Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Erelzi 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Erelzi 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku etanersepti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Lääkäri antaa sinulle myös potilaan turvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoja ennen Erelzi-hoitoa ja sen aikana. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin käytät Erelziä 3. Miten Erelziä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Erelzin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7. Esitäytetyn Erelzi-ruiskun käyttöohjeet (katso toinen puoli) 1. Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään Erelzi sisältää etanersepti-nimistä vaikuttavaa ainetta. Erelzi on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen. Erelzi vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta. Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Erelziä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: keskivaikea tai vaikea nivelreuma nivelpsoriaasi vaikea aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma keskivaikea tai vaikea psoriaasi. Erelziä käytetään näissä tapauksissa yleensä kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle. Nivelreuman hoidossa Erelziä käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle. Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä Erelzi voi hidastaa nivelreuman aiheuttamia vaurioita nivelissäsi ja parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä askareissa. Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus, Erelzi voi parantaa 1

2 selviytymistäsi normaaleista päivän aktiviteeteista. Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), Erelzi voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista. Erelzi-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin: seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää: moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 62,5 kg. nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 62,5 kg. entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 62,5 kg, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää. vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 62,5 kg, ja joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää. 2. Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin käytät Erelziä Älä käytä Erelziä jos sinä tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Erelzin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Erelziä ja ota yhteys lääkäriin heti. jos sinulla tai lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin. jos sinulla tai lapsella on jokin infektio. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Erelziä. Allergiset reaktiot: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Erelziä ja ota yhteys lääkäriin heti. Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata Erelzi-hoitoa. Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä. Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle. Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Lääkäri päättää ehkä seurata sinua tulehdusten varalta Erelzi-hoidon päätyttyä. Tuberkuloosi: Erelzi-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloositapauksia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Erelzi-hoidon aloittamista. Tällöin sinulta tai lapselta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot, ja saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti. Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilaan turvallisuuskorttiin. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai olet/hän on ollut läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa. Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektiooireita, kerro niistä välittömästi lääkärille. B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on koskaan aiemmin ollut 2

3 B-hepatiitti. Lääkärin täytyy tehdä tutkimuksia B-hepatiitin poissulkemiseksi ennen Erelzihoidon aloittamista. Erelzi-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan. Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Erelzin käyttö. C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on C-hepatiitti. Lääkäri haluaa ehkä seurata Erelzi-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee. Verisairaus: Hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla tai lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista; toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa tai kalpeutta. Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Erelzin käytön lopettamisen. Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille jos sinulla tai lapsella on multippeli skleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä). Lääkäri päättää onko Erelzi sopiva hoito. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsi olette kärsineet kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä Erelziä tulee tässä tapauksessa käyttää varoen. Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä ennenkuin sinulle annetaan Erelziä. Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan. Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Erelzillä, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään. Jotkut Erelzillä tai muulla vastaavalla tavalla vaikuttavalla lääkkeellä hoidetut lapset ja nuoret ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien. Joskus nämä tapaukset johtivat kuolemaan. Erelzi-hoidon aikana on raportoitu ihosyöpätapauksia. Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia. Vesirokko: Kerro lääkärille jos sinä tai lapsi on altistunut vesirokolle Erelzin käytön aikana. Lääkäri päättää onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen. Alkoholinkäyttö: Erelziä ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon. Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä. Wegenerin granulomatoosi: Erelziä ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon. Jos sinulla on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa. Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä. Lääkäri harkitsee tarvitsetko/tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Erelzi-hoidon aikana. Rokotteet: Eräitä rokotteita, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei pidä antaa Erelzin käytön aikana. Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin sinä tai lapsi saatte rokotuksia. Lapset ja nuoret Erelzi ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kg painavilla lapsilla ja nuorilla. Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Erelzin käyttöä. Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Erelzin käytön aikana. Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia. Tulehduksellinen suolistosairaus: Erelzillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla on ilmoitettu tapauksia, joissa potilaalla ilmeni tulehduksellinen suolistosairaus. Kerro lääkärille, jos lapsella ilmenee vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painon laskua tai verta ulosteissa. Erelzi-valmistetta ei yleensä saa käyttää alle 2-vuotiaiden tai alle 62,5 kg:n painoisten lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden tai alle 62,5 kg:n painoisten lasten entesiittiin liittyvän niveltulehduksen tai alle 12-vuotiaiden tai alle 62,5 kg:n painoisten lasten nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden lasten psoriaasin hoitoon. 3

4 Muut lääkevalmisteet ja Erelzi Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Erelziä ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa. Raskaus ja imetys Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään asianmukaista ehkäisyä raskaaksi tulon välttämiseksi Erelzi-hoidon aikana ja kolmen viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Erelzin käyttöä raskauden aikana ei suositella. Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa. Jos sait Erelziä raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski. Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana etanerseptia käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet etanerseptia tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja). Havainto ei kuitenkaan koskenut mitään tiettyä synnynnäistä poikkeavuutta. Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Erelzin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, Rokotteet ). Erelzi-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Erelzi erittyy äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Tietoja Erelzin käytön mahdollisesta vaikutuksesta kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita ei ole saatavissa. Erelzi sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 25 mg tai 50 mg, eli se on olennaisesti natriumiton. 3. Miten Erelziä käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos sinusta tuntuu, että Erelzin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin. Erelziä on saatavana 25 mg ja 50 mg vahvuisena. Käyttö aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma Suositeltu annos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa pistoksena ihon alle. Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Erelzi-pistosten aikaväliä. Läiskäpsoriaasi Suositeltu annos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa. 4

5 Vaihtoehtoisesti, voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa. Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Erelziä ja miten hoitoa jatketaan. Jos Erelzillä ei saada vaikutusta 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen. Käyttö lapsille ja nuorille Lapsen tai nuoren annos ja annostiheys riippuvat hänen painostaan ja sairaudestaan. Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan etanerseptivalmisteen. Pediatrisille potilaille, joiden paino on vähintään 62,5 kg, voidaan annostella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa käyttäen kiinteäannoksista esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää. Muita etanerseptivalmisteita, joihin kuuluu lapsille sopivia annosmuotoja, on saatavana. Etanerseptin suositeltu annos vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg:n painoisille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12- vuotiaille ja vähintään 62,5 kg:n painoisille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa. Yli 6 vuotiaille ja vähintään 62,5 kg:n painoisille psoriaasia sairastaville potilaille, suositusannos on 50 mg kerran viikossa. Jos lapsen tila ei ole muuttunut 12 viikossa, lääkäri voi päättää lopettaa hoidon. Lääkäri antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet sopivan annoksen valmistuksesta ja mittaamisesta. Antotapa ja antoreitti Erelzi annetaan ihonalaisena pistoksena (ihon alle). Yksityiskohtaiset ohjeet Erelzin pistämisestä löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. Esitäytetyn Erelzi-ruiskun käyttöohjeet. Älä sekoita Erelzi-liuosta muiden lääkkeiden kanssa. Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Erelziä pitää käyttää. Jos käytät enemmän Erelziä kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt Erelziä enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi. Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin. Jos unohdat pistää Erelziä Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä. Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin. Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä. Älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Erelzin käytön Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan 5

6 puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Allergiset reaktiot Älä pistä Erelziä enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle. Nielemis- tai hengitysvaikeuksia Kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotus Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat) Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Erelzin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon. Vakavat haittavaikutukset Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa. Vakavan tulehduksen (mukaan lukien keuhkokuume, syvä ihotulehdus, niveltulehdus ja verenmyrkytys), merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue. Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus. Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen. Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri. Merkit syöpäsairauksista: syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, joten syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista. Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla. Merkkejä autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia) ovat kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet. Merkkejä lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä ovat painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys. Merkkejä verisuonten tulehtumisesta ovat kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina. Edellä mainitut ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia, mutta ovat vakavia tiloja (joista jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia). Mikäli sinulla esiintyy jokin niistä, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle. Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus). Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei esiinny yhtä usein 6

7 enää ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen). Joillekin potilaille on kehittynyt Erelzi-pistoksen yhteydessä reaktio aiemmin käytettyyn pistoskohtaan. Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): Allergiset reaktiot, kuume, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovastaaineiden muodostus). Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta): Matala verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (lukuun ottamatta melanooma), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus, psoriaasi (uusi tai pahentunut), ihottuma, keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen, verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen). Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta): Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen samanaikaisesti, hermoston sairaudet, johon liittyy vaikea lihasheikkous ja jonka merkit ja oireet muistuttavat multippeli skleroosia tai näköhermon tulehdusta tai selkäydintulehdusta, tuberkuloosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kouristukset, lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume, nivelkipu ja väsymys), matala veren punasolujen määrä, matala veren valkosolujen määrä, matala neutrofiilien määrä (eräs veren valkosolutyyppi), ihottuma, joka voi johtaa vakavaan rakkulamuodostukseen ja hilseilyyn iholla, maksatulehdus, joka johtuu kehon omasta immuunijärjestelmästä (autoimmuunihepatiitti), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi), opportunistiset infektiot (infektiot, joita kehittyy, kun elimistön immuunipuolustus heikkenee). Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto: hermovaurio, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä (vakava sairaus, joka voi vaikuttaa hengitykseen ja vaurioittaa elimiä); toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hengenvaarallinen ihosairaus). Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen), merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja - heikkous, johon liittyy ihottumaa), Listeria (bakteeri-infektio). Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 7

8 5. Erelzin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C).Ei saa jäätyä. Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, odota noin minuuttia kunnes Erelzi-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi. Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla. On suositeltavaa, että Erelzi käytetään heti sen jälkeen. Erelzi voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin. Erelzi on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista. Päivämäärä, jolloin Erelzi on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Erelzi on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin. Tarkista ruiskussa oleva liuos. Sen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpikuultavia proteiinihiukkasia. Tältä Erelzi normaalisti näyttää. Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Erelzi sisältää Vaikuttava aine on etanersepti. Jokainen Erelzi esitäytetty ruisku sisältää 25 mg etanerseptiä tai 50 mg etanerseptiä. Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi, L- lysiinihydrokloridi, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Erelzi toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai hieman kellertävää injektioliuosta (injektio). Pakkauksessa on 1, 2 tai 4 esitäytettyä, turvamekanismilla varustettua ruiskua, monipakkauksissa on 12 (3 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä, turvamekanismilla varustettua 25 mg:n tai 50 mg:n ruiskua tai 8 (2 pakkausta, joissa molemmissa 4) tai 24 (6 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä, turvamekanismilla varustettua 25 mg:n ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl 8

9 Itävalta Valmistaja Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Itävalta Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2017 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta 7. Esitäytetyn Erelzi-ruiskun käyttöohjeet Lue nämä käyttöohjeet KOKONAAN ennen pistämistä. Samat tiedot ovat saatavilla osoitteessa ja alla olevan koodin kautta. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle oikean pistämistavan. Pakkaus sisältää esitäytetyn (-täytetyt) Erelzi-ruiskun (ruiskut), joka on yksittäispakattu muoviseen repäisypakkaukseen. ÄLÄ KÄYTÄ Tässä asetuksessa neulan turvamekanismi on AKTIVOITUNA ÄLÄ KÄYTÄ esitäytettyä ruiskua VALMIS KÄYTETTÄVÄKSI Tässä asetuksessa neulan turvamekanismi EI OLE AKTIVOITUNA ja esitäytetty ruisku on valmis käytettäväksi Esitäytetty Erelzi-ruisku turvamekanismilla ja lisäsormituilla Turvamekanismi Sormituet Neulan suojus Tarkistusikkuna, etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä Neulan suojuksen siivekkeet Mäntä Männän pää 9

10 Kun lääke on pistetty, turvamekanismi aktivoituu ja peittää neulan. Tämän tarkoitus on suojata neulanpistotapaturmilta terveydenhuollon ammattilaisia, potilaita, jotka pistävät itse lääkärin määräämiä lääkkeitä, ja henkilöitä, jotka auttavat itse pistäviä potilaita. Pistoksen antamiseen tarvitset lisäksi: antiseptisen pyyhkeen pumpulia tai sideharsoa terävälle jätteelle tarkoitetun astian. Tärkeää tietoa turvallisuudesta PYYHE ASTIA TERÄVÄLLE JÄTTEELLE Varoitus: Säilytä ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. 1. Älä avaa ulkopakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään tämän lääkkeen. 2. Älä käytä tätä lääkettä jos repäisypakkauksen sinetti on rikkoutunut, koska tällöin valmisteen käyttö ei ehkä ole turvallista. 3. Älä ravista ruiskua. 4. Älä koskaan jätä ruiskua lojumaan vartioimatta, jolloin muut saattaisivat kajota siihen. 5. Esitäytetyssä ruiskussa on turvamekanismi, joka aktivoituu ja peittää neulan kun pistos on annettu. Turvamekanismi auttaa ehkäisemään neulanpistotapaturmia esitäytettyä ruiskua käsittelevillä henkilöillä. Varo koskettamasta ruiskun turvamekanismin siivekkeitä ennen käyttöä. Koskettamalla niitä saatat aktivoida turvamekanismin liian aikaisin. 6. Älä poista neulan suojusta ennen kuin juuri ennen pistoksen antamista. 7. Ruiskua ei voi käyttää uudelleen. Hävitä käytetty ruisku välittömästi käytön jälkeen laittamalla se neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan. Esitäytetyn Erelzi-ruiskun säilyttäminen 1. Säilytä tämä lääke avaamattomassa kotelossa. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). EI SAA JÄÄTYÄ. 2. Muista ottaa repäisypakkaus jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen ruiskun valmistelemista pistosta varten (15 30 minuuttia). 3. Älä käytä ruiskua kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, palauta koko pakkaus apteekkiin. Pistoskohta Pistoskohta tarkoittaa kehon kohtaa, johon aiot pistää lääkkeen käyttämällä esitäytettyä ruiskua. Suositeltu pistoskohta on etureisi. Voit pistää myös alavatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä. Valitse uudelle pistokselle aina uusi pistoskohta. Älä pistä kohtaan, joka aristaa, punoittaa, hilseilee, tuntuu kovalta tai jossa on mustelmia. Vältä kohtia, joissa on arpikudosta tai iho on venynyt. Jos sinulla on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punottaville tai hilseileville iholäiskille ("psoriaasiläiskät"). 10

11 Pistos voidaan antaa myös olkavarren ulkopinnalle, jos hoitava henkilö antaa pistoksen. Esitäytetyn Erelzi-ruiskun valmisteleminen käyttöä varten 1. Ota repäisypakkaus jääkaapista ja jätä se avaamattomana lämpenemään huoneenlämpöiseksi noin minuutin ajaksi. 2. Kun olet valmis käyttämään ruiskua, avaa repäisypakkaus ja pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä. 3. Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä. 4. Ota ruisku repäisypakkauksesta. 5. Tarkista ruisku. Nesteen pitää olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista,väritöntä tai hieman kellertävää, ja se voi sisältää valkoisia tai lähes läpikuultavia proteiinihiukkasia. Tältä Erelzi normaalisti näyttää. Älä käytä, jos neste on sameaa, värjääntynyttä, tai siinä on suuria paakkuja, hiutaleita tai värjääntyneitä hiukkasia. Älä käytä, jos ruisku on rikkoutunut tai turvamekanismi on aktivoitunut. Palauta tällöin koko tuotepakkaus apteekkiin. Miten käytät esitäytettyä Erelzi-ruiskua Poista neulan suojus varovasti esitäytetystä ruiskusta. Hävitä neulan suojus. Voit havaita neulan kärjessä pisaran nestettä. Tämä on normaalia. Nipistä kevyesti pistoskohdan ihoa ja vie neula sisään kuvan osoittamalla tavalla. Paina neula kokonaan sisään, jotta varmistat, että lääkeannos pistetään kokonaan. 11

12 Tartu ruiskun sormitukeen kuvan osoittamalla tavalla. Paina mäntä hitaasti alas niin pitkälle kuin se painuu siten, että männän pää on kokonaan turvamekanismin siivekkeiden välissä. Pidä ruiskua mäntä alas painettuna paikallaan 5 sekunnin ajan. Pidä mäntä alas painettuna samalla, kun varovasti poistat neulan suoraan ulos pistoskohdasta. Vapauta mäntä hitaasti ja anna turvamekanismin automaattisesti peittää esillä oleva neula. Pistoskohdassa saattaa olla pieni määrä verta. Voit painaa pistoskohtaa pumpulilla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan. Älä hankaa pistoskohtaa. Voit tarvittaessa peittää pistonkohdan pienellä laastarilla. Hävittämisohjeet Hävitä ruisku laittamalla se terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (suljettavaan pistonkestävään astiaan). Oman ja muiden turvallisuuden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei koskaan saa käyttää uudelleen. ASTIA TERÄVÄLLE JÄTTEELLE Jos sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jotka tuntevat Erelzin. 12

13 Bipacksedel: Information till användaren Erelzi 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta etanercept Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. Läs noga igenom denna bipacksedel (båda sidor) innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med Erelzi. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller till ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Erelzi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Erelzi 3. Hur du använder Erelzi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Erelzi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Instruktioner för användning av Erelzi förfylld spruta (se andra sidan) 1. Vad Erelzi är och vad det används för Erelzi innehåller den aktiva substansen etanercept. Erelzi är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner. Det binder till ett annat protein som orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet. Denna blockering minskar inflammationen som är förknippad med sjukdomen. Hos vuxna (18 år och äldre) kan Erelzi användas för: måttlig eller svår reumatoid artrit psoriasisartrit svår axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit måttlig eller svår psoriasis. Erelzi används oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig. Erelzi används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig. Vare sig Erelzi används som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat, kan Erelzi bromsa skadorna på dina leder som orsakas av reumatoid artrit samt förbättra din förmåga att utföra dagliga aktiviteter. För patienter som har flera leder angripna av psoriasisartrit kan Erelzi öka förmågan att utföra dagliga aktiviteter. 13

14 För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (ex. händer, vrister och fötter), kan Erelzi fördröja nedbrytningen av ledytorna. Erelzi används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar: För följande typer av barndomsreumatism (juvenil idiopatisk artrit), när behandling med metotrexat inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpligt: Inflammation i många leder (polyartrit) (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och inflammation som drabbar 5 eller fler leder (utvidgad oligoartrit) hos patienter från 2 års ålder som väger 62,5 kg eller mer. Ledinflammation som är kopplad till hudsjukdomen psoriasis (psoriasisartrit) hos patienter från 12 års ålder som väger 62,5 kg eller mer. För patienter från 12 års ålder, som väger 62,5 kg eller mer, med muskel-, senfästes- och ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra vanliga behandlingar inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpliga. Svår psoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder som väger 62,5 kg eller mer och som haft otillräcklig effekt av (eller som inte kan behandlas med) ljusbehandling eller andra systemiska behandlingar (läkemedel som påverkar hela kroppen). 2. Vad du behöver veta innan du använder Erelzi Använd inte Erelzi om du eller ditt barn är överkänslig (allergisk) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i Erelzi (anges i avsnitt 6). Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Erelzi och kontakta omedelbart din läkare. om du eller ditt barn har, eller löper risk att utveckla en allvarlig infektion i blodet som kallas blodförgiftning. Om du inte är säker, kontakta din läkare. om du eller ditt barn har en infektion av något slag. Om du är osäker, kontakta då din läkare. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Erelzi. Allergiska reaktioner: Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Erelzi och kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare. Infektioner/operationer: Om du eller ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation. Din läkare kan då vilja övervaka behandlingen med Erelzi. Infektioner/diabetes: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har haft återkommande infektioner eller har diabetes eller något annat tillstånd som ger ökad risk för infektioner. Infektioner/uppföljning: Tala om för din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn nyligen varit på resa utanför Europa. Om du eller ditt barn skulle drabbas av symtom på en infektion såsom feber, frossa eller hosta, kontakta då omedelbart läkare. Läkaren kan vilja fortsätta att följa dig med avseende på förekomsten av infektioner efter det att du eller ditt barn avslutat behandlingen med Erelzi. Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Erelzi kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos innan behandlingen med Erelzi påbörjas. Detta kan innefatta en grundlig genomgång av din sjukdomshistoria, en lungröntgen samt ett tuberkulintest. Resultaten av dessa undersökningar ska föras in på patientkortet. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du eller ditt barn någon gång har haft tuberkulos eller haft nära kontakt med någon person som haft tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (t ex ihållande hosta, viktminskning, försämrat allmäntillstånd eller lätt feber) eller någon annan infektion uppstår under behandlingen ska du omedelbart kontakta din läkare. Hepatit B: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. 14

15 Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med Erelzi. Behandling med Erelzi kan resultera i reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare har varit infekterade med hepatit B-virus. Om det händer ska behandlingen med Erelzi avbrytas. Hepatit C: Tala om för läkaren om du eller ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med Erelzi om infektionen förvärras. Blodsjukdomar: Sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn har symtom som ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar och/eller blekhet. Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Erelzi avbryts. Nervsystemet och ögonsjukdomar: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har multipel skleros, optisk neurit (inflammation i ögats nerver) eller transversell myelit (inflammation i ryggmärgen). Din läkare kommer att bestämma om Erelzi är rätt behandling. Hjärtsvikt: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt, eftersom Erelzi måste användas med försiktighet under sådana omständigheter. Cancer: Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller annan typ av cancer innan du får Erelzi. Patienter med svår reumatoid artrit som har haft sjukdomen under lång tid kan ha en högre risk än genomsnittet att utveckla lymfom. Barn och vuxna som använder Erelzi kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer. Vissa barn och tonåringar som har fått Erelzi eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som Erelzi har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden. Vissa patienter som har fått Erelzi har utvecklat hudcancer. Tala om för läkaren om du eller ditt barn utvecklar någon typ av hudförändring eller växt på huden. Vattkoppor: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har varit utsatt för vattkoppssmitta under tiden för behandling med Erelzi. Din läkare kommer att bestämma om förebyggande behandling mot vattkoppor behövs ordineras till dig. Alkoholmissbruk: Erelzi ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk. Tala om för läkaren om du eller ditt barn har en bakgrund med alkoholmissbruk. Wegeners granulomatos: Erelzi rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom. Tala med din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn har Wegeners granulomatos. Läkemedel mot diabetes: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har diabetes eller tar läkemedel för behandling av diabetes. Din läkare avgör om du eller ditt barn behöver en mindre dos av läkemedel mot diabetes under behandling med Erelzi. Vaccinationer: Vissa vacciner, t.ex. oralt poliovaccin, ska inte ges under behandling med Erelzi. Rådfråga läkare innan du eller ditt barn får något vaccin. Barn och ungdomar Erelzi är inte avsett för användning till barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg. Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med Erelzi påbörjas. Vissa vacciner, t ex oralt poliovaccin, bör inte tas samtidigt som behandlingen med Erelzi pågår. Kontrollera med din eller ditt barns läkare innan du eller ditt barn får någon vaccination. Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): Det har förekommit fall av IBD hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) som behandlas med Erelzi. Tala om för din läkare om ditt barn får buksmärtor eller kramper i magen, diarré, viktminskning eller blod i avföringen. Erelzi ska normalt inte användas till barn som är yngre än 2 år, eller som väger mindre än 62,5 kg, med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn som är yngre än 12 år ålder, eller som väger mindre än 62,5 kg, med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn som är yngre än 6 års ålder, eller som väger mindre än 62,5 kg, med psoriasis. 15

16 Andra läkemedel och Erelzi Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive anakinra, abatacept och sulfasalasin), även receptfria sådana. Använd inte Erelzi samtidigt med läkemedel som har anakinra eller abatacept som aktiv substans. Graviditet och amning Fertila kvinnor ska informeras om att använda lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandling med Erelzi och i tre veckor efter behandlingens slut. Erelzi rekommenderas inte att användas under graviditet. Kontakta din läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Om du har fått Erelzi under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion. I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått etanercept under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått etanercept eller andra liknande läkemedel (TNF-antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades. Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att Erelzi har använts under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2, Vaccinationer ). Du bör inte amma under användningen av Erelzi eftersom Erelzi går över i bröstmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Det finns inga uppgifter om huruvida användning av Erelzi påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Erelzi innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 50 mg, d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Erelzi Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du upplever att effekten av Erelzi är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Erelzi finns som 25 mg och 50 mg. Användning för vuxna patienter (över 18 år) Reumatoid artrit, psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit Den rekommenderade dosen är 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång per vecka i form av en injektion under huden. Din läkare kan bestämma en annan frekvens för dina injektioner. Plaquepsoriasis Den rekommenderade dosen är 25 mg givet 2 gånger per vecka eller 50 mg givet en gång per vecka. Alternativt kan 50 mg ges 2 gånger per vecka i upp till 12 veckor följt av 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka. 16

17 Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska använda Erelzi och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet. Om Erelzi inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig avsluta behandlingen. Användning för barn och ungdomar Dosen och hur ofta den ska ges till ditt barn eller ungdom beror på kroppsvikt och sjukdom. Läkaren fastställer en korrekt dos för barnet och ordinerar etanercept med lämplig styrka. Pediatriska patienter som väger 62,5 kg eller mer kan ges 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång i veckan med en fast dos i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna. Andra etanerceptpreparat med lämpliga doseringsformer för barn finns tillgängliga. För patienter från 2 års ålder, som väger 62,5 kg eller mer, med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller för patienter från 12 års ålder, som väger 62,5 kg eller mer, med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, är den vanliga dosen 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka. För patienter från 6 års ålder med psoriasis, som väger 62,5 kg eller mer, är den vanliga dosen 50 mg en gång per vecka. Om Erelzi inte visar någon effekt efter 12 veckor kan läkaren be dig avbryta behandlingen med detta läkemedel. Din läkare kommer att förse dig med detaljerade instruktioner för beredning och uppmätning av den korrekta dosen. Metod och väg för tillförsel Erelzi injiceras under huden (subkutan användning). Detaljerade instruktioner hur Erelzi ska injiceras finns i avsnitt 7 Instruktioner för användning av Erelzi förfylld spruta. Blanda inte Erelzi-lösningen med någon annan medicin. För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Erelzi ska tas. Om du har tagit för stor mängd Erelzi Om du har injicerat mer Erelzi än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du antingen kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart. Ta alltid med den märkta ytterförpackningen av läkemedlet, även om den är tom. Om du har glömt att ta Erelzi Om du glömmer en dos, ska du ta injektionen så fort du kommer ihåg det, om inte nästa planerade dos ska tas dagen efter, då ska du hoppa över den missade dosen. Fortsätt sedan att injicera läkemedlet på den vanliga planerade dagen. Om du inte kommer ihåg dosen förrän samma dag som injektion ska tas vanligtvis, ska du inte ta dubbla doser (två doser på samma dag) för att kompensera för dosen du glömde. Om du slutar använda Erelzi Dina symtom kan återkomma om behandlingen upphör. Om du har ytterligare frågor om hur man använder detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal. 17

18 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner Om något av nedanstående symtom uppstår, injicera då inte mer Erelzi utan kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare alternativt akutmottagningen på närmaste sjukhus. Svårigheter att svälja eller att andas Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden med eller utan värmekänsla Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar) Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta men en eller flera av ovan nämnda symtom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av Erelzi och sjukvård ska omedelbart uppsökas. Allvarliga biverkningar Om du eller ditt barn observerar något av följande symtom ska sjukvård omedelbart uppsökas. Symtom på en allvarlig infektion (inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner och blodförgiftning), såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led. Symtom på någon blodsjukdom, såsom blödning, blåmärke eller blekhet. Symtom på någon neurologisk sjukdom, såsom känslobortfall och en stickande känsla, synförändringar eller muskelsvaghet i armar eller ben. Symtom på hjärtsvikt ellerförsämrad hjärtsvikt, såsom trötthet eller andningssvårigheter vid ansträngning, svullna anklar, en känsla av uppsvälld nacke och buk, svårt att andas på natten, hosta eller blåaktig färg på naglar eller läppar. Symtom på cancersjukdom: cancer kan drabba alla delar av kroppen, även huden och blodet, och symtomen beror på typ av cancer och lokalisation. Dessa symtom kan vara viktnedgång, feber, svullnad (med eller utan smärta), ihållande hosta, knutor eller utväxter i huden. Symtom på autoimmuna reaktioner (då antikroppar bildas som kan skada kroppens normala vävnader) som smärta, klåda, svaghet, avvikande andning, tankar, förnimmelser eller syn. Symtom på inflammatorisk allmänsjukdom (lupus) eller lupusliknande syndrom som viktförändring, ihållande hudutslag, feber, led- eller muskelvärk, eller trötthet. Symtom på inflammation i blodkärlen som smärtor, feber, rodnad eller värmekänsla i huden, eller klåda. Detta är sällsynta eller ovanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång). Om något av ovanstående inträffar, kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus. Kända biverkningar av Erelzi är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Infektioner, inklusive övre luftvägsinfektioner, bronkit, urinvägsinfektion, hudinfektioner, reaktioner på injektionsstället omfattande blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta, svullnad. Reaktioner vid injektionsstället (dessa avtar ofta efter den första behandlingsmånaden). Vissa patienter utvecklar en reaktion vid ett injektionsställe som har använts tidigare. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Allergiska reaktioner, feber, klåda, antikroppar riktade mot normal vävnad (autoantikroppsbildning). 18

19 Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Lågt antal blodplättar, hudcancer (exklusive melanom), lokal svullnad av huden (angioödem), nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar), ögoninflammation, psoriasis (nydebuterad eller försämrad), utslag och inflammation eller fibros i lungorna, inflammation i blodkärlen som kan drabba flera organ, förhöjda levervärden i blodprov (hos patienter som även får metotrexat, är frekvensen av förhöjda levervärden vanliga ). Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive svår lokal svullnad av huden och pipande andning), lymfom (en typ av blodcancer), melanom (en typ av hudcancer), en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar, påverkan på nervsystemet (med svår muskelsvaghet samt tecken och symtom liknande de av multipel skleros eller inflammation i ögats nerver eller ryggmärg), tuberkulos, hjärtsvikt, krampanfall, lupus eller lupusliknande symtom (symtomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet), lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, låga halter neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden, inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit), immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos), opportunistiska infektioner (infektioner som uppkommer på grund av att immunsystemet är nedsatt). Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar (aplastisk anemi), nervskador, inklusive Guillain-Barré syndrom (en allvarlig sjukdom som kan drabba andningen och skada kroppsorgan), toxisk epidermal nekrolys (en livshotande hudskukdom). Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen), Merkelcellcancer (en typ av hudcancer), överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofagaktiveringssyndrom), reaktivering av hepatit B (en leverinfektion), försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (muskelinflammation och svaghet åtföljt av hudutslag), listeria (en bakterieinfektion). Biverkningar hos barn och ungdomar Biverkningar och biverkningsfrekvens hos barn och ungdomar är desamma som hos vuxna, se beskrivningen ovan. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala. Webbplats: 5. Hur Erelzi ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Får ej frysas. Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 19

20 Efter att Erelzi tagits ut ur kylskåpet, vänta ungefär minuter för att Erelzi-lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur. Värm inte upp Erelzi på något annat sätt. Därefter rekommenderas omedelbar användning. Erelzi kan förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till maximalt 25 C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen. Erelzi ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp. Det rekommenderas att du antecknar datumet som Erelzi tas ut ur kylskåpet och datumet när Erelzi ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet). Inspektera lösningen i sprutan. Den ska vara klar eller lätt opalskimrande, färglös till svagt gulaktig, och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein. Detta utseende är normalt för Erelzi. Använd inte lösningen om den är missfärgad, grumlig eller om andra partiklar än de som beskrivs ovan förekommer. Om du är oroad över lösningens utseende ska du kontakta apotekspersonal för hjälp. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är etanercept. Varje förfylld spruta innehåller 25 mg etanercept eller 50 mg etanercept. Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, natriumcitratdihydrat, natriumklorid, sackaros, L- lysinhydroklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Erelzi 50 mg levereras som en förfylld spruta innehållande en klar eller lätt opalskimrande, färglös till svagt gulaktig injektionsvätska (injektion). Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 4 förfyllda sprutor med ett automatiskt nålskydd, flerpack innehåller 12 (3 förpackningar med 4) 25 mg eller 50 mg förfyllda sprutor med ett automatiskt nålskydd eller 8 (2 förpackningar med 4) eller 24 (6 förpackningar med 4) 25 mg förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Österrike Tillverkare Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Österrike Denna bipacksedel ändrades senast 11/2017 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats 20

21 7. Instruktioner för användning av Erelzi förfylld spruta Läs HELA bruksanvisningen innan du injicerar. Samma information återfinns även på och genom nedanstående kod. Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått undervisning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Kartongen innehåller Erelzi förfylld(a) spruta(or), separat förpackad(e) i ett plastblister. ANVÄND INTE I detta läge är det automatiska nålskyddet AKTIVERAT ANVÄND INTE den förfyllda sprutan KLAR ATT ANVÄNDA I detta läge är det automatiska nålskyddet INTE AKTIVERAT och den förfyllda sprutan är klar att använda Erelzi förfylld spruta med automatiskt nålskydd och extra fingergrepp Automatiskt nålskydd Nålskydd (avtagbart) Fönster, etikett och utgångsdatum Fingergrepp Aktiveringsklämmor Kolv Kolvhuvud När läkemedlet har injicerats utlöses det automatiska nålskyddet som täcker nålen. Detta är till för att skydda hälso- och sjukvårdspersonal, patienter som själva injicerar receptbelagda läkemedel och personer som hjälper patienter som själva injicerar mot oavsiktliga nålsticksskador. Tillbehör som du behöver för injektionen: 21

22 Sprittork. Bomullstuss eller kompress. Behållare för stickande/skärande avfall. STICKANDE/ SKÄRANDE AVFALL VÅTSERVETT Viktig säkerhetsinformation OBS! Förvara sprutan utom syn- och räckhåll för barn. 1. Öppna inte ytterkartongen förrän du är redo att använda detta läkemedel. 2. Använd inte detta läkemedel om förseglingen av blistret har brutits, eftersom det kanske inte är säkert att använda den. 3. Skaka inte sprutan. 4. Lämna aldrig sprutan på ställen där andra kan manipulera den. 5. Den förfyllda sprutan har ett automatiskt nålskydd som aktiveras för att täcka nålen efter avslutad injektion. Det automatiska nålskyddet förhindrar nålsticksskador hos alla som hanterar den förfyllda sprutan. Var noga med att inte vidröra aktiveringsklämmorna före användning. Om du rör dem, kan det automatiska nålskyddet aktiveras för tidigt. 6. Ta inte av nålskyddet förrän strax innan du ska ge injektionen. 7. Sprutan kan inte återanvändas. Kassera den använda sprutan i en behållare för stickande/skärande avfall omedelbart efter användning. Förvaring av Erelzi förfyllda spruta 1. Förvara detta läkemedel förseglat i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras i kylskåp vid 2 C till 8 C. FÅR EJ FRYSAS. 2. Kom ihåg att ta ut blistret ur kylskåpet och låta den uppnå rumstemperatur innan du förbereder den för injektion (15-30 minuter). 3. Använd sprutan före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter Utg.dat. eller sprutetiketten efter EXP. Om utgångsdatumet har passerats ska hela förpackningen lämnas tillbaka till apoteket. Injektionsstället Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska använda den förfyllda sprutan. Rekommenderat ställe är lårens framsida. Du kan också använda nedre delen av buken, men inte inom 5 cm från naveln. Välj olika ställen varje gång du injicerar. Injicera inte i områden med blåmärken eller där huden är öm, röd, fjällande eller hård. Undvik områden med ärr eller bristningar. Om du har psoriasis ska du INTE injicera direkt i upphöjda, tjocka, röda, fjällande hudpartier eller sår ( hudlesioner av psoriasistyp ) Om en vårdgivare ger injektionen kan även utsidan av överarmarna användas. Förberedelse av Erelzi förfylld spruta 1. Ta ut blistret ur kylskåpet och lämna den oöppnad i cirka minuter så att den uppnår rumstemperatur. 2. När du är redo att använda sprutan, öppna blistret och tvätta händerna noga med tvål och vatten. 22