anne Kumpusalo-Vauhkonen 15.3.2012

Lääkehoidon tulevaisuus kotihoidossa. Anne Kumpusalo-Vauhkonen 15.3.2012 Lääkehoidon tulevaisuus kotihoidossa Anne Kumpusalo-Vauhkonen 15.3.2012 Taustalla Suomessa tehdyt lääkepoliittiset linjaukset 1) Turvallinen lääkehoito Oppaita 2005: 32: Valtakunnallinen opas lääkehoidon

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

Tiedote terveydenhuollon ammattilaisille Sprycelin (dasatinibi) yhteydestä keuhkovaltimoiden verenpainetautiin

Tiedote terveydenhuollon ammattilaisille Sprycelin (dasatinibi) yhteydestä keuhkovaltimoiden verenpainetautiin P.O. Oy Bristol-Myers Box 15200, Gustavslundsvägen Squibb (Finland) Ab 12 SE-167 Metsänneidonkuja 15 Bromma, 8, Sweden 02130 Espoo Phone Puh. (09) (46) 251 8 704 21 230, 71 00, Faksi Fax (09) (46) 251

Lisätiedot

SEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT. TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos

SEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT. TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos SEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos 24.9.2009 KÄSITEVIIDAKKO Seurantatutkimus Registry Non-interventional observational study Lääkeseurantaprojekti Kyselytutkimus

Lisätiedot

Mitä jokaisen anestesiologin on hyvä tietää lääketurvallisuudesta

Mitä jokaisen anestesiologin on hyvä tietää lääketurvallisuudesta Mitä jokaisen anestesiologin on hyvä tietää lääketurvallisuudesta Hannu Kokki Jos joku ei jaksa lukea koko artikkelia, niin lyhykäisyydessä: haittavaikutusten tunnistaminen ja niistä tehtävät johtopäätökset,

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään valtion maksuperustelain (150/1992) 8 :n nojalla,

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huom! Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä

Lisätiedot

Kela. Lääketietokanta-ohje

Kela. Lääketietokanta-ohje Lääketietokanta 1 (5) Kela Lääketietokanta-ohje Dokumentin muutoshistoria Versio Pvm Tekijä / hyväksyjä Kuvaus 1.0 KanTa-palveluryhmä Kela Lääketietokanta 2 (5) Sisällys 1 Lääketietokanta... 3 2 Lääketietokannan

Lisätiedot

TERVEYSPORTTI ammattilaisen apuna

TERVEYSPORTTI ammattilaisen apuna www.terveysportti.fi TERVEYSPORTTI ammattilaisen apuna Terveysportista on moneksi! Hoitosuositukset ja pikaohjeet lääketieteellisen tiedon tarpeeseen Terveysportista löydät tarvitsemasi tiedon, olipa kyse

Lisätiedot

Geneerinen substituutio. Hyvä lääke halvemmalla. Esitteitä 2002:9

Geneerinen substituutio. Hyvä lääke halvemmalla. Esitteitä 2002:9 Geneerinen substituutio Hyvä lääke halvemmalla Esitteitä 2002:9 Kaikille mahdollisuus terveelliseen ja turvalliseen elämään. Sosiaali- ja terveysministeriö PL 33 00023 Valtioneuvosto Käyntiosoite Meritullinkatu

Lisätiedot

Kokemuksia sähköisestä lääkemääräyksestä

Kokemuksia sähköisestä lääkemääräyksestä Kokemuksia sähköisestä lääkemääräyksestä TERVE-SOS 2011 Johanna Andersson 23.5.2011 Medi-IT Oy Heikinkatu 7, 48100 Kotka Puh. 05-211 1888 Fax. 05-220 5919 www.medi-it.fi 1 Potilasohje Tiedot toimitetusta

Lisätiedot

Lääkkeiden turvallisuus

Lääkkeiden turvallisuus Lääkkeiden turvallisuus Lääke tulee markkinoille Myyntiluvan saamiseksi turvallisuus ja tehokkuus on osoitettava Haittavaikutusrekisteri Fimea ylläpitää lääkkeiden haittavaikutusrekisteriä Ilmoituksia

Lisätiedot

Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta

Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta 2008/0255(COD) 3.2.2010 TARKISTUKSET 4-9 Lausuntoluonnos Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) ihmisille ja eläimille tarkoitettuja

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Telmisartan/ ratiopharm 4.12.2014, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Telmisartan/ ratiopharm on angiotensiini

Lisätiedot

APTEEKKIEN SV-OHJEET Muutokset 1.1.2011. Ohjeeseen muutettu: Kelan toimistosta > Kelasta. Apteekissa valmistetut lääkkeet

APTEEKKIEN SV-OHJEET Muutokset 1.1.2011. Ohjeeseen muutettu: Kelan toimistosta > Kelasta. Apteekissa valmistetut lääkkeet Ohjeeseen muutettu: Kelan toimistosta > Kelasta Apteekissa valmistetut lääkkeet Apteekissa valmistettujen lääkkeiden korvaamisessa noudatetaan soveltuvin osin, mitä lääkkeiden korvaamisesta säädetään (SVL

Lisätiedot

Kansaneläkelaitoksen päätös

Kansaneläkelaitoksen päätös Kansaneläkelaitoksen päätös lääketieteellisistä edellytyksistä, jotka sairauden tulee rajoitetusti erityiskorvattavan lääkkeen erityiskorvaamiseksi täyttää. Annettu Helsingissä 31.12.2004 Kansaneläkelaitos

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

Lääkehoidon toteuttaminen vanhuspalveluissa Vanhustyön johdon päivä, PSAVI, Marja-Leena Arffman Terveydenhuollon ylitarkastaja

Lääkehoidon toteuttaminen vanhuspalveluissa Vanhustyön johdon päivä, PSAVI, Marja-Leena Arffman Terveydenhuollon ylitarkastaja Lääkehoidon toteuttaminen vanhuspalveluissa Vanhustyön johdon päivä, PSAVI, 20.3.2014 Terveydenhuollon ylitarkastaja Lääkkeen käyttötarkoitukset Lievittää oireita Lääke Auttaa terveydentilan tai sairauden

Lisätiedot

APTEEKKIHENKILÖKUNNAN OPAS PECFENT -VALMISTEEN ANNOSTELUUN

APTEEKKIHENKILÖKUNNAN OPAS PECFENT -VALMISTEEN ANNOSTELUUN PecFent 100 ja 400 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos Vaikuttava aine: Fentanyyli. Käyttöaiheet: PecFentiä käytetään läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua jo hoidetaan opioidilla.

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) Potilaskortti Potilaan nimi TOC-FI-003-04032009-C RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA Toctino (alitretinoiini) Toctino kuuluu lääkeaineryhmään, jonka tiedetään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia. Sikiöepämuodostumien

Lisätiedot

FARENTA - KATTAVIMMAT PALVELUT LÄÄKETEOLLISUUDELLE

FARENTA - KATTAVIMMAT PALVELUT LÄÄKETEOLLISUUDELLE FARENTA - KATTAVIMMAT PALVELUT LÄÄKETEOLLISUUDELLE Ainutlaatuista synergiaa asiakkaillemme Farenta tarjoaa laajimman palveluvalikoiman ja jo yli 100 työntekijän asiantuntijuuden lääketeollisuuden tarpeisiin.

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT Päivämäärä: 16.3.2016, Versio: 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ HE 37/2001 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi sairausvakuutuslain 5 a ja 9 :n muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan, että sairausvakuutuslakia alemmanasteisten lääkekorvauksia

Lisätiedot

Sähköinen resepti Terveystalossa

Sähköinen resepti Terveystalossa Sähköinen resepti Terveystalossa Sähköinen resepti Terveystalossa Terveystalo on siirtynyt sähköisen reseptin eli ereseptin käyttöön. Kaikki apteekit ja julkinen terveydenhuolto ovat siirtyneet sähköiseen

Lisätiedot

Tiedonhaku kliinisessä potilastyössä tietokannat lääkärin käytössä

Tiedonhaku kliinisessä potilastyössä tietokannat lääkärin käytössä Tiedonhaku kliinisessä potilastyössä tietokannat lääkärin käytössä Kalle Romanov, dos 17.1.2013 Keskeiset tietokannat kliinisessä tiedonhaussa Terveysportti: 300 tietokantaa Lääkärin tietokannat Lääkkeet

Lisätiedot

Miten päätetään lääkkeen korvattavuudesta tai sen päättymisestä?

Miten päätetään lääkkeen korvattavuudesta tai sen päättymisestä? Miten päätetään lääkkeen korvattavuudesta tai sen päättymisestä? Tolkkua lääkekorvauksista, Kela 28.9.2011 Johtaja Lauri Pelkonen, Hila 28.9.2011 HILA 1 Lääkekorvausjärjestelmä Lääkekorvausjärjestelmän

Lisätiedot

xxx/20xx Maa- ja metsätalousministeriön asetus eläinlääkärin lääkekirjanpidosta

xxx/20xx Maa- ja metsätalousministeriön asetus eläinlääkärin lääkekirjanpidosta xxx/20xx Maa- ja metsätalousministeriön asetus eläinlääkärin lääkekirjanpidosta Annettu Helsingissä xx paivänä xxxkuuta 20xx Maa- ja metsätalousministeriön päätöksen mukaisesti säädetään eläinten lääkitsemisestä

Lisätiedot

(alitretinoiini) Potilaskortti RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA. Potilaan nimi. alitretinoiini

(alitretinoiini) Potilaskortti RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA. Potilaan nimi. alitretinoiini Cutterguide: No Printing Process: Offset GD: RR 37861 Size: 148 x 210mm Pages: 8 Colors: C M Y K (4 Colors) Native File: Indesign CS5 Windows Generated in: Acrobat Distiller 9.0 RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA

Lisätiedot

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA PROTELOS OSSEOR LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA (strontiumranelaatti) Tämä opas on osa Protelos -valmisteen riskinhallintasuunnitelmaa. Oppaan on tarkoitus antaa tietoa Protelos -valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

Version 6, 14 August Etukansi. TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute

Version 6, 14 August Etukansi. TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute Etukansi TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL -NENÄSUMUTE SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON ------------------------------------------------------------------------------

Lisätiedot

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s. ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten

Lisätiedot

Kansalliset toimintamallit. Sähköinen lääkemääräys

Kansalliset toimintamallit. Sähköinen lääkemääräys Kansalliset toimintamallit Sähköinen lääkemääräys 16.11.2015 Sähköinen resepti kotihoidossa ja palveluasumisessa Sähköisen lääkemääräyksen käytännöt kotihoidossa ja palveluasumisessa Kotihoidossa ja palveluasumisessa

Lisätiedot

N:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat

N:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat N:o 1252 4875 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir. 2001/82/EY artikla 12)

Lisätiedot

Fimea kehittää, arvioi ja informoi

Fimea kehittää, arvioi ja informoi Fimea kehittää, arvioi ja informoi SELKOTIIVISTELMÄ JULKAISUSARJA 4/2012 Eteisvärinän hoito Verenohennuslääke dabigatraanin ja varfariinin vertailu Eteisvärinä on sydämen rytmihäiriö, joka voi aiheuttaa

Lisätiedot

Kansallinen selvitys ja suositukset: Lääkkeiden järkevän käytön edistäminen moniammatillisesti

Kansallinen selvitys ja suositukset: Lääkkeiden järkevän käytön edistäminen moniammatillisesti Kansallinen selvitys ja suositukset: Lääkkeiden järkevän käytön edistäminen moniammatillisesti Timo Järvensivu Anne Kumpusalo-Vauhkonen Antti Mäntylä Keskeiset verkoston työtä ohjaavat kysymykset: Mitkä

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden

Lisätiedot

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta: perusteet Tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) tulee havaita ja arvioida tutkimukseen liittyvät eettiset

Lisätiedot

POTILASTURVALLISUUS HOIDON TURVALLIS UUS. Hoita mis en. Hoitomenetel turvallisuus. Käyttöturvallisuus Poikkeama laitteen käytössä

POTILASTURVALLISUUS HOIDON TURVALLIS UUS. Hoita mis en. Hoitomenetel turvallisuus. Käyttöturvallisuus Poikkeama laitteen käytössä 1 POTILASTURVALLISUUS LAITET URVALLISUUS Laitteiden turvallisuus Toimintahäiriö Laitevika Käyttöturvallisuus laitteen käytössä HOIDON TURVALLIS UUS Hoitomenetel mien turvallisuus Hoidon haittavaikutus

Lisätiedot

Lääkityksen arvioinnit ja niiden kriteerit. Risto Huupponen Farmakologia, lääkekehitys ja lääkehoito

Lääkityksen arvioinnit ja niiden kriteerit. Risto Huupponen Farmakologia, lääkekehitys ja lääkehoito Lääkityksen arvioinnit ja niiden kriteerit Risto Huupponen Farmakologia, lääkekehitys ja lääkehoito Lääkehoidon haasteet - väestön ikääntyminen - (lääke)hoidon mahdollisuuksien laajeneminen uusiin sairauksiin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kroonisen ummetuksen hoito Kuivuneen, kovan ulostemassan (koprostaasin) pehmentäminen ja hajottaminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Kroonisen ummetuksen hoito Kuivuneen, kovan ulostemassan (koprostaasin) pehmentäminen ja hajottaminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ColonSoft jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra valmista oraaliliuosta sisältää Natriumkloridia 1,46 mg Vedetöntä

Lisätiedot

Ohje. pp.kk.vvvv Dnro

Ohje. pp.kk.vvvv Dnro Ohje pp.kk.vvvv Dnro 004690/00.01.02/2016 /2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje VARASTOINTIVELVOITTEEN JÄRJESTÄMINEN ERITYISTAPAUKSISSA Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets-

Lisätiedot

Fimean suositus lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnista. Hannes Enlund Tutkimuspäällikkö Fimea

Fimean suositus lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnista. Hannes Enlund Tutkimuspäällikkö Fimea Fimean suositus lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnista Hannes Enlund Tutkimuspäällikkö Fimea hannes.enlund@fimea.fi Kysymyksiä joihin etsitään vastauksia? Onko uusi lääke A tehokkaampi

Lisätiedot

Maa- ja metsätalousministeriön asetus eläinlääkärin lääkekirjanpidosta

Maa- ja metsätalousministeriön asetus eläinlääkärin lääkekirjanpidosta MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖ ASETUS nro 22/14 Päivämäärä Dnro 17.11.2014 2164/14/2014 Voimaantulo- ja voimassaoloaika 1.12.2014 - toistaiseksi Kumoaa Maa- ja metsätalousministeriön asetus eläinlääkärien

Lisätiedot

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset

Lisätiedot

Mitä pitikään osata huumausaineista?

Mitä pitikään osata huumausaineista? Mitä pitikään osata huumausaineista? Ylitarkastaja Henriette Helin-Soilevaara Eläinten terveys ja hyvinvointi yksikkö Evira Lainsäädäntö Huumausainelaki 373/2008 VNa huumausaineiden valvonnasta (548/2008)

Lisätiedot

Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa

Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Johdanto Isotretinoiinikapselit

Lisätiedot

A7-0290/84

A7-0290/84 17.11.2010 A7-0290/84 84 KOM(2008)0663 C6-0516/2008 2008/0256(COD) 100 b artikla Myyntiluvan haltija saa levittää yleisölle tai yksittäisille henkilöille seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä:

Lisätiedot