Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Medabon yhdistelmäpakkaus. mifepristoni ja misoprostoli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Medabon yhdistelmäpakkaus mifepristoni ja misoprostoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Medabon on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Medabon-valmistetta 3. Miten Medabon-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Medabon-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Medabon on ja mihin sitä käytetään Medabon on yhdistelmähoito, joka sisältää kahta lääkeainetta, mifepristonia ja misoprostolia. Medabonia suositellaan lääkkeelliseen raskaudenkeskeytykseen viimeistään 63 vuorokauden jälkeen viimeisten kuukautisten alkamisesta. Mifepristoni on antihormoni, joka vaikuttaa estämällä progesteronin vaikutukset. Progesteroni on raskauden jatkumiseen tarvittava hormoni. Misoprostoli on prostaglandiini, joka on kohdun supistumista lisäävä aine, joka auttaa raskauden keskeyttämisessä. Nämä kaksi lääkettä voivat siksi aiheuttaa raskauden keskeytymisen ja niitä on käytettävä peräkkäin, jotta hoito onnistuu mahdollisimman hyvin. Medabonia suositellaan lääkkeelliseen raskaudenkeskeytykseen viimeistään 63 vuorokauden jälkeen edellisten kuukautisten alkamispäivästä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Medabon-valmistetta Älä ota Medabon - jos raskauttasi ei ole vahvistettu gynekologisella tutkimuksella, ultraäänellä tai biologisilla kokeilla - jos viimeisten kuukautistesi ensimmäisestä päivästä on yli 63 päivää (jos olet epävarma, lääkäri voi tarkistaa raskauden keston ultraäänellä) - jos lääkäri epäilee kohdunulkoista raskautta (munasolu on kiinnittynyt kohdun ulkopuolelle) 1

2 - jos sinulle on tehty naisten ympärileikkaus - jos et pääse seurantakäynnille, jolla tutkitaan, että raskaus on kokonaan päättynyt (ks. kohta 3) - jos sinun on hankala päästä ensiapuun 2 viikon sisällä Medabonin käytöstä - jos olet allerginen mifepristonille, misoprostolille (tai muille prostaglandiineille) tai mille tahansa muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea astma, johon hoito ei tehoa - jos sinulla on perinnöllinen porfyria (aineenvaihduntasairaus) - jos kärsit lisämunuaisten vajaatoiminnasta. Varoitukset ja varotoimet Joissakin olosuhteissa hoito ei välttämättä sovi sinulle, joten kerro lääkärillesi, jos: - sinulla on sydänvika - sinulle on asennettu sydämeen tekoläppä - sinulla on sydänsairauksille altistavia riskitekijöitä, kuten korkea verenpaine tai korkea kolesteroli (veren kohonnut rasvapitoisuus) - sinulla on astma - sinulla on veren hyytymiseen vaikuttava sairaus - sinulla on maksa- tai munuaissairaus - sinulla on anemia tai muu aliravitsemustila. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voidaanko hoito aloittaa. Muut lääkevalmisteet ja Medabon Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Erityisesti seuraavia vaikuttavia aineita sisältävät lääkevalmisteet voivat häiritä Medabonin toimintaa: - kortikosteroidit (käytetään astman tai muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon) - ketokonatsoli, itrakonatsoli (käytetään sieni-infektion hoitoon) - erytromysiini, rifampisiini (antibiootteja) - mäkikuisma (rohdos jota käytetään lievän masennuksen hoitoon) - fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini (käytetään kouristuskohtauksien/epilepsian hoitoon). Ripulin esiintymistä voidaan vähentää välttämällä magnesiumia sisältävien antasidien (mahan happamuutta neutraloivia lääkeaineita) käyttöä. Jos antasideja tarvitaan, alumiinia tai kalsiumia sisältävät valmisteet voivat olla parempi vaihtoehto. Kysy lääkäriltä mitä lääkkeitä voit ottaa kipuun. Kerro lääkärille, jos sinun on otettava muita lääkkeitä hoidon aikana. Medabon ruuan ja juoman Medabon-hoidon aikana ei pidä juoda greippimehua. Raskaus ja imetys Medabon voi erittyä äidinmaitoon, josta se voi siirtyä vauvaasi. Tästä syystä imettäminen tulee lopettaa lääkityksen aloittamisen jälkeen. Valmisteen vaikutuksesta syntymättömään vauvaan on olemassa vain niukasti tietoja. Jos raskaus jatkuu ja päätät jatkaa sitä, sovi lääkärisi kanssa raskauden huolellisesta seurannasta ja ultraäänitutkimuksista. Kun olet ottanut Medabonia, on suositeltavaa, että vältät raskaaksi tulemista ennen seuraavaa kuukautiskiertoasi. 2

3 Ajaminen ja koneiden käyttö Mifepristoni ja misoprostoli saattavat aiheuttaa huimausta. Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tiedät miten tämä lääke vaikuttaa sinuun. 3. Miten Medabon-valmistetta otetaan - Jos sinulla on ollut raskauden alkaessa kohtuun asetettu kierukka, kierukka on poistettava ennen Medabonin antoa. - On suositeltavaa, että et matkusta liian kauaksi lääkemääräyksen antaneesta hoitopaikasta ennen jatkokäyntiä. Jos olet jostain syystä huolissasi tai sinulla on hätätilanne, voit soittaa vastaanotolle tai palata sinne ennen seuraavalle hoitokäynnille varattua aikaa. Sinulle annetaan puhelinnumero, johon voit soittaa hätä- tai ongelmatilanteessa. Medabonin käyttö vaatii sinulta aktiivista osallistumista seuraavanlaisesti: Ensimmäinen käynti hoitokeskuksessa - Sinulle annetaan yksi tabletti, joka sisältää 200 mg mifepristonia. Tabletti niellään veden kera lääkärin tai hoitohenkilökuntaan kuuluvan henkilön läsnä ollessa. - Voit mennä mifepristonin ottamisen jälkeen kotiin, kun lääkäri on varmistanut, ettet ala voida huonosti. Jos sinulla on oireita, esimerkiksi vaikeita vatsakipuja, pyörrytystä, sydämen nopeaa sykettä tai yli 4 tuntia tabletin oton jälkeen kestävä kuume, kerro siitä lääkärille. - Harvoissa tapauksissa raskaus voi keskeytyä jo ennen misoprostolitablettien ottoa. On tärkeää, että tulet hoitopaikkaan tarkastettavaksi, jotta voidaan varmistaa, että raskaus on keskeytynyt täydellisesti. Jatkokäynti - Sinun on palattava hoitopaikkaan tunnin kuluttua mifepristonin ottamisen jälkeen. - Sinulle annetaan 4 misoprostoliemätintablettia, joilla varmistetaan hoidon teho. Lääkäri tai hoitaja asettaa tabletit emättimeesi tai voit tehdä sen itse. Varmista siinä tapauksessa, että tyhjennät virtsarakkosi ja puhdistat kätesi huolella ennen misoprostoliemätintablettien asettamista. Työnnä emätintabletit sormella yksi kerrallaan mahdollisimman syvälle emättimeen. On suositeltavaa, että pysyt makuuasennossa 30 minuuttia misoprostoliemätintablettien asettamisen jälkeen. - Sinun tulee jäädä hoitopaikkaan muutaman tunnin ajaksi tai kunnes sinä ja lääkärisi katsotte sinun voivan riittävän hyvin mennäksesi kotiin. Raskaus voi keskeytyä muutaman tunnin sisällä misoprostolihoidon antamisesta tai muutaman seuraavan päivän sisällä. Kolmas käynti - Sinun on palattava hoitopaikkaan tarkastettavaksi päivää mifepristonitabletin ottamisen jälkeen. - On tärkeää, että käyt tällä seurantakäynnillä, jossa sinulle tehtävässä tarkastuksessa varmistetaan, että raskaus on keskeytynyt täydellisesti ja voit hyvin, sillä et voi itse päätellä onko hoito onnistunut. Hoidon jälkeen sinun tulee olla tietoinen siitä, että - Verenvuoto kohdusta alkaa tavallisesti 1 2 päivän päästä mifepristonitabletin oton jälkeen. Verenvuoto kestää 2 3 viikkoa (keskimäärin 13 päivää). Jos verenvuoto on runsasta ja/tai jatkuvaa, sinun on välittömästi otettava yhteys lääkäriin, jotta voit sopia aikaisemmasta vastaanottoajasta. 3

4 - Verenvuoto ei liity menetelmän onnistumiseen. Jos raskaus jatkuu tai alkio/sikiö ei ole poistunut täysin, sinulle tarjotaan toinen menetelmä raskauden keskeyttämiseen. - Jos raskaus jatkuu ja päätät jatkaa sitä, sovi lääkärisi kanssa raskauden huolellisesta seurannasta ja ultraäänitutkimuksista. - Tärkeää: On mahdollista, että tulet uudelleen raskaaksi pian sen jälkeen, kun raskaudenkeskeytys on saatettu päätökseen. Uusi raskaus ei ole suositeltavaa pian keskeyttämisen jälkeen. Sinun tulee siksi aloittaa ehkäisyn käyttäminen 3 9 päivän sisällä mifepristonitabletin ottamisesta. Keskustele lääkärisi kanssa ehkäisyvaihtoehdoista. Medabonin käyttö edellyttää, että reesustekijälle herkistyminen estetään (jos olet reesusnegatiivinen) ja huolehditaan mihin tahansa raskaudenkeskeytykseen yleisesti liittyvistä tekijöistä. Jos otat enemmän Medabon-valmistetta kuin sinun pitäisi Hoito tapahtuu lääkärin tai hoitohenkilökuntaan kuuluvan henkilön läsnä ollessa, minkä takia on epätodennäköistä, että ottaisit lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi. Jos unohdat ottaa Medabon-valmistetta Jos unohdat ottaa minkä tahansa osan hoitoa, on todennäköistä, että menetelmä ei ole täysin tehokas. Keskustele lääkärin kanssa, jos unohdit ottaa hoidon. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset Ota yhteys hoitokeskukseen, jos sinulla on - jatkuvaa, voimakasta verenvuotoa (esimerkiksi kaksi terveyssidettä täyttyy tunnissa) yli kahden tunnin ajan - jatkuvaa kuumetta lämpötilan ollessa 38 C, yli neljän tunnin ajan - epämiellyttävän hajuista eritettä - jatkuvaa kipua, johon lääkitys ei tehoa. Ota yhteys lääkäriin, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi tai olet huolissasi. Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä) - kohdun kouristelu tai alavatsan krampit misoprostolin ottoa seuraavien tuntien jälkeen. Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä yhdellä ihmisellä 10:stä) - voimakas verenvuoto - maha-suolikanavan lievät tai kohtalaiset krampit - pahoinvointi, oksentelu tai ripuli. Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä yhdellä ihmisellä 100:stä) - infektio raskauden keskeytyksen yhteydessä - yliherkkyys: ihottumat. 4

5 Harvinainen haittavaikutukset (joita voi esiintyä yhdellä ihmisellä 1 000:stä) - päänsärky - sairauden tunne (huonovointisuus) - kuumat aallot, huimaus, vilunväristykset - kuume - matala verenpaine - nokkosihottumia ja ihottumia, jotka voivat olla vakavia. Hyvin harvinainen haittavaikutus (joita voi esiintyä yhdellä ihmisellä :stä) - Clostridium sordellii -endometritiitin aiheuttamia kuolemaan johtavia sokkeja, joiden yhteydessä ei esiintynyt kuumetta tai selviä infektion merkkejä. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Medabon-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat vaurioita pakkauksessa tai läpipainolevyissä. Säilytä alle 25ºC. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Medabon sisältää - Yksi Medabon-pakkaus sisältää yhden mifepristonitabletin ja neljä misoprostoliemätintablettia. - Yksi mifepristonitabletti sisältää 200 mg mifepristonia. - Yksi misoprostoliemätintabletti sisältää 0,2 mg misoprostolia. - Muut aineet ovat: - mifepristonitabletti; kolloidinen, vedetön piidioksidi, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni K30 ja magnesiumstearaatti (E470b) - misoprostoliemätintabletti: hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja hydrattu risiiniöljy. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Medabon sisältää 1 mifepristonitabletin ja 4 misoprostoliemätintablettia alumiinisessa läpipainopakkauksessa. Jokainen läpipainopakkaus on pakattu alumiinipussiin yhdessä piigeelikuivausainepussin kanssa. 5

6 Mifepristonitabletti on vaaleankeltainen ja pyöreä. Misoprostoliemätintabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia ja nelikulmion muotoisia. Toiselle puolelle on merkitty neliö uran kummallekin puolelle ja toinen puoli on tyhjä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue JH Hoofddorp Alankomaat Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Bulgaria: МЕДАБОН Tšekki: Sunmedabon Tanska: Medabon Viro: Medabon Suomi: Medabon Unkari: Sunmedabon Islanti: Medabon Latvia: Medabon Alankomaat: Sunmedabon Norja: Sunmedabon Romania: Medabon Ruotsi: Medabon Slovakia: Mifepristón SUN 200 mg tableta Misoprostol SUN 4 x 0,2 mg vaginálne tablety Iso-Britannia: Medabon Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Medabon kombiförpackning mifepriston och misoprostol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Medabon är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Medabon 3. Hur du tar Medabon 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Medabon ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Medabon är och vad det används för Medabon är en kombinationsbehandling som innehåller två mediciner som heter mifepriston och misoprostol. Medabon rekommenderas för det medicinska avbrytandet av graviditet senast 63 dagar efter den första dagen på din senaste menstruation. Mifepriston är en hormonhämmare som verkar genom att blockera effekterna av progesteron, en hormon som behövs för att graviditet ska fortgå. Misoprostol är ett prostaglandin, som är en substans som ökar livmoderns sammandragning som hjälper till att utdriva fostret. De två läkemedlen kan därför orsaka avbrytande av graviditet och måste användas i följd för att ge behandlingen den största möjligheten att fungera. Medabon rekommenderas för det medicinska avbrytandet av graviditet senast 63 dagar efter den första dagen på din senaste menstruation. 2. Vad du behöver veta innan du tar Medabon Ta inte Medabon - om din graviditet inte har bekräftats genom gynekologisk undersökning, ultraljudsskanning eller biologiska tester, - om den första dagen på din senaste menstruation var för mer än 63 dagar sedan (vid osäkerhet kan läkaren kontrollera hur långt framskriden din graviditet är med en skanner), - om din läkare misstänker en extrauterin graviditet (ägget har implanterats utanför livmodern), - om du har genomgått vaginal skärning eller har omskurits, 7

8 - om du inte kan återkomma för ett uppföljningsbesök för att utvärdera huruvida graviditeten har avbrutits helt (se avsnitt 3), - om du kan inte enkelt få medicinsk nödhjälp under de 2 veckorna sedan du tagit Medabon, - om du är allergisk mot mifepriston, misoprostol (eller några andra prostaglandiner) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du lider av uttalad astma som inte tillräckligt väl behandlas med medicinering, - om du har ärftlig porfyri (en ärftlig blodrubbning), - om du lider av kronisk binjursvikt. Varningar och försiktighet I en del fall kan behandlingen vara olämplig för dig, så berätta för läkaren om: - du har något hjärtbesvär, - ditt hjärta har utrustats med en konstgjord klaff, - du har en riskfaktor för hjärtsjukdomar, som t.ex. högt blodtryck eller höga blodkolesterolnivåer (ökad fetthalt i blodet), - du lider av astma, - du lider av en sjukdom som kan påverkar koaguleringen av blodet, - du har en lever- eller njursjukdom, - du har blodbrist eller är på annat sätt undernärd. Läkaren kan då diskutera med dig om du ska kunna få behandlingen. Andra läkemedel och Medabon Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. I synnerhet kan läkemedel som innehåller följande aktiva substanser hindra Medabons verkan: - kortikosteroider (används för att behandla astma eller inflammation), - ketokonazol, itraconazol (används i behandlingen av svamp), - erytromycin, rifampicin (antibiotika), - Johannesört (naturligt botemedel som används för att behandla lindrig depression), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används för att behandla anfall eller epilepsi). Förekomsten av diarré kan minskas genom att undvika antacida som innehåller magnesium. Om antacida krävs kan sådana som innehåller aluminium eller kalcium vara ett lämpligare val. Fråga din läkare om vilka läkemedel du kan ta mot smärta. Tala med din läkare om du behöver ta några andra läkemedel under behandlingen. Medabon med mat och dryck Du bör inte dricka grapefruktjuice när du behandlas med Medabon. Graviditet och amning Medabon kan komma in i bröstmjölken och i ditt spädbarn. Du bör upphöra med amning när du har tagit behandlingen. Det finns litet information om riskerna för det ofödda barnet. Om graviditeten fortsätter och du beslutar att fortsätta med den, diskutera detta med din läkare, som ordnar med övervakning och ultraljudsundersökningar före födseln. Det rekommenderas att du undviker att bli gravid igen före nästa menstruation efter att ha tagit Medabon. Körförmåga och anvendning av maskiner 8

9 Du bör känna till att mifepriston och misoprostol kan få dig att känna yrsel. Kör inte bil eller använd maskiner tills du vet hur denna medicinering påverkar dig. 3. Hur du tar Medabon - För graviditeter som har inträffat med ett livmoderinlägg (spiral) på plats måste detta avlägsnas innan Medabon administreras. - Det rekommenderas att du inte reser för långt bort från förskrivande sjukhus/klinik före datumet för uppföljningsbesöket. I nödfall eller om du är av någon anledning orolig kan du kontakta eller återvända till sjukhuset/kliniken före besökstiden. Du kommer att få ett telefonnummer du kan ringa i nödfall eller vid problem. Användningen av Medabon förutsätter din aktiva medverkan enligt följande: Första besök till sjukhuset/kliniken - Du kommer att ges en tablett mifepriston 200 mg som du sväljer med litet vatten i närvaro av en läkare eller en medlem av dennes vårdpersonal. - Du kommer att kunna återvända hem sedan du tagit mifepristontabletten när läkaren är säker på att du inte kommer att bli sjuk. Om du upplever symtom som t.ex. svåra buksmärtor, svimningar, snabba hjärtslag, feber i mer än 4 timmar efter att ha tagit tabletten, berätta detta för läkaren. - I sällsynta fall kan fostret utdrivas innan du tar misoprostoltabletterna. Det är väsentligt att du återvänder till sjukhuset/kliniken för att bekräfta att fullständigt avbrytande av graviditeten har inträffat. Uppföljningsbesök - Du måste återvända till sjukhuset/kliniken 36 till 48 timmar efter att ha tagit mifepriston. - Du ges 4 vaginaltabletter misoprostol för att säkerställa att behandlingen verkar. Läkaren eller sjuksköterskan placerar tabletterna i slidan eller så kan du göra detta själv. I det fallet se till att tömma blåsan och tvätta händerna noga innan du för in misoprostolvaginaltabletterna. Tryck upp de fyra vaginaltabletterna en i taget i slidan så långt du kan med fingret. Det rekommenderas att du ligger i ungefär 20 minuter sedan misoprostolvaginaltabletterna förts in. - Du bör stanna på sjukhuset/kliniken i några timmar eller tills du och läkaren anser att du är frisk nog för att återvända hem. Fostret kan utdrivas inom några få timmar eller under några av de kommande dagarna efter behandling med misoprostol. Tredje besöket - Du måste återvända till sjukhuset/kliniken för en kontroll inom dagar efter att ha tagit mifepristontabletten. - Det är viktigt att du gör det här besöket för att kontrollera att fostret har utdrivits helt och att du mår bra, då du inte själv kommer att kunna bedöma om behandlingen har varit framgångsrik. Efter behandling bör du vara medveten om att - Blödning från livmodern brukar börja 1 till 2 dagar efter det att mifepristontabletten tagits. Blödningen varar i 2 eller 3 veckor (i genomsnitt 13 dagar). Om blödningen är kraftig och utdragen, kontakta läkaren omedelbart för att få en tidigare tid för besök. - Förekomsten av dessa blödningar har inget samband med metodens framgång. Om graviditeten fortgår eller utdrivning är ofullständig blir du erbjuden en kirurgisk metod för att avbryta graviditeten. 9

10 - Om graviditeten fortsätter och du beslutar att fortsätta med den, diskutera detta med din läkare, som ordnar med övervakning och ultraljudsundersökningar före födseln. - Viktigt: Det är möjligt för dig att bli gravid igen mycket snart sedan avbrytandet av graviditeten har genomförts. Det rekommenderas att du undviker att bli gravid igen tidigt efter avbrytandet. Du bör därför börja använda en barnbegränsningsmetod inom 3 till 9 dagar efter att ha tagit mifepristontabletten. Diskutera barnbegränsningsalternativ med läkaren. Användningen av Medabon kräver att åtgärder vidtas för sensitisering av rhesusfaktorn (om du är Rhesus-negativ) tillsammans med allmänna åtgärder som tas vid alla avbrytanden av graviditeter. Om du har tagit för stor mängd av Medabon Eftersom du kommer att ha tillsyn under administrering av behandlingen är det inte troligt att du kommer att ta för stor mängd. Om du har glömt att ta Medabon Om du glömmer att ta någon del av behandlingen kan det hända att den inte får full verkan. Tala med din läkare om du har glömt att ta behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar Kontakta sjukhuset/kliniken om du har - ihållande kraftig blödning, till exempel indränkande av två bindor per timme under mer än två timmar - ihållande feber med temperatur på 38 C eller högre under mer än fyra timmar - illaluktande flytningar - ihållande smärta som inte lindras av medicinering. Kontakta läkaren vid någon av följande allvarliga biverkningar eller om du blir orolig. Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - livmodersammandragningar eller kramper i nedre buk under timmarna efter administrering av misoprostol. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare ) - kraftig blödning - kramper i mag-tarmkanalen, lindriga eller måttliga - illamående, kräkningar eller diarré. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - infektion efter abort - överkänslighet: hudutslag. 10

11 Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 an användare) - huvudvärk - obehag (må dåligt) - vallningar, yrsel, frossbrytningar - feber - lågt blodtryck - nässelfeber och hudproblem, vilka kan vara allvarliga. Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare) - dödlig tampongsjuka orsakad av infektion av Clostridium sordellii-endometrit, som uppträder utan feber eller andra uppenbara symtom på infektion. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Medabon ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om kartongen eller blisters uppvisar tecken på skada. Förvaras vid högst 25ºC. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Medabon förpackning innehåller 1 tablett mifepriston och 4 vaginaltabletter misoprostol. - Varje mifepristontablett innehåller 200 mg mifepriston. - Varje misoprostolvaginaltablett innehåller 0,2 mg misoprostol. - De andra ingredienserna är: - mifepristontablett; silika, kolloidal vattenfri, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), povidon K30 och magnesiumstearat (E470b). - misoprostolvaginaltablett; hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat typ A och hydrerad ricinolja. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Medabon innehåller 1 tablett mifepriston och 4 vaginaltabletter misoprostol som levereras i en aluminiumblisterförpackning. Varje blister är förpackad i en aluminiumpåse tillsammans med en kiselgel som torkmedel dospåse. Mifepristontabletten är ljusgul och rund. 11

12 Misoprostolvaginaltabletterna är vita till benfärgade och rektangelformade, en sida märkt med en fyrkant på varje sida om brytskåran och den andra sidan slät. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue JH Hoofddorp Nederländerna Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetesområdet under namnet: Bulgarien: МЕДАБОН Tjeckien: Sunmedabon Danmark: Medabon Estland: Medabon Finland: Medabon Ungern: Sunmedabon Island: Medabon Lettland: Medabon Nederländerna: Sunmedabon Norge: Sunmedabon Rumänien: Medabon Sverige: Medabon Slovakien: Mifepristón SUN 200 mg tableta Misoprostol SUN 4 x 0,2 mg vaginálne tablety Stortbritannien: Medabon Denna bipacksedel ändrades senast