Valmisteyhteenveto totuus ja vain totuus?

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Valmisteyhteenveto totuus ja vain totuus?"

Transkriptio

1 Lääketutkimus Pekka Eränkö Valmisteyhteenveto totuus ja vain totuus? Reseptiopin täydennystä Valmisteyhteenveto on lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan esittämä ja viranomaisen yleensä korjauksin hyväksymä asiakirja, joka on lääkelain nojalla sekä velvoittava että yrityksen markkinointitoimia rajoittava. Valmisteyhteenvedon tiedot perustuvat näyttöön, joten tässä mielessä se on totuus ja vain totuus. Koko totuus paljastuu kuitenkin vasta, kun valmistetietoihin liitetään ajanmukainen käypä hoito ja lääkärin kliininen näkemys. Kokonaisvastuu lääkehoidosta on lääkärillä, vaikka lääkevahinkovakuutus tarvittaessa korvaa yksittäisen lääkevalmisteen aiheuttamat kohtuuttomat haitat. Valmistetiedot voivat muuttua uusien tutkimusten perusteella ja käyttökokemusten karttuessa. Potilaan lääketurvallisuuden ja lääkärin oman oikeusturvan vuoksi lääkkeen määräämisen tietolähteenä kannattaa käyttää tuoreinta Pharmaca Fennicaa. K un uusi lääkevalmiste tulee lääkärin määrättäväksi, sen lääketieteellinen olemus on reseptin kirjoittajalle yhtä kuin valmisteyhteenvedon sisältö. Valmisteyhteenveto sisältää lääkärin kannalta olennaisimman lääkevalmistetta koskevan tiedon, joka tarvitaan lääkehoidon aloittamiseksi kliinisen tutkimuksen ja diagnosoinnin jälkeen. Yhteenvedon rakenne noudattaa EU-normia. Käytännön lääkärin kannalta teksti voi paikoin tuntua lähes juridis-medisiiniseltä lausunnolta. Yksi syy tähän on valmistajan tuotevastuu. Toiseksi valmisteyhteenvedon sisältämät tiedot hyödyistä ja haitoista ovat lääkeyrityksen ja viranomaisen neuvottelujen kompromissi. Viranomainen valvoo lääketurvallisuutta. Lääkeyritys taas harjoittaa liiketoimintaa. Kaiken lääkettä koskevan markkinointi- ja mainostiedon tulee pohjautua viranomaisen hyväksymään valmisteyhteenveto- eli esitetekstiin. Pharmaca Fennican teksti on useimmiten identtinen valmisteyhteenvedon kanssa, mutta lyhennelmäosan (osa I) tekstit ovat toimitettuja ja siten»epätäydellisiä». Myyntiluvan haltija Duodecim 2006;122:961 5 voi hakea viranomaiselta valmisteyhteenvedon sisältöön muutoksia, lisäyksiä tai poistoja. Viranomainen voi puolestaan tarvittaessa vaatia näitä esimerkiksi uusien varotoimien, käytön rajaamisen tai haittavaikutusten osalta. Jokaisella lääkevalmisteella tulee olla hoidon kannalta ajanmukainen valmisteyhteenveto koko elinkaarensa ajan. Valmisteyhteenvedon sisältö ei välttämättä heijasta Käypä hoito -suosituksia. Rinnakkaisvalmisteiden tiedot saattavat poiketa toisistaan. Hyväksytty annos ja käyttötarkoitus eivät välttämättä merkitse, että potilas saisi asianmukaisen lääkemääräyksen mukaan sairausvakuutuskorvausta, sillä korvattavuuden myöntäminen on eri hakemusprosessi kuin myyntiluvan myöntäminen. Näin ollen suorat korvattavuus- ja hintatiedot eivät varsinaisesti kuulu valmisteyhteenvetoon. Valmisteyhteenvedon tietolähteinä ovat lääkkeen prekliinisen ja kliinisen tutkimusvaiheen tulokset. Myyntiluvan myöntämistä varten tehtävät laboratorio-, eläin- ja ihmiskokeet tuottavat tarvittavat tiedot määrämuotoisen valmisteyhteenvedon eri osioihin. Uuden lääkekeksinnön 961

2 osalta tieto tulee käytännössä kokonaan myyntiluvan hakijan eli lääkeyrityksen hallussa olevasta tutkimustiedosta. Viranomainen tarkistaa myyntilupahakemuksen arvioinnin yhteydessä hakijan esittämän valmisteyhteenvetoehdotuksen ja usein vaatii siihen muutoksia mm. käyttötarkoitusten ja varotoimien osalta. Saman terapiaryhmän samalla tavalla vaikuttaville valmisteille myönnetään melko tarkkaan yhtäläiset käyttötarkoitukset. Hyviä esimerkkejä tästä ovat mm. verenpainelääkkeet, inhalaatiosteroidit, masennuslääkkeet ja reuma-analgeetit. Poikkeavat indikaatiohakemukset tarvitsevat tuekseen selkeän tutkimusdokumentaation (esim. masennuslääkkeen teho spesifisissä fobioissa tai inhalaatiosteroidin teho tietyn vaikeusasteen keuhkoahtaumataudissa). Rinnakkaisvalmisteiden tuotetiedot Uudet lääkeaineet ovat lähes poikkeuksetta kattavasti patentoituja, joten patenttihakemuksen yhteydessä julkiseksi saatettu tieto on patentinhaltijan määräaikaisessa yksinkäytössä. Kun patentti raukeaa, tulee markkinoille ripeästi rinnakkaisvalmisteita, joiden valmisteyhteenvedot perustuvat alkuperäisvalmisteen mukaisiin tietoihin, joskin niiden sisältö voi hieman vaihdella yksityiskohdittain. Pieniä poikkeavuuksia aiheutuu mm. valmistajan käyttämästä myyntilupahakemusprosessista. EU:n lääkeviranomaisten tavoitteena on kuitenkin yhtenäistää samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien valmisteiden tiedot. Rinnakkaisvalmisteille myönnetään siis kaikki ne käyttötarkoitukset ja annokset, jotka alkuperäisvalmisteellakin on. Tämä helpottaa eri EU-valtioiden käyttöön ottamia lääkevaihtojärjestelmiä, joilla pyritään edistämään rinnakkaisvalmisteiden käyttöä patenttien rauettua. Valmistetietojen kohderyhmä Valmisteyhteenveto on ensi sijassa tarkoitettu lääkkeen määrääjälle. Käytännössä kaikki valmisteyhteenvedot löytyvät Lääketietokeskuksen julkaisemasta Pharmaca Fennica -teoksesta. Kyse on vapaaehtoisesti julkaistusta kokoomateoksesta, jota jaetaan lääkäreille painettuna ja sähköisessä muodossa. EU-jäsenyyden aikana valmisteiden yhteenvedot ovat pidentyneet ja valmisteiden määrä on lisääntynyt huimasti. Pharmaca Fennican vuoden 2005 painoksessa on valmisteyhteenvetoja jo sivun verran kahteen nidokseen jaettuna. Lisäksi teokseen kuuluu osa, jossa on terapia-aluekohtaiset luettelot, käytännönläheisiä asiantuntija-artikkeleita joita monet lääkärit eivät ole koskaan lukeneet sekä valmistetietolyhennelmät, joissa ei ole täydellisiä tietoja. Pharmaca Fennica lienee käytännön lääkärin yleisin tietolähde, vaikka se ei vuosiin ole enää mahtunut valkotakin taskuun. Apteekissa valmistetietoja käytetään etenkin annosten oikeellisuuden varmistamisessa. Potilasta varten jokaisessa lääkepakkauksessa on seloste, joka on sisällöltään yleisluonteinen ja opastava. Täydentyvät tiedot Markkinoilla olevia lääkevalmisteita koskeva tieto karttuu jatkuvasti laajenevan käytön myötä. Etenkin uusien lääkkeiden ensimmäiset käyttövuodet paljastavat valmisteen käyttökelpoisuuden ja siedettävyyden. Esimerkiksi interaktiotiedot täydentyvät tyypillisesti vasta kliinisessä käytössä, koska myyntilupatutkimuksissa ei voida testata kaikkia lääkevalmisteita ristiin. Lääkkeen määrääjän kannalta olennaisia uusia tietoja voi valmisteyhteenvetoon tulla myyntiluvan haltijan aloitteesta tai valmistajan ja viranomaisen yhteispäätöksellä. Kun uusi tieto on olennaisen tärkeää, tulee lääkeyrityksen lähettää asiasta kirje lääkäreille ja apteekeille. Tällöin kirjeessä pitää olla saatekirjeen ohella uusittu, viranomaisen hyväksymä valmisteyhteenveto. Uusi valmisteyhteenveto voidaan myös sijoittaa Pharmaca Fennican väliin lisäsivuksi. Valmisteyhteenveto on siis elävä dokumentti. Joka tapauksessa on suositeltavaa, että lääkkeen määrääjällä ja toimittajalla on käytössään tuorein tieto, sillä valmisteyhteenvetoihin tulee jatkuvasti muutoksia. Terveydenhuollon säästötoimien takia lääkärin huoneessa saattaa kuitenkin olla useampia vuosia vanha rikki selailtu 962 P. Eränkö

3 Sähköisen sairauskertomuksen tuottamat muistutukset ohjaavat lääkkeiden käyttöä Muistutuksella tarkoitetaan tietokoneen ymmärtämään muotoon kirjoitettua neuvoa, ohjetta tai huomautusta, joka osana tutkimus- tai hoitosuositusta ohjaa tiedon keräämistä, prosessointia ja näyttämistä. Muistutuksen perusidea on, että se»laukeaa» automaattisesti tuoden lääkärin työasemaohjelman näytölle hoitoa ohjaavan palautteen. Lääkärin ei tarvitse huomata hakea aktiivisesti kyseistä tietoa esimerkiksi lääkkeen valmisteyhteenvedosta. Tuoreen systemoidun kirjallisuuskatsauksen mukaan (Garg ym. 2005) tietokoneen tuottamat automaattiset muistutukset ovat tehokkaampia menetelmiä hoitosuositusten käytäntöön saattamiseksi kuin käyttäjän aktiivista toimintaa vaativat järjestelmät. Erillisiä lääkehoidon tietokantoja, joihin muistutukset voivat tukeutua, ovat mm. lääkkeiden interaktiot, käyttöaiheet, vasta-aiheet ja haittavaikutukset. Käytännössä lääkkeiden käyttöä ohjaava muistutus toimii esimerkiksi seuraavalla tavalla: lääkäri kirjoittaa potilaalle itrakonatsolireseptin kynsisilsan hoitoa varten. Muistutusohjelma käy läpi potilaan diagnoosin (jonka tulee olla kirjattuna ennen reseptin kirjoittamista) ja toteaa, että ICD-10-koodi B35.1 (kynsisilsa) on lääkkeen hyväksytty käyttöaihe. Jos aihe on hyväksytty, ohjelma ei tuo näyttöön erillistä muistutusta. Muistutusohjelma käy läpi potilaan käytössä olevan ATC-koodatun lääkityksen ja antaa lääkärille huomautuksen, jos mukana on CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvia tai muita lääkeaineita, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia itrakonatsolin kanssa. Mahdollisen yhteisvaikutuksen todennäköisyys ja vakavuus luokitellaan asteikolla A (lievä, epätodennäköinen) D (vakava, todennäköinen). Muistutusohjelma tarkistaa potilaan kirjatuista ICD- 10-koodista (tai ICPC-koodeista), että lääkkeen käytölle vasta-aiheisia diagnooseja ei löydy ja antaa tarvittaessa varoituksen, esimerkiksi:»potilaalla on sydämen vajaatoiminnan diagnoosi. Harkitse tarkoin itrakonatsolin käyttöaiheet ja noudata erityistä varovaisuutta, jos lääkkeen käyttö on välttämätöntä». Vastaavasti jos vastaanotolla potilaalla todetaan kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, muistutusohjelma käy läpi potilaan lääkitykset ja varoittaa:»potilaalla on käytössä itrakonatsoli, joka voi aiheuttaa tai pahentaa sydämen vajaatoimintaa. Tarkista lääkkeen käyttöaihe ja luovu mahdollisuuksien mukaan itrakonatsolista tai vaihda se toiseen valmisteeseen». Lopuksi muistutusohjelma saattaa tarjota linkin itrakonatsolin potilasohjeeseen, jonka lääkäri voi halutessaan tulostaa potilaalle. Muistutusten käyttöönotto alkaa vuonna 2006, ja niiden uskotaan olevan tuotantokäytössä vuodesta 2008 alkaen. Muistutukset eivät ole järjestelmästä riippuvaisia. Kirjallisuutta Garg A, Adhikari N, McDonald H, ym. Effects of computerized clinical support systems on practitioner performance and patient outcomes. A systematic review. JAMA 2005;293: Jukkapekka Jousimaa Pharmaca. Tämä johtuu siitä, että teos on maksuton lääkäreille mutta maksullinen laitoksille. Lääkkeiden käyttöaiheet Valmisteyhteenveto alkaa kauppanimen, vaikuttavan aineen, sen määrän ja lääkemuodon ilmoituksella. Ilman näitä ei reseptiä voi kirjoittaa. Kliiniset tiedot aloittaa käyttötarkoitusosio. Tämä indikaatiokohta on yksi tarkimmin harkittuja ja valvottuja valmisteyhteenvedon kohtia, kun valmisteen myyntilupahakemusta arvioidaan. Tämä johtuu tietenkin siitä, että käyttötarkoitukset rajaavat myynnin laajuuden ja markkinointitoimien sisällön. Valmistetta saa markkinoida vain hyväksytyssä käyttötarkoituksessa. Hakuprosessin aikana lääkevalvontaviranomainen saattaa muuttaa indikaation sanamuotoa tai poistaa siitä osia, joihin ei katsota olevan riittävää tieteellistä näyttöä. Näyttö perustuu viime kädessä kliinisiin tutkimuksiin. EU:ssa Valmisteyhteenveto totuus ja vain totuus? 963

4 hyväksytyn valmisteen käyttötarkoitukset saattavat poiketa esimerkiksi Yhdysvalloissa hyväksytyistä. Kyse on eri viranomaisten päätelmistä ja jossakin määrin erilaisista hoitoperinteistä. Annokset Lääkevalmisteen annos ratkaisee vaikuttavan aineen ja antomuodon farmakologisen tehoalueen. Myös annoksen tulee perustua tieteelliseen näyttöön. Jos valmisteella on useita käyttötarkoituksia, saattaa annos niissä vaihdella. Toisaalta samassa tarkoituksessa saatetaan käyttää sairauden eri vakavuusasteissa erisuuruisia annoksia. Lääkärillä on lupa poiketa valmisteyhteenvedossa mainituista annoksista. Reseptiin on kirjattava merkintä»sic», jotta apteekki saa toimittaa valmisteen potilaalle poikkeavin annoksin. Poikkeavat annokset ovat kehittyneet empiirisen kokemuksen kautta, eikä niiden tueksi välttämättä ole seikkaperäistä dokumentaatiota. Samasta syystä myyntiluvan haltija ei ole hakenut kyseisiä annoksia hyväksyttäväksi tekstiin. Toinen vaihtoehto on, että viranomainen on evännyt tällaiset näytön puuttuessa. Annostus lapsille Valmisteyhteenvedosta saattaa puuttua tieto lasten annostuksista. Usein tämä johtuu siitä, ettei asiaa ole tutkittu tai valmiste ei ole lainkaan tarkoitettu lapsille. Pediatrinen farmakologia ja farmakokinetiikka vaatii omat kliiniset tutkimuksensa, mikä on tietenkin kaupallinen haaste lääkeyrityksille. EU:ssa pyritään kannustamaan tarvittaessa erityiskorvattavuus eri viranomaiselta. Sairausvakuutuskorvattavuus eriytettiin myyntiluvan myöntämisestä ennen Suomen EU-jäsenyyttä. Korvattavuus saattaa koskea suppeampaa ja rajatumpaa käyttöaluetta kuin valmisteenyhteenvetoon on hyväksytty. Lääkkeen markkinoinnissa on kuitenkin tuotava esiin lääkkeen määräämisen kany d i n a s i a t Valmisteyhteenveto on viranomaisen tarkistamaa, lääkeyrityksen tuottamaa lääketietoa. Osuvaan lääkehoitoon tarvitaan valmistetiedon lisäksi kliininen kokonaisnäkemys ja käyvän hoidon tuntemus. Lääketieto uudistuu nopeasti käytä vain uusinta Pharmaca Fennica -painosta. lääkkeiden pediatrista tutkimusta kannusteilla, jotka kompensoisivat tutkimuskuluja. Käytännössä lääkettä saatetaan käyttää lasten hoidossa, vaikka tiedot puuttuvat tästä valmisteyhteenvedosta. Lääkkeen määrääjän oikeusturvan kannalta kannattaa muistaa merkitä reseptiin alle 12-vuotiaan lapsen paino sille varattuun tilaan. Lääkkeen arvo ja markkinointi Lääkevalmisteen lääketieteellisen ja myös kaupallisen arvon määräävät keskeisesti käyttötarkoitus ja annos. Krooniseen kansansairauteen tarkoitetun valmisteen käyttöpotentiaali on suuri. Käyttöalueen laajennus lisää valmisteen arvoa lääkeyrityksen näkökulmasta. Joskus uuden lääkeaineen haettu käyttöalue tai siihen liittyvät varotoimet muotoutuvat viranomaisen suorittamassa tehon ja turvallisuuden arvioinnissa siinä määrin rajaaviksi, että myyntiluvan hakija päättää olla tuomatta valmistetta sellaisenaan myyntiin ja sen sijaan ryhtyy lisätutkimuksiin. Viranomainen toimii portinvartijana tehon ja turvallisuuden suhteen. Lääkeyritys myyntiluvan hakijana joutuu tahollaan tekemään päätelmät kaupallisesta tarkoituksenmukaisuudesta vallitsevassa kilpailutilanteessa. Valmisteyhteenvetoon eivät kuulu hinta- ja korvattavuustiedot, jotka yhdessä käyttöalueen ja annosten kanssa rajaavat lääkevalmisteen kaupallisen arvon markkinoijan kannalta ja toisaalta määrittävät kustannusrasitteen potilaalle ja lääkekorvausjärjestelmälle. Lääkevalmisteen saatua valmisteyhteenvedon seikkaperäisesti määrittämän myyntiluvan lääkevalvontaviranomaiselta, sille on haettava erikseen peruskorvattavuus ja 964 P. Eränkö

5 nalta olennaiset seikat niin valmisteyhteenvedosta kuin hoitokustannuksistakin. Lääkevalmisteen markkinoinnin tulee olla sopusoinnussa hyväksytyn valmisteyhteenvedon kanssa. Eri valmisteita vertailevia tietoja ei valmisteyhteenvedoissa yleensä ole, vaikka teho- ja siedettävyysvertailut ovat markkinoinnissa yleisiä. Eri valmisteiden kliininen arvo vakiintuu kertyvän kliinisen kokemuksen kautta. Parasta vertailevaa tietoa saadaan suorista»head-tohead»-tutkimuksista, kun vain koeasetelma on huolella harkittu ja kliinisiä päätelmiä varten relevantti. Luontevimman avun lääkevalmisteen valintaan käytännön lääkäri saa Käypä hoito -suosituksista, joihin on kirjattu konsensuspäätelmät. Valmistetiedot myös Internetistä Valmisteyhteenvedot löytyvät kootusti sähköisessä muodossa Lääkelaitoksen Internet-sivuilta osoitteesta tai Suurimmilla lääkeyrityksillä on omien valmisteidensa yhteenvedot omilla kotisivuillaan. Myös monista terveysportaaleista löytyy lääkkeen määräämiseen tarvittavia valmistetietoja. On makukysymys, hankkiiko tiedot Internetistä, CD-Pharmacasta vai painetusta Pharmaca Fennicasta. Olennaista on, että lääkäri käyttää ajanmukaisia valmisteyhteenvetotietoja potilasta hoitaessaan. PEKKA ERÄNKÖ, LL, lääkealan erityispätevyys, pääsihteeri Filha ry Sibeliuksenkatu 11 A Helsinki 965

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot

Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S...

Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S... Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2016 LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUKSET Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti Kirsti Villikka, Annikka Kalliokoski / Kirjoitettu

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

Suomeksi Näin käytät ereseptiä

Suomeksi Näin käytät ereseptiä Suomeksi Näin käytät ereseptiä Kaikkialla Suomessa siirrytään vaiheittain käyttämään sähköistä reseptiä eli ereseptiä. Tarkista, mitkä apteekit ja terveydenhuollon toimipaikat käyttävät jo ereseptiä. Saat

Lisätiedot

Ohje: Miten haen aineistoa Terveysportin verkkopalvelusta

Ohje: Miten haen aineistoa Terveysportin verkkopalvelusta Ohje: Miten haen aineistoa Terveysportin verkkopalvelusta a) Verkkopalvelun ulkoasu...1 b) Aineiston hakeminen Terveysportissa...5 c) Aineiston tulostaminen Terveysportissa...7 a) Verkkopalvelun ulkoasu

Lisätiedot

LIITE. Tieteelliset osat

LIITE. Tieteelliset osat LIITE Tieteelliset osat 3 LIITE Tieteelliset osat A) JOHDANTO Sparfloksasiini on kinoloneihin kuuluva antibiootti, joka on indikoitu seuraavien tilojen hoitoon: - avohoitopneumonia annostuksella 400/200

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin)

Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin) Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin) Taustaa Biosimilaarilääke on patenttisuojansa menettäneen biologisen alkuperäislääkkeen samankaltainen,

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet

Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista Tieteelliset

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

Isotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille. Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet

Isotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille. Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet Isotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet Johdanto Isotretinoin Orifarm -valmisteen hyväksytty käyttöaihe on vaikea, asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja

Lisätiedot

Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)

Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Opas terveydenhuollon ammattilaisille Riskienhallintamateriaali syyskuu 2016 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

Lisätiedot

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta

Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta 2008/0255(COD) 3.2.2010 TARKISTUKSET 4-9 Lausuntoluonnos Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) ihmisille ja eläimille tarkoitettuja

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

SEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT. TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos

SEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT. TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos SEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos 24.9.2009 KÄSITEVIIDAKKO Seurantatutkimus Registry Non-interventional observational study Lääkeseurantaprojekti Kyselytutkimus

Lisätiedot

Miten uudet lääkkeet tulevat avohoitoon

Miten uudet lääkkeet tulevat avohoitoon Miten uudet lääkkeet tulevat avohoitoon Elina Asola yliproviisori Lääkkeiden hintalautakunta Sosiaali- ja terveysministeriö 12.10.2016 1 12.10.2016 2 12.10.2016 3 Lääkkeiden kokonaismyynti vuonna 2015

Lisätiedot

Kela. Lääketietokanta-ohje

Kela. Lääketietokanta-ohje Lääketietokanta 1 (5) Kela Lääketietokanta-ohje Dokumentin muutoshistoria Versio Pvm Tekijä / hyväksyjä Kuvaus 1.0 KanTa-palveluryhmä Kela Lääketietokanta 2 (5) Sisällys 1 Lääketietokanta... 3 2 Lääketietokannan

Lisätiedot

Lääkehoidon toteuttaminen vanhuspalveluissa Vanhustyön johdon päivä, PSAVI, Marja-Leena Arffman Terveydenhuollon ylitarkastaja

Lääkehoidon toteuttaminen vanhuspalveluissa Vanhustyön johdon päivä, PSAVI, Marja-Leena Arffman Terveydenhuollon ylitarkastaja Lääkehoidon toteuttaminen vanhuspalveluissa Vanhustyön johdon päivä, PSAVI, 20.3.2014 Terveydenhuollon ylitarkastaja Lääkkeen käyttötarkoitukset Lievittää oireita Lääke Auttaa terveydentilan tai sairauden

Lisätiedot

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta: perusteet Tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) tulee havaita ja arvioida tutkimukseen liittyvät eettiset

Lisätiedot

Kansallinen selvitys ja suositukset: Lääkkeiden järkevän käytön edistäminen moniammatillisesti

Kansallinen selvitys ja suositukset: Lääkkeiden järkevän käytön edistäminen moniammatillisesti Kansallinen selvitys ja suositukset: Lääkkeiden järkevän käytön edistäminen moniammatillisesti Timo Järvensivu Anne Kumpusalo-Vauhkonen Antti Mäntylä Keskeiset verkoston työtä ohjaavat kysymykset: Mitkä

Lisätiedot

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huom! Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään valtion maksuperustelain (150/1992) 8 :n nojalla,

Lisätiedot

Oikeutusoppaan esittelyä

Oikeutusoppaan esittelyä Oikeutusoppaan esittelyä Säteilyturvallisuus ja laatu isotooppilääketieteessä Tarkastaja, STUK 11.2.2015 Oikeutus säteilylle altistavissa tutkimuksissa opas hoitaville lääkäreille (STUK opastaa / maaliskuu

Lisätiedot

TERVEYSPORTTI ammattilaisen apuna

TERVEYSPORTTI ammattilaisen apuna www.terveysportti.fi TERVEYSPORTTI ammattilaisen apuna Terveysportista on moneksi! Hoitosuositukset ja pikaohjeet lääketieteellisen tiedon tarpeeseen Terveysportista löydät tarvitsemasi tiedon, olipa kyse

Lisätiedot

Sairastuneiden ja omaisten kanssa keskusteleminen

Sairastuneiden ja omaisten kanssa keskusteleminen Infosheet 38 Sairastuneiden ja omaisten kanssa keskusteleminen Ymmärrettävä tieto Antamalla ihmisille tilaisuuden esittää kysymyksensä voit räätälöidä heidän tarpeisiinsa sopivaa tietoa. Jokaiseen keskusteluun

Lisätiedot

Version 6, 14 August Etukansi. TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute

Version 6, 14 August Etukansi. TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute Etukansi TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL -NENÄSUMUTE SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON ------------------------------------------------------------------------------

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Telmisartan/ ratiopharm 4.12.2014, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Telmisartan/ ratiopharm on angiotensiini

Lisätiedot

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA PROTELOS OSSEOR LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA (strontiumranelaatti) Tämä opas on osa Protelos -valmisteen riskinhallintasuunnitelmaa. Oppaan on tarkoitus antaa tietoa Protelos -valmisteen

Lisätiedot

1 (5) MÄÄRÄYSTEN TARKISTAMISESTA Ympäristölautakunta 12.4.2012 73 Dnro 208/67/678/2011 Annettu julkipanon jälkeen 19.4.2012 ASIA

1 (5) MÄÄRÄYSTEN TARKISTAMISESTA Ympäristölautakunta 12.4.2012 73 Dnro 208/67/678/2011 Annettu julkipanon jälkeen 19.4.2012 ASIA 1 (5) Lohjan kaupungin ympäristölautakunta ASIA PÄÄTÖS YMPÄRISTÖLUPA- MÄÄRÄYSTEN TARKISTAMISESTA Ympäristölautakunta 12.4.2012 73 Dnro 208/67/678/2011 Annettu julkipanon jälkeen 19.4.2012 Ympäristönsuojelulain

Lisätiedot

Saako lääkkeitä turvallisesti verkosta?

Saako lääkkeitä turvallisesti verkosta? Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2015 LÄÄKEALAN TOIMIJOIDEN VALVONTA Saako lääkkeitä turvallisesti verkosta? Sami Paaskoski, Liisa Näveri / Kirjoitettu 16.10.2015 / Julkaistu 13.11.2015 Lääkkeiden verkkokauppa

Lisätiedot

Määräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus

Määräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Määräys 4/2010 1/(6) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki tervedenhuollon laitteista ja

Lisätiedot

Näin käytät ereseptiä

Näin käytät ereseptiä Näin käytät ereseptiä Kaikkialla Suomessa siirrytään vaiheittain käyttämään sähköistä reseptiä (eresepti). Tiedot ereseptin käyttöönottaneista organisaatioista saat terveydenhuollosta, apteekeista ja sivustolta

Lisätiedot

Esimerkki palveluvalikoiman määrittelyn periaatteiden soveltamisesta: Biosimilaarit ja kokonaistaloudellisuus

Esimerkki palveluvalikoiman määrittelyn periaatteiden soveltamisesta: Biosimilaarit ja kokonaistaloudellisuus Esimerkki palveluvalikoiman määrittelyn periaatteiden soveltamisesta: Biosimilaarit ja kokonaistaloudellisuus Jaana Leipälä Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston sidosryhmätilaisuus 29.9.2016 Lääkkeet

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset

Lisätiedot

Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten

Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Yleiskatsaus taudin epidemiologiaan Elinajanodotteen kasvamisen ja väestön ikääntymisen oletetaan tekevän nivelrikosta neljänneksi suurimman työkyvyttömyyden syyn

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

sivu 1 (8) Sähköinen lääkemääräys vaatimusmäärittely versio 2.8

sivu 1 (8) Sähköinen lääkemääräys vaatimusmäärittely versio 2.8 sivu 1 (8) LIITE 1: Lääkemääräyksiin ja toimitussanomaan liittyvät oikeudet 1 Lääkemääräyksiin liittyvät oikeudet (lääkemääräysten käsittelyyn liittyvät käyttöoikeudet) tila Toimittamaton lääkemääräys

Lisätiedot

N:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat

N:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat N:o 1252 4875 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir. 2001/82/EY artikla 12)

Lisätiedot

Luonnos Sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi lääkkeen määräämisestä annetun asetuksen muuttamiseksi

Luonnos Sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi lääkkeen määräämisestä annetun asetuksen muuttamiseksi 7.12.2016 Sosiaali- ja terveysministeriölle Viite: Lausuntopyyntö STM101:00/2016 / STM/4478/2016 Luonnos Sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi lääkkeen määräämisestä annetun asetuksen muuttamiseksi

Lisätiedot

Tuorein tieto ja ohjeistus työn tukena. Jarmo Salo

Tuorein tieto ja ohjeistus työn tukena. Jarmo Salo Tuorein tieto ja ohjeistus työn tukena Jarmo Salo (jarmo.salo@thl.fi) 12.11.2013 1 Taustaa Neuvolatyössä käytettävien menetelmien ja käytäntöjen on perustuttava parhaaseen mahdolliseen näyttöön 13.11.2013

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeen määräämisestä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen muuttamisesta

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeen määräämisestä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeen määräämisestä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti kumotaan lääkkeen määräämisestä

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET, JOILLA ON MYYNTILUPA

Lisätiedot

Harvinaislääkkeet ja nykyjärjestelmä sairaalan kannalta

Harvinaislääkkeet ja nykyjärjestelmä sairaalan kannalta Harvinaislääkkeet ja nykyjärjestelmä sairaalan kannalta Kirsti Torniainen, FaT Sairaala-apteekkari, V-S lääkehuollon johtaja TYKS Sairaala-apteekki Kiinamyllynkatu 48, 20520 Turku Vaihde: (02) 3132971,

Lisätiedot

Lääkkeiden taloudellinen arviointi Olli Pekka Ryynänen Itä Suomen yliopisto, Fimea

Lääkkeiden taloudellinen arviointi Olli Pekka Ryynänen Itä Suomen yliopisto, Fimea Lääkkeiden taloudellinen arviointi Olli Pekka Ryynänen Itä Suomen yliopisto, Fimea Lääkevalmisteiden arviointi Onko lääke tehokas ja turvallinen; täyttääkö se laatuvaatimukset? Lääkehoitojen arviointi

Lisätiedot

Helvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT

Helvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT Helvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT 19-20.09.2008 Sisätauti-kirurginen sairaanhoitaja 24 vuotta silmätautien klinikassa: osasto, pkl, ls Tutkimushoitajana 03/03 alkaen Selvittää erilaisten solutason tapahtumien,kuten

Lisätiedot

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

Isotretinoin Actavis

Isotretinoin Actavis Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Potilaan opas Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Isotretinoin Potilaan opas Tämän esitteen tarkoitus Tämä esite sisältää

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) POTILASESITE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma Tästä esitteestä Tässä esitteessä on tärkeää tietoa Toctino-hoidostanne ja lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta sikiöepämuodostumien

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä

Lisätiedot

Liite II. Tieteelliset päätelmät

Liite II. Tieteelliset päätelmät Liite II Tieteelliset päätelmät 31 Tieteelliset päätelmät Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) teki 29. syyskuuta 2015 ja 9. lokakuuta 2015 välisenä aikana hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP)

Lisätiedot

INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS KERTA-ANNOSPAKKAUS Intranasaalinen fentanyylisumute

INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS KERTA-ANNOSPAKKAUS Intranasaalinen fentanyylisumute ETUKANSI INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS KERTA-ANNOSPAKKAUS Intranasaalinen fentanyylisumute TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA INSTANYL -VALMISTEESTA Tutustu huolellisesti tähän oppaaseen ja lue lääkepakkauksessa

Lisätiedot

Terveyshyötymalli (CCM) Minerva Krohn Perusterveydenhuollon kehittäjäylilääkäri 26.10.2011

Terveyshyötymalli (CCM) Minerva Krohn Perusterveydenhuollon kehittäjäylilääkäri 26.10.2011 Terveyshyötymalli (CCM) Minerva Krohn Perusterveydenhuollon kehittäjäylilääkäri 26.10.2011 1 Terveydenhuolto: rikkinäinen järjestelmä Potilas on usein sivuroolissa, palveluiden saatavuudessa on ongelmia

Lisätiedot

Usein kysytyt kysymykset

Usein kysytyt kysymykset 4. marraskuuta 2011 EMA/527628/2011 Johtoryhmä Tässä asiakirjassa annetaan vastauksia Euroopan lääkevirastolta usein kysyttyihin kysymyksiin. Jos et löydä tästä vastausta kysymykseesi, voit lähettää meille

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Suositukset seuraavissa tilanteissa: - maksan toiminnan seuraaminen - yhteisvaikutukset

Lisätiedot

LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7

LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7 LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7 Myyntiluvan hakija/haltija Tuotteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji Antotiheys ja -reitti Annossuositus

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

MUUTOKSET HARJOITTELUJAKSOJEN SISÄLLÖISSÄ

MUUTOKSET HARJOITTELUJAKSOJEN SISÄLLÖISSÄ MUUTOKSET HARJOITTELUJAKSOJEN SISÄLLÖISSÄ Professori Marja Airaksinen Kliinisen farmasian ryhmä Helsingin yliopisto Opetusapteekkien neuvottelupäivä 23.4.2014 24.4.2014 1 HY: HARJOITTELUJAKSOJEN UUDET

Lisätiedot

1.2 Hakijan postiosoite (= toimilupapäätöksen mukainen osoite, johon lupapäätös voidaan lähettää)

1.2 Hakijan postiosoite (= toimilupapäätöksen mukainen osoite, johon lupapäätös voidaan lähettää) Page 1 of 6 VAPAUTUKSEN HAKEMINEN 1. Varastointivelvollinen Kaikki kohdat täytetään toimijoittain alla olevasti: Valitse (x) seuraavista vaihtoehdoista: Lääketehdas (kohdat 1-3.3.3 ja 3.4-3.7 sekä 5-8;

Lisätiedot

TÄRKEÄÄ MUNUAISTURVALLISUUSTIETOA VIREADIN KÄYTÖSTÄ

TÄRKEÄÄ MUNUAISTURVALLISUUSTIETOA VIREADIN KÄYTÖSTÄ TÄRKEÄÄ MUNUAISTURVALLISUUSTIETOA VIREADIN KÄYTÖSTÄ 30. huhtikuuta 2008 Arvoisa lääkäri, Viread (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, tenofoviiri DF) Koska Vireadin käyttö on hyväksytty HIV:in hoidon lisäksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille.

VALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Sorbitoli (E420),

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

POTILASASIAKIRJASSA OLEVAN TIEDON ANTAMINEN POTILAALLE

POTILASASIAKIRJASSA OLEVAN TIEDON ANTAMINEN POTILAALLE 17.3.2016 Dnro 1669/2/15 Ratkaisija: Oikeusasiamies Petri Jääskeläinen Esittelijä: Vanhempi oikeusasiamiehensihteeri Håkan Stoor POTILASASIAKIRJASSA OLEVAN TIEDON ANTAMINEN POTILAALLE 1 ASIA Tutkittavani

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 10 maaliskuuta 2016 Mometasoni Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Nuha Allerginen nuha on ylähengitysteiden

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset

Tieteelliset johtopäätökset LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN

Lisätiedot

Mitä ja miten PALKO tekee?

Mitä ja miten PALKO tekee? Mitä ja miten PALKO tekee? 22.9.2015 Sidonnaisuudet päätoimi: Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston pääsihteeri, STM (1.2.2014 alkaen) aiempi päätoimi: ylilääkäri, THL (31.1.2014 asti) aikaisemmat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Kotkan kaupungin SÄÄDÖSKOKOELMA Nro 7

Kotkan kaupungin SÄÄDÖSKOKOELMA Nro 7 Kotkan kaupungin SÄÄDÖSKOKOELMA 2015 Nro 7 MAA-AINESTEN OTTAMISSUUNNITELMAN TARKASTAMISESTA JA OTTAMISTOIMINNAN VALVONNASTA SUORITETTAVAT MAKSUT (Hyväksytty ympäristölautakunnassa 26.2.2015) 1 Yleistä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

Tiedonhaku kliinisessä potilastyössä tietokannat lääkärin käytössä

Tiedonhaku kliinisessä potilastyössä tietokannat lääkärin käytössä Tietotarve ja tiedonhaku Tiedonhaku kliinisessä potilastyössä tietokannat lääkärin käytössä Kalle Romanov, dos 16.1.2014 kliinikko kohtaa joka päivä kysymyksiä, joihin vastauksen hakeminen on tarpeen perinteiset

Lisätiedot

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

Avoin tiede ja tutkimus TURUN YLIOPISTON JULKAISUPOLITIIKKA

Avoin tiede ja tutkimus TURUN YLIOPISTON JULKAISUPOLITIIKKA Avoin tiede ja tutkimus TURUN YLIOPISTON JULKAISUPOLITIIKKA 2016 JOHDANTO Hyväksytty Turun yliopiston rehtorin päätöksellä 28.8.2016 Tieteeseen kuuluu olennaisesti avoimuus. Avoin julkaiseminen lisää tieteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuusioneste, liuos 22.10.2014, versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Parasetamolia

Lisätiedot

Lääkitysmäärittelyt 2016 Käyttötapaukset

Lääkitysmäärittelyt 2016 Käyttötapaukset Lääkitysmäärittelyt 2016 1(18) Lääkitysmäärittelyt 2016 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Heikki Virkkunen Päivi Mäkelä-Bengs Riikka Vuokko Versio 0.1 (27.10.2015) Lääkitysmäärittelyt 2016 2(18) Pvm Päivitetyt

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat

1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat 4242 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir.2001/82/EY artikla 12) Vakiintuneeseen

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot